防治更年期综合症等疾患的药物组合物的制作方法
专利名称：防治更年期综合症等疾患的药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及医药技术领域，涉及由人参或党参、黄芪、升麻、葛根、蔓荆子、白芍、黄 柏、甘草组成的称为益气聪明汤的药物组合物为主要原料，用于制备预防和治疗更年期综 合症、老年慢性阴道炎、老年慢性尿道炎或膀胱炎、老年慢性前列腺肥大的药物或食品的新 用途。同时，本发明也涉及益气聪明汤的加减方或以益气聪明汤组方原则指导下形成的新 的药物组合物为主要原料，用于制备预防和治疗上述疾患的药物或食品的用途。
背景技术：
益气聪明汤具有益气升阳、敛阴泻火作用，是防治老年中气不足的耳聋耳鸣，听力 减退和白内障的方剂。益气聪明丸为国药准字的中成药，是其制剂之一。本发明的目的在 于扩大益气聪明汤在医学领域中的使用范围，用于防治更年期综合症、老年慢性阴道炎、老 年慢性尿道炎或膀胱炎、老年慢性前列腺肥大的药物或食品的新用途。益气聪明汤出自于《东垣试效方 眼门》，由辛味的升麻(7钱半)、葛根(3钱)和 蔓荆子(1钱半)，甘味的黄芪、人参(各1钱2分半)和炙甘草(5分)，佐以酸味的芍药和 苦味的黄柏(各1钱)，共8味药组成。功能主要为益气健脾和升阳，佐以益阴敛阴和清热 泻火。其中甘味药的黄芪、人参和炙甘草以益气健脾，辛味药的升麻、葛根和蔓荆子以升脾 阳，佐以酸味的白芍以益阴敛阴和苦味的黄柏以清热泻火。主治“饮食不节，劳役形体，脾胃 不足，得内障耳鸣，或多年目昏暗，视物不能”，并云“久服令精神过倍，元气自益，身轻体健， 耳聪目明”。组成益气聪明汤的8种原料药的重量份在古代不同文献中报道不尽一致。结合 现代临床用药经验和实验研究结果，该药物组合物可按如下重量份组成人参或党参1-20 重量份、黄芪2-30重量份、升麻1-20重量份、葛根2-30重量份、蔓荆子1_20重量份、白芍 1-20重量份、黄柏1-20重量份、甘草0. 1-10重量份。女性更年期综合症是在绝经前后，出现面色潮红，或轰热面赤，进而汗出，精神倦 怠，烦躁易怒，头晕目眩，耳鸣心悸，失眠健忘，腰酸背痛，手足心热，或伴有如月经紊乱等与 绝经有关的症状，中医称为“绝经前后诸症”，西医学也称为围绝经期综合症。西医学认为卵 巢功能减退致使性激素水平低下是本病发生的主要因素。另外，老年慢性阴道炎、老年慢性 尿道炎或膀胱炎、老年慢性前列腺肥大，这些与年龄增长、身体机能衰退有关的疾患，也与 体内性激素水平密切相关。目前对这些疾患的预防和治疗，雌激素替代疗法有一定的疗效， 但因副作用较大，并不能很好满足临床的需要。在此情况之下，植物来源的具有弱雌激素作 用的称为植物雌激素的天然化学成分受到很大关注。植物雌激素在体内雌激素水平不足时 可以起到一定的雌激素样作用，而在体内雌激素水平过高时起到拮抗作用，表现为双向调 节，未发现明显的副作用，具有良好的安全性。植物雌激素已在一定程度上能够替代雌激素 用于上述疾患的防治。最近的研究表明葛根、升麻等含有植物雌激素成分，其各自的提取物 已经开始应用于上述疾患的防治。本发明所述益气聪明汤，不仅包含有葛根、升麻，还含有 其他六种药物的配合，具有益气升阳、敛阴泻火作用，属于中医经方，对于防治上述疾患，能够期待比单一药物或时方有更好的疗效。中医认为上述疾患的病因病机主要责之于肾，也与心、肝、脾等脏有关，根据其临 床症状，主要分为肾阴虚证、肾阳虚证、肾阴阳俱虚证，此外尚有脾肾两虚、心肾两虚、心脾 两虚、心阴虚、阴虚肝旺等证型，对于不同证型使用不同的立法与方剂。