一种治疗更年期综合症的中药制剂的制作方法
专利名称：一种治疗更年期综合症的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明属于中药制剂技术领域，涉及一种治疗更年期综合症的中药制剂及其制备 方法和用途。
背景技术：
更年期是女性卵巢功能从旺盛状态逐渐衰退到完全消失的一个过渡时期，包括绝 经和绝经前后的一段时间。中医称之为“围绝经期综合症”。在更年期，妇女可出现一系列 的生理和心理方面的变化。多数妇女能够平稳地度过更年期，但也有少数妇女由于更年期 生理与心理变化较大，被一系列症状所困挠，影响身心健康。因此每个到了更年期的妇女都 要注意加强自我保健，保证顺利地渡过人生转折的这一时期。女性衰老更年期与肾、巢关系 密切。女性早衰早已经成为社会和医学界关注的一个热点。尤其是近几年，这种现象更为 普遍，由于生活压力、生育、流产等原因，很多女性刚过30岁，因面部就出现色斑、皱纹，乳 房干瘪萎缩、松弛；阴道泌液减少，性机能减退，失眠、烦躁、潮热、盗汗等症状，甚至有很多 人在35岁左右就开始进入更年期。医学研究表明女人的一生大约要排出400-500多个卵子。也就是说，女性从月经 初潮到完全停经，大约持续40多年的时间，正常女性的停经年龄应在55岁以后。然而，女 性从35岁以后，卵巢功能逐渐衰退，卵泡不能发育成熟并排卵，分泌的女性荷尔蒙逐渐减 少，月经也就不能按时来临；随之出现一系列不适症状面色萎黄、皮肤粗糙、皱纹增多、失 眠多梦、记忆力下降、腰酸背痛等。这一时期如不加强卵巢的养护，保证卵巢内的卵泡吸收 充足的营养，卵泡就不能发育成熟并排卵，分泌的女性雌孕激素降至最低，女性在45岁以 前就会出现月经紊乱甚至停经。伴随出现一系列更年期综合症。女人一旦没有了月经，雌 性激素分泌量就骤减，卵巢功能迅速下降，许多症状随之而来，女性就会变的心悸、胸闷、忧 虑、抑郁、易激动、失眠、记忆力减退，而女人的容颜最主要就是靠雌性激素来维持的，皮肤 失去光泽，皱纹大量出现。阴道黏膜会变薄，在面对外力伤害时显得更加脆弱；思想变的不 集中；时常感觉腰酸背痛；消化系统对营养的吸收减弱，骨质疏松、关节痛也随之而来。临 床上更年期综合症的表现有(1)心血管症状阵发症潮红及潮热，即突然感到胸部、颈部及面部发热，同时上述 部位皮肤呈片状发红，然后出汗、畏寒、有时可扩散到脊背及全身，历时数秒到数分钟。发作 次数不定，每天数次至数十次，时热时冷，影响情绪、工作及睡眠，常使患者感到十分痛苦。 潮红的原因说法不一，有认为是持续性雌激素低水平使血管扩张所致。突然血管扩张使皮 肤血流加速而发生潮红。更年期妇女亦可出现短暂性高血压，以收缩压升高为主且波动较 明显，有时伴心悸、胸闷、气短、眩晕等症状，这些变化主要是由于血管舒缩功能失调所致。(2)精神、神经症状更年期妇女往往有忧虑、抑郁、易激动、失眠、好哭、记忆力减 退、思想不集中等，有时喜怒无常，类似精神病发作。一般在更年期发生这些症状的妇女与 过去精神状态不稳定有关。(3)月经及生殖器官改变，绝经前月经周期开始紊乱，经期延长、经血量增多甚至血崩，有些妇女可有周期延长、经血量渐减少，以后月经停止；也有少数妇女骤然月经停止， 性器官和第二性征由于雌激素的减少而逐渐萎缩。 (4)骨及关节症状更年期妇女往往有关节痛的表现，一般多累及膝关节。由于雌 激素下降，骨质吸收加速，导致骨质疏松。另一方面，更年期妇女活动量减少，对骨骼机械性 压力减弱，骨质吸收速度较骨的生长速度快，造成骨质疏松，临床表现腰背痛。
发明内容
