丹黄祛瘀胶囊及其制备方法
丹黄祛瘀胶囊及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种中药制剂，具体涉及丹黄祛瘀胶囊及其制备方法，其由中药提取物和辅料组成。所述中药提取物和辅料的重量比为10∶0.2～0.8；所述中药提取物由重量份为：黄芪150份、丹参150份、党参75份、山药75份、土茯苓100份、当归75份、鸡血藤150份、芡实75份、鱼腥草150份、三棱45份、败酱草150份、肉桂15份、白术45份、炮姜22.5份、川楝子45份、苦参75份、全蝎75份、莪术45份、土鳖虫75份和延胡索75份制成，所述辅料为5～10重量份的交联羧甲基纤维素纳、1～3重量份的α-乳糖和2～6重量份的微晶纤维素。
【专利说明】丹黄祛瘀胶囊及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种中药制剂，具体涉及丹黄祛瘀胶囊及其制备方法，属于中药领域。【背景技术】
[0002]丹黄祛瘀胶囊收载于《国家中成药标准汇编》(中成药地方标准上升国家标准部分外科妇科分册)中，其主要是由黄芪、丹参、延胡索等二十味中药经提取加工而成，具有活血止痛，软坚散结之功效，用于气虚血瘀、痰湿凝滞引起的慢性盆腔炎，症见白带增多者。原工艺为为将处方中全蝎、土鳖虫、延胡索、莪术干燥粉碎成细粉，其余16味药加水煎煮三次，每次1-3小时，合并煎液、滤过、浓缩至浸膏，将粉碎的细粉和浸膏混匀，干燥后装胶囊而成。但是，目前由于该胶囊含有较多极易吸潮的水提浸膏，在生产中干燥后的浸膏粉吸湿性大，流动性差，造成胶囊装量差异大，不利于生产；并且在储存和运输过程中易吸潮，影响药品的稳定性并造成药物难崩解。
[0003]专利CN1966052A公开了一种丹黄祛瘀片，其通过在浸膏中添加辅料羧甲淀粉钠、淀粉和硬脂酸镁来改善药物的稳定性，但是在实际应用中该片剂存在辅料用量较大并且改善稳定性效果不明显等问题。
【发明内容】
[0004]针对目前存在的技术问题，本发明提供一种丹黄祛瘀胶囊及其制备方法，该胶囊抗潮性强、稳定性好、辅料用量少并且疗效较好。
[0005]本发明的一个目的是提供一种丹黄祛瘀胶囊，其由中药提取物和辅料组成。所述中药提取物和辅料的重量比为10:0.2~0.8 ;所述中药提取物由重量份为:黄芪150份、丹参150份、党参75份、山药75份、土茯苓100份、当归75份、鸡血藤150份、芡实75份、鱼腥草150份、三棱45份、莪术45份、全蝎75份、败酱草150份、肉桂15份、白术45份、炮姜22.5份、川楝子45份、苦参75份、土鳖虫75份和延胡索75份制成，所述辅料为5~10重量份的交联羧甲基纤维素纳、I~3重量份的a -乳糖和2~6重量份的微晶纤维素。
[0006]在本发明进一步地实施方案中，所述中药提取物和辅料的重量比优选为10:0.5，所述辅料的重量份优选为8份的交联羧甲基纤维素纳、2重量份的a -乳糖和4重量份的微晶纤维素。
[0007]本发明的另一个目的是提供一种制备所述丹黄祛瘀胶囊的方法，具体步骤如下:
(1)将相应重量份的全蝎、土鳖虫、延胡索、莪术干燥分别粉碎成细粉；
(2)将相应重量份的黄芪、丹参、党参、山药、土茯苓、当归、鸡血藤、芡实、鱼腥草、三棱、败酱草、肉桂、白术、炮姜、川楝子和苦参加水煎煮三次，依次为3小时、2小时、I小时，滤过，合并滤液，浓缩至60°C时相对密度为1.28~1.30的浸膏；
(3)将步骤(1)获得的细粉、步骤(2)获得的浸膏混合均匀，干燥，粉碎成中药提取物细粉，再加入相应重量份的辅料混匀，用60%乙醇作润湿剂制成软材，制粒，干燥，装入胶囊，即得。[0008]在进一步地实施方案中，步骤(1)中所述全蝎和土鳖虫粉碎的粒度为150~250目的细粉，所述延胡索和莪术粉碎的粒度为100~150目筛的细粉，更优选的是所述全蝎和土鳖虫粉碎的细度为200目的细粉，所述延胡索和莪术粉碎的粒度为125目筛的细粉，步骤
(2)中所述水煎煮条件为第一次为10倍量的水，第二次和第三次为8倍量的水。
