一种治疗糖尿病的中药制剂及其制备方法

专利名称：：一种治疗糖尿病的中药制剂及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种用中药制备的药物及其制备方法，具体的是一种治疗糖尿病的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
：糖尿病是由遗传、环境及免疫系统等多种因素引起的、以高血糖为特点的代谢性疾病。主要是体内胰岛素分泌紊乱或胰岛素作用缺陷引起的。随着人们生活水平的提高，生活方式和工作方式的逐渐改变，我国糖尿病患者也在大幅度增加。糖尿病是以持续高血糖为其基本特征的综合征。主要分为胰岛素依赖型(l型)和胰岛素非依赖型(2型)，临床所见约90%为2型。其基本生理病理是体内胰岛素相对或绝对不足而引起糖、蛋白质、脂肪、水电解质的代谢紊乱，其特征为高血糖、尿糖、葡萄糖耐量减低及胰岛素释放试验异常。症状为多饮、多食、多尿、烦渴、善饥、消瘦、疲乏无力等。常并发或伴发急性感染、动脉硬化、肾和视网膜微血管病变及神经病变。由于目前尚无根治糖尿病的药物，特别是糖尿病的合并症还不能得到有效控制，全世界都在从不同途径探索新的治疗方法。我国的传统医学认为，糖尿病属"消渴"病。症状为多饮、多食、多尿、身体消瘦、或尿浊、尿有甜味为典型症状的病证。消渴病名，首见于《内经》。
发明内容本发明的目的在于提出一种新的能有效治疗糖尿病的中药制剂，具体的是一种治疗糖尿病的中药制剂及其制备方法的技术方案。本发明的技术方案为，一种治疗糖尿病的中药制剂，是由下述重量份配比的原料药材制成的药剂黄芪6-60、黄精6-30、山药6-60、山萸肉6_30、丹参6_60、葛根6_60、鸡内金6-60、枸杞6-60、佩兰6-30、花粉6_60、石膏6_90、知母6_90、麦冬6_90、生地6_90、牛蒡子6-60、黄连6-60、黄柏6-30、玄参6-30、白芍6-60、五味子6-30、西洋参6-60、地骨皮6-60、桑叶6-60、玉竹6-60、牛夕6_60、丹皮6_60、瓜萎仁6_60、大黄6_60、茯苳6_30、水蛭6-30、石斛6-60、剌吉力6-30、地肤子6_30、夏枯草6_30、地龙6_30、乌梅6_30、猪胰粉6-120、女贞子6-90、苦瓜6-90、^菜籽6_60、薏仁6_60、鸡血藤6_60、银花6_30、蒲公英6-30、山楂6-30、决明子6-30、何首乌6_60。所述的药剂是口服液、颗粒、散剂、胶囊、冲剂、片剂、丸剂。—种治疗糖尿病的中药制剂的制备方法，由以下步骤组成(l)将权利要求l的原料药按常规方法制为含水量为10%的水提取液，(2)按常规方法用步骤(1)制得的水提取液制为口服液，(3)将步骤(1)得到的水提取液干燥、粉碎、过至少200目筛，取筛下物，为药物提取散剂，(4)按常规方法用步骤(3)制得的药物提取散剂制为片剂、颗粒剂、丸剂、冲剂或胶囊剂。—种治疗糖尿病的中药制剂的制备方法，由以下步骤制成(l)将鲜猪胰经烤干后研末成粉，(2)权利要求1所述的其它原料药筛去灰土，粉碎，过至少200目筛，取筛下物为药粉，(3)步骤(1)和(2)得到的猪胰粉和药粉混合均匀，按常规方法消毒灭菌，为生粉散剂，(4)按常规方法用步骤(3)制得的生粉散剂制为口服剂中的片剂、颗粒剂、丸剂、冲剂或胶囊剂。