本发明人经过几十年的长期试验摸索惊奇地发现将一定量的白芍、太子参、佛 手、益母草、当归、山茱萸、龙骨酒、茯苓、生龙骨、珍珠母、续断、仙灵脾、川芎、泽泻、半夏药 材混合，对治疗更年期综合症有奇特的疗效，总有效率高达90%以上。为此，本发明人进行 了大量的尝试性试验，在保证疗效的前提下，进一步完善了各味中药的不同配比，终于完成 了本发明的试验，自行研制出了无毒副作用，服用方便的治疗更年期综合症中药制剂，暂且 命名为《更年安》。因此，本发明详细的技术方案如下本发明公开了一种治疗更年期综合症的中药制剂， 其包括作为活性成份的下列重量份数的原料药材或其活性提取物和可药用的载体，所述原 料药材包括
白芍20-80份 太子参20-80份
当归20-80份 茯苓60-150份 珍珠母60-150份 川芎20-80份
益母草20-80份 龙骨60-150份 举断2O-8O份 泽泻60-150份
佛手20-80份 山茱萸60-150份 生龙骨10-60份 仙灵脾60-150份 半夏60-150份。
本发明优选的治疗更年期综合症，其中原料药材重量份数比为
白芍40-80份 当归40-80份
太子参40-80份 益母草40-80份
茯苓100-150份 龙骨100-150份 珍珠母100-150份 续断40-80份 川芎40-80份泽泻100-150份
佛手40-80份 山茱萸100-150份 生龙骨30-60份 仙灵脾100-150份 半夏100-150份。
本发明更加优选的治疗更年期综合症，其中原料药材重量份数比为白芍60份 太子参60份
佛手60份
当归60份 益母草60份山茱萸120份
茯苓120份 龙骨120份
生龙骨40份
珍珠母120份续断60份
仙灵脾120份
川芎60份 泽泻120份
半夏120份。在本发明的一个优选实例中，将所述的原料药材用溶剂提取，制成活性提取物。优 选的溶剂选自水，乙醇或它们的混合物。本发明的中药制剂可以是肠道给药和非肠道给药的任何剂型，优选将原料药材或 其活性提取物与任何一种或几种药学上可接受的载体充分混合制成口服制剂。优选的口服 制剂是片剂、颗粒剂、滴丸、丸剂或胶囊剂。本发明还公开了治疗更年期综合症中药制剂的制备方法，包括a.将处方量的原料药材投入提取罐内，加入选自水，乙醇或其混合物作为溶剂，回 流，收集滤液，如此反复2-3次，过滤后浓缩得到活性提取物；将活性提取物与药学上可接 受的载体充分混合后制成口服制剂；或者b.将处方量的泽泻、茯苓、珍珠母粉碎成细粉，过筛，备用；将白芍、益母草、当归、 山茱萸、龙骨、佛手加水1000-3000ml，煎煮2_3次，滤过，滤液浓缩成清膏；续断、仙灵脾、川 芎、太子参、生龙骨、半夏用75-95%乙醇作溶剂进行渗漉，漉液回收乙醇，浓缩成清膏；将 上述两种清膏与上述细粉混勻，制成粗颗粒，干燥，粉碎，过筛，制成颗粒，低温干燥，过筛， 加入硬脂酸镁，混勻，压制成片。本发明当用乙醇和水的混合物作为提取溶剂时，乙醇的浓度为75 95% (V/V)。在本发明的一个优选实例中，将上述方法a中得到的活性提取物进一步经醋酸 乙酯和正丁醇分别萃取制得精制提取物，然后按照精制提取物与聚乙二醇重量份数比为 1 1.0 2.0的比例充分混合制成滴丸。其中的聚乙二醇可以是聚乙二醇-6000，聚乙二 醇-4000或聚乙二醇-6000与聚乙二醇-4000的混合物。其中聚乙二醇4000与聚乙二醇 6000混合物的重量比一般为1 0.1-10。本发明所选用的各味中药材的功效如下熟地、佛手、当归、首乌、珍珠母、茯苓有 滋阴潜阳、使阴阳协调脏腑功能正常之功效；山茱萸、太子参、丹皮可泻火以养阴；续断、泽 泻、仙灵脾养血安神、生津敛汗，可治疗潮热、汗出、心烦、失眠；半夏入肝清热、泻相火，可平 稳血压。本发明所述的中药制剂，可将上述各药材与任何一种或几种药学上可接受的药用 载体混合制成口服制剂。例如汤剂、片剂、颗粒剂、滴丸、丸剂或胶囊剂等等。