益气聪明汤不仅可 用于脾虚或中气不足之证，而且能够用于其他各证型，原因在于更年期综合症、老年慢性阴 道炎、老年慢性尿道炎或膀胱炎、老年慢性前列腺肥大，这些与年龄增长、身体机能衰退有 关的疾患都存在元气不足或元气亏虚。元气根原于肾，由先天肾精所化生，并依赖后天脾胃 精气滋养。对于元气不足或元气亏虚的疾患，我们根据李杲所述“真气又名元气，乃先身生 之精气，非胃气不能滋”，因而采用补益后天脾胃而达到充实元气的方法。本发明所用益气 聪明汤具有益气升阳功能，不仅可以通过补益脾胃而补益元气，同时，“相火为元气之贼”， 其敛阴泻火功能还可以清除“相火”，防止元气的暗耗，减少元气的损失。本发明也期待益气聪明汤的加减方或以益气聪明汤的益气升阳、敛阴泻火的组方 原则为指导而形成的新的药物组合物的中药制剂，也能用于上述疾患的防治。
发明内容
本发明以益气聪明汤的组成成分人参或党参、黄芪、升麻、葛根、蔓荆子、白芍、黄 柏、甘草为主要原料，用于制备预防和治疗更年期综合症、老年慢性阴道炎、老年慢性尿道 炎或膀胱炎、老年慢性前列腺肥大的药物或食品的用途。同时，本发明涉及益气聪明汤的加 减方或以益气聪明汤组方原则指导下形成的新的药物组合物为主要原料的中药制剂，用于 预防和治疗更年期综合症、老年慢性阴道炎、老年慢性尿道炎或膀胱炎、老年慢性前列腺肥 大的药物或食品的新用途。益气聪明汤的八种原料药可按如下重量份组成人参或党参1-20重量份、黄芪 2-30重量份、升麻1-20重量份、葛根2-30重量份、蔓荆子1_20重量份、白芍1_20重量份、 黄柏1-20重量份、甘草0. 1-10重量份。其中甘味药的黄芪、人参和炙甘草以益气健脾，辛味 药的升麻、葛根和蔓荆子以升脾阳，佐以酸味的白芍以益阴敛阴和苦味的黄柏以清热泻火。根据对益气聪明汤的组方原则进行分析，可以把其所使用的药物分为益气健脾、 升阳、益阴敛阴和清热泻火四类，因此在此组方原则指导下形成的益气聪明汤的加减方或 新的药物组合物，也可用于制备预防和治疗更年期综合症、老年慢性阴道炎、老年慢性尿道 炎或膀胱炎、老年慢性前列腺肥大的药物或食品的用途，其特征在于益气健脾药来源于以下1种到数种原料药人参、党参、西洋参、太子参、黄芪、白 术、山药、扁豆、茯苓、大枣、甘草，各原料药重量比可以为0. 1-30重量份。升阳药来源于以下1种到数种的原料药升麻、葛根、蔓荆子、羌活、独活、防风、防 己、藁本、川芎、白芷、荆芥、淡豆豉、生姜，各原料药重量比可以为1-30重量份。益阴敛阴药来源于以下1种到数种的原料药白芍、赤芍、阿胶、何首乌、熟地黄、 鳖甲、龟板、女贞子、旱莲草、桑椹、枸杞子、百合、黄精、玉竹、石斛、天门冬、麦门冬、沙参，各 原料药重量比可以为1-30重量份。清热泻火药来源于以下1种到数种的原料药黄柏、黄连、黄芩、天花粉、玄参、知 母、淡竹叶，各原料药重量比可以为1-30重量份。组成益气聪明汤的各原料药，以及益气聪明汤的加减方或按益气聪明汤的组方原则指导下形成的新的药物组合物，可以单独粉碎成粉末后混合，或混合后再粉碎成粉末，直 接加工成可服用的制剂；也可经过对原料药进行单独提取后混合，或对各原料药先进行混 合，再进行提取，然后与药学上可接受的辅料制备成任何常用药物剂型，如丸剂、散剂、胶囊 剂、片剂、冲剂、口服液等。下述实施例及药效实验例可以使本发明所述益气聪明汤的新用途得以实现与证 实，同时又不应将下列实施例与实验例看作是对本发明的限制。