[0009]本发明通过大量试验研究摸索得到了辅料配比及用量的最佳方案，采用上述辅料可克服浸膏的吸湿性的问题，并极大的提高丹黄祛瘀胶囊的稳定性，并且每粒胶囊中的药物成分含量稳定、差异小。另外，本发明中有四味中药以全药材入药，其粉碎细度是一个关键参数，其与复方药物中各种成分的均一程度和胶囊的装量差异息息相关。本发明通过不断的试验摸索得到了四味中药的全药材的合适细度，显著改善了胶囊内容物的粉体特性，保证了复方药物的均一性和装量差异的稳定性。 【具体实施方式】
[0010]下面将进一步的详细说明来举例说明本发明。需要指出的是，以下说明仅仅是对本发明要求保护的技术方案的举例说明，并非对这些技术方案的任何限制。本发明的保护范围以所附权利要求书记载的内容为准。
[0011]实施例1
步骤1:将全蝎75g、莪术45g、土鳖虫75g和延胡索75g干燥粉碎成细粉，过100目筛备用;
步骤2:将相应重量份的黄芪150g、丹参150g、党参75g、山药75g、土茯苓100g、当归75g、鸡血藤150g、芡实75g、鱼腥草150g、三棱45g、败酱草150g、肉桂15g、白术45g、炮姜22.5g、川楝子45g和苦参75g加水煎煮三次，依次为加10倍量的水提取3小时、加8倍量的水提取2小时、加8倍量的水提取I小时，滤过，合并滤液，浓缩至60°C时相对密度为1.28~
1.30的浸膏；
步骤3:将细粉和浸膏混合均匀，干燥，粉碎成中药提取物细粉(全蝎和土鳖虫的细度为150目，延胡索和莪术的细度为100目)，再加入相应重量份的辅料混匀，中药提取物细粉与辅料的重量比为10:0.2，辅料的组成为5重量份的交联羧甲基纤维素钠、I重量份的a -乳糖和2重量份的微晶纤维素；用60%乙醇作润湿剂制成软材，制粒，干燥，装入胶囊，即得。
[0012]实施例2-6
【权利要求】
1.一种丹黄祛瘀胶囊，其由中药提取物和辅料组成，其特征在于，所述中药提取物和辅料的重量比为10:0.2~0.8 ;所述中药提取物由重量份为:黄苗150份、丹参150份、党参75份、山药75份、土茯苓100份、当归75份、鸡血藤150份、芡实75份、鱼腥草150份、三棱45份、败酱草150份、肉桂15份、白术45份、炮姜22.5份、川楝子45份、苦参75份、全蝎75份、莪术45份、土鳖虫75份和延胡索75份制成。
2.根据权利要求1所述的胶囊，其特征在于，所述辅料为5~10重量份的交联羧甲基纤维素纳、I~3重量份的a -乳糖和2~6重量份的微晶纤维素。
3.根据权利要求1所述的胶囊，其特征在于，所述中药提取物和辅料的重量比优选为10:0.50
4.根据权利要求2所述的胶囊，其特征在于，所述辅料的重量份优选为8份的交联羧甲基纤维素纳、2重量份的a -乳糖和4重量份的微晶纤维素。
5.一种制备权利要求1所述的丹黄祛瘀胶囊的方法，其特征在于，具体步骤如下: (1)将相应重量份的全蝎、土鳖虫、延胡索、莪术干燥分别粉碎成细粉； (2)将相应重量份的黄芪、丹参、党参、山药、土茯苓、当归、鸡血藤、芡实、鱼腥草、三棱、败酱草、肉桂、白术、炮姜、川楝子和苦参加水煎煮三次，依次为3小时、2小时、I小时，滤过，合并滤液，浓缩至60°C时相对密度为1.28~1.30的浸膏； (3)将步骤(1)获得的细粉、步骤(2)获得的浸膏混合均匀，干燥，粉碎成中药提取物细粉，再加入相应重量份的辅料混匀，用60%乙醇作润湿剂制成软材，制粒，干燥，装入胶囊，即得。
6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，步骤(1)中所述全蝎和土鳖虫粉碎的粒度为150~250目的细粉，所述延胡索和莪术粉碎的粒度为100~150目筛的细粉。
7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述全蝎和土鳖虫粉碎的粒度为200目的细粉，所述延胡索和莪术粉碎的粒度为125目筛的细粉。
8.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，步骤(2)中所述水煎煮条件为第一次为10倍量的水，第二次和第三次为8倍量的水。
【文档编号】A61K9/48GK103638483SQ201310586316
【公开日】2014年3月19日 申请日期:2013年11月21日 优先权日:2013年11月21日
【发明者】孙灵飞, 徐健, 柳桂英, 李淑娟 申请人:吉林龙鑫药业有限公司
