一种用于治疗类风湿性关节炎的中药及其制备方法
一种用于治疗类风湿性关节炎的中药及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种用于治疗类风湿性关节炎的中药。
【背景技术】
[0002] 类风湿关节炎（rheumatoid arthritis，RA)是风湿病中的一种自身免疫性疾 病，主要临床表现为关节肿胀疼痛、晨僵、功能障碍和实验室免疫学等指标异常，目前认 为其病理机制主要与机体免疫功能调节失衡有关，关节局部主要表现为滑膜细胞类似肿瘤 样异常增殖。临床特点为受累关节疼痛肿胀，功能下降，病变呈持续，反复发作过程，致残率 较高（可达40%以上）。重症患者关节呈纤维性或骨性强直，并因关节周围肌肉萎缩、痉挛 失去关节功能，致使生活不能自理。除关节症状外，还可出现关节外或内脏损害，如类风湿 结节，心、肺、肾、周围神经及眼等病变。病变呈持续、反复发作。类风湿关节炎作为临床常 见疑难疾病，其致残率高，直接影响患者的生活质量。
[0003] RA的治疗需要长期用药，目前临床上的治疗药物有非甾体抗炎药、慢作用抗风 湿药等。非留体抗炎药（如阿司匹林、双氯芬酸等）只是针对RA的症状控制，不能改 善病情，由于其主要通过抑制前列腺素发挥作用，长期使用胃肠道、肝肾损害等不良反 应多；慢作用抗风湿药（如甲氨蝶呤等）虽可部分改善RA病情，但起效缓慢，无直接抗炎 作用，且由于其主要通过免疫抑制和抗代谢发挥作用，长期使用会出现类似抗肿瘤药物的 不良反应。
[0004] 据世界卫生组织和美国风湿病协会的资料显示，我国是风湿病的发病大国，在我 国风湿病患病人群当中，50岁以上人群中约有50 %患有不同程度的风湿疾病。根据相关调 查数据显示，我国风湿病患者每年的用药金额基本都保持在200亿元以上。
[0005] 中医将类风湿性关节炎统属于"痹病"范畴，"痹"即闭阻不通之意。中医理论认 为风，寒、湿、热、毒、劳伤、产后及七情失调均为RA发病的诱因。而"正气存内，邪不可干"， RA发病主要内因是肝肾不足或劳累过度耗损正气，致素体正气亏虚，正气既虚外邪易入侵， 复感风寒湿，气血痹阻不行，关节闭涩，或风、寒、湿、热之邪留滞筋骨关节，久之损伤肝肾阴 血，筋骨失养，故见关节肿痛、僵硬、屈伸不利、活动障碍、筋挛肉卷。即为痹症。本病正虚邪 实反复演化，病邪缠绵，邪毒相搏，又致病型复杂，表现变化多端，给临床治疗带来困难。
[0006] 中医药主要治疗原则为舒筋活络，祛风除湿，扶正祛邪，补益肝肾为主要的治疗原 贝1J。中医中药在治疗类风湿性关节炎具有西医西药无法比拟的优势。
【发明内容】
[0007] 本发明的目的是提供一种用于治疗类风湿性关节炎的中药组合物及其制备方法。
[0008] 上述目的是采取以下技术方案实现地： 一种用于治疗类风湿关节炎的中药组合物，由以下原料组成：独活、威灵仙、当归、红 花、全蝎、海风藤、酒断续、桑寄生、补骨脂、延胡索、艾叶、黄芪和甘草。
[0009] 优选的技术方案，一种用于治疗类风湿关节炎的中药组合物，由以下重量份的原 料制备而成：独活8-24、威灵仙8-24、当归4-16、红花8-26、全蝎4-12、海风藤12-36、酒断 续8-32、桑寄生8-32、补骨脂4-16、延胡索8-24、艾叶4-12、黄芪4-12和甘草8-32。
[0010] 作为优选技术方案之一，一种用于治疗类风湿关节炎的中药组合物，由以下重量 份的原料制备而成：独活24、威灵仙12、当归12、红花12、全蝎4、海风藤24、酒断续20、桑 寄生20、补骨脂8、延胡索24、艾叶12、黄芪8和甘草12。
[0011] 作为优选技术方案之二，一种用于治疗类风湿关节炎的中药组合物，由以下重量 份的原料制备而成：独活24、威灵仙24、当归16、红花12、全蝎6、海风藤24、酒断续12、桑 寄生12、补骨脂16、延胡索12、艾叶12、黄芪12和甘草24。
[0012] 作为优选技术方案之三，一种用于治疗类风湿关节炎的中药组合物，由以下重量 份的原料制备而成：独活12、威灵仙12、当归16、红花24、全蝎12、海风藤36、酒断续8、桑 寄生8、补骨脂4、延胡索8、艾叶4、黄芪4和甘草12。