实施例1以中药部颁标准益气聪明丸的制备方法(中药部颁标准书页号Z4-164标准编 号WS3-B-0820-91)作为参考制备益气聪明汤散剂。即党参100g、黄芪100g、升麻60g、葛 根60g、黄柏(炒)20g、白芍20g、蔓荆子30g、甘草(炙)10g，以上八味，粉碎成细粉，过筛， 混勻，即得益气聪明汤散剂。口服，一次6-18g，一日1-3次，用于预防和治疗更年期综合症、 老年慢性阴道炎、老年慢性尿道炎或膀胱炎、老年慢性前列腺肥大。实施例2取各原料药人参60g、黄芪120g、升麻60g、葛根120g、蔓荊子30g、黄柏20g、白 芍60g、甘草10g，以上八味进行混合，浸泡于用5-10倍提取溶剂，回流提取一到多次，得到 提取液。提取溶剂可为0-95%乙醇水溶液，优选30-95%乙醇，回流提取时优选8倍提取溶 剂，回流3次，每次2小时。减压回收溶剂，干燥后粉碎成细粉，即得本方浓缩物或提取物的 粉末。将所得浓缩物或提取物的粉末与制作胶囊的常用辅料混合，装入胶囊制成胶囊剂。 口服剂量根据原料药的浓缩比例进行折算。对原料药的最终浓缩比例为10倍，原料药按每 次服用6-18g计算，则一次应服用浓缩后药物的重量为0. 6-1. 8g，可装入2-6个胶囊，一日 1-3次，用于预防和治疗更年期综合症、老年慢性阴道炎、老年慢性尿道炎或膀胱炎、老年慢 性前列腺肥大。实施例3取各原料药人参60g、黄芪100g、升麻60g、葛根100g、蔓荊子30g、黄柏20g、白 芍60g、甘草10g，分别将其浸泡于用5-10倍提取溶剂，回流提取一到多次，得提取液。提 取溶剂可为0-95%乙醇水溶液，优选30-95%乙醇，回流提取时优选8倍提取溶剂，回流3 次，每次2小时。减压回收溶剂，各药的浓缩物或提取物干燥后粉碎，混合，加入片剂常用辅 料，压片，即得片剂，也可按常规制成丸剂、膏剂、合剂等不同剂型。制成片剂后，对原料药的 最终浓缩比例为10倍，原料药按每次服用6-18g计算，则一次应服用浓缩后的片剂的量为 0.6-1.8g，一日1-3次。用于预防和治疗更年期综合症、老年慢性阴道炎、老年慢性尿道炎 或膀胱炎、老年慢性前列腺肥大。实验例1.益气聪明汤对雌激素不足小鼠子宫的作用1.材料和方法1. 1 药物人参90g、黄芪150g、升麻90g、葛根150g、蔓荊子45g、白芍45g、黄柏15g、甘草 IOg,以上八味混合后，浸泡于用8倍70%乙醇水溶液，每次2小时，提取3次。减压回收乙 醇后，95°C加热浓缩，制成含有1. 5g/ml的益气聪明汤制剂，4°C冷藏备用。1. 2动物模型和药物干预8周的雌性昆明小鼠32只，随机分为4组假手术组、模型组、益气聪明汤组和雌激素组，每组8只。每只被独立饲养于McmX15CmX15Cm的鼠笼。12/1 明暗周期，环境温 度为(22士 1)°C。在戊巴比妥钠麻醉和无菌操作下，除假手术组未切除卵巢施行假手术 外，其它各组均切除小鼠双侧卵巢，制成雌激素缺乏的小鼠模型。术后，假手术组与模型组 给与生理盐水，每次0. 5ml灌胃，每日二次。益气聪明汤组给与含有1. 5g/ml的益气聪明汤 每次0. 5ml灌胃，每日二次。雌激素组给与乙烯雌酚混悬液每次0. 5ml灌胃，每日二次(0. 02 微克/天)。小鼠被允许自由摄食与饮水。实验开始4周后，小鼠被麻醉下心脏取血致死亡 后，取出子宫用于质量分析。1. 3子宫重量分析取出子宫，用滤纸吸去子宫腔内和表面液体，以万分之一天平称湿重，测出子宫重 量，比较组间差异。1.4数据处理所有的数据表示为平均值士标准误差(means士SEM)。