一种治疗糖尿病的中药复方有效部位及其制备方法
专利名称：一种治疗糖尿病的中药复方有效部位及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中药技术领域，具体地说是涉及一种治疗糖尿病的中药复方有效部位及 其制备方法。
二背景技术：
随着世界人口的老龄化，糖尿病已经成为一种常见病、多发病。全世界约有丄2亿
糖尿病患者，80%为非胰岛素依赖型糖尿病(2型)，其中我国有2 000万。由于糖尿病 并发症引起的死亡人数在发达国家已是继心脑血管疾病、癌症之后列第3位，引起了世 界各国的高度重视(李志豪糖尿病的中药疗法研究进展.杭州师范学院学报(医学版)， 2007， 27 (1): 58)。
糖尿病的最大特点是病程长且复杂、难根治。其病理生理改变是胰岛素分泌绝对或 相对不足，引起糖、脂肪、蛋白质和继发的维生素、水、电解质代谢紊乱。表现为血糖、 尿糖升高。患者出现多食、多饮、多尿、口干及全身无力等症状，中医称之为消渴。由 于病因病理尚未阐明，目前仍无根治药物。1型糖尿病是胰岛素分泌绝对不足，只能用 胰岛素替代治疗。而从目前临床所应用的治疗2型糖尿病的降糖药物来看，各种西药都 有一定的局限性和不良反应，甚至是很严重的不良反应，如导致低血糖、乳酸性酸中毒 等。治疗糖尿病一直是临床医学研究和新药开发的热点，鉴于西药治疗在取得疗效的同 时往往给患者带来较大的毒副反应。而且，在糖尿病并发症治疗方面，西药亦无优势。 到目前为止，依据中医理论配伍的中药复方，在治疗糖尿病及其并发症，临床疗效确切， 由于较高的性价比，较方便的用药方式，故更易于被患者接受。已显示出一定的优势， 具有良好的发展前景(朱芸，等，降血糖药用植物概述J.中西医结合学报，2004， 2 (1): 67)。
三
发明内容
针对糖尿病高发病率及西医西药治疗的局限性现状，本发明的目的在于提供一种治 疗糖尿病的中药复方有效部位及其制备方法。 本发明的目的是通过以下的技术方案来实现的
1.处方 一种治疗糖尿病的中药复方有效部位，其特征在于它是由下列重量配比的原 料药所制成
地骨皮20-30 g，黄连5-9 g，鬼箭羽20-30 g,山茱萸12-18 g 。 1.1处方来源本复方来源于名老中医周仲瑛先生的临床经验方。周仲瑛教授为中国著名中医， 国医大师，博士生导师，政府津贴专家，已业医六十余年，医德高尚，技艺精湛，治愈 急疑难杂症患者难计其数。
近年来，随着社会发展，人民生活方式的改变，糖尿病逐年增多。此病病程长、病 情复杂，并发症多，难以根治，故因此而前来就诊者众多。周老师立足传统中医理论， 根据辩证施治原则，创立了对本病独到的认识和治疗，提出"三热论"治糖尿病的中医 理论。糖尿病虽以三多为主症，但周老师在长期的临床实践中，常发现三多症状或同时 存在，或又伴见其它症状。周老师认为传统中医理论归纳而出的"阴虚燥热"不能全面 反映病机，根据糖尿病患者常多出现的症状，如咽燥，口干，欲饮是为燥热；口苦，口 中粘腻，大便干结或稀溏，尿量多，尿混，舌苔黄腻难化是为湿热；或伴尿艰涩难4亍， 肢体麻木，或易生疮疡是为瘀热；两目干涩，视物模糊，耳鸣，腰酸膝软，周身乏力， 易于疲劳是为气阴两虚、肝肾不足、。因而判定糖尿病的病理因素在标为燥热，湿热 与瘀热三热互结，在本为气阴两虚、肝肾不足。病变脏腑在于肺，脾胃和肝肾。从而提 出以"三热"论治糖尿病的观点。
