一种清肺化痰止嗽定喘的中药组合物及其制备方法
专利名称：一种清肺化痰止嗽定喘的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种清肺化痰止嗽平喘的中药组合物及其制备方法，属于中药现代化 领域。
背景技术：
二母安嗽丸功能清肺化痰，止嗽平喘，功能虚劳久嗽，咳嗽痰喘，骨蒸潮热，喑 声 重，口燥舌干，痰涎壅盛。临床用于用于肺结核、慢性支气管炎等属肺热阴虚者的治疗。冬春季节容易发生上呼吸道感染、急慢性支气管炎、肺部感染。这些病多数会伴有 咳嗽、痰多或气喘等症状。二母安嗽丸可清肺热、化痰、止嗽、平喘。用于肺结核、慢性支气 管炎、引起的咳嗽痰稠、骨蒸潮热，喑 声重，口燥舌干，痰涎壅盛者。方中知母清泻肺火，滋 阴润肺；浙贝母化痰止咳，共为君药。款冬花、紫菀止咳化痰，苦杏仁肃肺平喘，共辅君药化 痰止咳，为臣药。玄参清热散结，麦冬滋阴润肺，百合润肺止咳，罂粟壳敛肺止咳，共为佐药。 诸药合用，共奏清肺化痰，止咳平喘之功。咳嗽有痰，中医认为肺热是主要的致病原因之一。肺热分外感风热之邪，或受寒后 化热两种。表现以咳嗽、咯痰及气喘为主症，又见吐黄痰且粘稠不易咯出、发烧、嗓子疼、口 渴、胸闷烦热、舌红苔黄、脉洪大或滑数等。现代医学诊断为上呼吸道感染、急性支气管炎、 慢性支气管炎急性发作、以及支气管肺炎、大叶性肺炎、病毒性肺炎、和其它原因引起的肺 炎、肺心病等，均可用二母安嗽丸治疗。对“肺热”引发的咳、痰、喘等症，治疗上一般以去除 外邪为主，辅助以疏风、止咳、化痰、平喘的药。二母安嗽丸的制法为将九味原料药，粉碎成细粉，过筛，混勻；每IOOg粉末加炼 蜜100 120g制成大蜜丸。该工艺简便易行，但丸剂易于染菌和霉变，服用和携带不便，口 感不佳，且原料药未经提取，每剂服用量过大，小儿、老人及咽喉炎患者吞咽困难，服用不方 便，患者接受程度差。这些因素直接影响二母安嗽丸在临床上的应用。
发明内容
本发明要解决的第一个技术问题是提供一种疗效显著的清肺化痰止嗽平喘的中 药组合物。本发明要解决的另一个技术问题是提供上述药物的制备方法。为实现上述目的，本发明采用以下技术方案一种清肺化痰止嗽定喘的中药组合物，其活性成分由以下重量份数的原料制成 知母108份，玄参108份，罂粟壳216份，麦冬108份，款冬花3M份，紫菀108份，苦杏仁 108份，百合108份，浙贝母M份。所述活性成分采用下述方法制备得到玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加6-14倍量水 煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，减压浓缩至50-60°C条件下密度为1. 03-1. 10 ；浙贝 母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁用4-10倍量60% -80%乙醇提取2-3次，每次1_3小时，合 并提取液，减压浓缩至50-60°C条件下密度为1.03-1. 10;合并以上浓缩液，减压干燥或喷雾干燥得浸膏粉。所述活性成分采用下述方法制备得到玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加8-12倍量水 煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，减压浓缩至50-60°C条件下密度为1. 05-1. 08 ；浙贝 母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁用6-8倍量60%-80%乙醇提取2-3次，每次1-3小时，合并 提取液，减压浓缩至50-60°C条件下密度为1.05-1.08 ；合并以上浓缩液，减压干燥或喷雾
干燥得浸膏粉。所述活性成分采用下述方法制备得到玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加10倍量水煎 煮2次，每次2小时，合并煎液，减压浓缩至50-60°C条件下密度为1. 05-1. 08 ；浙贝母、款冬 花、百合、紫菀、苦杏仁用6倍量70%乙醇提取2次，每次2小时，合并提取液，减压浓缩至 50-60°C条件下密度为1. 05-1. 08 ；合并以上浓缩液，减压干燥或喷雾干燥得浸膏粉。所述药物组合物还含有药剂学可接受的辅料。利用本发明得到的清肺化痰止嗽定 喘的中药组合物的活性成分制备所需药物的各种剂型时，可以按照药剂学领域的常规生产 方法制备。如将该活性成分与一种或多种载体混合，然后制成相应的剂型。所述药剂学可接受的辅料选自淀粉、微晶纤维素、蔗糖、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、 氯化钠、维生素C、半胱氨酸、柠檬酸和亚硫酸钠中的任意一种或几种。所述中药组合物的剂型为丸剂、片剂、胶囊或口服液。剂型的选择和辅料的用量均 属于现有技术。一种清肺化痰止嗽定喘的中药组合物的制备方法，称取知母108份，玄参108份， 罂粟壳216份，麦冬108份，款冬花3M份，紫菀108份，苦杏仁108份，百合108份，浙贝母 M份；玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加6-14倍量水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，减压 浓缩至50-60°C条件下密度为1. 03-1. 