一种治疗乳腺疾病的中药组合物及其制备方法
专利名称：一种治疗乳腺疾病的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗乳腺疾病的中药组合物及其制备方法，属于中药 制药技术领域。
背景技术：
乳腺增生是乳房的一种非炎症性疾病，主要表现为两胁胀痛，乳房 结块疼痛，经前乳房疼痛，月经不调。好发于30-40岁妇女是较为常见的
疾病。与情志因素关系较为密切，如治疗不当或不治，有转为乳腺癌的可 能。近年来，由于社会竞争日益激烈，人们的精神压力越来越大，导致的 乳腺增生发病率亦越来越高。严重威胁女性的身心健康。目前，西医治疗 乳腺增生以激素治疗为主，有一定疗效，如甲基睾丸素、安宫黄体酮，三
苯氧胺等；但其均可引起月经紊乱，第二性征改变等。 一般很难被患者所 接受，而且疗效不稳定，停药后易反复。中医在治疗乳腺增生方面市场上 有很多中成药，但大多疗效不理想，且副作用大。
为了解决现有技术所存在的缺陷，在近几年的时间里，我们通过发掘 祖国丰富的中药资源，结合大量的中医组方理论及临床药效学研究，我们 发明了一种治疗乳腺增生的纯中药制剂，与现有技术相比，其疗效显著， 生物利用度高，且无任何毒副作用；我们按常规工艺制成了片剂、胶囊 剂、颗粒剂、口服液体制剂。
发明内容
本发明的目的在于为临床治疗乳腺疾病提供一种安全有效，疗效稳定，治愈率高，且无任何毒副作用的中药组合物及其制备方法。
中医理论乳腺增生属中医的"乳癖"范围。其主要病因病机可以归 纳为以下两点(一)肝郁气滞忧思恼怒，情怀不畅，肝郁气滞，疏泄失 职，横逆犯脾；或思虑伤脾，脾失健运，痰湿内蕴。结果致肝脾两伤，痰 气互结，瘀滞而成块。肝脉布胸胁，痰、气、瘀结于肝脉则致乳癖。(二) 肝肾不足，冲任失调忧思恼怒，情怀不畅，肝郁气滞，致肝血暗耗，肝 肾同源则致肝肾阴亏，不能濡养冲任二脉，致冲任失养；或因思虑伤脾， 脾失健运，久则脾阳不足，肾阳亦亏，脾肾阳虚则冲任不固。冲任失调， 痰、瘀等病理产物留滞冲任则可致乳癖。本病病名最早见于汉代《中藏经》。 关于其临床表现，古代医籍有较多描述，如《诸病源候论》谓"癖者， 癖侧在于两胁之间，有时而痛是也。"《医宗必读》进一步指出"癖者， 僻也，内结于隐僻，外不可见也。"《疡科心得集》说"乳中结核，形 如丸卵，不疼痛，不发寒热，皮色不变，其核随喜怒而消长，此名乳癖。" 关于乳腺增生的病因病机，《疡医大全，乳痞门主论》中指出"乳癖…… 多有思虑伤脾，怒恼伤肝，郁结而成也。"或因冲任失调，气滞痰凝所致。 《外科真诠》指出其有癌变的可能"宜节饮食，息恼怒，庶免乳岩之变"， 在治疗方面，古医家积累了丰富的经验，如肝郁气滞选用开郁散(《洞天 奥旨》)，冲任失调选用二仙汤。外用阳和解凝膏(《外科全生集》)以 及黑退消等，至今仍为临床所常用。中医理论认为乳腺增生是肝经气血运 行不畅所致；多由思虑伤脾，恼怒伤肝，肝气不舒，肝郁气滞;或思虑伤脾， 脾失健运，痰湿内蕴，以致肝脾两伤，痰气相结，瘀滞而成块；治疗则以 气血运行通畅为原则。本发明所述的中药组合物是在此基础上结合设计者多年的临床实践，辩证与辨病相结合，通过对祖国中医药资源加以精选而 制得，方中的药物原料由蒲公英、柴胡、当归、香附(醋制)、丹参、白 芍(炒)、王不留行、赤芍、白术(炒)、茯苓、青皮、陈皮共计十二味 组成，全方具有疏肝养血，理气解郁之功效，在对乳腺疾病的治疗方面有 着极好的效果，可显著降低或消除此类疾病对妇女健康的威胁。
构成本发明所述中药组合物的各原料的重量配比为当归82.5份、 柴胡82.5份、香附(醋制)82. 5份、白芍(炒)82. 5份、王不留行82.5 份、赤芍82.5份、丹参99份、白术(炒)49. 5份、茯苓49. 5份、陈皮 24.75份、青皮24.75份、蒲公英45份。
