一种治疗病毒性肝炎的中药组合物及其制备方法

专利名称：：一种治疗病毒性肝炎的中药组合物及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及中药领域，具体的说，涉及一种治疗病毒性肝炎的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
：肝炎病毒感染是当今国际公认的治疗学难题，在肝炎病毒中的乙型(HBV)、丙型(HCV)和丁型(HDV)在急性感染后有80%以上会转为慢性，其中20%若持续感染有可能发展成肝硬化，其中的1%5%转为肝癌。其中乙型肝炎病毒感染发病率最高，乙肝病毒(h印atitisBvirus，HBV)为嗜肝病毒，全世界超过3.5亿人受到乙肝病毒的感染，患上慢性肝炎，进而发展成肝硬化，甚至肝癌。该病毒感染是世界范围内排名第九的最常见致死病因。乙型病毒性肝炎也是当今世界上三大顽症之一。我国有近1.2亿HBV携带者，其中慢性乙肝患者约3000万。每年有35万人死于慢性乙肝相关疾病。乙肝已经成为我国当前流行最为广泛、危害性最严重的一种传染病。目前临床上用于乙肝治疗的药物品种有a干扰素、核苷类抗病毒药物，如拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡因、替比夫定等，以及免疫调节剂，如胸腺肽等，还有一些保肝降酶药物，如肝利新、强力宁等。但由于干扰素价格高，患者负担很重，且连续注射，临床使用不便；而核苷类似物，如拉米夫定已经出现严重的耐药性，拉米夫定需长期用药，近年来发现其诱导HBV产生YYMD变异，变异后产生耐药性，据文献报导，用拉米夫定治疗一年后耐药发生率16%-32%，三年达50%，四年70%。产生耐药性后，造成病毒载量升高，病情加重，甚至出现肝坏死；阿德福韦酯、恩替卡因等虽然临床上还未发现严重的耐药性，但由于长期不良反应严重，价格高昂，很多患者无法承受。同时，基于中医理论的利用中药治疗各类型急性肝炎、慢性肝炎、肝硬化疾病也取得了一定的效果，其在改善病症、恢复肝功能、抑制病毒复制及抗肝纤维化等方面具有自身优势，而且毒副作用小、不易复发(生物病理学报，24:401-402,1986)。例如中国专利CN1100642A公开了一种治疗乙型病毒性肝炎的中药制剂，由羚羊角、珍珠母、黄芩、焦栀子、泽泻、龙胆草等29味中药组成；中国专利CN1179953公开了配套服用的中药乙肝病毒转阴剂，通过配套服用甲、乙、丙三种配方组成的中药而治愈各种急、慢性肝炎，都公开了不同的治疗乙型肝炎的中药配方、制备方法和服用方法，但上述复方中药只是诸多单味药简单的拼凑堆积，没有一定数量的临床验证，也没有中医理论的支持，其临床疗效尚待评价。为克服上述缺陷，本发明提出一种治疗病毒性肝炎的中药组合物及其制备方法。
发明内容本发明的目的是提供一种治疗病毒性肝炎的中药组合物及其制备方法。本发明所述的中药组合物是基于祖国医学对肝炎发病机理的认识及治疗原则，参考现代药理研究成就，根据清热解毒、渗湿利水配以健脾消食、益气解郁的组方原则而成。所述中药组合物由下述重量配比的原料药制成白花蛇舌草15-45份、半枝莲15-45份、板蓝根15-45份、焦白术5-15份、丹参8-22份、郁金8-22份、甘草3-9份、虎杖5-15份、厚朴5-15份、薏苡仁8-22份、半夏5_15份、豆蔻3_9份、败酱10-30份。其中，优选的重量配比为白花蛇舌草30份、半枝莲30份、板蓝根30份、焦白术10份、丹参15份、郁金15份、甘草6份、虎杖10份、厚朴10份、薏苡仁15份、半夏10份、豆蔻6份、败酱20份。本发明所述的重量份可以采用包括g、kg等医药领域常用的各种计量单位。中医辩证认为肝炎病毒是一种疫毒之邪，归属于"黄疸"、"胁痛"、"郁证"、"虚劳"等范畴。其病机多由湿热疫毒之邪内侵、邪伏血分缠绵日久而致正气损伤，气血郁结，导致气血失调，肝脾肾亏损，终成虚实夹杂的病理表现。临床多见腹胀纳呆、乏力胁痛、口干苦、大便不调、腰酸耳鸣、面色晦暗等邪毒内伏、肝郁气滞、肝肾阴虚、脾肾亏损、脉络瘀阻等征象。