一种治疗慢性单纯性鼻炎的自热式中药贴膏剂的制作方法
专利名称：一种治疗慢性单纯性鼻炎的自热式中药贴膏剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及医用配制品，具体涉及一种中药复方制剂。
背景技术：
慢性单纯性鼻炎是鼻粘膜由于局部性、全身性或环境性因素所致的可逆性炎症。 主要病理改变为鼻粘膜植物神经功能紊乱，粘膜血管扩张，通透性增高；血管和腺体周围有以淋巴细胞和浆细胞为主的细胞浸润；粘液腺功能活跃，分泌物增多。主要症状表现为鼻塞流涕。慢性单纯性鼻炎是一种常见的鼻黏膜及黏膜下炎症反复发作，病程持续4周以上的慢性炎症。常见的原因有急性鼻炎反复发作及邻近器官的慢性炎症的影响；职业及环境因素的影响；烟酒过度，长期疲劳，精神紧张，多种维生素缺乏，全身慢性消耗性疾病；内分泌功能失调；药物性鼻炎等。由于本病是临床常见、多发，且难治性疾病，严重影响患者身体健康与生活质量，为耳鼻喉科疑难杂症之一。尽管慢性单纯性鼻炎的治疗方法较多，但至今仍无特效方法。然而，祖国医学在慢性单纯性鼻炎的防治方面具有明显的优势。由于引起慢性单纯性鼻炎的因素多且复杂，因此针对各种因素而研制的多环节、 多层次的中药复方制剂多见于中国专利局所公开的专利申请中，其中，公开号CN101185719A的专利申请公开了一种治疗鼻炎、鼻窦炎的药物组合物，该药物为由苍耳子、辛夷、全蝎、僵蚕、细辛、藿香、重楼、穿心莲和白芷制成的口服制剂和喷雾剂、酊剂或擦剂，但其中所述的口服制剂明显存在首过效应的不足，所述的喷雾剂、酊剂或擦剂也存在起效慢和透皮吸收效果不理想的缺陷。公开号CN101439083A的专利申请公开了具有清风热、通鼻窍的中药软胶囊剂，该软胶囊由精制猪胆干膏粉、苍耳子提取物和广藿香油制成。专利申请所述方案与现有硬胶囊相比，虽然提高了生物利用度，但仍然存在现有口服制剂存在首过效应的不足。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种改善慢性单纯性鼻炎的自热式中药贴膏剂，该贴剂起效快，透皮吸收效果好，疗效确切。本发明解决上述问题的技术方案如下所述一种治疗慢性单纯性鼻炎的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成， 其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40%的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由薄荷醇1.5% -3%和以下原料药的水提物组成苍耳子10% 60%，藿香10% 30%，路路通10% 60%，荆芥 10% 30%。
本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的有效成份最好是按原料药的重量百分比由薄荷醇2%和以下原料药的水提物组成苍耳子30%，藿香20%，路路通30%，荆芥 18%。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的水提物可采用本领域常用水提取方法制备得到，本发明人推荐的方法如下所述按配比取苍耳子、藿香、路路通、荆芥、薄荷醇， 先加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；滤渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；合并两次滤液，浓缩干燥成浸膏粉即可。将薄荷醇加于浸膏粉中，拌勻，即得所述有效成分。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的基质可以是常规贴剂的基质，如， 中国药典2005版第一部附录I制剂通则关于贴膏剂中所述巴布膏剂的基质，即聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶等。