一种新型的中药颗粒剂矫味方法
专利名称：一种新型的中药颗粒剂矫味方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂中的矫味方法，特别是涉及一种新型的中药颗粒剂矫味 方法。
背景技术：
药物的味道会影响病人服药顺应性。对于口感差的药物，制剂研发过程常常通过 添加矫味剂来掩盖不良口感。而这些矫味剂对于患者来说是没有治疗作用的，对于特殊病 人来说，可能还会有一些副作用。在临床中也发现，有些人对不良味道忍耐力较强，他们认 为不需要矫味剂的帮助，服用过多的矫味剂会加重身体的负担。还有一部分人群对味道的 感知是独特的，这些人往往不能接受某种特定的味道，甚至导致呕吐，这种特定的味道可能 来自矫味剂。因此，在药物中添加矫味剂，可能给一些患者造成不必要的麻烦。对中药而言，中药复方的组成多为天然产物，作用和缓、副作用小、标本兼治，适于 儿童用药，老年调理性用药，及慢性病长期控制性用药。儿童的消化系统尚未发育完全，安 全的矫味剂对儿童来说也应少摄入；老人长期服药，代谢系统衰老，可能会导致对某种成分 的体内蓄积。因此，中药的矫味剂的添加更加应该慎重。为了满足不同人群的需要，给患者以更大的选择权，本发明拟阐述一种新型的中 药颗粒剂矫味方法。文献检索显示，目前国内尚无相关文献或专利报道此方法。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种新型的中药颗粒剂矫味方法，该方法能为患 者提供更大的选择权，满足不同人群的需要。为解决上述技术问题，本发明的一种新型的中药颗粒剂矫味方法，包括步骤对用于矫味的辅料单独处理并独立内包装后，形成独立包装的矫味剂，再与中药 颗粒剂一起包装，以便患者能选择是否使用该矫味剂。所述用于矫味的辅料是可以添加在中药颗粒剂中，通过自身的口感和气味扰乱人 对药物本身味道或气味的感知的矫味剂，包括甜味剂、苦味阻滞剂、芳香剂三大类。其中甜 味剂包括蔗糖、葡萄糖、糖精钠、甜蜜素、甜菊甙、阿司巴坦、三氯蔗糖等；苦味阻滞剂包括味 精、腺苷酸等；芳香剂包括薄荷醇、苹果香精、桂皮香精、香蕉香精、桂皮醛、乙酸乙酯等可以 食用的天然挥发油香料和人工合成的香精香料。三类矫味辅料可混合使用。所述用于矫味的辅料的配比是通过实验研究对药物的口感有改善作用，且不影响 药物疗效、不影响药物安全性时的用量。所述用于矫味的辅料单独处理是指辅料的制备过程与药物分开。该处理方法包括 其中芳香剂用环糊精包合，再与其它矫味辅料混合，选择性加入有助于成型及崩解的辅料 混合后制粒或制丸，所得的颗粒或丸剂的溶化性与相应的药物颗粒溶解时间相近。制粒方 法包括干法制粒、离心造粒、一步制粒(流化床制粒)。制丸方法包括挤出滚圆制丸、离心制 丸、流化床侧喷制丸。可以选择其中一种制粒或制丸方法处理辅料，有助于成型的辅料包括糊精、淀粉、纤维素类成分，有助于崩解的辅料包括交联聚维酮、羧甲基淀粉钠等制剂中常 用的崩解剂。所述独立内包装是采用过滤棉纸或无纺布进行包装，该包装不与药物发生反应。所述独立包装的矫味剂袋数与中药颗粒剂袋数相同，其中，较为优选地，每袋矫味 剂的总重量占每袋中药颗粒剂总重量的0. 1% -15%。患者在使用颗粒剂时，可以选择是否 将独立包装的矫味剂与药物一起溶解服用。