一种具有填塞功能的活检针套件

1.本发明涉及一种具有填塞功能的活检针套件，属于医疗器械技术领域。


背景技术：

2.现有技术中的活检针耗材，一般由穿刺针、套管、半自动或全自动活检针组成，主要用于肝脏肺部等癌变病灶的组织活检。术中在取出活检针时，由于穿刺腔道不具有填塞功能，因此，容易造成血液喷溅现象。另外，当活检取出样本后，目前临床上采用人工按压的方式止血，按压时间较长，一般需要8-20分钟，增加了术后康复时间，而且，按压方式止血更多作用于人体表皮部分止血，对穿刺的内脏器官内的穿刺腔道无止血作用。而为保证足够的病理样品，活检针的管径设计在16g-21g之间，套管管径大于活检针管径，腔道孔径偏大，短时间穿刺腔道无法自我愈合，可能造成内脏组织内出血现象，增加术中不良症的可能，延长患者康复时间。所以，本技术领域亟需解决活检时产生的穿刺腔道容易造成血液喷溅，穿刺腔道短时间内无法自我愈合，增加术中不良症的可能，延长患者康复时间的技术问题。


技术实现要素：

3.本发明的目的是为解决现有技术中活检时产生的穿刺腔道容易造成血液喷溅；穿刺腔道短时间内无法自我愈合，增加术中不良症的可能，延长患者康复时间的技术问题。
4.为达到解决上述问题的目的，本发明所采取的技术方案是提供一种具有填塞功能的活检针套件，包括活检鞘、预装有止血填充物的可撕裂的预装填充导管和用于插入填充导管内将止血填充物填充在人体组织穿刺腔道内的推送杆。
5.优选地，所述活检鞘包括鞘座和套管，所述鞘座设有贯穿鞘座的主通道，所述套管固设于主通道远离操作者的远端；主通道的近端设有止血阀；止血阀包括一弹性件，弹性件上设有用于穿过穿刺针的切缝；所述切缝、主通道和套管形成供穿刺针、活检针和可撕裂预装填充导管穿入的穿刺通道。
6.优选地，所述止血阀还包括端盖，端盖为一环形件，所述弹性体通过端盖固定于主通道。
7.优选地，所述切缝包括一字型、十字形或米字形；所述套管上设有尺寸刻度。
8.优选地，所述可撕裂预装填充导管靠近操作者的近端设有撕裂切口；撕裂切口至少为2个，撕裂切口之间设有便于人手撕拉的撕裂拉手。
9.优选地，所述止血填充物设于可撕裂预装填充导管远离操作者的远端；所述止血填充物包括止血海绵、固体或半固体止血凝胶；所述可撕裂预装填充导管为透明或半透明结构。
10.优选地，所述推送杆上设有尺寸刻度。
11.优选地，所述活检针套件还包括用于固定在人体上的固定座，固定座上设有用于固定活检鞘的第一固定夹以及用于固定推送杆的第二固定夹；固定座上设有滑轨，第一固定夹可沿着滑轨移动；活检时，穿刺针固定在活检鞘上，活检鞘固定在第一固定夹上，穿刺
针随着第一固定夹沿着滑轨穿入人体组织。
12.优选地，所述固定座的底部设有用于粘附在人体上的固定贴片；或，所述固定座的底部通过一万向节与固定贴片连接；所述固定贴片上设有开口，所述开口对着所述滑轨，所述滑轨和开口构成所述活检鞘的导向通道。
13.优选地，所述鞘座上还设有侧通道，所述侧通道与所述主通道连通，所述侧通道上连接有侧支导管，所述侧支导管上设有三通阀。
14.相比现有技术，本发明具有如下有益效果：
15.1、通过本发明提供的具有填塞功能的活检针套件，可以避免术中血液溅射的现象；
16.2、通过固定座的支撑、定位与导向作用，可以有效确认术中穿刺深度和穿刺位置，减少术中穿刺腔道由于人为操作原因造成的穿刺针移位，腔道撕裂的风险，减少组织损伤以及其他并发症的发生；
17.3、由于止血填充物已填塞了穿刺腔道，故无需术者按压伤口止血，节省了手术时间；且填充了穿刺腔道，可防止人体内部脏器出血，减少了并发症的发生。
18.4、本发明部件精简，操作简单，成本低廉，可以满足批量生产以及一次性使用，对患者不会增加过多的医疗成本，并具有切实可行的经济价值。
附图说明
19.图1是本发明一实施例提供的活检鞘套件的结构示意图一；
