一种治疗小儿感冒发烧的中药组合物及制备方法
专利名称：一种治疗小儿感冒发烧的中药组合物及制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗小儿感冒发烧的中药组合物及制备方法，属于中药现代化领 域。
背景技术：
小儿急慢惊风，俗称抽风，是小儿时较常见的紧急症状，系由大脑皮质功能暂时紊 乱所致。年龄越小发生率越高，婴幼儿更为多见。中医将小儿急慢惊风纳入”惊风”范畴。 中医把惊风分为急惊风与慢惊风两类。急性惊风的发作，以外感时邪，内蕴痰热为主要因 素，其中尤以热邪为主。小儿为纯阳之体，真阴未充，感邪之后，易从热化。热邪一方面内犯 心肝二脏，肝主风，心主惊，肝热可以生心火而惊，心火又可动肝风，二脏交争，惊风乃发。同 时，火邪煎熬津液成痰，痰蒙心窍而神志不清。上呼吸道感染、急性扁桃体炎、肺炎及传染病早期等急性感染性疾病高热时，中枢 兴奋性增高，神经功能紊乱而致的惊厥，谓之高热惊厥。其发生率很高，据调查5-8 %的小儿 曾发生过高热惊厥，占儿童期惊厥原因的30%。小儿解热丸是目前市售的一种有效治疗小儿感冒发烧的中药，其采用牛黄、胆南 星、全蝎、麝香、天麻、钩藤、琥珀、珍珠、僵蚕(炒)、羌活、冰片、朱砂等22味药材制成。该药物具有清热化痰，镇惊，息风的功效。用于小儿感冒发烧，痰涎壅盛，高热惊 风，项背强直，手足抽动，神昏不醒，呕吐咳嗽。小儿解热丸的制法为处方量的二十二味药材，珍珠、朱砂分别粉碎成极细粉，牛 黄、麝香、冰片分别粉碎成细粉，全蝎等十七味粉碎成细粉，与上述朱砂、牛黄等粉末配研， 混勻，过筛。每IOOg粉末加炼蜜110 130g制成大蜜丸，即得，每丸重lg。药物口服，一次 1丸，一日2次。该药物制法简单，疗效显著。但原方剂型为蜜丸，容易霉变和染菌，患者服用量过 大，小儿吞咽困难，口感不佳。这些因素影响了小儿解热丸在临床上的推广应用。
发明内容
本发明要解决的第一个技术问题是提供一种治疗小儿感冒发烧的中药组合物。本发明要解决的另一个技术问题是提供上述药物的制备方法。为实现上述目的，本发明采用以下技术方案一种治疗小儿感冒发烧的中药组合物，其活性成分由以下重量份数的原料制成 全蝎80份、胆南星70份、防风70份、羌活70份、天麻60份、麻黄50份、钩藤50份、薄荷50 份、猪牙皂50份、青礞石(煅)50份、竹黄40份、陈皮40份、茯苓40份、甘草40份、琥珀40 份、僵蚕(炒)20份、蜈蚣5份、珍珠40份、朱砂10份、牛黄10份、麝香10份、冰片5份。所述活性成分采用下述方法制备得到按原料配比称取各原料；珍珠、朱砂、牛 黄、麝香和冰片分别粉碎，混合得细粉A ；全蝎、胆南星、天麻、麻黄、薄荷、猪牙皂、青礞石 (煅)、竹黄、茯苓、甘草、琥珀、僵蚕(炒)、蜈蚣、防风、羌活、钩藤和陈皮用6-14倍量水提取1-3次，每次1-3小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对密度为1. 03-1. 10，减压 干燥或喷雾干燥，得到干燥物I ；将细粉A与干燥物I合并，混勻，即得。所述珍珠、朱砂、牛黄、麝香和冰片分别粉碎，混合得细粉A ；全蝎、胆南星、天麻、 麻黄、薄荷、猪牙皂、青礞石(煅)、竹黄、茯苓、甘草、琥珀、僵蚕(炒)、蜈蚣、防风、羌活、钩 藤和陈皮用8-12倍量水提取1-3次，每次1-3小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相 对密度为1. 05-1. 08，减压干燥或喷雾干燥，得到干燥物I ；将细粉A与干燥物I合并，混勻， 即得。所述珍珠、朱砂、牛黄、麝香和冰片分别粉碎，混合得细粉A ；全蝎、胆南星、天麻、 麻黄、薄荷、猪牙皂、青礞石(煅)、竹黄、茯苓、甘草、琥珀、僵蚕(炒)、蜈蚣、防风、羌活、钩 藤和陈皮用10倍量水提取2次，每次2小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对密度 为1. 06-1. 08，减压干燥或喷雾干燥，得到干燥物I ；将细粉A与干燥物I合并，混勻，即得。所述药物组合物还含有药剂学可接受的辅料。所述药剂学可接受的辅料选自淀粉、微晶纤维素、蔗糖、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、 氯化钠、羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、微粉硅胶、维生素C、半胱氨酸、 柠檬酸和亚硫酸钠中的任意一种或几种。所述中药组合物的剂型为丸剂、片剂、胶囊或口服液。剂型的选择和辅料的用量均 属于现有技术。一种治疗小儿感冒发烧的中药组合物的制备方法，称取全蝎80份、胆南星70份、 防风70份、羌活70份、天麻60份、麻黄50份、钩藤50份、薄荷50份、猪牙皂50份、青礞 石(煅)50份、竹黄40份、陈皮40份、茯苓40份、甘草40份、琥珀40份、僵蚕(炒)20份、 蜈蚣5份、珍珠40份、朱砂10份、牛黄10份、麝香10份、冰片5份；按原料配比称取各原 料；珍珠、朱砂、牛黄、麝香和冰片分别粉碎，混合得细粉A ；全蝎、胆南星、天麻、麻黄、薄荷、 猪牙皂、青礞石(煅)、竹黄、茯苓、甘草、琥珀、僵蚕(炒)、蜈蚣、防风、羌活、钩藤和陈皮 用6-14倍量水提取1-3次，每次1-3小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对密度为 1. 03-1. 10，减压干燥或喷雾干燥，得到干燥物I ；将细粉A与干燥物I合并，混勻，即得。所述珍珠、朱砂、牛黄、麝香和冰片分别粉碎，混合得细粉A ；全蝎、胆南星、天麻、 麻黄、薄荷、猪牙皂、青礞石(煅)、竹黄、茯苓、甘草、琥珀、僵蚕(炒)、蜈蚣、防风、羌活、钩 藤和陈皮用8-12倍量水提取1-3次，每次1-3小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相 对密度为1. 05-1. 08，减压干燥或喷雾干燥，得到干燥物I ；将细粉A与干燥物I合并，混勻， 即得。