一种竭红跌打药剂及其制备方法
专利名称：一种竭红跌打药剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，更具体地说，它涉及一种用于治疗跌伤、筋骨损伤、积
瘀肿痛等症的竭红跌打药剂，本发明还涉及上述药剂的制备方法。
背景技术：
软组织损伤是临床上的常见病、多发病，在世界范围内，其发病率仅次于感冒。特 别是在从事娱乐、体育活动，或体力劳动的人中，很少没有遭受软组织损伤的。软组织损伤 是指各种致伤因素作用于机体而引起软组织的一系列病理变化的疾病，其病理变化以局部 急性炎症与修复为主要特征。临床主要表现为局部肿胀、疼痛、功能障碍、青紫瘀斑等。分 为急性损伤(acute trauma)和慢性损伤(chronic trauma)两种，而慢性损伤往往是由急 性损伤转变而来的，故急性软组织损伤需得到及时、有效的治疗。现代医学对急性软组织损 伤的主要治疗方法有包扎、局部封闭、理疗等，这些方法疗效欠佳，康复时间较长。治疗急 性软组织损伤的外用药以敷贴、药膏、膏药、药散为主，这些药物又主要以传统剂型为主，存 在剂型落后使用不便，躯干等部位不易包扎稳固、易弄脏衣物、浪费药物等不足，阻碍了进 一步推广运用，亦有探求用中药喷雾剂治疗急性软组织损伤，但其制备工艺复杂，成本昂贵 等原因阻碍了进一步推广。 中药"竭红跌打"方主要由血竭、红花、乳香、没药、芦荟、归尾、儿茶、苏木等组成， 一般以酊剂使用，用于跌伤，筋骨损伤，积瘀肿痛等症，对软组织损伤治疗具有明显的优势 和独特的疗效。但其目前也存在两大主要问题一是制剂工艺相对落后， 一次的使用剂量较 大，有局部剌激性，降低了患者的依从性，且质量标准不够完善，限制了它在市场中的进一 步发展；二是竭红跌打酊剂在病人使用时，必须用棉花浸药液后搽患处，并以纱布浸润药液 后贴附患部并使持续湿敷，又由于酊剂的溶剂挥发性强，易干燥，为了保持湿润，病人必须 随时添加药液，同样也降低了患者的依从性，制约了其临床应用。所以研究疗效显著、持久、 使用方便的外用现代制剂成了治疗此病亟待解决的问题，也是中药现代化研究的一个重要 课题。
发明内容
本发明要解决的技术问题是针对现有技术的上述不足，提供一种更为有效地治疗 跌伤、筋骨损伤、积瘀肿痛等症，对皮肤剌激小、药物吸收快、使用更加方便的竭红跌打药 剂。 本发明要解决的另一技术问题是提供一种上述新型竭红跌打药剂的制备方法。
本发明的前一技术方案是这样的一种竭红跌打药剂，是由红花39 49份、儿茶 39 49份、当归尾39 49份、白砜17 27份、苏木39 49份、戸荟39 49份、乳香 39 49份、安息香39 49份、没药39 49份、血竭39 49份的乙醇提取物浓縮液与药 剂学能接受的基质材料制成的巴布剂，上述份量为重量份。 进一步地，本发明的一种竭红跌打药剂，其最佳方案是由红花44份、儿茶44份、当归尾44份、白砜22份、苏木44份、戸荟44份、乳香44份、安息香44份、没药44份、血竭44 份的乙醇提取物浓縮液与药剂学能接受的基质材料制成的巴布剂，上述份量为重量份。
上述的一种竭红跌打药剂中，所述的乙醇提取物浓縮液是将提取液浓縮至药材重 量的25 35% ;所述的乙醇提取物浓縮液与基质材料的重量比为1 : 2. 0 5. 0。
上述的一种竭红跌打药剂中，所述的基质材料是选自聚丙烯酸钠、卡波普、羟丙甲 纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、明胶、高岭土、硅胶、甘羟铝、乙二胺四乙酸、l，2-丙二醇、酒石酸、 吐温、蒸馏水、甘油、氮酮的其中至少两种以上的混合物。所述的基质材料优选下述材料按 重量比例混合而成，聚丙烯酸钠1 5份、卡波普1 5份、高岭土 1 10份、硅胶1 10份、甘羟铝0.01 0. l份、乙二胺四乙酸0.01 l份、l，2-丙二醇0. 1 l份、酒石酸 0. 01 0. 1份、蒸馏水10 50份、甘油1 10份、氮酮0. 1 2份。 上述的一种竭红跌打药剂中，所述的乙醇提取物浓縮液中还加有浓縮液重量 0. 1 1%的膏剂常用助剂，所述的膏剂常用助剂是指薄荷醇、薄荷脑、冰片、氮酮、桉叶油、 蓖麻油、水杨酸甲酯中的至少一种，以提高药剂的柔软性、耐寒性或起透皮吸收促进剂作用。 本发明的后一技术方案是这样的一种竭红跌打药剂的制备方法，包括(1)乙醇 提取物浓縮液的制备，(2)基质材料的制备和(3)巴布剂的制备，其中(1)乙醇提取物浓縮 液的制备方法是取红花、苏木、当归尾粉碎成粗粉，采用渗漉法，用60 80 %乙醇作溶剂， 按渗漉速度为1 3ml/min缓缓渗漉，共加入药材重量5倍量的乙醇，收集渗漉液；其余 儿茶、白矾、芦荟、乳香、安息香、没药、血竭七味粉碎成粗粉，用上述渗漉液及药材3倍量的 60 80%乙醇浸渍30天，滤过，滤液减压浓縮至重量为药材重量的30 40%的浓縮液即 成；(2)基质材料的制备方法是将甘羟铝、乙二胺四乙酸、甘油和高岭土混和均匀，加入聚 丙烯酸钠，充分研匀；将酒石酸溶解于部分蒸馏水中，分次加入到上述混合物中，搅拌均匀； 将卡波普加蒸馏水溶解成透明溶液，再加入上述混合物中，搅拌均匀；最后加入氮酮、1， 2-丙二醇搅拌均匀即得；(3)巴布剂的制备方法是将提取浓縮液与基质材料按1 : 2.0 5. 0的比例混合，搅拌10 30分钟，涂布，覆盖上保护膜，切片，包装即得。
上述的一种竭红跌打药剂的制备方法中，所述的乙醇提取物浓縮液也可以按下述 方法制备取红花、苏木、当归尾粉碎成粗粉，采用渗漉法，用60 80%乙醇作溶剂，按渗漉 速度为1 3ml/min缓缓渗漉，共加入药材重量5倍量的乙醇，收集渗漉液；其余儿茶、白 矾、芦荟、乳香、安息香、没药、血竭七味粉碎成粗粉，加3药材倍量的60 80%乙醇用超声 波处理两次，第一次两小时，第二次一小时，滤过，滤液与上述的渗漉液合并减压浓縮至重 量为药材重量的30 40%的浓縮液即成，或加入膏剂常用助剂搅拌均匀即成；可在保证提 取效果的情况下，大大提高提取效率。
本发明与现有技术相比，具有下述优点 (1)本发明的巴布剂采用水溶性基质与水溶性、脂溶性药物相溶性好，基质材料的 载药量大，非常适合中药多组成分、大剂量的用药特点。 (2)本发明的巴布剂中含水量较高，能很快使皮肤角质层细胞水化膨胀，更有利于 药物透皮吸收。 (3)本发明的巴布剂透气性差，对皮肤勃着性、保湿性均具明显优于传统的橡胶膏 剂，而且使用舒服，对皮肤剌激性小，可反复揭贴无痛感等优点。
