一种超声耦合剂和应用的制作方法

专利名称：：一种超声耦合剂和应用的制作方法
技术领域：
：本发明涉及临床医学检测
技术领域：
，具体涉及医院临床腔道、粘膜及不完整皮肤等的超声波检测技术，尤其涉及一种超声耦合剂和在医院临床腔道、粘膜及不完整皮肤等的超声波检测或辅助治疗中的应用。
背景技术：
：医用超声耦合剂用于临床超声诊断，在发射探头和被测物体之间起耦合作用，使声波顺利进入体内，以获得可靠的图像。其基本要求是能有效地传输声波，其声阻抗与人体组织的声阻抗接近，声波衰减小，能得到清晰的图像，且对超声探头无损伤，易涂展，对人体无毒、无剌激，易擦洗。由于同一超声发射探头常常频繁地与不同病人的检测部位进行接触，容易产生交叉感染，特别对于腔道、粘膜、不完整皮肤、针剌等超声检测和超声辅助治疗，为了避免腔道、粘膜等超声检测和治疗时的交叉感染，在肛门、直肠、阴道等部位的超声检查及辅助治疗过程中常用采用探头涂超声耦合剂后再用透明避孕套套住探头进行检测。但避孕套在超声过程中容易破裂，还是不能避免交叉感染。另外，在一些不完整皮肤如烧伤部位、伤口、穿剌部位等的超声过程中，超声探头引起的交叉感染的风险更大。当前医院临床使用的耦合剂大多为普通型耦合剂，部分产品自身还携带细菌等微生物。故研制消毒杀菌型超声藕合剂在腔道、粘膜、不完整皮肤等超声检测和治疗方面具有重要的意义。为了避免临床超声过程中引起的交叉感染，目前已有对超声耦合剂进行直接高温杀菌达到产品本身无菌的产品，也有在耦合剂中添加杀菌剂达到避免交叉感染的作用，还有采用树脂交联制备医药消毒超声耦合剂。但由于腔道、粘膜、不完整皮肤、针剌等超声检测和超声辅助治疗过程中，交叉感染的风险很高，对直接接触的耦合剂提出了更高的要求，不仅要求耦合剂必须具有符合超声阻抗、探头无腐蚀、探头消毒杀菌等功能外，还需要所使用的耦合剂对腔道、粘膜及不完整皮肤等具有极低的剌激性、极弱的毒性、极高的安全性等要求。中国专利CN1087016A、CN1108956A和CN200710078112.9等，均给出具有消毒杀菌的超声耦合剂，但是这些超声耦合剂都无法满足对腔道、粘膜及不完整皮肤进行检测的需要。
发明内容本发明的目的在于针对现有技术的不足，提供一种安全无毒、无剌激、具有消毒杀菌功能的，制备方法简单，可用于医学上对腔道、粘膜及不完整皮肤进行超声检测并有效避免交叉感染的超声耦合剂。本发明的另一个目的在于提供上述超声耦合剂在临床医学上对腔道、粘膜及不完整皮肤的超声波检测或辅助治疗中的应用。本发明的上述目的是通过如下方案予以实现的本发明的超声耦合剂，该超声耦合剂的原料是由如下质量百分数的各组分组成杀菌剂0.021%;粘度调节剂0.13.0%;抗色变剂0.010.5%;抗沉淀剂0.10.5%;抗剌激剂0.11.0%;余量为水。上述杀菌剂是采用安全无毒的银离子或纳米银中的任意一种，或者两种的复配，ppm是指杀菌剂占超声耦合剂全部原料总质量的百万分比浓度。上述粘度调节剂采用生物相容性好的高分子材料，如卡波姆、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、透明质酸、聚季铵阳离子或壳聚糖中的任意一种。上述抗色变剂采用氨基酸锌或乙酸锌等含锌离子的化合物。上述抗沉淀剂采用EDTA、磷酸盐或多聚磷酸盐等等。上述抗剌激剂采用尿囊素或马齿苋提取液等等。上述质量百分比为占超声耦合剂全部原料总质量的百分比。本发明的超声耦合剂，其制备方法为，将上述原料的各组分溶解于去离子水中，搅拌混匀后，采用氢氧化钠调节整个体系的pH至57，则制备得到所需超声耦合剂，将该超声耦合剂真空除气后，灌装保存。上述超声耦合剂的制备方法，具体包括如下步骤先将抗色变剂、抗沉淀剂和抗剌激剂溶解于去离子水中，然后加入粘度调节剂和杀菌剂，搅拌混匀后，用氢氧化钠调节整个体系的pH至57，则制备得到所需超声耦合剂，将该超声耦合剂真空除气后，灌装保存。上述超声耦合剂的制备方法中，如果使用的杀菌剂为液体，如含有银离子的可溶性盐溶液，则将抗色变剂、抗沉淀剂和抗剌激剂溶解于去离子水中后，先加入粘度调节剂，搅拌，待液体透明，再加入杀菌剂，搅拌混匀后，用氢氧化钠调节整个体系的pH至57，则制备得到所需超声耦合剂，将该超声耦合剂真空除气后，灌装保存。