中医认为，糖尿病多是由于饮食不节，恣食肥甘酒醴，辛辣香燥，情志过极，郁怒失节，或劳心竭虑，房事不节，劳欲过度，禀赋遗传，感染邪毒，热病之后等因素，致肺、胃、肾受损，郁热内蕴，阴精损耗，气化失常，津液精微失于正常输布，淫溢血脉，或直趋下泄而成。病有上、中、下"三消"之分，肺燥、胃热、肾虚之别肺燥为主，多饮突出者为"上消"；胃热为主，多食突出者为"中消";肾虚为主，多尿突出者为"下消"。病性初起以实证为主，中期虚实并见，后期以虚损为主。糖尿病，中医辨证论治一般分为肺燥津亏证、胃热津伤证、肾阴亏虚证和阴阳两虚证。运化失常，津液精微失于正常输布，淫溢血脉，或直趋下泄而成。本发明主要根据传统中医学辨正施治的原理，集众医家所长，广采博收云南各民族地区奇药妙方，基于中医学对糖尿病疾病的发病机理的认识及治疗原则，参考古今药理研究成就，筛选活血祛瘀、平肝熄风、养血通窍的天然中药，按中医理论组方，提取精华，并经长期诊疗病例的临床实践总结而成。本发明的处方分析方中西洋参、沙参、黄芪、薏仁、山药、花粉、葛根、鸡内金，补气养阴生津；石膏、知母、生地、麦冬滋阴清火，共为君药；牛蒡子、黄连、黄柏、桑叶、大黄、苦瓜、银花、清火为臣；枸杞、五味子、牛膝、女贞子、山萸肉、白芍补肝肾为佐药；牛膝、丹参、丹皮、山楂、地龙、活血化瘀为使；诸药共奏消渴日久，气阴两虚，肺脾肾倶虚，口干舌燥，口渴尿多，气不布津，固摄无能，津伤液燥，困倦乏力，脉虚弱无力。本发明的辩证指南补气养阴、清火、生津止渴、化瘀固摄。用于气阴两虚、肺脾肾倶虚，久病必瘀，气不布津，阴伤气耗，固摄无能，津伤液燥，困倦乏力，脉虚无力。本病迁延日久，气阴两伤，阴虚燥热，会发生多种变证，阴津极度耗损，最后可因阴竭阳亡而见昏迷。肺失滋润，日久可并发肺痨。肾阴亏损，肝失涵养，肝肾精血不能上承耳目，则或并发白内障，雀盲、耳聋。燥热内结营阴被灼，络脉瘀阻，蕴毒成脓，发为疮疖，痈疽。阴损及阳、脾肾衰败，水湿潴留，泛滥肌肤，则成水肿。久病血瘀，可并发中风偏瘫，胸痹心痛等重症。若预后不良，可导致死亡。本发明的药理作用糖尿病是一个复合病因的综合病症，病因的异质性导致临床表现的多样性。西医认为紧张或心理情志因素可致内分泌轴免疫网络分泌失调，焦虑状态使血胰岛素含量减少，可诱发糖尿病。饮食失控致肥胖产生胰岛素抵抗可诱发糖尿病。体内肾上腺素、肾上腺皮质激素分泌增加与胰岛素相抵抗，促进糖原异生升高血糖而发生糖尿病。研究证实高脂血症、血液流异常、血流缓慢、组织缺氧，既是糖尿病的发病因素，又是其病理产物，是加重病情导致并发症的原因。胰岛素是人体能源利用的原动力，又是糖原分解与合成的始动环节。胰岛素缺失可致糖不能利用。脂肪和蛋白质分解增加、乳酸堆积、酮体产生致临床发生，黄芪促进胰岛素分泌以利各种营养物质利用与代谢。血淤与血液的高黏高凝状态，与糖尿病和微血管并发症的形成密切相关，活血化瘀是防治糖尿病各种并发症的重要治疗原则。血糖在体内堆积可致糖中毒，脂肪堆积可致高脂血症。黄芪是增加胰岛素分泌的中药之一，黄芪对糖尿病有促进胰岛P细胞分泌胰岛素的作用。黄芪有双向调节免疫功能的作用，黄芪主要作用是扩血管，降血压、增加肾血流量，降低血小板黏附率，改善微循环，抗缺氧及调节免疫，清除自由基等作用。黄芪对肾脏有保护作用。