一种复方雪参胶囊的制作方法

专利名称：：一种复方雪参胶囊的制作方法
技术领域：
：本发明属于中药领域，特别是一种中药胶囊，尤其是一种复方雪参胶囊。
背景技术：
：前列腺炎、前列腺增生是男性常见病、多发病。目前，现有的用于治疗前列腺疾病的药物中大多以片剂为主，然而片剂却存在着释药速度慢与临床反映效果不稳定等缺点。在临床治疗中，还可以采用针剂静脉注射、中药汤剂以及栓剂等，但上述几种也存在着用药量过大，使用不方便，有些药物还会对人体内脏造成损伤。
发明内容针对上述问题中存在的不足之处，本发明提供一种由多种中药配比制成，且配比范围科学合理，通过口服方式达到防病、治病效果，以实现治疗前列腺疾病的一种复方雪参胶囊。为实现上述目的，本发明提供一种复方雪参胶囊，由主料与辅料构成，所述辅料为胶囊，所述主料包括三七、三棱、莪术、大黄、王不留行、淫羊藿与蒲公英，所述主料还包括皂角剌、泽兰、牵牛子、海马、重楼、土茯苓与地龙，所述主料的重量配比范围为三七:39-49g;三棱:39-49g;莪术:39-49g;皂角剌:39-49g;泽兰38-48g;大黄:122-132g;王不留行:122-132g;牵牛子122-132g;猪苳39-49g;金钱草122-132g;虎杖38-48g;海马4-14g;淫羊藿82-92g;重楼39-49g;蒲公英:122-132g;土茯苓:122-132g;地龙39-49g。将上述主料放置于以胶囊为辅料的载体中，其配制方法为先将上述主料通过研磨装置研磨粉粹成细末，再按照0.25g/粒装入胶囊中备用。上述主料以0.25g/粒为单位，可制成的胶囊数量为iooo粒。与现有技术相比，本发明具有以下优点本发明提供一种复方雪参胶囊，由主料与辅料构成，辅料为胶囊，主料的重量配比范围为三七:39-49g;三棱:39-49g;莪术:39-49g;皂角剌:39-49g;泽兰:38-48g;大黄:122-132g;王不留行:122-132g;牵牛子:122-132g;猪苓:39-49g;金钱草:122-132g;虎杖:38-48g;海马4-14g;淫羊藿82-92g;重楼39-49g;蒲公英122_132g;土茯苓:122-132g;地龙39-49g。其配制方法为先将上述主料通过研磨装置研磨粉粹成细末，再按照0.25g/粒装入胶囊中备用。本发明对治疗前列腺增生的临床效果显著，服用后对人体内脏不会造成损害。经长期试验中得出，本发明具有活血化瘀、消肿散结、利水通淋等功效，可主治因气滞血瘀、膀胱湿热所致的排尿困难、尿阻闭、尿滴沥、尿频、尿急、尿等待及尿淋痛等病症；用药方法与配比范围科学合理，采用口服方式，无毒副作用，可实现治疗与保健双重功效。具体实施例方式本发明提供一种复方雪参胶囊，由主料与辅料构成，辅料为胶囊，主料包括三七、三棱、莪术、大黄、王不留行、淫羊藿、蒲公英、皂角剌、泽兰、牵牛子、海马、重楼、土茯苓与地龙，主料的重量配比范围为三七39-49g;三棱39-49g;莪术39-49g;皂角剌39-49g;泽兰:38-48g;大黄:122-132g;王不留行:122-132g;牵牛子122-132g;猪苳39-49g;金钱草122-132g;虎杖38-48g;海马4-14g;淫羊藿82-92g;重楼39-49g;蒲公英:122-132g;土茯苓:122-132g;地龙39-49g。将上述主料放置于以胶囊为辅料的载体中，其配制方法为先将上述主料通过研磨装置研磨粉粹成细末，再按照0.25g/粒装入胶囊中备用。上述主料以0.25g/粒为单位，可制成的胶囊数量为iooo粒。