一种β-内酰胺酶抗菌素药物组合物的制作方法
专利名称：一种β-内酰胺酶抗菌素药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种β -内酰胺酶抗菌素药物组合物，具体涉及头孢呋辛或其盐和舒巴坦或其盐组成的药物组合物。
背景技术：
头孢呋辛(CefuiOxime，CXM)为第二代头孢菌素，作为一种广谱杀菌性抗生素，对革兰氏阳性菌和绝大多数革兰氏阴性菌均具有较强的抗菌作用，且肝、肾毒性低。随着头孢呋辛在临床上广泛应用，部分本来敏感的菌株对头孢呋辛产生了耐药性，使其抗菌效果下降。研究发现，细菌对头孢类药物产生耐药性的主要机制为产生特异性的β-内酰胺酶分解药物。为克服产β -内酰胺酶细菌对头孢呋辛所造成的耐药性，研制出头孢呋辛与舒巴 坦组成的抗β_内酰胺酶抗菌素复方制剂，例如，中国专利文献CN1513457A中，公开了头孢呋辛或其盐和舒巴坦或其盐重量比范围为2:I至8:I的抗β-内酰胺酶抗菌素复方制齐U，该复方制剂对产酶的金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、肺炎球菌、大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯氏菌、铜绿假单胞菌、不动杆菌、产生杆菌、福氏痢疾杆菌及阴沟肠杆菌等菌株的抗菌作用明显优于单用头孢呋辛或舒巴坦的效果。根据2010年版《中国药典》第二部附录XE，“含量均匀度”系指小剂量口服固体制齐U、粉雾剂或注射用无菌粉末等制剂中每片(个)含量偏离标示量的程度，其检测通常针对小剂量制剂采用。实践中发现，含量均匀度的检测对于注射用无菌粉末制剂，特别是双组分注射用无菌粉末具有重要意义，可以客观的反映产品质量，如文献(市售注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠含量均匀度考察，郭娜，张雷，齐鲁药事，2011，30 (7) :399 401)报道，对于双组分注射用制剂头孢哌酮钠舒巴坦钠，采用含量测定实验中按现行药典标准取装量差异项下混合物，溶解测定，测定结果可能会平行较差，产生的原因往往是因为样品中两组分较难混合均匀，尤其是两组分含量比例相差较大时。而采用含量均匀度对供试品进行含量的质量控制则能全面客观的反映产品的质量情况，减少了实验中人为的误差。头孢呋辛或其盐和舒巴坦或其盐组成的药物组合物，作为一种双组分注射用无菌粉末药物，因两主药原料各自具有特殊的物理特性如分子间作用力，粒径，流动性，电荷等，在工业生产中很难混合均匀，常会导致头孢呋辛或其盐和舒巴坦或其盐的含量较大的偏离产品标示量，含量均匀度较差。因此，在制药实践中，对头孢呋辛与舒巴坦药物组合物进行研究，提高其含量均匀度，保证药品的安全和有效性，具有重要意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种β -内酰胺酶抗菌素药物组合物，由头孢呋辛或其盐和舒巴坦或其盐组成的药物组合物，该药物组合物中两组分各自均具有良好的含量均匀度，有效的保证了产品的品质，用药安全性和有效性。一种β -内酰胺酶抗菌素药物组合物，由头孢呋辛或其盐粉末和舒巴坦或其盐粉末组成，其中，含有粒径为80 150目的头孢呋辛或其盐粉末。