20.图2是本发明一实施例提供的活检鞘套件的结构示意图二；
21.图3是本发明一实施例提供的鞘座的结构示意图；
22.图4是本发明一实施例提供的可撕裂预装填充导管的结构示意图(未预装止血填充物)；
23.图5是本发明一实施例提供的可撕裂预装填充导管的结构示意图(已预装止血填充物)；
24.图6是本发明一实施例提供的推送杆的结构示意图；
25.图7是本发明一实施例提供的固定座的立体图；
26.图8是本发明一实施例提供的固定座的背面结构示意图；
27.图9是本发明一实施例提供的固定座通过万向节角度可调节的结构示意图；
28.图10是本发明一实施例提供的固定座通过万向节角度可调节的部分结构剖视图；
29.图11是本发明一实施例提供的手术操作示意图一；
30.图12是本发明一实施例提供的手术操作示意图二；
31.图13是本发明一实施例提供的手术操作示意图三。
32.附图标记：1.活检鞘；2.固定座；21.第二固定夹；22.滑轨；23.第一固定夹；3.固定贴片；31.u型开口；4.万向节；41.底座；42.锁紧螺母；43.调节杆；5.标记网格；6.人体组织；11.鞘座；12.穿刺针；121.固定手柄；13.三通阀；14.侧支导管；15.套管；16.止血阀；161.弹性件；162.端盖；17.填充导管；171.撕裂切口；172.撕裂拉手；18.止血填充物；19.推送杆；191.刻度；192.推送手柄；193.标记点。
具体实施方式
33.为使本发明更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下：
34.如图1-13所示，本发明所采取的技术方案是提供一种具有填塞功能的活检针套件，包括活检鞘1、预装有止血填充物18的可撕裂的预装填充导管17和用于插入填充导管17内将止血填充物18填充在人体组织穿刺腔道内的推送杆19。活检鞘1包括鞘座11和套管15，鞘座11设有贯穿鞘座11的主通道，套管15固设于主通道远离操作者的远端；主通道的近端设有止血阀16；止血阀16包括一弹性件161，弹性件161上设有用于穿过穿刺针12的切缝；切缝、主通道和套管15形成供穿刺针12、活检针和可撕裂预装填充导管17穿入的穿刺通道。止血阀16还包括端盖162，端盖162为一环形件，弹性体161通过端盖162固定于主通道。切缝包括一字型、十字形或米字形；套管15上设有尺寸刻度。可撕裂预装填充导管17靠近操作者的近端设有撕裂切口171；撕裂切口171至少为2个，撕裂切口171之间设有便于人手撕拉的撕裂拉手172。止血填充物18设于可撕裂预装填充导管17远离操作者的远端；止血填充物18包括止血海绵、固体或半固体止血凝胶；可撕裂预装填充导管17为透明或半透明结构。推送杆19上设有尺寸刻度191。活检针套件还包括用于固定在人体上的固定座2，固定座2上设有用于固定活检鞘1的第一固定夹23以及用于固定推送杆19的第二固定夹21；固定座2上设有滑轨22，第一固定夹23可沿着滑轨22移动；活检时，穿刺针12固定在活检鞘1上，活检鞘1固定在第一固定夹23上，穿刺针12随着第一固定夹23沿着滑轨22穿入人体组织。固定座2的底部设有用于粘附在人体上的固定贴片3；或者，固定座2的底部通过一万向节4与固定贴片3连接；固定贴片3上设有u型开口31，u型开口31对着滑轨22，滑轨22和开口31构成活检鞘1的导向通道。鞘座11上还设有侧通道，侧通道与主通道连通，侧通道上连接有侧支导管14，侧支导管14上设有三通阀13。
35.实施例
36.如图1至图13所示，本发明提供一种具有填塞功能的活检针套件，包括活检鞘1，活检鞘1中设有止血阀16；活检鞘1包括鞘座11和套管15，鞘座11内设有贯穿其近端和远端(远端是靠近患者病变组织的一端，近端是靠近手术操作者的一端)的主通道，套管15固设在主通道的远端；止血阀16包括弹性件161，弹性件161密封设置在主通道的近端，弹性件161上设有切缝；切缝、主通道和套管15形成供穿刺针12、活检针和可撕裂预装填充导管17穿入的穿刺通道。
