一种治疗脊髓损伤的复方制剂及其制备方法
专利名称：一种治疗脊髓损伤的复方制剂及其制备方法
技术领域：
本发明属中药制剂领域，涉及中药复方制剂，具体涉及一种治疗脊髓损伤的复方 制剂及其制备方法。
背景技术：
脊髓损伤所导致的瘫痪是一种严重的残疾，各国报道每年新发生的脊髓损伤为每 百万人口 20-30例，大多为青壮年。病因为外伤性与非外伤性，以外伤性造成脊髓损伤为 多见。脊髓损伤主要有以下并发症神经功能障碍、偏瘫、截瘫、四肢瘫、膀胱失禁、尿失禁、 四肢功能障碍等，给患者带来巨大灾难，亦加重了社会负担。目前所用药物昂贵且疗效不显 著，近年来随着医学和康复技术的不断提高，更多的脊髓损伤患者不仅从初次损伤中存活 下来，而其生活充实并活到老年。康复治疗已经介入脊髓损伤患者急性期处理，并成为慢性 期最主要的治疗手段。采用中药对脊髓损伤患者进行康复治疗已引起本领域研究者的关注执占。
发明内容
本发明的目的是为弥补现有技术的不足，为脊髓损伤患者提供一种能简单、有效、 安全经济地改善脊髓损伤并发症的药物，具体涉及一种治疗脊髓损伤的复方制剂及其制备 方法。本发明采用中药材灵芝、元参、丹皮、甘草、米仁等制成复方制剂，用于治疗脊髓 损伤后的病人并协助其康复。本发明所涉及的上述中药材为中国药典2000年版一部所收载中药，并符合药典 质量要求。其中，灵芝是祖国中医药宝库中的珍品，素有“仙草”之誉。古今药理与临床研究均证 明，灵芝确有防病治病、延年益寿之功效。研究表明，灵芝的药理成分非常丰富，其中有效成 分可分为十大类，包括灵芝多糖、灵芝多肽、三萜类、16种氨基酸(其中含有七种人体必需 氨基酸)、蛋白质、留类、甘露醇、香豆精苷、生物碱、有机酸(主含延胡索酸)，以及微量元素 Ge、P、Fe、Ca、Mn、Zn等。灵芝对人体具有双向调节作用，所治病种涉及心脑血管、消化、神 经、内分泌、呼吸、运动等各个系统，尤其对肿瘤、肝脏病变、失眠以及衰老的防治作用十分 显者ο元参凉血滋阴、泻火解毒、发烧烦渴、自汗盗汗、便秘、吐血鼻血、咽喉炎、肺结核。 用于热病伤阴、舌绛烦渴、温毒发斑、津伤便秘、骨蒸劳嗽、目赤、咽痛、瘰疬、白喉、痈肿疮丹皮清热凉血、活血行瘀。用于温毒发斑、吐、便血，骨蒸劳热，经闭痛经、痈肿疮 毒、跌扑伤痛。甘草具有肾上腺皮质激素样作用，能调节机体免疫功能，并具有抗菌、抗病毒、抗炎、抗变态反应之功效。本发明采用灵芝、元参、丹皮为主药、配以辅料按下述重量配比制成复方制剂灵芝50% -60%，元参15% -22 %，丹皮2. 8% -3. 5 %，甘草、米仁适量，余为辅 料。本发明通过下述方法和步骤制备，按组方配比取药材，加水煎煮二次，第一次6倍量的水2h，第二次4倍量的水lh， 合并煎液，浓缩药液，乙醇沉降，回收乙醇液，全量，加辅料，分装制得。其中，原、辅料前处理所有药材、辅料均符合《中国药典2005版》规定；提取配料将检验合格的药材净料按生产指令进行配料、称量、复核；煎煮取药材净料置提取罐内，监控投料，加水煎煮二次，第一次加6倍量水，煎煮 2小时，第二次加4倍量水，煎煮1小时，合并回药液；浓缩取合并药液加入浓缩罐，浓缩至适量；乙醇沉降将浓缩液用95%乙醇沉降，过夜；回收乙醇将上清液加真空提取罐，减压回收乙醇至无味；配料将回收液按处方量加水至全量，备用；分装按包装指令，领取合格的外用瓶及上述检验合格药液，按分装机操作程序操 作，调节好装量及批号、计数器归零等。按IOOml/瓶进行分装，并检查及记录装量差异，将 分装好药品入专用箱中。本法发明复方制剂经临床使用表明表明，具有如下突出优点明显改善脊髓损伤神经功能状况；协助四肢关节功能恢复；改善尿失禁状态。本复方制剂通过大量临床实践证明，能有效治疗脊椎型颈椎病及腰腿痛，不失为 非手术治疗的好方法，且质量保证，治疗成本低、安全疗效高，易推广。