所述中药颗粒剂包含中药提取物制备的颗粒剂，特别是包含有以下一种或多种中 药提取物制备的颗粒剂黄连、连翘、大黄、秦艽、龙胆、板蓝根、知母、莲子心、熊胆、鸭跖草、 桅子、夏枯草、黄芩、黄柏、苦参、白藓皮、椿皮、大青叶、贯众、蒲公英、紫花地丁、野菊花、千 里光、四季青、穿心莲、半枝莲、漏芦、红藤、败酱草、白头翁、秦皮、荆芥、射干、山豆根、牡丹 皮、赤芍、青蒿、胡黄连、牵牛子、防己、雷公藤、五加皮、木通、仙鹤草、白芨、延胡索、郁金、丹 参、益母草、王不留行、儿茶、天南星、前胡、川贝母、牛黄和蛇床子。本发明通过对中药颗粒剂内添加的矫味剂单独处理并独立包装后再与颗粒剂一 起包装，最终达到满足不同人群的需要，给患者以更大的选择权的目的，提高特定人群的用 药的顺应性、安全性。该方法适合工业化生产。本发明保证不同人群对药物口感的不同需要，满足特殊人群对矫味剂要求，且口 感好，应用广泛，产品特别易于老人、儿童、有糖尿病的患者服用。
具体实施例方式下面结合实施例对本发明作进一步的描述。实施例1双黄连矫味颗粒处方组成连翘黄芩金银花各药材按照2005版药典的工艺方法制备9kg药物颗粒，不添加任何矫味剂。分装 成3000袋。另取薄荷醇200g，环糊精1kg，进行包合，取甜味剂阿司巴坦150g，与薄荷醇包合 物混和均勻，干法制粒，得到矫味剂颗粒。分装到过滤棉纸袋(该包装不与药物发生反应) 中，每袋0.45g颗粒，封口。共制备3000袋。 将此过滤棉纸袋独立包装与药物颗粒剂包装一起装盒，保证盒子内的矫味剂颗粒 袋数与药物颗粒剂袋数相同。患者使用时可以直接取药物颗粒，热水溶化，服用；也可以将药物颗粒倒入杯中， 再取一袋矫味剂，加200ml热水溶解，口感甜、微苦、清凉。本实施例中用于矫味的辅料符合2005版药典要求，且该辅料间的配比是通过实 验研究所得。该矫味剂颗粒能改善药物口感。本实施例中的矫味剂颗粒的溶化性与相应的 药物颗粒溶解时间相近，具体可见表1。表 权利要求
1.一种新型的中药颗粒剂矫味方法，其特征在于包括步骤对用于矫味的辅料单独处理并独立内包装后，形成独立包装的矫味剂，再与中药颗粒 剂一起包装，使患者能选择是否使用该矫味剂。
2.如权利要求1所述的新型的中药颗粒剂矫味方法，其特征在于所述用于矫味的辅 料是能添加在中药颗粒剂中，通过自身的口感和气味扰乱人对药物本身味道或气味的感知 的矫味剂，包括甜味剂、苦味阻滞剂、芳香剂三大类，该三类矫味辅料能混合使用。
3.如权利要求2所述的新型的中药颗粒剂矫味方法，其特征在于所述甜味剂包括蔗 糖、葡萄糖、糖精钠、甜蜜素、甜菊甙、阿司巴坦、三氯蔗糖；苦味阻滞剂包括味精、腺苷酸；芳香剂包括薄荷醇、苹果香精、桂皮香精、香蕉香精、桂皮醛、乙酸乙酯。
4.如权利要求1所述的新型的中药颗粒剂矫味方法，其特征在于所述用于矫味的辅 料的配比是通过实验研究对药物的口感有改善作用、且不影响药物疗效、不影响药物安全 性时的用量。
5.如权利要求1所述的新型的中药颗粒剂矫味方法，其特征在于所述用于矫味的辅 料单独处理是指用于矫味的辅料制备过程与药物分开；该处理方法包括其中芳香剂用环糊 精包合，再与其它矫味辅料混合，选择性加入有助于成型及崩解的辅料混合后制粒或制丸， 所得的颗粒或丸剂的溶化性与相应的药物颗粒溶解时间相近；其中，制粒方法包括干法制粒、离心造粒、一步制粒；制丸方法包括挤出滚圆制丸、离心 制丸、流化床侧喷制丸；能选择其中一种制粒或制丸方法处理辅料。
6.如权利要求5所述的新型的中药颗粒剂矫味方法，其特征在于 辅料包括糊精、淀粉、纤维素类成分；有助于崩解的辅料包括交联聚维酮、羧甲基淀粉钠。
7.如权利要求1所述的新型的中药颗粒剂矫味方法，其特征在于 采用过滤棉纸或无纺布进行包装，该包装不与药物发生反应。