治疗时应标本兼顾，确立祛邪、扶正、调理气血三结合的原则。具体的说，在治疗上以"调节免疫、拮抗病毒、改善肝功能、防止纤维化为其纲要，以疏肝健脾、清热解毒化瘀为主要治法，力求发挥和提高机体免疫功能，清除乙肝病毒，截断病邪深入，促进肝脏机能恢复。本发明是纯中药治疗病毒性肝炎的药物组合物，以白花蛇舌草、半枝莲、板蓝根清热解毒为君药，白花蛇舌草苦、甘，寒，归心、肝、脾经，具清热解毒，活血止痛，利尿消肿的功效；半枝莲性辛、苦，寒，入肝、肺、肾经，具有清热、解毒、利湿之功，板蓝根性苦寒，能清热解毒，凉血利咽，三药合用具有清热、解毒、凉血、利湿之功；焦白术、丹参、郁金、甘草补气健脾，活血通经；虎杖活血定痛，祛风利湿，清热解毒；厚朴、豆蔻行气，燥湿；薏苡仁健脾止泻，利水渗湿；半夏燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结；败酱清热解毒，祛淤排脓。因此，本发明的中药组合物中的各组分协同作用，具有清热解毒、渗湿利水、健脾理气、益气解郁的功效，对于病毒性肝炎，特别对于乙肝具有良好的疗效。本发明所述的中药组合物可以制备成各种本领域常用的剂型，如可以添加常用的各种辅料，制成颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊、口服液等。本发明还提供所述治疗病毒性肝炎的中药组合物的制备方法。本发明所述的制备方法，包括以下步骤1)取厚朴、豆蔻、郁金，加5-8倍量的水，用蒸馏法提取挥发油3-5h，挥发油及药液备用；2)将步骤1)所得的药渣再加水4-6倍量煎煮0.5-2h，合并药液，滤过，滤液减压浓縮至相对密度为1.12-1.20(80。C测);3)取白花蛇舌草、半枝莲、板蓝根、焦白术、丹参、甘草、虎杖、薏苡仁、半夏、败酱，加5-8倍量的水煎煮2-5次，每次l-3h，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度1.12-1.20(80。C测);4)将上述浓縮液合并，冷却，加入95%乙醇使药液含醇量达60%，充分搅拌，静置24h，取上清液，减压浓縮至相对密度1.25-1.30(8(TC测)，收集药液；5)上述药液，加入辅料，喷雾干燥，制成颗粒，喷入挥发油，即得。步骤5)中，所述辅剂为糊精、乳糖、甜菊苷、淀粉、蔗糖、甘露醇中的一种或多种。根据药液的特性，本发明优选添加糊精20份、乳糖50以及甜菊苷10份作为干燥辅料，或添加蔗糖60份，糊精20份作为干燥辅料。优选的，本发明的制备方法为1)取厚朴、豆蔻、郁金，加8倍量的水，用蒸馏法提取挥发油4h，挥发油及药液备用；2)将步骤1)所得的药渣再加水6倍量煎煮lh，合并药液，滤过，滤液减压浓縮至相对密度为1.12-1.20;3)取白花蛇舌草、半枝莲、板蓝根、焦白术、丹参、甘草、虎杖、薏苡仁、半夏、败酱，加8倍量的水煎煮三次，分别为2h、1.5h、lh，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度1.12-1.20;4)将上述浓縮液合并，冷却，加入95%乙醇使药液含醇量达60%，充分搅拌，静置12-24h，取上清液，减压浓縮至相对密度1.25-1.30，收集药液；5)上述药液，加入糊精、乳糖、甜菊苷、淀粉、蔗糖、甘露醇中的一种或多种作为干燥辅料，喷雾干燥，制成颗粒，喷入挥发油，即得。(浸膏与辅料总量为l:2)其中，步骤1)之前，还包括1')称取经净选的原料中药材；2')将上述原料中药材清洗，干燥；在步骤5)之后，还包括6)将颗粒中加入药学上可接受的载体和/或赋形剂，采用传统制备工艺可制成临床可接受的任何剂型，如片剂、丸剂、胶囊、颗粒剂、冲剂、口服液等。如无特别指明，本发明所述的药液的相对密度都是在8(TC进行测定的。更优选的，本发明所述中药组合物的制备方法为1)按照用量称取经净选的原料中药材；2)将上述原料中药材清洗，干燥；3)厚朴、豆蔻、郁金加8倍量的水，用蒸馏法提取挥发油4h，挥发油及药液备用；4)将步骤1)所得的药渣再加水6倍量煎煮lh，合并药液，滤过，滤液减压浓縮至相对密度为1.12-1.20(80。