一种板蓝根颗粒的制备方法
一种板蓝根颗粒的制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药领域，具体涉及一种板蓝根颗粒的制备方法。
【背景技术】
[0002] 目前，为了便于应用中医中药，常见的剂型为颗粒剂，片剂，胶囊剂等，也有将单味 中药提取后制成配方颗粒。板蓝根颗粒清热解毒，凉血利咽，用于肺胃热盛所致的咽喉肿 痛、口咽干燥，急性扁桃体炎等。
[0003] 板蓝根颗粒现在国家药典的标准制法是：将板蓝根煎煮两次，第一次2小时，第 二次1小时，煎液滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1. 2(50°C )，然后加乙醇使含醇量达 60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，加入适量辅料（糊精或蔗糖粉和糊 精）制成颗粒。这里用酒精来精制提取液有二个目的，第一，因为以前人们一直认为板蓝根 中的有效成份是靛蓝和靛玉红，而靛蓝和靛玉红是脂溶性的，所以，酒精精制可起到纯化的 作用；第二，酒精精制可以去除大量的水溶性成份，方便于后工序的制粒。否则将要用大量 的辅料方可制成颗粒，结果是所制成的颗粒用量比直接用药材的量还要大很多。但是，近年 来的研宄发现，板蓝根中真正的有效成份不是脂溶性的靛蓝和靛玉红，而是水溶性生物碱 类物质，以及有机酸、氨基酸和多糖。从2010版中国药典中板蓝根药材增加了（R，S)-告 依春的含量检测，可证明上述观点已被广泛认可。事实也说明了应用酒精精制工艺，在去 除淀粉类的醇不溶性物质的同时，也将提取液中大量有用的有效成份去除了，从而直接影 响到药品的疗效。比如氨基酸、有机酸、生物碱、多糖、含硫类化合物等有效物质，也包括 (R，S)-告依春。
[0004] 现有技术中也有采用喷雾干燥的方法，制备板蓝根颗粒。喷雾干燥法是指将半固 态的板蓝根浸膏通过喷雾干燥的方式直接干燥成固态的浸膏粉，然后根据用量的要求，加 入适量的辅料，制成一定量的颗粒。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种减少辅料使用量、减少生产工 序（酒精精制、制粒），最大程度保留药材有效性的板蓝根颗粒的制备方法。
[0006] 为实现上述目的，本发明采用如下技术方案： 一种板蓝根颗粒的制备方法，包括以下步骤： 1) 浸泡：取板蓝根，加水没过板蓝根，浸泡； 2) -次煎煮：将浸泡后的板蓝根进行一次煎煮，沸腾后保持微沸1.8-2. 2h，过滤，得到 一次药渣和一次滤液； 3) 二次煎煮：在一次药渣中加水没过药渣，进行二次煎煮，沸腾后保持微沸0. 8-1. 2h， 过滤，得到二次滤液； 4) 浓缩：合并一次滤液和二次滤液，并将合并后的滤液在温度50°C下浓缩至相对密度 为 L 05-1. 30g/cm3的浸膏； 5)采用多功能制粒机进行流化床喷雾制粒干燥： 设备预热：设置进风温度为80°C，风机频率10Hz，料床就位并顶起，密封设备，启动风 机、加热器对设备进行预热； 投料：当料床温度显示达到50°C时，停机，放下料床，在料床中投入辅料，然后顶起料 床，密封设备，所述辅料的投入量为浸膏重量的60-80% ; 物料预热：设置进风温度65°C，物料温度55°C，风机频率15Hz，启动风机、加热器对辅 料进行加热，同时打开抖袋功能； 喷雾制粒：当物料温度达到50°C时，设置蠕动泵转速为20rpm，设置喷枪压力分别为 0.1 Mpa和0. 15Mpa，喷入步骤4)得到的浸膏，启动喷雾，开始制粒，观察物料的沸腾状态，在 保证良好的物料沸腾状态下，逐步加快蠕动泵转速至60rpm，同时，将风机的转速逐步提升 到25Hz，直至喷雾制粒结束； 干燥出料：喷雾制粒结束后，将风机频率调至15Hz，进风温度调至80°C，关掉抖袋，干 燥30min以上，出料，即得板蓝根颗粒。