所述珍珠、朱砂、牛黄、麝香和冰片分别粉碎，混合得细粉A ；全蝎、胆南星、天麻、 麻黄、薄荷、猪牙皂、青礞石(煅)、竹黄、茯苓、甘草、琥珀、僵蚕(炒)、蜈蚣、防风、羌活、钩 藤和陈皮用10倍量水提取2次，每次2小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对密度 为1. 06-1. 08，减压干燥或喷雾干燥，得到干燥物I ；将细粉A与干燥物I合并，混勻，即得。本发明技术方案所涉及的中药组合物及其制剂均具有良好的清热化痰，镇惊，息 风作用，服用安全。可用于小儿感冒发烧、痰涎壅盛、高热惊风，项背强直、手足抽动，神昏不 醒，呕吐咳嗽。通过动物实验，我们意想不到地发现，本发明工艺制备的药物组合物与现有 技术相比，能够显著延长惊厥潜伏期、降低惊厥死亡率。本发明的优点是本发明运用中医理论分析处方组成，根据各药味所含成分的理化性质与药理作用的研究结果，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法。采用本发 明技术方案，制备出了质量稳定可控、疗效与现有市售剂型相比显著提高、患者服用剂量减 少、生物利用度提高的药物制剂，具有显著的经济和社会效益。以下通过实施例详细说明本发明技术方案，并不以此限定本发明的实施范围。
具体实施例方式实施例1 制备中药提取物一 ·处方全蝎80g、胆南星70g、防风70g、羌活70g、天麻60g、麻黄50g、钩藤50g、薄荷 50g、猪牙皂50g、青礞石(煅)50g、竹黄40g、陈皮40g、茯苓40g、甘草40g、琥珀40g、僵蚕 (炒)20g、蜈蚣5g、珍珠40g、朱砂10g、牛黄10g、麝香10g、冰片5g。二 .制法按原料配比称取各原料；珍珠、朱砂、牛黄、麝香和冰片分别粉碎，混合得细粉A ； 全蝎、胆南星、天麻、麻黄、薄荷、猪牙皂、青礞石(煅)、竹黄、茯苓、甘草、琥珀、僵蚕(炒)、 蜈蚣、防风、羌活、钩藤和陈皮用水提取2次，第一次用14倍量水提取，第二次用10倍量水 提取，每次3小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对密度为1. 05，减压干燥，得到干 燥物I ；将细粉A与干燥物I合并，混勻，即得本发明药物活性成分。实施例2 制备中药提取物一 ·处方全蝎400g、胆南星350g、防风350g、羌活350g、天麻300g、麻黄300g、钩藤300g、薄 荷250g、猪牙皂250g、青礞石(煅)250g、竹黄200g、陈皮200g、茯苓200g、甘草200g、琥珀 200g、僵蚕(炒)100g、蜈虫公25g、珍珠200g、朱砂50g、牛黄50g、麝香50g、冰片25g。二 ·制法按原料配比称取各原料；珍珠、朱砂、牛黄、麝香和冰片分别粉碎，混合得细粉A ； 全蝎、胆南星、天麻、麻黄、薄荷、猪牙皂、青礞石(煅)、竹黄、茯苓、甘草、琥珀、僵蚕(炒)、 蜈蚣、防风、羌活、钩藤和陈皮用水提取3次，第一次用10倍量水提取，第二次用8倍量水 提取，第三次用6倍量水提取，每次2小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对密度为 1. 03，减压干燥，得到干燥物I ；将细粉A与干燥物I合并，混勻，即得本发明药物活性成分。实施例3 制备中药提取物一 ·处方全蝎80g、胆南星70g、防风70g、羌活70g、天麻60g、麻黄50g、钩藤50g、薄荷 50g、猪牙皂50g、青礞石(煅)50g、竹黄40g、陈皮40g、茯苓40g、甘草40g、琥珀40g、僵蚕 (炒)20g、蜈蚣5g、珍珠40g、朱砂10g、牛黄10g、麝香10g、冰片5g。二 ·制法按原料配比称取各原料；珍珠、朱砂、牛黄、麝香和冰片分别粉碎，混合得细粉A ； 全蝎、胆南星、天麻、麻黄、薄荷、猪牙皂、青礞石(煅)、竹黄、茯苓、甘草、琥珀、僵蚕(炒)、 蜈蚣、防风、羌活、钩藤和陈皮用水提取2次，第一次用14倍量水提取，第二次用8倍量水提 取，每次1. 5小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对密度为1. 10，减压干燥，得到干 燥物I ；将细粉A与干燥物I合并，混勻，即得本发明药物活性成分。
实施例4 制备中药提取物一 ·处方全蝎80g、胆南星70g、防风70g、羌活70g、天麻60g、麻黄50g、钩藤50g、薄荷 50g、猪牙皂50g、青礞石(煅)50g、竹黄40g、陈皮40g、茯苓40g、甘草40g、琥珀40g、僵蚕 (炒)20g、蜈蚣5g、珍珠40g、朱砂10g、牛黄10g、麝香10g、冰片5g。二 ·制法按原料配比称取各原料；珍珠、朱砂、牛黄、麝香和冰片分别粉碎，混合得细粉A ； 全蝎、胆南星、天麻、麻黄、薄荷、猪牙皂、青礞石(煅)、竹黄、茯苓、甘草、琥珀、僵蚕(炒)、 蜈蚣、防风、羌活、钩藤和陈皮用水提取2次，第一次用12倍量水提取，第二次用6倍量水提 取，每次2. 5小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对密度为1. 06，喷雾干燥，得到干 燥物I ；将细粉A与干燥物I合并，混勻，即得本发明药物活性成分。实施例5 制备中药提取物一 ·处方全蝎80g、胆南星70g、防风70g、羌活70g、天麻60g、麻黄50g、钩藤50g、薄荷 50g、猪牙皂50g、青礞石(煅)50g、竹黄40g、陈皮40g、茯苓40g、甘草40g、琥珀40g、僵蚕 (炒)20g、蜈蚣5g、珍珠40g、朱砂10g、牛黄10g、麝香10g、冰片5g。二 .制法按原料配比称取各原料；珍珠、朱砂、牛黄、麝香和冰片分别粉碎，混合得细粉A ； 全蝎、胆南星、天麻、麻黄、薄荷、猪牙皂、青礞石(煅)、竹黄、茯苓、甘草、琥珀、僵蚕(炒)、 蜈蚣、防风、羌活、钩藤和陈皮用水提取3次，第一次用14倍量水提取3小时，第二次用10 倍量水提取2小时，第三次用6倍量水提取1小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对 密度为1.08，喷雾干燥，得到干燥物I ；将细粉A与干燥物I合并，混勻，即得本发明药物活 性成分。实施例6 制备中药提取物一 ·处方全蝎80g、胆南星70g、防风70g、羌活70g、天麻60g、麻黄50g、钩藤50g、薄荷 50g、猪牙皂50g、青礞石(煅)50g、竹黄40g、陈皮40g、茯苓40g、甘草40g、琥珀40g、僵蚕 (炒)20g、蜈蚣5g、珍珠40g、朱砂10g、牛黄10g、麝香10g、冰片5g。