究糖尿病发病原因，虽不甚明了，但本病患者多有家族史，或长期喜食肥甘，辛辣 之品，且有长期精神紧张、过度劳累或心情抑郁。肥者令人内热，甘者令人中满，t欠食 不节，喜食肥甘辛辣，可致脾胃运化失职，积湿生热，湿热内蕴，化燥耗津。忧思抑郁， 肝气郁结，郁而化火，火性炎上，上灼于肺，燥热内生，肺燥津伤。禀赋不足，素体阴 亏，或劳欲过度，肝肾之阴暗耗，皆可致阴虚内热，虚火灼伤血络，瘀热内生。燥热， 湿热，瘀热三热互结，灼伤阴津。津虚不能化气，又可致气阴两伤。因此，三热为t示， 气阴两虚，肝肾阴虚为本，二者互为因果。燥热伤肺，肺失濡润，津不上承，故出？a口 干，咽燥，欲饮；湿热蕴于脾胃，运化功能失健，故出现口苦，口中粘腻，大便干结或 稀溏，苔黄腻难化；肾阴亏虚，阴虚及阳，阳虚气不化水，肾失固摄，或膀胱气化无禾又， 则小便量多，或尿浑；瘀热阻络，经络不利，故肢体麻木，或易生疮疡。气阴两虚，则 周身乏力，易于疲劳；肝肾亏虚，精髓不足，不能荣养窍络，则两目干涩，视物模糊， 耳鸣。
根据三热为标，气阴两虚，肝肾亏虚为本理论，周老师确立清燥泄热，清利芳{七， 凉血化瘀及益气养阴，培补肝肾的治则。注重调整肺，脾胃，肝肾的功能。我们选择约 二千病患的处方研究，根据用药频度的前四位药物，而形成三热论治疗糖尿病及并发症的基础方地骨皮20-30 g，黄连5-9 g，鬼箭羽20-30 g，山茱萸12-18 g 。分别针对 中医消渴(糖尿病)的病机及重要病理因素，即以地骨皮清除燥热，以黄连清利湿热，以 鬼箭羽清化瘀热，以山茱萸滋阴益气，达到标本兼治的目的。
2. 处方药有效部位的制备
一种治疗糖尿病的中药复方有效部位的制备方法，其特征在于制备步骤如下
(1) 秤取地骨皮20-30 g，黄连5-9 g，鬼箭羽20-30 g，山茱萸12-18 g 。加药 材量的5倍量水，煎煮提取lh，过滤，滤液留用，药渣再加5倍量水，再煎煮提取lh， 过滤，合并两次滤液，进行减压浓縮；
(2) 将上述浓縮液上大孔树脂柱富集，用50-70%的乙醇溶液洗脱，收集洗脱液， 减压回收溶剂，浓缩至3g生药/ml得治疗糖尿病的中药复方有效部位。
3. 药效学试验
3.1处方药有效部位的制备
取处方药材加5倍量水，煎煮提取lh，过滤，药渣再加5倍量水，煎煮提取lh，过滤，
合并两次滤液，减压浓缩，浓缩液上大孔树脂柱富集，用50-70%的乙醇洗脱，收集洗脱
液，减压回收溶剂，浓缩至3g生药/ml。
3.2对动物的降糖实验
选取清洁级雄性小鼠，体重(20士2g)。先让小鼠适应一周。随机分组(正常组、
造模组)；禁食不禁水12h后，称重，尾静脉注射1%四氧嘧啶，24h后给糖盐水，以防
小鼠血糖骤然降低使死亡率升高。72h后(禁食12h)，尾尖取血测定空腹血糖，血糖值
lramol/L者纳入实验；根据血糖水平平均分为5组，其中一组为模型对照组，其余
为给药组，即阳性对照组(格列本脲50mg/kg.d—1 )，复方有效部位高剂量组(30g/
kg.d—1 )中剂量组(20g/kg.d—0，低剂量组(lOg/kg.d—"。以上各组每天进行一次灌
胃给药。连续给药5天，于末次给药前禁食12h，末次给药后lh尾尖取血测血糖值。实
验数据采用t检验进行统计学分析，以X士SD表示，结果见表l。
表l"三热论"中药复方有效部位对四氧嘧啶致糖尿病小鼠血糖的影响
组别动物数(n)剂量(g.kg—1)血糖值(给药前)血糖值(给药
后)
空白对照组10 ——4. 02±1.12**5. 13±0.73**
模型对照组10 ——23. 61 ±6. 2918. 48±5. 77
5阳性对照组10 0. 05 21.33±6.41 10.04±6.91**
