一种治疗更年期综合征的组合物及其制备方法
专利名称：一种治疗更年期综合征的组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种药物组合物及其制备方法，尤其是一种由传统中药组成的组合物及其制备方法。
背景技术：
更年期综合征(Climacteric Syndrome)是指更年期妇女出现的一系列的症候群，其症候常见的有潮红潮热、烦躁易怒、失眠健忘、头晕、头疼、腰疼、骨质疏松等。更年期综合征也称围绝经期综合征，相当于中医学上的“经断前后诸证”或“绝经前后诸证”。
更年期综合征因个体不同而有轻重。卵巢功能衰退，雌激素水平降低是引起女性更年期综合征的主要原因。
中医学认为更年期综合征发病之本在肾，肾虚为主要病机，同时兼有心、肝、脾、肾多脏功能紊乱。
目前，西医治疗本病主要采用激素替代疗法，效果好，但副作用大；治疗本病的中医方药安全有效，但往往组方庞大，剂型落后，质量可控性差，不方便使用。
发明内容
本发明所要解决的问题是提供一种治疗更年期综合征的组合物，使其组方精简，安全有效，质量可控。
本发明所要解决的另一个技术问题是提供一种组合物的制备方法，将其制成现代制剂，方便使用。
为了解决上述技术问题，本发明提出了下述技术方案 一种治疗更年期综合征的组合物，其特征在于所述的组合物由下列重量份数的原料制成菟丝子5-15份，熟地黄5-20份，香附5-10份，灯心草1-5份，茯苓5-20份。
组方优选为菟丝子12份，熟地黄15份，香附8份，灯心草2份，茯苓10份。
菟丝子为旋花科植物菟丝子Cuscuta chinensis Lam.的干燥成熟种子。
熟地黄为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.干燥块根的加工炮制品。
香附为莎草科植物莎草Cyperus rotundus L.的干燥根茎。
灯心草为灯心草科植物灯心草Juncus effusus L.的干燥茎髓。
茯苓为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。
方中菟丝子滋补肝肾，熟地黄滋阴补血，香附疏肝解郁，灯心草清心除烦，茯苓健脾宁心，诸药合用，共奏补肝益肾、滋阴补血、疏肝解郁、清心除烦、健脾宁心之功，可有效防治更年期综合症。
本发明所述中药组合物治疗更年期综合征的技术效果可通过下列试验体现。
试验例1对去势小鼠自主活动的影响 1.1材料 药物本发明组合物，按实施例11方法自制；尼尔雌醇片，上海华联制药有限公司生产。
动物昆明种小鼠，体重18-22g，雌性，江苏省中医药研究院实验动物中心提供。
仪器XZC-4型小鼠自主活动测定仪，黑龙江省牡丹江市电器厂。
1.2方法 去势方法取健康小鼠，在乙醚麻醉下，摘除双侧卵巢后第5天逐只进行阴道涂片检查，每天1次，连续5天，取卵巢摘除完全无动情变化者(模型组)用于实验。假手术组动物手术除不摘除卵巢外，余均同模型组。
雌性小鼠，取15只做假手术组，余下去势后检查合格动物用于实验。将去势小鼠随机分为组，每组15只。假手术组、模型组，均给予生理盐水，阳性对照组灌胃给予尼尔雌醇20μg/Kg，高、中、低剂量组分别灌胃给予本发明组合物15.0、7.5、3.8g生药/kg，于手术后第9天开始给药，每日1次，连续30日，于末次给药后1小时，将小鼠放人XZC-4型小鼠自主活动测定仪中，测定10分钟内的自主活动次数。组间试验数据采用采用t检验进行统计分析。
1.3试验结果 试验结果见表1。
表1对去势小鼠自主活动的影响(x±s，n＝15) 与模型组相比，*P＜0.05；**p＜0.01。
试验结果表明，与模型组相比，假手术组小鼠的自主活动次数明显少，且具有非常显著性意义(p＜0.01)，表明造模成功。与模型组相比，阳性对照组、本发明组合物各剂量组小鼠的自主活动次数明显减少，且具有非常显著性意义(p＜0.05、0.01)。上述结果显示，本发明组合物能显著减少去势小鼠自主活动，表明其具有良好的镇静作用。
试验例2对去势大鼠血清雌二醇的影响 2.1材料 药物本发明组合物，按实施例11方法自制；尼尔雌醇片，上海华联制药有限公司生产；人血清雌二醇(E2)放射免疫分析测定盒，北京邦定泰克生物技术有限公司提供。
