椒目仁油喷雾剂的制备工艺和应用的制作方法
专利名称：椒目仁油喷雾剂的制备工艺和应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种椒目仁油喷雾剂及其制备方法，用于烧伤的治疗。本发明属于药 物制剂学和临床应用领域。
背景技术：
烧伤是物理、化学、放射线等诸多因素作用于机体而造成的一种极其复杂的外伤 性疾病，也是一种常见战伤，占战伤的10% 30%。由于烧伤的救治对现代平、战时突发事 件的影响很大，第二次世界大战后，各国政府和医学界对之广为重视，烧伤医学有了长足发 展，治疗水平大幅提高，从烧伤早期液体复苏、感染控制、营养支持、烧伤创面早期覆盖和康 复治疗均得到明显改善。这些治疗方法的进步明显降低了烧伤死亡率，延长了严重烧伤病 人的存活时间。但烧伤治疗中仍存在创面疼痛、进行性坏死、易感染、瘢痕愈合困难四大难 题。烧伤临床过程一般分三期，即休克(体液渗出)期、急性感染期、创面功能修复期； 而治疗药物主要包括全身用药、创面用药和创面覆盖物等；本技术主要涉及创面制剂问题。 创面清洁抗菌药物中使用最广的是磺胺嘧啶银，它对控制创面感染有显著效果，但对细胞 亦有一定的损害作用，特别是使用高浓度的磺胺嘧啶银糊剂或混悬剂，有使创面损害加重 之弊。对于促进创面愈合药物，临床多用表皮细胞生长因子(EGF)等促进烧伤修复。由于烧 伤患者早期渗出较多，喷洒在患处的EGF浓度被稀释，同时坏死组织未脱落无法穿透，使其 在烧伤早期效果并不明显，而中、后期疗效较好。但上述制剂价格昂贵，稳定性较差。因此， 开发迅速有效处理伤口，缓解疼痛，促结痂和创面愈合，价廉的烧伤治疗药物仍是目前的重 要研究方向。椒目仁油系椒目(Zanthoxylum bungeanum Mazim)压榨获得的油脂成分，富含脂 肪酸、挥发性成分和多种微量元素。其中，不饱和脂肪酸含量达70%，主要为α-亚麻酸和 亚油酸；挥发性成分以薄荷酮、松油醇、桧烯、月桂烯等为主；微量元素主要为锰、锌、钙、镁 等。现代药理学研究已证实，脂肪酸有良好的渗透性，主要参与形成皮肤的屏障结构，是细 胞壁脂质层的重要成分；同时，也是花生四烯酸属的前体，烧伤创面的抗炎反应是靠脂肪酸 的代谢完成的。挥发性成分具有杀菌、抑菌的作用。微量元素是多种酶和蛋白质系统的关键 成分，能加速皮肤新陈代谢，为创面再生修复所必需。此外，椒目仁油不含水分，可使皮肤湿 润、不浸渍，由此维护烧伤创面水分等作用。我们的药理实验表明，椒目仁油涂抹在深II度 烧烫伤皮肤表面，可形成一层保护膜，减少渗出，缩短烫伤创面的愈合时间和脱痂时间。鉴 于椒目仁油治疗烧烫伤具有很好用途的实际，我们以椒目仁油为有效部位，采用喷雾剂制 剂工艺开发治疗烧烫伤创面用药具有重要意义。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗烧烫伤的椒目仁油喷雾制剂，该产品具有迅速成膜、减少渗出、保护创面、促进创面愈合、抗菌、低毒、价廉、保质期长等特点，适用于不同部位、不同伤面的轻、中、重度烧烫伤。技术方案椒目仁油喷雾剂的制剂配方(按重量百分比计)是椒目仁油50% 95%，维生素E 5%，菜籽油2% 40%。制备方法取椒目仁油加入维生素E搅拌均勻，过滤，加入菜籽油至设计标量，搅 拌均勻，灌装，密闭。发明的椒目仁油喷雾剂适用于治疗烧烫伤。 具体实施例下面列举典型实施例，对本发明进一步说明，但不以任何形式构成对本发明的限制。实施例1 椒目仁油喷雾剂的制备(1)配方椒目仁油90ml维生素E5ml菜籽油加至IOOml(2)制备方法取椒目仁油90ml加入维生素E5ml搅拌均勻，过滤，加入菜籽油至100ml，搅拌均