10 ；浙贝母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁用4_10倍量 60% -80%乙醇提取2-3次，每次1-3小时，合并提取液，减压浓缩至50-60°C条件下密度为 1. 03-1. 10 ；合并以上浓缩液，减压干燥或喷雾干燥得浸膏粉。所述玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加8-12倍量水煎煮2-3次，每次1_3小时，合并煎 液，减压浓缩至50-60°C条件下密度为1. 05-1. 08 ；浙贝母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁用 6-8倍量60% -80%乙醇提取2-3次，每次1_3小时，合并提取液，减压浓缩至50_60°C条件 下密度为1. 05-1. 08 ；合并以上浓缩液，减压干燥或喷雾干燥得浸膏粉。所述玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加10倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液， 减压浓缩至50-60°C条件下密度为1.05-1. 08;浙贝母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁用6 倍量70 %乙醇提取2次，每次2小时，合并提取液，减压浓缩至50-60°C条件下密度为 1. 05-1. 08 ；合并以上浓缩液，减压干燥或喷雾干燥得浸膏粉。本发明技术方案所保护的中药组合物及其制剂均具有良好的清肺化痰止嗽平喘 作用，通过动物实验，我们意想不到地发现，采用本发明技术方案得到的药物活性成分显著 地减少了实验动物的咳嗽次数，并具备极佳的抗炎作用。本发明的优点是本发明运用中医理论分析处方组成，根据各药味所含成分的理 化性质与药理作用的研究结果，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法。采用本发明 技术方案，制备出了质量稳定可控、疗效与现有市售剂型相比显著提高、患者服用剂量减少 的药物制剂，具有显著的经济和社会效益。以下通过实施例详细说明本发明技术方案，并不以此限定本发明的实施范围。
具体实施例方式实施例1 制备中药提取物一 .处方知母1. ^ig、玄参1. ^ig、罂粟壳2. 4kg、麦冬1. ^ig、款冬花3. ^ig、紫菀 1. 2kg、苦杏仁1. 2kg、百合1. 2kg、浙贝母0. 6kg。二 .制法玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加水煎煮2次，每次2小时，10倍量水，合并 煎液，减压浓缩至密度为1.03-1. 10(50-60°C)。浙贝母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁加8倍 量60%乙醇提取2次，第一次提取2小时，第二次提取1. 5小时，合并提取液，减压浓缩至密 度为1. 03-1. 10(50-60°C )。合并以上浓缩液，减压干燥得浸膏粉约2. 5kgo实施例2 制备中药提取物一 .处方知母Ukg、玄参Ukg、罂粟壳Mkg、麦冬Ukg、款冬花36kg、紫菀Ukg、 苦杏仁Ukg、百合Ukg、浙贝母meg。二 .制法玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加水煎煮2次，第一次加水10倍量煎煮2小 时，第二次加水8倍量煎煮1. 5小时，合并煎液，减压浓缩至密度为1. 03-1. 10 (50-600C )。 浙贝母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁用80%乙醇提取2次，每次1.5小时，第一次加溶剂8倍 量，第二次加溶剂6倍量，合并提取液，减压浓缩至密度为1. 03-1. 10 (50-600C )。合并以上 浓缩液，喷雾干燥得浸膏粉约23. 3kg。实施例3 制备中药提取物一 .处方知母1080g、玄参1080g、罂粟壳2160g、麦冬1080g、款冬花3240g、紫菀 1080g、苦杏仁1080g、百合1080g、浙贝母MOg。二.制法玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加10倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液， 减压浓缩至50-60°C条件下密度为1. 05 ；浙贝母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁用6倍量70% 乙醇提取2次，每次2小时，合并提取液，减压浓缩至50-60°C条件下密度为1. 06 ；合并以上 浓缩液，喷雾干燥得浸膏粉2235g。 实施例4 制备中药提取物一 .处方知母1080g、玄参1080g、罂粟壳2160g、麦冬1080g、款冬花3240g、紫菀 1080g、苦杏仁1080g、百合1080g、浙贝母MOg。二 .制法玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加水煎煮3次，第一次加水14倍量煎煮3小 时，第二次加水10倍量煎煮1. 5小时，第三次加水6倍量煎煮1小时，合并煎液，减压浓缩至 密度为1. 10(50-60°C )。浙贝母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁用80%乙醇提取3次，第一次 加溶剂10倍量提取池，第二次加溶剂6倍量提取1.