一种治疗糖尿病的药物及其制备方法
专利名称：一种治疗糖尿病的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中药技术领域，具体地说涉及一种"三热论"治疗糖尿病的药物及其制 备方法。
二背景技术：
随着世界人口的老龄化，糖尿病已经成为一种常见病、多发病。全世界约有1.2亿 糖尿病患者，80%为非胰岛素依赖型糖尿病(n型)，其中我国有2 000万。由于糖尿病 并发症引起的死亡人数在发达国家己是继心脑血管疾病、癌症之后列第3位，引起了世 界各国的高度重视(李志豪糖尿病的中药疗法研究进展.杭州师范学院学报(医学版)， 2007， 27 (1): 58、
糖尿病的最大特点是病程长且复杂、难根治。其病理生理改变是胰岛素分泌绝对或 相对不足，弓l起糖、脂肪、蛋白质和继发的维生素、水、电解质代谢紊乱。表现为血糖、 尿糖升高。患者出现多食、多饮、多尿、口干及全身无力等症状，中医称之为消渴。由 于病因病理尚未阐明，目前仍无根治药物。I型糖尿病是胰岛素分泌绝对不足，只能用 胰岛素替代治疗。而从目前临床所用的治疗II型糖尿病的降糖药物来看，各种西药都有 一定的局限性和不良反应，甚至是很严重的不良反应，如导致低血糖、乳酸性酸中毒等。 治疗糖尿病一直是临床医学研究和新药开发的热点，鉴于西药治疗在取得疗效的同时往 往给患者带来较大的毒副反应，而且在糖尿病并发症治疗方面，西药亦无优势。到目前 为止，依据中医理论配伍的中药复方，在治疗糖尿病及其并发症方面，临床疗效确切， 由于较高的性价比，较方便的用药方式，故更易于被患者接受。已显示出一定的优势， 具有良好的发展前景(朱芸，等，降血糖药用植物概述J.中西医结合学报，2004， 2 (1): 67、
三
发明内容
针对糖尿病高发病率及西医西药治疗的局限性现状，本发明的目的在于提供一种治 疗糖尿病的药物及制备方法。本发明的目的是通过以下的技术方案来实现的
1.处方 一种治疗糖尿病的药物，其特征在于该药物是由下列重量配比的原料药所制
成地骨皮10-20 g，鬼箭羽10-20 g，黄连3-6 g，山茱萸6-12 g。 1. 1处方来源
3本复方来源于名老中医周仲瑛先生的临床经验方。周仲瑛教授为中国著名中医，国 医大师，博士生导师，政府津贴专家，已业医六十余年，医德高尚，技艺精湛，治愈急 疑难杂症患者难计其数。
近年来，随着社会发展，人民生活方式的改变，糖尿病逐年增多。此病病程长、病 情复杂，并发症多，难以根治，故因此而前来就诊者众多。周老师立足传统中医理论， 根据辩证施治原则，创立了对本病独到的认识和治疗，提出"三热论"治糖尿病的中医 理论。糖尿病虽以三多为主症，但周老师在长期的临床实践中，常发现三多症状或同时 存在，或又伴见其它症状。周老师认为传统中医理论归纳而出的"阴虚燥热"不能全面 反映病机，根据糖尿病患者常多出现的症状，如咽燥，口干，欲饮是为燥热；口苦，口 中粘腻，大便千结或稀溏，尿量多，尿浑，舌苔黄腻难化是为湿热；或伴尿艰涩难行， 肢体麻木，或易生疮疡是为瘀热；两目干涩，视物模糊，耳鸣，腰酸膝软，周身乏力， 易于疲劳是为气阴两虚、肝肾不足。因而判定糖尿病的病理因素在标为燥热，湿热与 瘀热三热互结，在本为气阴两虚、肝肾不足。病变脏腑在于肺，脾胃和肝肾。从而提出 以"三热"论治糖尿病的观点。