具体实施例方式实施例1按组分配比灵芝50%%,元参15%，丹皮2.8%，甘草、米仁适量，余为辅料。将 灵芝、元参、丹皮和甘草及米仁，加水浸泡，充分润湿后，分别加水6倍量和4倍量，煎煮二 次，第一次2小时，第二次1小时。煎液滤过，合并滤液，浓缩至适量。加2倍量的95%乙醇 搅勻，放置M小时以上。取上清液，回收乙醇至无醇味，加入蔗糖50g、苯甲酸2g，搅勻，加 水使成1000ml，分装，即得。实施例2按组分配比60%，元参22%，丹皮3.5%，甘草、米仁适量，余为辅料。将灵芝、元 参、丹皮和甘草及米仁，加水浸泡，充分润湿后，分别加水6倍量和4倍量，煎煮二次，第一 次2小时，第二次1小时。煎液滤过，合并滤液，浓缩至适量。加2倍量的95%乙醇搅勻， 放置M小时以上。取上清液，回收乙醇至无醇味，加入蔗糖50g、苯甲酸2g，搅勻，加水使成 1000ml，分装，即得。实施例3 本复方制剂在兔实验性脊髓损伤修复中的作用
新西兰大白兔45只，雌雄各半，随机分为复方制剂治疗组(A组)、对照组(B组) 及假手术组(C组)，每组15只。其中前两组采用改良Allen’ s重物撞击法制作兔脊髓损 伤模型。A组在脊髓损伤后于损伤处立即注入复方制剂；B组在脊髓损伤后于损伤处立即注 入血浆；C组仅行单纯椎板切除术。各组分各组分别在术后第1、3、17、对天检测脊髓诱发 电位(SSEP)；在术后第3、7、14天检测脊髓髓鞘碱性蛋白(MBP)。结果显示，SSEP 检测1、潜伏期⑵的检测结果见表1。实验组(A组)SSEP潜伏期值于术后第1天及术后第3天出现延长(P < 0. 05)，与假手术组(C组)相 比，明显延长(P < 0. 05)，但较对照组(B组)明显缩短(P < 0. 05)。2、峰电位(F)的检验结果见表2。实验组(A组)SSEP峰电位期值于术后第1、3 及8天出现减小(P < 0. 05)，且较假手术组(C组)有明显减小(P < 0. 05)，但术后1、3、8及17天较对照组(B组)均有明显增大(P < 0. 05)。MBP的测定术后第3、7、14天，实验组(A组)MBP的表达低于假手术组(C组)(P < 0. 05)，但明显高于对照组(B组)(P < 0. 01)。结果显示，本复方制剂是可以促进兔实验性脊髓损伤的修复。对临床上患有脊椎型颈椎病对腰突症的患者随机选30例，进行临床治疗与观察， 结果表明疗效较好，经治疗后大部分病人临床症状得以缓解。实施例4 临床治疗肌无力病例选择曾接受过西药治疗的老年患者74例(不论病史长短、年龄在50岁以 上)。病例分ABC三组A组(单服本发明制剂)14例(男4例、女10例)B组(本发明制剂合西药)29例(男12例、女17例)C组(西药组)31例(男7例、女M例)平均年龄为60岁、平均病程为7年观察方法服药前要求患者进行EMG(肌电图)检查。治疗方法服药组(A、B组)根据患者大便情况分二种服法A组大便干结者每日3次，每次10ml。大便溏薄者每日3次，每次5ml。B组每次服药量同A组，服药次数改为日服2次。与此同时并按原常规服西药。C组按原常规服西药。疗效标准服药2个月后，根据检验指标与患者自觉症状的改善综合评价疗效。显效EMG有改善，自觉症状消失；有效EMG有改善，自觉症状有不同程度改善；无效EMG无改善，自觉症状无改善，甚则加重。治疗结果显示A组14例显效10例，有效3例，无效1例，总有效率为92. 85% ；
B组29例显效13例，有效12例，无效4例，总有效率为86. 3% ；C组31例显效8例，有效11例，无效12例，总有效率为61.3%。