例如将上述诸 味药材混合共研细末，分别装入胶囊，每次3克，日2-4次。特殊的情况可根据患者的病情 适当的加以调节。本发明所述的药用载体包括乳糖、蔗糖、淀粉、微晶纤维素、山梨醇、磷酸钙；粘 合剂，例如糖浆、明胶、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、淀粉、糊精；崩解剂，例如微晶 纤维素、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮；润滑剂，例如硬脂酸镁；高 分子骨架材料，例如羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、乙基纤维素、巴西棕榈蜡、氢化植物油、丙烯酸树脂；成膜材料例如，羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、丙烯酸树脂等等。
本发明的治疗更年期综合症中药制剂(优选为更年安片)具有滋阴清热，除烦安 神的作用，对于更年期的高血压也有一定的降压效果。所以临床用于阴虚有热的更年期综 合症，从而消除性情易燥易怒，自汗盗汗频出，失眠多梦、眩晕耳鸣，烦躁不安血压不稳等 症，效果明显。
具体实施例方式下面的实施例可以帮助本领域的技术人员更全面的理解本发明。但不以任何方式 限制本发明，本发明实施例中的份数可以根据实际的需要加以选择为克或公斤。
权利要求
1. 一种治疗更年期综合症的中药制剂，其包括作为活性成份的下列重量份数的原料药 材或其活性提取物和可药用的载体，所述原料药材包括白芍20-80份 当归20-80份 茯苓60-150份 珍珠母60-150份 川芎20-80份太子参20-80份 益母草20-80份 龙骨60-150份 续断20-80份 泽泻60-150份佛手20-80份 山茱萸60-150份 生龙骨10-60份 仙灵脾60-150份 半夏60-150份。
2.权利要求1所述的中药制剂，其中原料药材重量份数比为白芍40-80份 当归40-80份 茯苓100-150份太子参40-80份 益母草40-80份 龙骨100-150份珍珠母100-150份 续断40-80份 川芎40-80份泽泻100-150份佛手40-80份 山茱萸100-150份 生龙骨30-60份 仙灵脾100-150份 半夏100-150份。
3.权利要求1所述的中药制剂，其中的原料药材重量份数比为佛手 60份白芍60份 当归60份 茯苓120份 珍珠母120份太子参60份 益母草60份 龙骨120份 续断60份山茱萸 120份 生龙骨40份 仙灵脾120份川芎60份 泽泻120份半夏120份。
4.权利要求1所述的中药制剂，其中所述的活性提取物是采用水、乙醇或它们的混合 物作为溶剂提取的。
5.权利要求1 4任一项所述的中药制剂，其特征在于将其中所述的原料药材或其活 性提取物与任何一种或几种药学上可接受的载体混合制成口服制剂。
全文摘要
本发明公开了一种治疗更年期综合症的中药制剂，包括作为活性成份的原料药材或其活性提取物和可药用的载体，所述原料药材包括白芍60份、太子参60份、佛手60份、当归60份、益母草60份、山茱萸120份、茯苓120份、龙骨120份、生龙骨40份、珍珠母120份、续断60份、仙灵脾120份、川芎60份、泽泻120份、半夏120份。本发明的制剂具有无毒副作用，滋阴，除烦安神。用于更年期潮热汗出，眩晕耳鸣，烦躁失眠。服用方便，疗效高，已在临床上普遍使用，有效率达90％以上。
文档编号A61K35/02GK102058741SQ200910228569
公开日2011年5月18日 申请日期2009年11月13日 优先权日2009年11月13日