通过单因素方差分析 (one-wayanalysis of variance,AN0VA)判定其有无显著性差异。显著性差异的水平定为 ρ 彡 0. 05.2 结果卵巢切除后模型组小鼠子宫质量显著下降。乙烯雌酚完全抑制了子宫质量的下 降。益气聪明汤组对子宫质量的下降，有一定的抑制作用，其差异有显著意义。3.结论益气聪明汤对小鼠子宫萎缩和退行性变化有一定的抑制作用，说明益气聪明汤具 有一定的雌激素活性，可以有效地预防和治疗更年期综合症、老年慢性阴道炎、尿道炎和膀 胱炎，也可应用于雌激素替代疗法适应症之一的男性慢性前列腺肥大预防和治疗。
权利要求
1.益气聪明汤的药物组合物为主要的组成原料，用于制备预防和治疗更年期综合症的 药物或食品的新用途。
2.益气聪明汤的药物组合物为主要的组成原料，用于制备预防和治疗老年慢性阴道 炎、老年慢性尿道炎或膀胱炎的药物或食品的新用途。
3.益气聪明汤的药物组合物为主要的组成原料，用于制备预防和治疗老年慢性前列腺 肥大的药物或食品的新用途。
4.益气聪明汤加减方或按益气聪明汤组合原则形成的新的药物组合物，制备用于预防 和治疗如权利要求1-3所述疾患的药物或食品的用途，其特征在于该组合物由益气健脾、 升阳、益阴敛阴和清热泻火四类原料药为主要原料组成。
5.如权利要求4所述的药物组合物，其特征在于该组合物中的益气健脾药来源于以下 1种到数种原料药人参、党参、西洋参、太子参、黄芪、白术、苍术、山药、扁豆、茯苓、大枣、 甘草，各原料药重量比可以为0. 1-30重量份。
6.如权利要求4所述的药物组合物，其特征在于该组合物中的升阳药来源于以下1种 到数种原料药升麻、葛根、蔓荆子、羌活、独活、防风、防己、藁本、川弯、白芷、荆芥、淡豆豉、 生姜，各原料药重量比可以为1-30重量份。
7.如权利要求4所述的药物组合物，其特征在于该组合物中的益阴敛阴药来源于以下 1种到数种原料药白芍、赤芍、阿胶、何首乌、熟地黄、鳖甲、龟板、女贞子、旱莲草、桑椹、枸 杞子、百合、黄精、玉竹、石斛、天门冬、麦门冬、沙参，各原料药重量比可以为1-30重量份。
8.如权利要求4所述的药物组合物，其特征在于该组合物中的清热泻火药来源于以下 1种到数种原料药黄柏、黄连、黄芩、天花粉、玄参、知母、石膏、淡竹叶，各原料药重量比可 以为1-30重量份。
9.如权利要求4-8所述药物组合物为主要的组成原料，通过熟知的药学方法和常规的 制剂工艺，用于制备预防和治疗如权利要求1-3所示疾患的药物或食品的用途。
全文摘要
本发明涉及医药技术领域，公开了由人参或党参、黄芪、升麻、葛根、蔓荆子、白芍、黄柏和甘草组成的称为益气聪明汤的药物组合物为主要原料，制备用于预防和治疗更年期综合症、老年慢性阴道炎、老年慢性尿道炎或膀胱炎、老年慢性前列腺肥大的药物或食品的新用途。另外，本发明也涉及益气聪明汤的加减方或以益气聪明汤组方原则指导下形成的新的药物组合物为主要原料，制备用于预防和治疗上述疾患的药物或食品的用途。各原料药可以单独粉碎成粉末后混合，或混合后再粉碎成粉末，直接加工成可服用的制剂；也可经过对原料药进行单独提取后混合，或对各原料药先进行混合，再进行提取，然后与药学上可接受的辅料制备成任何常用药物剂型，如丸剂、散剂、胶囊剂、片剂、冲剂、口服液等。
文档编号A61K36/71GK102038927SQ200910205848
公开日2011年5月4日 申请日期2009年10月10日 优先权日2009年10月10日
发明者刘雪梅, 张允岭, 王新祥, 郑宏, 闫妍, 韩振蕴 申请人:张允岭, 王新祥