【专利摘要】本发明涉及一种中药制剂，具体涉及丹黄祛瘀胶囊及其制备方法，其由中药提取物和辅料组成。所述中药提取物和辅料的重量比为10∶0.2～0.8；所述中药提取物由重量份为：黄芪150份、丹参150份、党参75份、山药75份、土茯苓100份、当归75份、鸡血藤150份、芡实75份、鱼腥草150份、三棱45份、败酱草150份、肉桂15份、白术45份、炮姜22.5份、川楝子45份、苦参75份、全蝎75份、莪术45份、土鳖虫75份和延胡索75份制成，所述辅料为5～10重量份的交联羧甲基纤维素纳、1～3重量份的α-乳糖和2～6重量份的微晶纤维素。
【专利说明】丹黄祛瘀胶囊及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种中药制剂，具体涉及丹黄祛瘀胶囊及其制备方法，属于中药领域。【背景技术】
[0002]丹黄祛瘀胶囊收载于《国家中成药标准汇编》(中成药地方标准上升国家标准部分外科妇科分册)中，其主要是由黄芪、丹参、延胡索等二十味中药经提取加工而成，具有活血止痛，软坚散结之功效，用于气虚血瘀、痰湿凝滞引起的慢性盆腔炎，症见白带增多者。原工艺为为将处方中全蝎、土鳖虫、延胡索、莪术干燥粉碎成细粉，其余16味药加水煎煮三次，每次1-3小时，合并煎液、滤过、浓缩至浸膏，将粉碎的细粉和浸膏混匀，干燥后装胶囊而成。但是，目前由于该胶囊含有较多极易吸潮的水提浸膏，在生产中干燥后的浸膏粉吸湿性大，流动性差，造成胶囊装量差异大，不利于生产；并且在储存和运输过程中易吸潮，影响药品的稳定性并造成药物难崩解。
[0003]专利CN1966052A公开了一种丹黄祛瘀片，其通过在浸膏中添加辅料羧甲淀粉钠、淀粉和硬脂酸镁来改善药物的稳定性，但是在实际应用中该片剂存在辅料用量较大并且改善稳定性效果不明显等问题。
【发明内容】
[0004]针对目前存在的技术问题，本发明提供一种丹黄祛瘀胶囊及其制备方法，该胶囊抗潮性强、稳定性好、辅料用量少并且疗效较好。
[0005]本发明的一个目的是提供一种丹黄祛瘀胶囊，其由中药提取物和辅料组成。所述中药提取物和辅料的重量比为10:0.2~0.8 ;所述中药提取物由重量份为:黄芪150份、丹参150份、党参75份、山药75份、土茯苓100份、当归75份、鸡血藤150份、芡实75份、鱼腥草150份、三棱45份、莪术45份、全蝎75份、败酱草150份、肉桂15份、白术45份、炮姜22.5份、川楝子45份、苦参75份、土鳖虫75份和延胡索75份制成，所述辅料为5~10重量份的交联羧甲基纤维素纳、I~3重量份的a -乳糖和2~6重量份的微晶纤维素。
[0006]在本发明进一步地实施方案中，所述中药提取物和辅料的重量比优选为10:0.5，所述辅料的重量份优选为8份的交联羧甲基纤维素纳、2重量份的a -乳糖和4重量份的微晶纤维素。
[0007]本发明的另一个目的是提供一种制备所述丹黄祛瘀胶囊的方法，具体步骤如下:
(1)将相应重量份的全蝎、土鳖虫、延胡索、莪术干燥分别粉碎成细粉；
(2)将相应重量份的黄芪、丹参、党参、山药、土茯苓、当归、鸡血藤、芡实、鱼腥草、三棱、败酱草、肉桂、白术、炮姜、川楝子和苦参加水煎煮三次，依次为3小时、2小时、I小时，滤过，合并滤液，浓缩至60°C时相对密度为1.28~1.30的浸膏；
(3)将步骤(1)获得的细粉、步骤(2)获得的浸膏混合均匀，干燥，粉碎成中药提取物细粉，再加入相应重量份的辅料混匀，用60%乙醇作润湿剂制成软材，制粒，干燥，装入胶囊，即得。[0008]在进一步地实施方案中，步骤(1)中所述全蝎和土鳖虫粉碎的粒度为150~250目的细粉，所述延胡索和莪术粉碎的粒度为100~150目筛的细粉，更优选的是所述全蝎和土鳖虫粉碎的细度为200目的细粉，所述延胡索和莪术粉碎的粒度为125目筛的细粉，步骤
(2)中所述水煎煮条件为第一次为10倍量的水，第二次和第三次为8倍量的水。
[0009]本发明通过大量试验研究摸索得到了辅料配比及用量的最佳方案，采用上述辅料可克服浸膏的吸湿性的问题，并极大的提高丹黄祛瘀胶囊的稳定性，并且每粒胶囊中的药物成分含量稳定、差异小。另外，本发明中有四味中药以全药材入药，其粉碎细度是一个关键参数，其与复方药物中各种成分的均一程度和胶囊的装量差异息息相关。本发明通过不断的试验摸索得到了四味中药的全药材的合适细度，显著改善了胶囊内容物的粉体特性，保证了复方药物的均一性和装量差异的稳定性。 【具体实施方式】