本发明人所推荐的基质由以下重量百分比的原料组成粘着剂6. -26. 5%，保湿剂20% _80%，填充剂0.5% _1.5%，交联剂 1.9%-6.5%，其余为水；其中，所述的粘着剂为明胶、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、压敏胶和卡波姆中的三种或三种以上；所述的保湿剂为丙三醇和丙二醇，或者为丙三醇、丙二醇和聚乙二醇与丁二醇中的一种或两种的混合物； 所述的填充剂为高岭土、氧化锌和微粉硅胶中的一种或两种以上；所述的交联剂为柠檬酸、 三乙醇胺、柠檬酸钠和三氯化铝中的两种以上。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的药物贮库层的理想制备方法为将所述有效成分溶于水中，加入所述的保湿剂混勻，得混合液；然后，将所述的粘着剂成分中的任一种溶于1/2混合液中，充分溶胀，得组分一；将除组分一中所用粘着剂成分外的1-6 种粘着剂成分溶于1/6混合液中，充分溶胀，得组分二 ；将所述的填充剂溶于1/6混合液中， 加入除组分一和组分二中所用粘着剂成分外的任一种粘着剂成分，混勻，得组分三；将所述的交联剂溶于1/6混合液中，混勻，得组分四；将组分二和组分三混勻后加入组分一混勻后与组分四混合均勻即可；其中，当所述组分一中所含粘着剂成分为卡波姆时，便加入三乙醇胺、碳酸氢钠或磷酸氢二钠调PH至8 ；所述组分一、组分二和组分三中所用粘着剂成分重量之和等于上述基质中粘着剂的含量。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中，所述背衬层为常用的无纺布；防粘层(膏体表面的隔离膜)为常用的锡箔纸或玻璃纸；所述的透气袋由无纺布制成；所述的密封袋由聚乙烯薄膜制成。将上述药物贮库层涂布于背衬层上，干燥，加盖防粘层即得所述膏药。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的化学发热材料是一种常见的遇氧发生氧化反应而发热的还原铁粉氧化发热材料，通常由还原铁粉、水和催化剂组成，如，青岛爱都工贸有限公司生产的自热袋的内包装(即去掉密封的外包装)，或者按公开号为 CN1172143A、CN1181482A、CN119U94A或CN1760310A的发明专利申请所披露的方案自行生产。本发明人推荐的化学发热材料由按重量百分比的以下原料组成还原铁粉40-70%、活性炭5-25%、浓度为15%的氯化钠溶液5-25%、高岭土 5-30%。最好由按重量百分比的以下原料组成还原铁粉57%、活性炭12. 5%、15%氯化钠溶液10. 5%、高岭土 15%。上述化学发热材料的用量和配比可根据所需要的发热温度和发热时间进行调整，合适的发热温度以35 50°C为宜，理想的发热时间以7 11小时合适。临床上，慢性单纯性鼻炎多有间歇性、交替性鼻塞，常伴有头痛、头昏、嗅觉减退， 说话可呈闭塞性鼻音。鼻涕增多，呈粘液性或粘液脓性。鼻粘膜呈暗红色，下甲肿胀表面光滑有弹性。总鼻道或下鼻道有粘稠分泌物。鼻粘膜肿胀，表面光滑、湿润，一般呈暗红色。鼻甲粘膜柔软而富有弹性，探针轻压可现凹陷，但移开探针则凹陷很快复原，特别在下鼻甲为明显。若用1 2%麻黄素液作鼻粘膜收缩，则鼻甲迅速缩小。总鼻道或下鼻道有粘液性或脓性分泌物。当鼻炎未能得到及时治疗，影响嗅觉粘膜时，就会出现嗅觉障碍，导致闻不着香臭等气味。中医认为，肺主气司呼吸、开窍于鼻，鼻为肺之门户。肺气功能正常，清宣、疏布有力，卫气开阖有序，则鼻窍正常灵敏；否则，鼻窍塞而不通。本发明所述的有效成份由苍耳子、藿香、路路通、荆芥和薄荷醇制成，其君药为苍耳子，能散风除湿，通鼻窍，用于风寒头痛，鼻渊流涕；臣药为藿香、路路通，辅助君药祛暑解表，化湿和胃，祛风活络，利水通经；佐以荆芥，用以解表散风，透疹；使药薄荷醇清凉止痒、 促渗透。