治疗肝炎的药物组合物的制作方法
专利名称：治疗肝炎的药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种以植物中草药为原料制成的治疗肝炎的药物组合物。
背景技术：
我国是肝炎病高发区，椐有关资料报道，我国肝炎病毒(HBV)感染率达50～60％，有一亿多HBV携带者，每年有乙肝患者270余万人，80多万新生儿受到HBV感染，并有相当部分成为HBV终身携带者。近20多年来，在基础研究和肝炎预防等领域取得了可喜的成就，甲、乙型肝炎疫苗已投入使用。但是，在根治病毒性肝炎，特别是慢性肝炎方面仍无突破性进展，慢性肝炎的治疗仍是临床医生感到棘手的难题，迄今尚缺乏治疗慢性肝炎的理想药物，以上情况充分说明病毒性肝炎在我国乃至全世界流行之严重性，因此开展防治病毒性肝炎药物的研究显得十分迫切。
发明内容
本发明的目的在于提供一种对急、慢性肝炎有治疗效果的药物组合物。
本发明所述的治疗肝炎的药物组合物是由下述重量配比的原料制成的药剂穿破石70-100g、铁包金70-100g、虎杖30-50g、广金钱草70-100g、水牛角70-100g、绞股蓝30-50g、黄芪30-50g、龟甲7-10g。
本发明所述的药物组合物中以穿破石活血通经，除湿热，退黄疸，铁包金散瘀止痛共为君药；辅以虎杖活血定痛、清热利湿、解毒，广金钱草除湿退黄，解毒，水牛角清热凉血，解毒，绞股蓝清热解毒共为臣药，以加强君药功效；配以龟甲滋阴益肾，以免伤阴为佐药；再配以黄芪补气升阳、健脾利水，“治肝之病，必须实脾”为佐使药。诸药合用，有清热利湿、解毒止痛功能。用于湿热黄疸，胁痛，保肝护肝及急慢性肝炎所致的肝功能损害。
本发明所述药物组合物为口服剂型，服用量为成人一日40-80克。
本发明所述药物组合物的药理研究一、急性毒性试验小鼠灌胃给药，最大浓度及最大体积未能测出LD50，其最大耐受量270g(生药)/kg体重，为临床拟用日剂量(1.12g生药/kg/日)241倍。药后各鼠外观行为，食欲排泄未异常，体重增长。
二、长期毒性试验大鼠饲服本药物组合物相当于生药56g、33.6g、11.2g/kg/日(为临床拟用日剂量50、30、10倍)每天一次，连续180天。结果，各组动物在试验期间，活动正常，行为活泼。毛发光润，未见粪便异常，无一死亡，血液学、血液生化学检查，除90天检测时小剂量组白细胞总数低于对照组，但仍在生理值范围，180天检测时雌性大鼠AST、ALT均高于对照组，但仍在生理值范围内，其余各组动物各项指标均未见异常。心、肝、脾、肺、肾等重要生命器官肉眼观察及病理组织学检查也未见异常。
三、药效学试验本药物组合物对D-氨基半乳糖所致大鼠急性肝损伤有保护作用，能降低谷丙转氨酶，抑制糖原含量的减少。免疫试验能明显提高小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬百分率和吞噬指数，对抗抑制剂醋酸氢化泼尼松所致的的血清溶酶的下降，使抗体形成作用增强，明显提高免疫功能。体内外抗HBV、HBsAg及抑制鸭肝病毒的试验在抗乙肝病毒试验中本药物组合物无论体内体外对HBsAg、HBeAg、DHBVDNA、DHBeAg均有明显抑制作用，对豚鼠产生抗HBs有明显促进作用，具有一定的免疫力。
1、对D-氨基半乳糖所致大鼠急性肝损伤有保护作用结果表明，本药物组合物高剂量级在D-氨基半乳糖给药后第3天均有抑制ALT值上升的作用，与D-氨基半乳糖组比较有显著性差异(P＜0.05)。并随剂量增加而作用加强，有明显的量效关系。
2、对免疫功能的影响(一)对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响结果表明本药物组合物三个剂量组有提高小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能的作用，与左旋咪唑比较，本药物组合物的非特异性免疫增强作用略高于前者。本药物组合物中，小剂量对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能的增强作用较大的剂量强。