证，第三次加溶剂4倍量提取lh，合并 提取液，减压浓缩至密度为1. 10(50-60°C )。合并以上浓缩液，喷雾干燥得浸膏粉约M53g。实施例5 制备中药提取物一 .处方知母1080g、玄参1080g、罂粟壳2160g、麦冬1080g、款冬花3240g、紫菀 1080g、苦杏仁1080g、百合1080g、浙贝母MOg。二 .制法玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加水煎煮3次，第一次加水10倍量煎煮2小 时，第二次加水8倍量煎煮1. 5小时，第三次加水6倍量煎煮1小时，合并煎液，减压浓缩至 密度为1. 03 (50-600C )。浙贝母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁用60%乙醇提取3次，第一次 加溶剂10倍量提取池，第二次加溶剂6倍量提取1.证，第三次加溶剂4倍量提取lh，合并提取液，减压浓缩至密度为1. 03 (50-600C )。合并以上浓缩液，喷雾干燥得浸膏粉约1903g。实施例6 制备中药提取物一 .处方知母1080g、玄参1080g、罂粟壳2160g、麦冬1080g、款冬花3240g、紫菀 1080g、苦杏仁1080g、百合1080g、浙贝母MOg。二 .制法玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加水煎煮2次，每次2小时，8倍量水，合并煎 液，减压浓缩至密度为1.05(50-60°C )。浙贝母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁加8倍量60% 乙醇提取2次，第一次提取2小时，第二次提取1. 5小时，合并提取液，减压浓缩至密度为 1. 05 (50-600C )。合并以上浓缩液，减压干燥得浸膏粉约2352g。实施例7 制备中药提取物一 .处方知母1080g、玄参1080g、罂粟壳2160g、麦冬1080g、款冬花3240g、紫菀 1080g、苦杏仁1080g、百合1080g、浙贝母MOg。二 .制法玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加水煎煮2次，第一次加水10倍量煎煮2小 时，第二次加水8倍量煎煮1. 5小时，合并煎液，减压浓缩至密度为1. 08 (50-600C )。浙贝 母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁用70%乙醇提取2次，每次1. 5小时，第一次加溶剂8倍量， 第二次加溶剂6倍量，合并提取液，减压浓缩至密度为1.08(50-6(TC)。合并以上浓缩液， 喷雾干燥得浸膏粉约2286g。实施例8 制备胶囊剂取实施例1制备得到的药物提取物(活性成分)100g，加淀粉15g，滑石粉lg，用 80%乙醇制粒，灌装胶囊。每粒为0. ISgo实施例9 制备片剂取实施例3制备得到的药物提取物(活性成分)100g，加淀粉10g，交联PVP5g，压 片，得片剂，每片为0. 45g。实施例10 动物实验一一.材料和方法动物ICR小鼠，18_22g，由北京维通利华实验动物技术有限公司提供，许可证号 SCXK (京)2002-0003。二母安嗽丸(批号083567)，由天津中新药业股份有限公司达仁堂制药厂提供。二母安嗽片(批号090123)，由天津中新药业股份有限公司隆顺榕制药厂提供。二母安嗽糖浆(批号081215)由天津隆顺榕发展制药有限公司提供。复方甘草片(批号090215)天津力生制药股份有限公司浓氨水天津市东丽区泰兰德化学试剂厂取健康ICR小鼠84只，随机分5组，标记，取实施例1所得活性成分，分别配成提 取物给药剂量相当于4. 5g生药/kg和9. Og生药/kg。取二母安嗽丸、二母安嗽片及二母安 嗽糖浆均配成给药剂量相当于4. 5g生药/kg灌胃，连续给药5天，阳性药复方甘草片于实 验当天给药次。各组于末次给药后1小时，将小鼠置于倒置的500ml烧杯内，吸取0. 3ml浓 氨水注入50mg棉球后放入烧杯内，观察并记录各组小鼠的咳嗽潜伏期和3分钟内小鼠咳嗽 次数(典型咳嗽是小鼠腹肌收缩，同时张大嘴，伴有咳声)，实验数据用方差分析统计。二.结果见表一。结果表明提取物高剂量组的咳嗽潜伏期与模型对照组比有极显著性差异，其他各给药组与模型对照组比均无显著性差异。提取物低、高剂量组3分钟内咳嗽的次数与模 型对照组比P <0.01，有极显著性差异，丸、片、糖浆原剂型三组3分钟内咳嗽的次数与模型 对照组KP < 0. 05，均有显著性差异。提示在9. Og/kg剂量下，二母安嗽提取物能明显延长 氨水诱导的小鼠咳嗽潜伏期，显著降低咳嗽次数。在4. 5g/kg剂量下，二母安嗽提取物能明 显减少氨水诱导小鼠的咳嗽次数，较各原剂型有疗效好且服用量少的优点。表一 二母安嗽提取物连续给药五天对氨水引发小鼠咳嗽的影响(a' ± $ )
权利要求
1.一种清肺化痰止嗽定喘的中药组合物，其特征在于其活性成分由以下重量份数的 原料制成知母108份，玄参108份，罂粟壳216份，麦冬108份，款冬花3M份，紫菀108份， 苦杏仁108份，百合108份，浙贝母M份。
2.根据权利要求1所述的一种清肺化痰止嗽定喘的中药组合物，其特征在于所述活 性成分采用下述方法制备得到玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加6-14倍量水煎煮2-3次，每次 1-3小时，合并煎液，减压浓缩至50-60°C条件下密度为1.03-1. 10 ；浙贝母、款冬花、百合、 紫菀、苦杏仁用4-10倍量60% -80%乙醇提取2-3次，每次1_3小时，合并提取液，减压浓 缩至50-60°C条件下密度为1. 03-1. 10 ；合并以上浓缩液，减压干燥或喷雾干燥得浸膏粉。