究糖尿病发病原因，虽不甚明了，但本病患者多有家族史，或长期喜食肥甘，辛辣 之品，且有长期精神紧张、过度劳累或心情抑郁。肥者令人内热，甘者令人中满，饮食 不节，喜食肥甘辛辣，可致脾胃运化失职，积湿生热，湿热内蕴，化燥耗津。忧思抑郁， 肝气郁结，郁而化火，火性炎上，上灼于肺，燥热内生，肺燥津伤。禀赋不足，素体阴 亏，或劳欲过度，肝肾之阴暗耗，皆可致阴虚内热，虚火灼伤血络，瘀热内生。燥热， 湿热，瘀热三热互结，灼伤阴津。津虚不能化气，又可致气阴两伤。因此，三热为标， 气阴两虚，肝肾阴虚为本，二者互为因果。燥热伤肺，肺失濡润，津不上承，故出现口 干，咽燥，欲饮；湿热蕴于脾胃，运化功能失健，故出现口苦，口中粘腻，大便干结或 稀溏，苔黄腻难化；肾阴亏虚，阴虚及阳，阳虚气不化水，肾失固摄，或膀胱气化无权， 则小便量多，或尿混；瘀热阻络，经络不利，故肢体麻木，或易生疮疡。气阴两虚，则 周身乏力，易于疲劳；肝肾亏虚，精髓不足，不能荣养窍络，则两目干涩，视物模糊， 耳鸣。
根据三热为标，气阴两虚，肝肾亏虚为本理论，周老师确立清燥泄热，清利芳化， 凉血化瘀及益气养阴，培补肝肾的治则。注重调整肺，脾胃，肝肾的功能。我们选择约 二千病患的处方研究，根据用药频度的前四位药物，而形成三热论治疗糖尿病及并发症的基础方地骨皮10 20g，黄连3 6g，鬼箭羽10 20g，山茱萸6 12g，分别针对中 医消渴(糖尿病)的病机及重要病理因素，即以地骨皮清除燥热，以黄连清利湿热，以鬼 箭羽清化瘀热，以山茱萸滋阴益气，达到标本兼治的目的。
2. 处方药的制备
一种治疗糖尿病药物的制备方法，其特征在于制备方法如下
取地骨皮10-20g，鬼箭羽10-20g，黄连3-6g，山茱萸6-12g，加药材量的5倍量水， 浸泡45min，后煎煮提取lh，过滤，滤液留用，药渣再加3倍量水，煎煮提取30min，过 滤，合并两次滤液，进行减压浓縮至含3g生药/ml的浸膏，即得治疗糖尿病的药物。
3. 药效学试验
3. 1.处方药的制备
取全方药材加5倍量水，浸泡45min，后煎煮提取lh，过滤，滤液留用，将药渣再加 3倍量水，煎煮提取30min，过滤，合并两次滤液，进行减压浓縮至含3g生药/ml的浸膏， 临用前用蒸馏水溶解浸膏配制成药理实验所需的各种浓度(见表l)。 3.2.对动物的降糖实验
选取清洁级雄性小鼠，体重(20土2g)。先让小鼠适应一周。随机分组(正常组、
造模组)；禁食不禁水12h后，称重，尾静脉注射1%四氧嘧啶，24h后给糖盐水，以防 小鼠血糖骤然降低使死亡率升高。72h后(禁食12h)，尾尖取血测定空腹血糖，血糖值 》11. lramol/L者纳入实验；根据血糖水平平均分为5组，其中一组为模型对照组，其余 为给药组，即阳性对照组(格列本脲50mg/kg.d—1 )，复方水提物高剂量组(30g/kg.d—1 ) 中剂量组(20g/kg.d—')，低剂量组(10g/kg.d—。。以上各组每天进行一次灌胃给药。 连续给药5天，于末次给药前禁食12h，末次给药后lh尾尖取血测血糖值。实验数据采
用t检验进行统计学分析，以X土SD表示，结果见表l。
_表1"三热论"复方药物对四氧嘧啶性糖尿病小鼠血糖的影响
组别 动物数(n)剂量(g.kg—4血糖值(给药前) 血糖值(给药
后)
正常对照组104. 02±1. 12**5. 13±0. 73**
模型对照组1023. 61 ±6. 2918. 48±5. 77
阳性对照组100. 0521.33±6. 4110. 04±6. 91**
高剂量组103021.64±3.9610. 79 ±3. 65**中剂量组 10 20 21.44±4.98 13.67±4.70*
低剂量组 10 10 22.58±3.45 15.84±5.26
注与模型对照组比较，*:/X0.05， **:/X0.01
有益效果
本发明提供一种治疗糖尿病的药物。药物组成地骨皮10-20g，鬼箭羽10-20g，黄连3-6g，山茱萸6-12g。其中以地骨皮清除燥热，以黄连清利湿热，以鬼箭羽清化瘀热，以山茱萸滋阴益气，从而提出以"三热论"治疗糖尿病的中医理论。经药理实验结果显示该"三热论"复方药物的中、高剂量组能显著降低模型小鼠的血糖值(结果见表l)。
四.
