中药祛痘外用制剂的制作方法
专利名称：中药祛痘外用制剂的制作方法
中药祛痘外用制剂
技术领域：
本发明涉及一种中药组方及其制备方法，尤其是涉及一种采用纯中药组方经加工
制成、用于预防治疗痤疮的外用制剂。背景技术：
痤疮又称青春痘，是由毛囊皮脂腺的一种皮肤滤泡失调，由于雄性激素敏感的皮腺合成和分泌，使这些滤泡角质化上皮异常，导致了泡内痤疮丙酸杆菌(Propionibacterium acnes)(也叫疫庖丙酸杆菌)诱发的炎症。
目前对于本炎症的治疗有以下的困难 1 :痤疮是一种持续多发和复发的常见炎症。从14到35岁之间在这一段比较长的时间都有使用的可能。产品的安全是个要解决的难关。 2:激素类和抗生素类药物的疗效肯定，但是滥用的副作用极大，不宜常规应用。
3 :中药产品的预防与治疗青春痘的效果不确定，见效慢。具有确实疗效的纯中药产品基本没有。
4 :标准比较差，研究不够深入，知识产权保护不清晰，容易被仿制。
发明内容
为了突破现有技术的难点，本发明采用纯中药提取有效成分制成的膏体、水剂，酊剂和面膜等，用于预防和治疗青春痘、其效果明显、作用快，从而最大限度地减少痤疮对皮肤的伤害。并对所选中药进行深入研究，确定本发明的保护方向，增强知识产权的保护力度。 本发明解决其技术问题所采用的技术方案是一种中药祛痘外用制剂，包括中药组方和膏体基质(以膏体举例)，所述中药组方中各组分的重量百分比是野菊花20-100%、毛冬青10-40%、天花粉5-12%、泽泻3-10% ;中药组分中各组分优选的重量份
数是野菊花20份、毛冬青10份、天花粉3份、泽泻2份。经过提取加工与基质乳化得膏体。以及制备成各种外用制剂。 所述中药组方中的主要组分是野菊花。野菊花可以单独提取添加制备祛痘产品。经过深入研究发现，参照《中国药典》2005年版一部第219页，野菊花的最小有效添加量，按蒙花苷计算(C28H32014)为12mg/100g。产品含蒙花苷限度为不得过12mg/100g。
接上所述中药组方中的主要组分是野菊花。在新组成祛痘外用中药配方的时候，野菊花的最小有效添加量，按蒙花苷计算(C28H32014):产品含蒙花苷限度不得过12mg/100g。
接上所述同时药材菊花以及其茎或者叶可以替代野菊花，根据以上，外用祛痘产品含蒙花苷限度同样不得过12mg/100g。 接上所述野菊花的茎或者叶可代替野菊花，蒙花苷的限度同上述。
接上所述其其它菊科替代野菊花时蒙花苷的限度同上述。 所述中药组方中的主要组分是野菊花和毛冬青，在组成新配方的时至少占10%以上。 所述中药组方中，在组成新配方的时不得同时含有野菊花，毛冬青，天花粉，泽泻。
以上所述中药组组方中的提取方法可以为各种提取方法；提取溶剂可以为各种有 机溶剂和水也可以为水和有机溶剂的混合液。提取液的精致可以通过各种色谱法分离精致 以及其他精制方法。 以上所述，在各种外用制剂中，可以另外添加符合国家相关规定允许添加的添加 物。 产品的制备方法是野菊花、毛冬青、天花粉、泽泻进行粉碎，粉碎(要求均能过二
号筛)，然后加纯化水和乙醇适量，制备提取液。然后制备各种外用制剂。
膏体基质举例聚氧乙烯醚鲸蜡基磷酸三脂、5粘二甲基硅油、霍霍巴油、十六
醇、角鲨烷、丙稀酰胺二甲基牛黄酸铵共聚物、尼泊金乙脂、丙二醇，均加入到提取液中，在 80 ± 5 °C下搅拌混合使其乳化，搅拌混合使其乳化，放冷，陈化后即得成品。