动物健康雌性Wistar大鼠，12月龄，体重为250-320g，江苏省中医药研究院实验动物中心提供。
724分光光度计，上海光学仪器厂。
2.2方法 去势方法取健康大鼠，麻醉，摘除双侧卵巢后第5天逐只进行阴道涂片检查，每天1次，连续5天，取卵巢摘除完全无动情变化者(模型组)用于实验。假手术组动物手术除不摘除卵巢外，余均同模型组。
雌性大鼠，取10只做假手术组，余下去势后检查合格动物用于实验。将去势大鼠随机分组，每组10只。假手术组、模型组，均给予生理盐水，阳性对照组灌胃给予尼尔雌醇10μg/Kg，高、中、低剂量组分别灌胃给予本发明组合物7.5、3.8、1.9g生药/kg，于手术后第9天开始给药，每日1次，连续30日，于末次给药后1小时，摘除眼球取血，按试剂盒说明书操作测定血清雌二醇(E2)浓度。组间试验数据采用采用t检验进行统计分析。
2.3试验结果 试验结果见表2。
表2 对去势大鼠E2的影响(x±s，n＝10) 与模型组相比，*P＜0.05；**p＜0.01。
试验结果表明，与模型组相比，假手术组大鼠血清雌二醇(E2)浓度明显高，且具有非常显著性意义(p＜0.01)，表明造模成功。与模型组相比，阳性对照组、本发明组合物各剂量组大鼠血清雌二醇(E2)浓度明显升高(p＜0.05、0.01)。上述结果显示，本发明组合物能显著升高去势大鼠血清雌二醇(E2)浓度。
综上所述，本发明组合物能显著提高去势大鼠的雌激素水平、同时具有很好的镇静作用，上述作用是其治疗更年期综合征的药理学基础。
本发明组合物的制备方法为取香附，粉碎，水蒸气蒸馏法提取挥发油至尽，收集挥发油，备用，水液滤过，备用；取菟丝子、熟地黄、灯心草、茯苓4味药材，混匀，加入其总重量10倍量体积的水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，滤过，加入上述提挥发油后水液，浓缩至稠膏状，加入挥发油，加入辅料，制成药学可接受的制剂。
本发明组合物的剂型采用口服剂型，选自颗粒、片、胶囊、滴丸、软胶囊中的一种。
本发明所述中药组合物用于治疗更年期综合征时，根据病情和使用方式的不同，日用生药量为10-100g。
为了更好的说明本发明的技术方案，下文将对其具体实施方式
做进一步的表述，但本发明要求保护的范围并不局限于下列实施方式。
具体实施例方式 实施例1 处方菟丝子486g，熟地黄1944g，香附972g，灯心草486g，茯苓1944g(相当于5∶20∶10∶5∶20)。
制法取香附，粉碎，水蒸气蒸馏法提取挥发油至尽，收集挥发油，备用，水液滤过，备用；取菟丝子、熟地黄、灯心草、茯苓4味药材，混匀，加入其总重量10倍量体积的水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，滤过，加入上述提挥发油后水液，浓缩至稠膏状，加入挥发油，加入淀粉、羧甲基纤维素钠适量，制颗粒，灌胶囊，制成1000粒。
用法每日3次，每次2粒 药理试验参照试验例2方法，本实施例组合物给药剂量为2.8g生药/kg，试验结果见下表 表3 对去势大鼠E2的影响(x±s，n＝10) 结果表明，与模型组相比，本实施例所得组合物能显著升高去势大鼠血清雌二醇(E2)浓度(P＜0.05)。
实施例2 处方菟丝子2016g，熟地黄672g，香附672g，灯心草134g，茯苓672g(相当于15∶5∶5∶1∶5) 制法同实施例1。
用法每日3次，每次2粒 药理试验参照试验例2方法，本实施例组合物给药剂量为2.0g生药/kg，试验结果见下表 表4 对去势大鼠E2的影响(x±s，n＝10) 结果表明，与模型组相比，本实施例所得组合物能显著升高去势大鼠血清雌二醇(E2)浓度(P＜0.05)。
实施例3 处方菟丝子1364g，熟地黄455g，香附909g，灯心草455g，茯苓1818g(相当于15∶5∶10∶5∶20) 制法同实施例1。
用法每日3次，每次2粒 药理试验参照试验例2方法，本实施例组合物给药剂量为2.4g生药/kg，试验结果见下表 表5 对去势大鼠E2的影响(x±s，n＝10) 结果表明，与模型组相比，本实施例所得组合物能显著升高去势大鼠血清雌二醇(E2)浓度(P＜0.05)。