3.根据权利要求2所述的一种清肺化痰止嗽定喘的中药组合物，其特征在于所述活 性成分采用下述方法制备得到玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加8-12倍量水煎煮2-3次，每次 1-3小时，合并煎液，减压浓缩至50-60°C条件下密度为1. 05-1. 08 ；浙贝母、款冬花、百合、 紫菀、苦杏仁用6-8倍量60% -80%乙醇提取2-3次，每次1_3小时，合并提取液，减压浓缩 至50-60°C条件下密度为1. 05-1. 08 ；合并以上浓缩液，减压干燥或喷雾干燥得浸膏粉。
4.根据权利要求3所述的一种清肺化痰止嗽定喘的中药组合物，其特征在于所述活 性成分采用下述方法制备得到玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加10倍量水煎煮2次，每次2小 时，合并煎液，减压浓缩至50-60°C条件下密度为1.05-1. 08;浙贝母、款冬花、百合、紫菀、 苦杏仁用6倍量70%乙醇提取2次，每次2小时，合并提取液，减压浓缩至50-60°C条件下 密度为1. 05-1. 08 ；合并以上浓缩液，减压干燥或喷雾干燥得浸膏粉。
5.根据权利要求1至4中任何一项所述的一种清肺化痰止嗽定喘的中药组合物，其特 征在于所述药物组合物还含有药剂学可接受的辅料。
6.根据权利要求5所述的一种清肺化痰止嗽定喘的中药组合物，其特征在于所述药 剂学可接受的辅料选自淀粉、微晶纤维素、蔗糖、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化钠、维生素 C、半胱氨酸、柠檬酸和亚硫酸钠中的任意一种或几种。
7.根据权利要求5所述的一种清肺化痰止嗽定喘的中药组合物，其特征在于所述中 药组合物的剂型为丸剂、片剂、胶囊或口服液。
8.权利要求1所述的一种清肺化痰止嗽定喘的中药组合物的制备方法，其特征在于 称取知母108份，玄参108份，罂粟壳216份，麦冬108份，款冬花3M份，紫菀108份，苦杏 仁108份，百合108份，浙贝母M份；玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加6-14倍量水煎煮2-3次， 每次1-3小时，合并煎液，减压浓缩至50-60°C条件下密度为1. 03-1. 10 ；浙贝母、款冬花、 百合、紫菀、苦杏仁用4-10倍量60%-80%乙醇提取2-3次，每次1-3小时，合并提取液，减 压浓缩至50-60°C条件下密度为1. 03-1. 10 ；合并以上浓缩液，减压干燥或喷雾干燥得浸膏 粉。
9.根据权利要求8所述的一种清肺化痰止嗽定喘的中药组合物的制备方法，其特征在 于所述玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加8-12倍量水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，减 压浓缩至50-60°C条件下密度为1. 05-1. 08 ；浙贝母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁用6_8倍量 60% -80%乙醇提取2-3次，每次1-3小时，合并提取液，减压浓缩至50-60°C条件下密度为 1. 05-1. 08 ；合并以上浓缩液，减压干燥或喷雾干燥得浸膏粉。
10.根据权利要求8所述的一种清肺化痰止嗽定喘的中药组合物的制备方法，其特征 在于所述玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加10倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，减压浓缩至50-60°C条件下密度为1. 05-1. 08 ；浙贝母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁用6倍量70% 乙醇提取2次，每次2小时，合并提取液，减压浓缩至50-60°C条件下密度为
1. 05-1. 08 ；合 并以上浓缩液，减压干燥或喷雾干燥得浸膏粉。
全文摘要
本发明涉及一种清肺化痰止嗽平喘的中药组合物及其制备方法，属于中药现代化领域。一种清肺化痰止嗽定喘的中药组合物，其活性成分由以下重量份数的原料制成知母108份，玄参108份，罂粟壳216份，麦冬108份，款冬花324份，紫菀108份，苦杏仁108份，百合108份，浙贝母54份。本发明的优点是本发明运用中医理论分析处方组成，根据各药味所含成分的理化性质与药理作用的研究结果，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法。采用本发明技术方案，制备出了质量稳定可控、疗效与现有市售剂型相比显著提高、患者服用剂量减少的药物制剂，具有显著的经济和社会效益。
文档编号A61K36/8968GK102058770SQ20091022863
公开日2011年5月18日 申请日期2009年11月18日 优先权日2009年11月18日
发明者李妍, 李燕钰, 潘勤, 金兆祥, 闫晓楠 申请人:天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂
技术领域：
本发明涉及一种清肺化痰止嗽平喘的中药组合物及其制备方法，属于中药现代化 领域。
背景技术：
二母安嗽丸功能清肺化痰，止嗽平喘，功能虚劳久嗽，咳嗽痰喘，骨蒸潮热，喑 声 重，口燥舌干，痰涎壅盛。临床用于用于肺结核、慢性支气管炎等属肺热阴虚者的治疗。冬春季节容易发生上呼吸道感染、急慢性支气管炎、肺部感染。这些病多数会伴有 咳嗽、痰多或气喘等症状。二母安嗽丸可清肺热、化痰、止嗽、平喘。用于肺结核、慢性支气 管炎、引起的咳嗽痰稠、骨蒸潮热，喑 声重，口燥舌干，痰涎壅盛者。方中知母清泻肺火，滋 阴润肺；浙贝母化痰止咳，共为君药。款冬花、紫菀止咳化痰，苦杏仁肃肺平喘，共辅君药化 痰止咳，为臣药。玄参清热散结，麦冬滋阴润肺，百合润肺止咳，罂粟壳敛肺止咳，共为佐药。 诸药合用，共奏清肺化痰，止咳平喘之功。咳嗽有痰，中医认为肺热是主要的致病原因之一。肺热分外感风热之邪，或受寒后 化热两种。表现以咳嗽、咯痰及气喘为主症，又见吐黄痰且粘稠不易咯出、发烧、嗓子疼、口 渴、胸闷烦热、舌红苔黄、脉洪大或滑数等。现代医学诊断为上呼吸道感染、急性支气管炎、 慢性支气管炎急性发作、以及支气管肺炎、大叶性肺炎、病毒性肺炎、和其它原因引起的肺 炎、肺心病等，均可用二母安嗽丸治疗。对“肺热”引发的咳、痰、喘等症，治疗上一般以去除 外邪为主，辅助以疏风、止咳、化痰、平喘的药。二母安嗽丸的制法为将九味原料药，粉碎成细粉，过筛，混勻；每IOOg粉末加炼 蜜100 120g制成大蜜丸。该工艺简便易行，但丸剂易于染菌和霉变，服用和携带不便，口 感不佳，且原料药未经提取，每剂服用量过大，小儿、老人及咽喉炎患者吞咽困难，服用不方 便，患者接受程度差。这些因素直接影响二母安嗽丸在临床上的应用。
发明内容
本发明要解决的第一个技术问题是提供一种疗效显著的清肺化痰止嗽平喘的中 药组合物。本发明要解决的另一个技术问题是提供上述药物的制备方法。为实现上述目的，本发明采用以下技术方案一种清肺化痰止嗽定喘的中药组合物，其活性成分由以下重量份数的原料制成 知母108份，玄参108份，罂粟壳216份，麦冬108份，款冬花3M份，紫菀108份，苦杏仁 108份，百合108份，浙贝母M份。所述活性成分采用下述方法制备得到玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加6-14倍量水 煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，减压浓缩至50-60°C条件下密度为1. 03-1. 10 ；浙贝 母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁用4-10倍量60% -80%乙醇提取2-3次，每次1_3小时，合 并提取液，减压浓缩至50-60°C条件下密度为1.03-1. 10;合并以上浓缩液，减压干燥或喷雾干燥得浸膏粉。所述活性成分采用下述方法制备得到玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加8-12倍量水 煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，减压浓缩至50-60°C条件下密度为1. 05-1. 08 ；浙贝 母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁用6-8倍量60%-80%乙醇提取2-3次，每次1-3小时，合并 提取液，减压浓缩至50-60°C条件下密度为1.05-1.08 ；合并以上浓缩液，减压干燥或喷雾
干燥得浸膏粉。所述活性成分采用下述方法制备得到玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加10倍量水煎 煮2次，每次2小时，合并煎液，减压浓缩至50-60°C条件下密度为1. 05-1. 08 ；浙贝母、款冬 花、百合、紫菀、苦杏仁用6倍量70%乙醇提取2次，每次2小时，合并提取液，减压浓缩至 50-60°C条件下密度为1. 05-1. 08 ；合并以上浓缩液，减压干燥或喷雾干燥得浸膏粉。所述药物组合物还含有药剂学可接受的辅料。利用本发明得到的清肺化痰止嗽定 喘的中药组合物的活性成分制备所需药物的各种剂型时，可以按照药剂学领域的常规生产 方法制备。如将该活性成分与一种或多种载体混合，然后制成相应的剂型。所述药剂学可接受的辅料选自淀粉、微晶纤维素、蔗糖、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、 氯化钠、维生素C、半胱氨酸、柠檬酸和亚硫酸钠中的任意一种或几种。所述中药组合物的剂型为丸剂、片剂、胶囊或口服液。剂型的选择和辅料的用量均 属于现有技术。一种清肺化痰止嗽定喘的中药组合物的制备方法，称取知母108份，玄参108份， 罂粟壳216份，麦冬108份，款冬花3M份，紫菀108份，苦杏仁108份，百合108份，浙贝母 M份；玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加6-14倍量水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，减压 浓缩至50-60°C条件下密度为1. 03-1. 10 ；浙贝母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁用4_10倍量 60% -80%乙醇提取2-3次，每次1-3小时，合并提取液，减压浓缩至50-60°C条件下密度为 1. 