一种用于治疗肝癌的药物组合物的制作方法

专利名称：：一种用于治疗肝癌的药物组合物的制作方法
技术领域：
：本发明属于中药领域，涉及一种用于治疗肝癌的药物组合物。
背景技术：
：肝癌一般指原发性肝癌，为常见的消化道恶性肿瘤。据统计，全世界每年新发现恶性肿瘤病人约635万例，其中肝癌占26万例(占恶性肿瘤的4%)，26万例中42.5%发生在中国。原发性肝癌(简称肝癌)是我国常见恶性肿瘤之一，其肿瘤发病率在男性为第三位，仅次于胃癌及食管癌，女性则为第四位。我国每年新增患者ll万(男性为80，700人，女性为29，500人)，人群发病率为23.7/10万人。由于肝癌起病隐匿，患者就诊时大多已属中、晚期，再加上合并肝硬化率高及手术后复发率高等多种因素，手术切除率很低，为此，绝大多数肝癌患者需非手术治疗。由于95%的肝癌病人在诊断时已失去手术机会，多数的肝癌患者还有赖于化学药物的治疗。
发明内容本发明的目的在于提供一种用于治疗肝癌的药物组合物。本发明所述的一种用于治疗肝癌的药物组合物，各原料的重量份数为红参220225，黄芪5060，党参5060，茯苳2535，玄参3540，生地黄7075，枸杞子3540，牡丹皮2535，北沙参2530，天冬2530，麦冬2025，鳖甲7075，山茱萸2535，何首乌6065，当归2030，酒制的白芍2030，酸麥仁2535，柏子仁2025，丹参2025，柴胡3540，赭石3540，黄精2535，白术2535，莲子2025，龙眼肉2535，甘草2535，金银花2030，连翘2025，三七6065，穿山甲6065，红花2535，杉〖仁2535，乳香2535，没药2535，朱砂2030，琥珀5060。根据本发明所述的用于治疗肝癌的药物组合物的优选方案，各原料的重量份数为红参222.0，黄芪55.5，党参55.5，茯苳30.8，玄参37.0，生地黄74.0，枸杞子37.0，牡丹皮30.8，北沙参27.7，天冬27.7，麦冬21.6，鳖甲74.0，山茱萸30.8，何首乌61.7，当归24.7，酒制的白芍24.7，酸枣仁30.8，柏子仁21.6，丹参21.6，柴胡37.0，赭石37.0，黄精30.8，白术30.8，莲子21.6，龙眼肉30.8，甘草30.8，金银花24.7，连翘21.6，三七61.7，穿山甲61.7，红花30.8，桃仁30.8，乳香30.8，没药30.8，朱砂24.7，琥珀55.5。根据本发明所述的药物组合物的进一步特征，所述的药物组合物制成以下剂型丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、糖浆剂、合剂、锭剂、煎膏剂、滴丸剂、茶剂、流浸膏剂、浸膏剂、微丸，以及分散片。本发明还提供了所述的用于治疗肝癌的药物组合物的制备方法。本发明所述的用于治疗肝癌的药物组合物的制备方法，包括以下步骤A.药材的粉碎按重量份数取朱砂和琥珀，水飞或粉碎成极细粉；按重量份数取红参、鳖甲、何首乌、山茱萸、酸枣仁、柏子仁、莲子、三七、桃仁、穿山甲、乳香、没药、赭石、茯苓、金银花，粉碎成细粉；B.按重量份数取黄芪、党参、玄参、生地黄、枸杞子、牡丹皮、北沙参、天冬、麦冬、当归、酒制的白芍、丹参、柴胡、黄精、白术、龙眼肉、甘草、连翘、红花，加水煎煮二次，每次3小时，加水量依次为生药量的10倍和8倍，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度1.31，80-85。C测;C.将A步骤所得的粉末与B步骤所得的浓縮液混合，减压干燥，粉碎为细粉，过筛，根据各种剂型的工艺及辅料要求制成相应的剂型；所述的剂型包括丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、糖浆剂、合剂、锭剂、煎膏剂、滴丸剂、茶剂、流浸膏剂、浸膏剂、微丸，以及分散片。优选地，所述的步骤C中，将A步骤所得的粉末与B步骤所得的浓縮液混合，减压干燥，粉碎为细粉，过筛，在包衣锅内首先以水起模，成模后，按水蜜=ioo:20W/w以水-蜜泛丸直至丸粒达到规定大小，过内径为3.5mm筛，选出合格丸粒，继续置包衣锅内滚动，加入2%活性炭，使丸粒表面黑色光泽一致，即得水蜜丸。优选地，所述的步骤C中，将A步骤所得的粉末与B步骤所得的浓縮液混合，减压干燥，粉碎为细粉，过筛，即得内服散剂在C步骤中，粉碎为最细粉，则得儿科用及外用散剂。