上述头孢呋辛或其盐粉末，按重量计，优选粒径为80 150目的头孢呋辛或其盐粉末占头孢呋辛或其盐粉末总量的70%以上，或80%以上。上述头孢呋辛或其盐粉末，按重量计，最优选粒径为80 150目的头孢呋辛或其盐粉末占头孢呋辛或其盐粉末总量的90%以上。上述头孢呋辛或其盐粉末的粒径全部为80 150目。上述β -内酰胺酶抗菌素药物组合物，头孢呋辛或其盐粉末和舒巴坦或其盐粉末的重量比为2 1，是指包含但不限于，如头孢呋辛舒巴坦=2 1，或头孢呋辛钠舒巴坦钠=2 1，或头孢呋辛钠(以头孢呋辛计)舒巴坦钠(以舒巴坦计)=2 : I等。
上述β-内酰胺酶抗菌素药物组合物，本领域技术人员按照上述技术方案的技术构思，采用常规的粉针制剂技术手段即可制备得到，例如制备上述一种β-内酰胺酶抗菌素药物组合物的方法，可以在粉末混合前，通过物理方法，如过筛等，或化学方法，如重结晶等，筛选原料的粒径，将选定粒径的头孢呋辛或其盐粉末与舒巴坦或其盐粉末混合，分装，该制备方法工艺简单，易于操作。例如，采用过筛的方法，取头孢呋辛或其盐原料，用多个不同目筛进行分筛，分别选取不同粒径范围的头孢呋辛或其盐粉末，与舒巴坦或其盐粉末，按重量比2 I称取后放入混合器中混合15 20分钟，随机取最终混粉6个点，进行含量测定，计算RSD%值，考察含量均匀性。参照2010年版《中国药典》第二部凡例对药筛的规定，选定不同目数的筛。上述多个不同目筛是指24目至200目，包含24目筛，50目筛，65目筛，80目筛，100目筛，120目筛,150目筛和200目筛等。上述不同粒径范围的头孢呋辛或其盐粉末，分别是指24 80目，80 150目和
<150目的头孢呋辛或其盐粉末，其中，“24 80目”是粉末的粒径介于24目到80目之间。本发明的保护范围不受上述制备相应粒径头孢呋辛或其盐粉末的方法所限制，只要粒径为80 150目的头孢呋辛或其盐粉末占头孢呋辛或其盐粉末总量的重量百分数在本发明要求保护的范围内，无论制备方法的差异有多大，均应理解为与本发明构思的精神实质相同，属于本发明的保护范围。上述舒巴坦或其盐的粉末按重量计，粒径在120 150目的舒巴坦或其盐粉末占舒巴坦或其盐粉末总量90%以上。上述β -内酰胺酶抗菌素药物组合物，头孢呋辛或其盐的粉末和舒巴坦或其盐的粉末的重量比为2 1，按重量计，粒径在80 150目的粉末占药物组合物总量的76%以上。若β -内酰胺酶抗菌素药物组合物产品，其由头孢呋辛或其盐粉末和舒巴坦或其盐粉末组成，如果将该药物组合物过不同目筛，取能通过80目筛且不能通过150目筛部分并测定重量，通过常规分析检测方法，如UV，HPLC，分子排阻色谱法等，测定粒径为80 150目的头孢呋辛或其盐的重量(或通过测定粒径为80 150目的舒巴坦或其盐的重量反推粒径为80 150目的头孢呋辛或其盐的重量)，计算粒径为80 150目的头孢呋辛或其盐占头孢呋辛或其盐粉末总量的重量百分数；当该重量百分数落入本发明权利要求所保护的范围时，应当理解为落入本发明的保护范围。