实施例一本发明提供一种复方雪参胶囊，由主料与辅料构成，主料包括三七、三棱、莪术、大黄、王不留行、淫羊藿、蒲公英、皂角剌、泽兰、牵牛子、海马、重楼、土茯苓与地龙，主料的重量配比为三七39g、三棱39g、莪术39g、皂角剌39g、泽兰38g、大黄122g、王不留行122g、牵牛子122g、猪苳39g、金钱草122g、虎杖38g、海马4g、淫羊藿82g、重楼39g、蒲公英122g、土茯苓122g、地龙39g。将上述主料放置于以胶囊为辅料的载体中，其配制方法为先将上述主料通过研磨装置研磨粉粹成细末，再按照0.25g/粒装入胶囊中备用。上述主料以0.25g/粒为单位，可制成的胶囊数量为IOOO粒。患者采用口服的方式，一次3粒，一日3次。服用四周为一疗程。实施例二本发明提供一种复方雪参胶囊，由主料与辅料构成，主料包括三七、三棱、莪术、大黄、王不留行、淫羊藿、蒲公英、皂角剌、泽兰、牵牛子、海马、重楼、土茯苓与地龙，主料的重量配比为三七41g、三棱41g、莪术41g、皂角剌41g、泽兰40g、大黄124g、王不留行124g、牵牛子124g、猪苓41g、金钱草124g、虎杖40g、海马6g、淫羊藿84g、重楼41g、蒲公英124g、茯苓124g、地龙41g。配制方法及用药方法与实施例一中所述的内部相同。实施例三本发明提供一种复方雪参胶囊，由主料与辅料构成，主料包括三七、三棱、莪术、大黄、王不留行、淫羊藿、蒲公英、皂角剌、泽兰、牵牛子、海马、重楼、土茯苓与地龙，主料的重量配比为三七44g、三棱44g、莪术44g、皂角剌44g、泽兰43g、大黄127g、王不留行127g、牵牛子127g、猪苳44g、金钱草127g、虎杖43g、海马9g、淫羊藿87g、重楼44g、蒲公英127g、土茯苓127g、地龙44g。配制方法及用药方法与实施例一中所述的内部相同。实施例四本发明提供一种复方雪参胶囊，由主料与辅料构成，主料包括三七、三棱、莪术、大黄、王不留行、淫羊藿、蒲公英、皂角剌、泽兰、牵牛子、海马、重楼、土茯苓与地龙，主料的重量配比为三七49g、三棱49g、莪术49g、皂角剌49g、泽兰48g、大黄132g、王不留行132g、牵牛子132g、猪苳49g、金钱草132g、虎杖48g、海马14g、淫羊藿92g、重楼49g、蒲公英132g、土茯苓132g、地龙49g。配制方法及用药方法与实施例一中所述的内部相同。上述主料中各组分的药理及功效如下三七味甘微苦，性平，无毒。具有散瘀止血，消肿定痛之功效，主治咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌仆肿痛。三棱味辛、苦，平。归肝、脾经。用于破血行气，消积止痛，症瘕痞块，瘀血经闭，食积胀痛。莪术味辛、苦，平。归肝、脾经。行气破血，消积止痛。用于瘀血经闭，食积胀痛。皂角剌性味性温，味辛。用于消肿托毒，排脓，杀虫。用于痈疽初起或脓化不溃；外治疥癣麻风。主治痈疽肿毒；瘰疬；疮疹顽癣；产后缺乳；胎衣不下；疠风。泽兰味辛，微温，入肝、归膀胱经。主治活血化瘀，行水消肿。用于月经不调、经闭、痛经、产后瘀血腹痛、水肿。大黄味苦，寒。归脾、胃、大肠、肝、心包经。主治泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。用于实热便秘，积滞腹痛，泻痢不爽，湿热黄疸，血热吐衄，目赤，咽肿，肠痈腹痛，痈肿疔疮，瘀血经闭，跌打损伤，外治水火烫伤；上消化道出血。酒大黄善清上焦血分热毒。用于目赤咽肿，齿龈肿。熟大黄泻下力缓，泻火解毒。王不留行性苦，平。归肝，胃经。用于活血通经，下乳消痈，利尿通淋。主治血瘀经闭，痛经，难产；产后乳汁不下，乳痈肿痛；热淋，血淋，石淋。牵牛子味甘、淡，平。归肾、膀胱经。用于利水渗湿、小便不利，水肿，泄泻，淋浊，带下。金钱草味甘、咸，微寒。归肝、胆、肾、膀胱经。主治1、利尿通淋用于治热淋，砂淋，石淋，常配软坚消石药同用。2、利湿退黄治湿热黄疸。