本发明是参考现代药理研究成就，按中医组方理论，充分发掘祖国丰 富的中药资源，结合大量的中医组方理论及临床药效学研究，确定本发明 最佳的处方比例；本i适用于肝郁气滞型的的乳腺增生症，方中柴胡、当 归、香附、丹参、白芍、赤芍、白术、茯苓主治肝郁血虚所致的两胁疼痛、 月经不调、乳房作胀，是一种治疗乳腺增生的常用方剂，临床疗效很好， 在此基础上加用丹参、赤芍以活血化瘀，因肝主血，肝气郁结则易致血瘀， 加用青皮、陈皮，理气破气，以加强舒肝理气之功，加蒲公英具有清热解 毒，消痈散结之功，全方配伍使血瘀消失，痰凝自消，从而乳腺结块日渐 消退，致痊愈。 临床试验
. 本发明临床观察病人48例，用于乳腺增生的治疗，其中门诊病人38 例，住院病人10例。临床观察表明患者使用本品后，可在短时间内减轻 临床症状，患者乳房结节压痛，胀痛，触痛，两胁胀痛，经前乳房疼痛，月经不调，胸闷不适，抑郁易怒等症状减轻或消失；患者连续治疗后，经 检査出现痊愈或明显好转，本发明总有效率为96% ，说明本发明的疏肝养 血，理气解郁之功效确切。在临床观察过程中，未发现患者有不良反应和 过敏反应，说明本发明安全有效。
具体实施例方式
1、 本发明胶囊剂
柴胡
825g香附(醋制)825g
825g赤芍 825g
'495g茯苳 495g
247. 5g蒲公英 450g
处方 当归 825g 白芍(炒)825g 丹参 990g 陈皮 247.5g
制法以上十二味，取当归、柴胡、香附、青皮、陈皮提取挥发油后药 渣及水与余药全部水煎两次，每次加8倍量水，煎煮2小时，滤过，合 并滤液，减压浓縮(-0. 06 -0. 08MPa， 80°C )至相对密度为1. 218±0. 010 (6(TC热测)，放冷加乙醇使含醇量达60%，取上清液减压浓縮(-O. 06 -0.08MPa， 80°C)至相对密度为1. 330±0. 012 (60。C热测)的清膏，减 压干燥(-0. 06 -0. 08MPa， 60°C)，粉碎，加淀粉适量，混匀，制成颗 粒，干燥后喷入挥发油，装胶囊，制成1000粒，即得本发明胶囊剂。 2、本发明片剂 处方
当归 825g 柴胡 825g
白芍(炒)825g 王不留行 825g
香附(醋制)825g 赤芍 825g990g 白术(炒)495g 茯苓 495g
陈皮 247.5g 青皮 247.5g 蒲公英 450g
制法以上十二味，取当归、柴胡、香附、青皮、陈皮提取挥发油后 药渣及水与余药全部水煎两次，每次加8倍量水，煎煮2小时，滤过， 合并滤液，减压浓縮(-0.06 -0.08MPa， 80°C)至相对密度为1.218 ±0.010 (6(TC热测)，放冷加乙醇使含醇量达60%，取上清液减压浓縮 (-0.06 _0.08MPa， 80°C)至相对密度为1.330±0. 012 (60。C热测) 的清膏，减压干燥(-0.06 -0.08MPa， 60°C)，粉碎，加淀粉适量，混 匀，制成颗粒，干燥后喷入挥发油，加入适量硬脂酸镁混匀，压片，制 成1000片，即得本发明片剂。 3、本发明颗粒剂
处方
当归
白芍
丹参
825g 柴胡 825g 》乂 825g 王不留行 825g 990g
白术(炒)495g
香附(醋制)825g 赤芍 825g 茯苳 495g 陈皮 247.5g 青皮 247.5g 蒲公英 450g