C测);5)白花蛇舌草、半枝莲、板蓝根、焦白术、丹参、甘草、虎杖、薏苡仁、半夏、败酱加8倍量的水煎煮三次，分别为2h、1.5h、lh，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度1.12-1.20(80。C测);6)将上述浓縮液合并，冷却，加入95%乙醇使药液含醇量达60%，充分搅拌，静置24h，取上清液，减压浓縮至相对密度1.25-1.30(8(TC测)，收集药液。7)上述药液，加入糊精、乳糖、甜菊苷等适量，喷雾干燥，制成颗粒，喷入挥发油，分装，即得。其中在步骤7)的细粉中加入药学上可接受的载体和/或赋形剂，采用传统制备工艺可制成临床可接受的任何剂型，如片剂、丸剂、胶囊、颗粒剂、冲剂、口服液等。本发明所述的中药组合物组方合理，具有清热解毒、渗湿利水、健脾理气、益气解郁的功效，经过临床前动物药效学试验证明，对于病毒性肝炎，特别对于乙肝具有良好的疗效；本发明所述的制备方法简单，可最大限度地提取各药物组分的有效成分，制得可有效治疗病毒性肝炎的中药组合物。具体实施例方式以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例11、称取下述重量的经净选原料药中药材白花蛇舌草150kg、半枝莲150kg、板蓝根150kg、焦白术5kg、丹参8kg、郁金8kg、甘草8kg、虎杖5kg、厚朴5kg、、薏苡仁8kg、半夏5kg、豆蔻3kg、败酱10kg。2、将上述原料中药材清洗，干燥；3、厚朴、豆蔻、郁金加6倍量的水，用蒸馏法提取挥发油5h，挥发油及药液备用。4、上述药渣再加水4倍量煎煮1.5h，合并药液，滤过，滤液减压浓縮至相对密度为1.15(80。C测)。5、白花蛇舌草、半枝莲、板蓝根、焦白术、丹参、甘草、虎杖、薏苡仁、半夏、败酱加5倍量的水煎煮4次，分别为3h、2h、lh、0.5h，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度1.12-1.20(80。C测);6、将上述浓縮液合并，冷却，加入95%乙醇使药液含醇量达60%，充分搅拌，静置24h，取上清液，减压浓縮至相对密度1.25-1.30(8(TC测)，收集药液。7、上述药液，加入糊精20份、乳糖50以及甜菊苷10份作为干燥辅料，喷雾干燥，制成颗粒，喷入挥发油，压片，分装，即得。实施例21、称取下述重量的经净选原料药中药材白花蛇舌草45g、半枝莲45g、板蓝根45g、焦白术15g、丹参22g、郁金22g、甘草9g、虎杖15g、厚朴15g、薏苡仁22g、半夏15g、豆蔻9g、败酱30g。2、将上述原料中药材清洗，干燥；3、厚朴、豆蔻、郁金加6倍量的水，用蒸馏法提取挥发油3h，挥发油及药液备用。4、上述药渣再加水5倍量煎煮2h，合并药液，滤过，滤液减压浓縮至相对密度为1.12-1.20(80。C测)。5、白花蛇舌草、半枝莲、板蓝根、焦白术、丹参、甘草、虎杖、薏苡仁、半夏、败酱加6倍量的水煎煮三次，分别为2h、1.5h、lh，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度1.17(80°C测)，6、将上述浓縮液合并，冷却，加入95%乙醇使药液含醇量达60%，充分搅拌，静置18h，取上清液，减压浓縮至相对密度1.28(8(TC测)，收集药液。7、上述药液，添加蔗糖60份，糊精20份作为干燥辅料，喷雾干燥，制成颗粒，喷入挥发油，分装成为胶囊，包装，即得。实施例31、称取下述重量的经净选原料药中药材白花蛇舌草30kg、半枝莲30kg、板蓝根30kg、焦白术10kg、丹参15kg、郁金15kg、甘草6kg、虎杖10kg、厚朴10kg、薏苡仁15kg、半夏10kg、豆蔻6kg、败酱20kg。2、将上述原料中药材清洗，干燥；3、厚朴、豆蔻、郁金加8倍量的水，用蒸馏法提取挥发油4h，挥发油及药液备用。