二 .制法按原料配比称取各原料；珍珠、朱砂、牛黄、麝香和冰片分别粉碎，混合得细粉A ； 全蝎、胆南星、天麻、麻黄、薄荷、猪牙皂、青礞石(煅)、竹黄、茯苓、甘草、琥珀、僵蚕(炒)、 蜈蚣、防风、羌活、钩藤和陈皮用水提取3次，第一次用10倍量水提取2. 5小时，第二次用8 倍量水提取2小时，第三次用6倍量水提取1. 5小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相 对密度为1.03，喷雾干燥，得到干燥物I ；将细粉A与干燥物I合并，混勻，即得本发明药物 活性成分。实施例7 制备中药提取物一 ·处方全蝎80g、胆南星70g、防风70g、羌活70g、天麻60g、麻黄50g、钩藤50g、薄荷 50g、猪牙皂50g、青礞石(煅)50g、竹黄40g、陈皮40g、茯苓40g、甘草40g、琥珀40g、僵蚕(炒)20g、蜈蚣5g、珍珠40g、朱砂10g、牛黄10g、麝香10g、冰片5g。二 .制法按原料配比称取各原料，珍珠、朱砂、牛黄、麝香和冰片分别粉碎，混合得细粉A ； 全蝎、胆南星、天麻、麻黄、薄荷、猪牙皂、青礞石(煅)、竹黄、茯苓、甘草、琥珀、僵蚕(炒)、 蜈蚣、防风、羌活、钩藤和陈皮用10倍量水提取2次，每次2小时，合并提取液，浓缩至 50-60°C条件下相对密度为1. 07，喷雾干燥，得到干燥物I ；将细粉A与干燥物I合并，混勻， 即得本发明药物活性成分。实施例8 制备片剂实施例1得到的活性成分100g，加淀粉20g，糊精20g，羧甲基淀粉钠5g，压片，得 片剂，每片为0. 35go实施例9:制备颗粒剂实施例2得到的活性成分300g，加淀粉100g，滑石粉0. 5g，灌胶囊，得胶囊剂，每粒 为 0. 35g。实施例10 动物实验一本发明提取物对干酵母所致大鼠发热模型的影响一.材料和方法小儿解热丸(批号081007)，由天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂生产。动物=Wistar大鼠，雄性，180_220g，由北京维通利华实验动物技术有限公司提 供，许可证号SCXK (京)2002-0003。阿司匹林(批号081127)，江苏无锡阿斯利康制药有限公司。干酵母(批号080715)，湖北安琪酵母股份有限公司。数字型体温计大连欧姆龙有限公司生产。实验前将大鼠置于实验室内适应环境，实验室温度为20 25°C，可自由活动，把 体温计探头的末端涂凡士林后，插入大鼠直肠内约2 3cm测体温，每天2次，适应3天。实 验前禁食10小时，可自由饮水。实验时先将大鼠标记，同法测体温2次，剔除体温波动超过 0. 3°C的大鼠。取2次体温的平均值作为基础体温，将大鼠随机分为6组，除正常组(10只 大鼠)外，其余5组均于大鼠背部皮下注射20%酵母混悬液10ml/kg。注射酵母他后选择 体温上升0. 8°C以上者，随机分为模型组，阿司匹林组(0. 2g/kg)，小儿解热提取物(实施例 1得到的活性成分)低、高剂量组(含生药量分别为0. 5，1. 0g/kg)，小儿解热丸组(含生药 量0. 5g/kg)，每组10只，以上各组均灌胃给药1次，给药体积为20ml/kg，正常组及模型对 照组给予相应量的纯净水。从给药后l、2、3、4h分别测体温1次，记录体温值，实验数据用 方差分析统计。二.结果见表一。结果表明大鼠皮下注射20%酵母混悬液他后模型组、阿司匹林组及各给药组体 温均明显上升，与正常组比较有显著性差异(P <0.01)，说明造模成功。在给药后l-4h， 提取物低、高剂量组与模型组比较均有显著性差异，说明本发明提取物能使发热大鼠体温 下降，表现为在给药Ih后开始降温，退热作用可持续4h。在给药后l_4h，在同等剂量下，提 取物低剂量组与小儿解热丸组比较无显著性差异，说明本发明其解热作用与原剂型作用相 当。
表一小儿解热提取物对酵母所致发热大鼠体温的影响(°C，η = 10,i ± s )
剂量体温升高值(Δ )
组别(g生 药正常体温致热6h给药Ih给药2h给药3h给药4h/kg)空白组37.33 土 0. 330.03±0.080.05 土 0. 110.06 土 0. 130.05 土 0.070.04±0.09模型组37.39土 0. 291.46±0. ☆ ☆291.71 + 0. 281.54 + 0. 341.31 + 0.311.19±0.26阿斯匹林 组0.237.28士 0. 241.43±0. ☆ ☆341.24土 0.41*1.02 士 0. 31*0.63 士 0.27**0.41 土 0.16**提取物低0.537.35土1.39±0.271.33 土1.15士0.66 士0.51 土剂量组0. 27☆ ☆0. 19*0. 27*0.23*0.15**提取物高1.037.27土1.44 + 0.311.22 土0.79 土0.46 土0.25 土剂量组0. 34☆ ☆0. 310. 28**0.22**0.12**小儿解热0.537.36土1.45 土 0.341.37土1.10士0.64 土0.48 土丸组0. 37☆ ☆0.41*0. 28*0.21*0.17**与空白组比^P<0.05 ^P < 0.01 ；与模型组比 *P < 0. 05 **P < 0. 01 ；实施例11 动物实验二 本发明提取物对戊四氮致小鼠惊厥的影响一 .材料和方法动物ICR小鼠，18_22g，由北京维通利华实验动物技术有限公司提供，许可证号 SCXK (京)2002-0003 O苯巴比妥钠(批号090125)上海新亚药业有限公司四戊氮(批号洸8011)，sigma公司取健康小鼠100只，随机分成5组，每组20只，即模型组，苯巴比妥纳组(0. 05g/ kg)，提取物(实施例2得到的活性成分)低、高剂量组(含生药量分别为0.5，1.0g/kg)，小 儿解热丸组(含生药量0. 5g/kg)。各组灌胃体积均为10ml/kg，除模型组给纯净水外，其他 各组均灌胃给予相应的药物，连续给药5天，最后一次给药Ih后，每只小鼠腹腔注射戊四氮 100g/kg，记录小鼠惊厥发生率，发生惊厥的潜伏期和死亡率。实验数据经统计。二.结果见表二。表二 小儿解热提取物对戊四氮致小鼠惊厥的影响(