3、清热解毒用于热毒疮疡及毒蛇咬伤。虎杖味微苦，微寒。归肝、胆、肺经。功能与主治祛风利湿，散瘀定痛，止咳化痰。用于关节痹痛，湿热黄疸，经闭，癥瘕，咳嗽痰多，水火烫伤，跌扑损伤，痈肿疮毒。海马味甘温。功用补肾壮阳，消症瘕。主治肾虚阳痿、难产、症瘕、疔疮肿毒等症。淫羊藿味辛、甘，温。归肝、肾经。功能主治补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛；更年期高血压。重楼味苦，微寒。归肝经。功能主治清热解毒，消肿止痛，凉肝定惊。用于疔疮痈肿，咽喉肿痛，毒蛇咬伤，跌扑伤痛，惊风抽搐。蒲公英味甘，微苦，寒。清热解毒，消肿散结。主治上呼吸道感染，眼结膜炎，流行性腮腺炎，乳痈肿痛，胃炎，痢疾，肝炎，胆襄炎，急性阑尾炎，泌尿系感染，盆腔炎，痈疖疔5疫，咽炎，治急性乳腺炎，淋巴腺炎，瘰疠，疔毒疮肿，急性结膜炎，感冒发热，急性扁桃体炎，急性支气管炎、尿路感染。土茯苓味甘、淡，平。归肝、胃经。功能主治除湿，解毒，通利关节。用于湿热淋浊，带下，痈肿，瘰疬，疥癣，梅毒及汞中毒所致的肢体拘挛，筋骨拘挛疼痛、瘰疬、疮疡。地龙味咸寒。功能清热，镇痉，利尿，解毒。主治热病惊狂、小儿惊风、咳喘、头痛目赤、咽喉肿痛、小便不通、风湿关节疼痛，半身不遂等症。外用涂丹毒、漆疮等症。以下通过试验例来进一步阐述本发明药物的有益效果，试验例为本发明药物(以下称为复方雪参胶囊)的药效试验。试验例1:复方雪参胶囊的主要药效实验—、试验材料1、受试药物(1)、复方雪参浓縮液，棕褐色，2g生药/ml，由西安格林研究所提供。批号950101、950201、950301，临用时以蒸馏水酿成所需浓度。(2)、前列康，批号950419，浙江康恩贝制药公司。(3)、阿斯匹林，批号9401-009，西北二合成药厂。(4)、丙酸睾丸，批号920919，山东博山制药厂。2、动物(1)、ICR品系小白鼠体重18-22g，雌雄各半。(2)、SD大白鼠，体重180-200g，由西安医科大学动物中心提供(动物合格证号医动字第08-004号)，动物设施合格证号(医动字第08-003号)。二、方法(—)、对实验性前列腺增生的影响1、对大鼠前列腺增生的治疗作用取体重247.50±22.5的雄性大鼠40只，其中8只做正常对照组，其余32只每天皮下注射丙酸睾丸素(5mg/kg)—次。30天后随机抓取造模组部分大鼠和正常对照组大鼠处死，取出前腺做包埋，切片，镜检确认造模成功。把剩余的大鼠随机分为4组，ig给NS、前列康组(2.0g/kg)，复方雪参胶囊小剂量(0.75g/Kg)、大剂量(3.0g/Kg)，每天一次，每周称量一次体重，以调节剂量。在ig第20天后，于次日早晨将各组大鼠断头，取前列腺称湿重，计算前列腺指数，结果见表1。同时取大鼠血清，用放免法测定睾酮以雌二醇的激素水平，结果见表2。将称重后的前列腺固定于10X福尔马林液中常规石蜡制片，HE镜检。表1:雪参胶囊对大鼠前列腺增生的治疗作用(n=8)组另lj剂量前列腺湿重前列腺指数(g/Kg)(X±S)(X±S)空白对照组一0.6571±0.1342.0530±0.445TP+NS0.05+NS0.7704±0.1052.6523±0.307TP+前列康0.05+2.00.5556±0.238*1.5763±0.666**TP+小剂量0.05+0.750.6250±0.100*2.0663±0.2%**TP+大剂量0.0+3.000.5488±0.0781**1.7608±0.289**与模型比较*P<0.05**P<0.01结果表面复方雪参胶囊大，小剂量组丙酸睾丸素所致前列腺增生有治疗作用，且前列腺湿重具有剂量依赖性。