优选地，所述的步骤C中，将A步骤所得的粉末与B步骤所得的浓縮液混合，减压干燥，粉碎为细粉，过筛，加适宜辅料压制成圆片状或任意形状的片剂。优选地，所述的步骤C中，将A步骤所得的粉末与B步骤所得的浓縮液混合，减压干燥。粉碎为细粉，过筛，加适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中，则得硬胶囊剂、软胶囊剂(胶丸)和肠溶胶囊剂。优选地，所述的步骤C中，将A步骤所得的粉末与B步骤所得的浓縮液混合，减压干燥，粉碎为细粉，过筛，加适宜辅料制成具有一定粒度的颗粒状制剂，则得颗粒剂。优选地，所述的步骤C中，将A步骤所得的粉末与B步骤所得的浓縮液混合，加炼蜜或糖(或转化糖)制成半流体制剂，则得煎膏剂(膏滋)。本发明所述的用于治疗肝癌的药物组合物，经体外实验和临床试验，表明其具有以下作用稳定瘤体，抑制肝癌发展；延长原发性肝癌患者生存期；减轻症状，提高患者生存质量；保护和增强机体造血功能，保证体能；对机体免疫功能有较好的保护作用，且无明显副作用。具体实施例方式实施例一本发明所述的药物组合物制备为丸剂本发明所述的一种用于治疗肝癌的药物组合物，为纯中药复方制剂，本实施例的剂型为丸剂，制备方法如下A.药材的粉碎称取朱砂24.7g和琥珀55.5g，水飞或粉碎成极细粉；成取红参222.Og、鳖甲74.Og、何首乌61.7g、山茱萸30.8g、酸麥仁30.8g、柏子仁21.6g、莲子21.6g、三七61.7g、桃仁30.8g、穿山甲61.7g、乳香30.8g、没药30.8g、赭石37.Og、茯苓30.8g、金银花24.7g，粉碎成细粉；B.按重量份数取黄芪55.5g、党参55.5g、玄参37.0g、生地黄74.0g、枸杞子37.Og、牡丹皮30.8g、北沙参27.7g、天冬27.7g、麦冬21.6g、当归24.7g、酒制的白芍24.7g、丹参21.6g、柴胡37.Og、黄精30.8g、白术30.8g、龙眼肉30.8g、甘草30.8g、连翘21.6g、红花30.8g，加水煎煮二次，每次3小时，加水量依次为生药量的10倍和8倍，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度1.31(80-85t:测)；C.将A步骤所得的粉末与B步骤所得的浓縮液混合，减压干燥，粉碎为细粉，过筛，在包衣锅内首先以水起模，成模后，按水蜜=ioo:20W/w以水-蜜泛丸直至丸粒达到规定大小，过内径为3.5mm筛，选出合格丸粒，继续置包衣锅内滚动，加入2X活性炭，使丸粒表面黑色光泽一致，即得水蜜丸。也可制成每丸重量在0.5g(含0.5g)以上的大蜜丸，或者每丸重量在0.5g以下的小蜜丸，以及《中国药典》2005版一部附录IA"丸剂"所列的水丸、糊丸、蜡丸、浓縮丸等丸剂类型。本实施例所制备的丸剂应符合《中国药典》2005版一部附录IA"丸剂"，所列的质量标准。实施例二本发明所述的药物组合物制备为散剂本发明所述的一种用于治疗肝癌的药物组合物，为纯中药复方制剂，本实施例的剂型为散剂，制备方法如下A.药材的粉碎称取朱砂20g和琥珀50g，水飞或粉碎成极细粉；成取红参220g、鳖甲70g、何首乌60g、山茱萸25g、酸枣仁25g、柏子仁20g、莲子20g、三七60g、桃仁25g、穿山甲60g、乳香25g、没药25g、赭石35g、茯苓25g、金银花20g，粉碎成细粉；B.按重量份数取黄芪50g、党参50g、玄参35g、生地黄70g、枸杞子35g、牡丹皮25g、北沙参25g、天冬25g、麦冬20g、当归20g、酒制的白芍20g、丹参20g、柴胡35g、黄精25g、白术25g、龙眼肉25g、甘草25g、连翘20g、红花25g，加水煎煮二次，每次3小时，加水量依次为生药量的10倍和8倍，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度1.31(80-85t:测)；C.将A步骤所得的粉末与B步骤所得的浓縮液混合，减压干燥，粉碎为细粉，过筛，即得内服散剂。在C步骤中，粉碎为最细粉，则得儿科用及外用散剂。本实施例所制备的散剂应符合《中国药典》2005版一部附录IB"散剂"所列的质量标准。