制法以上十二味，取当归、柴胡、香附、青皮、陈皮提取挥发油 后药渣及水与余药全部水煎两次，每次加8倍量水，煎煮2小时，滤过， 合并滤液，减压浓縮(-0.06 -0.08MPa， 80°C)至相对密度为1.218 ±0.010 (6(TC热测)，放冷加乙醇使含醇量达60%,取上清液减压浓縮 (-0.06 -0.08MPa， 80°C)至相对密度为1.330±0. 012 (60。C热测)匀，制成颗粒，干燥后喷入挥发油，混匀，制成1000g颗粒，即得本发
明颗粒剂。
4、本发明口服液体制剂 处方-
当归 825g 柴胡 825g
白芍(炒)825g 王不留行 825g
丹参 990g 白术(炒)495g
陈皮 247.5g 青皮 247.5g 制法以上十二味，取当归、柴胡、香附、青皮、陈皮提取挥发油后 药渣及水与余药全部水煎两次，每次加8倍量水，煎煮2小时，滤过， 合并滤液，减压浓縮(-0.06 -0.08MPa， 80°C)至相对密度为1.218 ±0.010 (6CTC热测)，放冷加乙醇使含醇量达60%,取上清液减压浓縮 (-0.06 -0.08MPa， 80。C)至相对密度为1.330±0.012 (60。C热测) 的清膏，减压回收乙醇，喷入挥发油，混匀，制成1000ml，即得本发明 口服液体制剂。
香附(醋制)825g 赤芍 825g 茯苳 495g 蒲公英 450g
权利要求
1、一种治疗乳腺疾病的中药组合物，其特征在于它包括下列重量份的原料药当归80-85份 柴胡 80-85份香附(醋制)80-85份白芍(炒)80-85份 王不留行 80-85份赤芍80-85份丹参84-104份 白术(炒) 46-53份茯苓46-53份陈皮24.5-25份青皮 24.5-25份 蒲公英 40-50份
2、 根据权利要求l所述的治疗治疗乳腺疾病的中药组合物，其特征是包括下列重量份的原料当归 82. 5份 白芍(炒)82. 5份丹参 99份陈皮 24. 75份香附(醋制)82. 5份 赤芍 82. 5份茯苓 49. 5份蒲公英 45份柴胡 82. 5份王不留行 82. 5份 白术(炒)49. 5份 青皮 24.75份
3、 根据权利要求1或2所述的治疗乳腺疾病的中药组合物的制备方法是如下以上十二味，取当归、柴胡、香附、青皮、陈皮提取挥发油后药渣及水与余药全部水 煎两次，每次加8倍量水，煎煮2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩(-0. 06 -0. 08MPa, 80°C)至相对密度为1.218±0.010 (60。C热测)，放冷加乙醇使含醇量达60%，取上清液 减压浓縮(-0. 06 -0. 08MPa， 80°C)至相对密度为1. 330±0. 012 (60。C热测)的清膏， 减压干燥(-0.06 -0.08MPa， 6CTC)，粉碎，加淀粉适量，混匀，制成颗粒，干燥后喷入 挥发油，装胶囊，即得本发明胶囊剂。
4、 根据权利要求1或2所述的治疗乳腺疾病的中药组合物，其特征为按上述工艺提取浓縮干 燥、按各剂型要求还可精制成片剂、颗粒剂、口服液体制剂。
全文摘要
本发明公开了一种治疗乳腺疾病的中药组合物及其制备方法，该中药组合物是由蒲公英、柴胡、当归、香附(醋制)、丹参、白芍(炒)、王不留行、赤芍、白术(炒)等中药材经加工制备而成；该中药组合物具有极好的疏肝养血，理气解郁之功效，无任何毒副作用，用于两胁胀痛，乳房结节压痛，经前乳房疼痛，月经不调；乳腺增生。与现有技术相比，本发明具有处方优、生物利用度高、疗效显著的特点。
文档编号A61P15/14GK101564484SQ200910147699
公开日2009年10月28日 申请日期2009年6月12日 优先权日2009年6月12日
发明者川 罗 申请人:陕西东泰制药有限公司