黄芪可减轻通透性蛋白尿，对肾性蛋白尿有减轻和消除作用。黄芪能显著降低糖尿病肾病患者的血小板a颗粒膜蛋白，血栓素B2和内皮素水平，对早期糖尿病肾病患者有保护作用。西洋参，黄芪，薏仁，山药、枸杞均含有丰富的植物多糖水溶性纤维素、多种氨基酸及人体必需的微量元素锌、铬、硒等。人体缺铬、锌易导致糖耐量下降，而发生糖尿病，这些微量元素能增强和提高胰岛素的敏感性，促进胰岛素的分泌，增加生物活性，促进糖代谢，减少脂肪，蛋白分解，改善微循环，促血糖血脂逐渐降低。山萸肉能促进胰岛素分泌，花粉降低血糖活性，石膏、知母、西洋参降糖更明显。葛根、丹参、牛膝均降压、降血糖的作用。本方药物能控制并发症，改善其症状，直至达到显著效果，使其提高生存质量，改善胰岛素抵抗，增加胰岛素分泌和组织对胰岛素的敏感性。本发明药物按君臣佐使的原理有机组合，协同作用，标本兼治，对糖尿病有较好的疗效，对重症糖尿病效果明显。本发明采用的原料药为常用的普通中药，制作成本低，基本无毒副作用。本发明口服液每次5-100ml，日服口服3次，或选片剂、颗粒、丸剂、散剂、胶囊、冲剂等其中一种，每次3-10克，日服3次，各种剂型可交替使用，提取散剂及用其制备的各剂型药与生粉散剂及用其制备的各剂型药用量相同。治疗20天为一疗程，轻症l-3个疗程，重症3-5个疗程。与西药联合治疗效果更佳。禁忌禁糖类食品，多脂肪食品，油炸、烧烤食品。忌烟酒。注意事项饮食控制，体质锻炼，节制性生活。定期查血糖。在医师指导下使用。本发明的临床试验资料采用本发明跟踪治疗糖尿病共100例，其中，男性57例，女性43例，年龄40_80岁，发病后1-20年。患者症状，口渴喜饮，消谷善饥，身痒有蚁走感，肢体麻木，肢端发凉，肢体疼痛或剌痛，倦怠乏力，自汗，五心烦热，便秘，舌体胖大、舌质紫暗或有瘀斑，脉象细数或细涩。空腹血糖^7.8mmol/L，餐后2小时血糖^11.1mmol/L。其中1型糖尿病患者9例，2型糖尿病患者91例。治疗方法口服液每次10-20ml，日服3次，颗粒、散剂、胶囊、冲剂、丸剂等每次3-10克，日服3次。IO天一疗程。通常l-3个疗程，重症4-5个疗程。服药1-3个疗程，临床症状基本消失的显效患者为34人，总显效率34%。临床症状部份消失的有效患者为57人，总有效率57%。临床症状无改善的9人，总无效率9%。在治疗过程中未见明显药物不良反应和毒副作用，没有发现有肝、肾、肺、脾、胃不适的现象。具体实施方式表1<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>1、一种治疗糖尿病的中药制剂的制备方法，按表1备原料药，全部药为干品，具体制备方法由以下步骤组成(1)将表1的原料药按常规方法制为含水量为10%的水提取液，(2)按常规方法用步骤(1)制得的水提取液制为口服液，(3)将步骤(1)得到的水提取液干燥、粉碎、过至少200目筛，取筛下物，为药物提取散剂，(4)按常规方法用步骤(3)制得的药物提取散剂制为口服剂中的片剂、颗粒剂、丸剂、冲剂或胶囊剂。颗粒剂、丸剂、冲剂，每袋含药物散剂3-5克；片剂，每片含药物散剂0.2-0.5克；胶囊剂，每粒药物散剂0.2-0.5克；散剂，每袋3-5克。