专利名称:一种治疗前列腺炎的自热式中药贴膏剂的制作方法
技术领域:
本发明涉及医用配制品,具体涉及一种中药复方制剂。
背景技术:
前列腺是男性生殖器官中最大的一个附属性腺。它所分泌的前列腺液,是精液的重要组成部分。前列腺与身体其他脏器一样,也会生病,最常见的是慢性前列腺炎。临床发现,25% 50%的男性遭受过此病的困扰。目前,前列腺炎可分为非特异性细菌性前列腺炎、特发性细菌性前列腺炎、特异性前列腺炎(由淋球菌、结核菌、真菌、寄生虫等引起)、非特异性肉芽肿性前列腺炎、其它病原体(如病毒、支原体、衣原体等)引起的前列腺炎、前列腺充血和前列腺痛,现代医学对其亦无较好的防治办法。然而,祖国医学在慢性前列腺炎的防治方面具有明显的优势。由于前列腺炎的发生率很高,这就要求对其防治手段和方法必须大众化,以满足为数众多的前列腺炎人群需求。因此,寻求一种既能发挥中医特色又大众化的前列腺炎防治方法是客观需要。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗前列腺炎的自热式中药贴膏剂,该贴膏剂起效快,透皮吸收效果好,疗效确切。本发明解决上述问题的技术方案如下所述一种治疗前列腺炎的自热式中药贴膏剂,该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成,其中,所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成;所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成,其特征在于,所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40%的原料药的有效成分组成,其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由冰片1.5% -3%加以下原料药的水提物组成大黄10 %-30%,王不留行10 %-30%,泽兰20 % -40 %、桃仁10 %~25%, 乌药 10% -25%。本发明所述的自热式中药贴膏剂,其中所述的有效成份最好是按原料药的重量百分比由冰片2%加以下原料药的水提物组成大黄20%、王不留行20%、泽兰30%、桃仁 15%、乌药 13%。本发明所述的自热式中药贴膏剂,其中所述的水提物可采用本领域常用水提取方法制备得到,本发明人推荐的方法如下所述按配比取合大黄、王不留行、泽兰、桃仁、乌药, 先加入6-10倍量水,煎煮1. 5-3小时,过滤;滤渣再加入6-10倍量水,煎煮1. 5-3小时,过滤;合并两次滤液,浓缩干燥成浸膏粉即可。将冰片加入所制得的浸膏粉中,拌勻,即得所述有效成分。本发明所述的自热式中药贴膏剂,其中所述的基质可以是常规贴剂的基质,如, 中国药典2005版第一部附录I制剂通则关于贴膏剂中所述巴布膏剂的基质,即聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶等。本发明人所推荐的基质由以下重量百分比的原料组成粘着剂6. -26. 5%,保湿剂20% _80%,填充剂0.5% _1.5%,交联剂 1.9% _6.5%,其余为水;其中,所述的粘着剂为明胶、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、压敏胶和卡波姆中的三种或三种以上;所述的保湿剂为丙三醇(甘油)和丙二醇,或者为丙三醇(甘油)、丙二醇和聚乙二醇与丁二醇中的一种或两种的混合物;所述的填充剂为高岭土、氧化锌和微粉硅胶中的一种或两种以上;所述的交联剂为柠檬酸、柠檬酸钠和三氯化铝中的两种或三种。本发明所述的自热式中药贴膏剂,其中所述的药物贮库层的理想制备方法为将所述有效成分溶于水中,加入所述的保湿剂混勻,得混合液;然后,将所述的粘着剂成分中的任一种溶于混合液中,充分溶胀,调PH至8,得组分一;将除组分一中所用粘着剂成分外的1-6种粘着剂成分溶于1/6混合液中,充分溶胀,得组分二 ;将所述的填充剂溶于 1/6混合液中,加入除组分一和组分二中所用粘着剂成分外的任一种粘着剂成分,混勻,得组分三;将所述的交联剂溶于1/6混合液中,混勻,得组分四;将组分二和组分三混勻后加入组分一混勻后与组分四混合均勻即可;其中,当所述组分一中所含粘着剂成分为卡波姆时,便加入三乙醇胺、碳酸氢钠或磷酸氢二钠调PH至8 ;所述组分一、组分二和组分三中所用粘着剂成分重量之和等于上述基质中粘着剂的含量。