[0007] 本发明所采用的多功能制粒机为DPL5/10多功能制粒/包衣机。
[0008] 所述辅料为蔗糖粉、糊精、麦芽糊精、可溶性淀粉、甘露醇、木糖醇、乳糖、葡萄糖中 的一种或两种以上的组合。
[0009] 进一步，所述步骤5)，在料床中投入辅料，并添加甜味剂。
[0010] 所述甜味剂为甜菊糖、阿巴斯甜、甜密素、三氯蔗糖中的一种或两种以上的组合， 所述甜味剂的组合可以以任一比例混合。
[0011] 所述甜味剂的投入量不超过浸膏重量的1%。
[0012] 本发明采用以上技术方案，板蓝根经煎煮、浓缩后，应用多功能制粒/包衣机，采 用流化床喷雾制粒干燥的方法，制成板蓝根颗粒。所述喷雾制粒干燥，是指在设备的料床中 先加入一定量的底料（如辅料糊精）做为种子，气流经风机在负压抽吸下，经进风过水滤器 过滤后，被加热，从气流分布板进入移动床（料床），将盛放在料床中的种子粉未鼓动悬浮 成流态化，并发生混合。浸膏由蠕动泵输送入顶喷枪，洁净压缩空气由外接气源涌入顶喷 枪，将液态物料（浸膏）雾化成细小液滴，一部分作为润湿粘合剂喷洒在料床中呈流化状态 的粉未上使之胶结成团进行制粒，种子粒径随着生产的进行而逐渐长大；一部分随气流上 升得到充分干燥，干燥的粉未被料床上方的捕集袋捕集，达到一定量时，关闭风门，抖动捕 集袋，被抖下的粉未落入料床中与种子混合，变成新的种子。抖袋后风门又开启。左右两室 以此循环交替抖动，清理捕集到的粉未，使过滤袋保持畅通，完成整个喷雾制粒干燥的生产 操作。
[0013] 本发明制成的颗粒具有以下优点： 制成的颗粒95%均在40-60目之间，只要筛除小于80目的细粉，就达到药典所规定的 颗粒剂的粒径的要求。因此，不要再进行制粒。另外，生产时进风温度为75±10°C，属低温 范围，可有效保护所有有效成份。
[0014] 现有技术中也有采用喷雾干燥的方法，制备板蓝根颗粒。喷雾干燥法是指将半固 态的板蓝根浸膏通过喷雾干燥的方式直接干燥成固态的浸膏粉，然后根据用量的要求，加 入适量的辅料，制成一定量的颗粒。
[0015] 本发明首次采用流化床喷雾制粒干燥制备板蓝根颗粒，解决了传统方法板蓝根提 取删除酒精精制工艺后，大比例浸膏制粒的难题，比现有技术采用喷雾干燥制备板蓝根颗 粒具有明显的优势，如表1、表2所示。
[0016] 表1流化床喷雾制粒干燥工艺与喷雾干燥工艺的比较
【主权项】
1. 一种板蓝根颗粒的制备方法，其特征在于：其包括以下步骤： 1) 浸泡：取板蓝根，加水没过板蓝根，浸泡； 2) -次煎煮：将浸泡后的板蓝根进行一次煎煮，沸腾后保持微沸I. 8-2. 2h，过滤，得到 一次药渣和一次滤液； 3) 二次煎煮：在一次药渣中加水没过药渣，进行二次煎煮，沸腾后保持微沸0. 8-1. 2h， 过滤，得到二次滤液； 4) 浓缩：合并一次滤液和二次滤液，并将合并后的滤液在温度50°C下浓缩至相对密度 为I. 05-1. 30g/cm3的浸膏； 5) 采用多功能制粒机进行流化床喷雾制粒干燥： 设备预热：设置进风温度为80°C，风机频率10Hz，料床就位并顶起，密封设备，启动风 机、加热器对设备进行预热； 投料：当料床温度显示达到50°C时，停机，放下料床，在料床中投入辅料，然后顶起料 床，密封设备，所述辅料的投入量为浸膏重量的60-80% ; 物料预热：设置进风温度65°C，物料温度55°C，风机频率15Hz，启动风机、加热器对辅 料进行加热，同时打开抖袋功能； 喷雾制粒：当物料温度达到50°C时，设置蠕动泵转速为20rpm，设置喷枪压力分别为 0.IMpa和0. 15Mpa，喷入步骤4)得到的浸膏，启动喷雾，开始制粒，观察物料的沸腾状态，在 保证良好的物料沸腾状态下，并逐步加快蠕动泵转速至60rpm，同时，将风机的转速逐步提 升到25Hz，直至喷雾制粒结束； 干燥出料：喷雾制粒结束后，将风机频率调至15Hz，进风温度调至80°C，关掉抖袋，干 燥30min以上，出料，即得板蓝根颗粒。