37.穿刺针12的近端设有与鞘座11可拆卸固定连接的固定手柄121，本实施例对固定手柄121与鞘座11的固定方式不做限制，可以是卡接、螺纹连接等，穿刺针12组装在鞘座11上时，穿刺针12从穿刺通道的近端穿入穿刺通道，然后固定手柄121与鞘座11固定，防止在穿刺过程中，穿刺针12受力回撤。活检时，首先，将穿刺针12穿入人体组织6形成穿刺腔道；然后抽出穿刺针12，再将活检针从穿刺通道的近端依次穿入穿刺通道、穿刺腔道取病理样本(简称取样)。
38.在本实施例中，主通道的近端密封设置弹性件161，且弹性件161上设有一字型、十字形或米字形等的切缝，本实施例对切缝的形状不做限制，还可以是其他形态的缝或孔等通过路径形态，目的是使器械(穿刺针12、活检针、可撕裂预装填充导管17)通过时不发生漏血现象。弹性件161可以是硅橡胶、天然橡胶、tpu、pabex等材质中的一种或几种混合弹性材质。
39.本发明对弹性件161固定在鞘座11上的方式不做限制，如可以是直接固定如粘接，也可以是通过其他结构如阀座固定，在本实施例中，止血阀16还包括端盖162，端盖162为环形件，弹性体161通过端盖162固定在主通道的近端。
40.本发明对套管15的材质不做限制，可以是由金属及高分子化合物制成的管状结构，套管15的外表面设计有尺寸刻度(尺寸刻度包括尺寸刻度线及尺寸标识)，用于确认穿刺深度。
41.在本实施例中，鞘座11上还设有侧通道，侧通道与主通道连通，侧通道上连接有侧支导管14，侧支导管14上设有三通阀13。在手术中，生理盐水、肝素钠、靶向给药、化学消融药剂、早期的组织去活药物如酒精等可以从三通阀13经侧支导管14、套管15注射至人体。还可以通过液体或半固体填充止血物，如止血凝胶、弹簧圈等，填充穿刺腔道。
42.本发明提供的一种具有填塞功能的活检针套件，还包括可撕裂的预装填充导管17，可撕裂的预装填充导管17的远端内预装有止血填充物18，止血填充物18为止血海绵、固体或半固定止血凝胶等，其具有在人体内可自我降解，遇水或血液可膨胀等特性，可以填充穿刺腔道。为便于操作者确认止血物填充物18长度，血物填充物18制作成标准长度段，如0.5cm或1cm，临床中根据通过止血物填充物18的标准长度段数量估算填充物长度。
43.为了便于可撕裂的预装填充导管17的撕裂，可撕裂的预装填充导管17的近端设有撕裂切口171，本发明对撕裂切口171的个数不做限制，如可撕裂的预装填充导管17的近端被至少设有的两个撕裂切口171分隔成若干弧形段，为了进一步的便于术者撕裂可撕裂的预装填充导管17，每一弧形段上均设有便于人手撕拉的撕裂拉手172。
44.可撕裂的预装填充导管17需要满足一定的刚性才能穿过止血阀16，并且还得具有可撕裂性(沿着撕裂切口171均匀撕裂且不断裂)，因此，可撕裂的预装填充导管17可以为ptfe、fep、pa或其他高分子管材。
45.推送杆19上设有尺寸刻度191。在填充穿刺腔道时，推送杆19要插入可撕裂预装填充导管17内，因此，可撕裂的预装填充导管17设计为便于观察其内的推送杆19的尺寸刻度的透明或半透明结构。推送杆19上的尺寸刻度191由尺寸刻度线和尺寸标识组成，刻度线按一定间隔如0.5cm、1cm、1.5cm等排布。推送杆19的近端还设有推送手柄192。
46.为了便于穿刺针12、活检针和可撕裂预装填充导管17穿入人体组织6，可将活检鞘1固定在一固定座2上。固定座2上设有用于固定活检鞘1的第一固定夹23以及用于固定推送杆19的第二固定夹21。固定座2具有导向作用，即固定座2上设有滑轨22，第一固定夹23可沿着滑轨22移动，活检时，穿刺针12固定在活检鞘上，活检鞘固定在第一固定夹23上，穿刺针12随着第一固定夹23沿着滑轨22运动穿入人体组织。