本发明所述的自热式中药贴膏剂,其中,所述背衬层为常用的无纺布;防粘层(膏体表面的隔离膜)为常用的锡箔纸或玻璃纸;所述的透气袋由无纺布制成;所述的密封袋由聚乙烯薄膜制成。将上述药物贮库层涂布于背衬层上,干燥,加盖防粘层即得所述膏药。本发明所述的自热式中药贴膏剂,其中所述的化学发热材料是一种常见的遇氧发生氧化反应而发热的还原铁粉氧化发热材料,通常由还原铁粉、水和催化剂组成,如,青岛爱都工贸有限公司生产的自热袋的内包装(即去掉密封的外包装),或者按公开号为 CN1172143A、CN1181482A、CN119U94A或CN1760310A的发明专利申请所披露的方案自行生产。本发明人推荐的化学发热材料由按重量百分比的以下原料组成还原铁粉40-70%、活性炭5-25%、浓度为15%的氯化钠溶液5-25%、高岭土 5-30% ;最好由按重量百分比的以下原料组成还原铁粉57%、活性炭12. 5%、15%氯化钠溶液10. 5%、高岭土 15%。上述化学发热材料的用量和配比可根据所需要的发热温度和发热时间进行调整,合适的发热温度以35-50°C为宜,理想的发热时间以7-11小时合适。前列腺炎基本上可纳入祖国医学的“精浊”、“劳淋”、“白淫”的范畴。其主要病因有(1)外感毒热之邪,留恋不去,或性事不洁,湿热留于精室,精浊混淆,精离其位。(2)相火旺盛,因所愿不遂或忍精不泄,肾火郁而不散,离位之精化为白浊。( 房室过度,以竭其精,精室空虚,湿热乘机袭入精室,精被所逼,不能静藏。本发明所述的有效成份由大黄、 王不留行、泽兰、桃仁、乌药、冰片等组成,其君药为桃仁、王不留行和乌药,具有滋阴益精, 活血化瘀,通经消肿,舒肝行水,清热燥湿之功;臣药为大黄和泽兰,能清热凉血;使药为冰片,能清热开窍,具有引药之功。全方六味相须、相佐,达到治疗前列腺炎的作用。使用时,将本发明所述的自热式中药贴膏剂的密封袋拆开,粘贴于前列腺炎者的腹部,透气袋的化学发热材料遇氧便发生氧化反应而发热,热能使肌肤血液循环畅通且加快,进一步促进有效成分透皮吸收,有效刺激全身的全息反射区,调节脏腑功能,进而达到治疗前列腺炎的目的。为了更好地理解本发明,下面用本发明自热式中药贴膏剂治疗前列腺炎的临床试验来说明其效果。临床实验一、一般资料所有病例为有前列腺疾病的志愿者,男性60例,年龄40-76岁。随机分为自热式中药贴膏剂组和空白组,每组人数为30例。2组资料经统计学处理,治疗前两组患者的性别、年龄、症状积分均无显著性差异(P > 0. 05),具有可比性。二.纳入标准符合慢性前列腺炎诊断标准“美国国立卫生研究院(NIH)CP症状评分”中的症状尺度评分> 4分或EP-WBC ^ 10个/HP,且近2周内未接受任何相关治疗者可纳入本次观察。有严重肝、肾疾病以及资料不全者均不纳入观察。三、方法自热式中药贴膏剂组将实施例一的自热式中药贴膏剂(规格为10cm*10cm)贴于腹部,每日一次,每次6h,连续1周。空白组不含有效成分是空白基质贴(规格为10cm*10cm)贴于腹部,每日一次,每次他,连续1周。四、疗效观察临床症状评分标准本标准参考《中药新药治疗慢性前列腺炎(非特异性)的临床研究指导原则》表6. 3制定,即下述慢性前列腺炎(非特异性)症状分级量化表,按表中症状栏所示的症状,分为无、轻、中和重4个等级,其中,无计0分,轻计1分,中计2分,重计 3分。评估时间分别在治疗开始前和治疗结束后。慢性前列腺炎(非特异性)症状分级量化表
权利要求
1.一种治疗前列腺炎的自热式中药贴膏剂,该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成,其中,所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成;所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成,其特征在于,所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40%的原料药的有效成分组成,其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由冰片1.5% -3%加以下原料药的水提物组成大黄10% -30%、王不留行10% -30%、泽兰20% -40%、桃仁10% -25%、乌药 10% -25%。