实施例三本发明所述的药物组合物制备为片剂本发明所述的一种用于治疗肝癌的药物组合物，为纯中药复方制剂，本实施例的剂型为片剂，制备方法如下A.药材的粉碎称取朱砂30g和琥珀60g，水飞或粉碎成极细粉；成取红参225g、鳖甲75g、何首乌65g、山茱萸35g、酸枣仁35g、柏子仁25g、莲子25g、三七65g、桃仁35g、穿山甲65g、乳香35g、没药35g、赭石40g、茯苓35g、金银花30g，粉碎成细粉；B.按重量份数取黄芪60g、党参60g、玄参40g、生地黄75g、枸杞子40g、牡丹皮35g、北沙参30g、天冬30g、麦冬25g、当归30g、酒制的白芍30g、丹参25g、柴胡40g、黄精35g、白术35g、龙眼肉35g、甘草35g、连翘25g、红花35g，加水煎煮二次，每次3小时，加水量依次为生药量的10倍和8倍，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度1.31(80-85t:测)；C.将A步骤所得的粉末与B步骤所得的浓縮液混合，减压干燥，粉碎为细粉，过筛，加适宜辅料(如淀粉)压制成圆片状或其他形状的片剂，包括浸膏片、半浸膏片、全粉片等。本实施例所制备的片剂应符合《中国药典》2005版一部附录ID"片剂"所列的质量标准。实施例四本发明所述的药物组合物制备为其他剂型本发明所述的一种用于治疗肝癌的药物组合物，为纯中药复方制剂，其处方包括红参，黄芪，党参，茯苓，玄参，生地黄，枸杞子，牡丹皮，北沙参，天冬，麦冬，鳖甲，山茱萸，何首乌，当归，酒制的白芍，酸枣仁，柏子仁，丹参，柴胡，赭石，黄精，白术，莲子，龙眼肉，甘草，金银花，连翘，三七，穿山甲，红花，桃仁，乳香，没药，朱砂，琥珀共36味药材，各组分的用量(重量比)可在以下范围内选取红参220225，黄芪5060，党参5060，茯苳2535，玄参3540，生地黄7075，枸杞子3540，牡丹皮2535，北沙参2530，天冬2530，麦冬2025，鳖甲7075，山茱萸2535，何首乌6065，当归2030，酒制的白芍2030，酸麥仁2535，柏子仁2025，丹参2025，柴胡3540，赭石3540，黄精2535，白术2535，莲子2025，龙眼肉2535，甘草2535，金银花2030，连翘2025，三七6065，穿山甲6065，红花2535，杉〖仁2535，乳香2535，没药2535，朱砂2030，琥珀5060。参照实施例一至实施例三的三步骤制备工艺，结合本领域对各种剂型的常规工艺，可制备成符合《中国药典》2005版附录的各类剂型，包括但不限于颗粒剂(一部附录IC)、胶囊剂(一部附录IL)、糖浆剂(一部附录IH)、合剂一部附录IJ)、锭剂(一部附录IE)、煎膏剂(一部附录IF)、滴丸剂(一部附录IK)、茶剂(一部附录IT)、流浸膏剂与浸膏剂(一部附录10)、微丸，以及分散片(二部附录IA)。例如，在所述的步骤C中，将A步骤所得的粉末与B步骤所得的浓縮液混合，减压干燥，粉碎为细粉，过筛，加适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中，则得硬胶囊剂、软胶囊剂(胶丸)和肠溶胶囊剂。又如，所述的步骤C中，将A步骤所得的粉末与B步骤所得的浓縮液混合，减压干燥，粉碎为细粉，过筛，加适宜辅料制成具有一定粒度的颗粒状制剂，则得颗粒剂。再如，所述的步骤C中，将A步骤所得的粉末与B步骤所得的浓縮液混合，加炼蜜或糖(或转化糖)制成半流体制剂，则得煎膏剂(膏滋)。实施例五本发明所述的药物组合物对肝癌肿瘤细胞株的抑制实验—、材料1、药物选自前述实施例的处方配制的药物2、动物昆明种小鼠，体重18-22克，雌雄兼用，购自长春生物制品研究所；3、瘤株肝癌H印S22，由中国医学科学院生物技术所提供。二、实验方法取荷瘤传代鼠脱颈椎处死，固定于板上，切开皮肤，选择肿瘤生长良好、无坏死或液化的癌组织，按l:3加入无菌生理盐水，用组织匀浆器制成细胞悬液，于实验小鼠腋窝皮下接种0.2ml。每次实验接种55只雄性鼠，重复实验时改用雌鼠，接种后次日随机分组，每组11只。实验设高、中、低三个剂量组及对照组和阳性腰对照组，其中高剂量为15g/kg7<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>体重，中剂量为10g/kg体重，低剂量为5g/kg体重。