上述头孢呋辛盐是指头孢呋辛的碱金属盐或其酯盐，优选头孢呋辛钠，或头孢呋辛钾，或头孢呋辛酷，等；上述舒巴坦盐是指舒巴坦的碱金属盐或其酷，优选舒巴坦钠，或舒巴坦钾，或舒巴坦匹酯等。上述头孢呋辛或其盐，包含头孢呋辛或其盐的水合物或溶剂化物，物理形态的包括但不限于各种晶型态单晶，或多晶态，以及无定形态等；舒巴坦或其盐，包含舒巴坦或其盐的水合物或溶剂化物，物理形态的包括但不限于各种晶型态单晶，或多晶态，以及无定形态等。上述β -内酰胺酶抗菌素药物组合物的用途在于作为预防和治疗因各种菌所引起的哺乳动物体内或体外感染的药物应用，其相对于头孢呋辛或其盐，或舒巴坦或其盐的药物单独使用，对产β_内酰胺酶菌具有更强的抑制作用。本发明所述ー种β -内酰胺酶抗菌素药物组合物相对于现有技术具有如下的优点及有益效果该β -内酰胺酶抗菌素药物组合物，由头孢呋辛或其盐的粉末和舒巴坦或其盐的粉末组成，因头孢呋辛或其盐、舒巴坦或其盐原料各自具有特殊的物理特性分子间作用力，粒径，流动性，电荷等，在エ业生产中很难混合均匀，常会导致头孢呋辛或其盐和舒巴坦或其盐的含量较大的偏离产品标示量，含量均匀度较差，影响产品的品质，用药有效性和安全性。本申请发明人通过大量实验研究发现，头孢呋辛或其盐与舒巴坦或其盐混合吋，其混合均匀度与粒径为80 150目的头孢呋辛或其盐粉末所占头孢呋辛或其盐粉末总量的重量百分数有夫。当粒径为80 150目的头孢呋辛或其盐粉末占头孢呋辛或其盐粉末总量的70%以上时，与舒巴坦或其盐粉末混合有很好的混合效果，可以将多个取样点头孢呋辛或其盐含量百分数和舒巴坦或其盐的含量百分数的RSD%有效地控制在3. 00%以内。当粒径为80 150目的头孢呋辛或其盐粉末占头孢呋辛或其盐粉末总量的80%以上时，与舒巴坦或其盐粉末混合有更好的混合效果，可以将多个取样点头孢呋辛或其盐含量百分数和舒巴坦或其盐含量百分数的RSD%有效地控制在2. 00%以内。特别是，当粒径为80 150目的头孢呋辛或其盐粉末占头孢呋辛或其盐粉末总量的90%以上时，与舒巴坦或其盐粉末混合，可以将多个取样点头孢呋辛或其盐含量百分数的RSD%控制在O. 50%以内、舒巴坦或其盐含量百分数的RSD%控制在I. 50%以内，极大地提高了药物组合物的品质，确保用药的安全性和有效性。上述实验结果可能是受到头孢呋辛或其盐或舒巴坦或其盐原料各自特殊物理特性影响所致。其中，术语“RSD% ”，是指 Relative Standard Deviation %,相对标准偏差的百分数，等于标准偏差(Standard Deviation, SD) / 平均值 *100 %,
权利要求
1.ー种β-内酰胺酶抗菌素药物组合物，由头孢呋辛或其盐粉末和舒巴坦或其盐粉末组成，其中，含有粒径为80 150目的头孢呋辛或其盐粉末。
2.如权利要求I所述的ー种内酰胺酶抗菌素药物组合物，其中，按重量计，粒径为80 150目的头孢呋辛或其盐粉末占头孢呋辛或其盐粉末总量的70%以上。
3.如权利要求I所述的ー种内酰胺酶抗菌素药物组合物，其中，按重量计，粒径为80 150目的头孢呋辛或其盐粉末占头孢呋辛或其盐粉末总量的80%以上。
4.如权利要求I所述的ー种内酰胺酶抗菌素药物组合物，其中，按重量计，粒径为80 150目的头孢呋辛或其盐粉末占头孢呋辛或其盐粉末总量的90%以上。
5.如权利要求I所述的ー种β-内酰胺酶抗菌素药物组合物，其中，头孢呋辛或其盐粉末的粒径全部为80 150目。
6.如权利要求I 5任ー权利要求所述的ー种β-内酰胺酶抗菌素药物组合物，其中，按重量计，粒径在120 150目的舒巴坦或其盐粉末占舒巴坦或其盐粉末总量90%以上。