其他外用剂型就不在举例了。 本发明的积极效果是本发明所用中药组方具有清热解毒，提取液对多种致病菌 有抑制作用；对本发明组方的提取液所做的药理实验结果是对痤疮丙酸杆菌体外抑制实 验表明，痤疮丙酸杆菌对该中药的提取活性成分极为敏感。本发明用于预防和治疗青春痘， 其效果明显、作用快、愈后无痘痕、不容易复发，是一种安全、优质的中药外用制剂。
具体实施方式
产品制备以(膏体为例) 1 :选取下述优选配比的原料质量份(单位为克)制成膏体野菊花20份、毛冬 青10份、天花粉3份、泽泻2份。野菊花的茎或者叶可代替野菊花；中药组分野菊花可选 用菊花或者菊科植物代替。 2 :基质如下述(单位为克)聚氧乙烯醚鲸蜡基磷酸三脂2. 0份、5粘二甲基硅油 1. 0份、霍霍巴油5份、十六醇3、角鲨烷8、丙稀酰胺二甲基牛黄酸铵共聚物1. 1份、尼泊金 乙脂0. 2份、丙二醇5份，纯化水补足至100份。 本发明的制备方法是按上述重量份数，取本发明所述中药组方中的野菊花、 毛冬青、天花粉、泽泻粉碎，其粉末粉碎的程度是过二号筛，二号筛的筛孔内径为(平均 值)850um士29um。取药粉适量纯化水和乙醇适量，制备提取液，取提取液适量。
聚氧乙烯醚鲸蜡基磷酸三脂2. 0份、5粘二甲基硅油1. 0份、霍霍巴油5份、十六醇 3、角鲨烷8、丙稀酰胺二甲基牛黄酸铵共聚物1. 1份、尼泊金乙脂0. 2份、丙二醇5份，纯化 水补足至100份。作为基质。 取上述提取液、基质在80士5t:搅拌混合使乳化，陆续加入甘油稀释液、凯松水溶 液搅拌混合使乳化，放冷，陈化后即得成品。 使用方法在用清水把脸洗干净后，用本品点涂在患部，2到8次/天。
临床效果 套用卫生部皮肤病药物临床研究指导原则，经过30人次使用后统计祛痘结果。 1:有效率90%。
2 :按使用方法使用，3天内见效。
3 :能见效的就能治愈，即皮损完全消退。
有效成分检测
蒙花苷 取本品提取液3-10ml在水浴上蒸干，残杂用甲醇1ml溶解。作为供试品溶液。另 取蒙花苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0. 2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 (《中国药典》2005年版一部附录VIB)实验，吸取供试品溶液3ul ;对照品溶液3ul，分别点
于同一聚酰氨薄膜上，以乙酸乙酯-丁酮-三氯甲烷-甲酸-水(15 : 15 : 6 : 4 : i)
的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。在供试品色谱中，与
对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 提取液的药理实验 1 :对痤疮丙酸杆菌体外抑制实验表明，痤疮丙酸杆菌对该中药的提取活性成分极 为敏感。 2:该中药提取液体外抑菌实验显示，其对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、大肠杆 菌、绿脓杆菌这些制病菌，都有比较好的抑制效果。抑菌结果评价为，理论上具有良好的祛 痘效果。
金黄色葡萄球菌抑制的检测 检测方法 供试品储备液的制备 取本品提取液2ml，用的磷酸缓冲液(pH7. 8±0. 05)定容至lOOml。作为供试品溶 液。
金黄色葡萄球菌菌悬液的制备 取金黄色葡萄球菌的营养琼脂斜面培养物，接种于营养琼脂斜面上，在35 37°C 培养20 22小时，用0. 9%灭菌氯化钠溶液、或培养基ni、或营养肉汤将菌苔洗下，备用。