实施例4 处方菟丝子694g，熟地黄2778g，香附694g，灯心草139g，茯苓694g(相当于5∶20∶5∶1∶5) 制法同实施例1。
用法每日3次，每次2粒 药理试验参照试验例2方法，本实施例组合物给药剂量为2.4g生药/kg，试验结果见下表 表6 对去势大鼠E2的影响(x±s，n＝10) 结果表明，与模型组相比，本实施例所得组合物能显著升高去势大鼠血清雌二醇(E2)浓度(P＜0.05)。
实施例5 处方菟丝子1154g，熟地黄1538g，香附385g，灯心草385g，茯苓1538g(相当于15∶20∶5∶5∶20) 制法同实施例1。
用法每日3次，每次2粒 药理试验参照试验例2方法，本实施例组合物给药剂量为2.4g生药/kg，试验结果见下表 表7 对去势大鼠E2的影响(x±s，n＝10) 结果表明，与模型组相比，本实施例所得组合物能显著升高去势大鼠血清雌二醇(E2)浓度(P＜0.05)。
实施例6 处方菟丝子801g，熟地黄801g，香附1603g，灯心草160g，茯苓801g(相当于5∶5∶10∶1∶5) 制法同实施例1。
用法每日3次，每次2粒。
药理试验参照试验例2方法，本实施例组合物给药剂量为2.0g生药/kg，试验结果见下表 表8 对去势大鼠E2的影响(x±s，n＝10) 结果表明，与模型组相比，本实施例所得组合物能显著升高去势大鼠血清雌二醇(E2)浓度(P＜0.05)。
实施例7 处方菟丝子1705g，熟地黄2273g，香附1136g，灯心草114g，茯苓2273g(相当于15∶20∶10∶1∶20) 制法同实施例1。
用法每日3次，每次2粒 药理试验参照试验例2方法，本实施例组合物给药剂量为3.6g生药/kg，试验结果见下表 表9 对去势大鼠E2的影响(x±s，n＝10) 结果表明，与模型组相比，本实施例所得组合物能显著升高去势大鼠血清雌二醇(E2)浓度(P＜0.05)。
实施例8 处方菟丝子500g，熟地黄500g，香附500g，灯心草500g，茯苓500g(相当于5∶5∶5∶5∶5) 制法同实施例1。
用法每日3次，每次2粒 药理试验参照试验例2方法，本实施例组合物给药剂量为1.2g生药/kg，试验结果见下表 表10 对去势大鼠E2的影响(x±s，n＝10) 结果表明，与模型组相比，本实施例所得组合物能显著升高去势大鼠血清雌二醇(E2)浓度(P＜0.05)。
实施例9 处方菟丝子1591g，熟地黄2121g，香附1061g，灯心草530g，茯苓530g(相当于15∶20∶10∶5∶5) 制法同实施例1。
用法每日3次，每次2粒 药理试验参照试验例2方法，本实施例组合物给药剂量为2.8g生药/kg，试验结果见下表 表11 对去势大鼠E2的影响(x±s，n＝10) 结果表明，与模型组相比，本实施例所得组合物能显著升高去势大鼠血清雌二醇(E2)浓度(P＜0.05)。
实施例10 处方菟丝子579g，熟地黄579g，香附579g，灯心草116g，茯苓2315g(相当于5∶5∶5∶1∶20) 制法同实施例1。
用法每日3次，每次2粒 药理试验参照试验例2方法，本实施例组合物给药剂量为2.0g生药/kg，试验结果见下表 表12 对去势大鼠E2的影响(x±s，n＝10) 结果表明，与模型组相比，本实施例所得组合物能显著升高去势大鼠血清雌二醇(E2)浓度(P＜0.05)。
实施例11 处方菟丝子2000g，熟地黄2500g，香附1333g，灯心草333g，茯苓1667g(相当于12∶15∶8∶2∶10)。
制法同实施例1。
用法每日3次，每次2粒。
实施例12 处方菟丝子2000g，熟地黄2500g，香附1333g，灯心草333g，茯苓1667g(相当于12∶15∶8∶2∶10)。
制法取香附，粉碎，水蒸气蒸馏法提取挥发油至尽，收集挥发油，备用，水液滤过，备用；取菟丝子、熟地黄、灯心草、茯苓4味药材，混匀，加入其总重量10倍量体积的水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，滤过，加入上述提挥发油后水液，浓缩至稠膏状，加入挥发油，加入淀粉、羧甲基纤维素钠适量，制颗粒，压片，制成1000片。