发明者宋富智 申请人:天津金世制药有限公司
技术领域：
本发明属于中药制剂技术领域，涉及一种治疗更年期综合症的中药制剂及其制备 方法和用途。
背景技术：
更年期是女性卵巢功能从旺盛状态逐渐衰退到完全消失的一个过渡时期，包括绝 经和绝经前后的一段时间。中医称之为“围绝经期综合症”。在更年期，妇女可出现一系列 的生理和心理方面的变化。多数妇女能够平稳地度过更年期，但也有少数妇女由于更年期 生理与心理变化较大，被一系列症状所困挠，影响身心健康。因此每个到了更年期的妇女都 要注意加强自我保健，保证顺利地渡过人生转折的这一时期。女性衰老更年期与肾、巢关系 密切。女性早衰早已经成为社会和医学界关注的一个热点。尤其是近几年，这种现象更为 普遍，由于生活压力、生育、流产等原因，很多女性刚过30岁，因面部就出现色斑、皱纹，乳 房干瘪萎缩、松弛；阴道泌液减少，性机能减退，失眠、烦躁、潮热、盗汗等症状，甚至有很多 人在35岁左右就开始进入更年期。医学研究表明女人的一生大约要排出400-500多个卵子。也就是说，女性从月经 初潮到完全停经，大约持续40多年的时间，正常女性的停经年龄应在55岁以后。然而，女 性从35岁以后，卵巢功能逐渐衰退，卵泡不能发育成熟并排卵，分泌的女性荷尔蒙逐渐减 少，月经也就不能按时来临；随之出现一系列不适症状面色萎黄、皮肤粗糙、皱纹增多、失 眠多梦、记忆力下降、腰酸背痛等。这一时期如不加强卵巢的养护，保证卵巢内的卵泡吸收 充足的营养，卵泡就不能发育成熟并排卵，分泌的女性雌孕激素降至最低，女性在45岁以 前就会出现月经紊乱甚至停经。伴随出现一系列更年期综合症。女人一旦没有了月经，雌 性激素分泌量就骤减，卵巢功能迅速下降，许多症状随之而来，女性就会变的心悸、胸闷、忧 虑、抑郁、易激动、失眠、记忆力减退，而女人的容颜最主要就是靠雌性激素来维持的，皮肤 失去光泽，皱纹大量出现。阴道黏膜会变薄，在面对外力伤害时显得更加脆弱；思想变的不 集中；时常感觉腰酸背痛；消化系统对营养的吸收减弱，骨质疏松、关节痛也随之而来。临 床上更年期综合症的表现有(1)心血管症状阵发症潮红及潮热，即突然感到胸部、颈部及面部发热，同时上述 部位皮肤呈片状发红，然后出汗、畏寒、有时可扩散到脊背及全身，历时数秒到数分钟。发作 次数不定，每天数次至数十次，时热时冷，影响情绪、工作及睡眠，常使患者感到十分痛苦。 潮红的原因说法不一，有认为是持续性雌激素低水平使血管扩张所致。突然血管扩张使皮 肤血流加速而发生潮红。更年期妇女亦可出现短暂性高血压，以收缩压升高为主且波动较 明显，有时伴心悸、胸闷、气短、眩晕等症状，这些变化主要是由于血管舒缩功能失调所致。(2)精神、神经症状更年期妇女往往有忧虑、抑郁、易激动、失眠、好哭、记忆力减 退、思想不集中等，有时喜怒无常，类似精神病发作。一般在更年期发生这些症状的妇女与 过去精神状态不稳定有关。(3)月经及生殖器官改变，绝经前月经周期开始紊乱，经期延长、经血量增多甚至血崩，有些妇女可有周期延长、经血量渐减少，以后月经停止；也有少数妇女骤然月经停止， 性器官和第二性征由于雌激素的减少而逐渐萎缩。 (4)骨及关节症状更年期妇女往往有关节痛的表现，一般多累及膝关节。由于雌 激素下降，骨质吸收加速，导致骨质疏松。另一方面，更年期妇女活动量减少，对骨骼机械性 压力减弱，骨质吸收速度较骨的生长速度快，造成骨质疏松，临床表现腰背痛。
发明内容