含菌层的平底双碟的制备 取直径约90mm，高16 17mm的平底双碟，分别注入热融化的灭菌培养基(抗生 素检定培养基II ;pH 7. 8 8. 0)20ml使在碟底内均匀摊布，放置水平台上使凝固，作为地 层。另取上述热融化的灭菌培养基，放冷至48 55t:加入金黄色葡萄球菌悬液适量摇匀， 在每一双碟中分别加入5ml，使在底层均匀摊布，作为菌层。放置水平台上冷却后，在每一双 碟中一约40mm的距离放置两个不锈钢小管(内径6. Omm士O. lmm，高10. Omm士O. lmm，外径 7. 8±0. lmm)用陶瓦圆盖覆盖备用。
检定法 取供试品溶液，取此溶液O. 3ml滴加入含菌层的平底双碟中的不锈钢小管内，在 35 37"的恒温箱中培养16 18小时。〔磷酸缓冲液(pH7. 8±0. 05):取磷酸氢二钾5. 59g与磷酸二氢钾0. 41g，加水使成 1000ml，虑过，在pH计上调节pH为7. 8±0. 05.必要时在115。C灭菌30分钟.〕
结果能得清晰的抑菌圈。 病例张晓华，男，21岁，长痘时间2年；李娟，女，20，满脸都是青春痘，部分有脓， 使用本产品，均在3天内见到明显效果.使用2星期后，之前长的青春痘均基本痊愈，之后 半年内这两人均不时会长青春痘，都使用本产品效果和以前相同，初步显示产品无耐受性。可长期使用。
权利要求
一种中药祛痘外用制剂，包括中药组方和膏体基质(以膏体举例)，所述中药组方中各组分的重量百分比是野菊花20-100％、毛冬青10-40％、天花粉5-12％、泽泻3-10％；中药组分中各组分优选的重量份数是野菊花20份、毛冬青10份、天花粉3份、泽泻2份。经过提取加工与基质乳化得膏体。以及制备成各种外用制剂。
2. 如权利要求l所述其特征是中药组方中的主要组分是野菊花.野菊花可以单独提 取添加制备祛痘产品。野菊花的添加限度以蒙花苷(C28H32014)计算产品含蒙花苷不得过12mg/100g。
3. 如权利要求1、2所述其特征是在新组成祛痘外用中药配方时，野菊花的最小有效 添加量，按蒙花苷计算(C28H32014):产品含蒙花苷限度不得过12mg/100g。
4. 如权利要求1、2、3所述其特征是药材菊花以及其茎或者叶可以替代野菊花，产品 含蒙花苷限度同上。
5. 如权利要求1、2、3所述其特征是野菊花的茎或者叶可代替野菊花，产品含蒙花苷 限度同上。
6. 如权利要求1、2、3所述其特征是其它菊科替代野菊花时，产品含蒙花苷的限度同 上述。
7. 如权利要求1所述其特征是中药组方中的主要组分是野菊花和毛冬青，在组成新配方的时至少占10%以上。
8. 如权利要求1其特征是在组成新配方的时不得同时含有野菊花，毛冬青，天花粉，泽泻。
9. 如权利要求1至8所述其特征是中药组方中的提取方法可以为各种提取方法；提 取溶剂可以为各种有机溶剂和水也可以为水和有机溶剂的混合液以及中药组方中提取液 的精致可以通过各种色谱法分离精致以及其他精制方法。
10. 如权利要求1至9所述其特征是在各种外用制剂中，可以另外添加符合国家相关 规定允许添加的添加物。
全文摘要
本发明涉及一种采用纯中药组方及其制备外用剂型的方法，用于预防治疗痤疮。中药组方中各组分的重量百分比是野菊花20-100％、毛冬青10-40％、天花粉5-12％、泽泻3-10％；经过提取加工制备成各种外用剂。本发明解决了中药祛痘慢的难点。
文档编号A61P17/10GK101716263SQ200910213999
公开日2010年6月2日 申请日期2009年12月21日 优先权日2009年12月21日
发明者罗蔚 申请人:罗蔚
中药祛痘外用制剂