技术领域：
本发明涉及医药技术领域，涉及由人参或党参、黄芪、升麻、葛根、蔓荆子、白芍、黄 柏、甘草组成的称为益气聪明汤的药物组合物为主要原料，用于制备预防和治疗更年期综 合症、老年慢性阴道炎、老年慢性尿道炎或膀胱炎、老年慢性前列腺肥大的药物或食品的新 用途。同时，本发明也涉及益气聪明汤的加减方或以益气聪明汤组方原则指导下形成的新 的药物组合物为主要原料，用于制备预防和治疗上述疾患的药物或食品的用途。
背景技术：
益气聪明汤具有益气升阳、敛阴泻火作用，是防治老年中气不足的耳聋耳鸣，听力 减退和白内障的方剂。益气聪明丸为国药准字的中成药，是其制剂之一。本发明的目的在 于扩大益气聪明汤在医学领域中的使用范围，用于防治更年期综合症、老年慢性阴道炎、老 年慢性尿道炎或膀胱炎、老年慢性前列腺肥大的药物或食品的新用途。益气聪明汤出自于《东垣试效方 眼门》，由辛味的升麻(7钱半)、葛根(3钱)和 蔓荆子(1钱半)，甘味的黄芪、人参(各1钱2分半)和炙甘草(5分)，佐以酸味的芍药和 苦味的黄柏(各1钱)，共8味药组成。功能主要为益气健脾和升阳，佐以益阴敛阴和清热 泻火。其中甘味药的黄芪、人参和炙甘草以益气健脾，辛味药的升麻、葛根和蔓荆子以升脾 阳，佐以酸味的白芍以益阴敛阴和苦味的黄柏以清热泻火。主治“饮食不节，劳役形体，脾胃 不足，得内障耳鸣，或多年目昏暗，视物不能”，并云“久服令精神过倍，元气自益，身轻体健， 耳聪目明”。组成益气聪明汤的8种原料药的重量份在古代不同文献中报道不尽一致。结合 现代临床用药经验和实验研究结果，该药物组合物可按如下重量份组成人参或党参1-20 重量份、黄芪2-30重量份、升麻1-20重量份、葛根2-30重量份、蔓荆子1_20重量份、白芍 1-20重量份、黄柏1-20重量份、甘草0. 1-10重量份。女性更年期综合症是在绝经前后，出现面色潮红，或轰热面赤，进而汗出，精神倦 怠，烦躁易怒，头晕目眩，耳鸣心悸，失眠健忘，腰酸背痛，手足心热，或伴有如月经紊乱等与 绝经有关的症状，中医称为“绝经前后诸症”，西医学也称为围绝经期综合症。西医学认为卵 巢功能减退致使性激素水平低下是本病发生的主要因素。另外，老年慢性阴道炎、老年慢性 尿道炎或膀胱炎、老年慢性前列腺肥大，这些与年龄增长、身体机能衰退有关的疾患，也与 体内性激素水平密切相关。目前对这些疾患的预防和治疗，雌激素替代疗法有一定的疗效， 但因副作用较大，并不能很好满足临床的需要。在此情况之下，植物来源的具有弱雌激素作 用的称为植物雌激素的天然化学成分受到很大关注。植物雌激素在体内雌激素水平不足时 可以起到一定的雌激素样作用，而在体内雌激素水平过高时起到拮抗作用，表现为双向调 节，未发现明显的副作用，具有良好的安全性。植物雌激素已在一定程度上能够替代雌激素 用于上述疾患的防治。最近的研究表明葛根、升麻等含有植物雌激素成分，其各自的提取物 已经开始应用于上述疾患的防治。本发明所述益气聪明汤，不仅包含有葛根、升麻，还含有 其他六种药物的配合，具有益气升阳、敛阴泻火作用，属于中医经方，对于防治上述疾患，能够期待比单一药物或时方有更好的疗效。中医认为上述疾患的病因病机主要责之于肾，也与心、肝、脾等脏有关，根据其临 床症状，主要分为肾阴虚证、肾阳虚证、肾阴阳俱虚证，此外尚有脾肾两虚、心肾两虚、心脾 两虚、心阴虚、阴虚肝旺等证型，对于不同证型使用不同的立法与方剂。