[0013] 本发明方中所用药材的性味如下： 独活：本品为伞形科植物重齿毛当归Angelica pubescens Maxim, f. biserrata Shan et Yuan的干燥根。春初苗刚发芽或秋末茎叶枯萎时采挖，除去须根及泥沙，烘至半 干，堆置2~3天，发软后再烘至全干。
[0014] 【性味】辛、苦，微温。
[0015] 【归经】归肾、膀胱经。
[0016]【功能主治】祛风除湿，通痹止痛。用于风寒湿痹，腰膝疼痛，少阴伏风头痛。
[0017] 威灵仙：本品为毛茛科植物威灵仙Clematis chinensis Osbeck、棉团铁线莲（山 寥）Clematis hexapetala Pali.或东北铁线莲（黑薇）Clematis manshurica Rupr.的干 燥根及根茎。秋季采挖，除去泥沙，晒干。
[0018] 【性味】辛、咸，温。
[0019] 【归经】归膀胱经。
[0020]【功能主治】祛风除湿，通络止痛。用于风湿痹痛，肢体麻木，筋脉拘挛，屈伸不利， 骨哽咽喉。
[0021] 当归：本品为伞形科植物当归Angelica sinensis (Oliv. ) Diels的干燥根。秋 末采挖，除去须根及泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小把，上棚，用烟火慢慢熏干。
[0022] 【性味】甘、辛，温。
[0023] 【归经】归肝、心、脾经。
[0024] 【功能主治】补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调， 经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经 闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。
[0025] 红花：本品为菊科植物红花Carthamus tinctorius L.的干燥花。夏季花由黄变 红时采摘取管状花，注意勿伤基部的子房，除去杂质，阴干或微火烘干，此时质较软，色深红 最佳。
[0026] 【性味】辛，温。
[0027] 【归经】归心、肝经。
[0028] 【功能主治】活血通经，散瘀止痛。用于经闭，痛经，恶露不行，症瘕痞块，跌扑损伤， 疮疡肿痛。
[0029] 全蝎：本品为钳蝎科动物东亚钳蝎Buthus martensii Karsch的干燥体。春末至 秋初捕捉，除去泥沙，置沸水或沸盐水中，煮至全身僵硬，捞出，置通风处，阴干。
[0030] 【性味】辛，平；有毒。
[0031] 【归经】归肝经。
[0032] 【功能主治】息风镇痉，攻毒散结，通络止痛。用于小儿惊风，抽搐痉挛，中风口歪， 半身不遂，破伤风，风湿顽痹，偏正头痛，疮疡，瘰疬。
[0033] 海风藤：本品为胡椒科植物风藤Piper kadsura (Choisy) Ohwi的干燥藤莖。夏、 秋二季采割，除去根、叶，晒干。
[0034] 【性味】辛、苦，微温。
[0035] 【归经】归肝经。
[0036] 【功能主治】祛风湿，通经络，止痹痛。用于风寒湿痹，肢节疼痛，筋脉拘挛，屈伸不 利。
[0037] 酒断续：本品为川续断科植物川续断Dipsacus asperoides C. Y. Cheng et T. M. Ai (或Dipsacus asper Wall)的干燥根。秋季采挖，除去根头及须根，用微火烘至半干， 堆置"发汗"至内部变绿色时，再烘干 【性味】苦、辛，微温。
[0038] 【归经】归肝、肾经。
[0039] 【功能主治】补肝肾，强筋骨，续折伤，止崩漏。用于腰膝酸软，风湿痹痛，崩漏，胎 漏，跌扑损伤。酒续断多用于风湿痹痛，跌扑损伤。盐续断多用于腰膝酸软。
[0040] 桑寄生：本品为桑寄生科植物桑寄生Taxillus chinensis (DC. ) Danser的干燥 带叶茎枝。冬季至次春采割，除去粗茎，切段，干燥，或蒸后干燥。
[0041]【性味】苦、甘，平。
[0042] 【归经】归肝、肾经。
[0043] 【功能主治】补肝肾，强筋骨，祛风湿，安胎元。用于风湿痹痛，腰膝酸软，筋骨无力， 崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安；高血压。
[0044] 补骨脂：本品为豆科植物补骨脂Psoralea corylifolia L.的干燥成熟果实。秋 季果实成熟时采收果序，晒干，搓出果实，除去杂质。