技术领域：
本发明涉及一种中药组方及其制备方法，尤其是涉及一种采用纯中药组方经加工
制成、用于预防治疗痤疮的外用制剂。背景技术：
痤疮又称青春痘，是由毛囊皮脂腺的一种皮肤滤泡失调，由于雄性激素敏感的皮腺合成和分泌，使这些滤泡角质化上皮异常，导致了泡内痤疮丙酸杆菌(Propionibacterium acnes)(也叫疫庖丙酸杆菌)诱发的炎症。
目前对于本炎症的治疗有以下的困难 1 :痤疮是一种持续多发和复发的常见炎症。从14到35岁之间在这一段比较长的时间都有使用的可能。产品的安全是个要解决的难关。 2:激素类和抗生素类药物的疗效肯定，但是滥用的副作用极大，不宜常规应用。
3 :中药产品的预防与治疗青春痘的效果不确定，见效慢。具有确实疗效的纯中药产品基本没有。
4 :标准比较差，研究不够深入，知识产权保护不清晰，容易被仿制。
发明内容
为了突破现有技术的难点，本发明采用纯中药提取有效成分制成的膏体、水剂，酊剂和面膜等，用于预防和治疗青春痘、其效果明显、作用快，从而最大限度地减少痤疮对皮肤的伤害。并对所选中药进行深入研究，确定本发明的保护方向，增强知识产权的保护力度。 本发明解决其技术问题所采用的技术方案是一种中药祛痘外用制剂，包括中药组方和膏体基质(以膏体举例)，所述中药组方中各组分的重量百分比是野菊花20-100%、毛冬青10-40%、天花粉5-12%、泽泻3-10% ;中药组分中各组分优选的重量份
数是野菊花20份、毛冬青10份、天花粉3份、泽泻2份。经过提取加工与基质乳化得膏体。以及制备成各种外用制剂。 所述中药组方中的主要组分是野菊花。野菊花可以单独提取添加制备祛痘产品。经过深入研究发现，参照《中国药典》2005年版一部第219页，野菊花的最小有效添加量，按蒙花苷计算(C28H32014)为12mg/100g。产品含蒙花苷限度为不得过12mg/100g。
接上所述中药组方中的主要组分是野菊花。在新组成祛痘外用中药配方的时候，野菊花的最小有效添加量，按蒙花苷计算(C28H32014):产品含蒙花苷限度不得过12mg/100g。
接上所述同时药材菊花以及其茎或者叶可以替代野菊花，根据以上，外用祛痘产品含蒙花苷限度同样不得过12mg/100g。 接上所述野菊花的茎或者叶可代替野菊花，蒙花苷的限度同上述。
接上所述其其它菊科替代野菊花时蒙花苷的限度同上述。 所述中药组方中的主要组分是野菊花和毛冬青，在组成新配方的时至少占10%以上。 所述中药组方中，在组成新配方的时不得同时含有野菊花，毛冬青，天花粉，泽泻。
以上所述中药组组方中的提取方法可以为各种提取方法；提取溶剂可以为各种有 机溶剂和水也可以为水和有机溶剂的混合液。提取液的精致可以通过各种色谱法分离精致 以及其他精制方法。 以上所述，在各种外用制剂中，可以另外添加符合国家相关规定允许添加的添加 物。 产品的制备方法是野菊花、毛冬青、天花粉、泽泻进行粉碎，粉碎(要求均能过二
号筛)，然后加纯化水和乙醇适量，制备提取液。然后制备各种外用制剂。
膏体基质举例聚氧乙烯醚鲸蜡基磷酸三脂、5粘二甲基硅油、霍霍巴油、十六
醇、角鲨烷、丙稀酰胺二甲基牛黄酸铵共聚物、尼泊金乙脂、丙二醇，均加入到提取液中，在 80 ± 5 °C下搅拌混合使其乳化，搅拌混合使其乳化，放冷，陈化后即得成品。
其他外用剂型就不在举例了。 本发明的积极效果是本发明所用中药组方具有清热解毒，提取液对多种致病菌 有抑制作用；对本发明组方的提取液所做的药理实验结果是对痤疮丙酸杆菌体外抑制实 验表明，痤疮丙酸杆菌对该中药的提取活性成分极为敏感。本发明用于预防和治疗青春痘， 其效果明显、作用快、愈后无痘痕、不容易复发，是一种安全、优质的中药外用制剂。