益气聪明汤不仅可 用于脾虚或中气不足之证，而且能够用于其他各证型，原因在于更年期综合症、老年慢性阴 道炎、老年慢性尿道炎或膀胱炎、老年慢性前列腺肥大，这些与年龄增长、身体机能衰退有 关的疾患都存在元气不足或元气亏虚。元气根原于肾，由先天肾精所化生，并依赖后天脾胃 精气滋养。对于元气不足或元气亏虚的疾患，我们根据李杲所述“真气又名元气，乃先身生 之精气，非胃气不能滋”，因而采用补益后天脾胃而达到充实元气的方法。本发明所用益气 聪明汤具有益气升阳功能，不仅可以通过补益脾胃而补益元气，同时，“相火为元气之贼”， 其敛阴泻火功能还可以清除“相火”，防止元气的暗耗，减少元气的损失。本发明也期待益气聪明汤的加减方或以益气聪明汤的益气升阳、敛阴泻火的组方 原则为指导而形成的新的药物组合物的中药制剂，也能用于上述疾患的防治。
发明内容
本发明以益气聪明汤的组成成分人参或党参、黄芪、升麻、葛根、蔓荆子、白芍、黄 柏、甘草为主要原料，用于制备预防和治疗更年期综合症、老年慢性阴道炎、老年慢性尿道 炎或膀胱炎、老年慢性前列腺肥大的药物或食品的用途。同时，本发明涉及益气聪明汤的加 减方或以益气聪明汤组方原则指导下形成的新的药物组合物为主要原料的中药制剂，用于 预防和治疗更年期综合症、老年慢性阴道炎、老年慢性尿道炎或膀胱炎、老年慢性前列腺肥 大的药物或食品的新用途。益气聪明汤的八种原料药可按如下重量份组成人参或党参1-20重量份、黄芪 2-30重量份、升麻1-20重量份、葛根2-30重量份、蔓荆子1_20重量份、白芍1_20重量份、 黄柏1-20重量份、甘草0. 1-10重量份。其中甘味药的黄芪、人参和炙甘草以益气健脾，辛味 药的升麻、葛根和蔓荆子以升脾阳，佐以酸味的白芍以益阴敛阴和苦味的黄柏以清热泻火。根据对益气聪明汤的组方原则进行分析，可以把其所使用的药物分为益气健脾、 升阳、益阴敛阴和清热泻火四类，因此在此组方原则指导下形成的益气聪明汤的加减方或 新的药物组合物，也可用于制备预防和治疗更年期综合症、老年慢性阴道炎、老年慢性尿道 炎或膀胱炎、老年慢性前列腺肥大的药物或食品的用途，其特征在于益气健脾药来源于以下1种到数种原料药人参、党参、西洋参、太子参、黄芪、白 术、山药、扁豆、茯苓、大枣、甘草，各原料药重量比可以为0. 1-30重量份。升阳药来源于以下1种到数种的原料药升麻、葛根、蔓荆子、羌活、独活、防风、防 己、藁本、川芎、白芷、荆芥、淡豆豉、生姜，各原料药重量比可以为1-30重量份。益阴敛阴药来源于以下1种到数种的原料药白芍、赤芍、阿胶、何首乌、熟地黄、 鳖甲、龟板、女贞子、旱莲草、桑椹、枸杞子、百合、黄精、玉竹、石斛、天门冬、麦门冬、沙参，各 原料药重量比可以为1-30重量份。清热泻火药来源于以下1种到数种的原料药黄柏、黄连、黄芩、天花粉、玄参、知 母、淡竹叶，各原料药重量比可以为1-30重量份。组成益气聪明汤的各原料药，以及益气聪明汤的加减方或按益气聪明汤的组方原则指导下形成的新的药物组合物，可以单独粉碎成粉末后混合，或混合后再粉碎成粉末，直 接加工成可服用的制剂；也可经过对原料药进行单独提取后混合，或对各原料药先进行混 合，再进行提取，然后与药学上可接受的辅料制备成任何常用药物剂型，如丸剂、散剂、胶囊 剂、片剂、冲剂、口服液等。下述实施例及药效实验例可以使本发明所述益气聪明汤的新用途得以实现与证 实，同时又不应将下列实施例与实验例看作是对本发明的限制。实施例1以中药部颁标准益气聪明丸的制备方法(中药部颁标准书页号Z4-164标准编 号WS3-B-0820-91)作为参考制备益气聪明汤散剂。