4、上述药渣再加水6倍量煎煮lh，合并药液，滤过，滤液减压浓縮至相对密度为1.12-1.20(80。C测)。5、白花蛇舌草、半枝莲、板蓝根、焦白术、丹参、甘草、虎杖、薏苡仁、半夏、败酱加8倍量的水煎煮三次，分别为2h、1.5h、lh，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度1.2Q(8(TC测)；6、将上述浓縮液合并，冷却，加入95%乙醇使药液含醇量达60%，充分搅拌，静置24h，取上清液，减压浓縮至相对密度1.30(8(TC测)，收集药液。7、上述药液，糊精20份、乳糖50以及甜菊苷10份作为干燥辅料，喷雾干燥，制成颗粒，喷入挥发油，分装成为胶囊，包装，即得。实施例4分组与给药取1日龄雄性上海麻鸭100只，经腹腔注射上海麻鸭DHBVDNA强阳性血清，每只0.2ml，于感染后第8天从腿静脉采血，分离血清，用PCR法筛选DHBVDNA感染阳性鸭，计算感染率。从感染成功的雏鸭中选取50只随机分为五组，每组10只。模型对照组(DHBV)，本发明的中药组合物(实施例3)低剂量组(100mg/kg)，高剂量组(200mg/kg)，阿德福韦酯2mg/kg组，口服给药，每日2次，连续给药28天，分别在感染后第8天给药前、给药14天、给药28和停药7天，从腿静脉采血，分离血清，_701:保存待检。血清DHBV提取及荧光定量PCR检测方法采用辛酸钠法取40iiL血清，加入20iiL辛酸钠；在99。C加入10min，然后12000r/min离心10min，取上清液检测。DHBV荧光定量PCR检测方法引物探针序列为，Sens印rimer:CAGGCTTGCTGTATCTGACGG,Anti-sense:GGCAGTAGT-GAAGAGATGGAGGA，Probe:FAM-CTGAGACCGACGC-CCATTGGAGCTTT-TAMRA。反应体系组成为采用25iiL体系，引物浓度为50mM，探针浓度为40mM，模版加入2yL，荧光定量PCRmasterMix加入12.5yL，加超纯水至25yL。反应条件为95。C，lmin预变性，然后95t:，15s;6(TC，lmin，进行40个循环。反应结束后分析结果并将结果转换为血清中的DHBV浓度。统计学方法计量资料以均数±标准差(-x士s)表示，治疗前后比较采用配对资料t检验，组间比较采用方差分析，检验水准均为a二0.05，采用SPSS10.IO统计软件分析数据。实验结果实验结果见表1:表1本发明颗粒对鸭乙肝模型DHBVDNA治疗效果<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>注组间比较(各组与模型对照组比较)，XXP<0.01，XP<0.05;组内比较(组内DO与其它各采血点比较)，##P<0.01，#P<0.05。实验结果表明阿德福韦酯第7、14、28天时，鸭血清病毒载量均明显下降，(与DO比较，均为P<0.Ol，各时间点与病毒对照组比较，均为P<0.01);在停用阿德福韦酯7天后，与病毒对照组比较，血清DHBV载量仍有显著下降(P<0.01);但与DO进行组内比较则无明显下降(P>0.05);本发明中药组合物高剂量组在给药后的第7、14、28天时，鸭血清病毒载量均明显下降(与DO比较，D7为P<0.05;D14、D28均为P<0.Ol，各时间点与模型对照组比较均为P<0.01;在停用本发明中药组合物7天后，DO进行组内比较，血清病毒载量仍然显著降低(P<0.01)，但模型对照组比较则无显著下降(P>0.05);结论本发明提供的中药组合物具有良好的抗肝炎病毒，特别是乙肝病毒的效果。实施例5本发明还进行了临床前的动物急性毒性试验，验证了本发明的安全性。试验目的测试本发明中药组合物的急性毒性。受试药物供样单位丰原药业涂山药厂批号20060326;浓度由实施例2未干燥的制备颗粒的原浸膏浓縮而成，浓度为3.Og/mL;配制方法以生理盐水配制成所需浓度。动物1.来源，种属，品系，合格证由安徽省医学科学研究所动物室提供，昆明种，远交封闭系，动物合格证为皖医实动准第01号；2.