全方五味配伍，共同作用，达到宣通鼻窍、祛风化湿等作用。使用时，将本发明所述的自热式中药贴膏剂的密封袋拆开，粘贴于慢性单纯性鼻炎患者的印堂穴，透气袋的化学发热材料遇氧便发生氧化反应而发热，热能使肌肤血液循环畅通且加快，进一步促进有效成分透皮吸收，有效刺激全身的全息反射区，调节脏腑功能，进而达到治疗慢性单纯性鼻炎的目的。为了更好地理解本发明，下面用本发明自热式中药贴膏剂治疗慢性单纯性鼻炎的临床试验来说明其效果。临床实验一、一般资料共60例，随机分为两组。治疗组30例，18 40岁20例，41 60岁10例。空白组30例，18 40岁21例，41 60岁9例。两组无显著性差异(P > 0. 05)。二、纳入标准参照国家中医药管理局1994年颁布的《中华人民共和国中医药行业标准·耳鼻喉科诊断疗效标准》及《中药新药临床研究指导原则》(中华人民共和国卫生部颁布·北京·1997)的标准。①急性鼻炎反复发作或久治不愈，或每遇冷空气刺激或外界理化因素刺激发作或加重；②间歇性或交替性鼻塞。少许粘液性或粘液脓性鼻涕，头痛，嗅觉障碍；③ 下鼻甲肿胀，表面光滑湿润，呈黯红色。黏膜柔软富有弹性，用探针压迫可出现凹陷，移开探针立即恢复原状。外用麻黄素液后，黏膜受缩好。三、排除标准①不符合上述慢性单纯性鼻炎诊断标准；②排除鼻窦、鼻腔占位性病变；③近1个月使用治疗慢性单纯性鼻炎的中西医药物；④排除皮肤过敏患者；⑤过敏体质患者或对治疗药物过敏者；⑥近1个月正在参加其他药物临床研究者。四、方法自热式中药贴膏剂组将实施例一的自热式中药贴膏剂(规格为10cm*10cm)贴于印堂穴，每日1次，4周为一疗程。空白组选用不含有效成分的空白基质贴(规格为10cm*10cm)贴于印堂穴，每日1次，4周为一疗程。五、疗效观察临床症状评分标准治疗3个疗程后统计疗效。以鼻塞、流涕、鼻粘膜充血、鼻甲肿大四方面为主要指标进行评分，每一个指标按症状轻重程度分为4个等级，分别为无明显症状，轻度症状，中度症状，重度症状。计分规则为，无明显症状0分，轻度症状1分，中度症状2分，重度症状3 分。评估时间分别在治疗开始前和治疗结束后。治疗前后分别以主要症状、体征的积分进行比较。具体评分标准如下鼻塞无鼻塞计为0分，偶有鼻塞计为1分，时有鼻塞计为2分，经常有鼻塞计为3 分；流涕无流涕计为0分，偶有流涕计为1分，时有流涕计为2分，经常有流涕计为3 分；鼻粘膜充血无鼻粘膜充血计为0分，偶有鼻粘膜充血计为1分，时有鼻粘膜充血计为2分，经常有鼻粘膜充血计为3分；鼻甲肿大无鼻甲肿大计为0分，偶有鼻甲肿大计为1分，时有鼻甲肿大计为2分， 经常有鼻甲肿大计为3分。疗效评定标准①痊愈鼻腔通畅，分泌物消失，鼻甲明显缩小，鼻黏膜恢复正常，症状和体征完全消失，停药3个月内无复发；②显效鼻腔通畅，分泌物消失，鼻甲明显缩小，鼻黏膜恢复正常，症状和体征改善 2/3以上；③有效自觉症状显著改善，分泌物明显减少，鼻甲缩小，症状和体征改善1/3以上；④无效症状和体征无改善。统计学处理全部数据采用SPSS 13. 0统计学软件进行统计分析，计量资料用均数士标准差 (χ±Χ)表示。试验结果全部病例观查3个疗程，自热式中药贴膏剂组和空白组前后临床症状积分比较见表1，疗效比较见表2。从表2可知，自热式中药贴膏剂痊愈15例，显效11例，有效3例， 无效1例，总有效率为96. 6% ；空白组痊愈0例，显效0例，有效2例，无效28例，总有效率为6.6%。自热式中药贴膏剂效果明显高于空白组。表1 表3中的η表示人数。结果见表1,2,30表1治疗前后总评分变化的比较(，分)
权利要求
1.一种治疗慢性单纯性鼻炎的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40%的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由薄荷醇1. 5% -3%和以下原料药的水提物组成苍耳子10% 60%，藿香10% 30%，路路通10% 60%，荆芥10% 30%。