阳性药为环磷酰胺20mg/kg体重，灌胃给药，每天一次，给药10天后处死。称体重，摘瘤，称重，计算抑瘤率给药组平均瘤重(T)抑瘤率=(1------------)X100%对照组平均瘤重(C)三、实验结果表l:药物对H印S实体瘤的影响(第一次实验结果，药物用实施例一的处方)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>表2:药物对H印S实体瘤的影响(第二次实验结果，药物用实施例二的处方)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>表3:药物对H印S实体瘤的影响(第三次实验结果，药物用实施例三的处方)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>上述实验结果表明，本发明所述的药物组合物对小鼠实验性肝癌肿瘤有明显的抑制作用。实施例六本发明所述的药物组合物对肝癌患者的临床试验本试验采用多中心临床研究方法，受试总例数不少于500例。—、病例选择1、诊断标准1.1西医诊断标准参照我国卫生部医政司编《中国常见恶性肿瘤诊治规范》(第二版，1991)的原发性肝癌诊断标准。1.2中医辨证标准气阴两虚证、血瘀肝郁证，参照国家技术监督局《中医病证分类与代码》(北京中国标准出版社，1995，21)2、病例纳入标准2.1有明确诊断的原发性肝癌，属临床II期和III期的患者；2.2中医辨证属气阴两虚、血瘀肝郁证型的患者；2.3Karnofsky评分达50分以上，预计生存在3个月以上者；2.4年龄在18-70岁的患者，排除孕妇及哺乳期妇女；3、试验方法3.1药品来源试验药品为按实施例一制备的水蜜丸，均为检验合格药品。3.2药品分配按照各参加中心单位分配病例数(每中心不少于20例)，由各中心筛选患者，合格者依序编号入选。由药品管理员提供给每位患者1个月疗程的药品，复查时再服第2个月的药品。3.3服药方法患者每次服8克，每日3次，饭前30分钟以温水送服，2个月为一疗程。4、疗效性指标与评定标准4.1肿瘤瘤体体积变化按照卫生部《中国常见恶性肿瘤诊治规范》记载的原发性肝癌疗效评定标准，以患者入院治疗前及治疗后B超或CT进行对照比较，以完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、轻度缓解(MR)、稳定(SD)、进展(PD)进行疗效评定。4.2甲胎蛋白、AKP及r_GT水平测定(治疗前后分别观测一次)以升降10%为判断指标。4.3中医证候(治疗前后分别观测一次)显效气阴两虚、血瘀肝郁的症状、体征明显改善，证候积分减少^70%;有效气阴两虚、血瘀肝郁的症状、体征均有好转，证候积分减少^30%;无效气阴两虚、血瘀肝郁的症状、体征无明显改善，证候积分减少不足30%。计算公式[(治疗前积分_治疗后积分)/治疗前积分]X100%[OO94]4.4生活质量评分(治疗前后分别观测一次)以Karnofsky评分法评为降低、稳定、提高三级。疗后比疗前增加10分以上者为提高，减少10分以上者为降低，无变化者(浮动在10分之间)为稳定。4.5体重(治疗前后分别观测一次)疗后体重增加lkg者为增加，减少lkg者为下降，变化不到lkg者为稳定。4.6治疗后生存期评价观察治疗后3、6、9、12、18、24个月的生存期。5、试验结果5.l—般资料分析本次实验共入组552例，脱落病例20例，11例失访，7例放弃治疗，2例转外科手术治疗，脱落率为3.6%，最后532例完成本次实验。5.2实验病例均衡性分析各医院患者在年龄、病程分期、卡氏评分等一般资料的比较以及各医院病人用药前症状、体征及舌脉象的比较，差异均无统计学意义(P>0.05)，表明试验各医院间均具有均衡可比性。5.3疗效分析5.3.1症状、体征改善情况分析1)试验组病人治疗结束后，有关症状改善情况见下表表4:疗效评定分析表疗效评定CR(%)PR(%)MR(%)SD(%)PD(%)合计(%)人数0(0.0)52(9.8)76(14.3)340(63.9)64(12.0)532(100)总体观察，有效率为9.8%(CR+PR)，稳定占88.0X(CR+PR+MR+SD)。足以说明该药对原发性肝癌具有一定疗效，具有稳定瘤体、缓解病情、延长生命的作用。