本发明人经过几十年的长期试验摸索惊奇地发现将一定量的白芍、太子参、佛 手、益母草、当归、山茱萸、龙骨酒、茯苓、生龙骨、珍珠母、续断、仙灵脾、川芎、泽泻、半夏药 材混合，对治疗更年期综合症有奇特的疗效，总有效率高达90%以上。为此，本发明人进行 了大量的尝试性试验，在保证疗效的前提下，进一步完善了各味中药的不同配比，终于完成 了本发明的试验，自行研制出了无毒副作用，服用方便的治疗更年期综合症中药制剂，暂且 命名为《更年安》。因此，本发明详细的技术方案如下本发明公开了一种治疗更年期综合症的中药制剂， 其包括作为活性成份的下列重量份数的原料药材或其活性提取物和可药用的载体，所述原 料药材包括
白芍20-80份 太子参20-80份
当归20-80份 茯苓60-150份 珍珠母60-150份 川芎20-80份
益母草20-80份 龙骨60-150份 举断2O-8O份 泽泻60-150份
佛手20-80份 山茱萸60-150份 生龙骨10-60份 仙灵脾60-150份 半夏60-150份。
本发明优选的治疗更年期综合症，其中原料药材重量份数比为
白芍40-80份 当归40-80份
太子参40-80份 益母草40-80份
茯苓100-150份 龙骨100-150份 珍珠母100-150份 续断40-80份 川芎40-80份泽泻100-150份
佛手40-80份 山茱萸100-150份 生龙骨30-60份 仙灵脾100-150份 半夏100-150份。
本发明更加优选的治疗更年期综合症，其中原料药材重量份数比为白芍60份 太子参60份
佛手60份
当归60份 益母草60份山茱萸120份
茯苓120份 龙骨120份
生龙骨40份
珍珠母120份续断60份
仙灵脾120份
川芎60份 泽泻120份
半夏120份。在本发明的一个优选实例中，将所述的原料药材用溶剂提取，制成活性提取物。优 选的溶剂选自水，乙醇或它们的混合物。本发明的中药制剂可以是肠道给药和非肠道给药的任何剂型，优选将原料药材或 其活性提取物与任何一种或几种药学上可接受的载体充分混合制成口服制剂。优选的口服 制剂是片剂、颗粒剂、滴丸、丸剂或胶囊剂。本发明还公开了治疗更年期综合症中药制剂的制备方法，包括a.将处方量的原料药材投入提取罐内，加入选自水，乙醇或其混合物作为溶剂，回 流，收集滤液，如此反复2-3次，过滤后浓缩得到活性提取物；将活性提取物与药学上可接 受的载体充分混合后制成口服制剂；或者b.将处方量的泽泻、茯苓、珍珠母粉碎成细粉，过筛，备用；将白芍、益母草、当归、 山茱萸、龙骨、佛手加水1000-3000ml，煎煮2_3次，滤过，滤液浓缩成清膏；续断、仙灵脾、川 芎、太子参、生龙骨、半夏用75-95%乙醇作溶剂进行渗漉，漉液回收乙醇，浓缩成清膏；将 上述两种清膏与上述细粉混勻，制成粗颗粒，干燥，粉碎，过筛，制成颗粒，低温干燥，过筛， 加入硬脂酸镁，混勻，压制成片。本发明当用乙醇和水的混合物作为提取溶剂时，乙醇的浓度为75 95% (V/V)。在本发明的一个优选实例中，将上述方法a中得到的活性提取物进一步经醋酸 乙酯和正丁醇分别萃取制得精制提取物，然后按照精制提取物与聚乙二醇重量份数比为 1 1.0 2.0的比例充分混合制成滴丸。其中的聚乙二醇可以是聚乙二醇-6000，聚乙二 醇-4000或聚乙二醇-6000与聚乙二醇-4000的混合物。其中聚乙二醇4000与聚乙二醇 6000混合物的重量比一般为1 0.1-10。本发明所选用的各味中药材的功效如下熟地、佛手、当归、首乌、珍珠母、茯苓有 滋阴潜阳、使阴阳协调脏腑功能正常之功效；山茱萸、太子参、丹皮可泻火以养阴；续断、泽 泻、仙灵脾养血安神、生津敛汗，可治疗潮热、汗出、心烦、失眠；半夏入肝清热、泻相火，可平 稳血压。本发明所述的中药制剂，可将上述各药材与任何一种或几种药学上可接受的药用 载体混合制成口服制剂。例如汤剂、片剂、颗粒剂、滴丸、丸剂或胶囊剂等等。例如将上述诸 味药材混合共研细末，分别装入胶囊，每次3克，日2-4次。特殊的情况可根据患者的病情 适当的加以调节。