2. 根据权利要求1所述的一种板蓝根颗粒的制备方法，其特征在于：所述辅料为蔗糖 粉、糊精、麦芽糊精、可溶性淀粉、甘露醇、木糖醇、乳糖、葡萄糖中的一种或两种以上的组 合。
3. 根据权利要求1所述的一种板蓝根颗粒的制备方法，其特征在于：所述步骤5)，在料 床中投入辅料和甜味剂。
4. 根据权利要求3所述的一种板蓝根颗粒的制备方法，其特征在于：所述甜味剂为甜 菊糖、阿巴斯甜、甜密素、三氯蔗糖中的一种或两种以上的组合。
5. 根据权利要求3所述的一种板蓝根颗粒的制备方法，其特征在于：所述甜味剂的投 入量不超过浸膏重量的1%。
【专利摘要】本发明公开了一种板蓝根颗粒的制备方法，板蓝根经煎煮、浓缩得到浸膏后，先在多功能制粒机/包衣机中投入辅料或辅料和甜味剂，所述辅料的投入量为浸膏重量的60-80%，所述甜味剂的投入量不超过浸膏重量的1%，再按设备的操作规程要求，喷入上述浸膏，制成均匀的板蓝根颗粒。本发明首次采用流化床喷雾制粒干燥制备板蓝根颗粒，使用多功能制粒/包衣机，将制粒、干燥两个过程集中在同一台设备内完成，能直接将物料一步制成颗粒，同时解决了传统方法板蓝根提取删除酒精精制工艺后，大比例浸膏制粒的难题。
【IPC分类】A61K36-195, A61K9-16, A61K36-315
【公开号】CN104814988
【申请号】CN201510257767
【发明人】许敏芳, 陈家煊
【申请人】福州闽海药业有限公司
【公开日】2015年8月5日
【申请日】2015年5月20日
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药领域，具体涉及一种板蓝根颗粒的制备方法。
【背景技术】
[0002] 目前，为了便于应用中医中药，常见的剂型为颗粒剂，片剂，胶囊剂等，也有将单味 中药提取后制成配方颗粒。板蓝根颗粒清热解毒，凉血利咽，用于肺胃热盛所致的咽喉肿 痛、口咽干燥，急性扁桃体炎等。
[0003] 板蓝根颗粒现在国家药典的标准制法是：将板蓝根煎煮两次，第一次2小时，第 二次1小时，煎液滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1. 2(50°C )，然后加乙醇使含醇量达 60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，加入适量辅料（糊精或蔗糖粉和糊 精）制成颗粒。这里用酒精来精制提取液有二个目的，第一，因为以前人们一直认为板蓝根 中的有效成份是靛蓝和靛玉红，而靛蓝和靛玉红是脂溶性的，所以，酒精精制可起到纯化的 作用；第二，酒精精制可以去除大量的水溶性成份，方便于后工序的制粒。否则将要用大量 的辅料方可制成颗粒，结果是所制成的颗粒用量比直接用药材的量还要大很多。但是，近年 来的研宄发现，板蓝根中真正的有效成份不是脂溶性的靛蓝和靛玉红，而是水溶性生物碱 类物质，以及有机酸、氨基酸和多糖。从2010版中国药典中板蓝根药材增加了（R，S)-告 依春的含量检测，可证明上述观点已被广泛认可。事实也说明了应用酒精精制工艺，在去 除淀粉类的醇不溶性物质的同时，也将提取液中大量有用的有效成份去除了，从而直接影 响到药品的疗效。比如氨基酸、有机酸、生物碱、多糖、含硫类化合物等有效物质，也包括 (R，S)-告依春。