具体实施方式
产品制备以(膏体为例) 1 :选取下述优选配比的原料质量份(单位为克)制成膏体野菊花20份、毛冬 青10份、天花粉3份、泽泻2份。野菊花的茎或者叶可代替野菊花；中药组分野菊花可选 用菊花或者菊科植物代替。 2 :基质如下述(单位为克)聚氧乙烯醚鲸蜡基磷酸三脂2. 0份、5粘二甲基硅油 1. 0份、霍霍巴油5份、十六醇3、角鲨烷8、丙稀酰胺二甲基牛黄酸铵共聚物1. 1份、尼泊金 乙脂0. 2份、丙二醇5份，纯化水补足至100份。 本发明的制备方法是按上述重量份数，取本发明所述中药组方中的野菊花、 毛冬青、天花粉、泽泻粉碎，其粉末粉碎的程度是过二号筛，二号筛的筛孔内径为(平均 值)850um士29um。取药粉适量纯化水和乙醇适量，制备提取液，取提取液适量。
聚氧乙烯醚鲸蜡基磷酸三脂2. 0份、5粘二甲基硅油1. 0份、霍霍巴油5份、十六醇 3、角鲨烷8、丙稀酰胺二甲基牛黄酸铵共聚物1. 1份、尼泊金乙脂0. 2份、丙二醇5份，纯化 水补足至100份。作为基质。 取上述提取液、基质在80士5t:搅拌混合使乳化，陆续加入甘油稀释液、凯松水溶 液搅拌混合使乳化，放冷，陈化后即得成品。 使用方法在用清水把脸洗干净后，用本品点涂在患部，2到8次/天。
临床效果 套用卫生部皮肤病药物临床研究指导原则，经过30人次使用后统计祛痘结果。 1:有效率90%。
2 :按使用方法使用，3天内见效。
3 :能见效的就能治愈，即皮损完全消退。
有效成分检测
蒙花苷 取本品提取液3-10ml在水浴上蒸干，残杂用甲醇1ml溶解。作为供试品溶液。另 取蒙花苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0. 2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 (《中国药典》2005年版一部附录VIB)实验，吸取供试品溶液3ul ;对照品溶液3ul，分别点
于同一聚酰氨薄膜上，以乙酸乙酯-丁酮-三氯甲烷-甲酸-水(15 : 15 : 6 : 4 : i)
的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。在供试品色谱中，与
对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 提取液的药理实验 1 :对痤疮丙酸杆菌体外抑制实验表明，痤疮丙酸杆菌对该中药的提取活性成分极 为敏感。 2:该中药提取液体外抑菌实验显示，其对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、大肠杆 菌、绿脓杆菌这些制病菌，都有比较好的抑制效果。抑菌结果评价为，理论上具有良好的祛 痘效果。
金黄色葡萄球菌抑制的检测 检测方法 供试品储备液的制备 取本品提取液2ml，用的磷酸缓冲液(pH7. 8±0. 05)定容至lOOml。作为供试品溶 液。
金黄色葡萄球菌菌悬液的制备 取金黄色葡萄球菌的营养琼脂斜面培养物，接种于营养琼脂斜面上，在35 37°C 培养20 22小时，用0. 9%灭菌氯化钠溶液、或培养基ni、或营养肉汤将菌苔洗下，备用。