表2:复方雪参胶囊对大鼠血清性腺内分泌的影响(X±S)组另l」动物数(只)剂量(g/Kg)睾酮(ng/di)空白对照组8一249.6±118.29模型组80.05521.4±214.94前列康组82162.4±100.64**中剂量组81.5258.4±112.42**大剂量组83141.18±60.76**与模型比较**P<0.01结果表明复方雪参胶囊大，小剂量组对治疗后大鼠血清睾酮水平有显著的降低作用，但对雌二醇无影响。将摘取的前列腺组织决按各剂量组用10%福尔马林固定48小时，常规脱水，透明，包理，切片，HE染色，光镜观察，模型组前列腺组织明显增生，尤以周围显著，腺泡上皮层增厚有3-4层细胞，上皮形成多数乳头伸向腺泡腔，致使腺泡腔变窄小，中央部腺泡略有增生，腺上皮为高柱状。复方雪参胶囊大，小剂量组上皮形成的乳头明显减少，腺腔变大与模型组比较，前列腺组织基本与空白组相似，增生明显恢复，与前列康组相近。结果显示复方雪参胶囊的大、小剂量组可明显抑制实验动物大鼠的前列腺增生。2、对小鼠前列腺增生的预防作用取体重20-22g小白鼠60只，随机分为正常对照组TP+空白组，复方雪参胶囊组0.75g/Kg、l.5g/Kg、3.0g/Kg以前列康阳性对照组。除正常对照组外，各组小鼠lg给药，同时SC丙酸睾丸素O.005g/Kg，第十五天空白对照组(TP+NS)分别取两只小鼠，做病理切片确证模型成功。继续ig给前列治胶囊于第22天处死小鼠，剖取前列腺称重，计算前列腺指数(前列腺重mg/体重g)，经t检验，结果表明复方雪参胶囊大、中、小剂量组，对丙酸睾丸素所致小鼠前列腺增生有一定的预防作用。结果见表3。表3:复方雪参胶囊对小鼠前列增生的预防作用(n=10)1i^11前列腺湿重前列腺指数(g/Kg)(X±S，mg)(X±S,mg/g)空白对照组TP+NSTP+前列治胶囊TP+前列治胶囊TP+前列治胶囊TP+前列康0.05+等容量水0.05+0.750.05+1.500.0+3.000.05+2.041.65±8.1453.58±7.32*36.10±8.16**32.89±7.91**29.73±7.29**31.85±8.21**组，阳性组654-2，80mg/Kg空白对照给等j1.08±0.281.55±0.32*1.08±0.27**0.84±0.14**0.88±0.21**0.83±0.21林与正常对照组比较*P<0.05与模型比较**P<0.01(二)复方雪参胶囊对小鼠耳廓微循环的影响ICR小白鼠50只25-30g雌、雄兼用，随机分为5组，复方雪参胶囊的小、中、大剂〗:盐水，ip乌位坦麻醉后固定耳廓，在微循环显微7镜下放大140倍测集合毛细血管管径及流态，然后IP受试药、阳性对照、空白对照、测给药5min、10min、20min、30min时的管径及流态，流态以权分值表示，管径Pm数，计算给药后各时间管径及流态的变化率，公式为给药后值一给药前值管径及流态的变化率=-X100%药前值数据统计处理，各时间进行组间比较，结果见表4.5。结果表明，复方雪参胶囊在给药后5-30分钟大剂量对管径有显著扩张作用，中剂量在20-30分，小剂量在30分对管径有显著扩张作用P〈0.01。表4复方雪参胶囊对小鼠耳廓毛细血管径(ym)的影响(n=10)"IS~~^^J1药后变化率(％)给药前值(g/Kg)(wm)5'10'20'30'与对照组比较**P<0.01表5复方雪参胶囊对小鼠耳廓毛细血管径流态(分值)的影响(n=10)组别剂S:药后变化率〔％)给药前值(g/Kg)(uni)5'10'20'30与对照组比较无显著差异(三)抗炎作用1、对蛋清所致大鼠足跖肿胀的影响用大鼠32只，随机分为4组，给药组按高、低剂量ig给药，阳性组(阿斯匹林O.1/Kg)，对照组等是盐水、连续给药7天，最后一次给药30min，每鼠左后跖SC10%的鸡蛋清0.lml致炎。