(二)对小鼠血清溶菌酶的影响结果表明，本药物组合物三个剂量组能对抗免疫抑制剂所致的血清溶菌酶的下降，与氢化泼尼松组比较有显著的差异(P＜0.05)。
(三)对抗体形成细胞(IgM-PFC)的影响结果表明，小鼠经饮用本药物组合物稀释液2周后，在相当4.5g/kg剂量组有明显增加小鼠脾脏相对重量及体液免疫功能。13.5g/kg剂量组对体液免疫功能有一定的增强作用。
(四)对迟发型变态反应的影响结果表明，小鼠饮用本药物组合物稀释液2周后，各剂量组均未见对细胞免疫功能有明显的影响(P＞0.05)。
3、体内外抗HBV、HBsAg及抑制鸭肝病毒的试验(一)应用2，2，15细胞体外抗HBV的作用结果表明，穿金益肝片三个剂量组，加药后第2-10天对HBsAg的抑制率在31.7-47.8％，显示有轻度抑制；在第12-14天，抑制率在52.4-61.5％，表明有明显抑制作用，这种抑制作用随药物浓度增加及试验时间延长而加强。
(二)体外抑制HBsAg的作用结果表明，本药物组合物0.25g/ml、0.50g/ml、1.0g/ml分别稀释到1∶6，1∶32，1∶64时对HBsAg均有抑制作用，乙肝宁1.0g/ml稀释到1∶64时对HBsAg有抑制作用，猪苓阴性对照药则无抑制作用。
(三)对豚鼠产生抗-HBs的调节作用结果表明，本药物组合物各组从第2次采血开始所得平均P/N值均高于空白对照组(P＜0.05)。本药物组合物1g/ml及0.5g/ml组平均P/N值与猪苓多糖组相似，而0.25g/ml则略低于猪苓多糖组，说明本药物组合物对豚鼠产生抗-HBs有明显的促进作用，具有一定免疫力，且其免疫力随剂量增大而增强。
(四)对鸭肝炎病毒的抑制作用结果表明，各组实验鸭肝脏组织病理学检查多数正常，肝脏炎症改变多数不明显。
四、临床研究结果1、治疗组显效率、有效率分别为34.5％、54％，总有效率为88.5％；对照组显效率、有效率分别为26％、58％，总有效率为84％。
2、临床症状疗效结果表明，病人治疗后黄疸、胁痛、纳差、呕恶、腹胀、身重、倦怠等症状均有明显改善。
具体实施例方式
按下述重量配比取原料穿破石82g、铁包金82g、虎杖41g、广金钱草82g、水牛角82g、绞股蓝41g、黄芪41g、龟甲8g。
以上八味，取龟甲粉碎，过1号筛；另取水牛角镑成薄片，龟甲粉和水牛角片加水煎煮三次，每次5小时，煎煮过程中随时补充蒸去的水分，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对1.30密度～1.35(80℃)；其余穿破石、铁包金等六味，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.15～1.18(80℃)，加入乙醇使药液含醇量为70％，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇，加入龟甲和水牛角浓缩液，继续浓缩，干燥成干浸膏，粉碎成细粉，加入淀粉适量，混匀，制成颗粒，压制成片，包糖衣，铝塑包装，即制得100片药剂。
权利要求
1.一种治疗肝炎的药物组合物，其特征在于是由下述重量配比的原料制成的药剂穿破石70-100g、铁包金70-100g、虎杖30-50g、广金钱草70-100g、水牛角70-100g、绞股蓝30-50g、黄芪30-50g、龟甲7-10g。
全文摘要
本发明涉及一种以植物中草药为原料制成的治疗肝炎的药物组合物。本发明所述的治疗肝炎的药物组合物是由下述重量配比的原料制成的药剂穿破石70－100g、铁包金70－100g、虎杖30－50g、广金钱草70－100g、水牛角70－100g、绞股蓝30－50g、黄芪30－50g、龟甲7－10g。本发明所述的药物组合物有清热利湿、解毒止痛功能。用于湿热黄疸，胁痛，保肝护肝及急慢性肝炎所致的肝功能损害。
文档编号A61P1/16GK1519018SQ0315921
公开日2004年8月11日 申请日期2003年9月2日 优先权日2003年9月2日
