一种用于解毒降脂的中药有效部位组合物及其制备方法

专利名称：：一种用于解毒降脂的中药有效部位组合物及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及制药领域，具体涉及一种用于解毒降脂的中药有效部分组合物及其制备方法。
背景技术：
：在人体新陈代谢正常的情况下，人们所吃的食物经过食道、胃、十二指肠、小肠、大肠，最后从肛门排出体外，整个过程一般可在1224小时内完成，这样就可确保废物不会在肠道中过久停留，因为代谢废物解除肠壁的时间越久，废物就难免会被人体再次吸收，从而导致体内中毒。尽管人体具备一定的防毒解毒功能，但由于疲劳、紧张或其他生理心理原因，导致人体出现代谢功能失调、内分泌紊乱，致使人体的废物长期停留在体内。这样残余的废物在肠道内开始腐败，结肠中的菌群就会不断分解废物，产生毒素，这些毒素被结肠再次吸收，不断渗出，污染体内环境；经血液循环进入人体的不同器官，从而进入体内引发各种疾病，出现记忆力衰退、疲劳、面色灰黄、便秘、痔疮和内分泌失调、肥胖等等疾病。人体内毒素的存在方式主要有以下几种①自由基。自由基是造成人体衰老的最大因素。适量的自由基有好处，可以保护身体免受化学物质等外来物的侵害作用。但是身体内的自由基一旦过量，就会产生很强的氧化作用而侵害体内细胞，造成衰老、皮肤黑斑、过敏及心血管疾病。②胆固醇。胆固醇是人体不可缺少的一种营养物质，人体内的胆固醇绝大部分由肝脏制造，它不仅作为身体的结构部分，还是合成许多重要物质的原料，但胆固醇的长期大量摄入会使胆固醇升高，增大心血管疾病的危险性。③宿便。宿便即肠道内长期淤积的陈旧大便，一般35日不解大便而停留在肠道内的粪块叫宿便。宿便是人体肠道内一切毒素的根源，它所产生的大量毒素被人体吸收后，将降低人体免疫力，诱导各种疾病产生，严重危害人体健康。④脂质沉积。现代人经常摄入含有过高营养的食物，再加上运动量大，水分补充不足，就很容易导致血液粘稠。随着血液浓度的增高，就会造成大量脂质沉积在血管内壁，是各器官供氧不足，引起脑栓塞等疾病。⑤尿酸。尿酸也是人体新陈代谢的一种产物，主要由肾脏排出。当尿酸在血液里的浓度超过正常值时易沉积在软组织或关节炎引发急性炎症反应。乳酸。人处于疲劳状况中会出现腰酸背痛、浑身乏力、运动迟钝、笨拙等症状，这是由于乳酸堆积造成的。乳酸是人体在长时间运动中产生的，它和焦化葡萄糖酸在体内不断积累，会导致血液呈酸性。⑦水毒与瘀血。水毒的形成是因为人体食用了过多的冰冷食物或是体内的水代谢出现异常而导致的体液分布不均匀。瘀血是人体内的老、旧、残、污血液，是气、血、水部流畅的病态与末梢循环不畅的产物。水毒会引起发汗、排尿的异常与水肿，瘀血会引起细胞。肌肉的养分不足，造成肥胖等症状。现有的解毒降脂的养疗方法很多，大多采用泻的中药制剂方法，虽然也能起到一定的疗效，但还是有很多副作用，在解毒降脂的同时，把人体内的有效营养物质也排泄出去了。虽然人体内的毒素是排除了，体重也下降了，但人的身体素质和免疫功能也降低了。更有甚者，服药后导致人的食欲减退，精神不振，无法有效地工作和学习，长期服用或滥用药物将可能引起人体内严重的潜在性紊乱。如低血钾、慢性低血纳以及进展性肾功能不全等，还可能造成肠壁细胞功能和形态的变化，从而引起大肠上皮的损伤，另外还可能引起对这类泻药产生依赖的恶性循环。青木香常被用来作为理气药中的组分，其性温，味苦，功效为疏肝理气，解毒，消肿，治胸腹胀痛，痧症，肠炎下痢，高血压，疝气，蛇咬毒，痈肿，疔疮，皮肤瘙痒或湿烂。与香附配伍可行气止痛；与苦参配伍则清热解毒。红花又名草红、剌红花、杜红花或金红花，性温，味辛，可活血通径、散瘀止痛，常用于闭经、痛经、恶露不行、跌打损伤等，也可治疗心血管系统相关疾病，在镇痛镇静及抗炎方面也有一定功效。
发明内容本发明的目的在于针对现有解毒降脂药物中存在的不足，提供一种既可以去除人体内的有害毒素，降低多余脂肪，又可增强人体的免疫功能，修复人体受损的消化器官的组合物。本发明还有一个目的在于提供上述组合物的制备方法。本发明目的是通过以下方案予以实现的本发明组合物按质量份数由如下原料组成青木香1060;红花40S5;维生素C广5;维生素E15。上述组合物按重量份数计由如下原料组成青木香1530;红花5060;维生素C广5;维生素E广5，效果最佳。本发明组合物的制备方法如下精选天然青木香和红花，洗净、除杂质后，切片烘干，将青木香和红花二味药物用蒸馏器蒸熟，再烘干，粉碎，加入维生素C和维生素E，球磨成粉，用筛分离细末后得到本发明解毒降脂组合物。