8.如权利要求1所述的新型的中药颗粒剂矫味方法，其特征在于 味剂袋数与中药颗粒剂袋数相同。
9.如权利要求8所述的新型的中药颗粒剂矫味方法，其特征在于 总重量占每袋中药颗粒剂总重量的0. 1% -15%。
10.如权利要求1所述的新型的中药颗粒剂矫味方法，其特征在于所述中药颗粒剂 是包含有以下一种或多种中药提取物制备的颗粒剂黄连、连翘、大黄、秦艽、龙胆、板蓝根、 知母、莲子心、熊胆、鸭跖草、桅子、夏枯草、黄芩、黄柏、苦参、白藓皮、椿皮、大青叶、贯众、蒲 公英、紫花地丁、野菊花、千里光、四季青、穿心莲、半枝莲、漏芦、红藤、败酱草、白头翁、秦 皮、荆芥、射干、山豆根、牡丹皮、赤芍、青蒿、胡黄连、牵牛子、防己、雷公藤、五加皮、木通、仙 鹤草、白芨、延胡索、郁金、丹参、益母草、王不留行、儿茶、天南星、前胡、川贝母、牛黄和蛇床 子。所述有助于成型的所述独立内包装是 所述独立包装的矫 所述每袋矫味剂的
全文摘要
本发明公开了一种新型的中药颗粒剂矫味方法，包括步骤对用于矫味的辅料单独处理并独立内包装后，形成独立包装的矫味剂，再与中药颗粒剂一起包装，使患者能选择是否使用该矫味剂。本发明能最终达到满足不同人群的需要，给患者以更大的选择权的目的。该方法适合工业化生产，保证不同人群对药物口感的不同需要，满足特殊人群对矫味剂要求，且口感好，应用广泛，产品特别易于老人、儿童、有糖尿病的患者服用。
文档编号A61K36/00GK102106874SQ20091020069
公开日2011年6月29日 申请日期2009年12月24日 优先权日2009年12月24日
发明者冯怡, 徐德生, 王优杰, 阮克锋 申请人:上海张江中药现代制剂技术工程研究中心
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂中的矫味方法，特别是涉及一种新型的中药颗粒剂矫味 方法。
背景技术：
药物的味道会影响病人服药顺应性。对于口感差的药物，制剂研发过程常常通过 添加矫味剂来掩盖不良口感。而这些矫味剂对于患者来说是没有治疗作用的，对于特殊病 人来说，可能还会有一些副作用。在临床中也发现，有些人对不良味道忍耐力较强，他们认 为不需要矫味剂的帮助，服用过多的矫味剂会加重身体的负担。还有一部分人群对味道的 感知是独特的，这些人往往不能接受某种特定的味道，甚至导致呕吐，这种特定的味道可能 来自矫味剂。因此，在药物中添加矫味剂，可能给一些患者造成不必要的麻烦。对中药而言，中药复方的组成多为天然产物，作用和缓、副作用小、标本兼治，适于 儿童用药，老年调理性用药，及慢性病长期控制性用药。儿童的消化系统尚未发育完全，安 全的矫味剂对儿童来说也应少摄入；老人长期服药，代谢系统衰老，可能会导致对某种成分 的体内蓄积。因此，中药的矫味剂的添加更加应该慎重。为了满足不同人群的需要，给患者以更大的选择权，本发明拟阐述一种新型的中 药颗粒剂矫味方法。文献检索显示，目前国内尚无相关文献或专利报道此方法。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种新型的中药颗粒剂矫味方法，该方法能为患 者提供更大的选择权，满足不同人群的需要。为解决上述技术问题，本发明的一种新型的中药颗粒剂矫味方法，包括步骤对用于矫味的辅料单独处理并独立内包装后，形成独立包装的矫味剂，再与中药 颗粒剂一起包装，以便患者能选择是否使用该矫味剂。