03-1. 10 ；合并以上浓缩液，减压干燥或喷雾干燥得浸膏粉。所述玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加8-12倍量水煎煮2-3次，每次1_3小时，合并煎 液，减压浓缩至50-60°C条件下密度为1. 05-1. 08 ；浙贝母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁用 6-8倍量60% -80%乙醇提取2-3次，每次1_3小时，合并提取液，减压浓缩至50_60°C条件 下密度为1. 05-1. 08 ；合并以上浓缩液，减压干燥或喷雾干燥得浸膏粉。所述玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加10倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液， 减压浓缩至50-60°C条件下密度为1.05-1. 08;浙贝母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁用6 倍量70 %乙醇提取2次，每次2小时，合并提取液，减压浓缩至50-60°C条件下密度为 1. 05-1. 08 ；合并以上浓缩液，减压干燥或喷雾干燥得浸膏粉。本发明技术方案所保护的中药组合物及其制剂均具有良好的清肺化痰止嗽平喘 作用，通过动物实验，我们意想不到地发现，采用本发明技术方案得到的药物活性成分显著 地减少了实验动物的咳嗽次数，并具备极佳的抗炎作用。本发明的优点是本发明运用中医理论分析处方组成，根据各药味所含成分的理 化性质与药理作用的研究结果，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法。采用本发明 技术方案，制备出了质量稳定可控、疗效与现有市售剂型相比显著提高、患者服用剂量减少 的药物制剂，具有显著的经济和社会效益。以下通过实施例详细说明本发明技术方案，并不以此限定本发明的实施范围。
具体实施例方式实施例1 制备中药提取物一 .处方知母1. ^ig、玄参1. ^ig、罂粟壳2. 4kg、麦冬1. ^ig、款冬花3. ^ig、紫菀 1. 2kg、苦杏仁1. 2kg、百合1. 2kg、浙贝母0. 6kg。二 .制法玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加水煎煮2次，每次2小时，10倍量水，合并 煎液，减压浓缩至密度为1.03-1. 10(50-60°C)。浙贝母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁加8倍 量60%乙醇提取2次，第一次提取2小时，第二次提取1. 5小时，合并提取液，减压浓缩至密 度为1. 03-1. 10(50-60°C )。合并以上浓缩液，减压干燥得浸膏粉约2. 5kgo实施例2 制备中药提取物一 .处方知母Ukg、玄参Ukg、罂粟壳Mkg、麦冬Ukg、款冬花36kg、紫菀Ukg、 苦杏仁Ukg、百合Ukg、浙贝母meg。二 .制法玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加水煎煮2次，第一次加水10倍量煎煮2小 时，第二次加水8倍量煎煮1. 5小时，合并煎液，减压浓缩至密度为1. 03-1. 10 (50-600C )。 浙贝母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁用80%乙醇提取2次，每次1.5小时，第一次加溶剂8倍 量，第二次加溶剂6倍量，合并提取液，减压浓缩至密度为1. 03-1. 10 (50-600C )。合并以上 浓缩液，喷雾干燥得浸膏粉约23. 3kg。实施例3 制备中药提取物一 .处方知母1080g、玄参1080g、罂粟壳2160g、麦冬1080g、款冬花3240g、紫菀 1080g、苦杏仁1080g、百合1080g、浙贝母MOg。二.制法玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加10倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液， 减压浓缩至50-60°C条件下密度为1. 05 ；浙贝母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁用6倍量70% 乙醇提取2次，每次2小时，合并提取液，减压浓缩至50-60°C条件下密度为1. 06 ；合并以上 浓缩液，喷雾干燥得浸膏粉2235g。 实施例4 制备中药提取物一 .处方知母1080g、玄参1080g、罂粟壳2160g、麦冬1080g、款冬花3240g、紫菀 1080g、苦杏仁1080g、百合1080g、浙贝母MOg。二 .制法玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加水煎煮3次，第一次加水14倍量煎煮3小 时，第二次加水10倍量煎煮1. 5小时，第三次加水6倍量煎煮1小时，合并煎液，减压浓缩至 密度为1. 10(50-60°C )。浙贝母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁用80%乙醇提取3次，第一次 加溶剂10倍量提取池，第二次加溶剂6倍量提取1.证，第三次加溶剂4倍量提取lh，合并 提取液，减压浓缩至密度为1. 10(50-60°C )。