[0045] 【性味】辛、苦，温。
[0046] 【归经】归肾、脾经。
[0047] 【功能主治】温肾助阳，纳气，止泻。用于阳瘘遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘， 五更泄泻；外用治白癜风，斑秃。
[0048] 延胡索：本品为罂粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W. T. Wang的干燥块 茎。夏初茎叶枯萎时采挖，除去须根，洗净，置沸水中煮至恰无白心时，取出，晒干。
[0049]【性味】辛、苦，温。
[0050] 【归经】归肝、脾经。
[0051] 【功能主治】活血，利气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿 痛。
[0052] 艾叶：本品为菊科植物艾Artemisia argyi Levi, et Vant.的干燥叶。夏季花 未开时米摘，除去杂质，晒干。
[0053] 【性味】辛、苦，温；有小毒。
[0054] 【归经】归肝、脾、肾经。
[0055] 【功能主治】散寒止痛，温经止血。用于少腹冷痛，经寒不调，宫冷不孕，吐血，衄血， 崩漏经多，妊娠下血；外治皮肤瘙痒。醋艾炭温经止血。用于虚寒性出血。
[0056] 黄苗：本品为豆科植物蒙古黄苗 Astragalus membranaceus (Fisch. ) Bge. var. mongholicus (Bge. ) Hsiao 或膜英黄苗 Astragalus membranaceus (Fisch. ) Bge.的干 燥根。春、秋二季采挖，除去须根及根头，晒干。
[0057]【性味】甘，温。
[0058]【归经】归肺、脾经。
[0059]【功能主治】补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气 下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚瘘黄，内热消渴； 慢性肾 炎蛋白尿，糖尿病。
[0060] 甘草：本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草 Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草 Glycyrrhiza glabra L.的干燥根。春、秋二季 采挖，除去须根，晒干。
[0061] 【性味】甘，平。
[0062] 【归经】归心、肺、脾、胃经。
[0063] 【功能主治】补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱， 倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
[0064] 本发明方中独活，通痹止痛为方之君药；威灵仙、海风藤、红花、全蝎活血散瘀，通 经止痛，辅佐君药更好的发挥祛风除湿的作用，四者共为方之臣药。酒断续、桑寄生、补骨 月旨、黄芪、延胡索、艾叶滋补肝肾，强筋疏络，祛风除湿，活血益气。甘草缓急止痛，调和诸药 是为使药。全方共用可共奏祛风除湿、活血通络、强筋健骨、散寒止痛、滋肝补肾和扶正祛邪 的功效，从而达到标本兼治的目的。
[0065] 本发明的另一目的是提供一种上述治疗类风湿关节炎的中药组合物的药用制剂， 所述的药用制剂为合剂、片剂、胶囊剂或颗粒剂。
[0066] 本发明的又一目的是提供一种用于治疗类风湿关节炎的中药组合物的制备方法， 具体步骤如下： 1) 称取威灵仙、当归、海风藤、酒断续、补骨脂、艾叶、黄芪和甘草，粉碎后放入反应器 中，加入水，加热回流提取2次，第一次加 8-15倍量的水，提取2小时，第二次加 6-12量的 水，加水提取1小时；合并提取液，浓缩，得稠膏； 2) 独活、全蝎、桑寄生、红花、延胡索放入中药粉碎机中进行粉碎，混合均匀，过80-200 目筛，得细粉； 3) 将步骤2)所得细粉加入步骤1)所得稠膏中，干燥得到干浸膏； 4) 将干浸膏粉碎、过筛，按常规方法制成药用制剂。
[0067] 本发明与现有技术相比具有以下优点： 1).标本兼治，有效率尚。