7.如权利要求I 5任ー权利要求所述的ー种β-内酰胺酶抗菌素药物组合物,头孢呋辛或其盐粉末和舒巴坦或其盐粉末的重量比为2 I。
8.如权利要求6所述的ー种β-内酰胺酶抗菌素药物组合物，头孢呋辛或其盐粉末和舒巴坦或其盐粉末的重量比为2 I。
9.如权利要求1、2、3、4、5或8任ー权利要求所述的ー种β-内酰胺酶抗菌素药物组合物，其中，头孢呋辛盐是孢呋辛钠，或头孢呋辛钾，或头孢呋辛酯；舒巴坦盐是舒巴坦钠，或舒巴坦钾，或舒巴坦匹酷。
10.如权利要求6所述的ー种β-内酰胺酶抗菌素药物组合物，其中，头孢呋辛盐是孢呋辛钠，或头孢呋辛钾，或头孢呋辛酯；舒巴坦盐是舒巴坦钠，或舒巴坦钾，或舒巴坦匹酷。
11.如权利要求7所述的ー种β-内酰胺酶抗菌素药物组合物，其中，头孢呋辛盐是孢呋辛钠，或头孢呋辛钾，或头孢呋辛酯；舒巴坦盐是舒巴坦钠，或舒巴坦钾，或舒巴坦匹酷。
12.—种β-内酰胺酶抗菌素药物组合物的分析检测方法，将由头孢呋辛或其盐粉末和舒巴坦或其盐粉末组成的药物组合物过不同目筛，取能通过80目筛且不能通过150目筛部分，通过UV，或HPLC，或分子排阻色谱法测定该部分头孢呋辛或其盐的重量，计算粒径为80 150目的头孢呋辛或其盐占头孢呋辛或其盐粉末总量的重量百分数。
全文摘要
本发明提供一种β-内酰胺酶抗菌素药物组合物，由头孢呋辛或其盐粉末和舒巴坦或其盐粉末组成，其中，含有粒径为80～150目的头孢呋辛或其盐粉末。该药物组合物具有良好的含量均匀度，保证了药品的品质，对于用药安全性和有效性，具有重要意义。
文档编号A61K31/546GK102973567SQ20111031447
公开日2013年3月20日 申请日期2011年9月28日 优先权日2011年9月6日
发明者蔡燕霞 申请人:卓远清
技术领域：
本发明涉及一种β -内酰胺酶抗菌素药物组合物，具体涉及头孢呋辛或其盐和舒巴坦或其盐组成的药物组合物。
背景技术：
头孢呋辛(CefuiOxime，CXM)为第二代头孢菌素，作为一种广谱杀菌性抗生素，对革兰氏阳性菌和绝大多数革兰氏阴性菌均具有较强的抗菌作用，且肝、肾毒性低。随着头孢呋辛在临床上广泛应用，部分本来敏感的菌株对头孢呋辛产生了耐药性，使其抗菌效果下降。研究发现，细菌对头孢类药物产生耐药性的主要机制为产生特异性的β-内酰胺酶分解药物。为克服产β -内酰胺酶细菌对头孢呋辛所造成的耐药性，研制出头孢呋辛与舒巴 坦组成的抗β_内酰胺酶抗菌素复方制剂，例如，中国专利文献CN1513457A中，公开了头孢呋辛或其盐和舒巴坦或其盐重量比范围为2:I至8:I的抗β-内酰胺酶抗菌素复方制齐U，该复方制剂对产酶的金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、肺炎球菌、大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯氏菌、铜绿假单胞菌、不动杆菌、产生杆菌、福氏痢疾杆菌及阴沟肠杆菌等菌株的抗菌作用明显优于单用头孢呋辛或舒巴坦的效果。根据2010年版《中国药典》第二部附录XE，“含量均匀度”系指小剂量口服固体制齐U、粉雾剂或注射用无菌粉末等制剂中每片(个)含量偏离标示量的程度，其检测通常针对小剂量制剂采用。