具体实施例方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步地详细说明，但不构成对本发明的任何限 制。 实施例1 乙醇提取浓縮液的制备之一 组分红花390g、儿茶390g、当归尾390g、白矾170g、苏木390g、芦荟390g、乳香 390g、安息香390g、没药390g、血竭390g 制备方法取红花、苏木、当归尾粉碎成粗粉，采用渗漉法，用60%乙醇作溶剂，按 渗漉速度为lml/min缓缓渗漉，共加入药材重量5倍量的乙醇，收集渗漉液；其余儿茶、白 矾、芦荟、乳香、安息香、没药、血竭七味粉碎成粗粉，用上述渗漉液和药材3倍量的60%乙 醇浸渍30天，滤过，滤液减压浓縮至重量为药材重量的30%，约1100g。
实施例2 乙醇提取浓縮液的制备之二 组分红花440g、儿茶440g、当归尾440g、白矾220g、苏木440g、芦荟440g、乳香 440g、安息香440g、没药440g、血竭440g 制备方法取红花、苏木、当归尾粉碎成粗粉，采用渗漉法，用70%乙醇作溶剂，按 渗漉速度为2ml/min缓缓渗漉，共加入药材重量5倍量的乙醇，收集渗漉液；其余儿茶、白 矾、芦荟、乳香、安息香、没药、血竭七味粉碎成粗粉，用上述渗漉液和药材3倍量的70%乙 醇浸渍30天，滤过，滤液减压浓縮至重量为药材重量的35%，约1460g，然后加入12. 5g桉
叶油搅拌混合均匀。
实施例3 乙醇提取浓縮液的制备之三 组分红花490g、儿茶490g、当归尾490g、白矾270g、苏木490g、芦荟490g、乳香 490g、安息香490g、没药490g、血竭490g 制备方法取红花、苏木、当归尾粉碎成粗粉，采用渗漉法，用80%乙醇作溶剂，按 渗漉速度为3ml/min缓缓渗漉，共加入药材重量5倍量的乙醇，收集渗漉液；其余儿茶、白 矾、芦荟、乳香、安息香、没药、血竭七味粉碎成粗粉，用上述渗漉液和药材3倍量的80%乙 醇浸渍30天，滤过，滤液减压浓縮至重量为药材重量的40%，约1870g，然后加入薄荷醇2g
搅拌混合均匀。
实施例4 乙醇提取浓縮液的制备之四 组分红花440g、儿茶440g、当归尾440g、白矾220g、苏木440g、芦荟440g、乳香 440g、安息香440g、没药440g、血竭440g 制备方法取红花、苏木、当归尾粉碎成粗粉，采用渗漉法，用70%乙醇作溶剂，按 渗漉速度为2ml/min缓缓渗漉，共加入重量5倍量的乙醇，收集渗漉液；其余儿茶、白矾、芦 荟、乳香、安息香、没药、血竭七味粉碎成粗粉，加入药材3量的70%乙醇，用超声波处理两 次，第一次两小时，第二次一小时，滤过，将滤液和渗漉液合并后减压浓縮至重量为药材重 量的35%，约1360g，然后加入薄荷醇2g搅拌混合均匀。
实施例5 药剂的制备之一 提取液浓縮液实施例1所制备的提取物3. 5g。 基质材料聚丙烯酸钠(NP-700)0.9g、高岭土4.5g、乙二胺四乙酸0. 15g、甘羟铝 0. 03g、 1， 2-丙二醇0. 3g、酒石酸0. 03g、甘油4. 5g、氮酮0. 6g，蒸馏水8g。
基质材料制备将甘羟铝、乙二胺四乙酸、甘油和高岭土，混和均匀，加入聚丙烯酸 钠，充分研匀；将酒石酸溶解于部分蒸馏水中，分两次加入到上述混合物中，搅拌均匀；最 后加入氮酮、1 ， 2-丙二醇搅拌均匀备用。 药剂的制备将提取液浓縮液加入制备基质材料中，搅拌研匀，将此混合物摊涂于
无纺布上，水平放置，覆盖上保护膜，切片，密封包装室温放置，即可。 用法与用量贴于患处，每天一贴。 实施例6 药剂的制备之二 提取液浓縮液实施例2所制备的提取物4. 4g。 基质材料聚丙烯酸钠(NP-700)0.6g、高岭土3g、乙二胺四乙酸0. lg、甘羟铝 0. 025g、l， 2-丙二醇0. 2g、酒石酸0. 025g、甘油3. 5g、氮酮0. 45g、蒸馏水6. 5g。
基质材料制备将甘羟铝、乙二胺四乙酸、甘油和高岭土，混和均匀，加入聚丙烯酸 钠，充分研匀；将酒石酸溶解于部分蒸馏水中，分两次加入到上述混合物中，搅拌均匀；最 后加入氮酮、1 ， 2-丙二醇搅拌均匀备用。 药剂的制备将提取液浓縮液加入制备基质材料中，搅拌研匀，将此混合物摊涂于
无纺布上，水平放置，覆盖上保护膜，切片，密封包装室温放置，即可。 用法与用量贴于患处，每天一贴。 实施例7 药剂的制备之三 提取液浓縮液实施例3所制备的提取物5. 7g。 基质材料聚丙烯酸钠(NP-700)0. 6g、卡波普(Carbopo啦Ultrez21)0. 3g、高岭土 4g、乙二胺四乙酸0. 12g、甘羟铝0. 03g、 1， 2-丙二醇0. 25g、酒石酸0. 02g、甘油4g、氮酮 0. 5g、蒸馏水6g。 基质材料制备将甘羟铝、乙二胺四乙酸、甘油和高岭土，混和均匀，加入聚丙烯酸 钠，充分研匀；将酒石酸溶解于部分蒸馏水中，分两次加入到上述混合物中，搅拌均匀；将 卡波普加蒸馏水溶解成透明溶液，加入上述混合物中，搅拌均匀；最后加入氮酮、l，2-丙二 醇搅拌均匀备用。 药剂的制备将提取液浓縮液加入制备基质材料中，搅拌研匀，将此混合物摊涂于
无纺布上，水平放置，覆盖上保护膜，切片，密封包装室温放置，即可。 用法与用量贴于患处，每天一贴。 实施例8 药剂的制备之四 提取液浓縮液实施例4所制备的提取物4. 4g。 基质材料聚丙烯酸钠(NP-700) 0. 6g、卡波普(Carb叩o啦980NF) 0. 2g、高岭土3. 5g、乙二胺四乙酸0. 15g、甘羟铝0. 03g、 1， 2-丙二醇0. 5g、酒石酸0. 02g、甘油3. 5g、氮酮 0. 4g、蒸馏水7g。 基质材料制备将甘羟铝、乙二胺四乙酸、甘油和高岭土，混和均匀，加入聚丙烯酸 钠，充分研匀；将酒石酸溶解于部分蒸馏水中，分两次加入到上述混合物中，搅拌均匀；将 卡波普加蒸馏水溶解成透明溶液，加入上述混合物中，搅拌均匀；最后加入氮酮、l，2-丙二 醇搅拌均匀备用。 药剂的制备将提取液浓縮液加入制备基质材料中，搅拌研匀，将此混合物摊涂于 无纺布上，水平放置，覆盖上保护膜，切片，密封包装室温放置，即可。