[0068] 2).所用药材均为常见易于购买的药材，来源广泛，无稀缺的动物药材。
[0069] 3).本发明中药组合物制备方法简便，安全无毒副作用。
【具体实施方式】
[0070] 下面的实施例是对本发明的进一步详细描述。
[0071] 实施例1胶囊剂的制备 处方（g): 独活24、威灵仙12、当归12、红花12、全蝎4、海风藤24、酒断续20、桑寄生20、补骨脂 8、延胡索24、艾叶12、黄芪8和甘草12。
[0072] 制备方法： 1) 称取威灵仙、当归、海风藤、酒断续、补骨脂、艾叶、黄芪和甘草，粉碎后放入反应器 中，加入水，加热回流提取2次，第一次加12倍量的水，提取2小时，第二次加8量的水，加 水提取1小时；合并提取液，浓缩，得稠膏； 2) 独活、全蝎、桑寄生、红花、延胡索放入中药粉碎机中进行粉碎，混合均匀，过80目 筛，得细粉； 3) 将步骤2)所得细粉加入步骤1)所得稠膏中，干燥得到干浸膏； 4) 将干浸膏粉碎、过筛80目筛，灭菌，装填0号胶囊。
[0073] 实施例2胶囊剂的制备 处方（g): 独活24、威灵仙24、当归16、红花12、全蝎6、海风藤24、酒断续12、桑寄生12、补骨脂 16、延胡索12、艾叶12、黄芪12和甘草24。
[0074] 制备方法：同实施例1 实施例3片剂的制备 处方（g): 独活12、威灵仙12、当归16、红花24、全蝎12、海风藤36、酒断续8、桑寄生8、补骨脂4、 延胡索8、艾叶4、黄芪4和甘草12。
[0075] 制备方法： (1)称取威灵仙、当归、海风藤、酒断续、补骨脂、艾叶、黄芪和甘草，粉碎后放入反应器 中，加入水，加热回流提取2次，第一次加12倍量的水，提取2小时，第二次加8量的水，加 水提取1小时；合并提取液，浓缩，得稠膏； 2) 独活、全蝎、桑寄生、红花、延胡索放入中药粉碎机中进行粉碎，混合均匀，过80目 筛，得细粉； 3) 将步骤2)所得细粉加入步骤1)所得稠膏中，干燥得到干浸膏； 4) 将干浸膏粉碎、过筛80目筛，加入淀粉、微晶纤维素等辅料，乙醇造粒，整粒，压片， 得片剂。
[0076] 临床资料： 1.诊断标准 西医诊断标准 参照1987年美国风湿病学会ARA修订的诊断标准： ① 晨僵至少Ih (持续时间多6周）； ② 3个或3个以上关节肿（持续时间多6周）； ③ 腕、掌指关节或近端指尖关节肿(持续时间多6周）； ④ 对称性关节炎(持续时间多6周）； ⑤ 皮下结节； ⑥ 手X线改变； ⑦ 类风湿因子阳性。
[0077] ⑧有上述7项中4项者并排除其他关节炎即可确诊为类风湿性关节炎（RA)。
[0078] 中医诊断标准中医疾病诊断及证候诊断标准参照《中药新药治疗类风湿性关节 炎的临床研宄指导原则》并结合临床实际，制定证候诊断标准。
[0079] 中医证候诊断标准 (1)证候 ①湿热痹阻证 主症：关节肿痛而热，发热，关节屈伸不利，晨僵，关节畸形。
[0080] 次症：口渴，汗出，小便黄，大便干。
[0081] 舌脉：舌质红，苔黄厚、腻，脉滑数或弦滑。
[0082] ②寒湿痹阻证 主症：关节冷痛而肿，遇寒痛增，得热痛减，关节屈伸不利，晨僵，关节畸形。
[0083] 次症：口淡不渴，恶风寒，阴雨天加重，肢体沉重。
[0084] 舌脉：舌质淡，苔白，脉弦紧。
[0085] ③肾气虚寒证 主症：关节冷痛而肿，肢冷不温，关节屈伸不利，晨僵，关节畸形。
[0086] 次症：面色（白+光）白，精神疲意，腰膝酸软。
[0087] 舌脉：舌质淡，苔白，脉沉细弱。
[0088] ④肝肾阴虚证 主症：关节肿胀疼痛或酸痛，关节屈伸不利，晨僵，关节畸形。
[0089] 次症：腰膝酸软，头晕目眩，五心烦热，咽干，潮热； 舌脉：舌质红，苔少，脉沉细弦。
[0090] ⑤瘀血痹阻证 主症：关节肿胀刺痛，或疼痛夜甚，关节屈伸不利，晨僵，关节畸形。
[0091] 次症：皮下硬节，关节局部肤色晦暗，肌肤干燥无光泽，或肌肤甲错，妇女月经量少 或闭经。
[0092] 舌脉：舌质紫暗，有瘀斑或瘀点，脉沉细涩。
[0093] 2 -般资料 临床全部病例来自于我院门诊及住院患者，共182例。
[0094] 将这些患者随机分为两组：治疗组100例，对照组82例。其中治疗组男性患者 32例，女性患者68例；对照组82例，其中男性患者27例，女性患者55例。