用法每日3次，每次2片。
实施例13 处方菟丝子2000g，熟地黄2500g，香附1333g，灯心草333g，茯苓1667g(相当于12∶15∶8∶2∶10)。
制法取香附，粉碎，水蒸气蒸馏法提取挥发油至尽，收集挥发油，备用，水液滤过，备用；取菟丝子、熟地黄、灯心草、茯苓4味药材，混匀，加入其总重量10倍量体积的水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，滤过，加入上述提挥发油后水液，浓缩至稠膏状，加入挥发油，加入淀粉，制颗粒，制成1000g。
用法每日3次，每次2g。
实施例14 处方菟丝子2000g，熟地黄2500g，香附1333g，灯心草333g，茯苓1667g(相当于12∶15∶8∶2∶10)。
制法取香附，粉碎，水蒸气蒸馏法提取挥发油至尽，收集挥发油，备用，水液滤过，备用；取菟丝子、熟地黄、灯心草、茯苓4味药材，混匀，加入其总重量10倍量体积的水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，滤过，加入上述提挥发油后水液，浓缩至稠膏状，加入挥发油，加入聚乙二醇适量，混匀，滴制滴丸成3000粒。
用法每日3次，每次6粒。
实施例15 处方菟丝子2000g，熟地黄2500g，香附1333g，灯心草333g，茯苓1667g(相当于12∶15∶8∶2∶10)。
制法取香附，粉碎，水蒸气蒸馏法提取挥发油至尽，收集挥发油，备用，水液滤过，备用；取菟丝子、熟地黄、灯心草、茯苓4味药材，混匀，加入其总重量10倍量体积的水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，滤过，加入上述提挥发油后水液，浓缩至稠膏状，加入挥发油，加入大豆油、石蜡适量，混匀，压制软胶囊成1000粒。
用法每日3次，每次2粒。
权利要求
1.一种治疗更年期综合征的组合物，其特征在于所述的组合物由下列重量份数的原料制成菟丝子5-15份，熟地黄5-20份，香附5-10份，灯心草1-5份，茯苓5-20份。
2.根据权利要求1所述治疗更年期综合征的组合物，其特征在于该组合物由下列重量份数的原料制成菟丝子12份，熟地黄15份，香附8份，灯心草2份，茯苓10份。
3.权利要求1所述治疗更年期综合征的组合物的制备方法，其特征在于所述的方法包括下列步骤取香附，粉碎，水蒸气蒸馏法提取挥发油至尽，收集挥发油，备用，水液滤过，备用；取菟丝子、熟地黄、灯心草、茯苓4味药材，混匀，加入其总重量10倍量体积的水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，滤过，加入上述提挥发油后水液，浓缩至稠膏状，加入挥发油，加入辅料，制成药学可接受的制剂。
4.根据权利要求3所述治疗更年期综合征的组合物的制备方法，其特征在于所述的制剂的剂型采用口服剂型。
5.根据权利要求4所述治疗更年期综合征的组合物的制备方法，其特征在于所述的口服剂型选自颗粒、片、胶囊、滴丸、软胶囊中的一种。
全文摘要
本发明涉及一种能治疗更年期综合征的组合物，该组合物由下列重量份数的原料制成菟丝子5-15份，熟地黄5-20份，香附5-10份，灯心草1-5份，茯苓5-20份。本组合物组方精简，治疗更年期综合征疗效确切。本发明还涉及上述组合物的制备方法取香附，粉碎，水蒸气蒸馏法提取挥发油至尽，收集挥发油，备用，水液滤过，备用；取菟丝子、熟地黄、灯心草、茯苓4味药材，混匀，加入其总重量10倍量体积的水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，滤过，加入上述提挥发油后水液，浓缩至稠膏状，加入挥发油，加入辅料，制成药学可接受的制剂。采用该方法制备，能保证本组合物方便使用、质量可控。
文档编号A61K36/88GK101757356SQ20091023382
公开日2010年6月30日 申请日期2009年10月22日 优先权日2009年10月22日
发明者刘东锋, 范淦彬, 杨成东 申请人:南京泽朗医药科技有限公司