用法与用量贴于患处，每天一贴。
实验例1 本发明竭红跌打巴布剂的皮肤剌激性试验研究 1.竭红跌打巴布剂单次给药对家兔完整皮肤及破损皮肤的影响。 新西兰纯种兔4只，完整皮肤及破损皮肤各2只，给药前24h用8%硫化钠脱毛，
面积约15cmX10cm，分脊柱左右两个区，左侧为给药区右侧为对照区，在脱毛给药区贴面积
为7. 5cmX5cm的巴布剂，右侧贴相同面积的只含基质的巴布剂，药物与皮肤接触24h后揭
除巴布剂，观察皮肤反应情况，记录lh、24h、48h、72h，有无红斑、水肿、隆起、焦痴形成等，并
对每只动物的皮肤反应强度进行评分，观察药物对皮肤剌激情况。然后将给药部位与对照
部位分别剪下，放入10%的甲醛溶液作病理组织学检查。破损皮肤用手术刀片划破表皮，以
渗血为度，其他同完整皮肤剌激试验。 1. 1皮肤剌激反应评分标准及皮肤剌激强度评分标准 表5皮肤剌激性反应评分标准
皮肤刺激反应分值
(l)红斑无红斑0
轻度红斑1
中度红斑2
重度红斑3
紫红色红斑到轻度焦痴形成4
(2)水肿无水肿0
轻度水肿(勉强可见)1
中度水肿(明显隆起)2
重度水肿(皮肤隆起约lmm,轮廓清晰)3
严重水肿(皮肤隆起超过lmm，范围扩大)4
最高总分8 表6皮肤剌激强度评价标准
平均积分值评价
0 0. 49无刺激性平均积分值评价
0. 5 2. 99轻度刺激性
3 5. 99中度刺激性
6. 0 8. 0强刺激性 注反应平均值(红斑形成总分+水肿形成总分)/合计动物数
1. 2竭红跌打巴布剂单次给药对家兔完整皮肤和破损皮肤剌激的影响
表7竭红跌打巴布剂单次给药对家兔完整皮肤剌激的影响
组别反应平均值lh24h48h72h
对照区0000
给药区0000 表8巴布剂单次给药对家兔破损皮肤剌激的影响
反应平均值组别lh24h48h72h
对照区0000
给药区0000 1. 3结论兔完整皮肤及破损皮肤药量试验皆无红斑、水肿形成，皮肤剌激强度小 于0. 5，初步表明药物对皮肤无剌激性。 2.竭红跌打巴布剂多次给药对家兔完整皮肤及破损皮肤剌激的影响 新西兰纯种兔4只，给药部位为背部皮肤，药前24h用手术剪刀剪毛后，以8%硫
化钠脱毛，面积约15cmX 10cm，随机将动物背部脱毛区分为完整皮肤对照区、破损皮肤对照
区、完整皮肤给药区、破损皮肤给药区4个区域，每个区域面积为7. 5cmX5cm，破损皮肤对
照区和破损皮肤给药区用手术刀片划破表皮，以渗血为度。给药区敷受试药物、基质，每天
一次，连续给药7天，最后一次涂药后24小时用温水洗净药物和基质，于lh， 24h， 72h观察
皮肤反应情况，观察有无红斑、水肿、隆起、焦痴形成等，参照标准同急性剌激试验，对每只
动物的皮肤反应强度进行评分，观察药物对皮肤剌激情况。 表9竭红跌打巴布剂连续给药对家兔皮肤剌激情况
组别lh24h48h72h
完整皮肤对照区0000
完整皮肤药物区0000组别lh24h48h72h
破损皮肤对照区0000
破损皮肤药物区0 000 结论家兔一次或多次涂用竭红跌打巴布剂后，均未出现红斑、水肿等皮肤剌激反
应，说明该竭红跌打巴布剂是安全的。
实验例2 本发明的竭红跌打巴布剂治疗闭合性软组织损伤的临床观察
1、一般资料 选择四肢软组织闭合性损伤，局部疼痛、肿胀、功能障碍的门诊患者200例，年龄 18 60岁，受伤时间在4天以内的病例为观察对象。病程超过4天，伤处皮肤破损，合并骨
折、骨筋膜室综合征或其他病变者除外。
2、主症判断标准 疼痛轻度，有疼痛感觉，不影响日常工作与活动；中度，疼痛酸胀感觉，能坚持日 常工作与生活；重度，疼痛剧烈，难以忍受，影响日常工作与生活。 肿胀轻度，肤色改变，肿胀程度高于正常皮肤lmm 3mm冲度，肤色改变，肿胀程 度高于正常皮肤4mm 6mm之间；重度，肤色改变，光滑透亮或青紫可见，肿胀程度高于正常 皮肤5mm 10mm。 功能活动范围良(+)，在正常范围的1/2以上；中(++)，在正常范围的1/2 1/3 之间；差(+++)，在正常范围的1/3以下。
3、分组 将观察对象随机分为2组。治疗组120例，使用竭红跌打巴布剂治疗患处，对照组 80例，使用701跌打镇痛膏治疗患处，每日一次，全疗程为15天。两组病人的情况如下
表10两组用药治疗部位分布情况
部位治疗组(男83例，女37例)/例数对照组(男55例，女25例)/例数
肘关节85
腕关节159
膝关节3217
小腿116
踝关节3927
足1516
10部位治疗组(男83例，女37例)/例数对照组(男55例，女25例)/例数
合计12080 4、治疗分析 4. 1疗效标准 痊愈敷药1个疗程，疼痛、肿胀消失，活动功能范围正常； 显效敷药1个疗程，疼痛、肿胀明显减轻或消失，活动功能范围由(+++)转为 (+); 有效敷药1个疗程，疼痛、肿胀减轻，活动功能范围由(+++)转为(++); 无效敷药1个疗程，局部症状无改善。 4.2、疗效结果根据主症判断及疗效评定标准，两组病例的治疗结果分别统计如 下 表ll两组用药后平均起效时间(d)的比较(X士S)
症状与体征治疗组(n = 120)对照组(n = 80)P值
疼痛1. 45±0. 602. 87±0. 78< 0. 01
肿胀2. 33±0. 803. 55±0. 70< 0. 01
功能障碍2. 89±0. 824. 30±1. 41< 0. 01 表12两组症状消失时间(d)的比较(x士s)
症状与体征治疗组(n)对照组(n)P值
疼痛8. 90±1. 60(120)12. 98±1. 88(80)< 0. 01
肿胀9. 23±1. 95(118)11. 76±2. 14(77)< 0. 01
功能障碍9. 38±1. 66(108)12. 05±2. 12(53)< 0. 01 表13两组软伤患者总治疗结果比较
组别例数痊愈(％ )显效(％ )有效(％ )无效(% )总有效率(％)
治疗组12078 (65. 0)29(24. 2)10(8. 3)2(1.7)98. 3
对照组8012(15. 0)18(25. 0)36 (45. 0)12(15. 0)85. 0 两组总有效率比较，治疗组为98. 3%，对照组为85. 0%，两组经统计学统计，P
