一种康艾扶正片及其制备方法
专利名称：一种康艾扶正片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中药药物制剂领域，特别涉及一种具有一种具有益气解毒，散结消肿， 和胃安神，用于肿瘤放化疗引起的白细胞下降，血小板减少，免疫功能降低所致的体虚乏 力、食欲不振、呕吐、失眠等症的辅助治疗的中药制剂。该制剂由灵芝，黄芪，淫羊藿，女贞 子，熟地黄，姜半夏，刺梨等中药原料制成。
背景技术：
康艾扶正胶囊是一种具有益气解毒，散结消肿，和胃安神，用于肿瘤放化疗引起的 白细胞下降，血小板减少，免疫功能降低所致的体虚乏力、食欲不振、呕吐、失眠等症的辅助 治疗的的药物，国内已经有产品上市。由于硬胶囊囊壳易吸湿变脆，影响产品的稳定性；另 外方中原胶囊剂中由于采用醇提及水提的方法制得，含有诸多亲水性成分，易造成胶囊吸 潮变质，保质期短，同时也引起有成份含量下降；原胶囊剂皆以药粉装入胶囊，药粉极易吸 湿引起胶囊壁过分干燥而变脆破裂。不宜制成胶囊剂。本发明经过工艺改进，用现代制药技术，配以特殊辅料制成康艾扶正片，克服了现 有技术缺陷。
发明内容
本发明的目的在于提供一种康艾扶正片剂及其制备方法。本发明的目的通过如下技术方案实现的本发明的康艾扶正片由如下重量份的中药原料制成灵芝300_1200g黄芪 300_1200g 200-800g女贞子200_800g 淫羊藿 200_800g上述原料优选配方为
刺梨250-1000g熟地黄半夏(姜制)100-400g刺梨 300-750g 熟地黄 250-600g 半夏(姜制)100-300g灵芝 400-900g 黄芪 400-900g 女贞子250-600g 淫羊藿250-600g 上述原料最优选配方为灵芝600g 黄芪600g 刺梨500g 熟地黄400g 女贞子400g 淫羊藿400g半夏(姜制)200g以上组成中，药的重量是以生药计算的，以重量份作为配比，在生产时可按照比例 增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以克为单 位，重量可以增大或者减少，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。以上组成可以制成本发明的康艾扶正片剂1000片。以上组成中的中药原料，可以用适当的具有相同药性的中药替换，替换后的中药 制剂其药物作用不变。上述配方中的中药原药材除直接投料制备外，也可以用其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要进加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术 制成本发明的片剂制剂。所述活性物质可以是通过选自以下方式的方法得到，如通过粉 碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析等方法得到，这些活性 物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制 成不同的浓度。本发明的康艾扶正片剂，在制成制剂时根据需要可以加入药物可接受的载体，这 些载体可以是任何适合制成片剂的载体，如淀粉及衍生物、蔗糖、乳糖、纤维素及其衍生 物、碳酸钙、碳酸氢钙、环糊精、β -环糊精、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。本发明康艾扶正片剂优选的制备方法为制法以上七味药材，灵芝粉碎成粗粉，与女贞子加乙醇浸泡12小时，加8倍量乙醇回流 提取二次，每次2小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1. 25 1. 34 (80°C )的 稠膏，备用；药渣与其余黄芪等五味药材，加8倍量水煎煮二次，每次2小时，分次滤过，合并 滤液，减压浓缩至相对密度为1. 25 1. 34 (80°C )的稠膏，与上述稠膏合并，干燥，粉碎得干 膏粉，加入淀粉和羧甲基淀粉钠，混勻，用95%乙醇适量制粒，干燥，加入硬脂酸镁，混勻，压 片，制成1000片。包薄膜衣，即得。本发明康艾扶正片剂所述的薄膜衣处方如下包衣液处方薄膜包衣粉140g纯化水860g制成1000g。本发明的处方和工艺是经过筛选获得的最佳方案，与已有技术相比具有明显优 点，以下为工艺筛选过程工艺研究1.醇提出膏率考察取处方量醇提各药材，按制法提取，其结果如下表1醇提出膏率结果
权利要求
1.一种具有益气解毒，散结消肿，和胃安神的中药制剂。用于肿瘤放化疗引起的白细胞 下降，血小板减少，免疫功能降低所致的体虚乏力、食欲不振、呕吐、失眠等症的辅助治疗。 其特征在于，是片剂，由如下重量配比的中药原料制成灵芝 300-1200g 黄芪 300-1200g 刺梨 250-1000g 熟地黄 200-800g女贞子200-800g 淫羊藿200-800g 姜半夏100_400g其特征在于，经过以下步骤制备，以上七味药材，灵芝粉碎成粗粉，与女贞子加乙醇浸 泡12小时，加8倍量乙醇回流提取二次，每次2小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩成在 80°C下相对密度为1.25 1.34的稠膏，备用；药渣与其余黄芪等五昧药材，加8倍量水煎 煮二次，每次2小时，分次滤过，合并滤液，减压浓缩成在80°C下相对密度为1. 25 1. 34的 稠膏，与上述稠膏合并，干燥，粉碎得干膏粉，加入淀粉和羧甲基淀粉钠，混勻，用95%乙醇 适量制粒，干燥，加入硬脂酸镁，混勻，压片，制成1000片。包薄膜衣，即得。其中所述薄膜 衣，其处方如下包衣液处方薄膜包衣粉140g纯化水860g制成1000g。