本发明所述的药用载体包括乳糖、蔗糖、淀粉、微晶纤维素、山梨醇、磷酸钙；粘 合剂，例如糖浆、明胶、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、淀粉、糊精；崩解剂，例如微晶 纤维素、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮；润滑剂，例如硬脂酸镁；高 分子骨架材料，例如羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、乙基纤维素、巴西棕榈蜡、氢化植物油、丙烯酸树脂；成膜材料例如，羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、丙烯酸树脂等等。
本发明的治疗更年期综合症中药制剂(优选为更年安片)具有滋阴清热，除烦安 神的作用，对于更年期的高血压也有一定的降压效果。所以临床用于阴虚有热的更年期综 合症，从而消除性情易燥易怒，自汗盗汗频出，失眠多梦、眩晕耳鸣，烦躁不安血压不稳等 症，效果明显。
具体实施例方式下面的实施例可以帮助本领域的技术人员更全面的理解本发明。但不以任何方式 限制本发明，本发明实施例中的份数可以根据实际的需要加以选择为克或公斤。
权利要求
1. 一种治疗更年期综合症的中药制剂，其包括作为活性成份的下列重量份数的原料药 材或其活性提取物和可药用的载体，所述原料药材包括白芍20-80份 当归20-80份 茯苓60-150份 珍珠母60-150份 川芎20-80份太子参20-80份 益母草20-80份 龙骨60-150份 续断20-80份 泽泻60-150份佛手20-80份 山茱萸60-150份 生龙骨10-60份 仙灵脾60-150份 半夏60-150份。
2.权利要求1所述的中药制剂，其中原料药材重量份数比为白芍40-80份 当归40-80份 茯苓100-150份太子参40-80份 益母草40-80份 龙骨100-150份珍珠母100-150份 续断40-80份 川芎40-80份泽泻100-150份佛手40-80份 山茱萸100-150份 生龙骨30-60份 仙灵脾100-150份 半夏100-150份。
3.权利要求1所述的中药制剂，其中的原料药材重量份数比为佛手 60份白芍60份 当归60份 茯苓120份 珍珠母120份太子参60份 益母草60份 龙骨120份 续断60份山茱萸 120份 生龙骨40份 仙灵脾120份川芎60份 泽泻120份半夏120份。
4.权利要求1所述的中药制剂，其中所述的活性提取物是采用水、乙醇或它们的混合 物作为溶剂提取的。
5.权利要求1 4任一项所述的中药制剂，其特征在于将其中所述的原料药材或其活 性提取物与任何一种或几种药学上可接受的载体混合制成口服制剂。
全文摘要
本发明公开了一种治疗更年期综合症的中药制剂，包括作为活性成份的原料药材或其活性提取物和可药用的载体，所述原料药材包括白芍60份、太子参60份、佛手60份、当归60份、益母草60份、山茱萸120份、茯苓120份、龙骨120份、生龙骨40份、珍珠母120份、续断60份、仙灵脾120份、川芎60份、泽泻120份、半夏120份。本发明的制剂具有无毒副作用，滋阴，除烦安神。用于更年期潮热汗出，眩晕耳鸣，烦躁失眠。服用方便，疗效高，已在临床上普遍使用，有效率达90％以上。
文档编号A61K35/02GK102058741SQ200910228569
公开日2011年5月18日 申请日期2009年11月13日 优先权日2009年11月13日
发明者宋富智 申请人:天津金世制药有限公司
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