权利要求
1.一种治疗小儿感冒发烧的中药组合物，其特征在于其活性成分由以下重量份数的 原料制成全蝎80份、胆南星70份、防风70份、羌活70份、天麻60份、麻黄50份、钩藤50 份、薄荷50份、猪牙皂50份、青礞石(煅)50份、竹黄40份、陈皮40份、茯苓40份、甘草40 份、琥珀40份、僵蚕(炒)20份、蜈蚣5份、珍珠40份、朱砂10份、牛黄10份、麝香10份、 冰片5份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗小儿感冒发烧的中药组合物，其特征在于所述活性 成分采用下述方法制备得到按原料配比称取各原料；珍珠、朱砂、牛黄、麝香和冰片分别 粉碎，混合得细粉A ；全蝎、胆南星、天麻、麻黄、薄荷、猪牙皂、青礞石(煅)、竹黄、茯苓、甘 草、琥珀、僵蚕(炒)、蜈蚣、防风、羌活、钩藤和陈皮用6-14倍量水提取1-3次，每次1-3小 时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对密度为1.03-1. 10，减压干燥或喷雾干燥，得到 干燥物I ；将细粉A与干燥物I合并，混勻，即得。
3.根据权利要求2所述的一种治疗小儿感冒发烧的中药组合物，其特征在于所述 珍珠、朱砂、牛黄、麝香和冰片分别粉碎，混合得细粉A ；全蝎、胆南星、天麻、麻黄、薄荷、猪 牙皂、青礞石(煅)、竹黄、茯苓、甘草、琥珀、僵蚕(炒)、蜈蚣、防风、羌活、钩藤和陈皮用 8-12倍量水提取1-3次，每次1-3小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对密度为 1. 05-1. 08，减压干燥或喷雾干燥，得到干燥物I ；将细粉A与干燥物I合并，混勻，即得。
4.根据权利要求3所述的一种治疗小儿感冒发烧的中药组合物，其特征在于所述珍 珠、朱砂、牛黄、麝香和冰片分别粉碎，混合得细粉A ；全蝎、胆南星、天麻、麻黄、薄荷、猪牙 皂、青礞石(煅)、竹黄、茯苓、甘草、琥珀、僵蚕(炒)、蜈蚣、防风、羌活、钩藤和陈皮用10倍 量水提取2次，每次2小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对密度为1. 06-1. 08，减 压干燥或喷雾干燥，得到干燥物I ；将细粉A与干燥物I合并，混勻，即得。
5.根据权利要求1至4中任何一项所述的一种治疗小儿感冒发烧的中药组合物，其特 征在于所述药物组合物还含有药剂学可接受的辅料。
6.根据权利要求5所述的一种治疗小儿感冒发烧的中药组合物，其特征在于所述药 剂学可接受的辅料选自淀粉、微晶纤维素、蔗糖、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化钠、羧甲基 纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、微粉硅胶、维生素C、半胱氨酸、柠檬酸和亚硫酸 钠中的任意一种或几种。
7.根据权利要求5所述的一种治疗小儿感冒发烧的中药组合物，其特征在于所述中 药组合物的剂型为丸剂、片剂、胶囊或口服液。
8.权利要求1所述的一种治疗小儿感冒发烧的中药组合物的制备方法，其特征在于 称取全蝎80份、胆南星70份、防风70份、羌活70份、天麻60份、麻黄50份、钩藤50份、薄 荷50份、猪牙皂50份、青礞石(煅)50份、竹黄40份、陈皮40份、茯苓40份、甘草40份、 琥珀40份、僵蚕(炒)20份、蜈蚣5份、珍珠40份、朱砂10份、牛黄10份、麝香10份、冰 片5份；按原料配比称取各原料；珍珠、朱砂、牛黄、麝香和冰片分别粉碎，混合得细粉A ；全 蝎、胆南星、天麻、麻黄、薄荷、猪牙皂、青礞石(煅)、竹黄、茯苓、甘草、琥珀、僵蚕(炒)、蜈 蚣、防风、羌活、钩藤和陈皮用6-14倍量水提取1-3次，每次1-3小时，合并提取液，浓缩至 50-60°C条件下相对密度为1. 03-1. 10，减压干燥或喷雾干燥，得到干燥物I ；将细粉A与干 燥物I合并，混勻，即得。
9.根据权利要求8所述的一种治疗小儿感冒发烧的中药组合物的制备方法，其特征在于所述珍珠、朱砂、牛黄、麝香和冰片分别粉碎，混合得细粉A ；全蝎、胆南星、天麻、麻黄、 薄荷、猪牙皂、青礞石(煅)、竹黄、茯苓、甘草、琥珀、僵蚕(炒)、蜈蚣、防风、羌活、钩藤和陈 皮用8-12倍量水提取1-3次，每次1-3小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对密度 为1. 05-1. 08，减压干燥或喷雾干燥，得到干燥物I ；将细粉A与干燥物I合并，混勻，即得。
10.根据权利要求8所述的一种治疗小儿感冒发烧的中药组合物的制备方法，其特征 在于所述珍珠、朱砂、牛黄、麝香和冰片分别粉碎，混合得细粉A ；全蝎、胆南星、天麻、麻 黄、薄荷、猪牙皂、青礞石(煅)、竹黄、茯苓、甘草、琥珀、僵蚕(炒)、蜈蚣、防风、羌活、钩藤 和陈皮用10倍量水提取2次，每次2小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对密度为 1. 06-1. 08，减压干燥或喷雾干燥，得到干燥物I ；将细粉A与干燥物I合并，混勻，即得。
全文摘要
本发明公开了一种治疗小儿感冒发烧的中药组合物及制备方法，属于中药现代化领域。治疗小儿感冒发烧的中药组合物，其活性成分由以下重量份数的原料制成全蝎80份、胆南星70份、防风70份、羌活70份、天麻60份、麻黄50份、钩藤50份、薄荷50份、猪牙皂50份、青礞石(煅)50份、竹黄40份、陈皮40份、茯苓40份、甘草40份、琥珀40份、僵蚕(炒)20份、蜈蚣5份、珍珠40份、朱砂10份、牛黄10份、麝香10份、冰片5份。本发明的优点是质量稳定可控、疗效与现有市售剂型相比显著提高、患者服用剂量减少、生物利用度提高，具有显著的经济和社会效益。
文档编号A61K33/28GK102068620SQ20091022864
公开日2011年5月25日 申请日期2009年11月19日 优先权日2009年11月19日