2.根据权利要求1所述的一种治疗慢性单纯性鼻炎的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的有效成份是按原料药的重量百分比由薄荷醇2%和以下原料药的水提物组成 苍耳子30%，藿香20%，路路通30%，荆芥18%。
3.根据权利要求1或2所述的一种治疗慢性单纯性鼻炎的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的水提物由以下方法制备得到按配比取苍耳子、藿香、路路通、荆芥、薄荷醇，先加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；滤渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤； 合并两次滤液，浓缩干燥成浸膏粉即可。
4.根据权利要求1或2所述的一种治疗慢性单纯性鼻炎的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的基质由以下重量百分比的原料组成粘着剂6. -26.5%，保湿剂 20% -80%，填充剂0.5% _1.5%，交联剂1.9% -6. 5%，其余为水；其中，所述的粘着剂为明胶、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、压敏胶和卡波姆中的三种或三种以上；所述的保湿剂为丙三醇和丙二醇，或者为丙三醇、丙二醇和聚乙二醇与丁二醇中的一种或两种的混合物；所述的填充剂为高岭土、氧化锌和微粉硅胶中的一种或两种以上；所述的交联剂为柠檬酸、三乙醇胺、柠檬酸钠和三氯化铝中的两种以上。
5.根据权利要求4所述的一种治疗慢性单纯性鼻炎的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的药物贮库层由以下方法制备得到将所述有效成分溶于水中，加入所述的保湿剂混勻，得混合液；然后，将所述的粘着剂成分中的任一种溶于1/2混合液中，充分溶胀，得组分一；将除组分一中所用粘着剂成分外的1-6种粘着剂成分溶于1/6混合液中，充分溶胀， 得组分二 ；将所述的填充剂溶于1/6混合液中，加入除组分一和组分二中所用粘着剂成分外的任一种粘着剂成分，混勻，得组分三；将所述的交联剂溶于1/6混合液中，混勻，得组分四；将组分二和组分三混勻后加入组分一混勻后与组分四混合均勻即可；其中，当所述组分一中所含粘着剂成分为卡波姆时，便加入三乙醇胺、碳酸氢钠或磷酸氢二钠调PH至8 ；所述组分一、组分二和组分三中所用粘着剂成分重量之和等于权利要求4所述的基质中粘着剂的含量。
6.根据权利要求1或2所述的一种治疗慢性单纯性鼻炎的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的化学发热材料以下重量百分比的原料组成还原铁粉40-70%、活性炭 5-25 %、浓度为15 %的氯化钠溶液5-25 %和高岭土 5_30 %。
全文摘要
本发明涉及中药复方制剂，一种治疗慢性单纯性鼻炎的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40％的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由薄荷醇1.5％-3％和以下原料药的水提物组成苍耳子10％～60％，藿香10％～30％，路路通10％～60％，荆芥10％～30％。本发明所述自热式中药贴膏剂具有起效快、透皮吸收好和疗效确切的优点。
文档编号A61K36/538GK102366439SQ20111031330
公开日2012年3月7日 申请日期2011年10月16日 优先权日2011年10月16日
发明者刘林, 方惠新, 方永奇, 方若鸣, 薛中锋 申请人:广东养美医药投资有限公司