权利要求
1.一种治疗脊髓损伤的复方制剂，其特征是由下述重量百分比的中药材和辅料制成 灵芝50% -60%，元参15% -22%，丹皮2. 8% -3. 5%，甘草、米仁适量，余为辅料。
2.按权利要求1所述的治疗脊髓损伤的复方制剂，其特征是所述中药材和辅料的重量 百分比是灵芝50%，元参15%，丹皮2. 8%，甘草、米仁适量，余为辅料。
3.按权利要求1所述的治疗脊髓损伤的复方制剂，其特征是所述中药材和辅料的重量 百分比是灵芝60%，元参22%，丹皮3.5%，甘草、米仁适量，余为辅料。
4.按权利要求1所述的治疗脊髓损伤的复方制剂，其特征是所述的辅料是蔗糖和苯甲酸。
5.权利要求1的治疗脊髓损伤的复方制剂的制备方法，其特征是包括下述步骤，按组方配比进行称量，将灵芝、元参、丹皮和甘草及米仁，加水浸泡，充分润湿后，分别 加水6倍量和4倍量，煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，合并滤液，浓缩至 适量，加2倍量的95%乙醇搅勻，放置M小时以上，取上清液，回收乙醇至无醇味，加入蔗糖 50g、苯甲酸2g，搅勻，加水使成1000ml，分装，即得。
全文摘要
本发明属中药制剂领域，涉及一种治疗脊髓损伤的复方制剂及其制备方法。本发明采用中药材灵芝、元参、丹皮、甘草、米仁等制成复方制剂，用于治疗脊髓损伤后的病人并协助其康复。本发明复方制剂经临床实践证明，能明显改善脊髓损伤神经功能状况，能协助四肢关节功能恢复，改善尿失禁状态，能有效治疗脊椎型颈椎病及腰腿痛。
文档编号A61P25/00GK102106981SQ20091020057
公开日2011年6月29日 申请日期2009年12月23日 优先权日2009年12月23日
发明者李泽兵 申请人:李泽兵
技术领域：
本发明属中药制剂领域，涉及中药复方制剂，具体涉及一种治疗脊髓损伤的复方 制剂及其制备方法。
背景技术：
脊髓损伤所导致的瘫痪是一种严重的残疾，各国报道每年新发生的脊髓损伤为每 百万人口 20-30例，大多为青壮年。病因为外伤性与非外伤性，以外伤性造成脊髓损伤为 多见。脊髓损伤主要有以下并发症神经功能障碍、偏瘫、截瘫、四肢瘫、膀胱失禁、尿失禁、 四肢功能障碍等，给患者带来巨大灾难，亦加重了社会负担。目前所用药物昂贵且疗效不显 著，近年来随着医学和康复技术的不断提高，更多的脊髓损伤患者不仅从初次损伤中存活 下来，而其生活充实并活到老年。康复治疗已经介入脊髓损伤患者急性期处理，并成为慢性 期最主要的治疗手段。采用中药对脊髓损伤患者进行康复治疗已引起本领域研究者的关注执占。
发明内容
本发明的目的是为弥补现有技术的不足，为脊髓损伤患者提供一种能简单、有效、 安全经济地改善脊髓损伤并发症的药物，具体涉及一种治疗脊髓损伤的复方制剂及其制备 方法。本发明采用中药材灵芝、元参、丹皮、甘草、米仁等制成复方制剂，用于治疗脊髓 损伤后的病人并协助其康复。本发明所涉及的上述中药材为中国药典2000年版一部所收载中药，并符合药典 质量要求。其中，灵芝是祖国中医药宝库中的珍品，素有“仙草”之誉。古今药理与临床研究均证 明，灵芝确有防病治病、延年益寿之功效。研究表明，灵芝的药理成分非常丰富，其中有效成 分可分为十大类，包括灵芝多糖、灵芝多肽、三萜类、16种氨基酸(其中含有七种人体必需 氨基酸)、蛋白质、留类、甘露醇、香豆精苷、生物碱、有机酸(主含延胡索酸)，以及微量元素 Ge、P、Fe、Ca、Mn、Zn等。