[0095] 3治疗方法 治疗组：给予本发明实施例1制备的胶囊剂治疗，每次4粒g，1天3次； 对照组：给予来氟米特、甲氨蝶呤和叶酸进行治疗。
[0096] 两组的疗程均为2个月。
[0097] 4临床疗效评价标准 疗程结束时，对关节肿胀指数，关节压痛指数，晨僵，握力，ESR，RF进行考核，每项指标 的改善程度按如下公式计算： (治疗前值-治疗后值）/治疗前值X 100% ; ESR计算： (治疗前值-治疗后值）/(治疗前值-正常值）X 100% ; 男正常值< 15mm/hr，女< 20mm/hr。
[0098] 疗效分级： 计算各项指标的改善百分数，相加算出其平均改善百分数来判断疗效： 显效：治疗后比治疗前，改善率彡70% ; 有效：治疗后比治疗前，50%彡改善率< 70% ; 改善：治疗后比治疗前，30%彡改善率< 50% ; 无效：治疗后比治疗前，改善率< 30%。
[0099] 5治疗结果 两组治疗结果如表1所示。数据采用SPSS18.0统计软件进行分析。
[0100] 表1两组治疗效果对比
【主权项】
1. 一种用于治疗类风湿关节炎的中药组合物，其特征在于由以下重量份的原料制备而 成：独活8-24、威灵仙8-24、当归4-16、红花8-26、全蝎4-12、海风藤12-36、酒断续8-32、 桑寄生8-32、补骨脂4-16、延胡索8-24、艾叶4-12、黄芪4-12和甘草8-32。
2. 根据权利要求1所述用于治疗类风湿关节炎的中药组合物，其特征在于由以下重量 份的原料制备而成：独活24、威灵仙12、当归12、红花12、全蝎4、海风藤24、酒断续20、桑 寄生20、补骨脂8、延胡索24、艾叶12、黄芪8和甘草12。
3. 根据权利要求1所述用于治疗类风湿关节炎的中药组合物，其特征在于由以下重量 份的原料制备而成：独活24、威灵仙24、当归16、红花12、全蝎6、海风藤24、酒断续12、桑 寄生12、补骨脂16、延胡索12、艾叶12、黄芪12和甘草24。
4. 根据权利要求1所述用于治疗类风湿关节炎的中药组合物，其特征在于由以下重量 份的原料制备而成：独活12、威灵仙12、当归16、红花24、全蝎12、海风藤36、酒断续8、桑 寄生8、补骨脂4、延胡索8、艾叶4、黄芪4和甘草12。
5. 根据权利要求1-4任一所述用于治疗类风湿关节炎的中药组合物，其特征在于：所 述中药组合物为合剂、片剂、胶囊剂或颗粒剂。
6. -种制备如权利要求1-4任一所述用于治疗类风湿关节炎的中药组合物的方法，其 特征在于包括如下工艺步骤： 1) 称取威灵仙、当归、海风藤、酒断续、补骨脂、艾叶、黄芪和甘草，粉碎后放入反应器 中，加入水，加热回流提取2次，第一次加8-15倍量的水，提取2小时，第二次加6-12量的 水，加水提取1小时；合并提取液，浓缩，得稠膏； 2) 独活、全蝎、桑寄生、红花、延胡索放入中药粉碎机中进行粉碎，混合均匀，过80-200 目筛，得细粉； 3) 将步骤2)所得细粉加入步骤1)所得稠膏中，干燥得到干浸膏； 4) 将干浸膏粉碎、过筛，按常规方法制成药用制剂。
【专利摘要】本发明公开了一种用于治疗类风湿性关节炎的中药组合物，属于医药技术领域。其由以下原料制备而成：独活、威灵仙、当归、红花、全蝎、海风藤、酒断续、桑寄生、补骨脂、延胡索、艾叶、黄芪和甘草。全方共用可共奏祛风除湿、活血通络、强筋健骨、散寒止痛、滋肝补肾和扶正祛邪的功效，从而达到标本兼治的目的。
【IPC分类】A61K35-646, A61K36-716, A61P29-00
【公开号】CN104815018
【申请号】CN201510277089
【发明人】李爱香, 潘桂菊
【申请人】苗怡文
【公开日】2015年8月5日
【申请日】2015年5月27日
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种用于治疗类风湿性关节炎的中药。
【背景技术】
[0002] 类风湿关节炎（rheumatoid arthritis，RA)是风湿病中的一种自身免疫性疾 病，主要临床表现为关节肿胀疼痛、晨僵、功能障碍和实验室免疫学等指标异常，目前认 为其病理机制主要与机体免疫功能调节失衡有关，关节局部主要表现为滑膜细胞类似肿瘤 样异常增殖。临床特点为受累关节疼痛肿胀，功能下降，病变呈持续，反复发作过程，致残率 较高（可达40%以上）。重症患者关节呈纤维性或骨性强直，并因关节周围肌肉萎缩、痉挛 失去关节功能，致使生活不能自理。除关节症状外，还可出现关节外或内脏损害，如类风湿 结节，心、肺、肾、周围神经及眼等病变。病变呈持续、反复发作。类风湿关节炎作为临床常 见疑难疾病，其致残率高，直接影响患者的生活质量。