11< 0. 05，两组总有效率存在显著性差异，说明治疗组总有效率明显高于对照组。
权利要求
一种竭红跌打药剂，其特征在于是由红花39～49份、儿茶39～49份、当归尾39～49份、白矾17～27份、苏木39～49份、芦荟39～49份、乳香39～49份、安息香39～49份、没药39～49份、血竭39～49份的乙醇提取物浓缩液与药剂学能接受的基质材料制成的巴布剂，上述份量为重量份。
2. 根据权利要求1所述的一种竭红跌打药剂，其特征在于是由红花44份、儿茶44份、 当归尾44份、白矾22份、苏木44份、芦荟44份、乳香44份、安息香44份、没药44份、血竭 44份的乙醇提取物浓縮液与药剂学能接受的基质材料制成的巴布剂，上述份量为重量份。
3. 根据权利要求1所述的一种竭红跌打药剂，其特征在于所述的乙醇提取物浓縮液是 将提取液浓縮至药材重量的30 40%。
4. 根据权利要求3所述的一种竭红跌打药剂，其特征在于所述的乙醇提取物浓縮液与 基质材料的重量比为1 : 2. 0 5. 0。
5. 根据权利要求1或2或4所述的一种竭红跌打药剂，其特征在于所述的基质材料是 选自聚丙烯酸钠、卡波普、羟丙甲纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、明胶、高岭土、硅胶、甘羟铝、乙 二胺四乙酸、l，2-丙二醇、酒石酸、吐温、蒸馏水、甘油、氮酮的其中至少两种以上的混合物。
6 根据权利要求5所述的一种竭红跌打药剂，其特征在于所述的基质材料是由下述材 料按重量比例混合而成，聚丙烯酸钠1 5份、卡波普1 5份、高岭土 1 10份、硅胶1 10份、甘羟铝0. 01 0. 1份、乙二胺四乙酸0. 01 1份、l，2-丙二醇0. 1 1份、酒石酸 0. 01 0. 1份、蒸馏水10 50份、甘油1 10份、氮酮0. 1 2份。
7. 根据权利要求1或2或3所述的一种竭红跌打药剂，其特征在于所述的乙醇提取物 浓縮液中还加有浓縮液重量O. 1 1%的膏剂常用助剂，所述的膏剂常用助剂是指薄荷醇、 薄荷脑、冰片、氮酮、桉叶油、蓖麻油、水杨酸甲酯中的至少一种；所述的基质材料是由下述 材料按重量比例混合而成，聚丙烯酸钠1 5份、卡波普1 5份、高岭土 1 10份、硅胶 1 10份、甘羟铝0. 01 0. l份、乙二胺四乙酸0. 01 1份、l，2-丙二醇0. 1 l份、酒 石酸0. 01 0. 1份、蒸馏水10 50份、甘油1 10份、氮酮0. 1 2份。
8. 权利要求6所述一种竭红跌打药剂的制备方法，其特征在于包括(1)乙醇提取物浓 縮液的制备，(2)基质材料的制备和(3)巴布剂的制备，其中(1)乙醇提取物浓縮液的制备 方法是取红花、苏木、当归尾粉碎成粗粉，采用渗漉法，用60 80%乙醇作溶剂，按渗漉速 度为1 3ml/min缓缓渗漉，共加入药材重量5倍量的乙醇，收集渗漉液；其余儿茶、白矾、 芦荟、乳香、安息香、没药、血竭七味粉碎成粗粉，用上述渗漉液及药材3倍量的60 80%乙 醇浸渍30天，滤过，滤液减压浓縮至重量为药材重量的30 40%的浓縮液即成；(2)基质 材料的制备方法是将甘羟铝、乙二胺四乙酸、甘油和高岭土混和均匀，加入聚丙烯酸钠，充 分研匀；将酒石酸溶解于部分蒸馏水中，分次加入到上述混合物中，搅拌均匀；将卡波普加 蒸馏水溶解成透明溶液，再加入上述混合物中，搅拌均匀；最后加入氮酮、l，2-丙二醇搅拌 均匀即得；(3)巴布剂的制备方法是将提取浓縮液与基质材料按1 : 2.0 5.0的比例混 合，搅拌10 30分钟，涂布，覆盖上保护膜，切片，包装即得。
9. 权利要求7所述一种竭红跌打药剂的制备方法，其特征在于包括(1)乙醇提取物浓 縮液的制备，(2)基质材料的制备和(3)巴布剂的制备，其中(1)乙醇提取物浓縮液的制备 方法是取红花、苏木、当归尾粉碎成粗粉，采用渗漉法，用60 80%乙醇作溶剂，按渗漉速 度为1 3ml/min缓缓渗漉，共加入药材重量5倍量的乙醇，收集渗漉液；其余儿茶、白矾、芦荟、乳香、安息香、没药、血竭七味粉碎成粗粉，用上述渗漉液及药材3倍量的60 80%乙 醇浸渍30天，滤过，滤液减压浓縮至重量为药材重量的30 40%的浓縮液，最后加入膏剂 常用助剂搅拌均匀即成；(2)基质材料的制备方法是将甘羟铝、乙二胺四乙酸、甘油和高岭 土混和均匀，加入聚丙烯酸钠，充分研匀；将酒石酸溶解于部分蒸馏水中，分次加入到上述 混合物中，搅拌均匀；将卡波普加蒸馏水溶解成透明溶液，再加入上述混合物中，搅拌均匀； 最后加入氮酮、l，2-丙二醇搅拌均匀即得；(3)巴布剂的制备方法是将提取浓縮液与基质 材料按l : 2.0 5.0的比例混合，搅拌10 30分钟，涂布，覆盖上保护膜，切片，包装即 得。
10.根据权利要求8或9所述一种竭红跌打药剂的制备方法，其特征在于所述的乙醇提 取物浓縮液的制备方法是取红花、苏木、当归尾粉碎成粗粉，采用渗漉法，用60 80%乙醇 作溶剂，按渗漉速度为1 3ml/min缓缓渗漉，共加入药材5倍量的乙醇，收集渗漉液；其余 儿茶、白矾、芦荟、乳香、安息香、没药、血竭七味粉碎成粗粉，加药材3倍量的60 80%乙醇 用超声波处理两次，第一次两小时，第二次一小时，滤过，滤液与上述的渗漉液合并减压浓 縮至重量为药材重量的30 40%的浓縮液即成，或加入膏剂常用助剂搅拌均匀即成。
全文摘要
本发明公开了一种竭红跌打药剂及其制备方法，属于中药制剂技术领域，药剂是由红花39～49份、儿茶39～49份、当归尾39～49份、白矾17～27份、苏木39～49份、芦荟39～49份、乳香39～49份、安息香39～49份、没药39～49份、血竭39～49份的乙醇提取物浓缩液与药剂学能接受的基质材料制成的巴布剂，上述份量为重量份。制备方法包括(1)乙醇提取物浓缩液的制备，(2)基质材料的制备和(3)巴布剂的制备；本发明的药剂具有对皮肤刺激小、药物吸收快、使用更加方便的优点，用于治疗跌伤、筋骨损伤、积瘀肿痛等症。
文档编号A61P19/00GK101703667SQ20091022596
公开日2010年5月12日 申请日期2009年11月21日 优先权日2009年6月3日
发明者吕竹芬, 苏志伟, 谢清春, 邬威尧 申请人:佛山冯了性药业有限公司