勻，灌装，密闭。实施例2 椒目仁油喷雾剂对大鼠深II度烧伤的治疗作用实验动物SD大鼠40只，雌雄不拘，体重250士20g，由第四军医大学实验动物中心提供。实验分组大鼠随机分为4组模型组、溶剂对照组(菜籽油)、椒目仁油组、阳性 对照组(京万红)，每组10只。模型制备实验选用成年大鼠，制备深II度烫伤创面。动物实验前禁食12h ；3% 戊巴比妥钠麻醉后，背部向上固定于实验台，背部及其两侧剃毛，并保证足够的剃毛面积； 用80g/L硫化钠脱毛，再用温热水冲洗残留皮肤上的硫化钠。局部碘伏溶液消毒。水沸腾 5min后，对大鼠的烫伤部位进行15s烫伤。烫伤后立即补充生理盐水，并按实验设计分组和 治疗，每日换药1次，直至创面愈合。创面形态学观察术后每天观察大鼠创面愈合情况，以创面封闭、表面干燥、焦痂 脱落恢复正常视为愈合，观察各组愈合时间并进行统计学处理。创面愈合率伤后当天开始检测创面愈合面积。先将创面描记在半透明纸上，再以 此为模板，将质地均勻的硬纸片剪成同样大小，然后用天平称质量，以硬纸片质量间接表示 创面面积大小。按公式[创面愈合率(％)=(原始创面面积一未愈合创面面积)/原始创 面面积]计算6d、12d、18d、24d创面愈合率。统计学处理实验数据以均数士标准差(无±S)表示，多组间样本均数比较采用方 差分析进行处理。结果烧伤模型制备后，各组动物创面呈红白相间或苍白色改变，出现水肿，3天 后，各治疗组水肿减轻，且结痂早，从伤口愈合时间结果(表1)可见，椒目仁油组愈合时间 为19. 40士2. 68d，明显早于模型组和溶剂组(P <0.01)；椒目仁油组治疗后第6、12、18d创面愈合率与模型组、溶剂组比较均有显著差异(P < 0. 05)(表2)，第6天愈合率可达 65. 47士 15. 12%，24天伤口完全愈合，且瘢痕形成少，愈后效果好。以上结果表明，椒目仁油 具有明显的烧伤治疗效果。表1对大鼠烫伤创面愈合时间的影响(η = 10,χ± S) 注与模型组比较*P < 0. 01。表2对大鼠烫伤创面不同时间愈合率的影响(％，n = 10，无±S) 注与模型组相比*P < 0. 01 ;#P < 0· 05。
权利要求
一种椒目仁油喷雾制剂，其配方特征是椒目仁油50％～95％，维生素E1％～5％，菜籽油2％～40％。
2.根据权利要求1所述的椒目仁油喷雾剂的制备方法，其特征在于取椒目仁油加入维 生素E搅拌均勻，过滤，加入菜籽油至设计标量，搅拌均勻，灌装，密闭。
3.根据权利要求1 2所述以椒目仁油为主要成分用于治疗烧烫伤的喷雾剂，其特征 在于椒目仁油具有治疗烧烫伤的良好作用，可明显增加创面的愈合率，缩短愈合时间；而且 具有使用方便，成膜性好，易于长期保存，价格便宜等优点。
全文摘要
本发明涉及椒目仁油喷雾剂的制备工艺及其应用，即以椒目仁油为主要原料治疗烧烫伤的外用制剂，属于药物制剂学和临床应用领域。其特征在于该制剂中含有椒目仁油50％～95％，维生素E 1％～5％，菜籽油2％～40％。具体制备方法是取椒目仁油加入维生素E搅拌均匀，过滤，加入菜籽油至设计标量，搅拌均匀，灌装，密闭。椒目仁油喷雾剂具有使用方便，成膜性好，易于长期保存，价格便宜等优点；同时，对治疗烧烫伤具有良好疗效。
文档编号A61K36/758GK101837068SQ20101018452
公开日2010年9月22日 申请日期2010年5月27日 优先权日2010年5月27日
发明者孙纪元, 曹蔚, 杨倩, 王四旺, 谢艳华 申请人:中国人民解放军第四军医大学