技术领域：
本发明涉及一种药物组合物及其制备方法，尤其是一种由传统中药组成的组合物及其制备方法。
背景技术：
更年期综合征(Climacteric Syndrome)是指更年期妇女出现的一系列的症候群，其症候常见的有潮红潮热、烦躁易怒、失眠健忘、头晕、头疼、腰疼、骨质疏松等。更年期综合征也称围绝经期综合征，相当于中医学上的“经断前后诸证”或“绝经前后诸证”。
更年期综合征因个体不同而有轻重。卵巢功能衰退，雌激素水平降低是引起女性更年期综合征的主要原因。
中医学认为更年期综合征发病之本在肾，肾虚为主要病机，同时兼有心、肝、脾、肾多脏功能紊乱。
目前，西医治疗本病主要采用激素替代疗法，效果好，但副作用大；治疗本病的中医方药安全有效，但往往组方庞大，剂型落后，质量可控性差，不方便使用。
发明内容
本发明所要解决的问题是提供一种治疗更年期综合征的组合物，使其组方精简，安全有效，质量可控。
本发明所要解决的另一个技术问题是提供一种组合物的制备方法，将其制成现代制剂，方便使用。
为了解决上述技术问题，本发明提出了下述技术方案 一种治疗更年期综合征的组合物，其特征在于所述的组合物由下列重量份数的原料制成菟丝子5-15份，熟地黄5-20份，香附5-10份，灯心草1-5份，茯苓5-20份。
组方优选为菟丝子12份，熟地黄15份，香附8份，灯心草2份，茯苓10份。
菟丝子为旋花科植物菟丝子Cuscuta chinensis Lam.的干燥成熟种子。
熟地黄为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.干燥块根的加工炮制品。
香附为莎草科植物莎草Cyperus rotundus L.的干燥根茎。
灯心草为灯心草科植物灯心草Juncus effusus L.的干燥茎髓。
茯苓为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。
方中菟丝子滋补肝肾，熟地黄滋阴补血，香附疏肝解郁，灯心草清心除烦，茯苓健脾宁心，诸药合用，共奏补肝益肾、滋阴补血、疏肝解郁、清心除烦、健脾宁心之功，可有效防治更年期综合症。
本发明所述中药组合物治疗更年期综合征的技术效果可通过下列试验体现。
试验例1对去势小鼠自主活动的影响 1.1材料 药物本发明组合物，按实施例11方法自制；尼尔雌醇片，上海华联制药有限公司生产。
动物昆明种小鼠，体重18-22g，雌性，江苏省中医药研究院实验动物中心提供。
仪器XZC-4型小鼠自主活动测定仪，黑龙江省牡丹江市电器厂。
1.2方法 去势方法取健康小鼠，在乙醚麻醉下，摘除双侧卵巢后第5天逐只进行阴道涂片检查，每天1次，连续5天，取卵巢摘除完全无动情变化者(模型组)用于实验。假手术组动物手术除不摘除卵巢外，余均同模型组。
雌性小鼠，取15只做假手术组，余下去势后检查合格动物用于实验。将去势小鼠随机分为组，每组15只。假手术组、模型组，均给予生理盐水，阳性对照组灌胃给予尼尔雌醇20μg/Kg，高、中、低剂量组分别灌胃给予本发明组合物15.0、7.5、3.8g生药/kg，于手术后第9天开始给药，每日1次，连续30日，于末次给药后1小时，将小鼠放人XZC-4型小鼠自主活动测定仪中，测定10分钟内的自主活动次数。组间试验数据采用采用t检验进行统计分析。
1.3试验结果 试验结果见表1。
表1对去势小鼠自主活动的影响(x±s，n＝15) 与模型组相比，*P＜0.05；**p＜0.01。
试验结果表明，与模型组相比，假手术组小鼠的自主活动次数明显少，且具有非常显著性意义(p＜0.01)，表明造模成功。与模型组相比，阳性对照组、本发明组合物各剂量组小鼠的自主活动次数明显减少，且具有非常显著性意义(p＜0.05、0.01)。上述结果显示，本发明组合物能显著减少去势小鼠自主活动，表明其具有良好的镇静作用。
试验例2对去势大鼠血清雌二醇的影响 2.1材料 药物本发明组合物，按实施例11方法自制；尼尔雌醇片，上海华联制药有限公司生产；人血清雌二醇(E2)放射免疫分析测定盒，北京邦定泰克生物技术有限公司提供。
动物健康雌性Wistar大鼠，12月龄，体重为250-320g，江苏省中医药研究院实验动物中心提供。