高剂量组 10 30 22. 59±4.92 8.30±4.32**
中剂量组 10 20 23. .36±5.71 10.08±4.03**
低剂量组 10 10 21.89±4.95 13.38±3.25*
注与模型对照组比较，*:/X0. 05， **:/X0. 01
有益效果
本发明提供一种治疗糖尿病的中药复方有效部位。药物组成地骨皮20-30 g，黄 连5-9 g，鬼箭羽20-30 g,山茱萸12-18 g 。本发明的中药复方有效部位是根据"三热" 为标，气阴两虚，肝肾亏虚为本理论，而提出的"三热论"治疗糖尿病的经验方，方中 地骨皮清除燥热，以黄连清利湿热，以鬼箭羽清化瘀热，以山茱萸滋阴益气。经药理实 验结果显示该"三热论"中药复方有效部位，低剂量组能显著降低模型小鼠的血糖值， 而中、高剂量组能极显著降低模型小鼠的血糖值(结果见表l所示)。
四.具体实施方式
实施例1:
(1) 处方地骨皮20 g，鬼箭羽20 g，黄连6g，山茱萸12 g 。
(2) 处方药有效部位的制备取处方药加5倍量水，煎煮提取lh，过滤，滤液留 用，药渣再加5倍量水，煎煮提取lh，过滤，合并两次滤液，减压浓縮；浓 縮液上大孔树脂柱富集，用50%—70%乙醇洗脱，收集洗脱液，减压回收溶 剂，浓縮至3g生药/ml得治疗糖尿病的中药复方的有效部位。
实施例2:
(1) 处方地骨皮30 g，鬼箭羽30 g，黄连9 g，山茱萸18 g。
(2) 处方药有效部位的制备取处方药加5倍量水，煎煮提取lh，过滤，滤液留 用，药渣再加5倍量水，煎煮提取lh，过滤，合并两次滤液，减压浓縮；浓 縮液上大孔树脂柱富集，用50%—70%乙醇洗脱，收集洗脱液，减压回收溶 剂，浓縮至3g生药/ml得治疗糖尿病的中药复方的有效部位。
权利要求
1.一种治疗糖尿病的中药复方有效部位，其特征在于它是由下列重量配比的原料药所制成地骨皮20-30g，黄连5-9g，鬼箭羽20-30g，山茱萸12-18g。
2. —种制备权利要求l所述的中药复方有效部位的方法，其特征在于制备步骤如下(1) 秤取地骨皮20-30g，黄连5-9g，鬼箭羽20-30g，山茱萸12-18g，加药材量的5倍量水， 煎煮提取lh，过滤，滤液留用，药渣再加5倍量水，再煎煮提取lh，过滤，合并两 次滤液，进行减压浓縮；(2) 将上述浓縮液上大孔树脂柱富集，用50-70%的乙醇溶液洗脱，收集洗脱液，减压回 收溶剂，浓縮至含3g生药/ml，得治疗糖尿病的中药复方有效部位。
3. 如权利要求l所述的中药复方有效部位在制备治疗糖尿病药物中的应用。
全文摘要
一种治疗糖尿病的中药复方有效部位，它是由地骨皮，鬼箭羽，黄连和山茱萸四味药按一定重量配比所制成，其制备方法是秤取全方药材，按药材量的5倍量水，煎煮，过滤，滤液留用，药渣再加5倍量水，再煎煮，过滤，合并两次滤液后进行减压浓缩，将浓缩液上大孔树脂柱富集，用一定浓度的乙醇洗脱，收集洗脱液，减压回收溶剂，浓缩至含3g生药/ml，得治疗糖尿病的中药复方有效部位。该中药复方是以“三热”为标，气阴两虚，肝肾亏虚为本，二者互为因果的中医药理论，形成以“三热论”治疗糖尿病的中药复方有效部位，经药理试验，低剂量组能显著降低模型小鼠的血糖值，中、高剂量组能极显著降低模型小鼠的血糖值。
文档编号A61K36/815GK101623388SQ20091018328
公开日2010年1月13日 申请日期2009年7月30日 优先权日2009年7月30日
发明者皮文霞, 许桂玲, 许波华, 邱蓉丽, 戎 郭 申请人:南京中医药大学