2)生活质量评分统计结果见下表表5:卡氏评分统计表10<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>从上表可见，升高加稳定占85.7%，说明该药明显提高或稳定患者生存质量。3)体重变化治疗后体重变化见下表表6:卡氏评分统计表<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>从上表可见，该药对增加和稳定患者体重方面有明显疗效，治疗时间越长疗效越明显。4)症状改善情况治疗后各项主要症状变化见下表表7:症状变化分析表<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>从上表可见，该药具有改善全身症状的作用。5)生化指标比较统计结果见下表表8:生化指标统计表(n=532)<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>从上表可见，该药对原发性肝癌患者的生化指标均有一定改善，另有11.5%患者的AFP升高，显示该药治疗肝癌有一定价值。6)血象变化比较表9:血象变化统计<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>88上表数据表明治疗后舌象方面有显著变化，两个疗程后脉象有比较显著的改善。8)气滞血瘀、气阴两虚、肝胆湿热变化情况分析表11:气滞血瘀、气阴两虚、肝胆湿热变化统计(n=532)<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>上表数据表明该药对原发性肝癌的气阴两虚型疗效好，对气滞血瘀型次之，对肝胆湿热型无疗效。9)安全性分析观察的532例患者中，仅10例有轻度腹泻、3例低热、1例恶心呕吐，出现副反应的仅占2.6%，经对症处置症状消失，其余无任何毒副作用，说明该药在临床应用上具有较好安全性，患者的依从性也较好。综上所述，本发明所述的用于治疗肝癌的药物组合物，经体外实验和临床试验，表明其具有以下作用稳定瘤体，抑制肝癌发展；延长原发性肝癌患者生存期；减轻症状，提高患者生存质量；保护和增强机体造血功能，保证体能；对机体免疫功能有较好的保护作用，且无明显副作用。权利要求一种用于治疗肝癌的药物组合物，其特征在于，各原料的重量份数为红参220～225，黄芪50～60，党参50～60，茯苓25～35，玄参35～40，生地黄70～75，枸杞子35～40，牡丹皮25～35，北沙参25～30，天冬25～30，麦冬20～25，鳖甲70～75，山茱萸25～35，何首乌60～65，当归20～30，酒制的白芍20～30，酸枣仁25～35，柏子仁20～25，丹参20～25，柴胡35～40，赭石35～40，黄精25～35，白术25～35，莲子20～25，龙眼肉25～35，甘草25～35，金银花20～30，连翘20～25，三七60～65，穿山甲60～65，红花25～35，桃仁25～35，乳香25～35，没药25～35，朱砂20～30，琥珀50～60。2.根据权利要求1所述的用于治疗肝癌的药物组合物，其特征在于，各原料的重量份数为红参222.0，黄芪55.5，党参55.5，茯苳30.8，玄参37.0，生地黄74.0，枸杞子37.0，牡丹皮30.8，北沙参27.7，天冬27.7，麦冬21.6，鳖甲74.0，山茱萸30.8，何首乌61.7，当归24.7，酒制的白芍24.7，酸枣仁30.8，柏子仁21.6，丹参21.6，柴胡37.0，赭石37.0，黄精30.8，白术30.8，莲子21.6，龙眼肉30.8，甘草30.8，金银花24.7，连翘21.6，三七61.7，穿山甲61.7，红花30.8，桃仁30.8，乳香30.8，没药30.8，朱砂24.7，琥珀55.5。3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于所述的药物组合物制成以下剂型丸齐u、散齐u、颗粒齐u、胶囊剂、片齐u、糖浆齐u、合齐u、锭齐u、煎膏齐u、滴丸齐u、茶齐u、流浸膏齐u、浸膏剂、微丸，以及分散片。4.如权利要求1所述的用于治疗肝癌的药物组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤A.