体重1822g;3.性别雌雄各半，雌者无孕；4.动物数40只，分每笼5只饲养；5.实验环境实验室温度为1828"，相对湿度为50%-70%;6.颗粒饲料由阜阳颖泉康乐实验动物饲料厂提供。实验方法取小鼠80只，分笼饲养2天，禁食(自由饮水)12h后，每鼠ig给予本发明的中药组合物浓縮液0.6mL/20g，24h内以同等剂量重复给药3次，对照组给予等体积的生理盐水，饲养观察7天。结果1.动物毒性反应情况给药组小鼠在每次给药后活动相对减少，精神欠佳，饮食减少，1小时后出现稀便，次数增加，34小时后恢复。给药组动物在第一次给药后毛发有轻度污染，其它各项指标与对照组相比无明显差异，所有指标在给药24小时后均恢复正常。此后动物在行为活动，精神状态等方面与对照组比较无明显变化。2.灌胃前后体重变化灌胃前后体重无明显变化，详见表2。表2灌胃前后小鼠体重情况(g)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>P>0.05，n=203.灌胃前后饲料消耗量给药组动物在灌胃当天进食量较对照组减少，其余灌胃前后小鼠每天食量与对照组相比无明显变化，详见表3。表3灌胃前后平均每只小鼠饲料消耗量(g)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>4.死亡情况给药后连续观察7天，无一只动物死亡。结论我们用昆明种小鼠进行最大给药量试验，所观察各项指标均正常，未见1只动物死亡。表明本发明的中药组合物无明显急性毒性作用，本品小鼠口服最大给药量(MTD)为550g/kg，相当于临床拟用量的550倍。实施例6本发明还进行了稳定性试验考察，确定本发明中药组合物具有良好的稳定性，有效期可以达到二年。试验目的确定本发明中药组合物的稳定性及有效期。试验依据中国药典2005年版。样品来源自制，批号200603262006032820060330，样品采用市售三层铝塑复合膜包装。室温留样将样品置于室温条件下保存，分别于0、3、6、9、12、18、24月取样考查。考察项目性状、粒度、水分、溶化性、微生物限度、含量测定。1、性状按规定时间，分别取三批样品，按本发明中药组合物质量标准草案中性状项目内容考察。2、粒度按中国药典2005年版一部附录IC颗粒剂项下方法进行。3、水分按中国药典2005年版一部附录IXH第一法进行。4、溶化性按中国药典2005年版一部附录IC颗粒剂项下方法进行。微生物限度按中国药典2005版一部附录XIIIC"微生物限度检查法"进行。5、含量测定按本发明中药组合物质量标准草案中含量测定项下方法进行。结果与结论用室温留样观察法，对制备的三批样品进行了初步稳定性试验，考察试验结果见附表4-6(稳定性试验研究数据)表4稳定性试验研究数据(批号060326)<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>表5稳定性试验研究数据(批号060328)<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>表6稳定性试验研究数据(批号060330)<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>结果显然，本发明中药组合物在性状、粒度、水份、溶化性、微生物限度、含量测定等方面都没有发生显著的变化，表明该产品是稳定的，所使用的包装材料也符合要求。根据试验结果，我们暂确定本品有效期为2年。每袋含野黄芩甲苷(C2iH1gO12)不得少于5.0mg10.1mg/袋10.2mg/袋IO.lmg/袋10.3mg/袋10.3mg/袋10.2mg/袋10.4mg/袋含至測定权利要求一种中药组合物，由下述重量配比的原料药制成白花蛇舌草15-45份、半枝莲15-45份、板蓝根15-45份、焦白术5-15份、丹参8-22份、郁金8-22份、甘草3-9份、虎杖5-15份、厚朴5-15份、薏苡仁8-22份、半夏5-15份、豆蔻3-9份、败酱10-30份。