根据治疗的具体需要，可以将本发明组合物制备成片剂、胶囊、颗粒剂、散剂、丸剂、缓释剂等剂型。传统青木香与苦参配伍才可起到清热解毒的作用，本发明独辟蹊径，将青木香与通常用于活血化瘀的红花配伍，并添加了维生素C和维生素E，得到的药物组合物既可以解毒，又可以降脂。通过上述配方及制备方法所得的解毒降脂的组合物具有如下疗效(1)解除人体的有毒因素，如气虚血瘀，痤疮，面部色斑等，健胃润肠，消积导滞，将蕴积在体内的各种有毒因素排除体外。(2)降低人体的多余脂肪，如肥胖症、高血脂、高血压等，活血化瘀，升清降浊，减少脂肪吸收，防止过多脂肪积累，促进周围脂肪分解，达到养颜美容。(3)增强人体的免疫功能，健脾益肾，防止早衰，减少皱纹，防止失眠，安神定心，提高人们的生活质量。(4)修复人体的消化器官，润肠通便，缓解胃胀腰疼，清除肠内宿便，解毒除臭，改变厌食偏食的生活习惯，具有攻补兼施的作用。与现有技术相比，本发明组合物具有如下有益效果本发明组合物配伍新颖，疗效快，效果明显，服用简单，用药量少，药价便宜，无毒副作用，具体实施例方式以下就实施例来进一步解释本发明，但实施例并不对本发明做任何限定。实施例1青木香、红花、维生素C、维生素E的用量见表1。将青木香和红花洗净、除杂质后，切成薄片，烘干后用蒸馏器蒸6h，再烘干，粉碎，加入维生素C和维生素E，球磨成粉，用筛分离细末，制备成解毒降脂组合物(表1)。实施例21.药物将实施例1中得到的组合物按照常规方法制备成解毒降脂口服液，实验时8倍浓縮，人体推荐剂量100ml/d。2.动物ICR小鼠，清洁级，体重1822g，雌雄各半。SD大鼠，清洁级，体重5575g，雌雄各半。3.急性毒性试验实验采用最大耐受量法。设样品20000mg/kg体重一个剂量组。取小鼠20只，雌雄各半，实验前禁食(不禁水)12小时，按20ml/kg体重灌服解毒降脂口服液。记录小鼠的一般状况、中毒症状和死亡情况，观察期限两周。实验结束时，将全部动物处死解剖，肉眼观察各主要脏器组织的病变情况，计算出小鼠半数致死量。实验结果表明，观察期内，未见实验小鼠出现中毒症状和死亡情况，体重有所增加但未见肥胖。肉眼尸检未见体内脏器异常。该样品小鼠雌、雄性经口LD5。均大于20000mg/kg体重，根据急性毒性分级标准，其小鼠急性经口毒性属于无毒类，表明该样品口服安全，可以提供临床应用。实施例31.药物将实施例1中得到的组合物按照常规方法制备成解毒降脂口服液，实验时8倍浓縮，人体推荐剂量100ml/d。2.动物ICR小鼠，清洁级，体重1822g，雌雄各半。SD大鼠，清洁级，体重5575g，雌雄各半。3.长期毒性试验大鼠30天喂养实验。实验设3个剂量组和对照组，低、中、高3个剂量分别按41.7、83.3、166.7ml/kg体重，相当于人体推荐剂量的25倍、50倍和100倍。取SD大鼠80只，随机分4组，每组20只，雌雄各半，大鼠单笼饲养，自由进食、饮水。连续观察30天，每周记录体重和进食量并计算食物利用率。实验期末尾静脉取血进行血液学检查，断头取血进行血生化检查，对每只大鼠进行脏器大体观察，同时取肝、肾、脾称重并计算脏体比，并进行病理组织学检查(表2、表3)。实施例4省人民医院20062009年间门诊及住院诊断T2DM、血脂异常、NASH的患者，符合下列入选标准者纳入研究(1)符合1999年WHO有关T2匿的诊断标准；(2)存在血清甘油三脂(TG)、总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)中任何一项异常者。(3)谷丙转氨酶(ALT)高于正常值上限2倍，和(或)伴谷草转氨酶(AST)、Y-谷氨酰转肽酶(GGT)升高者。除外病毒性肝炎、酒精性肝炎、药物性肝损伤。(4)B超表现符合脂肪肝诊断标准。对试验前两组间年龄、性别、BMI、空腹血糖(FBG)、餐后两小时血糖(2hPBG)、血清C肽(CP)、ALT、AST、GGT、TG、TC、HDL-C、LDL-C、MDA等基本资料进行搜集比较，两组间差异无显著性(P>0.05)，具有可比性。实施例5符合入选标准者32例，按BMI、年龄、性另lj、血清TG水平配对后随机分入本发明解毒降脂组合物治疗组和饮食运动对照组。对照组给予饮食运动治疗及胰岛素强化治疗。所有患者按糖尿病饮食运动原则给予饮食运动的教育及督导。