实践中发现，含量均匀度的检测对于注射用无菌粉末制剂，特别是双组分注射用无菌粉末具有重要意义，可以客观的反映产品质量，如文献(市售注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠含量均匀度考察，郭娜，张雷，齐鲁药事，2011，30 (7) :399 401)报道，对于双组分注射用制剂头孢哌酮钠舒巴坦钠，采用含量测定实验中按现行药典标准取装量差异项下混合物，溶解测定，测定结果可能会平行较差，产生的原因往往是因为样品中两组分较难混合均匀，尤其是两组分含量比例相差较大时。而采用含量均匀度对供试品进行含量的质量控制则能全面客观的反映产品的质量情况，减少了实验中人为的误差。头孢呋辛或其盐和舒巴坦或其盐组成的药物组合物，作为一种双组分注射用无菌粉末药物，因两主药原料各自具有特殊的物理特性如分子间作用力，粒径，流动性，电荷等，在工业生产中很难混合均匀，常会导致头孢呋辛或其盐和舒巴坦或其盐的含量较大的偏离产品标示量，含量均匀度较差。因此，在制药实践中，对头孢呋辛与舒巴坦药物组合物进行研究，提高其含量均匀度，保证药品的安全和有效性，具有重要意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种β -内酰胺酶抗菌素药物组合物，由头孢呋辛或其盐和舒巴坦或其盐组成的药物组合物，该药物组合物中两组分各自均具有良好的含量均匀度，有效的保证了产品的品质，用药安全性和有效性。一种β -内酰胺酶抗菌素药物组合物，由头孢呋辛或其盐粉末和舒巴坦或其盐粉末组成，其中，含有粒径为80 150目的头孢呋辛或其盐粉末。上述头孢呋辛或其盐粉末，按重量计，优选粒径为80 150目的头孢呋辛或其盐粉末占头孢呋辛或其盐粉末总量的70%以上，或80%以上。上述头孢呋辛或其盐粉末，按重量计，最优选粒径为80 150目的头孢呋辛或其盐粉末占头孢呋辛或其盐粉末总量的90%以上。上述头孢呋辛或其盐粉末的粒径全部为80 150目。上述β -内酰胺酶抗菌素药物组合物，头孢呋辛或其盐粉末和舒巴坦或其盐粉末的重量比为2 1，是指包含但不限于，如头孢呋辛舒巴坦=2 1，或头孢呋辛钠舒巴坦钠=2 1，或头孢呋辛钠(以头孢呋辛计)舒巴坦钠(以舒巴坦计)=2 : I等。
上述β-内酰胺酶抗菌素药物组合物，本领域技术人员按照上述技术方案的技术构思，采用常规的粉针制剂技术手段即可制备得到，例如制备上述一种β-内酰胺酶抗菌素药物组合物的方法，可以在粉末混合前，通过物理方法，如过筛等，或化学方法，如重结晶等，筛选原料的粒径，将选定粒径的头孢呋辛或其盐粉末与舒巴坦或其盐粉末混合，分装，该制备方法工艺简单，易于操作。例如，采用过筛的方法，取头孢呋辛或其盐原料，用多个不同目筛进行分筛，分别选取不同粒径范围的头孢呋辛或其盐粉末，与舒巴坦或其盐粉末，按重量比2 I称取后放入混合器中混合15 20分钟，随机取最终混粉6个点，进行含量测定，计算RSD%值，考察含量均匀性。参照2010年版《中国药典》第二部凡例对药筛的规定，选定不同目数的筛。上述多个不同目筛是指24目至200目，包含24目筛，50目筛，65目筛，80目筛，100目筛，120目筛,150目筛和200目筛等。上述不同粒径范围的头孢呋辛或其盐粉末，分别是指24 80目，80 150目和