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，更具体地说，它涉及一种用于治疗跌伤、筋骨损伤、积
瘀肿痛等症的竭红跌打药剂，本发明还涉及上述药剂的制备方法。
背景技术：
软组织损伤是临床上的常见病、多发病，在世界范围内，其发病率仅次于感冒。特 别是在从事娱乐、体育活动，或体力劳动的人中，很少没有遭受软组织损伤的。软组织损伤 是指各种致伤因素作用于机体而引起软组织的一系列病理变化的疾病，其病理变化以局部 急性炎症与修复为主要特征。临床主要表现为局部肿胀、疼痛、功能障碍、青紫瘀斑等。分 为急性损伤(acute trauma)和慢性损伤(chronic trauma)两种，而慢性损伤往往是由急 性损伤转变而来的，故急性软组织损伤需得到及时、有效的治疗。现代医学对急性软组织损 伤的主要治疗方法有包扎、局部封闭、理疗等，这些方法疗效欠佳，康复时间较长。治疗急 性软组织损伤的外用药以敷贴、药膏、膏药、药散为主，这些药物又主要以传统剂型为主，存 在剂型落后使用不便，躯干等部位不易包扎稳固、易弄脏衣物、浪费药物等不足，阻碍了进 一步推广运用，亦有探求用中药喷雾剂治疗急性软组织损伤，但其制备工艺复杂，成本昂贵 等原因阻碍了进一步推广。 中药"竭红跌打"方主要由血竭、红花、乳香、没药、芦荟、归尾、儿茶、苏木等组成， 一般以酊剂使用，用于跌伤，筋骨损伤，积瘀肿痛等症，对软组织损伤治疗具有明显的优势 和独特的疗效。但其目前也存在两大主要问题一是制剂工艺相对落后， 一次的使用剂量较 大，有局部剌激性，降低了患者的依从性，且质量标准不够完善，限制了它在市场中的进一 步发展；二是竭红跌打酊剂在病人使用时，必须用棉花浸药液后搽患处，并以纱布浸润药液 后贴附患部并使持续湿敷，又由于酊剂的溶剂挥发性强，易干燥，为了保持湿润，病人必须 随时添加药液，同样也降低了患者的依从性，制约了其临床应用。所以研究疗效显著、持久、 使用方便的外用现代制剂成了治疗此病亟待解决的问题，也是中药现代化研究的一个重要 课题。
发明内容
本发明要解决的技术问题是针对现有技术的上述不足，提供一种更为有效地治疗 跌伤、筋骨损伤、积瘀肿痛等症，对皮肤剌激小、药物吸收快、使用更加方便的竭红跌打药 剂。 本发明要解决的另一技术问题是提供一种上述新型竭红跌打药剂的制备方法。
本发明的前一技术方案是这样的一种竭红跌打药剂，是由红花39 49份、儿茶 39 49份、当归尾39 49份、白砜17 27份、苏木39 49份、戸荟39 49份、乳香 39 49份、安息香39 49份、没药39 49份、血竭39 49份的乙醇提取物浓縮液与药 剂学能接受的基质材料制成的巴布剂，上述份量为重量份。 进一步地，本发明的一种竭红跌打药剂，其最佳方案是由红花44份、儿茶44份、当归尾44份、白砜22份、苏木44份、戸荟44份、乳香44份、安息香44份、没药44份、血竭44 份的乙醇提取物浓縮液与药剂学能接受的基质材料制成的巴布剂，上述份量为重量份。
上述的一种竭红跌打药剂中，所述的乙醇提取物浓縮液是将提取液浓縮至药材重 量的25 35% ;所述的乙醇提取物浓縮液与基质材料的重量比为1 : 2. 0 5. 0。
上述的一种竭红跌打药剂中，所述的基质材料是选自聚丙烯酸钠、卡波普、羟丙甲 纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、明胶、高岭土、硅胶、甘羟铝、乙二胺四乙酸、l，2-丙二醇、酒石酸、 吐温、蒸馏水、甘油、氮酮的其中至少两种以上的混合物。所述的基质材料优选下述材料按 重量比例混合而成，聚丙烯酸钠1 5份、卡波普1 5份、高岭土 1 10份、硅胶1 10份、甘羟铝0.01 0. l份、乙二胺四乙酸0.01 l份、l，2-丙二醇0. 1 l份、酒石酸 0. 01 0. 1份、蒸馏水10 50份、甘油1 10份、氮酮0. 1 2份。 上述的一种竭红跌打药剂中，所述的乙醇提取物浓縮液中还加有浓縮液重量 0. 1 1%的膏剂常用助剂，所述的膏剂常用助剂是指薄荷醇、薄荷脑、冰片、氮酮、桉叶油、 蓖麻油、水杨酸甲酯中的至少一种，以提高药剂的柔软性、耐寒性或起透皮吸收促进剂作用。 本发明的后一技术方案是这样的一种竭红跌打药剂的制备方法，包括(1)乙醇 提取物浓縮液的制备，(2)基质材料的制备和(3)巴布剂的制备，其中(1)乙醇提取物浓縮 液的制备方法是取红花、苏木、当归尾粉碎成粗粉，采用渗漉法，用60 80 %乙醇作溶剂， 按渗漉速度为1 3ml/min缓缓渗漉，共加入药材重量5倍量的乙醇，收集渗漉液；其余 儿茶、白矾、芦荟、乳香、安息香、没药、血竭七味粉碎成粗粉，用上述渗漉液及药材3倍量的 60 80%乙醇浸渍30天，滤过，滤液减压浓縮至重量为药材重量的30 40%的浓縮液即 成；(2)基质材料的制备方法是将甘羟铝、乙二胺四乙酸、甘油和高岭土混和均匀，加入聚 丙烯酸钠，充分研匀；将酒石酸溶解于部分蒸馏水中，分次加入到上述混合物中，搅拌均匀； 将卡波普加蒸馏水溶解成透明溶液，再加入上述混合物中，搅拌均匀；最后加入氮酮、1， 2-丙二醇搅拌均匀即得；(3)巴布剂的制备方法是将提取浓縮液与基质材料按1 : 2.0 5. 0的比例混合，搅拌10 30分钟，涂布，覆盖上保护膜，切片，包装即得。
上述的一种竭红跌打药剂的制备方法中，所述的乙醇提取物浓縮液也可以按下述 方法制备取红花、苏木、当归尾粉碎成粗粉，采用渗漉法，用60 80%乙醇作溶剂，按渗漉 速度为1 3ml/min缓缓渗漉，共加入药材重量5倍量的乙醇，收集渗漉液；其余儿茶、白 矾、芦荟、乳香、安息香、没药、血竭七味粉碎成粗粉，加3药材倍量的60 80%乙醇用超声 波处理两次，第一次两小时，第二次一小时，滤过，滤液与上述的渗漉液合并减压浓縮至重 量为药材重量的30 40%的浓縮液即成，或加入膏剂常用助剂搅拌均匀即成；可在保证提 取效果的情况下，大大提高提取效率。
本发明与现有技术相比，具有下述优点 (1)本发明的巴布剂采用水溶性基质与水溶性、脂溶性药物相溶性好，基质材料的 载药量大，非常适合中药多组成分、大剂量的用药特点。 (2)本发明的巴布剂中含水量较高，能很快使皮肤角质层细胞水化膨胀，更有利于 药物透皮吸收。 (3)本发明的巴布剂透气性差，对皮肤勃着性、保湿性均具明显优于传统的橡胶膏 剂，而且使用舒服，对皮肤剌激性小，可反复揭贴无痛感等优点。