应用诺和灵系列胰岛素控制血糖，调整用量，使空腹血糖(FBG)、餐后两小时血糖(2hPBG)控制达标(FBG<8mmol/L，2hPBG<10mmol/L)。本组患者每日胰岛素用量为1672u。避免应用双胍类及噻唑烷二酮类降糖药，以排除其对肝功能及血脂的影响(表4、表5)。结果显示，对照组、治疗组患者治疗后，TG均明显下降，但治疗后两组间比较，统计学有显著差异。治疗组患者治疗后TC明显下降，对照组患者治疗后，TC无明显下降，治疗组和对照组患者治疗后，HDL-C均无明显升高，治疗组患者治疗后，LDL-C明显下降，对照组患者治疗后，LDL-C无明显下降。而且，通过对患者的身体健康调查显示，治疗组患者面色较用药前红润有光泽，无明显不适，排便情况也有所改善，平均一天排便广2次。结果显示，治疗组、对照组患者治疗后，ALT均明显下降，但治疗后两组间ALT比较，统计学有显著差异。治疗组患者治疗后AST明显下降，对照组患者治疗后AST无明显下降。治疗组患者治疗后GGT明显下降，对照组患者GGT无明显下降。治疗组患者治疗后MDA明显下降，对照组患者MDA无明显下降。实施例6治疗前后均采空腹静脉血，应用BACKMANSYNCHROWCLINICALSYSTEMLX9全自动生化分析仪(美国BACKMAN公司生产)检测血清TG、TC、HDL-C、LDL-C、ALT、AST、GGT、FBG、2hPBG。应用7230分光光度计(上海分析仪器厂生产)、南京建成生物工程研究所试剂盒进行丙二醛(MDA)检测、人血清MDA正常值范围3.464.66nmol/ml，肝脏B超检查用深圳迈瑞DP-9900全数字黑白超声诊断系统，固定操作人员。两组均于治疗前后常规探查肝脏，根据肝内回声的强弱和衰减，肝内血管的走行等多项指标，对脂肪肝做出诊断及并作出轻、中、重度分级(表6)。通过结果可知，治疗组治疗后，B超检查脂肪肝明显缓解，与对照组比较，统计学有显著差异。表1配方用量<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>表2解毒降脂口服液对大鼠血红蛋白、红细胞、白细胞计数及其分类的影响<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>表3解毒降脂口服液对大鼠血生化指标的影响<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>表4解毒降脂组合物对血脂的影响丁GTCHDL"CLDL-C对照组治疗组对照组治疗组对照组治疗组对照组治疗组治疗前8.1±5.68.3±5.76.1±1.66.0±1.61.0±0.21.1±0.23.3±0.73.2±0.7治疗后5.7±3.02.8±2.25.7±1.24.8±0.7l.O土O.l1.2±0.23.1±0.62.9±0.6表5解毒降脂组合物对血清ALT、AST、GGT、MDA的影响ALT(U/L)AST(U/L)GGT(U/L)MDA(nmol/ml)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>表6两组治疗前后肝脏B超脂肪肝程度比较<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>权利要求一种用于解毒降脂的中药有效部位组合物，其特征在于按质量份数计由如下原料组成青木香10~60；红花40~85；维生素C5~22；维生素E5~22。2.如权利要求1所述的用于解毒降脂的中药有效部位组合物，其特征在于按质量份数计由如下原料组成青木香1530;红花5060;维生素C58;维生素E58。3.权利要求1所述组合物的制备方法，其特征在于包括如下步骤精选天然青木香和红花，洗净、除杂后，切片烘干，放入蒸馏器蒸熟，再烘干、粉碎，加入维生素C和维生素E，球磨成粉，用筛分离细末，即得。全文摘要本发明公开了一种用于解毒降脂的中药有效部位组合物及其制备方法。本发明组合物的主要组成成分由青木香、红花、维生素C和维生素E为原料组成，将上述原料进行粉碎至细粉，按配比混合均匀，根据治疗的需要制备成各种剂型。本发明组合物可以解除人体有毒因素，降低多余脂肪，增强人体的免疫功能，修复消化器官及其功能。文档编号A61K36/286GK101716213SQ20091021369公开日2010年6月2日申请日期2009年12月8日优先权日2009年12月8日发明者李捍雄申请人:广东一品红药业有限公司