[0003] RA的治疗需要长期用药，目前临床上的治疗药物有非甾体抗炎药、慢作用抗风 湿药等。非留体抗炎药（如阿司匹林、双氯芬酸等）只是针对RA的症状控制，不能改 善病情，由于其主要通过抑制前列腺素发挥作用，长期使用胃肠道、肝肾损害等不良反 应多；慢作用抗风湿药（如甲氨蝶呤等）虽可部分改善RA病情，但起效缓慢，无直接抗炎 作用，且由于其主要通过免疫抑制和抗代谢发挥作用，长期使用会出现类似抗肿瘤药物的 不良反应。
[0004] 据世界卫生组织和美国风湿病协会的资料显示，我国是风湿病的发病大国，在我 国风湿病患病人群当中，50岁以上人群中约有50 %患有不同程度的风湿疾病。根据相关调 查数据显示，我国风湿病患者每年的用药金额基本都保持在200亿元以上。
[0005] 中医将类风湿性关节炎统属于"痹病"范畴，"痹"即闭阻不通之意。中医理论认 为风，寒、湿、热、毒、劳伤、产后及七情失调均为RA发病的诱因。而"正气存内，邪不可干"， RA发病主要内因是肝肾不足或劳累过度耗损正气，致素体正气亏虚，正气既虚外邪易入侵， 复感风寒湿，气血痹阻不行，关节闭涩，或风、寒、湿、热之邪留滞筋骨关节，久之损伤肝肾阴 血，筋骨失养，故见关节肿痛、僵硬、屈伸不利、活动障碍、筋挛肉卷。即为痹症。本病正虚邪 实反复演化，病邪缠绵，邪毒相搏，又致病型复杂，表现变化多端，给临床治疗带来困难。
[0006] 中医药主要治疗原则为舒筋活络，祛风除湿，扶正祛邪，补益肝肾为主要的治疗原 贝1J。中医中药在治疗类风湿性关节炎具有西医西药无法比拟的优势。
【发明内容】
[0007] 本发明的目的是提供一种用于治疗类风湿性关节炎的中药组合物及其制备方法。
[0008] 上述目的是采取以下技术方案实现地： 一种用于治疗类风湿关节炎的中药组合物，由以下原料组成：独活、威灵仙、当归、红 花、全蝎、海风藤、酒断续、桑寄生、补骨脂、延胡索、艾叶、黄芪和甘草。
[0009] 优选的技术方案，一种用于治疗类风湿关节炎的中药组合物，由以下重量份的原 料制备而成：独活8-24、威灵仙8-24、当归4-16、红花8-26、全蝎4-12、海风藤12-36、酒断 续8-32、桑寄生8-32、补骨脂4-16、延胡索8-24、艾叶4-12、黄芪4-12和甘草8-32。
[0010] 作为优选技术方案之一，一种用于治疗类风湿关节炎的中药组合物，由以下重量 份的原料制备而成：独活24、威灵仙12、当归12、红花12、全蝎4、海风藤24、酒断续20、桑 寄生20、补骨脂8、延胡索24、艾叶12、黄芪8和甘草12。
[0011] 作为优选技术方案之二，一种用于治疗类风湿关节炎的中药组合物，由以下重量 份的原料制备而成：独活24、威灵仙24、当归16、红花12、全蝎6、海风藤24、酒断续12、桑 寄生12、补骨脂16、延胡索12、艾叶12、黄芪12和甘草24。
[0012] 作为优选技术方案之三，一种用于治疗类风湿关节炎的中药组合物，由以下重量 份的原料制备而成：独活12、威灵仙12、当归16、红花24、全蝎12、海风藤36、酒断续8、桑 寄生8、补骨脂4、延胡索8、艾叶4、黄芪4和甘草12。
[0013] 本发明方中所用药材的性味如下： 独活：本品为伞形科植物重齿毛当归Angelica pubescens Maxim, f. biserrata Shan et Yuan的干燥根。春初苗刚发芽或秋末茎叶枯萎时采挖，除去须根及泥沙，烘至半 干，堆置2~3天，发软后再烘至全干。
[0014] 【性味】辛、苦，微温。
[0015] 【归经】归肾、膀胱经。
[0016]【功能主治】祛风除湿，通痹止痛。用于风寒湿痹，腰膝疼痛，少阴伏风头痛。
[0017] 威灵仙：本品为毛茛科植物威灵仙Clematis chinensis Osbeck、棉团铁线莲（山 寥）Clematis hexapetala Pali.或东北铁线莲（黑薇）Clematis manshurica Rupr.的干 燥根及根茎。秋季采挖，除去泥沙，晒干。
[0018] 【性味】辛、咸，温。