上述超声耦合剂的制备方法中，如果使用的杀菌剂为胶体，如纳米银胶体，则将抗色变剂、抗沉淀剂和抗剌激剂溶解于去离子水中后，先加入事先分散好的纳米银胶体，搅拌溶解，再加入粘度调节剂，补足余量去离子水(这里余量，是指按配方组合物计算所需去离子水的总量，减去已使用的去离子水量)搅拌混匀，均质分散至透明，用氢氧化钠调节整个体系的pH至57，则制备得到所需超声耦合剂，将该超声耦合剂真空除气后，灌装保存。本发明的超声耦合剂因为是采用安全无毒的银离子、纳米银等，因此安全、无毒、无剌激，通过有关超声阻抗、杀菌力、粘膜剌激性、毒性、橡胶腐蚀性等试验，表明本发明产品符合相关生物学性能，完全能够满足临床医学上对腔道、粘膜及不完整皮肤进行检测时的需要，因此可用于临床医学上对腔道、粘膜及不完整皮肤的超声波检测或辅助治疗。与现有技术相比，本发明具有如下有益效果1.本发明的超声耦合剂是采用银离子、纳米银以及生物相容性好的高分子材料等组合物制备而成的，具有安全、无毒、无剌激且具有消毒杀菌功能的特点，对超声临床中避免交叉感染具有重要的价值；2.本发明的制备方法简单，只是将原料中的各成分进行混匀即可，不用控制反应条件和温度等，且原料成本低廉；3.本发明的超声耦合剂因其符合超声阻抗、探头无腐蚀、探头消毒杀菌、剌激性极低、毒性极弱和安全性高等特点，因此可适用于腔道、粘膜及不完整皮肤的检测，具有很高的医学临床价值。具体实施例方式下面结合具体实施例对本发明做进一步地描述，但具体实施例并不对本发明做任何限定。实施例1本实施例的超声耦合剂，其原料由如下重量份数的各组分组成硝酸银0.2g羟乙基纤维素25.0g氨基酸锌5.0g多聚磷酸钠5.0g尿囊素1.0g去离子水963.8g总量为1000g本实施例超声耦合剂的制备方法，其步骤如下将氨基酸锌、尿囊素和多聚磷酸钠溶解于去离子水中，加入羟乙基纤维素，搅拌，待液体透明，加入硝酸银溶液，搅拌混匀，用NaOH调节整个体系pH至57，真空除气，罐装。实施例2本实施例的超声耦合剂，其原料由如下重量份数的各组分组成硝酸银0.2g卡波姆5.0g乙酸锌5.0g多聚磷酸钠5.0g尿囊素1.0g去离子水983.8g总量为1000g本实施例超声耦合剂的制备方法，其步骤如下在糖瓷搅拌锅内将乙酸锌，尿囊素，多聚磷酸钠溶解于去离子水中，加入卡波姆，搅拌，待液体透明，加入硝酸银溶液，搅拌混匀，加入适量NaOH溶液调节pH及粘度，控制整个体系pH至57，真空除气，罐装。实施例3本实施例的超声耦合剂，原料由如下重量份数的各组分组成纳米银胶体0.5g卡波姆5.0g乙酸锌5.Og多聚磷酸钠5.Og尿囊素1.Og去离子水983.5g总量为lOOOg本实施例超声耦合剂的制备方法，其步骤如下在糖瓷搅拌锅内向乙酸锌、尿囊素和多聚磷酸钠中加入部分去离子水，再加入事先分散好的纳米银胶体，搅拌溶解，然后加入卡波姆，补足余量去离子水，均质分散，加入适量NaOH溶液调节pH及粘度，控制整个体系pH至57，真空除气，罐装。实施例4本实施例的超声耦合剂，其原料由如下重量份数的各组分组成纳米银胶体0.5g卡波姆5.Og乙酸锌5.Og多聚磷酸钠5.Og马齿苋提取液10.Og去离子水974.5g总量为lOOOg本实施例超声耦合剂的制备方法，其步骤如下在糖瓷搅拌锅内将乙酸锌、马齿苋提取液和多聚磷酸钠中加入部分去离子水，再加入事先分散好的纳米银胶体，搅拌溶解，然后加入卡波姆，补足余量去离子水，均质分散，加入适量NaOH溶液调节粘度，控制pH至57，真空除气，罐装。实施例5本实施例的超声耦合剂，其原料由如下重量份数的各组分组成纳米银胶体0.5g透明质酸20.Og乙酸锌5.Og多聚磷酸钠5.Og马齿苋提取液10.Og去离子水959.5g总量为lOOOg本实施例超声耦合剂的制备方法，其步骤如下在糖瓷搅拌锅内将乙酸锌、马齿苋提取液和多聚磷酸钠中加入部分去离子水，再加入事先分散好的纳米银胶体，搅拌溶解，然后加入透明质酸，补足余量去离子水，均质分散至透明，加入适量NaOH溶液调节粘度，控制pH至57，真空除气，罐装。