2.权利要求1的中药制剂，其特征在于，由如下重量配比的中药原料制成灵芝 400-900g 黄芪 400-900g 刺梨 300-750g 熟地黄 250_600g女贞子250-600g 淫羊藿250-600g 姜半夏100_300g
3.权利要求1的中药制剂，其特征在于，由如下重量配比的中药原料制成灵芝600g 黄芪600g 刺梨500g 熟地黄400g女贞子400g 淫羊藿400g 姜半夏200g
4.权利要求1的中药制剂中芍药苷的含量测定方法，其特征在于，包括以下步骤照中国药典2005年版一部附录VI D高效液相色谱法测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水= 36 64为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于5000。对 照品溶液的制备精密称取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每Iml含0. 3mg的溶液，即得。供试 品溶液的制备取本品10片，精密称定，研细，混勻，取2g，精密称定，加甲醇50ml，浸渍过夜， 超声处30分钟，滤过，药渣再加入甲醇超声处理2次，第一次用30ml甲醇，第二次用20ml 甲醇，每次30分钟，滤过，残渣用甲醇20ml洗涤，滤过，合并滤液与洗涤液，挥至20ml，加于 100 120目，24g,内径1. 5cm的中型氧化铝柱上，用40%甲醇120ml洗脱，收集洗脱液，蒸 干，残渣用0. 5%氢氧化钠溶液30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，第一次用正 丁醇30ml，第二次、第三次、第四次分别用正丁醇20ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水 洗涤3次，第一次用正丁醇饱和的水30ml，第二次、第三次分别用正丁醇饱和的水20ml，正 丁醇液蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至5ml量瓶中并稀释至刻度，摇勻，即得。测定法分别 精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μ 1，注入液相色谱仪，测定，即得。
全文摘要
本发明涉及一种康艾扶正片及其制备方法，该制剂由灵芝，黄芪，淫羊藿，女贞子，熟地黄，姜半夏，刺梨等中药原料制成。
文档编号A61P37/04GK102048921SQ20091021776
公开日2011年5月11日 申请日期2009年10月28日 优先权日2009年10月28日
发明者周英华, 孙世冬, 李红杰, 王海丹, 蔺义霞 申请人:吉林吉尔吉药业有限公司
技术领域：
本发明涉及中药药物制剂领域，特别涉及一种具有一种具有益气解毒，散结消肿， 和胃安神，用于肿瘤放化疗引起的白细胞下降，血小板减少，免疫功能降低所致的体虚乏 力、食欲不振、呕吐、失眠等症的辅助治疗的中药制剂。该制剂由灵芝，黄芪，淫羊藿，女贞 子，熟地黄，姜半夏，刺梨等中药原料制成。
背景技术：
康艾扶正胶囊是一种具有益气解毒，散结消肿，和胃安神，用于肿瘤放化疗引起的 白细胞下降，血小板减少，免疫功能降低所致的体虚乏力、食欲不振、呕吐、失眠等症的辅助 治疗的的药物，国内已经有产品上市。由于硬胶囊囊壳易吸湿变脆，影响产品的稳定性；另 外方中原胶囊剂中由于采用醇提及水提的方法制得，含有诸多亲水性成分，易造成胶囊吸 潮变质，保质期短，同时也引起有成份含量下降；原胶囊剂皆以药粉装入胶囊，药粉极易吸 湿引起胶囊壁过分干燥而变脆破裂。不宜制成胶囊剂。本发明经过工艺改进，用现代制药技术，配以特殊辅料制成康艾扶正片，克服了现 有技术缺陷。
发明内容
本发明的目的在于提供一种康艾扶正片剂及其制备方法。本发明的目的通过如下技术方案实现的本发明的康艾扶正片由如下重量份的中药原料制成灵芝300_1200g黄芪 300_1200g 200-800g女贞子200_800g 淫羊藿 200_800g上述原料优选配方为
刺梨250-1000g熟地黄半夏(姜制)100-400g刺梨 300-750g 熟地黄 250-600g 半夏(姜制)100-300g灵芝 400-900g 黄芪 400-900g 女贞子250-600g 淫羊藿250-600g 上述原料最优选配方为灵芝600g 黄芪600g 刺梨500g 熟地黄400g 女贞子400g 淫羊藿400g半夏(姜制)200g以上组成中，药的重量是以生药计算的，以重量份作为配比，在生产时可按照比例 增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以克为单 位，重量可以增大或者减少，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。以上组成可以制成本发明的康艾扶正片剂1000片。以上组成中的中药原料，可以用适当的具有相同药性的中药替换，替换后的中药 制剂其药物作用不变。上述配方中的中药原药材除直接投料制备外，也可以用其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要进加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术 制成本发明的片剂制剂。所述活性物质可以是通过选自以下方式的方法得到，如通过粉 碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析等方法得到，这些活性 物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制 成不同的浓度。