技术领域：
本发明涉及中药技术领域，具体地说是涉及一种治疗糖尿病的中药复方有效部位及 其制备方法。
二背景技术：
随着世界人口的老龄化，糖尿病已经成为一种常见病、多发病。全世界约有丄2亿
糖尿病患者，80%为非胰岛素依赖型糖尿病(2型)，其中我国有2 000万。由于糖尿病 并发症引起的死亡人数在发达国家已是继心脑血管疾病、癌症之后列第3位，引起了世 界各国的高度重视(李志豪糖尿病的中药疗法研究进展.杭州师范学院学报(医学版)， 2007， 27 (1): 58)。
糖尿病的最大特点是病程长且复杂、难根治。其病理生理改变是胰岛素分泌绝对或 相对不足，引起糖、脂肪、蛋白质和继发的维生素、水、电解质代谢紊乱。表现为血糖、 尿糖升高。患者出现多食、多饮、多尿、口干及全身无力等症状，中医称之为消渴。由 于病因病理尚未阐明，目前仍无根治药物。1型糖尿病是胰岛素分泌绝对不足，只能用 胰岛素替代治疗。而从目前临床所应用的治疗2型糖尿病的降糖药物来看，各种西药都 有一定的局限性和不良反应，甚至是很严重的不良反应，如导致低血糖、乳酸性酸中毒 等。治疗糖尿病一直是临床医学研究和新药开发的热点，鉴于西药治疗在取得疗效的同 时往往给患者带来较大的毒副反应。而且，在糖尿病并发症治疗方面，西药亦无优势。 到目前为止，依据中医理论配伍的中药复方，在治疗糖尿病及其并发症，临床疗效确切， 由于较高的性价比，较方便的用药方式，故更易于被患者接受。已显示出一定的优势， 具有良好的发展前景(朱芸，等，降血糖药用植物概述J.中西医结合学报，2004， 2 (1): 67)。
三
发明内容
针对糖尿病高发病率及西医西药治疗的局限性现状，本发明的目的在于提供一种治 疗糖尿病的中药复方有效部位及其制备方法。 本发明的目的是通过以下的技术方案来实现的
1.处方 一种治疗糖尿病的中药复方有效部位，其特征在于它是由下列重量配比的原 料药所制成
地骨皮20-30 g，黄连5-9 g，鬼箭羽20-30 g,山茱萸12-18 g 。 1.1处方来源本复方来源于名老中医周仲瑛先生的临床经验方。周仲瑛教授为中国著名中医， 国医大师，博士生导师，政府津贴专家，已业医六十余年，医德高尚，技艺精湛，治愈 急疑难杂症患者难计其数。
近年来，随着社会发展，人民生活方式的改变，糖尿病逐年增多。此病病程长、病 情复杂，并发症多，难以根治，故因此而前来就诊者众多。周老师立足传统中医理论， 根据辩证施治原则，创立了对本病独到的认识和治疗，提出"三热论"治糖尿病的中医 理论。糖尿病虽以三多为主症，但周老师在长期的临床实践中，常发现三多症状或同时 存在，或又伴见其它症状。周老师认为传统中医理论归纳而出的"阴虚燥热"不能全面 反映病机，根据糖尿病患者常多出现的症状，如咽燥，口干，欲饮是为燥热；口苦，口 中粘腻，大便干结或稀溏，尿量多，尿混，舌苔黄腻难化是为湿热；或伴尿艰涩难4亍， 肢体麻木，或易生疮疡是为瘀热；两目干涩，视物模糊，耳鸣，腰酸膝软，周身乏力， 易于疲劳是为气阴两虚、肝肾不足、。因而判定糖尿病的病理因素在标为燥热，湿热 与瘀热三热互结，在本为气阴两虚、肝肾不足。病变脏腑在于肺，脾胃和肝肾。从而提 出以"三热"论治糖尿病的观点。