发明者孙传腾, 张红茹, 李燕钰, 潘勤, 石世学, 肖锋 申请人:天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂
技术领域：
本发明涉及一种治疗小儿感冒发烧的中药组合物及制备方法，属于中药现代化领 域。
背景技术：
小儿急慢惊风，俗称抽风，是小儿时较常见的紧急症状，系由大脑皮质功能暂时紊 乱所致。年龄越小发生率越高，婴幼儿更为多见。中医将小儿急慢惊风纳入”惊风”范畴。 中医把惊风分为急惊风与慢惊风两类。急性惊风的发作，以外感时邪，内蕴痰热为主要因 素，其中尤以热邪为主。小儿为纯阳之体，真阴未充，感邪之后，易从热化。热邪一方面内犯 心肝二脏，肝主风，心主惊，肝热可以生心火而惊，心火又可动肝风，二脏交争，惊风乃发。同 时，火邪煎熬津液成痰，痰蒙心窍而神志不清。上呼吸道感染、急性扁桃体炎、肺炎及传染病早期等急性感染性疾病高热时，中枢 兴奋性增高，神经功能紊乱而致的惊厥，谓之高热惊厥。其发生率很高，据调查5-8 %的小儿 曾发生过高热惊厥，占儿童期惊厥原因的30%。小儿解热丸是目前市售的一种有效治疗小儿感冒发烧的中药，其采用牛黄、胆南 星、全蝎、麝香、天麻、钩藤、琥珀、珍珠、僵蚕(炒)、羌活、冰片、朱砂等22味药材制成。该药物具有清热化痰，镇惊，息风的功效。用于小儿感冒发烧，痰涎壅盛，高热惊 风，项背强直，手足抽动，神昏不醒，呕吐咳嗽。小儿解热丸的制法为处方量的二十二味药材，珍珠、朱砂分别粉碎成极细粉，牛 黄、麝香、冰片分别粉碎成细粉，全蝎等十七味粉碎成细粉，与上述朱砂、牛黄等粉末配研， 混勻，过筛。每IOOg粉末加炼蜜110 130g制成大蜜丸，即得，每丸重lg。药物口服，一次 1丸，一日2次。该药物制法简单，疗效显著。但原方剂型为蜜丸，容易霉变和染菌，患者服用量过 大，小儿吞咽困难，口感不佳。这些因素影响了小儿解热丸在临床上的推广应用。
发明内容
本发明要解决的第一个技术问题是提供一种治疗小儿感冒发烧的中药组合物。本发明要解决的另一个技术问题是提供上述药物的制备方法。为实现上述目的，本发明采用以下技术方案一种治疗小儿感冒发烧的中药组合物，其活性成分由以下重量份数的原料制成 全蝎80份、胆南星70份、防风70份、羌活70份、天麻60份、麻黄50份、钩藤50份、薄荷50 份、猪牙皂50份、青礞石(煅)50份、竹黄40份、陈皮40份、茯苓40份、甘草40份、琥珀40 份、僵蚕(炒)20份、蜈蚣5份、珍珠40份、朱砂10份、牛黄10份、麝香10份、冰片5份。所述活性成分采用下述方法制备得到按原料配比称取各原料；珍珠、朱砂、牛 黄、麝香和冰片分别粉碎，混合得细粉A ；全蝎、胆南星、天麻、麻黄、薄荷、猪牙皂、青礞石 (煅)、竹黄、茯苓、甘草、琥珀、僵蚕(炒)、蜈蚣、防风、羌活、钩藤和陈皮用6-14倍量水提取1-3次，每次1-3小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对密度为1. 03-1. 10，减压 干燥或喷雾干燥，得到干燥物I ；将细粉A与干燥物I合并，混勻，即得。所述珍珠、朱砂、牛黄、麝香和冰片分别粉碎，混合得细粉A ；全蝎、胆南星、天麻、 麻黄、薄荷、猪牙皂、青礞石(煅)、竹黄、茯苓、甘草、琥珀、僵蚕(炒)、蜈蚣、防风、羌活、钩 藤和陈皮用8-12倍量水提取1-3次，每次1-3小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相 对密度为1. 05-1. 08，减压干燥或喷雾干燥，得到干燥物I ；将细粉A与干燥物I合并，混勻， 即得。所述珍珠、朱砂、牛黄、麝香和冰片分别粉碎，混合得细粉A ；全蝎、胆南星、天麻、 麻黄、薄荷、猪牙皂、青礞石(煅)、竹黄、茯苓、甘草、琥珀、僵蚕(炒)、蜈蚣、防风、羌活、钩 藤和陈皮用10倍量水提取2次，每次2小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对密度 为1. 06-1. 08，减压干燥或喷雾干燥，得到干燥物I ；将细粉A与干燥物I合并，混勻，即得。所述药物组合物还含有药剂学可接受的辅料。所述药剂学可接受的辅料选自淀粉、微晶纤维素、蔗糖、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、 氯化钠、羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、微粉硅胶、维生素C、半胱氨酸、 柠檬酸和亚硫酸钠中的任意一种或几种。所述中药组合物的剂型为丸剂、片剂、胶囊或口服液。剂型的选择和辅料的用量均 属于现有技术。一种治疗小儿感冒发烧的中药组合物的制备方法，称取全蝎80份、胆南星70份、 防风70份、羌活70份、天麻60份、麻黄50份、钩藤50份、薄荷50份、猪牙皂50份、青礞 石(煅)50份、竹黄40份、陈皮40份、茯苓40份、甘草40份、琥珀40份、僵蚕(炒)20份、 蜈蚣5份、珍珠40份、朱砂10份、牛黄10份、麝香10份、冰片5份；按原料配比称取各原 料；珍珠、朱砂、牛黄、麝香和冰片分别粉碎，混合得细粉A ；全蝎、胆南星、天麻、麻黄、薄荷、 猪牙皂、青礞石(煅)、竹黄、茯苓、甘草、琥珀、僵蚕(炒)、蜈蚣、防风、羌活、钩藤和陈皮 用6-14倍量水提取1-3次，每次1-3小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对密度为 1. 03-1. 10，减压干燥或喷雾干燥，得到干燥物I ；将细粉A与干燥物I合并，混勻，即得。所述珍珠、朱砂、牛黄、麝香和冰片分别粉碎，混合得细粉A ；全蝎、胆南星、天麻、 麻黄、薄荷、猪牙皂、青礞石(煅)、竹黄、茯苓、甘草、琥珀、僵蚕(炒)、蜈蚣、防风、羌活、钩 藤和陈皮用8-12倍量水提取1-3次，每次1-3小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相 对密度为1. 05-1. 08，减压干燥或喷雾干燥，得到干燥物I ；将细粉A与干燥物I合并，混勻， 即得。所述珍珠、朱砂、牛黄、麝香和冰片分别粉碎，混合得细粉A ；全蝎、胆南星、天麻、 麻黄、薄荷、猪牙皂、青礞石(煅)、竹黄、茯苓、甘草、琥珀、僵蚕(炒)、蜈蚣、防风、羌活、钩 藤和陈皮用10倍量水提取2次，每次2小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对密度 为1. 