47.作为一种实施例，固定座2的底部与固定贴片3固定连接，固定贴片3的底部设有可以粘附在人体组织6上的硅凝胶或其他柔性粘接剂材质，这些材质粘附在人体组织6上时不会引起人体致敏反应。固定贴片3还可以通过捆绑的方式固定在人体上，本发明对此不做具体限制。
48.作为另外一种实施例，固定座2的底部通过万向节4与固定贴片3连接，通过万向节4可以调节穿刺针12与人体组织6的角度，调节好后，锁定万向节4，使穿刺针12成一可调节的角度穿入人体，提高术者可操作性。
49.万向节4包括底座41、锁紧螺母42和调节杆43，调节杆43的一端与固定座2固定连
接，另一端为球面。底座41与固定贴片3固定连接，底座41上设有球形凹槽，调节杆43的球面转动设置在此球形凹槽内。底座41上还设置一锁紧螺母42，当调节杆43转动至所需位置时，转动锁紧螺母42，将调节杆43锁紧在底座41上。
50.固定贴片3上设有u型开口31，u型开口31的开口正对着滑轨22，滑轨22和u型开口31构成活检鞘的导向通道。
51.在本实施例中，固定座2具有导向和固定的作用。
52.本发明提供的一种具有填塞功能的活检针套件的工作原理：
53.术前，在人体待穿刺区域，贴敷标记网格5，并标记穿刺点，通过第一固定夹23使活检鞘1(此时穿刺针12已装配在鞘座11上)与固定座2连接。将固定座2安装在待穿刺区域，穿刺针12的针尖对准标记点，通过第一固定夹23沿滑轨22移动，穿刺针12精准穿入人体组织6，并通过套管15上的尺寸刻度，确认穿刺深度，请参考图11。
54.手术可以在超声或ct指引下完成，标记网格5可以为金属网格，或者显影油墨印刷而成，通过贴敷粘接在人体组织6表面，可以在超声或ct下显影，从而更精确确认器械与待穿刺组织相对位置。
55.穿刺到位后，抽出穿刺针12，再使用常规自动或半自动活检针取病理样本。由于活检鞘1中有止血阀16，因此过程中无血液溅射现象。并由于活检鞘1固定在固定座2上，可以起到一个支撑导向的作用，术中穿刺腔道无人为操作原因造成穿刺针12移位、腔道撕裂的风险，减少组织损伤以及其他并发症的发生。
56.术中同时根据活检针穿刺深度，确定可撕裂的预装填充导管17止血填充物18的长度，并将推送杆19穿入可撕裂的预装填充导管17至预装填充止血物位置。如套管15标记深度为5cm，则可撕裂的预装填充导管17内止血填充物18的长度为5cm。在一些实施方案中，可以通过定长裁切的方式，确定可撕裂预装填充导管17长度。
57.取样完成后，抽出活检针，将预装好的可撕裂预装填充导管17(此时推送杆19已装配在可撕裂预装填充导管17上)穿入穿刺通道，深度以推送杆19远端进入人体组织6的0.5-1cm。
58.具体实现方式如下，套管15远端到止血阀16的端盖162端面长度为l1，活检鞘1穿入深度l2，推送杆19远端与止血阀16的端盖162端长度为l3，而l1＝l2+l3；推送杆19远端到设定尺寸标记点193的尺寸为l4＝l3+0.5cm，当推送杆19标记点193与止血阀16端盖162的远端齐平时，即推送杆19远端进入人体组织6的0.5cm；再通过第二固定夹21将推送杆19固定在固定座2上，请参考图12。
59.因为止血填充物18在可撕裂预装填充导管17内，而可撕裂预装填充导管17需要取出，手抓撕裂拉手172，带动可撕裂预装填充导管17后撤，同时可撕裂预装填充导管17沿预先切好的撕裂切口171裂开；拉撕裂拉手172，填充导管17就沿撕裂切口171撕裂分成两半，即将填充导管17取出，推送杆19的作用就是固定止血填充物18不会因为这一过程产生移位。
60.之后，通过固定座2上的滑轨22，回推活检鞘1直至完全拔出人体组织6，止血填充物18预留在人体组织6穿刺腔道内，请参考图13。