本发明的康艾扶正片剂，在制成制剂时根据需要可以加入药物可接受的载体，这 些载体可以是任何适合制成片剂的载体，如淀粉及衍生物、蔗糖、乳糖、纤维素及其衍生 物、碳酸钙、碳酸氢钙、环糊精、β -环糊精、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。本发明康艾扶正片剂优选的制备方法为制法以上七味药材，灵芝粉碎成粗粉，与女贞子加乙醇浸泡12小时，加8倍量乙醇回流 提取二次，每次2小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1. 25 1. 34 (80°C )的 稠膏，备用；药渣与其余黄芪等五味药材，加8倍量水煎煮二次，每次2小时，分次滤过，合并 滤液，减压浓缩至相对密度为1. 25 1. 34 (80°C )的稠膏，与上述稠膏合并，干燥，粉碎得干 膏粉，加入淀粉和羧甲基淀粉钠，混勻，用95%乙醇适量制粒，干燥，加入硬脂酸镁，混勻，压 片，制成1000片。包薄膜衣，即得。本发明康艾扶正片剂所述的薄膜衣处方如下包衣液处方薄膜包衣粉140g纯化水860g制成1000g。本发明的处方和工艺是经过筛选获得的最佳方案，与已有技术相比具有明显优 点，以下为工艺筛选过程工艺研究1.醇提出膏率考察取处方量醇提各药材，按制法提取，其结果如下表1醇提出膏率结果
权利要求
1.一种具有益气解毒，散结消肿，和胃安神的中药制剂。用于肿瘤放化疗引起的白细胞 下降，血小板减少，免疫功能降低所致的体虚乏力、食欲不振、呕吐、失眠等症的辅助治疗。 其特征在于，是片剂，由如下重量配比的中药原料制成灵芝 300-1200g 黄芪 300-1200g 刺梨 250-1000g 熟地黄 200-800g女贞子200-800g 淫羊藿200-800g 姜半夏100_400g其特征在于，经过以下步骤制备，以上七味药材，灵芝粉碎成粗粉，与女贞子加乙醇浸 泡12小时，加8倍量乙醇回流提取二次，每次2小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩成在 80°C下相对密度为1.25 1.34的稠膏，备用；药渣与其余黄芪等五昧药材，加8倍量水煎 煮二次，每次2小时，分次滤过，合并滤液，减压浓缩成在80°C下相对密度为1. 25 1. 34的 稠膏，与上述稠膏合并，干燥，粉碎得干膏粉，加入淀粉和羧甲基淀粉钠，混勻，用95%乙醇 适量制粒，干燥，加入硬脂酸镁，混勻，压片，制成1000片。包薄膜衣，即得。其中所述薄膜 衣，其处方如下包衣液处方薄膜包衣粉140g纯化水860g制成1000g。
2.权利要求1的中药制剂，其特征在于，由如下重量配比的中药原料制成灵芝 400-900g 黄芪 400-900g 刺梨 300-750g 熟地黄 250_600g女贞子250-600g 淫羊藿250-600g 姜半夏100_300g
3.权利要求1的中药制剂，其特征在于，由如下重量配比的中药原料制成灵芝600g 黄芪600g 刺梨500g 熟地黄400g女贞子400g 淫羊藿400g 姜半夏200g
4.权利要求1的中药制剂中芍药苷的含量测定方法，其特征在于，包括以下步骤照中国药典2005年版一部附录VI D高效液相色谱法测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水= 36 64为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于5000。对 照品溶液的制备精密称取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每Iml含0. 3mg的溶液，即得。供试 品溶液的制备取本品10片，精密称定，研细，混勻，取2g，精密称定，加甲醇50ml，浸渍过夜， 超声处30分钟，滤过，药渣再加入甲醇超声处理2次，第一次用30ml甲醇，第二次用20ml 甲醇，每次30分钟，滤过，残渣用甲醇20ml洗涤，滤过，合并滤液与洗涤液，挥至20ml，加于 100 120目，24g,内径1. 5cm的中型氧化铝柱上，用40%甲醇120ml洗脱，收集洗脱液，蒸 干，残渣用0. 5%氢氧化钠溶液30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，第一次用正 丁醇30ml，第二次、第三次、第四次分别用正丁醇20ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水 洗涤3次，第一次用正丁醇饱和的水30ml，第二次、第三次分别用正丁醇饱和的水20ml，正 丁醇液蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至5ml量瓶中并稀释至刻度，摇勻，即得。测定法分别 精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μ 1，注入液相色谱仪，测定，即得。
全文摘要
本发明涉及一种康艾扶正片及其制备方法，该制剂由灵芝，黄芪，淫羊藿，女贞子，熟地黄，姜半夏，刺梨等中药原料制成。
文档编号A61P37/04GK102048921SQ20091021776
公开日2011年5月11日 申请日期2009年10月28日 优先权日2009年10月28日
发明者周英华, 孙世冬, 李红杰, 王海丹, 蔺义霞 申请人:吉林吉尔吉药业有限公司
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