一种药物组合物在制备防治妇科疾病药物中的应用的制作方法

专利名称：：一种药物组合物在制备防治妇科疾病药物中的应用的制作方法
技术领域：
：本发明属于医药领域，具体涉及一种药物组合物在制备防治妇科疾病药物中的应用。
背景技术：
：女性生殖系统的疾病即为妇科疾病，是女性常见病、多发病，包括外阴疾病、阴道疾病、子宫疾病、输卵管疾病、卵巢疾病、乳腺疾病等。常见的有阴道炎、附件炎、盆腔炎、输卵管堵塞、宫颈糜烂、不孕症、月经不调、痛经、带经日久、淋漓出血、黄白带异常、子宫肌瘤、习惯性流产、乳腺增生等多种类型。妇科疾病如果治疗不及时往往会加重病情且易引起其它病变，已引起多方的高度关注。根据中医理论，妇科疾病简言之离不开一个"血"字，冲任二脉失养、抑郁是导致妇科诸疾的源流，治疗原则以疏肝理气、通盛冲任二脉为佳。丹红注射液2004年上市后，一直在心脑血管疾病治疗中起着重要作用，该药物成分相对简单，剂型先进，临床疗效显著，起效迅速，深受广大患者的青睐。我们在大量的临床使用中，发现乃-红注射液除了主治功能外，还具有防治妇科的良好疗效，并且起效迅速，不良反应少等优点。根据中医药理论，丹参具有活血祛瘀、安神宁心、排脓止痛的功效；红花具有活血调经、祛瘀止痛，是治疗妇女经脉不通的首选药物，上述的这些理论为丹红注射液临床上用于治疗妇科疾病形成药性基础，因此，为了进一步开发丹红注射液新的治疗用途，减少药物的资源浪费，在前人研究的基础上结合我们的临床发现，本发明将对丹红注射液进行了一系列的剂型及药效研究，为更广泛的临床应用做出努力。
发明内容本发明的目的在于提供一种药物组合物新的治疗用途，具体涉及到一种药物组合物在制备防治妇科疾病药物中的应用。本发明的药物组合物原料由丹参、红花两味药材组成，其中丹参750份、红花250份。本发明药物组合物具有活血化瘀、通脉舒络的作用，目前临床常用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风。本发明的技术方案是这样实现的丹参750份、红花250份两味药材，加水煎煮两次，每次1小时，合并水煎液，滤过，澄清冷藏后滤过。滤液加入适量明胶，冷藏,滤过。滤液浓縮至相对密度为1.10-1.20(65°C)，加入乙醇至含醇量80%以上，冷藏，滤过，调pH值到8-9，冷藏，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加入适宜辅料制成不同剂型。本发明药物组合物的制备辅料可以是药剂学上可接受的任意赋形剂或载体。本发明药物组合物的应用可以是药剂学上可接受的剂型，包括注射剂、丸剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂、滴丸剂、口服液体制剂等。我们将本发明的注射剂大量应用于临床治疗心脑血管疾病时，偶然发现其还具有防治妇科疾病作用的现象，为了进一步开发其治疗用途，因此通过系统的临床观察进行研究，现将主要的临床观察结果详述如下一、一般资料病例430例，年龄18-45岁，月经不调100例(其中带经闩久38例)、痛经80例、不规则出血50例、乳腺增生30例、子宫肌瘤20例、不孕症20例、输卵管堵塞30例、黄白带异常70例、妇科炎症30例。二、治疗标准痊愈妇科疾病经治疗后检査各项指标合格，不孕症经治疗怀孕；有效妇科疾病经治疗后检査指标明显改善；无效治疗前后无明显变化。三、治疗方法一般妇科疾病用本发明口服药物，每天服用20-40g，一日1-2次，一个月为一个疗程，不孕症还加用一些常用的促排卵药物如克罗米酚或尿促性激素。四、治疗结果见表l中。表l妇科疾病临床观察统计结果<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table>子宫肌瘤2038955%不孕症206//30%输卵管堵塞30715873.3%黄白带异常7018351775.7%妇科炎症30914776.7%由表l结果显示，本发明对各类妇科病均有较好疗效，其中对月经不调、痛经、阴道不规则出血、乳腺增生、输卵管堵塞、黄白带异常、妇科炎症等疗效最为显著。另外，我们对本发明临床预防应用的疗效也进行了观察，结果显示，上述妇科病治愈或明显有效的妇女，在停药3个月后，于每个月经周期中间服用本发明药物维持剂量(一次服用20g，每天一次)一周，连续服用6个月为一个疗程，上述妇科病(除不孕症外)2年内的复发率为零，达到明显预防妇科病的作用。具体实施方式实施例1丹参750g、红花250g两味药材，加水10倍量煎煮两次，每次1小时，合并水煎液，滤过，澄清冷藏后滤过。滤液加入适量明胶，冷藏，滤过。滤液浓縮至相对密度为1.10-1.20(65°C)，加入乙醇至含醇量80%以上，冷藏，滤过，调pH值到8-9，冷藏，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加水至1000ml，冷藏，滤过，加水至规定量，分装，灭菌，即得注射剂。用法用量肌内注射，一次2-4ml，一日1-2次；静脉注射，一次4ml，加入50。/。葡萄糖注射液20ml稀释后缓慢注射，一日1-2次；静脉滴注，一次20-40ml，加入5%葡萄糖注射液100-500ml稀释后缓慢滴注，一日1-2次；伴有糖尿病等特殊情况时，改用0.9%的生理盐水稀释后使用；或遵医嘱。实施例2丹参750g、红花250g两味药材，加水10倍量煎煮两次，每次1小时，合并水煎液，滤过，澄清冷藏后滤过。滤液加入适量明胶，冷藏，滤过。