2.根据权利要求1所述的一种治疗前列腺炎的自热式中药贴膏剂,其特征在于,所述的有效成份是按原料药的重量百分比由冰片2%加以下原料药的水提物组成大黄20%、 王不留行20%、泽兰30%、桃仁15%、乌药13%。
3.根据权利要求1或2所述的一种治疗前列腺炎的自热式中药贴膏剂,其特征在于, 所述的水提物由以下方法制备得到按配比取合大黄、王不留行、泽兰、桃仁、乌药,先加入 6-10倍量水,煎煮1. 5-3小时,过滤;滤渣再加入6-10倍量水,煎煮1. 5-3小时,过滤;合并两次滤液,浓缩干燥成浸膏粉即可。
4.根据权利要求1或2所述的一种治疗前列腺炎的自热式中药贴膏剂,其特征在于, 所述的基质由以下重量百分比的原料组成粘着剂6. 1% -26.5%,保湿剂20% -80%,填充剂0. 5% -1. 5%,交联剂1. 9% -6. 5%,其余为水;其中,所述的粘着剂为明胶、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、压敏胶和卡波姆中的三种或三种以上;所述的保湿剂为丙三醇和丙二醇,或者为丙三醇、丙二醇和聚乙二醇与丁二醇中的一种或两种的混合物;所述的填充剂为高岭土、氧化锌和微粉硅胶中的一种或两种以上; 所述的交联剂为柠檬酸、柠檬酸钠和三氯化铝中的两种或三种。
5.根据权利要求4所述的一种治疗前列腺炎的自热式中药贴膏剂,其特征在于,所述的药物贮库层由以下方法制备得到将所述有效成分溶于水中,加入所述的保湿剂混勻,得混合液;然后,将所述的粘着剂成分中的任一种溶于混合液中,充分溶胀,调PH至8,得组分一;将除组分一中所用粘着剂成分外的1-6种粘着剂成分溶于1/6混合液中,充分溶胀,得组分二 ;将所述的填充剂溶于1/6混合液中,加入除组分一和组分二中所用粘着剂成分外的任一种粘着剂成分,混勻,得组分三;将所述的交联剂溶于1/6混合液中,混勻,得组分四;将组分二和组分三混勻后加入组分一混勻后与组分四混合均勻即可;其中,当所述组分一中所含粘着剂成分为卡波姆时,便加入三乙醇胺、碳酸氢钠或磷酸氢二钠调PH至8 ;所述组分一、组分二和组分三中所用粘着剂成分重量之和等于权利要求4所述的基质中粘着剂的含量。
6.根据权利要求1或2所述的一种治疗前列腺炎的自热式中药贴膏剂,其特征在于,所述的化学发热材料以下重量百分比的原料组成还原铁粉40-70%、活性炭5-25%、浓度为 15%的氯化钠溶液5-25%和高岭土 5-30%。
全文摘要
本发明涉及中药复方制剂,具体涉及一种治疗前列腺炎的自热式中药贴膏剂,该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成,其中,所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成;所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成,其特征在于,所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40%的原料药的有效成分组成,其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由冰片1.5%-3%加以下原料药的水提物组成大黄10%-30%、王不留行10%-30%、泽兰20%-40%、桃仁10%-25%、乌药10%-25%。本发明所述自热式中药贴膏剂具有起效快、透皮吸收好和疗效确切的优点。
文档编号A61P13/08GK102370740SQ20111031332
公开日2012年3月14日 申请日期2011年10月16日 优先权日2011年10月16日
发明者刘林, 方惠新, 方永奇, 方若鸣, 薛中锋 申请人:广东养美医药投资有限公司