即党参100g、黄芪100g、升麻60g、葛 根60g、黄柏(炒)20g、白芍20g、蔓荆子30g、甘草(炙)10g，以上八味，粉碎成细粉，过筛， 混勻，即得益气聪明汤散剂。口服，一次6-18g，一日1-3次，用于预防和治疗更年期综合症、 老年慢性阴道炎、老年慢性尿道炎或膀胱炎、老年慢性前列腺肥大。实施例2取各原料药人参60g、黄芪120g、升麻60g、葛根120g、蔓荊子30g、黄柏20g、白 芍60g、甘草10g，以上八味进行混合，浸泡于用5-10倍提取溶剂，回流提取一到多次，得到 提取液。提取溶剂可为0-95%乙醇水溶液，优选30-95%乙醇，回流提取时优选8倍提取溶 剂，回流3次，每次2小时。减压回收溶剂，干燥后粉碎成细粉，即得本方浓缩物或提取物的 粉末。将所得浓缩物或提取物的粉末与制作胶囊的常用辅料混合，装入胶囊制成胶囊剂。 口服剂量根据原料药的浓缩比例进行折算。对原料药的最终浓缩比例为10倍，原料药按每 次服用6-18g计算，则一次应服用浓缩后药物的重量为0. 6-1. 8g，可装入2-6个胶囊，一日 1-3次，用于预防和治疗更年期综合症、老年慢性阴道炎、老年慢性尿道炎或膀胱炎、老年慢 性前列腺肥大。实施例3取各原料药人参60g、黄芪100g、升麻60g、葛根100g、蔓荊子30g、黄柏20g、白 芍60g、甘草10g，分别将其浸泡于用5-10倍提取溶剂，回流提取一到多次，得提取液。提 取溶剂可为0-95%乙醇水溶液，优选30-95%乙醇，回流提取时优选8倍提取溶剂，回流3 次，每次2小时。减压回收溶剂，各药的浓缩物或提取物干燥后粉碎，混合，加入片剂常用辅 料，压片，即得片剂，也可按常规制成丸剂、膏剂、合剂等不同剂型。制成片剂后，对原料药的 最终浓缩比例为10倍，原料药按每次服用6-18g计算，则一次应服用浓缩后的片剂的量为 0.6-1.8g，一日1-3次。用于预防和治疗更年期综合症、老年慢性阴道炎、老年慢性尿道炎 或膀胱炎、老年慢性前列腺肥大。实验例1.益气聪明汤对雌激素不足小鼠子宫的作用1.材料和方法1. 1 药物人参90g、黄芪150g、升麻90g、葛根150g、蔓荊子45g、白芍45g、黄柏15g、甘草 IOg,以上八味混合后，浸泡于用8倍70%乙醇水溶液，每次2小时，提取3次。减压回收乙 醇后，95°C加热浓缩，制成含有1. 5g/ml的益气聪明汤制剂，4°C冷藏备用。1. 2动物模型和药物干预8周的雌性昆明小鼠32只，随机分为4组假手术组、模型组、益气聪明汤组和雌激素组，每组8只。每只被独立饲养于McmX15CmX15Cm的鼠笼。12/1 明暗周期，环境温 度为(22士 1)°C。在戊巴比妥钠麻醉和无菌操作下，除假手术组未切除卵巢施行假手术 外，其它各组均切除小鼠双侧卵巢，制成雌激素缺乏的小鼠模型。术后，假手术组与模型组 给与生理盐水，每次0. 5ml灌胃，每日二次。益气聪明汤组给与含有1. 5g/ml的益气聪明汤 每次0. 5ml灌胃，每日二次。雌激素组给与乙烯雌酚混悬液每次0. 5ml灌胃，每日二次(0. 02 微克/天)。小鼠被允许自由摄食与饮水。实验开始4周后，小鼠被麻醉下心脏取血致死亡 后，取出子宫用于质量分析。1. 3子宫重量分析取出子宫，用滤纸吸去子宫腔内和表面液体，以万分之一天平称湿重，测出子宫重 量，比较组间差异。1.4数据处理所有的数据表示为平均值士标准误差(means士SEM)。通过单因素方差分析 (one-wayanalysis of variance,AN0VA)判定其有无显著性差异。显著性差异的水平定为 ρ 彡 0. 05.2 结果卵巢切除后模型组小鼠子宫质量显著下降。乙烯雌酚完全抑制了子宫质量的下 降。益气聪明汤组对子宫质量的下降，有一定的抑制作用，其差异有显著意义。3.结论益气聪明汤对小鼠子宫萎缩和退行性变化有一定的抑制作用，说明益气聪明汤具 有一定的雌激素活性，可以有效地预防和治疗更年期综合症、老年慢性阴道炎、尿道炎和膀 胱炎，也可应用于雌激素替代疗法适应症之一的男性慢性前列腺肥大预防和治疗。