技术领域：
本发明涉及一种治疗乳腺疾病的中药组合物及其制备方法，属于中药 制药技术领域。
背景技术：
乳腺增生是乳房的一种非炎症性疾病，主要表现为两胁胀痛，乳房 结块疼痛，经前乳房疼痛，月经不调。好发于30-40岁妇女是较为常见的
疾病。与情志因素关系较为密切，如治疗不当或不治，有转为乳腺癌的可 能。近年来，由于社会竞争日益激烈，人们的精神压力越来越大，导致的 乳腺增生发病率亦越来越高。严重威胁女性的身心健康。目前，西医治疗 乳腺增生以激素治疗为主，有一定疗效，如甲基睾丸素、安宫黄体酮，三
苯氧胺等；但其均可引起月经紊乱，第二性征改变等。 一般很难被患者所 接受，而且疗效不稳定，停药后易反复。中医在治疗乳腺增生方面市场上 有很多中成药，但大多疗效不理想，且副作用大。
为了解决现有技术所存在的缺陷，在近几年的时间里，我们通过发掘 祖国丰富的中药资源，结合大量的中医组方理论及临床药效学研究，我们 发明了一种治疗乳腺增生的纯中药制剂，与现有技术相比，其疗效显著， 生物利用度高，且无任何毒副作用；我们按常规工艺制成了片剂、胶囊 剂、颗粒剂、口服液体制剂。
发明内容
本发明的目的在于为临床治疗乳腺疾病提供一种安全有效，疗效稳定，治愈率高，且无任何毒副作用的中药组合物及其制备方法。
中医理论乳腺增生属中医的"乳癖"范围。其主要病因病机可以归 纳为以下两点(一)肝郁气滞忧思恼怒，情怀不畅，肝郁气滞，疏泄失 职，横逆犯脾；或思虑伤脾，脾失健运，痰湿内蕴。结果致肝脾两伤，痰 气互结，瘀滞而成块。肝脉布胸胁，痰、气、瘀结于肝脉则致乳癖。(二) 肝肾不足，冲任失调忧思恼怒，情怀不畅，肝郁气滞，致肝血暗耗，肝 肾同源则致肝肾阴亏，不能濡养冲任二脉，致冲任失养；或因思虑伤脾， 脾失健运，久则脾阳不足，肾阳亦亏，脾肾阳虚则冲任不固。冲任失调， 痰、瘀等病理产物留滞冲任则可致乳癖。本病病名最早见于汉代《中藏经》。 关于其临床表现，古代医籍有较多描述，如《诸病源候论》谓"癖者， 癖侧在于两胁之间，有时而痛是也。"《医宗必读》进一步指出"癖者， 僻也，内结于隐僻，外不可见也。"《疡科心得集》说"乳中结核，形 如丸卵，不疼痛，不发寒热，皮色不变，其核随喜怒而消长，此名乳癖。" 关于乳腺增生的病因病机，《疡医大全，乳痞门主论》中指出"乳癖…… 多有思虑伤脾，怒恼伤肝，郁结而成也。"或因冲任失调，气滞痰凝所致。 《外科真诠》指出其有癌变的可能"宜节饮食，息恼怒，庶免乳岩之变"， 在治疗方面，古医家积累了丰富的经验，如肝郁气滞选用开郁散(《洞天 奥旨》)，冲任失调选用二仙汤。外用阳和解凝膏(《外科全生集》)以 及黑退消等，至今仍为临床所常用。中医理论认为乳腺增生是肝经气血运 行不畅所致；多由思虑伤脾，恼怒伤肝，肝气不舒，肝郁气滞;或思虑伤脾， 脾失健运，痰湿内蕴，以致肝脾两伤，痰气相结，瘀滞而成块；治疗则以 气血运行通畅为原则。本发明所述的中药组合物是在此基础上结合设计者多年的临床实践，辩证与辨病相结合，通过对祖国中医药资源加以精选而 制得，方中的药物原料由蒲公英、柴胡、当归、香附(醋制)、丹参、白 芍(炒)、王不留行、赤芍、白术(炒)、茯苓、青皮、陈皮共计十二味 组成，全方具有疏肝养血，理气解郁之功效，在对乳腺疾病的治疗方面有 着极好的效果，可显著降低或消除此类疾病对妇女健康的威胁。
构成本发明所述中药组合物的各原料的重量配比为当归82.5份、 柴胡82.5份、香附(醋制)82. 5份、白芍(炒)82. 5份、王不留行82.5 份、赤芍82.5份、丹参99份、白术(炒)49. 5份、茯苓49. 5份、陈皮 24.75份、青皮24.75份、蒲公英45份。