合并以上浓缩液，喷雾干燥得浸膏粉约M53g。实施例5 制备中药提取物一 .处方知母1080g、玄参1080g、罂粟壳2160g、麦冬1080g、款冬花3240g、紫菀 1080g、苦杏仁1080g、百合1080g、浙贝母MOg。二 .制法玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加水煎煮3次，第一次加水10倍量煎煮2小 时，第二次加水8倍量煎煮1. 5小时，第三次加水6倍量煎煮1小时，合并煎液，减压浓缩至 密度为1. 03 (50-600C )。浙贝母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁用60%乙醇提取3次，第一次 加溶剂10倍量提取池，第二次加溶剂6倍量提取1.证，第三次加溶剂4倍量提取lh，合并提取液，减压浓缩至密度为1. 03 (50-600C )。合并以上浓缩液，喷雾干燥得浸膏粉约1903g。实施例6 制备中药提取物一 .处方知母1080g、玄参1080g、罂粟壳2160g、麦冬1080g、款冬花3240g、紫菀 1080g、苦杏仁1080g、百合1080g、浙贝母MOg。二 .制法玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加水煎煮2次，每次2小时，8倍量水，合并煎 液，减压浓缩至密度为1.05(50-60°C )。浙贝母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁加8倍量60% 乙醇提取2次，第一次提取2小时，第二次提取1. 5小时，合并提取液，减压浓缩至密度为 1. 05 (50-600C )。合并以上浓缩液，减压干燥得浸膏粉约2352g。实施例7 制备中药提取物一 .处方知母1080g、玄参1080g、罂粟壳2160g、麦冬1080g、款冬花3240g、紫菀 1080g、苦杏仁1080g、百合1080g、浙贝母MOg。二 .制法玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加水煎煮2次，第一次加水10倍量煎煮2小 时，第二次加水8倍量煎煮1. 5小时，合并煎液，减压浓缩至密度为1. 08 (50-600C )。浙贝 母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁用70%乙醇提取2次，每次1. 5小时，第一次加溶剂8倍量， 第二次加溶剂6倍量，合并提取液，减压浓缩至密度为1.08(50-6(TC)。合并以上浓缩液， 喷雾干燥得浸膏粉约2286g。实施例8 制备胶囊剂取实施例1制备得到的药物提取物(活性成分)100g，加淀粉15g，滑石粉lg，用 80%乙醇制粒，灌装胶囊。每粒为0. ISgo实施例9 制备片剂取实施例3制备得到的药物提取物(活性成分)100g，加淀粉10g，交联PVP5g，压 片，得片剂，每片为0. 45g。实施例10 动物实验一一.材料和方法动物ICR小鼠，18_22g，由北京维通利华实验动物技术有限公司提供，许可证号 SCXK (京)2002-0003。二母安嗽丸(批号083567)，由天津中新药业股份有限公司达仁堂制药厂提供。二母安嗽片(批号090123)，由天津中新药业股份有限公司隆顺榕制药厂提供。二母安嗽糖浆(批号081215)由天津隆顺榕发展制药有限公司提供。复方甘草片(批号090215)天津力生制药股份有限公司浓氨水天津市东丽区泰兰德化学试剂厂取健康ICR小鼠84只，随机分5组，标记，取实施例1所得活性成分，分别配成提 取物给药剂量相当于4. 5g生药/kg和9. Og生药/kg。取二母安嗽丸、二母安嗽片及二母安 嗽糖浆均配成给药剂量相当于4. 5g生药/kg灌胃，连续给药5天，阳性药复方甘草片于实 验当天给药次。各组于末次给药后1小时，将小鼠置于倒置的500ml烧杯内，吸取0. 3ml浓 氨水注入50mg棉球后放入烧杯内，观察并记录各组小鼠的咳嗽潜伏期和3分钟内小鼠咳嗽 次数(典型咳嗽是小鼠腹肌收缩，同时张大嘴，伴有咳声)，实验数据用方差分析统计。二.结果见表一。结果表明提取物高剂量组的咳嗽潜伏期与模型对照组比有极显著性差异，其他各给药组与模型对照组比均无显著性差异。提取物低、高剂量组3分钟内咳嗽的次数与模 型对照组比P <0.01，有极显著性差异，丸、片、糖浆原剂型三组3分钟内咳嗽的次数与模型 对照组KP < 0. 05，均有显著性差异。提示在9. Og/kg剂量下，二母安嗽提取物能明显延长 氨水诱导的小鼠咳嗽潜伏期，显著降低咳嗽次数。在4. 5g/kg剂量下，二母安嗽提取物能明 显减少氨水诱导小鼠的咳嗽次数，较各原剂型有疗效好且服用量少的优点。表一 二母安嗽提取物连续给药五天对氨水引发小鼠咳嗽的影响(a' ± $ )
权利要求
1.一种清肺化痰止嗽定喘的中药组合物，其特征在于其活性成分由以下重量份数的 原料制成知母108份，玄参108份，罂粟壳216份，麦冬108份，款冬花3M份，紫菀108份， 苦杏仁108份，百合108份，浙贝母M份。
2.根据权利要求1所述的一种清肺化痰止嗽定喘的中药组合物，其特征在于所述活 性成分采用下述方法制备得到玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加6-14倍量水煎煮2-3次，每次 1-3小时，合并煎液，减压浓缩至50-60°C条件下密度为1.03-1. 10 ；浙贝母、款冬花、百合、 紫菀、苦杏仁用4-10倍量60% -80%乙醇提取2-3次，每次1_3小时，合并提取液，减压浓 缩至50-60°C条件下密度为1. 03-1. 10 ；合并以上浓缩液，减压干燥或喷雾干燥得浸膏粉。