发明者梁珍惠 申请人:梁珍惠
技术领域：
本发明涉及一种以植物中草药为原料制成的治疗肝炎的药物组合物。
背景技术：
我国是肝炎病高发区，椐有关资料报道，我国肝炎病毒(HBV)感染率达50～60％，有一亿多HBV携带者，每年有乙肝患者270余万人，80多万新生儿受到HBV感染，并有相当部分成为HBV终身携带者。近20多年来，在基础研究和肝炎预防等领域取得了可喜的成就，甲、乙型肝炎疫苗已投入使用。但是，在根治病毒性肝炎，特别是慢性肝炎方面仍无突破性进展，慢性肝炎的治疗仍是临床医生感到棘手的难题，迄今尚缺乏治疗慢性肝炎的理想药物，以上情况充分说明病毒性肝炎在我国乃至全世界流行之严重性，因此开展防治病毒性肝炎药物的研究显得十分迫切。
发明内容
本发明的目的在于提供一种对急、慢性肝炎有治疗效果的药物组合物。
本发明所述的治疗肝炎的药物组合物是由下述重量配比的原料制成的药剂穿破石70-100g、铁包金70-100g、虎杖30-50g、广金钱草70-100g、水牛角70-100g、绞股蓝30-50g、黄芪30-50g、龟甲7-10g。
本发明所述的药物组合物中以穿破石活血通经，除湿热，退黄疸，铁包金散瘀止痛共为君药；辅以虎杖活血定痛、清热利湿、解毒，广金钱草除湿退黄，解毒，水牛角清热凉血，解毒，绞股蓝清热解毒共为臣药，以加强君药功效；配以龟甲滋阴益肾，以免伤阴为佐药；再配以黄芪补气升阳、健脾利水，“治肝之病，必须实脾”为佐使药。诸药合用，有清热利湿、解毒止痛功能。用于湿热黄疸，胁痛，保肝护肝及急慢性肝炎所致的肝功能损害。
本发明所述药物组合物为口服剂型，服用量为成人一日40-80克。
本发明所述药物组合物的药理研究一、急性毒性试验小鼠灌胃给药，最大浓度及最大体积未能测出LD50，其最大耐受量270g(生药)/kg体重，为临床拟用日剂量(1.12g生药/kg/日)241倍。药后各鼠外观行为，食欲排泄未异常，体重增长。
二、长期毒性试验大鼠饲服本药物组合物相当于生药56g、33.6g、11.2g/kg/日(为临床拟用日剂量50、30、10倍)每天一次，连续180天。结果，各组动物在试验期间，活动正常，行为活泼。毛发光润，未见粪便异常，无一死亡，血液学、血液生化学检查，除90天检测时小剂量组白细胞总数低于对照组，但仍在生理值范围，180天检测时雌性大鼠AST、ALT均高于对照组，但仍在生理值范围内，其余各组动物各项指标均未见异常。心、肝、脾、肺、肾等重要生命器官肉眼观察及病理组织学检查也未见异常。
三、药效学试验本药物组合物对D-氨基半乳糖所致大鼠急性肝损伤有保护作用，能降低谷丙转氨酶，抑制糖原含量的减少。免疫试验能明显提高小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬百分率和吞噬指数，对抗抑制剂醋酸氢化泼尼松所致的的血清溶酶的下降，使抗体形成作用增强，明显提高免疫功能。体内外抗HBV、HBsAg及抑制鸭肝病毒的试验在抗乙肝病毒试验中本药物组合物无论体内体外对HBsAg、HBeAg、DHBVDNA、DHBeAg均有明显抑制作用，对豚鼠产生抗HBs有明显促进作用，具有一定的免疫力。
1、对D-氨基半乳糖所致大鼠急性肝损伤有保护作用结果表明，本药物组合物高剂量级在D-氨基半乳糖给药后第3天均有抑制ALT值上升的作用，与D-氨基半乳糖组比较有显著性差异(P＜0.05)。并随剂量增加而作用加强，有明显的量效关系。
2、对免疫功能的影响(一)对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响结果表明本药物组合物三个剂量组有提高小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能的作用，与左旋咪唑比较，本药物组合物的非特异性免疫增强作用略高于前者。本药物组合物中，小剂量对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能的增强作用较大的剂量强。