技术领域：
本发明涉及一种椒目仁油喷雾剂及其制备方法，用于烧伤的治疗。本发明属于药 物制剂学和临床应用领域。
背景技术：
烧伤是物理、化学、放射线等诸多因素作用于机体而造成的一种极其复杂的外伤 性疾病，也是一种常见战伤，占战伤的10% 30%。由于烧伤的救治对现代平、战时突发事 件的影响很大，第二次世界大战后，各国政府和医学界对之广为重视，烧伤医学有了长足发 展，治疗水平大幅提高，从烧伤早期液体复苏、感染控制、营养支持、烧伤创面早期覆盖和康 复治疗均得到明显改善。这些治疗方法的进步明显降低了烧伤死亡率，延长了严重烧伤病 人的存活时间。但烧伤治疗中仍存在创面疼痛、进行性坏死、易感染、瘢痕愈合困难四大难 题。烧伤临床过程一般分三期，即休克(体液渗出)期、急性感染期、创面功能修复期； 而治疗药物主要包括全身用药、创面用药和创面覆盖物等；本技术主要涉及创面制剂问题。 创面清洁抗菌药物中使用最广的是磺胺嘧啶银，它对控制创面感染有显著效果，但对细胞 亦有一定的损害作用，特别是使用高浓度的磺胺嘧啶银糊剂或混悬剂，有使创面损害加重 之弊。对于促进创面愈合药物，临床多用表皮细胞生长因子(EGF)等促进烧伤修复。由于烧 伤患者早期渗出较多，喷洒在患处的EGF浓度被稀释，同时坏死组织未脱落无法穿透，使其 在烧伤早期效果并不明显，而中、后期疗效较好。但上述制剂价格昂贵，稳定性较差。因此， 开发迅速有效处理伤口，缓解疼痛，促结痂和创面愈合，价廉的烧伤治疗药物仍是目前的重 要研究方向。椒目仁油系椒目(Zanthoxylum bungeanum Mazim)压榨获得的油脂成分，富含脂 肪酸、挥发性成分和多种微量元素。其中，不饱和脂肪酸含量达70%，主要为α-亚麻酸和 亚油酸；挥发性成分以薄荷酮、松油醇、桧烯、月桂烯等为主；微量元素主要为锰、锌、钙、镁 等。现代药理学研究已证实，脂肪酸有良好的渗透性，主要参与形成皮肤的屏障结构，是细 胞壁脂质层的重要成分；同时，也是花生四烯酸属的前体，烧伤创面的抗炎反应是靠脂肪酸 的代谢完成的。挥发性成分具有杀菌、抑菌的作用。微量元素是多种酶和蛋白质系统的关键 成分，能加速皮肤新陈代谢，为创面再生修复所必需。此外，椒目仁油不含水分，可使皮肤湿 润、不浸渍，由此维护烧伤创面水分等作用。我们的药理实验表明，椒目仁油涂抹在深II度 烧烫伤皮肤表面，可形成一层保护膜，减少渗出，缩短烫伤创面的愈合时间和脱痂时间。鉴 于椒目仁油治疗烧烫伤具有很好用途的实际，我们以椒目仁油为有效部位，采用喷雾剂制 剂工艺开发治疗烧烫伤创面用药具有重要意义。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗烧烫伤的椒目仁油喷雾制剂，该产品具有迅速成膜、减少渗出、保护创面、促进创面愈合、抗菌、低毒、价廉、保质期长等特点，适用于不同部位、不同伤面的轻、中、重度烧烫伤。技术方案椒目仁油喷雾剂的制剂配方(按重量百分比计)是椒目仁油50% 95%，维生素E 5%，菜籽油2% 40%。制备方法取椒目仁油加入维生素E搅拌均勻，过滤，加入菜籽油至设计标量，搅 拌均勻，灌装，密闭。发明的椒目仁油喷雾剂适用于治疗烧烫伤。 具体实施例下面列举典型实施例，对本发明进一步说明，但不以任何形式构成对本发明的限制。实施例1 椒目仁油喷雾剂的制备(1)配方椒目仁油90ml维生素E5ml菜籽油加至IOOml(2)制备方法取椒目仁油90ml加入维生素E5ml搅拌均勻，过滤，加入菜籽油至100ml，搅拌均