[0004] 现有技术中也有采用喷雾干燥的方法，制备板蓝根颗粒。喷雾干燥法是指将半固 态的板蓝根浸膏通过喷雾干燥的方式直接干燥成固态的浸膏粉，然后根据用量的要求，加 入适量的辅料，制成一定量的颗粒。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种减少辅料使用量、减少生产工 序（酒精精制、制粒），最大程度保留药材有效性的板蓝根颗粒的制备方法。
[0006] 为实现上述目的，本发明采用如下技术方案： 一种板蓝根颗粒的制备方法，包括以下步骤： 1) 浸泡：取板蓝根，加水没过板蓝根，浸泡； 2) -次煎煮：将浸泡后的板蓝根进行一次煎煮，沸腾后保持微沸1.8-2. 2h，过滤，得到 一次药渣和一次滤液； 3) 二次煎煮：在一次药渣中加水没过药渣，进行二次煎煮，沸腾后保持微沸0. 8-1. 2h， 过滤，得到二次滤液； 4) 浓缩：合并一次滤液和二次滤液，并将合并后的滤液在温度50°C下浓缩至相对密度 为 L 05-1. 30g/cm3的浸膏； 5)采用多功能制粒机进行流化床喷雾制粒干燥： 设备预热：设置进风温度为80°C，风机频率10Hz，料床就位并顶起，密封设备，启动风 机、加热器对设备进行预热； 投料：当料床温度显示达到50°C时，停机，放下料床，在料床中投入辅料，然后顶起料 床，密封设备，所述辅料的投入量为浸膏重量的60-80% ; 物料预热：设置进风温度65°C，物料温度55°C，风机频率15Hz，启动风机、加热器对辅 料进行加热，同时打开抖袋功能； 喷雾制粒：当物料温度达到50°C时，设置蠕动泵转速为20rpm，设置喷枪压力分别为 0.1 Mpa和0. 15Mpa，喷入步骤4)得到的浸膏，启动喷雾，开始制粒，观察物料的沸腾状态，在 保证良好的物料沸腾状态下，逐步加快蠕动泵转速至60rpm，同时，将风机的转速逐步提升 到25Hz，直至喷雾制粒结束； 干燥出料：喷雾制粒结束后，将风机频率调至15Hz，进风温度调至80°C，关掉抖袋，干 燥30min以上，出料，即得板蓝根颗粒。
[0007] 本发明所采用的多功能制粒机为DPL5/10多功能制粒/包衣机。
[0008] 所述辅料为蔗糖粉、糊精、麦芽糊精、可溶性淀粉、甘露醇、木糖醇、乳糖、葡萄糖中 的一种或两种以上的组合。
[0009] 进一步，所述步骤5)，在料床中投入辅料，并添加甜味剂。
[0010] 所述甜味剂为甜菊糖、阿巴斯甜、甜密素、三氯蔗糖中的一种或两种以上的组合， 所述甜味剂的组合可以以任一比例混合。
[0011] 所述甜味剂的投入量不超过浸膏重量的1%。
[0012] 本发明采用以上技术方案，板蓝根经煎煮、浓缩后，应用多功能制粒/包衣机，采 用流化床喷雾制粒干燥的方法，制成板蓝根颗粒。所述喷雾制粒干燥，是指在设备的料床中 先加入一定量的底料（如辅料糊精）做为种子，气流经风机在负压抽吸下，经进风过水滤器 过滤后，被加热，从气流分布板进入移动床（料床），将盛放在料床中的种子粉未鼓动悬浮 成流态化，并发生混合。浸膏由蠕动泵输送入顶喷枪，洁净压缩空气由外接气源涌入顶喷 枪，将液态物料（浸膏）雾化成细小液滴，一部分作为润湿粘合剂喷洒在料床中呈流化状态 的粉未上使之胶结成团进行制粒，种子粒径随着生产的进行而逐渐长大；一部分随气流上 升得到充分干燥，干燥的粉未被料床上方的捕集袋捕集，达到一定量时，关闭风门，抖动捕 集袋，被抖下的粉未落入料床中与种子混合，变成新的种子。抖袋后风门又开启。左右两室 以此循环交替抖动，清理捕集到的粉未，使过滤袋保持畅通，完成整个喷雾制粒干燥的生产 操作。
[0013] 本发明制成的颗粒具有以下优点： 制成的颗粒95%均在40-60目之间，只要筛除小于80目的细粉，就达到药典所规定的 颗粒剂的粒径的要求。因此，不要再进行制粒。另外，生产时进风温度为75±10°C，属低温 范围，可有效保护所有有效成份。