本发明是参考现代药理研究成就，按中医组方理论，充分发掘祖国丰 富的中药资源，结合大量的中医组方理论及临床药效学研究，确定本发明 最佳的处方比例；本i适用于肝郁气滞型的的乳腺增生症，方中柴胡、当 归、香附、丹参、白芍、赤芍、白术、茯苓主治肝郁血虚所致的两胁疼痛、 月经不调、乳房作胀，是一种治疗乳腺增生的常用方剂，临床疗效很好， 在此基础上加用丹参、赤芍以活血化瘀，因肝主血，肝气郁结则易致血瘀， 加用青皮、陈皮，理气破气，以加强舒肝理气之功，加蒲公英具有清热解 毒，消痈散结之功，全方配伍使血瘀消失，痰凝自消，从而乳腺结块日渐 消退，致痊愈。 临床试验
. 本发明临床观察病人48例，用于乳腺增生的治疗，其中门诊病人38 例，住院病人10例。临床观察表明患者使用本品后，可在短时间内减轻 临床症状，患者乳房结节压痛，胀痛，触痛，两胁胀痛，经前乳房疼痛，月经不调，胸闷不适，抑郁易怒等症状减轻或消失；患者连续治疗后，经 检査出现痊愈或明显好转，本发明总有效率为96% ，说明本发明的疏肝养 血，理气解郁之功效确切。在临床观察过程中，未发现患者有不良反应和 过敏反应，说明本发明安全有效。
具体实施例方式
1、 本发明胶囊剂
柴胡
825g香附(醋制)825g
825g赤芍 825g
'495g茯苳 495g
247. 5g蒲公英 450g
处方 当归 825g 白芍(炒)825g 丹参 990g 陈皮 247.5g
制法以上十二味，取当归、柴胡、香附、青皮、陈皮提取挥发油后药 渣及水与余药全部水煎两次，每次加8倍量水，煎煮2小时，滤过，合 并滤液，减压浓縮(-0. 06 -0. 08MPa， 80°C )至相对密度为1. 218±0. 010 (6(TC热测)，放冷加乙醇使含醇量达60%，取上清液减压浓縮(-O. 06 -0.08MPa， 80°C)至相对密度为1. 330±0. 012 (60。C热测)的清膏，减 压干燥(-0. 06 -0. 08MPa， 60°C)，粉碎，加淀粉适量，混匀，制成颗 粒，干燥后喷入挥发油，装胶囊，制成1000粒，即得本发明胶囊剂。 2、本发明片剂 处方
当归 825g 柴胡 825g
白芍(炒)825g 王不留行 825g
香附(醋制)825g 赤芍 825g990g 白术(炒)495g 茯苓 495g
陈皮 247.5g 青皮 247.5g 蒲公英 450g
制法以上十二味，取当归、柴胡、香附、青皮、陈皮提取挥发油后 药渣及水与余药全部水煎两次，每次加8倍量水，煎煮2小时，滤过， 合并滤液，减压浓縮(-0.06 -0.08MPa， 80°C)至相对密度为1.218 ±0.010 (6(TC热测)，放冷加乙醇使含醇量达60%，取上清液减压浓縮 (-0.06 _0.08MPa， 80°C)至相对密度为1.330±0. 012 (60。C热测) 的清膏，减压干燥(-0.06 -0.08MPa， 60°C)，粉碎，加淀粉适量，混 匀，制成颗粒，干燥后喷入挥发油，加入适量硬脂酸镁混匀，压片，制 成1000片，即得本发明片剂。 3、本发明颗粒剂
处方
当归
白芍
丹参
825g 柴胡 825g 》乂 825g 王不留行 825g 990g
白术(炒)495g
香附(醋制)825g 赤芍 825g 茯苳 495g 陈皮 247.5g 青皮 247.5g 蒲公英 450g
制法以上十二味，取当归、柴胡、香附、青皮、陈皮提取挥发油 后药渣及水与余药全部水煎两次，每次加8倍量水，煎煮2小时，滤过， 合并滤液，减压浓縮(-0.06 -0.08MPa， 80°C)至相对密度为1.218 ±0.010 (6(TC热测)，放冷加乙醇使含醇量达60%,取上清液减压浓縮 (-0.06 -0.08MPa， 80°C)至相对密度为1.330±0. 012 (60。C热测)匀，制成颗粒，干燥后喷入挥发油，混匀，制成1000g颗粒，即得本发