所述用于矫味的辅料是可以添加在中药颗粒剂中，通过自身的口感和气味扰乱人 对药物本身味道或气味的感知的矫味剂，包括甜味剂、苦味阻滞剂、芳香剂三大类。其中甜 味剂包括蔗糖、葡萄糖、糖精钠、甜蜜素、甜菊甙、阿司巴坦、三氯蔗糖等；苦味阻滞剂包括味 精、腺苷酸等；芳香剂包括薄荷醇、苹果香精、桂皮香精、香蕉香精、桂皮醛、乙酸乙酯等可以 食用的天然挥发油香料和人工合成的香精香料。三类矫味辅料可混合使用。所述用于矫味的辅料的配比是通过实验研究对药物的口感有改善作用，且不影响 药物疗效、不影响药物安全性时的用量。所述用于矫味的辅料单独处理是指辅料的制备过程与药物分开。该处理方法包括 其中芳香剂用环糊精包合，再与其它矫味辅料混合，选择性加入有助于成型及崩解的辅料 混合后制粒或制丸，所得的颗粒或丸剂的溶化性与相应的药物颗粒溶解时间相近。制粒方 法包括干法制粒、离心造粒、一步制粒(流化床制粒)。制丸方法包括挤出滚圆制丸、离心制 丸、流化床侧喷制丸。可以选择其中一种制粒或制丸方法处理辅料，有助于成型的辅料包括糊精、淀粉、纤维素类成分，有助于崩解的辅料包括交联聚维酮、羧甲基淀粉钠等制剂中常 用的崩解剂。所述独立内包装是采用过滤棉纸或无纺布进行包装，该包装不与药物发生反应。所述独立包装的矫味剂袋数与中药颗粒剂袋数相同，其中，较为优选地，每袋矫味 剂的总重量占每袋中药颗粒剂总重量的0. 1% -15%。患者在使用颗粒剂时，可以选择是否 将独立包装的矫味剂与药物一起溶解服用。所述中药颗粒剂包含中药提取物制备的颗粒剂，特别是包含有以下一种或多种中 药提取物制备的颗粒剂黄连、连翘、大黄、秦艽、龙胆、板蓝根、知母、莲子心、熊胆、鸭跖草、 桅子、夏枯草、黄芩、黄柏、苦参、白藓皮、椿皮、大青叶、贯众、蒲公英、紫花地丁、野菊花、千 里光、四季青、穿心莲、半枝莲、漏芦、红藤、败酱草、白头翁、秦皮、荆芥、射干、山豆根、牡丹 皮、赤芍、青蒿、胡黄连、牵牛子、防己、雷公藤、五加皮、木通、仙鹤草、白芨、延胡索、郁金、丹 参、益母草、王不留行、儿茶、天南星、前胡、川贝母、牛黄和蛇床子。本发明通过对中药颗粒剂内添加的矫味剂单独处理并独立包装后再与颗粒剂一 起包装，最终达到满足不同人群的需要，给患者以更大的选择权的目的，提高特定人群的用 药的顺应性、安全性。该方法适合工业化生产。本发明保证不同人群对药物口感的不同需要，满足特殊人群对矫味剂要求，且口 感好，应用广泛，产品特别易于老人、儿童、有糖尿病的患者服用。
具体实施例方式下面结合实施例对本发明作进一步的描述。实施例1双黄连矫味颗粒处方组成连翘黄芩金银花各药材按照2005版药典的工艺方法制备9kg药物颗粒，不添加任何矫味剂。分装 成3000袋。另取薄荷醇200g，环糊精1kg，进行包合，取甜味剂阿司巴坦150g，与薄荷醇包合 物混和均勻，干法制粒，得到矫味剂颗粒。分装到过滤棉纸袋(该包装不与药物发生反应) 中，每袋0.45g颗粒，封口。共制备3000袋。 将此过滤棉纸袋独立包装与药物颗粒剂包装一起装盒，保证盒子内的矫味剂颗粒 袋数与药物颗粒剂袋数相同。患者使用时可以直接取药物颗粒，热水溶化，服用；也可以将药物颗粒倒入杯中， 再取一袋矫味剂，加200ml热水溶解，口感甜、微苦、清凉。本实施例中用于矫味的辅料符合2005版药典要求，且该辅料间的配比是通过实 验研究所得。该矫味剂颗粒能改善药物口感。本实施例中的矫味剂颗粒的溶化性与相应的 药物颗粒溶解时间相近，具体可见表1。表 权利要求