[0019] 【归经】归膀胱经。
[0020]【功能主治】祛风除湿，通络止痛。用于风湿痹痛，肢体麻木，筋脉拘挛，屈伸不利， 骨哽咽喉。
[0021] 当归：本品为伞形科植物当归Angelica sinensis (Oliv. ) Diels的干燥根。秋 末采挖，除去须根及泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小把，上棚，用烟火慢慢熏干。
[0022] 【性味】甘、辛，温。
[0023] 【归经】归肝、心、脾经。
[0024] 【功能主治】补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调， 经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经 闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。
[0025] 红花：本品为菊科植物红花Carthamus tinctorius L.的干燥花。夏季花由黄变 红时采摘取管状花，注意勿伤基部的子房，除去杂质，阴干或微火烘干，此时质较软，色深红 最佳。
[0026] 【性味】辛，温。
[0027] 【归经】归心、肝经。
[0028] 【功能主治】活血通经，散瘀止痛。用于经闭，痛经，恶露不行，症瘕痞块，跌扑损伤， 疮疡肿痛。
[0029] 全蝎：本品为钳蝎科动物东亚钳蝎Buthus martensii Karsch的干燥体。春末至 秋初捕捉，除去泥沙，置沸水或沸盐水中，煮至全身僵硬，捞出，置通风处，阴干。
[0030] 【性味】辛，平；有毒。
[0031] 【归经】归肝经。
[0032] 【功能主治】息风镇痉，攻毒散结，通络止痛。用于小儿惊风，抽搐痉挛，中风口歪， 半身不遂，破伤风，风湿顽痹，偏正头痛，疮疡，瘰疬。
[0033] 海风藤：本品为胡椒科植物风藤Piper kadsura (Choisy) Ohwi的干燥藤莖。夏、 秋二季采割，除去根、叶，晒干。
[0034] 【性味】辛、苦，微温。
[0035] 【归经】归肝经。
[0036] 【功能主治】祛风湿，通经络，止痹痛。用于风寒湿痹，肢节疼痛，筋脉拘挛，屈伸不 利。
[0037] 酒断续：本品为川续断科植物川续断Dipsacus asperoides C. Y. Cheng et T. M. Ai (或Dipsacus asper Wall)的干燥根。秋季采挖，除去根头及须根，用微火烘至半干， 堆置"发汗"至内部变绿色时，再烘干 【性味】苦、辛，微温。
[0038] 【归经】归肝、肾经。
[0039] 【功能主治】补肝肾，强筋骨，续折伤，止崩漏。用于腰膝酸软，风湿痹痛，崩漏，胎 漏，跌扑损伤。酒续断多用于风湿痹痛，跌扑损伤。盐续断多用于腰膝酸软。
[0040] 桑寄生：本品为桑寄生科植物桑寄生Taxillus chinensis (DC. ) Danser的干燥 带叶茎枝。冬季至次春采割，除去粗茎，切段，干燥，或蒸后干燥。
[0041]【性味】苦、甘，平。
[0042] 【归经】归肝、肾经。
[0043] 【功能主治】补肝肾，强筋骨，祛风湿，安胎元。用于风湿痹痛，腰膝酸软，筋骨无力， 崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安；高血压。
[0044] 补骨脂：本品为豆科植物补骨脂Psoralea corylifolia L.的干燥成熟果实。秋 季果实成熟时采收果序，晒干，搓出果实，除去杂质。
[0045] 【性味】辛、苦，温。
[0046] 【归经】归肾、脾经。
[0047] 【功能主治】温肾助阳，纳气，止泻。用于阳瘘遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘， 五更泄泻；外用治白癜风，斑秃。
[0048] 延胡索：本品为罂粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W. T. Wang的干燥块 茎。夏初茎叶枯萎时采挖，除去须根，洗净，置沸水中煮至恰无白心时，取出，晒干。
[0049]【性味】辛、苦，温。
[0050] 【归经】归肝、脾经。