究糖尿病发病原因，虽不甚明了，但本病患者多有家族史，或长期喜食肥甘，辛辣 之品，且有长期精神紧张、过度劳累或心情抑郁。肥者令人内热，甘者令人中满，t欠食 不节，喜食肥甘辛辣，可致脾胃运化失职，积湿生热，湿热内蕴，化燥耗津。忧思抑郁， 肝气郁结，郁而化火，火性炎上，上灼于肺，燥热内生，肺燥津伤。禀赋不足，素体阴 亏，或劳欲过度，肝肾之阴暗耗，皆可致阴虚内热，虚火灼伤血络，瘀热内生。燥热， 湿热，瘀热三热互结，灼伤阴津。津虚不能化气，又可致气阴两伤。因此，三热为t示， 气阴两虚，肝肾阴虚为本，二者互为因果。燥热伤肺，肺失濡润，津不上承，故出？a口 干，咽燥，欲饮；湿热蕴于脾胃，运化功能失健，故出现口苦，口中粘腻，大便干结或 稀溏，苔黄腻难化；肾阴亏虚，阴虚及阳，阳虚气不化水，肾失固摄，或膀胱气化无禾又， 则小便量多，或尿浑；瘀热阻络，经络不利，故肢体麻木，或易生疮疡。气阴两虚，则 周身乏力，易于疲劳；肝肾亏虚，精髓不足，不能荣养窍络，则两目干涩，视物模糊， 耳鸣。
根据三热为标，气阴两虚，肝肾亏虚为本理论，周老师确立清燥泄热，清利芳{七， 凉血化瘀及益气养阴，培补肝肾的治则。注重调整肺，脾胃，肝肾的功能。我们选择约 二千病患的处方研究，根据用药频度的前四位药物，而形成三热论治疗糖尿病及并发症的基础方地骨皮20-30 g，黄连5-9 g，鬼箭羽20-30 g，山茱萸12-18 g 。分别针对 中医消渴(糖尿病)的病机及重要病理因素，即以地骨皮清除燥热，以黄连清利湿热，以 鬼箭羽清化瘀热，以山茱萸滋阴益气，达到标本兼治的目的。
2. 处方药有效部位的制备
一种治疗糖尿病的中药复方有效部位的制备方法，其特征在于制备步骤如下
(1) 秤取地骨皮20-30 g，黄连5-9 g，鬼箭羽20-30 g，山茱萸12-18 g 。加药 材量的5倍量水，煎煮提取lh，过滤，滤液留用，药渣再加5倍量水，再煎煮提取lh， 过滤，合并两次滤液，进行减压浓縮；
(2) 将上述浓縮液上大孔树脂柱富集，用50-70%的乙醇溶液洗脱，收集洗脱液， 减压回收溶剂，浓缩至3g生药/ml得治疗糖尿病的中药复方有效部位。
3. 药效学试验
3.1处方药有效部位的制备
取处方药材加5倍量水，煎煮提取lh，过滤，药渣再加5倍量水，煎煮提取lh，过滤，
合并两次滤液，减压浓缩，浓缩液上大孔树脂柱富集，用50-70%的乙醇洗脱，收集洗脱
液，减压回收溶剂，浓缩至3g生药/ml。
3.2对动物的降糖实验
选取清洁级雄性小鼠，体重(20士2g)。先让小鼠适应一周。随机分组(正常组、
造模组)；禁食不禁水12h后，称重，尾静脉注射1%四氧嘧啶，24h后给糖盐水，以防
小鼠血糖骤然降低使死亡率升高。72h后(禁食12h)，尾尖取血测定空腹血糖，血糖值
lramol/L者纳入实验；根据血糖水平平均分为5组，其中一组为模型对照组，其余
为给药组，即阳性对照组(格列本脲50mg/kg.d—1 )，复方有效部位高剂量组(30g/
kg.d—1 )中剂量组(20g/kg.d—0，低剂量组(lOg/kg.d—"。以上各组每天进行一次灌
胃给药。连续给药5天，于末次给药前禁食12h，末次给药后lh尾尖取血测血糖值。实
验数据采用t检验进行统计学分析，以X士SD表示，结果见表l。
表l"三热论"中药复方有效部位对四氧嘧啶致糖尿病小鼠血糖的影响
组别动物数(n)剂量(g.kg—1)血糖值(给药前)血糖值(给药
后)
空白对照组10 ——4. 02±1.12**5. 13±0.73**
模型对照组10 ——23. 61 ±6. 2918. 48±5. 77
5阳性对照组10 0. 05 21.33±6.41 10.04±6.91**
高剂量组 10 30 22. 59±4.92 8.30±4.32**
中剂量组 10 20 23. .36±5.71 10.08±4.03**