724分光光度计，上海光学仪器厂。
2.2方法 去势方法取健康大鼠，麻醉，摘除双侧卵巢后第5天逐只进行阴道涂片检查，每天1次，连续5天，取卵巢摘除完全无动情变化者(模型组)用于实验。假手术组动物手术除不摘除卵巢外，余均同模型组。
雌性大鼠，取10只做假手术组，余下去势后检查合格动物用于实验。将去势大鼠随机分组，每组10只。假手术组、模型组，均给予生理盐水，阳性对照组灌胃给予尼尔雌醇10μg/Kg，高、中、低剂量组分别灌胃给予本发明组合物7.5、3.8、1.9g生药/kg，于手术后第9天开始给药，每日1次，连续30日，于末次给药后1小时，摘除眼球取血，按试剂盒说明书操作测定血清雌二醇(E2)浓度。组间试验数据采用采用t检验进行统计分析。
2.3试验结果 试验结果见表2。
表2 对去势大鼠E2的影响(x±s，n＝10) 与模型组相比，*P＜0.05；**p＜0.01。
试验结果表明，与模型组相比，假手术组大鼠血清雌二醇(E2)浓度明显高，且具有非常显著性意义(p＜0.01)，表明造模成功。与模型组相比，阳性对照组、本发明组合物各剂量组大鼠血清雌二醇(E2)浓度明显升高(p＜0.05、0.01)。上述结果显示，本发明组合物能显著升高去势大鼠血清雌二醇(E2)浓度。
综上所述，本发明组合物能显著提高去势大鼠的雌激素水平、同时具有很好的镇静作用，上述作用是其治疗更年期综合征的药理学基础。
本发明组合物的制备方法为取香附，粉碎，水蒸气蒸馏法提取挥发油至尽，收集挥发油，备用，水液滤过，备用；取菟丝子、熟地黄、灯心草、茯苓4味药材，混匀，加入其总重量10倍量体积的水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，滤过，加入上述提挥发油后水液，浓缩至稠膏状，加入挥发油，加入辅料，制成药学可接受的制剂。
本发明组合物的剂型采用口服剂型，选自颗粒、片、胶囊、滴丸、软胶囊中的一种。
本发明所述中药组合物用于治疗更年期综合征时，根据病情和使用方式的不同，日用生药量为10-100g。
为了更好的说明本发明的技术方案，下文将对其具体实施方式
做进一步的表述，但本发明要求保护的范围并不局限于下列实施方式。
具体实施例方式 实施例1 处方菟丝子486g，熟地黄1944g，香附972g，灯心草486g，茯苓1944g(相当于5∶20∶10∶5∶20)。
制法取香附，粉碎，水蒸气蒸馏法提取挥发油至尽，收集挥发油，备用，水液滤过，备用；取菟丝子、熟地黄、灯心草、茯苓4味药材，混匀，加入其总重量10倍量体积的水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，滤过，加入上述提挥发油后水液，浓缩至稠膏状，加入挥发油，加入淀粉、羧甲基纤维素钠适量，制颗粒，灌胶囊，制成1000粒。
用法每日3次，每次2粒 药理试验参照试验例2方法，本实施例组合物给药剂量为2.8g生药/kg，试验结果见下表 表3 对去势大鼠E2的影响(x±s，n＝10) 结果表明，与模型组相比，本实施例所得组合物能显著升高去势大鼠血清雌二醇(E2)浓度(P＜0.05)。
实施例2 处方菟丝子2016g，熟地黄672g，香附672g，灯心草134g，茯苓672g(相当于15∶5∶5∶1∶5) 制法同实施例1。
用法每日3次，每次2粒 药理试验参照试验例2方法，本实施例组合物给药剂量为2.0g生药/kg，试验结果见下表 表4 对去势大鼠E2的影响(x±s，n＝10) 结果表明，与模型组相比，本实施例所得组合物能显著升高去势大鼠血清雌二醇(E2)浓度(P＜0.05)。
实施例3 处方菟丝子1364g，熟地黄455g，香附909g，灯心草455g，茯苓1818g(相当于15∶5∶10∶5∶20) 制法同实施例1。
用法每日3次，每次2粒 药理试验参照试验例2方法，本实施例组合物给药剂量为2.4g生药/kg，试验结果见下表 表5 对去势大鼠E2的影响(x±s，n＝10) 结果表明，与模型组相比，本实施例所得组合物能显著升高去势大鼠血清雌二醇(E2)浓度(P＜0.05)。