勻，灌装，密闭。实施例2 椒目仁油喷雾剂对大鼠深II度烧伤的治疗作用实验动物SD大鼠40只，雌雄不拘，体重250士20g，由第四军医大学实验动物中心提供。实验分组大鼠随机分为4组模型组、溶剂对照组(菜籽油)、椒目仁油组、阳性 对照组(京万红)，每组10只。模型制备实验选用成年大鼠，制备深II度烫伤创面。动物实验前禁食12h ；3% 戊巴比妥钠麻醉后，背部向上固定于实验台，背部及其两侧剃毛，并保证足够的剃毛面积； 用80g/L硫化钠脱毛，再用温热水冲洗残留皮肤上的硫化钠。局部碘伏溶液消毒。水沸腾 5min后，对大鼠的烫伤部位进行15s烫伤。烫伤后立即补充生理盐水，并按实验设计分组和 治疗，每日换药1次，直至创面愈合。创面形态学观察术后每天观察大鼠创面愈合情况，以创面封闭、表面干燥、焦痂 脱落恢复正常视为愈合，观察各组愈合时间并进行统计学处理。创面愈合率伤后当天开始检测创面愈合面积。先将创面描记在半透明纸上，再以 此为模板，将质地均勻的硬纸片剪成同样大小，然后用天平称质量，以硬纸片质量间接表示 创面面积大小。按公式[创面愈合率(％)=(原始创面面积一未愈合创面面积)/原始创 面面积]计算6d、12d、18d、24d创面愈合率。统计学处理实验数据以均数士标准差(无±S)表示，多组间样本均数比较采用方 差分析进行处理。结果烧伤模型制备后，各组动物创面呈红白相间或苍白色改变，出现水肿，3天 后，各治疗组水肿减轻，且结痂早，从伤口愈合时间结果(表1)可见，椒目仁油组愈合时间 为19. 40士2. 68d，明显早于模型组和溶剂组(P <0.01)；椒目仁油组治疗后第6、12、18d创面愈合率与模型组、溶剂组比较均有显著差异(P < 0. 05)(表2)，第6天愈合率可达 65. 47士 15. 12%，24天伤口完全愈合，且瘢痕形成少，愈后效果好。以上结果表明，椒目仁油 具有明显的烧伤治疗效果。表1对大鼠烫伤创面愈合时间的影响(η = 10,χ± S) 注与模型组比较*P < 0. 01。表2对大鼠烫伤创面不同时间愈合率的影响(％，n = 10，无±S) 注与模型组相比*P < 0. 01 ;#P < 0· 05。
权利要求
一种椒目仁油喷雾制剂，其配方特征是椒目仁油50％～95％，维生素E1％～5％，菜籽油2％～40％。
2.根据权利要求1所述的椒目仁油喷雾剂的制备方法，其特征在于取椒目仁油加入维 生素E搅拌均勻，过滤，加入菜籽油至设计标量，搅拌均勻，灌装，密闭。
3.根据权利要求1 2所述以椒目仁油为主要成分用于治疗烧烫伤的喷雾剂，其特征 在于椒目仁油具有治疗烧烫伤的良好作用，可明显增加创面的愈合率，缩短愈合时间；而且 具有使用方便，成膜性好，易于长期保存，价格便宜等优点。
全文摘要
本发明涉及椒目仁油喷雾剂的制备工艺及其应用，即以椒目仁油为主要原料治疗烧烫伤的外用制剂，属于药物制剂学和临床应用领域。其特征在于该制剂中含有椒目仁油50％～95％，维生素E 1％～5％，菜籽油2％～40％。具体制备方法是取椒目仁油加入维生素E搅拌均匀，过滤，加入菜籽油至设计标量，搅拌均匀，灌装，密闭。椒目仁油喷雾剂具有使用方便，成膜性好，易于长期保存，价格便宜等优点；同时，对治疗烧烫伤具有良好疗效。
文档编号A61K36/758GK101837068SQ20101018452
公开日2010年9月22日 申请日期2010年5月27日 优先权日2010年5月27日
发明者孙纪元, 曹蔚, 杨倩, 王四旺, 谢艳华 申请人:中国人民解放军第四军医大学
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