(二)对小鼠血清溶菌酶的影响结果表明，本药物组合物三个剂量组能对抗免疫抑制剂所致的血清溶菌酶的下降，与氢化泼尼松组比较有显著的差异(P＜0.05)。
(三)对抗体形成细胞(IgM-PFC)的影响结果表明，小鼠经饮用本药物组合物稀释液2周后，在相当4.5g/kg剂量组有明显增加小鼠脾脏相对重量及体液免疫功能。13.5g/kg剂量组对体液免疫功能有一定的增强作用。
(四)对迟发型变态反应的影响结果表明，小鼠饮用本药物组合物稀释液2周后，各剂量组均未见对细胞免疫功能有明显的影响(P＞0.05)。
3、体内外抗HBV、HBsAg及抑制鸭肝病毒的试验(一)应用2，2，15细胞体外抗HBV的作用结果表明，穿金益肝片三个剂量组，加药后第2-10天对HBsAg的抑制率在31.7-47.8％，显示有轻度抑制；在第12-14天，抑制率在52.4-61.5％，表明有明显抑制作用，这种抑制作用随药物浓度增加及试验时间延长而加强。
(二)体外抑制HBsAg的作用结果表明，本药物组合物0.25g/ml、0.50g/ml、1.0g/ml分别稀释到1∶6，1∶32，1∶64时对HBsAg均有抑制作用，乙肝宁1.0g/ml稀释到1∶64时对HBsAg有抑制作用，猪苓阴性对照药则无抑制作用。
(三)对豚鼠产生抗-HBs的调节作用结果表明，本药物组合物各组从第2次采血开始所得平均P/N值均高于空白对照组(P＜0.05)。本药物组合物1g/ml及0.5g/ml组平均P/N值与猪苓多糖组相似，而0.25g/ml则略低于猪苓多糖组，说明本药物组合物对豚鼠产生抗-HBs有明显的促进作用，具有一定免疫力，且其免疫力随剂量增大而增强。
(四)对鸭肝炎病毒的抑制作用结果表明，各组实验鸭肝脏组织病理学检查多数正常，肝脏炎症改变多数不明显。
四、临床研究结果1、治疗组显效率、有效率分别为34.5％、54％，总有效率为88.5％；对照组显效率、有效率分别为26％、58％，总有效率为84％。
2、临床症状疗效结果表明，病人治疗后黄疸、胁痛、纳差、呕恶、腹胀、身重、倦怠等症状均有明显改善。
具体实施例方式
按下述重量配比取原料穿破石82g、铁包金82g、虎杖41g、广金钱草82g、水牛角82g、绞股蓝41g、黄芪41g、龟甲8g。
以上八味，取龟甲粉碎，过1号筛；另取水牛角镑成薄片，龟甲粉和水牛角片加水煎煮三次，每次5小时，煎煮过程中随时补充蒸去的水分，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对1.30密度～1.35(80℃)；其余穿破石、铁包金等六味，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.15～1.18(80℃)，加入乙醇使药液含醇量为70％，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇，加入龟甲和水牛角浓缩液，继续浓缩，干燥成干浸膏，粉碎成细粉，加入淀粉适量，混匀，制成颗粒，压制成片，包糖衣，铝塑包装，即制得100片药剂。
权利要求
1.一种治疗肝炎的药物组合物，其特征在于是由下述重量配比的原料制成的药剂穿破石70-100g、铁包金70-100g、虎杖30-50g、广金钱草70-100g、水牛角70-100g、绞股蓝30-50g、黄芪30-50g、龟甲7-10g。
全文摘要
本发明涉及一种以植物中草药为原料制成的治疗肝炎的药物组合物。本发明所述的治疗肝炎的药物组合物是由下述重量配比的原料制成的药剂穿破石70－100g、铁包金70－100g、虎杖30－50g、广金钱草70－100g、水牛角70－100g、绞股蓝30－50g、黄芪30－50g、龟甲7－10g。本发明所述的药物组合物有清热利湿、解毒止痛功能。用于湿热黄疸，胁痛，保肝护肝及急慢性肝炎所致的肝功能损害。
文档编号A61P1/16GK1519018SQ0315921
公开日2004年8月11日 申请日期2003年9月2日 优先权日2003年9月2日
发明者梁珍惠 申请人:梁珍惠
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