2.如权利要求l所述的中药组合物，其特征在于，由下述重量配比的原料药制成白花蛇舌草30份、半枝莲30份、板蓝根30份、焦白术10份、丹参15份、郁金15份、甘草6份、虎杖10份、厚朴10份、薏苡仁15份、半夏10份、豆蔻6份、败酱20份。3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，其剂型为颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊或口服液。4.如权利要求1或2所述的中药组合物的应用，其特征在于，用于治疗病毒性肝炎。5.如权利要求4所述的应用，其特征在于，用于治疗乙型肝炎。6.如权利要求1或2所述的中药组合物的制备方法，包括以下步骤1)取厚朴、豆蔻、郁金，加5-8倍量的水，用蒸馏法提取挥发油3-5h，挥发油及药液备用；2)将步骤1)所得的药渣再加水4-6倍量煎煮0.5-2h，合并药液，滤过，滤液减压浓縮至相对密度为1.12-1.20;3)取白花蛇舌草、半枝莲、板蓝根、焦白术、丹参、甘草、虎杖、薏苡仁、半夏、败酱，加5-8倍量的水煎煮2-5次，每次l-3h，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度1.12-1.20;4)将上述浓縮液合并，冷却，加入95%乙醇使药液含醇量达60%，充分搅拌，静置12-24h，取上清液，减压浓縮至相对密度1.25-1.30，收集药液；5)上述药液，加入辅剂，喷雾干燥，制成颗粒，喷入挥发油，即得。7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤5)中，所述辅剂为糊精、乳糖、甜菊苷、淀粉、蔗糖、甘露醇中的一种或多种。8.如权利要求6或7所述的制备方法，其特征在于，包括以下步骤1)取厚朴、豆蔻、郁金，加8倍量的水，用蒸馏法提取挥发油4h，挥发油及药液备用；2)将步骤l)所得的药渣再加水6倍量煎煮lh，合并药液，滤过，滤液减压浓縮至相对密度为1.12-1.20;3)取白花蛇舌草、半枝莲、板蓝根、焦白术、丹参、甘草、虎杖、薏苡仁、半夏、败酱，加8倍量的水煎煮三次，分别为2h、1.5h、lh，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度1.12-1.20;4)将上述浓縮液合并，冷却，加入95%乙醇使药液含醇量达60%，充分搅拌，静置24h，取上清液，减压浓縮至相对密度1.25-1.30，收集药液；5)上述药液，加入糊精、乳糖、甜菊苷、淀粉、蔗糖、甘露醇中的一种或多种作为干燥辅剂，喷雾干燥，制成颗粒，喷入挥发油，即得。9.如权利要求6或8所述的制备方法，其特征在于，所述步骤1)之前，还包括l')称取经净选的原料中药材；2')将上述原料中药材清洗，干燥。10.如权利要求6或8所述的制备方法，其特征在于，在步骤5)之后，还包括6)将颗粒中加入药学上可接受的载体和/或赋形剂，制成临床可接受的剂型。全文摘要本发明涉及一种治疗病毒性肝炎的中药组合物及其制备方法，所述中药组合物由以下原料药制成白花蛇舌草15-45份、半枝莲15-45份、板蓝根15-45份、焦白术5-15份、丹参8-22份、郁金8-22份、甘草3-9份、虎杖5-15份、厚朴5-15份、薏苡仁8-22份、半夏5-15份、豆蔻3-9份、败酱10-30份。本发明提供的中药组合物组方合理，具有清热解毒、渗湿利水、健脾理气、益气解郁的功效，经过临床前动物药效学试验证明，对于病毒性肝炎，特别对于乙肝具有良好的疗效；本发明所述的制备方法简单，可最大限度地提取各药物组分的有效成分，制得可有效治疗病毒性肝炎的中药组合物。文档编号A61P31/00GK101695562SQ200910210669公开日2010年4月21日申请日期2009年11月5日优先权日2009年11月5日发明者吕式军,孙鹏,屈鑫,李士桥,汪洪湖,王珺申请人:蚌埠丰原涂山制药有限公司;