具体实施例方式
实施例l:取地骨皮20g，鬼箭羽20g,黄连6g，山茱萸12g ，加5倍量水，浸泡45min，后煎煮提取lh，过滤，药渣再加3倍量水，煎煮提取30min，过滤，合并两次滤液，减压浓縮至含3g生药/ml的浸膏，即得治疗糖尿病的药物。
实施例2:取地骨皮15 g，鬼箭羽15g，黄连3g，山茱萸IO g ，加5倍量水，浸泡45min，后煎煮提取lh，过滤，药渣再加3倍量水，煎煮提取30min，过滤，合并两次滤液，减压浓縮至含3g生药/ml的浸膏，即得治疗糖尿病的药物。
权利要求
1、一种治疗糖尿病的药物，其特征在于该药物是由下列重量配比的原料药所制成地骨皮10-20g、鬼箭羽10-20g、黄连3-6g、山茱萸6-12g。
2、 一种制备权利要求1所述治疗糖尿病药物的方法，其特征在于制备方法如下首先秤取全方药材，加5倍量的水，浸泡45min，后煎煮提取lh，过滤，滤液留用；其 次将药渣再加3倍量水，煎煮提取30min，过滤，合并两次滤液，然后进行减压浓縮至含3g 生药/ml的浸膏，即得治疗糖尿病的药物。
3、 如权利要求1所述的药物在制备治疗糖尿病药物中的应用。
全文摘要
一种治疗糖尿病的药物，它是由地骨皮、鬼箭羽、黄连、山茱萸按一定重量配比所制成。该药物的制备方法是首先将处方药材加水浸泡，后煎煮，过滤，药渣再加水煎煮，过滤，合并两次滤液后，进行减压浓缩至含3g生药/ml的浸膏，即得本发明的药物。经药理试验结果表明本发明药物具有显著降低模型小鼠的血糖值。本发明药物是选择二千病患的处方研究后判定，糖尿病的病因在标为燥热、湿热与瘀热三热互结，在本为气阴两虚、肝肾不足，从而提出以“三热论”治疗糖尿病的中医理论，方中以地骨皮清除燥热，以黄连清利湿热，以鬼箭羽清化瘀热，以山茱萸滋阴益气，达到标本兼治的目的。
文档编号A61K36/815GK101623389SQ20091018328
公开日2010年1月13日 申请日期2009年7月30日 优先权日2009年7月30日
发明者叶丽红, 吕高虹, 徐桂玲, 皮文霞, 袁冬平 申请人:南京中医药大学
技术领域：
本发明涉及中药技术领域，具体地说涉及一种"三热论"治疗糖尿病的药物及其制 备方法。
二背景技术：
随着世界人口的老龄化，糖尿病已经成为一种常见病、多发病。全世界约有1.2亿 糖尿病患者，80%为非胰岛素依赖型糖尿病(n型)，其中我国有2 000万。由于糖尿病 并发症引起的死亡人数在发达国家己是继心脑血管疾病、癌症之后列第3位，引起了世 界各国的高度重视(李志豪糖尿病的中药疗法研究进展.杭州师范学院学报(医学版)， 2007， 27 (1): 58、
糖尿病的最大特点是病程长且复杂、难根治。其病理生理改变是胰岛素分泌绝对或 相对不足，弓l起糖、脂肪、蛋白质和继发的维生素、水、电解质代谢紊乱。表现为血糖、 尿糖升高。患者出现多食、多饮、多尿、口干及全身无力等症状，中医称之为消渴。由 于病因病理尚未阐明，目前仍无根治药物。I型糖尿病是胰岛素分泌绝对不足，只能用 胰岛素替代治疗。而从目前临床所用的治疗II型糖尿病的降糖药物来看，各种西药都有 一定的局限性和不良反应，甚至是很严重的不良反应，如导致低血糖、乳酸性酸中毒等。 治疗糖尿病一直是临床医学研究和新药开发的热点，鉴于西药治疗在取得疗效的同时往 往给患者带来较大的毒副反应，而且在糖尿病并发症治疗方面，西药亦无优势。到目前 为止，依据中医理论配伍的中药复方，在治疗糖尿病及其并发症方面，临床疗效确切， 由于较高的性价比，较方便的用药方式，故更易于被患者接受。已显示出一定的优势， 具有良好的发展前景(朱芸，等，降血糖药用植物概述J.中西医结合学报，2004， 2 (1): 67、
三
发明内容
针对糖尿病高发病率及西医西药治疗的局限性现状，本发明的目的在于提供一种治 疗糖尿病的药物及制备方法。本发明的目的是通过以下的技术方案来实现的