实施例4 处方菟丝子694g，熟地黄2778g，香附694g，灯心草139g，茯苓694g(相当于5∶20∶5∶1∶5) 制法同实施例1。
用法每日3次，每次2粒 药理试验参照试验例2方法，本实施例组合物给药剂量为2.4g生药/kg，试验结果见下表 表6 对去势大鼠E2的影响(x±s，n＝10) 结果表明，与模型组相比，本实施例所得组合物能显著升高去势大鼠血清雌二醇(E2)浓度(P＜0.05)。
实施例5 处方菟丝子1154g，熟地黄1538g，香附385g，灯心草385g，茯苓1538g(相当于15∶20∶5∶5∶20) 制法同实施例1。
用法每日3次，每次2粒 药理试验参照试验例2方法，本实施例组合物给药剂量为2.4g生药/kg，试验结果见下表 表7 对去势大鼠E2的影响(x±s，n＝10) 结果表明，与模型组相比，本实施例所得组合物能显著升高去势大鼠血清雌二醇(E2)浓度(P＜0.05)。
实施例6 处方菟丝子801g，熟地黄801g，香附1603g，灯心草160g，茯苓801g(相当于5∶5∶10∶1∶5) 制法同实施例1。
用法每日3次，每次2粒。
药理试验参照试验例2方法，本实施例组合物给药剂量为2.0g生药/kg，试验结果见下表 表8 对去势大鼠E2的影响(x±s，n＝10) 结果表明，与模型组相比，本实施例所得组合物能显著升高去势大鼠血清雌二醇(E2)浓度(P＜0.05)。
实施例7 处方菟丝子1705g，熟地黄2273g，香附1136g，灯心草114g，茯苓2273g(相当于15∶20∶10∶1∶20) 制法同实施例1。
用法每日3次，每次2粒 药理试验参照试验例2方法，本实施例组合物给药剂量为3.6g生药/kg，试验结果见下表 表9 对去势大鼠E2的影响(x±s，n＝10) 结果表明，与模型组相比，本实施例所得组合物能显著升高去势大鼠血清雌二醇(E2)浓度(P＜0.05)。
实施例8 处方菟丝子500g，熟地黄500g，香附500g，灯心草500g，茯苓500g(相当于5∶5∶5∶5∶5) 制法同实施例1。
用法每日3次，每次2粒 药理试验参照试验例2方法，本实施例组合物给药剂量为1.2g生药/kg，试验结果见下表 表10 对去势大鼠E2的影响(x±s，n＝10) 结果表明，与模型组相比，本实施例所得组合物能显著升高去势大鼠血清雌二醇(E2)浓度(P＜0.05)。
实施例9 处方菟丝子1591g，熟地黄2121g，香附1061g，灯心草530g，茯苓530g(相当于15∶20∶10∶5∶5) 制法同实施例1。
用法每日3次，每次2粒 药理试验参照试验例2方法，本实施例组合物给药剂量为2.8g生药/kg，试验结果见下表 表11 对去势大鼠E2的影响(x±s，n＝10) 结果表明，与模型组相比，本实施例所得组合物能显著升高去势大鼠血清雌二醇(E2)浓度(P＜0.05)。
实施例10 处方菟丝子579g，熟地黄579g，香附579g，灯心草116g，茯苓2315g(相当于5∶5∶5∶1∶20) 制法同实施例1。
用法每日3次，每次2粒 药理试验参照试验例2方法，本实施例组合物给药剂量为2.0g生药/kg，试验结果见下表 表12 对去势大鼠E2的影响(x±s，n＝10) 结果表明，与模型组相比，本实施例所得组合物能显著升高去势大鼠血清雌二醇(E2)浓度(P＜0.05)。
实施例11 处方菟丝子2000g，熟地黄2500g，香附1333g，灯心草333g，茯苓1667g(相当于12∶15∶8∶2∶10)。
制法同实施例1。
用法每日3次，每次2粒。
实施例12 处方菟丝子2000g，熟地黄2500g，香附1333g，灯心草333g，茯苓1667g(相当于12∶15∶8∶2∶10)。
制法取香附，粉碎，水蒸气蒸馏法提取挥发油至尽，收集挥发油，备用，水液滤过，备用；取菟丝子、熟地黄、灯心草、茯苓4味药材，混匀，加入其总重量10倍量体积的水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，滤过，加入上述提挥发油后水液，浓缩至稠膏状，加入挥发油，加入淀粉、羧甲基纤维素钠适量，制颗粒，压片，制成1000片。
用法每日3次，每次2片。