权利要求
1.益气聪明汤的药物组合物为主要的组成原料，用于制备预防和治疗更年期综合症的 药物或食品的新用途。
2.益气聪明汤的药物组合物为主要的组成原料，用于制备预防和治疗老年慢性阴道 炎、老年慢性尿道炎或膀胱炎的药物或食品的新用途。
3.益气聪明汤的药物组合物为主要的组成原料，用于制备预防和治疗老年慢性前列腺 肥大的药物或食品的新用途。
4.益气聪明汤加减方或按益气聪明汤组合原则形成的新的药物组合物，制备用于预防 和治疗如权利要求1-3所述疾患的药物或食品的用途，其特征在于该组合物由益气健脾、 升阳、益阴敛阴和清热泻火四类原料药为主要原料组成。
5.如权利要求4所述的药物组合物，其特征在于该组合物中的益气健脾药来源于以下 1种到数种原料药人参、党参、西洋参、太子参、黄芪、白术、苍术、山药、扁豆、茯苓、大枣、 甘草，各原料药重量比可以为0. 1-30重量份。
6.如权利要求4所述的药物组合物，其特征在于该组合物中的升阳药来源于以下1种 到数种原料药升麻、葛根、蔓荆子、羌活、独活、防风、防己、藁本、川弯、白芷、荆芥、淡豆豉、 生姜，各原料药重量比可以为1-30重量份。
7.如权利要求4所述的药物组合物，其特征在于该组合物中的益阴敛阴药来源于以下 1种到数种原料药白芍、赤芍、阿胶、何首乌、熟地黄、鳖甲、龟板、女贞子、旱莲草、桑椹、枸 杞子、百合、黄精、玉竹、石斛、天门冬、麦门冬、沙参，各原料药重量比可以为1-30重量份。
8.如权利要求4所述的药物组合物，其特征在于该组合物中的清热泻火药来源于以下 1种到数种原料药黄柏、黄连、黄芩、天花粉、玄参、知母、石膏、淡竹叶，各原料药重量比可 以为1-30重量份。
9.如权利要求4-8所述药物组合物为主要的组成原料，通过熟知的药学方法和常规的 制剂工艺，用于制备预防和治疗如权利要求1-3所示疾患的药物或食品的用途。
全文摘要
本发明涉及医药技术领域，公开了由人参或党参、黄芪、升麻、葛根、蔓荆子、白芍、黄柏和甘草组成的称为益气聪明汤的药物组合物为主要原料，制备用于预防和治疗更年期综合症、老年慢性阴道炎、老年慢性尿道炎或膀胱炎、老年慢性前列腺肥大的药物或食品的新用途。另外，本发明也涉及益气聪明汤的加减方或以益气聪明汤组方原则指导下形成的新的药物组合物为主要原料，制备用于预防和治疗上述疾患的药物或食品的用途。各原料药可以单独粉碎成粉末后混合，或混合后再粉碎成粉末，直接加工成可服用的制剂；也可经过对原料药进行单独提取后混合，或对各原料药先进行混合，再进行提取，然后与药学上可接受的辅料制备成任何常用药物剂型，如丸剂、散剂、胶囊剂、片剂、冲剂、口服液等。
文档编号A61K36/71GK102038927SQ200910205848
公开日2011年5月4日 申请日期2009年10月10日 优先权日2009年10月10日
发明者刘雪梅, 张允岭, 王新祥, 郑宏, 闫妍, 韩振蕴 申请人:张允岭, 王新祥
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