技术领域：
本发明涉及医用配制品，具体涉及一种中药复方制剂。
背景技术：
慢性单纯性鼻炎是鼻粘膜由于局部性、全身性或环境性因素所致的可逆性炎症。 主要病理改变为鼻粘膜植物神经功能紊乱，粘膜血管扩张，通透性增高；血管和腺体周围有以淋巴细胞和浆细胞为主的细胞浸润；粘液腺功能活跃，分泌物增多。主要症状表现为鼻塞流涕。慢性单纯性鼻炎是一种常见的鼻黏膜及黏膜下炎症反复发作，病程持续4周以上的慢性炎症。常见的原因有急性鼻炎反复发作及邻近器官的慢性炎症的影响；职业及环境因素的影响；烟酒过度，长期疲劳，精神紧张，多种维生素缺乏，全身慢性消耗性疾病；内分泌功能失调；药物性鼻炎等。由于本病是临床常见、多发，且难治性疾病，严重影响患者身体健康与生活质量，为耳鼻喉科疑难杂症之一。尽管慢性单纯性鼻炎的治疗方法较多，但至今仍无特效方法。然而，祖国医学在慢性单纯性鼻炎的防治方面具有明显的优势。由于引起慢性单纯性鼻炎的因素多且复杂，因此针对各种因素而研制的多环节、 多层次的中药复方制剂多见于中国专利局所公开的专利申请中，其中，公开号CN101185719A的专利申请公开了一种治疗鼻炎、鼻窦炎的药物组合物，该药物为由苍耳子、辛夷、全蝎、僵蚕、细辛、藿香、重楼、穿心莲和白芷制成的口服制剂和喷雾剂、酊剂或擦剂，但其中所述的口服制剂明显存在首过效应的不足，所述的喷雾剂、酊剂或擦剂也存在起效慢和透皮吸收效果不理想的缺陷。公开号CN101439083A的专利申请公开了具有清风热、通鼻窍的中药软胶囊剂，该软胶囊由精制猪胆干膏粉、苍耳子提取物和广藿香油制成。专利申请所述方案与现有硬胶囊相比，虽然提高了生物利用度，但仍然存在现有口服制剂存在首过效应的不足。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种改善慢性单纯性鼻炎的自热式中药贴膏剂，该贴剂起效快，透皮吸收效果好，疗效确切。本发明解决上述问题的技术方案如下所述一种治疗慢性单纯性鼻炎的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成， 其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40%的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由薄荷醇1.5% -3%和以下原料药的水提物组成苍耳子10% 60%，藿香10% 30%，路路通10% 60%，荆芥 10% 30%。
本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的有效成份最好是按原料药的重量百分比由薄荷醇2%和以下原料药的水提物组成苍耳子30%，藿香20%，路路通30%，荆芥 18%。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的水提物可采用本领域常用水提取方法制备得到，本发明人推荐的方法如下所述按配比取苍耳子、藿香、路路通、荆芥、薄荷醇， 先加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；滤渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；合并两次滤液，浓缩干燥成浸膏粉即可。将薄荷醇加于浸膏粉中，拌勻，即得所述有效成分。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的基质可以是常规贴剂的基质，如， 中国药典2005版第一部附录I制剂通则关于贴膏剂中所述巴布膏剂的基质，即聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶等。本发明人所推荐的基质由以下重量百分比的原料组成粘着剂6. -26. 