实施例13 处方菟丝子2000g，熟地黄2500g，香附1333g，灯心草333g，茯苓1667g(相当于12∶15∶8∶2∶10)。
制法取香附，粉碎，水蒸气蒸馏法提取挥发油至尽，收集挥发油，备用，水液滤过，备用；取菟丝子、熟地黄、灯心草、茯苓4味药材，混匀，加入其总重量10倍量体积的水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，滤过，加入上述提挥发油后水液，浓缩至稠膏状，加入挥发油，加入淀粉，制颗粒，制成1000g。
用法每日3次，每次2g。
实施例14 处方菟丝子2000g，熟地黄2500g，香附1333g，灯心草333g，茯苓1667g(相当于12∶15∶8∶2∶10)。
制法取香附，粉碎，水蒸气蒸馏法提取挥发油至尽，收集挥发油，备用，水液滤过，备用；取菟丝子、熟地黄、灯心草、茯苓4味药材，混匀，加入其总重量10倍量体积的水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，滤过，加入上述提挥发油后水液，浓缩至稠膏状，加入挥发油，加入聚乙二醇适量，混匀，滴制滴丸成3000粒。
用法每日3次，每次6粒。
实施例15 处方菟丝子2000g，熟地黄2500g，香附1333g，灯心草333g，茯苓1667g(相当于12∶15∶8∶2∶10)。
制法取香附，粉碎，水蒸气蒸馏法提取挥发油至尽，收集挥发油，备用，水液滤过，备用；取菟丝子、熟地黄、灯心草、茯苓4味药材，混匀，加入其总重量10倍量体积的水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，滤过，加入上述提挥发油后水液，浓缩至稠膏状，加入挥发油，加入大豆油、石蜡适量，混匀，压制软胶囊成1000粒。
用法每日3次，每次2粒。
权利要求
1.一种治疗更年期综合征的组合物，其特征在于所述的组合物由下列重量份数的原料制成菟丝子5-15份，熟地黄5-20份，香附5-10份，灯心草1-5份，茯苓5-20份。
2.根据权利要求1所述治疗更年期综合征的组合物，其特征在于该组合物由下列重量份数的原料制成菟丝子12份，熟地黄15份，香附8份，灯心草2份，茯苓10份。
3.权利要求1所述治疗更年期综合征的组合物的制备方法，其特征在于所述的方法包括下列步骤取香附，粉碎，水蒸气蒸馏法提取挥发油至尽，收集挥发油，备用，水液滤过，备用；取菟丝子、熟地黄、灯心草、茯苓4味药材，混匀，加入其总重量10倍量体积的水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，滤过，加入上述提挥发油后水液，浓缩至稠膏状，加入挥发油，加入辅料，制成药学可接受的制剂。
4.根据权利要求3所述治疗更年期综合征的组合物的制备方法，其特征在于所述的制剂的剂型采用口服剂型。
5.根据权利要求4所述治疗更年期综合征的组合物的制备方法，其特征在于所述的口服剂型选自颗粒、片、胶囊、滴丸、软胶囊中的一种。
全文摘要
本发明涉及一种能治疗更年期综合征的组合物，该组合物由下列重量份数的原料制成菟丝子5-15份，熟地黄5-20份，香附5-10份，灯心草1-5份，茯苓5-20份。本组合物组方精简，治疗更年期综合征疗效确切。本发明还涉及上述组合物的制备方法取香附，粉碎，水蒸气蒸馏法提取挥发油至尽，收集挥发油，备用，水液滤过，备用；取菟丝子、熟地黄、灯心草、茯苓4味药材，混匀，加入其总重量10倍量体积的水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，滤过，加入上述提挥发油后水液，浓缩至稠膏状，加入挥发油，加入辅料，制成药学可接受的制剂。采用该方法制备，能保证本组合物方便使用、质量可控。
文档编号A61K36/88GK101757356SQ20091023382
公开日2010年6月30日 申请日期2009年10月22日 优先权日2009年10月22日
发明者刘东锋, 范淦彬, 杨成东 申请人:南京泽朗医药科技有限公司
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