低剂量组 10 10 21.89±4.95 13.38±3.25*
注与模型对照组比较，*:/X0. 05， **:/X0. 01
有益效果
本发明提供一种治疗糖尿病的中药复方有效部位。药物组成地骨皮20-30 g，黄 连5-9 g，鬼箭羽20-30 g,山茱萸12-18 g 。本发明的中药复方有效部位是根据"三热" 为标，气阴两虚，肝肾亏虚为本理论，而提出的"三热论"治疗糖尿病的经验方，方中 地骨皮清除燥热，以黄连清利湿热，以鬼箭羽清化瘀热，以山茱萸滋阴益气。经药理实 验结果显示该"三热论"中药复方有效部位，低剂量组能显著降低模型小鼠的血糖值， 而中、高剂量组能极显著降低模型小鼠的血糖值(结果见表l所示)。
四.具体实施方式
实施例1:
(1) 处方地骨皮20 g，鬼箭羽20 g，黄连6g，山茱萸12 g 。
(2) 处方药有效部位的制备取处方药加5倍量水，煎煮提取lh，过滤，滤液留 用，药渣再加5倍量水，煎煮提取lh，过滤，合并两次滤液，减压浓縮；浓 縮液上大孔树脂柱富集，用50%—70%乙醇洗脱，收集洗脱液，减压回收溶 剂，浓縮至3g生药/ml得治疗糖尿病的中药复方的有效部位。
实施例2:
(1) 处方地骨皮30 g，鬼箭羽30 g，黄连9 g，山茱萸18 g。
(2) 处方药有效部位的制备取处方药加5倍量水，煎煮提取lh，过滤，滤液留 用，药渣再加5倍量水，煎煮提取lh，过滤，合并两次滤液，减压浓縮；浓 縮液上大孔树脂柱富集，用50%—70%乙醇洗脱，收集洗脱液，减压回收溶 剂，浓縮至3g生药/ml得治疗糖尿病的中药复方的有效部位。
权利要求
1.一种治疗糖尿病的中药复方有效部位，其特征在于它是由下列重量配比的原料药所制成地骨皮20-30g，黄连5-9g，鬼箭羽20-30g，山茱萸12-18g。
2. —种制备权利要求l所述的中药复方有效部位的方法，其特征在于制备步骤如下(1) 秤取地骨皮20-30g，黄连5-9g，鬼箭羽20-30g，山茱萸12-18g，加药材量的5倍量水， 煎煮提取lh，过滤，滤液留用，药渣再加5倍量水，再煎煮提取lh，过滤，合并两 次滤液，进行减压浓縮；(2) 将上述浓縮液上大孔树脂柱富集，用50-70%的乙醇溶液洗脱，收集洗脱液，减压回 收溶剂，浓縮至含3g生药/ml，得治疗糖尿病的中药复方有效部位。
3. 如权利要求l所述的中药复方有效部位在制备治疗糖尿病药物中的应用。
全文摘要
一种治疗糖尿病的中药复方有效部位，它是由地骨皮，鬼箭羽，黄连和山茱萸四味药按一定重量配比所制成，其制备方法是秤取全方药材，按药材量的5倍量水，煎煮，过滤，滤液留用，药渣再加5倍量水，再煎煮，过滤，合并两次滤液后进行减压浓缩，将浓缩液上大孔树脂柱富集，用一定浓度的乙醇洗脱，收集洗脱液，减压回收溶剂，浓缩至含3g生药/ml，得治疗糖尿病的中药复方有效部位。该中药复方是以“三热”为标，气阴两虚，肝肾亏虚为本，二者互为因果的中医药理论，形成以“三热论”治疗糖尿病的中药复方有效部位，经药理试验，低剂量组能显著降低模型小鼠的血糖值，中、高剂量组能极显著降低模型小鼠的血糖值。
文档编号A61K36/815GK101623388SQ20091018328
公开日2010年1月13日 申请日期2009年7月30日 优先权日2009年7月30日
发明者皮文霞, 许桂玲, 许波华, 邱蓉丽, 戎 郭 申请人:南京中医药大学
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