滤液浓縮至相对密度为1.10-1.20(65°C)，加入乙醇至含醇量80%以上，冷藏，滤过，调pH值到8-9，冷藏，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加入适量淀粉、羧甲基纤维素钠、甜菊甙，混匀过80目筛，加适量水制粒，60'C减压干燥，整粒，分装，制成1000g颗粒剂。用法用量一次服用20-40g，一日1-2次。实施例3丹参750g、红花250g两味药材，加水10倍量煎煮两次，每次1小时，合并水煎液，滤过，澄清冷藏后滤过。滤液加入适量明胶，冷藏，滤过。滤液浓縮至相对密度为l.10-1.20(65°C)，加入乙醇至含醇量80%以上，冷藏，滤过，调pH值到8-9，冷藏，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，减压干燥，粉碎过筛，加入淀粉，混匀，经制粒后装入胶囊，制成1000g硬胶囊剂。用法用量一次服用20-40g，一日1-2次。实施例4丹参750g、红花250g两味药材，加水10倍量煎煮两次，每次1小时，合并水煎液，滤过，澄清冷藏后滤过。滤液加入适量明胶，冷藏，滤过。滤液浓縮至相对密度为1.10-1.20(65°C)，加入乙醇至含醇量80%以上，冷藏，滤过，调pH值到8-9，冷藏，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，减压干燥，粉碎过120180目筛。将明胶、水及甘油(1:1:0.3-0.45)融胶后保温待用，药粉加适量植物油(大豆油或色拉油)搅匀，胶体磨研磨成均匀粘稠的糊状物，减压除气，压制，制成1000g软胶囊剂。用法用量一次服用20-40g,—日1-2次。实施例5丹参750g、红花250g两味药材，加水10倍量煎煮两次，每次1小时，合并水煎液，滤过，澄清冷藏后滤过。滤液加入适量明胶，冷藏，滤过。滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20(65°C)，加入乙醇至含醇量80%以上，冷藏，滤过，调pH值到8-9，冷藏，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，减压干燥，粉碎过筛，加入适量淀粉、微粉硅胶及硬脂酸镁，制粒，压制成片，包衣，制成1000g片剂。用法用量一次服用20-40g，一日l-2次。实施例6丹参750g、红花250g两味药材，加水10倍量煎煮两次，每次1小时，合并水煎液，滤过，澄清冷藏后滤过。滤液加入适量明胶，冷藏，滤过。滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20(65°C),加入乙醇至含醇量80%以上，冷藏，滤过，调pH值到8-9，冷藏，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，减压干燥，粉碎过120目筛，加入到4倍量3:1的瑢融聚乙二醇4000-聚乙二醇6000中，搅拌均匀，转移至滴丸机，滴制成丸，除去表面的二甲基硅油，包装，制成1000g滴丸剂。用法用量一次服用20-40g，一日1-2次。实施例7丹参750g、红花250g两味药材，加水10倍量煎煮两次，每次1小时，合并水煎液，滤过，澄清冷藏后滤过。滤液加入适量明胶，冷藏，滤过。滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20(65°C),加入乙醇至含醇量80%以上，冷藏，滤过，调pH值到8-9，冷藏，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加水静置，滤过，滤液加适量1.2-丙二醇、尼泊金乙酯、阿斯巴坦，最后再加蒸馏水，搅拌均匀后，灌封灭菌，制成1000ml口服液。用法用量一次服用20-40ml，一闩1-2次。权利要求1、一种药物组合物在用于制备治疗和/或预防妇科疾病中的应用，其特征在于按照重量份计，制成该药组合物有效组分的原料为丹参750份、红花250份。2、如权利要求l所述的制备治疗和/或预防妇科疾病中的应用，其特征在于:丹参750份、红花250份为原料制备成注射剂、丸剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂、滴丸剂或口服液体制剂。3、如权利要求2所述的制备治疗和/或预防妇科疾病中的应用，其特征在于所述药物组合物为注射剂。4、如权利要求l、2或3所述的制备治疗和/或预防妇科疾病中的应用，其特征在于所述的妇科疾病包括月经不调、痛经、带经日久、不规则出血、乳腺增生、子宫肌瘤、不孕症、输卵管堵塞、黄白带异常、妇科炎症和/或其它妇科疾病。5、如权利要求4所述的制备治疗和/或预防妇科疾病中的应用，其特征在于所述的妇科疾病为月经不调、痛经、带经日久。全文摘要本发明涉及一种药物组合物在制备防治妇科疾病药物中的新用途，处方由丹参750份、红花250份组成，剂型包括丸剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂、滴丸剂或口服液体制剂。本发明目的在于提供一种药物组合物新的治疗用途，扩大该发明的临床应用范围，避免良好药物资源的浪费。文档编号A61K36/537GK101433585SQ200810232538公开日2009年5月20日申请日期2008年12月3日优先权日2008年12月3日发明者涛赵申请人:咸阳步长医药科技发展有限公司