[0010]下面将进一步的详细说明来举例说明本发明。需要指出的是，以下说明仅仅是对本发明要求保护的技术方案的举例说明，并非对这些技术方案的任何限制。本发明的保护范围以所附权利要求书记载的内容为准。
[0011]实施例1
步骤1:将全蝎75g、莪术45g、土鳖虫75g和延胡索75g干燥粉碎成细粉，过100目筛备用;
步骤2:将相应重量份的黄芪150g、丹参150g、党参75g、山药75g、土茯苓100g、当归75g、鸡血藤150g、芡实75g、鱼腥草150g、三棱45g、败酱草150g、肉桂15g、白术45g、炮姜22.5g、川楝子45g和苦参75g加水煎煮三次，依次为加10倍量的水提取3小时、加8倍量的水提取2小时、加8倍量的水提取I小时，滤过，合并滤液，浓缩至60°C时相对密度为1.28~
1.30的浸膏；
步骤3:将细粉和浸膏混合均匀，干燥，粉碎成中药提取物细粉(全蝎和土鳖虫的细度为150目，延胡索和莪术的细度为100目)，再加入相应重量份的辅料混匀，中药提取物细粉与辅料的重量比为10:0.2，辅料的组成为5重量份的交联羧甲基纤维素钠、I重量份的a -乳糖和2重量份的微晶纤维素；用60%乙醇作润湿剂制成软材，制粒，干燥，装入胶囊，即得。
[0012]实施例2-6
【权利要求】
1.一种丹黄祛瘀胶囊，其由中药提取物和辅料组成，其特征在于，所述中药提取物和辅料的重量比为10:0.2~0.8 ;所述中药提取物由重量份为:黄苗150份、丹参150份、党参75份、山药75份、土茯苓100份、当归75份、鸡血藤150份、芡实75份、鱼腥草150份、三棱45份、败酱草150份、肉桂15份、白术45份、炮姜22.5份、川楝子45份、苦参75份、全蝎75份、莪术45份、土鳖虫75份和延胡索75份制成。
2.根据权利要求1所述的胶囊，其特征在于，所述辅料为5~10重量份的交联羧甲基纤维素纳、I~3重量份的a -乳糖和2~6重量份的微晶纤维素。
3.根据权利要求1所述的胶囊，其特征在于，所述中药提取物和辅料的重量比优选为10:0.50
4.根据权利要求2所述的胶囊，其特征在于，所述辅料的重量份优选为8份的交联羧甲基纤维素纳、2重量份的a -乳糖和4重量份的微晶纤维素。
5.一种制备权利要求1所述的丹黄祛瘀胶囊的方法，其特征在于，具体步骤如下: (1)将相应重量份的全蝎、土鳖虫、延胡索、莪术干燥分别粉碎成细粉； (2)将相应重量份的黄芪、丹参、党参、山药、土茯苓、当归、鸡血藤、芡实、鱼腥草、三棱、败酱草、肉桂、白术、炮姜、川楝子和苦参加水煎煮三次，依次为3小时、2小时、I小时，滤过，合并滤液，浓缩至60°C时相对密度为1.28~1.30的浸膏； (3)将步骤(1)获得的细粉、步骤(2)获得的浸膏混合均匀，干燥，粉碎成中药提取物细粉，再加入相应重量份的辅料混匀，用60%乙醇作润湿剂制成软材，制粒，干燥，装入胶囊，即得。
6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，步骤(1)中所述全蝎和土鳖虫粉碎的粒度为150~250目的细粉，所述延胡索和莪术粉碎的粒度为100~150目筛的细粉。
7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述全蝎和土鳖虫粉碎的粒度为200目的细粉，所述延胡索和莪术粉碎的粒度为125目筛的细粉。
8.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，步骤(2)中所述水煎煮条件为第一次为10倍量的水，第二次和第三次为8倍量的水。
【文档编号】A61K9/48GK103638483SQ201310586316
【公开日】2014年3月19日 申请日期:2013年11月21日 优先权日:2013年11月21日
【发明者】孙灵飞, 徐健, 柳桂英, 李淑娟 申请人:吉林龙鑫药业有限公司
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