1.处方 一种治疗糖尿病的药物，其特征在于该药物是由下列重量配比的原料药所制
成地骨皮10-20 g，鬼箭羽10-20 g，黄连3-6 g，山茱萸6-12 g。 1. 1处方来源
3本复方来源于名老中医周仲瑛先生的临床经验方。周仲瑛教授为中国著名中医，国 医大师，博士生导师，政府津贴专家，已业医六十余年，医德高尚，技艺精湛，治愈急 疑难杂症患者难计其数。
近年来，随着社会发展，人民生活方式的改变，糖尿病逐年增多。此病病程长、病 情复杂，并发症多，难以根治，故因此而前来就诊者众多。周老师立足传统中医理论， 根据辩证施治原则，创立了对本病独到的认识和治疗，提出"三热论"治糖尿病的中医 理论。糖尿病虽以三多为主症，但周老师在长期的临床实践中，常发现三多症状或同时 存在，或又伴见其它症状。周老师认为传统中医理论归纳而出的"阴虚燥热"不能全面 反映病机，根据糖尿病患者常多出现的症状，如咽燥，口干，欲饮是为燥热；口苦，口 中粘腻，大便千结或稀溏，尿量多，尿浑，舌苔黄腻难化是为湿热；或伴尿艰涩难行， 肢体麻木，或易生疮疡是为瘀热；两目干涩，视物模糊，耳鸣，腰酸膝软，周身乏力， 易于疲劳是为气阴两虚、肝肾不足。因而判定糖尿病的病理因素在标为燥热，湿热与 瘀热三热互结，在本为气阴两虚、肝肾不足。病变脏腑在于肺，脾胃和肝肾。从而提出 以"三热"论治糖尿病的观点。
究糖尿病发病原因，虽不甚明了，但本病患者多有家族史，或长期喜食肥甘，辛辣 之品，且有长期精神紧张、过度劳累或心情抑郁。肥者令人内热，甘者令人中满，饮食 不节，喜食肥甘辛辣，可致脾胃运化失职，积湿生热，湿热内蕴，化燥耗津。忧思抑郁， 肝气郁结，郁而化火，火性炎上，上灼于肺，燥热内生，肺燥津伤。禀赋不足，素体阴 亏，或劳欲过度，肝肾之阴暗耗，皆可致阴虚内热，虚火灼伤血络，瘀热内生。燥热， 湿热，瘀热三热互结，灼伤阴津。津虚不能化气，又可致气阴两伤。因此，三热为标， 气阴两虚，肝肾阴虚为本，二者互为因果。燥热伤肺，肺失濡润，津不上承，故出现口 干，咽燥，欲饮；湿热蕴于脾胃，运化功能失健，故出现口苦，口中粘腻，大便干结或 稀溏，苔黄腻难化；肾阴亏虚，阴虚及阳，阳虚气不化水，肾失固摄，或膀胱气化无权， 则小便量多，或尿混；瘀热阻络，经络不利，故肢体麻木，或易生疮疡。气阴两虚，则 周身乏力，易于疲劳；肝肾亏虚，精髓不足，不能荣养窍络，则两目干涩，视物模糊， 耳鸣。
根据三热为标，气阴两虚，肝肾亏虚为本理论，周老师确立清燥泄热，清利芳化， 凉血化瘀及益气养阴，培补肝肾的治则。注重调整肺，脾胃，肝肾的功能。我们选择约 二千病患的处方研究，根据用药频度的前四位药物，而形成三热论治疗糖尿病及并发症的基础方地骨皮10 20g，黄连3 6g，鬼箭羽10 20g，山茱萸6 12g，分别针对中 医消渴(糖尿病)的病机及重要病理因素，即以地骨皮清除燥热，以黄连清利湿热，以鬼 箭羽清化瘀热，以山茱萸滋阴益气，达到标本兼治的目的。
2. 处方药的制备
一种治疗糖尿病药物的制备方法，其特征在于制备方法如下
取地骨皮10-20g，鬼箭羽10-20g，黄连3-6g，山茱萸6-12g，加药材量的5倍量水， 浸泡45min，后煎煮提取lh，过滤，滤液留用，药渣再加3倍量水，煎煮提取30min，过 滤，合并两次滤液，进行减压浓縮至含3g生药/ml的浸膏，即得治疗糖尿病的药物。
3. 药效学试验
3. 1.处方药的制备
取全方药材加5倍量水，浸泡45min，后煎煮提取lh，过滤，滤液留用，将药渣再加 3倍量水，煎煮提取30min，过滤，合并两次滤液，进行减压浓縮至含3g生药/ml的浸膏， 临用前用蒸馏水溶解浸膏配制成药理实验所需的各种浓度(见表l)。 3.2.对动物的降糖实验
选取清洁级雄性小鼠，体重(20土2g)。先让小鼠适应一周。随机分组(正常组、