5%，保湿剂20% _80%，填充剂0.5% _1.5%，交联剂 1.9%-6.5%，其余为水；其中，所述的粘着剂为明胶、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、压敏胶和卡波姆中的三种或三种以上；所述的保湿剂为丙三醇和丙二醇，或者为丙三醇、丙二醇和聚乙二醇与丁二醇中的一种或两种的混合物； 所述的填充剂为高岭土、氧化锌和微粉硅胶中的一种或两种以上；所述的交联剂为柠檬酸、 三乙醇胺、柠檬酸钠和三氯化铝中的两种以上。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的药物贮库层的理想制备方法为将所述有效成分溶于水中，加入所述的保湿剂混勻，得混合液；然后，将所述的粘着剂成分中的任一种溶于1/2混合液中，充分溶胀，得组分一；将除组分一中所用粘着剂成分外的1-6 种粘着剂成分溶于1/6混合液中，充分溶胀，得组分二 ；将所述的填充剂溶于1/6混合液中， 加入除组分一和组分二中所用粘着剂成分外的任一种粘着剂成分，混勻，得组分三；将所述的交联剂溶于1/6混合液中，混勻，得组分四；将组分二和组分三混勻后加入组分一混勻后与组分四混合均勻即可；其中，当所述组分一中所含粘着剂成分为卡波姆时，便加入三乙醇胺、碳酸氢钠或磷酸氢二钠调PH至8 ；所述组分一、组分二和组分三中所用粘着剂成分重量之和等于上述基质中粘着剂的含量。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中，所述背衬层为常用的无纺布；防粘层(膏体表面的隔离膜)为常用的锡箔纸或玻璃纸；所述的透气袋由无纺布制成；所述的密封袋由聚乙烯薄膜制成。将上述药物贮库层涂布于背衬层上，干燥，加盖防粘层即得所述膏药。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的化学发热材料是一种常见的遇氧发生氧化反应而发热的还原铁粉氧化发热材料，通常由还原铁粉、水和催化剂组成，如，青岛爱都工贸有限公司生产的自热袋的内包装(即去掉密封的外包装)，或者按公开号为 CN1172143A、CN1181482A、CN119U94A或CN1760310A的发明专利申请所披露的方案自行生产。本发明人推荐的化学发热材料由按重量百分比的以下原料组成还原铁粉40-70%、活性炭5-25%、浓度为15%的氯化钠溶液5-25%、高岭土 5-30%。最好由按重量百分比的以下原料组成还原铁粉57%、活性炭12. 5%、15%氯化钠溶液10. 5%、高岭土 15%。上述化学发热材料的用量和配比可根据所需要的发热温度和发热时间进行调整，合适的发热温度以35 50°C为宜，理想的发热时间以7 11小时合适。临床上，慢性单纯性鼻炎多有间歇性、交替性鼻塞，常伴有头痛、头昏、嗅觉减退， 说话可呈闭塞性鼻音。鼻涕增多，呈粘液性或粘液脓性。鼻粘膜呈暗红色，下甲肿胀表面光滑有弹性。总鼻道或下鼻道有粘稠分泌物。鼻粘膜肿胀，表面光滑、湿润，一般呈暗红色。鼻甲粘膜柔软而富有弹性，探针轻压可现凹陷，但移开探针则凹陷很快复原，特别在下鼻甲为明显。若用1 2%麻黄素液作鼻粘膜收缩，则鼻甲迅速缩小。总鼻道或下鼻道有粘液性或脓性分泌物。当鼻炎未能得到及时治疗，影响嗅觉粘膜时，就会出现嗅觉障碍，导致闻不着香臭等气味。中医认为，肺主气司呼吸、开窍于鼻，鼻为肺之门户。肺气功能正常，清宣、疏布有力，卫气开阖有序，则鼻窍正常灵敏；否则，鼻窍塞而不通。本发明所述的有效成份由苍耳子、藿香、路路通、荆芥和薄荷醇制成，其君药为苍耳子，能散风除湿，通鼻窍，用于风寒头痛，鼻渊流涕；臣药为藿香、路路通，辅助君药祛暑解表，化湿和胃，祛风活络，利水通经；佐以荆芥，用以解表散风，透疹；使药薄荷醇清凉止痒、 促渗透。全方五味配伍，共同作用，达到宣通鼻窍、祛风化湿等作用。