按毛细管放大测量法测定正常及致炎后lh、2h、4h、6h的足勒肿胀度，结果见表6。经t检验显示，阿斯匹林能抑制炎症反应，复方雪参胶囊高、低剂量组在给药l-2h有同<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>样投果，与对照组比较有显著差异。表6复方雪参胶囊对蛋清所致大鼠足跖肿胀度影响(n=8)组别剂量致炎后不同时间足跖肿胀度(X±S)(g/Kg)lh2h4h6h空白对照組-—0.40±0.150.66±0.160.54±0.150.,38±0.12阿斯匹林中剂量组大剂量组0.11.530.22±0.m0.25±0.11*0.20±0.12*0.35±0.IO林0.38±0.14**、0.41±0.19**0.30±0.1**0.38±0.14*0.36±0.12*0.0.0.26±0.10*34±0.1230±0.11与空白组比较氺P<0.05，**P<0.012、对小鼠二甲苯所致耳廓炎症影响取ICR品系小鼠，随机分为5组，每组10只，分别复方雪参胶囊小、中、大剂量组，阿斯匹林O.lg/Kg及等量盐水，连续给药七天，于末次给药30min后，各鼠耳涂0.05ml的二甲苯致炎，15min脱臼处死动物，用直径9mm的打孔器取下双耳对称处的耳片称重，用左右耳片重量差表示肿胀度，求出肿胀抑制率。结果见表7经t检验可得，各给药组与空白组比较，大、中剂量可明显增加炎症抑制率。表7复方雪参胶囊对二甲苯致炎所致小鼠耳廓炎影响(n=10)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>大剂量组36.40±2.59**48.22与空白组比较林P<0.013、对小鼠棉球肉芽增生的影响小白鼠50只，随机分为5组，乙醚麻醉后无菌条件下将5mg重无菌棉球植入两侧腋下各1个，缝合伤口，并于次日各组分别ig复方雪参胶囊等容量盐水，阿斯匹林，连续7d，于第8天脱颈椎处死动物，剥离棉球肉芽称其湿重，置6(TC烘箱24h后称其于重。结果见表8。经t检验，各给药组与空白对照组比较能减轻小鼠肉芽湿重和干重，明显抑制慢性肉芽的增生。表8复方雪参胶囊对小鼠棉球肉芽增生影响(n=10)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>与空白组比较氺P<0.05，**P<0.014、对小鼠腹腔毛细血管通透性的影响动物、分组给药均同上，末次给药后30min尾静脉注射1%伊文思蓝0.lml/10g同时腹腔注入0.6%的醋酸生理盐水0.lml/10%，20分钟后，用5ml生理盐水分次冲洗腹腔，合并洗液，离心10min于590nm处测定光密度值，比较组间差异结果见9。经统计学处理，结果显示复方雪参胶囊大、中、小剂量均能明显抑制小鼠腹腔毛细血管通透性。表9复方雪参胶囊对小鼠腹腔毛细血管通透性影响(n=10)组别剂量(g/Kg)腹腔透山染料光密度值(X±S)抑制率(％)空O对照组阿斯匹林小剂量组中剂量组大剂量组0.10.751.530.4615±0.10130.2635±0.0941**0.3340±0.1081*0.2930士0.0693**0.2130±0.0519**42.927.936.5153.85与空白组比较氺P<0.05，**P<0.01(四)、镇痛作用1、热板法取体重18-20g早小鼠，放在事先加热到55t:的测病板上，以小鼠舔后肢为痛反应指标，选取均值大于10秒，小于20秒的小鼠50只，随机分为5组，分别ig盐水、前列治胶囊小、中、大剂量，阳性组安乃近0.lg/Kg，给药后lh、2h、3h、4h、分别测痛阈一次，60秒无痛在应按60秒计，结果见表IO，经统计处理，复方雪参胶囊各剂量组及阳性组与空白对照比较，均有明显抑制疼痛作用l-3h效果较佳。