06-1. 08，减压干燥或喷雾干燥，得到干燥物I ；将细粉A与干燥物I合并，混勻，即得。本发明技术方案所涉及的中药组合物及其制剂均具有良好的清热化痰，镇惊，息 风作用，服用安全。可用于小儿感冒发烧、痰涎壅盛、高热惊风，项背强直、手足抽动，神昏不 醒，呕吐咳嗽。通过动物实验，我们意想不到地发现，本发明工艺制备的药物组合物与现有 技术相比，能够显著延长惊厥潜伏期、降低惊厥死亡率。本发明的优点是本发明运用中医理论分析处方组成，根据各药味所含成分的理化性质与药理作用的研究结果，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法。采用本发 明技术方案，制备出了质量稳定可控、疗效与现有市售剂型相比显著提高、患者服用剂量减 少、生物利用度提高的药物制剂，具有显著的经济和社会效益。以下通过实施例详细说明本发明技术方案，并不以此限定本发明的实施范围。
具体实施例方式实施例1 制备中药提取物一 ·处方全蝎80g、胆南星70g、防风70g、羌活70g、天麻60g、麻黄50g、钩藤50g、薄荷 50g、猪牙皂50g、青礞石(煅)50g、竹黄40g、陈皮40g、茯苓40g、甘草40g、琥珀40g、僵蚕 (炒)20g、蜈蚣5g、珍珠40g、朱砂10g、牛黄10g、麝香10g、冰片5g。二 .制法按原料配比称取各原料；珍珠、朱砂、牛黄、麝香和冰片分别粉碎，混合得细粉A ； 全蝎、胆南星、天麻、麻黄、薄荷、猪牙皂、青礞石(煅)、竹黄、茯苓、甘草、琥珀、僵蚕(炒)、 蜈蚣、防风、羌活、钩藤和陈皮用水提取2次，第一次用14倍量水提取，第二次用10倍量水 提取，每次3小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对密度为1. 05，减压干燥，得到干 燥物I ；将细粉A与干燥物I合并，混勻，即得本发明药物活性成分。实施例2 制备中药提取物一 ·处方全蝎400g、胆南星350g、防风350g、羌活350g、天麻300g、麻黄300g、钩藤300g、薄 荷250g、猪牙皂250g、青礞石(煅)250g、竹黄200g、陈皮200g、茯苓200g、甘草200g、琥珀 200g、僵蚕(炒)100g、蜈虫公25g、珍珠200g、朱砂50g、牛黄50g、麝香50g、冰片25g。二 ·制法按原料配比称取各原料；珍珠、朱砂、牛黄、麝香和冰片分别粉碎，混合得细粉A ； 全蝎、胆南星、天麻、麻黄、薄荷、猪牙皂、青礞石(煅)、竹黄、茯苓、甘草、琥珀、僵蚕(炒)、 蜈蚣、防风、羌活、钩藤和陈皮用水提取3次，第一次用10倍量水提取，第二次用8倍量水 提取，第三次用6倍量水提取，每次2小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对密度为 1. 03，减压干燥，得到干燥物I ；将细粉A与干燥物I合并，混勻，即得本发明药物活性成分。实施例3 制备中药提取物一 ·处方全蝎80g、胆南星70g、防风70g、羌活70g、天麻60g、麻黄50g、钩藤50g、薄荷 50g、猪牙皂50g、青礞石(煅)50g、竹黄40g、陈皮40g、茯苓40g、甘草40g、琥珀40g、僵蚕 (炒)20g、蜈蚣5g、珍珠40g、朱砂10g、牛黄10g、麝香10g、冰片5g。二 ·制法按原料配比称取各原料；珍珠、朱砂、牛黄、麝香和冰片分别粉碎，混合得细粉A ； 全蝎、胆南星、天麻、麻黄、薄荷、猪牙皂、青礞石(煅)、竹黄、茯苓、甘草、琥珀、僵蚕(炒)、 蜈蚣、防风、羌活、钩藤和陈皮用水提取2次，第一次用14倍量水提取，第二次用8倍量水提 取，每次1. 5小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对密度为1. 10，减压干燥，得到干 燥物I ；将细粉A与干燥物I合并，混勻，即得本发明药物活性成分。
实施例4 制备中药提取物一 ·处方全蝎80g、胆南星70g、防风70g、羌活70g、天麻60g、麻黄50g、钩藤50g、薄荷 50g、猪牙皂50g、青礞石(煅)50g、竹黄40g、陈皮40g、茯苓40g、甘草40g、琥珀40g、僵蚕 (炒)20g、蜈蚣5g、珍珠40g、朱砂10g、牛黄10g、麝香10g、冰片5g。二 ·制法按原料配比称取各原料；珍珠、朱砂、牛黄、麝香和冰片分别粉碎，混合得细粉A ； 全蝎、胆南星、天麻、麻黄、薄荷、猪牙皂、青礞石(煅)、竹黄、茯苓、甘草、琥珀、僵蚕(炒)、 蜈蚣、防风、羌活、钩藤和陈皮用水提取2次，第一次用12倍量水提取，第二次用6倍量水提 取，每次2. 5小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对密度为1. 06，喷雾干燥，得到干 燥物I ；将细粉A与干燥物I合并，混勻，即得本发明药物活性成分。实施例5 制备中药提取物一 ·处方全蝎80g、胆南星70g、防风70g、羌活70g、天麻60g、麻黄50g、钩藤50g、薄荷 50g、猪牙皂50g、青礞石(煅)50g、竹黄40g、陈皮40g、茯苓40g、甘草40g、琥珀40g、僵蚕 (炒)20g、蜈蚣5g、珍珠40g、朱砂10g、牛黄10g、麝香10g、冰片5g。二 .制法按原料配比称取各原料；珍珠、朱砂、牛黄、麝香和冰片分别粉碎，混合得细粉A ； 全蝎、胆南星、天麻、麻黄、薄荷、猪牙皂、青礞石(煅)、竹黄、茯苓、甘草、琥珀、僵蚕(炒)、 蜈蚣、防风、羌活、钩藤和陈皮用水提取3次，第一次用14倍量水提取3小时，第二次用10 倍量水提取2小时，第三次用6倍量水提取1小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对 密度为1.08，喷雾干燥，得到干燥物I ；将细粉A与干燥物I合并，混勻，即得本发明药物活 性成分。实施例6 制备中药提取物一 ·处方全蝎80g、胆南星70g、防风70g、羌活70g、天麻60g、麻黄50g、钩藤50g、薄荷 50g、猪牙皂50g、青礞石(煅)50g、竹黄40g、陈皮40g、茯苓40g、甘草40g、琥珀40g、僵蚕 (炒)20g、蜈蚣5g、珍珠40g、朱砂10g、牛黄10g、麝香10g、冰片5g。