灵芝对人体具有双向调节作用，所治病种涉及心脑血管、消化、神 经、内分泌、呼吸、运动等各个系统，尤其对肿瘤、肝脏病变、失眠以及衰老的防治作用十分 显者ο元参凉血滋阴、泻火解毒、发烧烦渴、自汗盗汗、便秘、吐血鼻血、咽喉炎、肺结核。 用于热病伤阴、舌绛烦渴、温毒发斑、津伤便秘、骨蒸劳嗽、目赤、咽痛、瘰疬、白喉、痈肿疮丹皮清热凉血、活血行瘀。用于温毒发斑、吐、便血，骨蒸劳热，经闭痛经、痈肿疮 毒、跌扑伤痛。甘草具有肾上腺皮质激素样作用，能调节机体免疫功能，并具有抗菌、抗病毒、抗炎、抗变态反应之功效。本发明采用灵芝、元参、丹皮为主药、配以辅料按下述重量配比制成复方制剂灵芝50% -60%，元参15% -22 %，丹皮2. 8% -3. 5 %，甘草、米仁适量，余为辅 料。本发明通过下述方法和步骤制备，按组方配比取药材，加水煎煮二次，第一次6倍量的水2h，第二次4倍量的水lh， 合并煎液，浓缩药液，乙醇沉降，回收乙醇液，全量，加辅料，分装制得。其中，原、辅料前处理所有药材、辅料均符合《中国药典2005版》规定；提取配料将检验合格的药材净料按生产指令进行配料、称量、复核；煎煮取药材净料置提取罐内，监控投料，加水煎煮二次，第一次加6倍量水，煎煮 2小时，第二次加4倍量水，煎煮1小时，合并回药液；浓缩取合并药液加入浓缩罐，浓缩至适量；乙醇沉降将浓缩液用95%乙醇沉降，过夜；回收乙醇将上清液加真空提取罐，减压回收乙醇至无味；配料将回收液按处方量加水至全量，备用；分装按包装指令，领取合格的外用瓶及上述检验合格药液，按分装机操作程序操 作，调节好装量及批号、计数器归零等。按IOOml/瓶进行分装，并检查及记录装量差异，将 分装好药品入专用箱中。本法发明复方制剂经临床使用表明表明，具有如下突出优点明显改善脊髓损伤神经功能状况；协助四肢关节功能恢复；改善尿失禁状态。本复方制剂通过大量临床实践证明，能有效治疗脊椎型颈椎病及腰腿痛，不失为 非手术治疗的好方法，且质量保证，治疗成本低、安全疗效高，易推广。
具体实施例方式实施例1按组分配比灵芝50%%,元参15%，丹皮2.8%，甘草、米仁适量，余为辅料。将 灵芝、元参、丹皮和甘草及米仁，加水浸泡，充分润湿后，分别加水6倍量和4倍量，煎煮二 次，第一次2小时，第二次1小时。煎液滤过，合并滤液，浓缩至适量。加2倍量的95%乙醇 搅勻，放置M小时以上。取上清液，回收乙醇至无醇味，加入蔗糖50g、苯甲酸2g，搅勻，加 水使成1000ml，分装，即得。实施例2按组分配比60%，元参22%，丹皮3.5%，甘草、米仁适量，余为辅料。将灵芝、元 参、丹皮和甘草及米仁，加水浸泡，充分润湿后，分别加水6倍量和4倍量，煎煮二次，第一 次2小时，第二次1小时。煎液滤过，合并滤液，浓缩至适量。加2倍量的95%乙醇搅勻， 放置M小时以上。取上清液，回收乙醇至无醇味，加入蔗糖50g、苯甲酸2g，搅勻，加水使成 1000ml，分装，即得。实施例3 本复方制剂在兔实验性脊髓损伤修复中的作用
新西兰大白兔45只，雌雄各半，随机分为复方制剂治疗组(A组)、对照组(B组) 及假手术组(C组)，每组15只。其中前两组采用改良Allen’ s重物撞击法制作兔脊髓损 伤模型。A组在脊髓损伤后于损伤处立即注入复方制剂；B组在脊髓损伤后于损伤处立即注 入血浆；C组仅行单纯椎板切除术。各组分各组分别在术后第1、3、17、对天检测脊髓诱发 电位(SSEP)；在术后第3、7、14天检测脊髓髓鞘碱性蛋白(MBP)。结果显示，SSEP 检测1、潜伏期⑵的检测结果见表1。实验组(A组)SSEP潜伏期值于术后第1天及术后第3天出现延长(P < 0. 05)，与假手术组(C组)相 比，明显延长(P < 0. 05)，但较对照组(B组)明显缩短(P < 0. 05)。