表10复方雪参胶囊对热板法的镇痛作用(n=10)组别剂量给药前痛阈给药后(g/Kg)(X±S)lh2h3h4h空ll对照组—24.8±0.324.5±4.123±3.3234.1±3.6034.5±3.35阿斯匹林0.150.7±6.335.1±3.9**47±4.l水木41.3±3.72**30.5±4.1*小剂量组0.7524.9±6.328.4±4.2*34.6±3.92**30.5±4.05*25.8±3.91中剂量组1.523.9±6.030.6±4.3**38.7±4.2**33.6±3.83**28.6±4.2*大剂量组324.5±5.932.3±3.8林42.5±3.85**37.4±4.2**30.7±4.3*与空白组比较氺P<0.05，**P<0.012、扭体法取小鼠50只，随机分为5组，分别ig盐水，安乃近，复方雪参胶囊小、中、大剂量，连续7天，于末次给药30min后ipO.6%醋酸0.lml/10g，观察15min内各鼠潜伏期和扭体次数，与空白对照组比较，计算小鼠扭体次数及镇痛抑制率，结果见表11，经t检验，复方雪参胶囊各剂量能明显延长钮体反应潜伏期反降低反应次数。表11复方雪参胶囊对醋酸致痛的影响(n=10)剂量潜伏期(S)扭体次数抑制率组别(g/Kg)(X±S)(X±S)(%)组安乃近小剂:ft組.中剂量组大剂量组0.10.751.533.0±0.678.4±1.77林4.3±1.16*5.7±1.73**6.9±1.54**42.8±7.334.3±1.71**30.9±5.38*1.61±2.6**7.67±1.94氺水9027.862.482.1与空白组比较氺P<0.05，**P<0.01(五)、体外抑菌作用(试管法)取灭菌小试管若干支，用相应的培养液稀释复方雪参胶囊，使其最终浓度分别为1.0、l/2、l/4、l/8、l/16、l/32、l/64、l/128、l/256、l/512、l/1024、l/2048/ml，另取两省分别作为阳性和阴性对照。将培养37°C24h的5种苗株培液均稀释成108，分别加入供试液管，每管滴加0.lml，置37t:培养箱内24h。划线於分离平板，37t:24h，观察生长情况。结果表明复方雪参胶囊对金葡萄球菌、变形杆菌的最低抑菌浓度为l/3g/ml。对大肠杆菌、伤寒沙门氏杆菌最低抑菌浓度为1.Og/ml对绿脓杆菌为l/2g/ml。结果见表12。表12复方雪参胶囊抑菌实验结果复方雪参胶囊浓度(g/ml)菌体11/21/41/81/161/321/641/1281/2561/10241/2048阳1三、结论复方雪参胶囊由三七、三棱、莪术、海马等十多味中药组成，复方雪参胶囊对大鼠前列腺增生有显著治疗作用，可降低大鼠血清睾酮激素水平，对雌二醇无明显影响。前列腺组织镜检可见，该药可明显抑制实验动物前列腺增生。对丙酸睾丸素所诱导的小鼠前列腺增生有良好的预防作用，并能降低前列腺湿重，对大、小鼠四种炎症模型均能抑制肿胀及渗出作用，对金葡萄球菌、变形杆菌等有一定抑制作用，对小鼠耳廓微循环，对管径有明显扩张作用，对流态无明显影响，根据以上结果，复方雪参胶囊具有明显抑制前列腺增生和炎症效果，并具有镇痛、抑菌、扩张微血管的作用，这些数据为治疗前列腺增生和炎症堤供了较好药效学基础。试验例2:本发明药物对治疗前列腺疾病的临床病例病例1:苏某，男，74岁，并于北京中医药大学东直门医院就就诊。患者因"尿频伴排尿困难8年"于1999年1月24日来我院就诊。患者年来逐渐出现尿频及排尿困难。