使用时，将本发明所述的自热式中药贴膏剂的密封袋拆开，粘贴于慢性单纯性鼻炎患者的印堂穴，透气袋的化学发热材料遇氧便发生氧化反应而发热，热能使肌肤血液循环畅通且加快，进一步促进有效成分透皮吸收，有效刺激全身的全息反射区，调节脏腑功能，进而达到治疗慢性单纯性鼻炎的目的。为了更好地理解本发明，下面用本发明自热式中药贴膏剂治疗慢性单纯性鼻炎的临床试验来说明其效果。临床实验一、一般资料共60例，随机分为两组。治疗组30例，18 40岁20例，41 60岁10例。空白组30例，18 40岁21例，41 60岁9例。两组无显著性差异(P > 0. 05)。二、纳入标准参照国家中医药管理局1994年颁布的《中华人民共和国中医药行业标准·耳鼻喉科诊断疗效标准》及《中药新药临床研究指导原则》(中华人民共和国卫生部颁布·北京·1997)的标准。①急性鼻炎反复发作或久治不愈，或每遇冷空气刺激或外界理化因素刺激发作或加重；②间歇性或交替性鼻塞。少许粘液性或粘液脓性鼻涕，头痛，嗅觉障碍；③ 下鼻甲肿胀，表面光滑湿润，呈黯红色。黏膜柔软富有弹性，用探针压迫可出现凹陷，移开探针立即恢复原状。外用麻黄素液后，黏膜受缩好。三、排除标准①不符合上述慢性单纯性鼻炎诊断标准；②排除鼻窦、鼻腔占位性病变；③近1个月使用治疗慢性单纯性鼻炎的中西医药物；④排除皮肤过敏患者；⑤过敏体质患者或对治疗药物过敏者；⑥近1个月正在参加其他药物临床研究者。四、方法自热式中药贴膏剂组将实施例一的自热式中药贴膏剂(规格为10cm*10cm)贴于印堂穴，每日1次，4周为一疗程。空白组选用不含有效成分的空白基质贴(规格为10cm*10cm)贴于印堂穴，每日1次，4周为一疗程。五、疗效观察临床症状评分标准治疗3个疗程后统计疗效。以鼻塞、流涕、鼻粘膜充血、鼻甲肿大四方面为主要指标进行评分，每一个指标按症状轻重程度分为4个等级，分别为无明显症状，轻度症状，中度症状，重度症状。计分规则为，无明显症状0分，轻度症状1分，中度症状2分，重度症状3 分。评估时间分别在治疗开始前和治疗结束后。治疗前后分别以主要症状、体征的积分进行比较。具体评分标准如下鼻塞无鼻塞计为0分，偶有鼻塞计为1分，时有鼻塞计为2分，经常有鼻塞计为3 分；流涕无流涕计为0分，偶有流涕计为1分，时有流涕计为2分，经常有流涕计为3 分；鼻粘膜充血无鼻粘膜充血计为0分，偶有鼻粘膜充血计为1分，时有鼻粘膜充血计为2分，经常有鼻粘膜充血计为3分；鼻甲肿大无鼻甲肿大计为0分，偶有鼻甲肿大计为1分，时有鼻甲肿大计为2分， 经常有鼻甲肿大计为3分。疗效评定标准①痊愈鼻腔通畅，分泌物消失，鼻甲明显缩小，鼻黏膜恢复正常，症状和体征完全消失，停药3个月内无复发；②显效鼻腔通畅，分泌物消失，鼻甲明显缩小，鼻黏膜恢复正常，症状和体征改善 2/3以上；③有效自觉症状显著改善，分泌物明显减少，鼻甲缩小，症状和体征改善1/3以上；④无效症状和体征无改善。统计学处理全部数据采用SPSS 13. 0统计学软件进行统计分析，计量资料用均数士标准差 (χ±Χ)表示。试验结果全部病例观查3个疗程，自热式中药贴膏剂组和空白组前后临床症状积分比较见表1，疗效比较见表2。从表2可知，自热式中药贴膏剂痊愈15例，显效11例，有效3例， 无效1例，总有效率为96. 6% ；空白组痊愈0例，显效0例，有效2例，无效28例，总有效率为6.6%。自热式中药贴膏剂效果明显高于空白组。表1 表3中的η表示人数。结果见表1,2,30表1治疗前后总评分变化的比较(，分)
权利要求
1.一种治疗慢性单纯性鼻炎的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40%的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由薄荷醇1. 5% -3%和以下原料药的水提物组成苍耳子10% 60%，藿香10% 30%，路路通10% 60%，荆芥10% 30%。