2、峰电位(F)的检验结果见表2。实验组(A组)SSEP峰电位期值于术后第1、3 及8天出现减小(P < 0. 05)，且较假手术组(C组)有明显减小(P < 0. 05)，但术后1、3、8及17天较对照组(B组)均有明显增大(P < 0. 05)。MBP的测定术后第3、7、14天，实验组(A组)MBP的表达低于假手术组(C组)(P < 0. 05)，但明显高于对照组(B组)(P < 0. 01)。结果显示，本复方制剂是可以促进兔实验性脊髓损伤的修复。对临床上患有脊椎型颈椎病对腰突症的患者随机选30例，进行临床治疗与观察， 结果表明疗效较好，经治疗后大部分病人临床症状得以缓解。实施例4 临床治疗肌无力病例选择曾接受过西药治疗的老年患者74例(不论病史长短、年龄在50岁以 上)。病例分ABC三组A组(单服本发明制剂)14例(男4例、女10例)B组(本发明制剂合西药)29例(男12例、女17例)C组(西药组)31例(男7例、女M例)平均年龄为60岁、平均病程为7年观察方法服药前要求患者进行EMG(肌电图)检查。治疗方法服药组(A、B组)根据患者大便情况分二种服法A组大便干结者每日3次，每次10ml。大便溏薄者每日3次，每次5ml。B组每次服药量同A组，服药次数改为日服2次。与此同时并按原常规服西药。C组按原常规服西药。疗效标准服药2个月后，根据检验指标与患者自觉症状的改善综合评价疗效。显效EMG有改善，自觉症状消失；有效EMG有改善，自觉症状有不同程度改善；无效EMG无改善，自觉症状无改善，甚则加重。治疗结果显示A组14例显效10例，有效3例，无效1例，总有效率为92. 85% ；
B组29例显效13例，有效12例，无效4例，总有效率为86. 3% ；C组31例显效8例，有效11例，无效12例，总有效率为61.3%。
权利要求
1.一种治疗脊髓损伤的复方制剂，其特征是由下述重量百分比的中药材和辅料制成 灵芝50% -60%，元参15% -22%，丹皮2. 8% -3. 5%，甘草、米仁适量，余为辅料。
2.按权利要求1所述的治疗脊髓损伤的复方制剂，其特征是所述中药材和辅料的重量 百分比是灵芝50%，元参15%，丹皮2. 8%，甘草、米仁适量，余为辅料。
3.按权利要求1所述的治疗脊髓损伤的复方制剂，其特征是所述中药材和辅料的重量 百分比是灵芝60%，元参22%，丹皮3.5%，甘草、米仁适量，余为辅料。
4.按权利要求1所述的治疗脊髓损伤的复方制剂，其特征是所述的辅料是蔗糖和苯甲酸。
5.权利要求1的治疗脊髓损伤的复方制剂的制备方法，其特征是包括下述步骤，按组方配比进行称量，将灵芝、元参、丹皮和甘草及米仁，加水浸泡，充分润湿后，分别 加水6倍量和4倍量，煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，合并滤液，浓缩至 适量，加2倍量的95%乙醇搅勻，放置M小时以上，取上清液，回收乙醇至无醇味，加入蔗糖 50g、苯甲酸2g，搅勻，加水使成1000ml，分装，即得。
全文摘要
本发明属中药制剂领域，涉及一种治疗脊髓损伤的复方制剂及其制备方法。本发明采用中药材灵芝、元参、丹皮、甘草、米仁等制成复方制剂，用于治疗脊髓损伤后的病人并协助其康复。本发明复方制剂经临床实践证明，能明显改善脊髓损伤神经功能状况，能协助四肢关节功能恢复，改善尿失禁状态，能有效治疗脊椎型颈椎病及腰腿痛。
文档编号A61P25/00GK102106981SQ20091020057
公开日2011年6月29日 申请日期2009年12月23日 优先权日2009年12月23日
发明者李泽兵 申请人:李泽兵
最新回复(0)