3.根据权利要求2所述的一种清肺化痰止嗽定喘的中药组合物，其特征在于所述活 性成分采用下述方法制备得到玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加8-12倍量水煎煮2-3次，每次 1-3小时，合并煎液，减压浓缩至50-60°C条件下密度为1. 05-1. 08 ；浙贝母、款冬花、百合、 紫菀、苦杏仁用6-8倍量60% -80%乙醇提取2-3次，每次1_3小时，合并提取液，减压浓缩 至50-60°C条件下密度为1. 05-1. 08 ；合并以上浓缩液，减压干燥或喷雾干燥得浸膏粉。
4.根据权利要求3所述的一种清肺化痰止嗽定喘的中药组合物，其特征在于所述活 性成分采用下述方法制备得到玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加10倍量水煎煮2次，每次2小 时，合并煎液，减压浓缩至50-60°C条件下密度为1.05-1. 08;浙贝母、款冬花、百合、紫菀、 苦杏仁用6倍量70%乙醇提取2次，每次2小时，合并提取液，减压浓缩至50-60°C条件下 密度为1. 05-1. 08 ；合并以上浓缩液，减压干燥或喷雾干燥得浸膏粉。
5.根据权利要求1至4中任何一项所述的一种清肺化痰止嗽定喘的中药组合物，其特 征在于所述药物组合物还含有药剂学可接受的辅料。
6.根据权利要求5所述的一种清肺化痰止嗽定喘的中药组合物，其特征在于所述药 剂学可接受的辅料选自淀粉、微晶纤维素、蔗糖、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化钠、维生素 C、半胱氨酸、柠檬酸和亚硫酸钠中的任意一种或几种。
7.根据权利要求5所述的一种清肺化痰止嗽定喘的中药组合物，其特征在于所述中 药组合物的剂型为丸剂、片剂、胶囊或口服液。
8.权利要求1所述的一种清肺化痰止嗽定喘的中药组合物的制备方法，其特征在于 称取知母108份，玄参108份，罂粟壳216份，麦冬108份，款冬花3M份，紫菀108份，苦杏 仁108份，百合108份，浙贝母M份；玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加6-14倍量水煎煮2-3次， 每次1-3小时，合并煎液，减压浓缩至50-60°C条件下密度为1. 03-1. 10 ；浙贝母、款冬花、 百合、紫菀、苦杏仁用4-10倍量60%-80%乙醇提取2-3次，每次1-3小时，合并提取液，减 压浓缩至50-60°C条件下密度为1. 03-1. 10 ；合并以上浓缩液，减压干燥或喷雾干燥得浸膏 粉。
9.根据权利要求8所述的一种清肺化痰止嗽定喘的中药组合物的制备方法，其特征在 于所述玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加8-12倍量水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，减 压浓缩至50-60°C条件下密度为1. 05-1. 08 ；浙贝母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁用6_8倍量 60% -80%乙醇提取2-3次，每次1-3小时，合并提取液，减压浓缩至50-60°C条件下密度为 1. 05-1. 08 ；合并以上浓缩液，减压干燥或喷雾干燥得浸膏粉。
10.根据权利要求8所述的一种清肺化痰止嗽定喘的中药组合物的制备方法，其特征 在于所述玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加10倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，减压浓缩至50-60°C条件下密度为1. 05-1. 08 ；浙贝母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁用6倍量70% 乙醇提取2次，每次2小时，合并提取液，减压浓缩至50-60°C条件下密度为
1. 05-1. 08 ；合 并以上浓缩液，减压干燥或喷雾干燥得浸膏粉。
全文摘要
本发明涉及一种清肺化痰止嗽平喘的中药组合物及其制备方法，属于中药现代化领域。一种清肺化痰止嗽定喘的中药组合物，其活性成分由以下重量份数的原料制成知母108份，玄参108份，罂粟壳216份，麦冬108份，款冬花324份，紫菀108份，苦杏仁108份，百合108份，浙贝母54份。本发明的优点是本发明运用中医理论分析处方组成，根据各药味所含成分的理化性质与药理作用的研究结果，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法。采用本发明技术方案，制备出了质量稳定可控、疗效与现有市售剂型相比显著提高、患者服用剂量减少的药物制剂，具有显著的经济和社会效益。
文档编号A61K36/8968GK102058770SQ20091022863
公开日2011年5月18日 申请日期2009年11月18日 优先权日2009年11月18日
发明者李妍, 李燕钰, 潘勤, 金兆祥, 闫晓楠 申请人:天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂
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