2、一种治疗糖尿病的中药制剂的制备方法，按表1备原料药，猪胰为鲜品，其余药物为干品，由以下步骤制成(1)将鲜猪胰经烤干后研末，(2)表1所述的除鲜猪胰外其它原料药筛去灰土，粉碎，过至少200目筛，取筛下物，(3)步骤(1)和(2)得到的猪胰粉和药粉混合均匀，按高温、紫外线等常规方法消毒灭菌，为生粉散剂，(4)按常规方法用步骤(3)制得的生粉散剂制为口服剂中的片齐U、颗粒齐IJ、丸齐IJ、冲剂或胶囊剂。颗粒剂、丸剂、冲剂，每袋含药物散剂3-5克；片剂，每片含药物散剂O.2-0.5克；胶囊剂，每粒药物散剂0.2-0.5克；散剂，每袋3-5克。权利要求一种治疗糖尿病的中药制剂，其特征在于它是由下述重量份配比的原料药材制成的药剂黄芪6-60黄精6-30山药6-60山萸肉6-30丹参6-60葛根6-60鸡内金6-60枸杞6-60佩兰6-30花粉6-60石膏6-90知母6-90麦冬6-90生地6-90牛蒡子6-60黄连6-60黄柏6-30玄参6-30白芍6-60五味子6-30西洋参6-60地骨皮6-60桑叶6-60玉竹6-60牛夕6-60丹皮6-60瓜萎仁6-60大黄6-60茯苓6-30水蛭6-30石斛6-60刺吉力6-30地肤子6-30夏枯草6-30地龙6-30乌梅6-30猪胰粉6-120女贞子6-90苦瓜6-90芹菜籽6-60薏仁6-60鸡血藤6-60银花6-30蒲公英6-30山楂6-30决明子6-30何首乌6-60。2.根据权利要求1所述的一种治疗糖尿病的中药制剂，其特征在于，所述的药剂是口服液、颗粒、散剂、胶囊、冲剂、片剂、丸剂。3.—种治疗糖尿病的中药制剂的制备方法，其特征在于由以下步骤组成(1)将权利要求1的原料药按常规方法制为含水量为10%的水提取液，(2)按常规方法用步骤(1)制得的水提取液制为口服液，(3)将步骤(1)得到的水提取液干燥、粉碎、过至少200目筛，取筛下物，为药物提取散剂，(4)按常规方法用步骤(3)制得的药物提取散剂制为片剂、颗粒剂、丸剂、冲剂或胶囊剂。4.一种治疗糖尿病的中药制剂的制备方法，其特征在于，由以下步骤制成(1)将鲜猪胰经烤干后研末成粉，(2)权利要求1所述的其它原料药筛去灰土，粉碎，过至少200目筛，取筛下物为药粉，(3)步骤(1)和(2)得到的猪胰粉和药粉混合均匀，按常规方法消毒灭菌，为生粉散剂，(4)按常规方法用步骤(3)制得的生粉散剂制为片剂、颗粒剂、丸剂、冲剂或胶囊剂。全文摘要一种治疗糖尿病的中药制剂，是由下述重量份配比的原料药材制成的药剂黄芪、黄精、山药、山萸肉等47味药。制备方法1(1)将原料药制为水提取液，(2)水提取液制为口服液，(3)水提取液干燥、粉碎、过筛，为药物提取散剂，(4)将药物提取散剂制为片剂、颗粒剂、丸剂、冲剂或胶囊剂。制备方法2为(1)鲜猪胰经烤干研末成粉，(2)其它原料药粉碎，过筛为药粉，(3)猪胰粉和药粉混合均匀，消毒灭菌，为生粉散剂，(4)用生粉散剂制为口服剂中的片、颗粒、丸、冲剂或胶囊。本发明药物按君臣佐使的原理有机组合，协同作用，标本兼治，对糖尿病有较好的疗效，对重症糖尿病效果明显。本发明采用的原料药为常用的普通中药，制作成本低，基本无毒副作用。文档编号A61K35/39GK101708295SQ20091021828公开日2010年5月19日申请日期2009年12月4日优先权日2009年12月4日发明者卢速江申请人:卢速江