明颗粒剂。
4、本发明口服液体制剂 处方-
当归 825g 柴胡 825g
白芍(炒)825g 王不留行 825g
丹参 990g 白术(炒)495g
陈皮 247.5g 青皮 247.5g 制法以上十二味，取当归、柴胡、香附、青皮、陈皮提取挥发油后 药渣及水与余药全部水煎两次，每次加8倍量水，煎煮2小时，滤过， 合并滤液，减压浓縮(-0.06 -0.08MPa， 80°C)至相对密度为1.218 ±0.010 (6CTC热测)，放冷加乙醇使含醇量达60%,取上清液减压浓縮 (-0.06 -0.08MPa， 80。C)至相对密度为1.330±0.012 (60。C热测) 的清膏，减压回收乙醇，喷入挥发油，混匀，制成1000ml，即得本发明 口服液体制剂。
香附(醋制)825g 赤芍 825g 茯苳 495g 蒲公英 450g
权利要求
1、一种治疗乳腺疾病的中药组合物，其特征在于它包括下列重量份的原料药当归80-85份 柴胡 80-85份香附(醋制)80-85份白芍(炒)80-85份 王不留行 80-85份赤芍80-85份丹参84-104份 白术(炒) 46-53份茯苓46-53份陈皮24.5-25份青皮 24.5-25份 蒲公英 40-50份
2、 根据权利要求l所述的治疗治疗乳腺疾病的中药组合物，其特征是包括下列重量份的原料当归 82. 5份 白芍(炒)82. 5份丹参 99份陈皮 24. 75份香附(醋制)82. 5份 赤芍 82. 5份茯苓 49. 5份蒲公英 45份柴胡 82. 5份王不留行 82. 5份 白术(炒)49. 5份 青皮 24.75份
3、 根据权利要求1或2所述的治疗乳腺疾病的中药组合物的制备方法是如下以上十二味，取当归、柴胡、香附、青皮、陈皮提取挥发油后药渣及水与余药全部水 煎两次，每次加8倍量水，煎煮2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩(-0. 06 -0. 08MPa, 80°C)至相对密度为1.218±0.010 (60。C热测)，放冷加乙醇使含醇量达60%，取上清液 减压浓縮(-0. 06 -0. 08MPa， 80°C)至相对密度为1. 330±0. 012 (60。C热测)的清膏， 减压干燥(-0.06 -0.08MPa， 6CTC)，粉碎，加淀粉适量，混匀，制成颗粒，干燥后喷入 挥发油，装胶囊，即得本发明胶囊剂。
4、 根据权利要求1或2所述的治疗乳腺疾病的中药组合物，其特征为按上述工艺提取浓縮干 燥、按各剂型要求还可精制成片剂、颗粒剂、口服液体制剂。
全文摘要
本发明公开了一种治疗乳腺疾病的中药组合物及其制备方法，该中药组合物是由蒲公英、柴胡、当归、香附(醋制)、丹参、白芍(炒)、王不留行、赤芍、白术(炒)等中药材经加工制备而成；该中药组合物具有极好的疏肝养血，理气解郁之功效，无任何毒副作用，用于两胁胀痛，乳房结节压痛，经前乳房疼痛，月经不调；乳腺增生。与现有技术相比，本发明具有处方优、生物利用度高、疗效显著的特点。
文档编号A61P15/14GK101564484SQ200910147699
公开日2009年10月28日 申请日期2009年6月12日 优先权日2009年6月12日
发明者川 罗 申请人:陕西东泰制药有限公司
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