尿频及夜尿次数为多，每晚2-3次，排尿等待，排尿无力，尿线变细，11+++++++++++++++++++十++一————————++++++一————————++++++一++++++++++肠菌沙菌形菌一#菌脓菌人杆遠氏变杆J球绿杆尿流中断，残尿感，并伴有口渴不欲饮。舌紫暗，苔薄白，脉弦滑。i-pss前列腺症状记分为14分。内科查体未见异常，直肠指诊前列腺肥大11°，表面光滑，质韧但有弹性，肛门括约肌张力、肛门自主收縮、会阴感觉及球海绵体肌反射均正常。B超检查前列腺大小3.6X5.1X3.2cm，无残余尿。最大尿流率12.3ml/秒。中医诊断癃闭，证属湿热蕴结瘀阻证。西医诊断前列腺增生症。予前列治胶囊1号，每次3粒，1日3次。服药l个月后，患者夜尿次数降为每晚l次，排尿通畅。I-PSS降为3分。复查B超示前列腺体积3.5X4.8X3.3cm，无残余尿。尿液动力学检查，最大尿率为19.2ml/秒，患者治疗期间未发现不良事件。病例2:赵某，男，66岁，并于第四军医大学第一附属医院就诊。患者有进行性排尿困难，尿线变细、无射力、分叉约5年，加重半年。就诊时患者白天排尿6-8次，夜尿5-6次，排尿等待时间长，排尿费力，尿疼，尿不尽感，每次排尿总有湿鞋，或湿裤现象，影响情绪及休息。—般情况尚好，脉搏86次/分；血压130/90mmHg(17.3/12kPa)。血管规检查正常；尿常规检查白细胞++;B超检查前列腺体积4.9X5.0X5.2cm，残余尿量80ml。PSA检测<10ng/L。尿液动力学检查最大尿流率12.6ml/秒。于98年12月12日开始服用复方雪参胶囊1号，口服，每日三次，每次3粒。治疗四周后，排尿次数明显减少、白天排尿3-4次，夜尿1-2次，尿疼好转，射力增强，主要临床症状均消失。复查尿常规、血常规均正常。复查尿液动力学检查最大尿流率为21ml/秒；PSA检测仍<10ng/L。复查B超前列腺4.7X4.5X4.7cm，无残余尿量。疗效判定为显效。病例3:范某，男，58岁，并于广州中医药大学第二附属医院就诊。患者因排尿不畅18个月，伴尿频于1999年2月20日就诊。主诉排尿不畅伴尿频18个月。现病史患者于97年9月始自觉尿频、排尿不尽、夜尿增多，每晚1-2次，无尿急，无尿痛。曾在外院治疗，内服"前列康"，症状未能改善而来我院就医。就诊时诉排尿不畅，劳累或食肥甘后症状加重，平素喜食膏梁厚腻之品，嗜烟、酒，每日吸烟1包，饮酒2-3两。I-PSS前列腺症状评分为13分，生活质量(L)为4分。尿线变细，小腹满闷感，舌质紫暗，苔薄黄，脉弦滑。查体腹部平软，肝脾胁下未及，双肾区扣击痛(-)，直肠指诊示前列腺增生r，中间沟变浅，未及结节，压痛(_)，退出指套，未沾染血迹。B超检查前列腺大小3.0X3.4X2.8cm形态规则，腺体组织回声均匀，未见钙化，残余尿量为15ml。提示前列腺增生症。血常规Hbl34g/L，RBC4.2X1012L，WBC8.2X109/L，N67%，L32%;尿常规及大便常规正常；GPT32u/L;BUN3.7mmo/L;心电图检查正常。尿液动力学检查MFR12.4ml/秒，RVR2.4，AFR11.7ml/秒，T29.7秒，V347.5ml。中医诊断癃闭。12中医辩证湿热蕴结瘀阻证。西医诊断前列腺增生症。随给予复方雪参胶囊1号(口服，每日三次，每次3粒)和复方雪参胶囊4号(口服，每日三次，每次4粒)。服药两周后，排尿通畅，无夜尿；服药四周后，排尿正常，小腹满闷感消失，无夜尿，舌淡，苔薄白，脉平。i-pss前列腺症状评分为1分，生活质量评分为1分。服药期间未发现明显不良反应事件。复查B超前列腺大小2.9X3.5X2.2cm，形态规则，腺体组织回声均匀，未见钙化，无残余尿。提示前列腺大小接近正常。复查备常规Hbl38g/L，RBC4.2X1012L，WBC8.OX109/L，N66%，L33%;尿常规及大便常规正常；GPT31u/L;BUN3.5mmo/L;心电图检查正常。