61.最后，将固定座2及连接在固定座2上的活检鞘1、推送杆19均移离人体组织6，手术结束。由于止血填充物18已填塞了穿刺腔道，故无需术者按压伤口止血，节省了手术之间，
且填充了穿刺腔道，防止人体内部脏器出血，减少了并发症的发生。
62.以上所述，仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明任何形式上和实质上的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。

技术特征：
1.一种具有填塞功能的活检针套件，其特征在于，包括活检鞘、预装有止血填充物的可撕裂的预装填充导管和用于插入填充导管内将止血填充物填充在人体组织穿刺腔道内的推送杆。2.根据权利要求1所述的一种具有填塞功能的活检针套件，其特征在于，所述活检鞘包括鞘座和套管，所述鞘座设有贯穿鞘座的主通道，所述套管固设于主通道远离操作者的远端；主通道的近端设有止血阀；止血阀包括一弹性件，弹性件上设有用于穿过穿刺针的切缝；所述切缝、主通道和套管形成供穿刺针、活检针和可撕裂预装填充导管穿入的穿刺通道。3.根据权利要求2所述的一种具有填塞功能的活检针套件，其特征在于，所述止血阀还包括端盖，端盖为一环形件，所述弹性体通过端盖固定于主通道。4.根据权利要求2所述的一种具有填塞功能的活检针套件，其特征在于，所述切缝包括一字型、十字形或米字形；所述套管上设有尺寸刻度。5.根据权利要求1所述的一种具有填塞功能的活检针套件，其特征在于，所述可撕裂预装填充导管靠近操作者的近端设有撕裂切口；撕裂切口至少为2个，撕裂切口之间设有便于人手撕拉的撕裂拉手。6.根据权利要求1所述的一种具有填塞功能的活检针套件，其特征在于，所述止血填充物设于可撕裂预装填充导管远离操作者的远端；所述止血填充物包括止血海绵、固体或半固体止血凝胶；所述可撕裂预装填充导管为透明或半透明结构。7.根据权利要求1所述的一种具有填塞功能的活检针套件，其特征在于，所述推送杆上设有尺寸刻度。8.根据权利要求1所述的一种具有填塞功能的活检针套件，其特征在于，所述活检针套件还包括用于固定在人体上的固定座，固定座上设有用于固定活检鞘的活动的第一固定夹以及用于固定推送杆的第二固定夹；固定座上设有滑轨，第一固定夹可沿着滑轨移动；活检时，穿刺针固定在活检鞘上，活检鞘固定在第一固定夹上，穿刺针随着第一固定夹沿着滑轨穿入人体组织。9.根据权利要求8所述的一种具有填塞功能的活检针套件，其特征在于，所述固定座的底部设有用于粘附在人体上的固定贴片；或，所述固定座的底部通过一万向节与固定贴片连接；所述固定贴片上设有开口，所述开口对着所述滑轨，所述滑轨和开口构成所述活检鞘的导向通道。10.根据权利要求2所述的一种具有填塞功能的活检针套件，其特征在于，所述鞘座上还设有侧通道，所述侧通道与所述主通道连通，所述侧通道上连接有侧支导管，所述侧支导管上设有三通阀。

技术总结
本发明涉及一种具有填塞功能的活检针套件，属于医疗器械技术领域。包括活检鞘、预装有止血填充物的可撕裂的预装填充导管、用于插入填充导管内将止血填充物填充在人体组织穿刺腔道内的推送杆以及用于将活检针固定在人体上的固定座。活检鞘包括鞘座和套管，鞘座设有贯穿鞘座的主通道，主通道的近端设有止血阀；通过本发明可以避免术中血液溅射的现象；通过固定座的支撑、定位与导向作用，可以有效确认术中穿刺深度和穿刺位置，减少穿刺针移位，腔道撕裂的风险，减少组织损伤以及其他并发症的发生；通过止血填充物填塞穿刺腔道，无需术者按压伤口止血，节省了手术时间；且可防止人体内部脏器出血，减少了并发症的发生。减少了并发症的发生。减少了并发症的发生。


技术研发人员：周波 颜志平
受保护的技术使用者：复旦大学附属中山医院
技术研发日：2022.10.29
技术公布日：2023/1/6