二 .制法按原料配比称取各原料；珍珠、朱砂、牛黄、麝香和冰片分别粉碎，混合得细粉A ； 全蝎、胆南星、天麻、麻黄、薄荷、猪牙皂、青礞石(煅)、竹黄、茯苓、甘草、琥珀、僵蚕(炒)、 蜈蚣、防风、羌活、钩藤和陈皮用水提取3次，第一次用10倍量水提取2. 5小时，第二次用8 倍量水提取2小时，第三次用6倍量水提取1. 5小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相 对密度为1.03，喷雾干燥，得到干燥物I ；将细粉A与干燥物I合并，混勻，即得本发明药物 活性成分。实施例7 制备中药提取物一 ·处方全蝎80g、胆南星70g、防风70g、羌活70g、天麻60g、麻黄50g、钩藤50g、薄荷 50g、猪牙皂50g、青礞石(煅)50g、竹黄40g、陈皮40g、茯苓40g、甘草40g、琥珀40g、僵蚕(炒)20g、蜈蚣5g、珍珠40g、朱砂10g、牛黄10g、麝香10g、冰片5g。二 .制法按原料配比称取各原料，珍珠、朱砂、牛黄、麝香和冰片分别粉碎，混合得细粉A ； 全蝎、胆南星、天麻、麻黄、薄荷、猪牙皂、青礞石(煅)、竹黄、茯苓、甘草、琥珀、僵蚕(炒)、 蜈蚣、防风、羌活、钩藤和陈皮用10倍量水提取2次，每次2小时，合并提取液，浓缩至 50-60°C条件下相对密度为1. 07，喷雾干燥，得到干燥物I ；将细粉A与干燥物I合并，混勻， 即得本发明药物活性成分。实施例8 制备片剂实施例1得到的活性成分100g，加淀粉20g，糊精20g，羧甲基淀粉钠5g，压片，得 片剂，每片为0. 35go实施例9:制备颗粒剂实施例2得到的活性成分300g，加淀粉100g，滑石粉0. 5g，灌胶囊，得胶囊剂，每粒 为 0. 35g。实施例10 动物实验一本发明提取物对干酵母所致大鼠发热模型的影响一.材料和方法小儿解热丸(批号081007)，由天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂生产。动物=Wistar大鼠，雄性，180_220g，由北京维通利华实验动物技术有限公司提 供，许可证号SCXK (京)2002-0003。阿司匹林(批号081127)，江苏无锡阿斯利康制药有限公司。干酵母(批号080715)，湖北安琪酵母股份有限公司。数字型体温计大连欧姆龙有限公司生产。实验前将大鼠置于实验室内适应环境，实验室温度为20 25°C，可自由活动，把 体温计探头的末端涂凡士林后，插入大鼠直肠内约2 3cm测体温，每天2次，适应3天。实 验前禁食10小时，可自由饮水。实验时先将大鼠标记，同法测体温2次，剔除体温波动超过 0. 3°C的大鼠。取2次体温的平均值作为基础体温，将大鼠随机分为6组，除正常组(10只 大鼠)外，其余5组均于大鼠背部皮下注射20%酵母混悬液10ml/kg。注射酵母他后选择 体温上升0. 8°C以上者，随机分为模型组，阿司匹林组(0. 2g/kg)，小儿解热提取物(实施例 1得到的活性成分)低、高剂量组(含生药量分别为0. 5，1. 0g/kg)，小儿解热丸组(含生药 量0. 5g/kg)，每组10只，以上各组均灌胃给药1次，给药体积为20ml/kg，正常组及模型对 照组给予相应量的纯净水。从给药后l、2、3、4h分别测体温1次，记录体温值，实验数据用 方差分析统计。二.结果见表一。结果表明大鼠皮下注射20%酵母混悬液他后模型组、阿司匹林组及各给药组体 温均明显上升，与正常组比较有显著性差异(P <0.01)，说明造模成功。在给药后l-4h， 提取物低、高剂量组与模型组比较均有显著性差异，说明本发明提取物能使发热大鼠体温 下降，表现为在给药Ih后开始降温，退热作用可持续4h。在给药后l_4h，在同等剂量下，提 取物低剂量组与小儿解热丸组比较无显著性差异，说明本发明其解热作用与原剂型作用相 当。
表一小儿解热提取物对酵母所致发热大鼠体温的影响(°C，η = 10,i ± s )
剂量体温升高值(Δ )
组别(g生 药正常体温致热6h给药Ih给药2h给药3h给药4h/kg)空白组37.33 土 0. 330.03±0.080.05 土 0. 110.06 土 0. 130.05 土 0.070.04±0.09模型组37.39土 0. 291.46±0. ☆ ☆291.71 + 0. 281.54 + 0. 341.31 + 0.311.19±0.26阿斯匹林 组0.237.28士 0. 241.43±0. ☆ ☆341.24土 0.41*1.02 士 0. 31*0.63 士 0.27**0.41 土 0.16**提取物低0.537.35土1.39±0.271.33 土1.15士0.66 士0.51 土剂量组0. 27☆ ☆0. 19*0. 27*0.23*0.15**提取物高1.037.27土1.44 + 0.311.22 土0.79 土0.46 土0.25 土剂量组0. 34☆ ☆0. 310. 28**0.22**0.12**小儿解热0.537.36土1.45 土 0.341.37土1.10士0.64 土0.48 土丸组0. 37☆ ☆0.41*0. 28*0.21*0.17**与空白组比^P<0.05 ^P < 0.01 ；与模型组比 *P < 0. 05 **P < 0. 01 ；实施例11 动物实验二 本发明提取物对戊四氮致小鼠惊厥的影响一 .材料和方法动物ICR小鼠，18_22g，由北京维通利华实验动物技术有限公司提供，许可证号 SCXK (京)2002-0003 O苯巴比妥钠(批号090125)上海新亚药业有限公司四戊氮(批号洸8011)，sigma公司取健康小鼠100只，随机分成5组，每组20只，即模型组，苯巴比妥纳组(0. 05g/ kg)，提取物(实施例2得到的活性成分)低、高剂量组(含生药量分别为0.5，1.0g/kg)，小 儿解热丸组(含生药量0. 5g/kg)。各组灌胃体积均为10ml/kg，除模型组给纯净水外，其他 各组均灌胃给予相应的药物，连续给药5天，最后一次给药Ih后，每只小鼠腹腔注射戊四氮 100g/kg，记录小鼠惊厥发生率，发生惊厥的潜伏期和死亡率。实验数据经统计。二.结果见表二。表二 小儿解热提取物对戊四氮致小鼠惊厥的影响(