实施例6本实施例的超声耦合剂，其原料由如下重量份数的各组分组成纳米银胶体0.5g;聚季铵盐6.0g乙酸锌5.Og多聚磷酸钠5.Og尿囊素1.Og去离子水982.5g总量为lOOOg本实施例超声耦合剂的制备方法，其步骤如下在糖瓷搅拌锅内将乙酸锌、尿囊素和多聚磷酸钠中加入部分去离子水，再加入聚季铵阳离子，搅拌至透明，然后将事先分散好的纳米银胶体加入，补足余量去离子水，搅拌均匀，加入适量NaOH溶液调节pH至57，真空除气，罐装。实施例7超声耦合剂性能测试本实施例对实施例16的超声耦合剂的性能进行测试。1.产品测试方法及要求(1)产品超声性能超声耦合剂的声学性能要求如表1所示。表l产品的声学性能要求序号理化技术指标单位量值1声速(35°C)m/s152016202声阻抗率(35°C)paS/m1.5X1061.7X1063声衰减(35°C)dB/(cmMHz)《0.05声速按GB/T15261-2008所述方法在35。C和(2.55)MHz间某-频率下测量，样品长度应不少于5cm，应符合1序号1的规定。密度值按YY0299-2008中附录A所规定的广口容量瓶测量。声阻抗率声阻抗率由GB/T15261-2008所述方法测得之声速值(m/s)与密度值(kg/m3)的积求得，应符合表1序号2的规定。声衰减按GB/T15261-2008所述方法在35。C和(2.55)MHz间某-频率下用双样品法测量，两样品的长度差应不小于5cm，应符合表1序号3的规定。(2)产品生物学性能微生物限度试验按GB15979-2002中附录B规定的方法进行。杀菌性能试验按GB/T15979-2002附录C中C.3的规定进行。体外细胞毒性试验按GB/T16886.5-2003中8.3的规定进行。迟发型超敏反应试验按GB/T16886.10-2005中7章的规定进行。皮内反应试验按GB/T16886.10-2005附录B中B.2的规定进行。阴道粘膜剌激试验按GB/T16886.10-2000附录B中B.7的规定进行。(3)产品与超声声头硅橡胶的作用试验按ASTMD471中规定的方法进行，结果应符合3.1.5的要求。2.测试结果和结论根据上述各种测试方法和要求，实施例16的超声耦合剂的性能结果如表2所不。表2产品各项性能的测试结果<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>根据表2的各项测试结果可以看出，本发明的超声耦合剂符合超声阻抗、无腐蚀、消毒杀菌、剌激性极低、毒性极弱和安全性高等要求，因此可适用于腔道、粘膜及不完整皮肤的检测。权利要求一种超声耦合剂，其特征在于该超声耦合剂的原料由如下质量百分比的各组分组成杀菌剂0.02～1％；粘度调节剂0.1～3.0％；抗色变剂0.01～0.5％；抗沉淀剂0.1～0.5％；抗刺激剂0.1～1.0％；余量为水；上述杀菌剂为银离子或纳米银中的任意一种，或者两种的复配；上述粘度调节剂为卡波姆、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、透明质酸、聚季铵阳离子或壳聚糖中的任意一种或多种副复合物；上述抗色变剂采用氨基酸锌或乙酸锌；上述抗沉淀剂采用EDTA、磷酸盐或多聚磷酸盐；上述抗刺激剂采用尿囊素或马齿苋提取液。2.权利要求l所述超声耦合剂在临床医学上对腔道、粘膜及不完整皮肤的超声波检测或辅助治疗中的应用。全文摘要本发明公开一种超声耦合剂和在医院临床腔道、粘膜及不完整皮肤等的超声波检测或辅助治疗中的应用，该超声耦合剂的原料由安全无毒的银离子或纳米银作为杀菌剂、生物相容性的高分子材料作为粘度调节剂、抗色变剂、抗沉淀剂和抗刺激剂组成。本发明的超声耦合剂符合超声阻抗、无腐蚀，具有消毒杀菌、安全、无毒、无刺激等特点，能有效避免超声临床中的交叉感染，可适用于腔道、粘膜及不完整皮肤的检测，具有很高的医学临床价值。本发明的制备方法简单，且原料成本低廉。文档编号A61K36/185GK101716354SQ200910194389公开日2010年6月2日申请日期2009年12月4日优先权日2009年12月4日发明者张焜,杜志云,汤志凯,莫容清申请人:广东工业大学