<150目的头孢呋辛或其盐粉末，其中，“24 80目”是粉末的粒径介于24目到80目之间。本发明的保护范围不受上述制备相应粒径头孢呋辛或其盐粉末的方法所限制，只要粒径为80 150目的头孢呋辛或其盐粉末占头孢呋辛或其盐粉末总量的重量百分数在本发明要求保护的范围内，无论制备方法的差异有多大，均应理解为与本发明构思的精神实质相同，属于本发明的保护范围。上述舒巴坦或其盐的粉末按重量计，粒径在120 150目的舒巴坦或其盐粉末占舒巴坦或其盐粉末总量90%以上。上述β -内酰胺酶抗菌素药物组合物，头孢呋辛或其盐的粉末和舒巴坦或其盐的粉末的重量比为2 1，按重量计，粒径在80 150目的粉末占药物组合物总量的76%以上。若β -内酰胺酶抗菌素药物组合物产品，其由头孢呋辛或其盐粉末和舒巴坦或其盐粉末组成，如果将该药物组合物过不同目筛，取能通过80目筛且不能通过150目筛部分并测定重量，通过常规分析检测方法，如UV，HPLC，分子排阻色谱法等，测定粒径为80 150目的头孢呋辛或其盐的重量(或通过测定粒径为80 150目的舒巴坦或其盐的重量反推粒径为80 150目的头孢呋辛或其盐的重量)，计算粒径为80 150目的头孢呋辛或其盐占头孢呋辛或其盐粉末总量的重量百分数；当该重量百分数落入本发明权利要求所保护的范围时，应当理解为落入本发明的保护范围。
上述头孢呋辛盐是指头孢呋辛的碱金属盐或其酯盐，优选头孢呋辛钠，或头孢呋辛钾，或头孢呋辛酷，等；上述舒巴坦盐是指舒巴坦的碱金属盐或其酷，优选舒巴坦钠，或舒巴坦钾，或舒巴坦匹酯等。上述头孢呋辛或其盐，包含头孢呋辛或其盐的水合物或溶剂化物，物理形态的包括但不限于各种晶型态单晶，或多晶态，以及无定形态等；舒巴坦或其盐，包含舒巴坦或其盐的水合物或溶剂化物，物理形态的包括但不限于各种晶型态单晶，或多晶态，以及无定形态等。上述β -内酰胺酶抗菌素药物组合物的用途在于作为预防和治疗因各种菌所引起的哺乳动物体内或体外感染的药物应用，其相对于头孢呋辛或其盐，或舒巴坦或其盐的药物单独使用，对产β_内酰胺酶菌具有更强的抑制作用。本发明所述ー种β -内酰胺酶抗菌素药物组合物相对于现有技术具有如下的优点及有益效果该β -内酰胺酶抗菌素药物组合物，由头孢呋辛或其盐的粉末和舒巴坦或其盐的粉末组成，因头孢呋辛或其盐、舒巴坦或其盐原料各自具有特殊的物理特性分子间作用力，粒径，流动性，电荷等，在エ业生产中很难混合均匀，常会导致头孢呋辛或其盐和舒巴坦或其盐的含量较大的偏离产品标示量，含量均匀度较差，影响产品的品质，用药有效性和安全性。本申请发明人通过大量实验研究发现，头孢呋辛或其盐与舒巴坦或其盐混合吋，其混合均匀度与粒径为80 150目的头孢呋辛或其盐粉末所占头孢呋辛或其盐粉末总量的重量百分数有夫。当粒径为80 150目的头孢呋辛或其盐粉末占头孢呋辛或其盐粉末总量的70%以上时，与舒巴坦或其盐粉末混合有很好的混合效果，可以将多个取样点头孢呋辛或其盐含量百分数和舒巴坦或其盐的含量百分数的RSD%有效地控制在3. 00%以内。当粒径为80 150目的头孢呋辛或其盐粉末占头孢呋辛或其盐粉末总量的80%以上时，与舒巴坦或其盐粉末混合有更好的混合效果，可以将多个取样点头孢呋辛或其盐含量百分数和舒巴坦或其盐含量百分数的RSD%有效地控制在2. 00%以内。特别是，当粒径为80 150目的头孢呋辛或其盐粉末占头孢呋辛或其盐粉末总量的90%以上时，与舒巴坦或其盐粉末混合，可以将多个取样点头孢呋辛或其盐含量百分数的RSD%控制在O. 50%以内、舒巴坦或其盐含量百分数的RSD%控制在I. 50%以内，极大地提高了药物组合物的品质，确保用药的安全性和有效性。上述实验结果可能是受到头孢呋辛或其盐或舒巴坦或其盐原料各自特殊物理特性影响所致。其中，术语“RSD% ”，是指 Relative Standard Deviation %,相对标准偏差的百分数，等于标准偏差(Standard Deviation, SD) / 平均值 *100 %,