2.根据权利要求1所述的一种治疗慢性单纯性鼻炎的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的有效成份是按原料药的重量百分比由薄荷醇2%和以下原料药的水提物组成 苍耳子30%，藿香20%，路路通30%，荆芥18%。
3.根据权利要求1或2所述的一种治疗慢性单纯性鼻炎的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的水提物由以下方法制备得到按配比取苍耳子、藿香、路路通、荆芥、薄荷醇，先加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；滤渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤； 合并两次滤液，浓缩干燥成浸膏粉即可。
4.根据权利要求1或2所述的一种治疗慢性单纯性鼻炎的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的基质由以下重量百分比的原料组成粘着剂6. -26.5%，保湿剂 20% -80%，填充剂0.5% _1.5%，交联剂1.9% -6. 5%，其余为水；其中，所述的粘着剂为明胶、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、压敏胶和卡波姆中的三种或三种以上；所述的保湿剂为丙三醇和丙二醇，或者为丙三醇、丙二醇和聚乙二醇与丁二醇中的一种或两种的混合物；所述的填充剂为高岭土、氧化锌和微粉硅胶中的一种或两种以上；所述的交联剂为柠檬酸、三乙醇胺、柠檬酸钠和三氯化铝中的两种以上。
5.根据权利要求4所述的一种治疗慢性单纯性鼻炎的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的药物贮库层由以下方法制备得到将所述有效成分溶于水中，加入所述的保湿剂混勻，得混合液；然后，将所述的粘着剂成分中的任一种溶于1/2混合液中，充分溶胀，得组分一；将除组分一中所用粘着剂成分外的1-6种粘着剂成分溶于1/6混合液中，充分溶胀， 得组分二 ；将所述的填充剂溶于1/6混合液中，加入除组分一和组分二中所用粘着剂成分外的任一种粘着剂成分，混勻，得组分三；将所述的交联剂溶于1/6混合液中，混勻，得组分四；将组分二和组分三混勻后加入组分一混勻后与组分四混合均勻即可；其中，当所述组分一中所含粘着剂成分为卡波姆时，便加入三乙醇胺、碳酸氢钠或磷酸氢二钠调PH至8 ；所述组分一、组分二和组分三中所用粘着剂成分重量之和等于权利要求4所述的基质中粘着剂的含量。
6.根据权利要求1或2所述的一种治疗慢性单纯性鼻炎的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的化学发热材料以下重量百分比的原料组成还原铁粉40-70%、活性炭 5-25 %、浓度为15 %的氯化钠溶液5-25 %和高岭土 5_30 %。
全文摘要
本发明涉及中药复方制剂，一种治疗慢性单纯性鼻炎的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40％的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由薄荷醇1.5％-3％和以下原料药的水提物组成苍耳子10％～60％，藿香10％～30％，路路通10％～60％，荆芥10％～30％。本发明所述自热式中药贴膏剂具有起效快、透皮吸收好和疗效确切的优点。
文档编号A61K36/538GK102366439SQ20111031330
公开日2012年3月7日 申请日期2011年10月16日 优先权日2011年10月16日
发明者刘林, 方惠新, 方永奇, 方若鸣, 薛中锋 申请人:广东养美医药投资有限公司
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