具体实施例方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步地详细说明，但不构成对本发明的任何限 制。 实施例1 乙醇提取浓縮液的制备之一 组分红花390g、儿茶390g、当归尾390g、白矾170g、苏木390g、芦荟390g、乳香 390g、安息香390g、没药390g、血竭390g 制备方法取红花、苏木、当归尾粉碎成粗粉，采用渗漉法，用60%乙醇作溶剂，按 渗漉速度为lml/min缓缓渗漉，共加入药材重量5倍量的乙醇，收集渗漉液；其余儿茶、白 矾、芦荟、乳香、安息香、没药、血竭七味粉碎成粗粉，用上述渗漉液和药材3倍量的60%乙 醇浸渍30天，滤过，滤液减压浓縮至重量为药材重量的30%，约1100g。
实施例2 乙醇提取浓縮液的制备之二 组分红花440g、儿茶440g、当归尾440g、白矾220g、苏木440g、芦荟440g、乳香 440g、安息香440g、没药440g、血竭440g 制备方法取红花、苏木、当归尾粉碎成粗粉，采用渗漉法，用70%乙醇作溶剂，按 渗漉速度为2ml/min缓缓渗漉，共加入药材重量5倍量的乙醇，收集渗漉液；其余儿茶、白 矾、芦荟、乳香、安息香、没药、血竭七味粉碎成粗粉，用上述渗漉液和药材3倍量的70%乙 醇浸渍30天，滤过，滤液减压浓縮至重量为药材重量的35%，约1460g，然后加入12. 5g桉
叶油搅拌混合均匀。
实施例3 乙醇提取浓縮液的制备之三 组分红花490g、儿茶490g、当归尾490g、白矾270g、苏木490g、芦荟490g、乳香 490g、安息香490g、没药490g、血竭490g 制备方法取红花、苏木、当归尾粉碎成粗粉，采用渗漉法，用80%乙醇作溶剂，按 渗漉速度为3ml/min缓缓渗漉，共加入药材重量5倍量的乙醇，收集渗漉液；其余儿茶、白 矾、芦荟、乳香、安息香、没药、血竭七味粉碎成粗粉，用上述渗漉液和药材3倍量的80%乙 醇浸渍30天，滤过，滤液减压浓縮至重量为药材重量的40%，约1870g，然后加入薄荷醇2g
搅拌混合均匀。
实施例4 乙醇提取浓縮液的制备之四 组分红花440g、儿茶440g、当归尾440g、白矾220g、苏木440g、芦荟440g、乳香 440g、安息香440g、没药440g、血竭440g 制备方法取红花、苏木、当归尾粉碎成粗粉，采用渗漉法，用70%乙醇作溶剂，按 渗漉速度为2ml/min缓缓渗漉，共加入重量5倍量的乙醇，收集渗漉液；其余儿茶、白矾、芦 荟、乳香、安息香、没药、血竭七味粉碎成粗粉，加入药材3量的70%乙醇，用超声波处理两 次，第一次两小时，第二次一小时，滤过，将滤液和渗漉液合并后减压浓縮至重量为药材重 量的35%，约1360g，然后加入薄荷醇2g搅拌混合均匀。
实施例5 药剂的制备之一 提取液浓縮液实施例1所制备的提取物3. 5g。 基质材料聚丙烯酸钠(NP-700)0.9g、高岭土4.5g、乙二胺四乙酸0. 15g、甘羟铝 0. 03g、 1， 2-丙二醇0. 3g、酒石酸0. 03g、甘油4. 5g、氮酮0. 6g，蒸馏水8g。
基质材料制备将甘羟铝、乙二胺四乙酸、甘油和高岭土，混和均匀，加入聚丙烯酸 钠，充分研匀；将酒石酸溶解于部分蒸馏水中，分两次加入到上述混合物中，搅拌均匀；最 后加入氮酮、1 ， 2-丙二醇搅拌均匀备用。 药剂的制备将提取液浓縮液加入制备基质材料中，搅拌研匀，将此混合物摊涂于
无纺布上，水平放置，覆盖上保护膜，切片，密封包装室温放置，即可。 用法与用量贴于患处，每天一贴。 实施例6 药剂的制备之二 提取液浓縮液实施例2所制备的提取物4. 4g。 基质材料聚丙烯酸钠(NP-700)0.6g、高岭土3g、乙二胺四乙酸0. lg、甘羟铝 0. 025g、l， 2-丙二醇0. 2g、酒石酸0. 025g、甘油3. 5g、氮酮0. 45g、蒸馏水6. 5g。
基质材料制备将甘羟铝、乙二胺四乙酸、甘油和高岭土，混和均匀，加入聚丙烯酸 钠，充分研匀；将酒石酸溶解于部分蒸馏水中，分两次加入到上述混合物中，搅拌均匀；最 后加入氮酮、1 ， 2-丙二醇搅拌均匀备用。 药剂的制备将提取液浓縮液加入制备基质材料中，搅拌研匀，将此混合物摊涂于
无纺布上，水平放置，覆盖上保护膜，切片，密封包装室温放置，即可。 用法与用量贴于患处，每天一贴。 实施例7 药剂的制备之三 提取液浓縮液实施例3所制备的提取物5. 7g。 基质材料聚丙烯酸钠(NP-700)0. 6g、卡波普(Carbopo啦Ultrez21)0. 3g、高岭土 4g、乙二胺四乙酸0. 12g、甘羟铝0. 03g、 1， 2-丙二醇0. 25g、酒石酸0. 02g、甘油4g、氮酮 0. 5g、蒸馏水6g。 基质材料制备将甘羟铝、乙二胺四乙酸、甘油和高岭土，混和均匀，加入聚丙烯酸 钠，充分研匀；将酒石酸溶解于部分蒸馏水中，分两次加入到上述混合物中，搅拌均匀；将 卡波普加蒸馏水溶解成透明溶液，加入上述混合物中，搅拌均匀；最后加入氮酮、l，2-丙二 醇搅拌均匀备用。 药剂的制备将提取液浓縮液加入制备基质材料中，搅拌研匀，将此混合物摊涂于
无纺布上，水平放置，覆盖上保护膜，切片，密封包装室温放置，即可。 用法与用量贴于患处，每天一贴。 实施例8 药剂的制备之四 提取液浓縮液实施例4所制备的提取物4. 4g。 基质材料聚丙烯酸钠(NP-700) 0. 6g、卡波普(Carb叩o啦980NF) 0. 2g、高岭土3. 5g、乙二胺四乙酸0. 15g、甘羟铝0. 03g、 1， 2-丙二醇0. 5g、酒石酸0. 02g、甘油3. 5g、氮酮 0. 4g、蒸馏水7g。 基质材料制备将甘羟铝、乙二胺四乙酸、甘油和高岭土，混和均匀，加入聚丙烯酸 钠，充分研匀；将酒石酸溶解于部分蒸馏水中，分两次加入到上述混合物中，搅拌均匀；将 卡波普加蒸馏水溶解成透明溶液，加入上述混合物中，搅拌均匀；最后加入氮酮、l，2-丙二 醇搅拌均匀备用。 药剂的制备将提取液浓縮液加入制备基质材料中，搅拌研匀，将此混合物摊涂于 无纺布上，水平放置，覆盖上保护膜，切片，密封包装室温放置，即可。
用法与用量贴于患处，每天一贴。