含菌层的平底双碟的制备 取直径约90mm，高16 17mm的平底双碟，分别注入热融化的灭菌培养基(抗生 素检定培养基II ;pH 7. 8 8. 0)20ml使在碟底内均匀摊布，放置水平台上使凝固，作为地 层。另取上述热融化的灭菌培养基，放冷至48 55t:加入金黄色葡萄球菌悬液适量摇匀， 在每一双碟中分别加入5ml，使在底层均匀摊布，作为菌层。放置水平台上冷却后，在每一双 碟中一约40mm的距离放置两个不锈钢小管(内径6. Omm士O. lmm，高10. Omm士O. lmm，外径 7. 8±0. lmm)用陶瓦圆盖覆盖备用。
检定法 取供试品溶液，取此溶液O. 3ml滴加入含菌层的平底双碟中的不锈钢小管内，在 35 37"的恒温箱中培养16 18小时。〔磷酸缓冲液(pH7. 8±0. 05):取磷酸氢二钾5. 59g与磷酸二氢钾0. 41g，加水使成 1000ml，虑过，在pH计上调节pH为7. 8±0. 05.必要时在115。C灭菌30分钟.〕
结果能得清晰的抑菌圈。 病例张晓华，男，21岁，长痘时间2年；李娟，女，20，满脸都是青春痘，部分有脓， 使用本产品，均在3天内见到明显效果.使用2星期后，之前长的青春痘均基本痊愈，之后 半年内这两人均不时会长青春痘，都使用本产品效果和以前相同，初步显示产品无耐受性。可长期使用。
权利要求
一种中药祛痘外用制剂，包括中药组方和膏体基质(以膏体举例)，所述中药组方中各组分的重量百分比是野菊花20-100％、毛冬青10-40％、天花粉5-12％、泽泻3-10％；中药组分中各组分优选的重量份数是野菊花20份、毛冬青10份、天花粉3份、泽泻2份。经过提取加工与基质乳化得膏体。以及制备成各种外用制剂。
2. 如权利要求l所述其特征是中药组方中的主要组分是野菊花.野菊花可以单独提 取添加制备祛痘产品。野菊花的添加限度以蒙花苷(C28H32014)计算产品含蒙花苷不得过12mg/100g。
3. 如权利要求1、2所述其特征是在新组成祛痘外用中药配方时，野菊花的最小有效 添加量，按蒙花苷计算(C28H32014):产品含蒙花苷限度不得过12mg/100g。
4. 如权利要求1、2、3所述其特征是药材菊花以及其茎或者叶可以替代野菊花，产品 含蒙花苷限度同上。
5. 如权利要求1、2、3所述其特征是野菊花的茎或者叶可代替野菊花，产品含蒙花苷 限度同上。
6. 如权利要求1、2、3所述其特征是其它菊科替代野菊花时，产品含蒙花苷的限度同 上述。
7. 如权利要求1所述其特征是中药组方中的主要组分是野菊花和毛冬青，在组成新配方的时至少占10%以上。
8. 如权利要求1其特征是在组成新配方的时不得同时含有野菊花，毛冬青，天花粉，泽泻。
9. 如权利要求1至8所述其特征是中药组方中的提取方法可以为各种提取方法；提 取溶剂可以为各种有机溶剂和水也可以为水和有机溶剂的混合液以及中药组方中提取液 的精致可以通过各种色谱法分离精致以及其他精制方法。
10. 如权利要求1至9所述其特征是在各种外用制剂中，可以另外添加符合国家相关 规定允许添加的添加物。
全文摘要
本发明涉及一种采用纯中药组方及其制备外用剂型的方法，用于预防治疗痤疮。中药组方中各组分的重量百分比是野菊花20-100％、毛冬青10-40％、天花粉5-12％、泽泻3-10％；经过提取加工制备成各种外用剂。本发明解决了中药祛痘慢的难点。
文档编号A61P17/10GK101716263SQ200910213999
公开日2010年6月2日 申请日期2009年12月21日 优先权日2009年12月21日
发明者罗蔚 申请人:罗蔚
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