药材的粉碎按重量份数取朱砂和琥珀，水飞或粉碎成极细粉；按重量份数取红参、鳖甲、何首乌、山茱萸、酸枣仁、柏子仁、莲子、三七、桃仁、穿山甲、乳香、没药、赭石、茯苓、金银花，粉碎成细粉；B.按重量份数取黄芪、党参、玄参、生地黄、枸杞子、牡丹皮、北沙参、天冬、麦冬、当归、酒制的白芍、丹参、柴胡、黄精、白术、龙眼肉、甘草、连翘、红花，加水煎煮二次，每次3小时，加水量依次为生药量的10倍和8倍，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度1.31，80-85°CC.将A步骤所得的粉末与B步骤所得的浓縮液混合，减压干燥，粉碎为细粉，过筛，根据各种剂型的工艺及辅料要求制成相应的剂型；所述的剂型包括丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、糖浆剂、合剂、锭剂、煎膏剂、滴丸剂、茶剂、流浸膏剂、浸膏剂、微丸，以及分散片。5.根据权利要求4所述的用于治疗肝癌的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述的步骤C中，将A步骤所得的粉末与B步骤所得的浓縮液混合，减压干燥，粉碎为细粉，过筛，在包衣锅内首先以水起模，成模后，按水蜜=ioo:20W/w以水-蜜泛丸直至丸粒达到规定大小，过内径为3.5mm筛，选出合格丸粒，继续置包衣锅内滚动，加入2X活性炭，使丸粒表面黑色光泽一致，即得水蜜丸。6.根据权利要求4所述的用于治疗肝癌的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述的步骤C中，将A步骤所得的粉末与B步骤所得的浓縮液混合，减压干燥，粉碎为细粉，过筛，即得内服散剂；在C步骤中，粉碎为最细粉，则得儿科用及外用散剂。7.根据权利要求4所述的用于治疗肝癌的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述的步骤C中，将A步骤所得的粉末与B步骤所得的浓縮液混合，减压干燥，粉碎为细粉，过筛，加适宜辅料压制成圆片状或任意形状的片剂。8.根据权利要求4所述的用于治疗肝癌的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述的步骤C中，将A步骤所得的粉末与B步骤所得的浓縮液混合，减压干燥，粉碎为细粉，过筛，加适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中，则得硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂。9.根据权利要求4所述的用于治疗肝癌的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述的步骤C中，将A步骤所得的粉末与B步骤所得的浓縮液混合，减压干燥，粉碎为细粉，过筛，加适宜辅料制成具有一定粒度的颗粒状制剂，则得颗粒剂。10.根据权利要求4所述的用于治疗肝癌的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述的步骤C中，将A步骤所得的粉末与B步骤所得的浓縮液混合，加炼蜜或糖或转化糖制成半流体制剂，则得煎膏剂，即膏滋。全文摘要本发明涉及一种用于治疗肝癌的药物组合物，为纯中药复方制剂，其处方包括红参，黄芪，党参，茯苓，玄参，生地黄，枸杞子，牡丹皮，北沙参，天冬，麦冬，鳖甲，山茱萸，何首乌，当归，酒制的白芍，酸枣仁，柏子仁，丹参，柴胡，赭石，黄精，白术，莲子，龙眼肉，甘草，金银花，连翘，三七，穿山甲，红花，桃仁，乳香，没药，朱砂，琥珀共36味药材。本发明所述的用于治疗肝癌的药物组合物，经体外实验和临床试验，表明其具有以下作用稳定瘤体，抑制肝癌发展；延长原发性肝癌患者生存期；减轻症状，提高患者生存质量；保护和增强机体造血功能，保证体能；对机体免疫功能有较好的保护作用，且无明显副作用。文档编号A61K35/56GK101716280SQ20091021409公开日2010年6月2日申请日期2009年12月23日优先权日2009年12月23日发明者刘建国,刘铁球申请人:刘建国;刘铁球