权利要求
1.一种治疗小儿感冒发烧的中药组合物，其特征在于其活性成分由以下重量份数的 原料制成全蝎80份、胆南星70份、防风70份、羌活70份、天麻60份、麻黄50份、钩藤50 份、薄荷50份、猪牙皂50份、青礞石(煅)50份、竹黄40份、陈皮40份、茯苓40份、甘草40 份、琥珀40份、僵蚕(炒)20份、蜈蚣5份、珍珠40份、朱砂10份、牛黄10份、麝香10份、 冰片5份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗小儿感冒发烧的中药组合物，其特征在于所述活性 成分采用下述方法制备得到按原料配比称取各原料；珍珠、朱砂、牛黄、麝香和冰片分别 粉碎，混合得细粉A ；全蝎、胆南星、天麻、麻黄、薄荷、猪牙皂、青礞石(煅)、竹黄、茯苓、甘 草、琥珀、僵蚕(炒)、蜈蚣、防风、羌活、钩藤和陈皮用6-14倍量水提取1-3次，每次1-3小 时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对密度为1.03-1. 10，减压干燥或喷雾干燥，得到 干燥物I ；将细粉A与干燥物I合并，混勻，即得。
3.根据权利要求2所述的一种治疗小儿感冒发烧的中药组合物，其特征在于所述 珍珠、朱砂、牛黄、麝香和冰片分别粉碎，混合得细粉A ；全蝎、胆南星、天麻、麻黄、薄荷、猪 牙皂、青礞石(煅)、竹黄、茯苓、甘草、琥珀、僵蚕(炒)、蜈蚣、防风、羌活、钩藤和陈皮用 8-12倍量水提取1-3次，每次1-3小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对密度为 1. 05-1. 08，减压干燥或喷雾干燥，得到干燥物I ；将细粉A与干燥物I合并，混勻，即得。
4.根据权利要求3所述的一种治疗小儿感冒发烧的中药组合物，其特征在于所述珍 珠、朱砂、牛黄、麝香和冰片分别粉碎，混合得细粉A ；全蝎、胆南星、天麻、麻黄、薄荷、猪牙 皂、青礞石(煅)、竹黄、茯苓、甘草、琥珀、僵蚕(炒)、蜈蚣、防风、羌活、钩藤和陈皮用10倍 量水提取2次，每次2小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对密度为1. 06-1. 08，减 压干燥或喷雾干燥，得到干燥物I ；将细粉A与干燥物I合并，混勻，即得。
5.根据权利要求1至4中任何一项所述的一种治疗小儿感冒发烧的中药组合物，其特 征在于所述药物组合物还含有药剂学可接受的辅料。
6.根据权利要求5所述的一种治疗小儿感冒发烧的中药组合物，其特征在于所述药 剂学可接受的辅料选自淀粉、微晶纤维素、蔗糖、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化钠、羧甲基 纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、微粉硅胶、维生素C、半胱氨酸、柠檬酸和亚硫酸 钠中的任意一种或几种。
7.根据权利要求5所述的一种治疗小儿感冒发烧的中药组合物，其特征在于所述中 药组合物的剂型为丸剂、片剂、胶囊或口服液。
8.权利要求1所述的一种治疗小儿感冒发烧的中药组合物的制备方法，其特征在于 称取全蝎80份、胆南星70份、防风70份、羌活70份、天麻60份、麻黄50份、钩藤50份、薄 荷50份、猪牙皂50份、青礞石(煅)50份、竹黄40份、陈皮40份、茯苓40份、甘草40份、 琥珀40份、僵蚕(炒)20份、蜈蚣5份、珍珠40份、朱砂10份、牛黄10份、麝香10份、冰 片5份；按原料配比称取各原料；珍珠、朱砂、牛黄、麝香和冰片分别粉碎，混合得细粉A ；全 蝎、胆南星、天麻、麻黄、薄荷、猪牙皂、青礞石(煅)、竹黄、茯苓、甘草、琥珀、僵蚕(炒)、蜈 蚣、防风、羌活、钩藤和陈皮用6-14倍量水提取1-3次，每次1-3小时，合并提取液，浓缩至 50-60°C条件下相对密度为1. 03-1. 10，减压干燥或喷雾干燥，得到干燥物I ；将细粉A与干 燥物I合并，混勻，即得。
9.根据权利要求8所述的一种治疗小儿感冒发烧的中药组合物的制备方法，其特征在于所述珍珠、朱砂、牛黄、麝香和冰片分别粉碎，混合得细粉A ；全蝎、胆南星、天麻、麻黄、 薄荷、猪牙皂、青礞石(煅)、竹黄、茯苓、甘草、琥珀、僵蚕(炒)、蜈蚣、防风、羌活、钩藤和陈 皮用8-12倍量水提取1-3次，每次1-3小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对密度 为1. 05-1. 08，减压干燥或喷雾干燥，得到干燥物I ；将细粉A与干燥物I合并，混勻，即得。
10.根据权利要求8所述的一种治疗小儿感冒发烧的中药组合物的制备方法，其特征 在于所述珍珠、朱砂、牛黄、麝香和冰片分别粉碎，混合得细粉A ；全蝎、胆南星、天麻、麻 黄、薄荷、猪牙皂、青礞石(煅)、竹黄、茯苓、甘草、琥珀、僵蚕(炒)、蜈蚣、防风、羌活、钩藤 和陈皮用10倍量水提取2次，每次2小时，合并提取液，浓缩至50-60°C条件下相对密度为 1. 06-1. 08，减压干燥或喷雾干燥，得到干燥物I ；将细粉A与干燥物I合并，混勻，即得。
全文摘要
本发明公开了一种治疗小儿感冒发烧的中药组合物及制备方法，属于中药现代化领域。治疗小儿感冒发烧的中药组合物，其活性成分由以下重量份数的原料制成全蝎80份、胆南星70份、防风70份、羌活70份、天麻60份、麻黄50份、钩藤50份、薄荷50份、猪牙皂50份、青礞石(煅)50份、竹黄40份、陈皮40份、茯苓40份、甘草40份、琥珀40份、僵蚕(炒)20份、蜈蚣5份、珍珠40份、朱砂10份、牛黄10份、麝香10份、冰片5份。本发明的优点是质量稳定可控、疗效与现有市售剂型相比显著提高、患者服用剂量减少、生物利用度提高，具有显著的经济和社会效益。
文档编号A61K33/28GK102068620SQ20091022864
公开日2011年5月25日 申请日期2009年11月19日 优先权日2009年11月19日
发明者孙传腾, 张红茹, 李燕钰, 潘勤, 石世学, 肖锋 申请人:天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂
最新回复(0)