造模组)；禁食不禁水12h后，称重，尾静脉注射1%四氧嘧啶，24h后给糖盐水，以防 小鼠血糖骤然降低使死亡率升高。72h后(禁食12h)，尾尖取血测定空腹血糖，血糖值 》11. lramol/L者纳入实验；根据血糖水平平均分为5组，其中一组为模型对照组，其余 为给药组，即阳性对照组(格列本脲50mg/kg.d—1 )，复方水提物高剂量组(30g/kg.d—1 ) 中剂量组(20g/kg.d—')，低剂量组(10g/kg.d—。。以上各组每天进行一次灌胃给药。 连续给药5天，于末次给药前禁食12h，末次给药后lh尾尖取血测血糖值。实验数据采
用t检验进行统计学分析，以X土SD表示，结果见表l。
_表1"三热论"复方药物对四氧嘧啶性糖尿病小鼠血糖的影响
组别 动物数(n)剂量(g.kg—4血糖值(给药前) 血糖值(给药
后)
正常对照组104. 02±1. 12**5. 13±0. 73**
模型对照组1023. 61 ±6. 2918. 48±5. 77
阳性对照组100. 0521.33±6. 4110. 04±6. 91**
高剂量组103021.64±3.9610. 79 ±3. 65**中剂量组 10 20 21.44±4.98 13.67±4.70*
低剂量组 10 10 22.58±3.45 15.84±5.26
注与模型对照组比较，*:/X0.05， **:/X0.01
有益效果
本发明提供一种治疗糖尿病的药物。药物组成地骨皮10-20g，鬼箭羽10-20g，黄连3-6g，山茱萸6-12g。其中以地骨皮清除燥热，以黄连清利湿热，以鬼箭羽清化瘀热，以山茱萸滋阴益气，从而提出以"三热论"治疗糖尿病的中医理论。经药理实验结果显示该"三热论"复方药物的中、高剂量组能显著降低模型小鼠的血糖值(结果见表l)。
四.
具体实施例方式
实施例l:取地骨皮20g，鬼箭羽20g,黄连6g，山茱萸12g ，加5倍量水，浸泡45min，后煎煮提取lh，过滤，药渣再加3倍量水，煎煮提取30min，过滤，合并两次滤液，减压浓縮至含3g生药/ml的浸膏，即得治疗糖尿病的药物。
实施例2:取地骨皮15 g，鬼箭羽15g，黄连3g，山茱萸IO g ，加5倍量水，浸泡45min，后煎煮提取lh，过滤，药渣再加3倍量水，煎煮提取30min，过滤，合并两次滤液，减压浓縮至含3g生药/ml的浸膏，即得治疗糖尿病的药物。
权利要求
1、一种治疗糖尿病的药物，其特征在于该药物是由下列重量配比的原料药所制成地骨皮10-20g、鬼箭羽10-20g、黄连3-6g、山茱萸6-12g。
2、 一种制备权利要求1所述治疗糖尿病药物的方法，其特征在于制备方法如下首先秤取全方药材，加5倍量的水，浸泡45min，后煎煮提取lh，过滤，滤液留用；其 次将药渣再加3倍量水，煎煮提取30min，过滤，合并两次滤液，然后进行减压浓縮至含3g 生药/ml的浸膏，即得治疗糖尿病的药物。
3、 如权利要求1所述的药物在制备治疗糖尿病药物中的应用。
全文摘要
一种治疗糖尿病的药物，它是由地骨皮、鬼箭羽、黄连、山茱萸按一定重量配比所制成。该药物的制备方法是首先将处方药材加水浸泡，后煎煮，过滤，药渣再加水煎煮，过滤，合并两次滤液后，进行减压浓缩至含3g生药/ml的浸膏，即得本发明的药物。经药理试验结果表明本发明药物具有显著降低模型小鼠的血糖值。本发明药物是选择二千病患的处方研究后判定，糖尿病的病因在标为燥热、湿热与瘀热三热互结，在本为气阴两虚、肝肾不足，从而提出以“三热论”治疗糖尿病的中医理论，方中以地骨皮清除燥热，以黄连清利湿热，以鬼箭羽清化瘀热，以山茱萸滋阴益气，达到标本兼治的目的。
文档编号A61K36/815GK101623389SQ20091018328
公开日2010年1月13日 申请日期2009年7月30日 优先权日2009年7月30日
发明者叶丽红, 吕高虹, 徐桂玲, 皮文霞, 袁冬平 申请人:南京中医药大学
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