实验例1 本发明竭红跌打巴布剂的皮肤剌激性试验研究 1.竭红跌打巴布剂单次给药对家兔完整皮肤及破损皮肤的影响。 新西兰纯种兔4只，完整皮肤及破损皮肤各2只，给药前24h用8%硫化钠脱毛，
面积约15cmX10cm，分脊柱左右两个区，左侧为给药区右侧为对照区，在脱毛给药区贴面积
为7. 5cmX5cm的巴布剂，右侧贴相同面积的只含基质的巴布剂，药物与皮肤接触24h后揭
除巴布剂，观察皮肤反应情况，记录lh、24h、48h、72h，有无红斑、水肿、隆起、焦痴形成等，并
对每只动物的皮肤反应强度进行评分，观察药物对皮肤剌激情况。然后将给药部位与对照
部位分别剪下，放入10%的甲醛溶液作病理组织学检查。破损皮肤用手术刀片划破表皮，以
渗血为度，其他同完整皮肤剌激试验。 1. 1皮肤剌激反应评分标准及皮肤剌激强度评分标准 表5皮肤剌激性反应评分标准
皮肤刺激反应分值
(l)红斑无红斑0
轻度红斑1
中度红斑2
重度红斑3
紫红色红斑到轻度焦痴形成4
(2)水肿无水肿0
轻度水肿(勉强可见)1
中度水肿(明显隆起)2
重度水肿(皮肤隆起约lmm,轮廓清晰)3
严重水肿(皮肤隆起超过lmm，范围扩大)4
最高总分8 表6皮肤剌激强度评价标准
平均积分值评价
0 0. 49无刺激性平均积分值评价
0. 5 2. 99轻度刺激性
3 5. 99中度刺激性
6. 0 8. 0强刺激性 注反应平均值(红斑形成总分+水肿形成总分)/合计动物数
1. 2竭红跌打巴布剂单次给药对家兔完整皮肤和破损皮肤剌激的影响
表7竭红跌打巴布剂单次给药对家兔完整皮肤剌激的影响
组别反应平均值lh24h48h72h
对照区0000
给药区0000 表8巴布剂单次给药对家兔破损皮肤剌激的影响
反应平均值组别lh24h48h72h
对照区0000
给药区0000 1. 3结论兔完整皮肤及破损皮肤药量试验皆无红斑、水肿形成，皮肤剌激强度小 于0. 5，初步表明药物对皮肤无剌激性。 2.竭红跌打巴布剂多次给药对家兔完整皮肤及破损皮肤剌激的影响 新西兰纯种兔4只，给药部位为背部皮肤，药前24h用手术剪刀剪毛后，以8%硫
化钠脱毛，面积约15cmX 10cm，随机将动物背部脱毛区分为完整皮肤对照区、破损皮肤对照
区、完整皮肤给药区、破损皮肤给药区4个区域，每个区域面积为7. 5cmX5cm，破损皮肤对
照区和破损皮肤给药区用手术刀片划破表皮，以渗血为度。给药区敷受试药物、基质，每天
一次，连续给药7天，最后一次涂药后24小时用温水洗净药物和基质，于lh， 24h， 72h观察
皮肤反应情况，观察有无红斑、水肿、隆起、焦痴形成等，参照标准同急性剌激试验，对每只
动物的皮肤反应强度进行评分，观察药物对皮肤剌激情况。 表9竭红跌打巴布剂连续给药对家兔皮肤剌激情况
组别lh24h48h72h
完整皮肤对照区0000
完整皮肤药物区0000组别lh24h48h72h
破损皮肤对照区0000
破损皮肤药物区0 000 结论家兔一次或多次涂用竭红跌打巴布剂后，均未出现红斑、水肿等皮肤剌激反
应，说明该竭红跌打巴布剂是安全的。
实验例2 本发明的竭红跌打巴布剂治疗闭合性软组织损伤的临床观察
1、一般资料 选择四肢软组织闭合性损伤，局部疼痛、肿胀、功能障碍的门诊患者200例，年龄 18 60岁，受伤时间在4天以内的病例为观察对象。病程超过4天，伤处皮肤破损，合并骨
折、骨筋膜室综合征或其他病变者除外。
2、主症判断标准 疼痛轻度，有疼痛感觉，不影响日常工作与活动；中度，疼痛酸胀感觉，能坚持日 常工作与生活；重度，疼痛剧烈，难以忍受，影响日常工作与生活。 肿胀轻度，肤色改变，肿胀程度高于正常皮肤lmm 3mm冲度，肤色改变，肿胀程 度高于正常皮肤4mm 6mm之间；重度，肤色改变，光滑透亮或青紫可见，肿胀程度高于正常 皮肤5mm 10mm。 功能活动范围良(+)，在正常范围的1/2以上；中(++)，在正常范围的1/2 1/3 之间；差(+++)，在正常范围的1/3以下。
3、分组 将观察对象随机分为2组。治疗组120例，使用竭红跌打巴布剂治疗患处，对照组 80例，使用701跌打镇痛膏治疗患处，每日一次，全疗程为15天。两组病人的情况如下
表10两组用药治疗部位分布情况
部位治疗组(男83例，女37例)/例数对照组(男55例，女25例)/例数
肘关节85
腕关节159
膝关节3217
小腿116
踝关节3927
足1516
10部位治疗组(男83例，女37例)/例数对照组(男55例，女25例)/例数
合计12080 4、治疗分析 4. 1疗效标准 痊愈敷药1个疗程，疼痛、肿胀消失，活动功能范围正常； 显效敷药1个疗程，疼痛、肿胀明显减轻或消失，活动功能范围由(+++)转为 (+); 有效敷药1个疗程，疼痛、肿胀减轻，活动功能范围由(+++)转为(++); 无效敷药1个疗程，局部症状无改善。 4.2、疗效结果根据主症判断及疗效评定标准，两组病例的治疗结果分别统计如 下 表ll两组用药后平均起效时间(d)的比较(X士S)
症状与体征治疗组(n = 120)对照组(n = 80)P值
疼痛1. 45±0. 602. 87±0. 78< 0. 01
肿胀2. 33±0. 803. 55±0. 70< 0. 01
功能障碍2. 89±0. 824. 30±1. 41< 0. 01 表12两组症状消失时间(d)的比较(x士s)
症状与体征治疗组(n)对照组(n)P值
疼痛8. 90±1. 60(120)12. 98±1. 88(80)< 0. 01
肿胀9. 23±1. 95(118)11. 76±2. 14(77)< 0. 01
功能障碍9. 38±1. 66(108)12. 05±2. 12(53)< 0. 01 表13两组软伤患者总治疗结果比较
组别例数痊愈(％ )显效(％ )有效(％ )无效(% )总有效率(％)
治疗组12078 (65. 0)29(24. 2)10(8. 3)2(1.7)98. 3
对照组8012(15. 0)18(25. 0)36 (45. 0)12(15. 0)85. 0 两组总有效率比较，治疗组为98. 3%，对照组为85. 0%，两组经统计学统计，P
11< 0. 05，两组总有效率存在显著性差异，说明治疗组总有效率明显高于对照组。