[0014] 现有技术中也有采用喷雾干燥的方法，制备板蓝根颗粒。喷雾干燥法是指将半固 态的板蓝根浸膏通过喷雾干燥的方式直接干燥成固态的浸膏粉，然后根据用量的要求，加 入适量的辅料，制成一定量的颗粒。
[0015] 本发明首次采用流化床喷雾制粒干燥制备板蓝根颗粒，解决了传统方法板蓝根提 取删除酒精精制工艺后，大比例浸膏制粒的难题，比现有技术采用喷雾干燥制备板蓝根颗 粒具有明显的优势，如表1、表2所示。
[0016] 表1流化床喷雾制粒干燥工艺与喷雾干燥工艺的比较
【主权项】
1. 一种板蓝根颗粒的制备方法，其特征在于：其包括以下步骤： 1) 浸泡：取板蓝根，加水没过板蓝根，浸泡； 2) -次煎煮：将浸泡后的板蓝根进行一次煎煮，沸腾后保持微沸I. 8-2. 2h，过滤，得到 一次药渣和一次滤液； 3) 二次煎煮：在一次药渣中加水没过药渣，进行二次煎煮，沸腾后保持微沸0. 8-1. 2h， 过滤，得到二次滤液； 4) 浓缩：合并一次滤液和二次滤液，并将合并后的滤液在温度50°C下浓缩至相对密度 为I. 05-1. 30g/cm3的浸膏； 5) 采用多功能制粒机进行流化床喷雾制粒干燥： 设备预热：设置进风温度为80°C，风机频率10Hz，料床就位并顶起，密封设备，启动风 机、加热器对设备进行预热； 投料：当料床温度显示达到50°C时，停机，放下料床，在料床中投入辅料，然后顶起料 床，密封设备，所述辅料的投入量为浸膏重量的60-80% ; 物料预热：设置进风温度65°C，物料温度55°C，风机频率15Hz，启动风机、加热器对辅 料进行加热，同时打开抖袋功能； 喷雾制粒：当物料温度达到50°C时，设置蠕动泵转速为20rpm，设置喷枪压力分别为 0.IMpa和0. 15Mpa，喷入步骤4)得到的浸膏，启动喷雾，开始制粒，观察物料的沸腾状态，在 保证良好的物料沸腾状态下，并逐步加快蠕动泵转速至60rpm，同时，将风机的转速逐步提 升到25Hz，直至喷雾制粒结束； 干燥出料：喷雾制粒结束后，将风机频率调至15Hz，进风温度调至80°C，关掉抖袋，干 燥30min以上，出料，即得板蓝根颗粒。
2. 根据权利要求1所述的一种板蓝根颗粒的制备方法，其特征在于：所述辅料为蔗糖 粉、糊精、麦芽糊精、可溶性淀粉、甘露醇、木糖醇、乳糖、葡萄糖中的一种或两种以上的组 合。
3. 根据权利要求1所述的一种板蓝根颗粒的制备方法，其特征在于：所述步骤5)，在料 床中投入辅料和甜味剂。
4. 根据权利要求3所述的一种板蓝根颗粒的制备方法，其特征在于：所述甜味剂为甜 菊糖、阿巴斯甜、甜密素、三氯蔗糖中的一种或两种以上的组合。
5. 根据权利要求3所述的一种板蓝根颗粒的制备方法，其特征在于：所述甜味剂的投 入量不超过浸膏重量的1%。
【专利摘要】本发明公开了一种板蓝根颗粒的制备方法，板蓝根经煎煮、浓缩得到浸膏后，先在多功能制粒机/包衣机中投入辅料或辅料和甜味剂，所述辅料的投入量为浸膏重量的60-80%，所述甜味剂的投入量不超过浸膏重量的1%，再按设备的操作规程要求，喷入上述浸膏，制成均匀的板蓝根颗粒。本发明首次采用流化床喷雾制粒干燥制备板蓝根颗粒，使用多功能制粒/包衣机，将制粒、干燥两个过程集中在同一台设备内完成，能直接将物料一步制成颗粒，同时解决了传统方法板蓝根提取删除酒精精制工艺后，大比例浸膏制粒的难题。
【IPC分类】A61K36-195, A61K9-16, A61K36-315
【公开号】CN104814988
【申请号】CN201510257767
【发明人】许敏芳, 陈家煊
【申请人】福州闽海药业有限公司
【公开日】2015年8月5日
【申请日】2015年5月20日
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