权利要求
1.ー种β-内酰胺酶抗菌素药物组合物，由头孢呋辛或其盐粉末和舒巴坦或其盐粉末组成，其中，含有粒径为80 150目的头孢呋辛或其盐粉末。
2.如权利要求I所述的ー种内酰胺酶抗菌素药物组合物，其中，按重量计，粒径为80 150目的头孢呋辛或其盐粉末占头孢呋辛或其盐粉末总量的70%以上。
3.如权利要求I所述的ー种内酰胺酶抗菌素药物组合物，其中，按重量计，粒径为80 150目的头孢呋辛或其盐粉末占头孢呋辛或其盐粉末总量的80%以上。
4.如权利要求I所述的ー种内酰胺酶抗菌素药物组合物，其中，按重量计，粒径为80 150目的头孢呋辛或其盐粉末占头孢呋辛或其盐粉末总量的90%以上。
5.如权利要求I所述的ー种β-内酰胺酶抗菌素药物组合物，其中，头孢呋辛或其盐粉末的粒径全部为80 150目。
6.如权利要求I 5任ー权利要求所述的ー种β-内酰胺酶抗菌素药物组合物，其中，按重量计，粒径在120 150目的舒巴坦或其盐粉末占舒巴坦或其盐粉末总量90%以上。
7.如权利要求I 5任ー权利要求所述的ー种β-内酰胺酶抗菌素药物组合物,头孢呋辛或其盐粉末和舒巴坦或其盐粉末的重量比为2 I。
8.如权利要求6所述的ー种β-内酰胺酶抗菌素药物组合物，头孢呋辛或其盐粉末和舒巴坦或其盐粉末的重量比为2 I。
9.如权利要求1、2、3、4、5或8任ー权利要求所述的ー种β-内酰胺酶抗菌素药物组合物，其中，头孢呋辛盐是孢呋辛钠，或头孢呋辛钾，或头孢呋辛酯；舒巴坦盐是舒巴坦钠，或舒巴坦钾，或舒巴坦匹酷。
10.如权利要求6所述的ー种β-内酰胺酶抗菌素药物组合物，其中，头孢呋辛盐是孢呋辛钠，或头孢呋辛钾，或头孢呋辛酯；舒巴坦盐是舒巴坦钠，或舒巴坦钾，或舒巴坦匹酷。
11.如权利要求7所述的ー种β-内酰胺酶抗菌素药物组合物，其中，头孢呋辛盐是孢呋辛钠，或头孢呋辛钾，或头孢呋辛酯；舒巴坦盐是舒巴坦钠，或舒巴坦钾，或舒巴坦匹酷。
12.—种β-内酰胺酶抗菌素药物组合物的分析检测方法，将由头孢呋辛或其盐粉末和舒巴坦或其盐粉末组成的药物组合物过不同目筛，取能通过80目筛且不能通过150目筛部分，通过UV，或HPLC，或分子排阻色谱法测定该部分头孢呋辛或其盐的重量，计算粒径为80 150目的头孢呋辛或其盐占头孢呋辛或其盐粉末总量的重量百分数。
全文摘要
本发明提供一种β-内酰胺酶抗菌素药物组合物，由头孢呋辛或其盐粉末和舒巴坦或其盐粉末组成，其中，含有粒径为80～150目的头孢呋辛或其盐粉末。该药物组合物具有良好的含量均匀度，保证了药品的品质，对于用药安全性和有效性，具有重要意义。
文档编号A61K31/546GK102973567SQ20111031447
公开日2013年3月20日 申请日期2011年9月28日 优先权日2011年9月6日
发明者蔡燕霞 申请人:卓远清
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