权利要求
一种竭红跌打药剂，其特征在于是由红花39～49份、儿茶39～49份、当归尾39～49份、白矾17～27份、苏木39～49份、芦荟39～49份、乳香39～49份、安息香39～49份、没药39～49份、血竭39～49份的乙醇提取物浓缩液与药剂学能接受的基质材料制成的巴布剂，上述份量为重量份。
2. 根据权利要求1所述的一种竭红跌打药剂，其特征在于是由红花44份、儿茶44份、 当归尾44份、白矾22份、苏木44份、芦荟44份、乳香44份、安息香44份、没药44份、血竭 44份的乙醇提取物浓縮液与药剂学能接受的基质材料制成的巴布剂，上述份量为重量份。
3. 根据权利要求1所述的一种竭红跌打药剂，其特征在于所述的乙醇提取物浓縮液是 将提取液浓縮至药材重量的30 40%。
4. 根据权利要求3所述的一种竭红跌打药剂，其特征在于所述的乙醇提取物浓縮液与 基质材料的重量比为1 : 2. 0 5. 0。
5. 根据权利要求1或2或4所述的一种竭红跌打药剂，其特征在于所述的基质材料是 选自聚丙烯酸钠、卡波普、羟丙甲纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、明胶、高岭土、硅胶、甘羟铝、乙 二胺四乙酸、l，2-丙二醇、酒石酸、吐温、蒸馏水、甘油、氮酮的其中至少两种以上的混合物。
6 根据权利要求5所述的一种竭红跌打药剂，其特征在于所述的基质材料是由下述材 料按重量比例混合而成，聚丙烯酸钠1 5份、卡波普1 5份、高岭土 1 10份、硅胶1 10份、甘羟铝0. 01 0. 1份、乙二胺四乙酸0. 01 1份、l，2-丙二醇0. 1 1份、酒石酸 0. 01 0. 1份、蒸馏水10 50份、甘油1 10份、氮酮0. 1 2份。
7. 根据权利要求1或2或3所述的一种竭红跌打药剂，其特征在于所述的乙醇提取物 浓縮液中还加有浓縮液重量O. 1 1%的膏剂常用助剂，所述的膏剂常用助剂是指薄荷醇、 薄荷脑、冰片、氮酮、桉叶油、蓖麻油、水杨酸甲酯中的至少一种；所述的基质材料是由下述 材料按重量比例混合而成，聚丙烯酸钠1 5份、卡波普1 5份、高岭土 1 10份、硅胶 1 10份、甘羟铝0. 01 0. l份、乙二胺四乙酸0. 01 1份、l，2-丙二醇0. 1 l份、酒 石酸0. 01 0. 1份、蒸馏水10 50份、甘油1 10份、氮酮0. 1 2份。
8. 权利要求6所述一种竭红跌打药剂的制备方法，其特征在于包括(1)乙醇提取物浓 縮液的制备，(2)基质材料的制备和(3)巴布剂的制备，其中(1)乙醇提取物浓縮液的制备 方法是取红花、苏木、当归尾粉碎成粗粉，采用渗漉法，用60 80%乙醇作溶剂，按渗漉速 度为1 3ml/min缓缓渗漉，共加入药材重量5倍量的乙醇，收集渗漉液；其余儿茶、白矾、 芦荟、乳香、安息香、没药、血竭七味粉碎成粗粉，用上述渗漉液及药材3倍量的60 80%乙 醇浸渍30天，滤过，滤液减压浓縮至重量为药材重量的30 40%的浓縮液即成；(2)基质 材料的制备方法是将甘羟铝、乙二胺四乙酸、甘油和高岭土混和均匀，加入聚丙烯酸钠，充 分研匀；将酒石酸溶解于部分蒸馏水中，分次加入到上述混合物中，搅拌均匀；将卡波普加 蒸馏水溶解成透明溶液，再加入上述混合物中，搅拌均匀；最后加入氮酮、l，2-丙二醇搅拌 均匀即得；(3)巴布剂的制备方法是将提取浓縮液与基质材料按1 : 2.0 5.0的比例混 合，搅拌10 30分钟，涂布，覆盖上保护膜，切片，包装即得。
9. 权利要求7所述一种竭红跌打药剂的制备方法，其特征在于包括(1)乙醇提取物浓 縮液的制备，(2)基质材料的制备和(3)巴布剂的制备，其中(1)乙醇提取物浓縮液的制备 方法是取红花、苏木、当归尾粉碎成粗粉，采用渗漉法，用60 80%乙醇作溶剂，按渗漉速 度为1 3ml/min缓缓渗漉，共加入药材重量5倍量的乙醇，收集渗漉液；其余儿茶、白矾、芦荟、乳香、安息香、没药、血竭七味粉碎成粗粉，用上述渗漉液及药材3倍量的60 80%乙 醇浸渍30天，滤过，滤液减压浓縮至重量为药材重量的30 40%的浓縮液，最后加入膏剂 常用助剂搅拌均匀即成；(2)基质材料的制备方法是将甘羟铝、乙二胺四乙酸、甘油和高岭 土混和均匀，加入聚丙烯酸钠，充分研匀；将酒石酸溶解于部分蒸馏水中，分次加入到上述 混合物中，搅拌均匀；将卡波普加蒸馏水溶解成透明溶液，再加入上述混合物中，搅拌均匀； 最后加入氮酮、l，2-丙二醇搅拌均匀即得；(3)巴布剂的制备方法是将提取浓縮液与基质 材料按l : 2.0 5.0的比例混合，搅拌10 30分钟，涂布，覆盖上保护膜，切片，包装即 得。
10.根据权利要求8或9所述一种竭红跌打药剂的制备方法，其特征在于所述的乙醇提 取物浓縮液的制备方法是取红花、苏木、当归尾粉碎成粗粉，采用渗漉法，用60 80%乙醇 作溶剂，按渗漉速度为1 3ml/min缓缓渗漉，共加入药材5倍量的乙醇，收集渗漉液；其余 儿茶、白矾、芦荟、乳香、安息香、没药、血竭七味粉碎成粗粉，加药材3倍量的60 80%乙醇 用超声波处理两次，第一次两小时，第二次一小时，滤过，滤液与上述的渗漉液合并减压浓 縮至重量为药材重量的30 40%的浓縮液即成，或加入膏剂常用助剂搅拌均匀即成。
全文摘要
本发明公开了一种竭红跌打药剂及其制备方法，属于中药制剂技术领域，药剂是由红花39～49份、儿茶39～49份、当归尾39～49份、白矾17～27份、苏木39～49份、芦荟39～49份、乳香39～49份、安息香39～49份、没药39～49份、血竭39～49份的乙醇提取物浓缩液与药剂学能接受的基质材料制成的巴布剂，上述份量为重量份。制备方法包括(1)乙醇提取物浓缩液的制备，(2)基质材料的制备和(3)巴布剂的制备；本发明的药剂具有对皮肤刺激小、药物吸收快、使用更加方便的优点，用于治疗跌伤、筋骨损伤、积瘀肿痛等症。
文档编号A61P19/00GK101703667SQ20091022596
公开日2010年5月12日 申请日期2009年11月21日 优先权日2009年6月3日
发明者吕竹芬, 苏志伟, 谢清春, 邬威尧 申请人:佛山冯了性药业有限公司
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