复查尿液动力学检查:MFR20.3ml/秒，RVR1.2，AFR19.lml/秒，T24.4秒，V467.7ml。疗效判定显效。惟以上所述者，仅为本发明的较佳实施例而已，举凡熟悉此项技艺的专业人士.在了解本发明的技术手段之后，自然能依据实际的需要，在本发明的教导下加以变化。因此凡依本发明申请专利范围所作的同等变化与修饰，曾应仍属本发明专利涵盖的范围内。权利要求一种复方雪参胶囊，由主料与辅料构成，所述辅料为胶囊，所述主料包括三七、三棱、莪术、大黄、王不留行、淫羊藿与蒲公英，其特征在于，所述主料还包括皂角刺、泽兰、牵牛子、海马、重楼、土茯苓与地龙，所述主料的重量配比范围为三七39-49g；三棱39-49g；莪术39-49g；皂角刺39-49g；泽兰38-48g；大黄122-132g；王不留行122-132g；牵牛子122-132g；猪苓39-49g；金钱草122-132g；虎杖38-48g；海马4-14g；淫羊藿82-92g；重楼39-49g；蒲公英122-132g；土茯苓122-132g；地龙39-49g。2.如权利要求1所述的一种复方雪参胶囊，其特征在于，所述主料的重量配比为三七:39g;三棱:39g;莪术:39g;皂角剌:39g;泽兰:38g;大黄122g;王不留行122g;牵牛子122g;猪苓39g;金钱草:122g;虎杖:38g;海马4g;淫羊藿:82g;重楼39g;蒲公英122g;土茯苓122g;地龙39g。3.如权利要求1所述的一种复方雪参胶囊，其特征在于，所述主料的重量配比为三七:41g;三棱:41g;莪术:41g;皂角剌:41g;泽兰:40g;大黄124g;王不留行124g;牵牛子124g;猪苓41g;金钱草:124g;虎杖:40g;海马6g;淫羊藿:84g;重楼41g;蒲公英124g;土茯苓124g;地龙41g。4.如权利要求1所述的一种复方雪参胶囊，其特征在于，所述主料的重量配比为三七:44g;三棱:44g;莪术:44g;皂角剌:44g;泽兰:43g;大黄:127g;王不留行:127g;牵牛子:127g;猪苓:44g;金钱草:127g;虎杖:43g;海马9g;淫羊藿:87g;重楼44g;蒲公英127g;土茯苓127g;地龙44g。5.如权利要求1所述的一种复方雪参胶囊，其特征在于，所述主料的重量配比为三七:49g;三棱:49g;莪术:49g;皂角剌:49g;泽兰:48g;大黄:132g;王不留行:132g;牵牛子:132g;猪苓:49g;金钱草132g;虎杖48g;海马14g;淫羊藿92g;重楼49g;蒲公英132g;土茯苓132g;地龙49g。全文摘要本发明涉及一种复方雪参胶囊，由主料与辅料构成，主料的重量配比范围为三七39-49g；三棱39-49g；莪术39-49g；皂角刺39-49g；泽兰38-48g；大黄122-132g；王不留行122-132g；牵牛子122-132g；猪苓39-49g；金钱草122-132g；虎杖38-48g；海马4-14g；淫羊藿82-92g；重楼39-49g；蒲公英122-132g；土茯苓122-132g；地龙39-49g。其配制方法为先将上述主料研磨粉粹成细末状，再按照0.25g/粒装入胶囊中备用。本发明对治疗前列腺增生的临床效果显著，具有活血化瘀、消肿散结等功效，可主治因气滞血瘀、膀胱湿热所致的排尿困难、尿等待及尿淋痛等病症，可实现治疗与保健双重功效。文档编号A61K35/56GK101700387SQ20091022389公开日2010年5月5日申请日期2009年11月25日优先权日2009年11月25日发明者贾宁申请人:西安格林保健品研究所;西安天安制药股份有限公司