1.一种新型的中药颗粒剂矫味方法，其特征在于包括步骤对用于矫味的辅料单独处理并独立内包装后，形成独立包装的矫味剂，再与中药颗粒 剂一起包装，使患者能选择是否使用该矫味剂。
2.如权利要求1所述的新型的中药颗粒剂矫味方法，其特征在于所述用于矫味的辅 料是能添加在中药颗粒剂中，通过自身的口感和气味扰乱人对药物本身味道或气味的感知 的矫味剂，包括甜味剂、苦味阻滞剂、芳香剂三大类，该三类矫味辅料能混合使用。
3.如权利要求2所述的新型的中药颗粒剂矫味方法，其特征在于所述甜味剂包括蔗 糖、葡萄糖、糖精钠、甜蜜素、甜菊甙、阿司巴坦、三氯蔗糖；苦味阻滞剂包括味精、腺苷酸；芳香剂包括薄荷醇、苹果香精、桂皮香精、香蕉香精、桂皮醛、乙酸乙酯。
4.如权利要求1所述的新型的中药颗粒剂矫味方法，其特征在于所述用于矫味的辅 料的配比是通过实验研究对药物的口感有改善作用、且不影响药物疗效、不影响药物安全 性时的用量。
5.如权利要求1所述的新型的中药颗粒剂矫味方法，其特征在于所述用于矫味的辅 料单独处理是指用于矫味的辅料制备过程与药物分开；该处理方法包括其中芳香剂用环糊 精包合，再与其它矫味辅料混合，选择性加入有助于成型及崩解的辅料混合后制粒或制丸， 所得的颗粒或丸剂的溶化性与相应的药物颗粒溶解时间相近；其中，制粒方法包括干法制粒、离心造粒、一步制粒；制丸方法包括挤出滚圆制丸、离心 制丸、流化床侧喷制丸；能选择其中一种制粒或制丸方法处理辅料。
6.如权利要求5所述的新型的中药颗粒剂矫味方法，其特征在于 辅料包括糊精、淀粉、纤维素类成分；有助于崩解的辅料包括交联聚维酮、羧甲基淀粉钠。
7.如权利要求1所述的新型的中药颗粒剂矫味方法，其特征在于 采用过滤棉纸或无纺布进行包装，该包装不与药物发生反应。
8.如权利要求1所述的新型的中药颗粒剂矫味方法，其特征在于 味剂袋数与中药颗粒剂袋数相同。
9.如权利要求8所述的新型的中药颗粒剂矫味方法，其特征在于 总重量占每袋中药颗粒剂总重量的0. 1% -15%。
10.如权利要求1所述的新型的中药颗粒剂矫味方法，其特征在于所述中药颗粒剂 是包含有以下一种或多种中药提取物制备的颗粒剂黄连、连翘、大黄、秦艽、龙胆、板蓝根、 知母、莲子心、熊胆、鸭跖草、桅子、夏枯草、黄芩、黄柏、苦参、白藓皮、椿皮、大青叶、贯众、蒲 公英、紫花地丁、野菊花、千里光、四季青、穿心莲、半枝莲、漏芦、红藤、败酱草、白头翁、秦 皮、荆芥、射干、山豆根、牡丹皮、赤芍、青蒿、胡黄连、牵牛子、防己、雷公藤、五加皮、木通、仙 鹤草、白芨、延胡索、郁金、丹参、益母草、王不留行、儿茶、天南星、前胡、川贝母、牛黄和蛇床 子。所述有助于成型的所述独立内包装是 所述独立包装的矫 所述每袋矫味剂的
全文摘要
本发明公开了一种新型的中药颗粒剂矫味方法，包括步骤对用于矫味的辅料单独处理并独立内包装后，形成独立包装的矫味剂，再与中药颗粒剂一起包装，使患者能选择是否使用该矫味剂。本发明能最终达到满足不同人群的需要，给患者以更大的选择权的目的。该方法适合工业化生产，保证不同人群对药物口感的不同需要，满足特殊人群对矫味剂要求，且口感好，应用广泛，产品特别易于老人、儿童、有糖尿病的患者服用。
文档编号A61K36/00GK102106874SQ20091020069
公开日2011年6月29日 申请日期2009年12月24日 优先权日2009年12月24日
发明者冯怡, 徐德生, 王优杰, 阮克锋 申请人:上海张江中药现代制剂技术工程研究中心
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