[0051] 【功能主治】活血，利气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿 痛。
[0052] 艾叶：本品为菊科植物艾Artemisia argyi Levi, et Vant.的干燥叶。夏季花 未开时米摘，除去杂质，晒干。
[0053] 【性味】辛、苦，温；有小毒。
[0054] 【归经】归肝、脾、肾经。
[0055] 【功能主治】散寒止痛，温经止血。用于少腹冷痛，经寒不调，宫冷不孕，吐血，衄血， 崩漏经多，妊娠下血；外治皮肤瘙痒。醋艾炭温经止血。用于虚寒性出血。
[0056] 黄苗：本品为豆科植物蒙古黄苗 Astragalus membranaceus (Fisch. ) Bge. var. mongholicus (Bge. ) Hsiao 或膜英黄苗 Astragalus membranaceus (Fisch. ) Bge.的干 燥根。春、秋二季采挖，除去须根及根头，晒干。
[0057]【性味】甘，温。
[0058]【归经】归肺、脾经。
[0059]【功能主治】补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气 下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚瘘黄，内热消渴； 慢性肾 炎蛋白尿，糖尿病。
[0060] 甘草：本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草 Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草 Glycyrrhiza glabra L.的干燥根。春、秋二季 采挖，除去须根，晒干。
[0061] 【性味】甘，平。
[0062] 【归经】归心、肺、脾、胃经。
[0063] 【功能主治】补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱， 倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
[0064] 本发明方中独活，通痹止痛为方之君药；威灵仙、海风藤、红花、全蝎活血散瘀，通 经止痛，辅佐君药更好的发挥祛风除湿的作用，四者共为方之臣药。酒断续、桑寄生、补骨 月旨、黄芪、延胡索、艾叶滋补肝肾，强筋疏络，祛风除湿，活血益气。甘草缓急止痛，调和诸药 是为使药。全方共用可共奏祛风除湿、活血通络、强筋健骨、散寒止痛、滋肝补肾和扶正祛邪 的功效，从而达到标本兼治的目的。
[0065] 本发明的另一目的是提供一种上述治疗类风湿关节炎的中药组合物的药用制剂， 所述的药用制剂为合剂、片剂、胶囊剂或颗粒剂。
[0066] 本发明的又一目的是提供一种用于治疗类风湿关节炎的中药组合物的制备方法， 具体步骤如下： 1) 称取威灵仙、当归、海风藤、酒断续、补骨脂、艾叶、黄芪和甘草，粉碎后放入反应器 中，加入水，加热回流提取2次，第一次加 8-15倍量的水，提取2小时，第二次加 6-12量的 水，加水提取1小时；合并提取液，浓缩，得稠膏； 2) 独活、全蝎、桑寄生、红花、延胡索放入中药粉碎机中进行粉碎，混合均匀，过80-200 目筛，得细粉； 3) 将步骤2)所得细粉加入步骤1)所得稠膏中，干燥得到干浸膏； 4) 将干浸膏粉碎、过筛，按常规方法制成药用制剂。
[0067] 本发明与现有技术相比具有以下优点： 1).标本兼治，有效率尚。
[0068] 2).所用药材均为常见易于购买的药材，来源广泛，无稀缺的动物药材。
[0069] 3).本发明中药组合物制备方法简便，安全无毒副作用。
【具体实施方式】
[0070] 下面的实施例是对本发明的进一步详细描述。
[0071] 实施例1胶囊剂的制备 处方（g): 独活24、威灵仙12、当归12、红花12、全蝎4、海风藤24、酒断续20、桑寄生20、补骨脂 8、延胡索24、艾叶12、黄芪8和甘草12。
[0072] 制备方法： 1) 称取威灵仙、当归、海风藤、酒断续、补骨脂、艾叶、黄芪和甘草，粉碎后放入反应器 中，加入水，加热回流提取2次，第一次加12倍量的水，提取2小时，第二次加8量的水，加 水提取1小时；合并提取液，浓缩，得稠膏； 2) 独活、全蝎、桑寄生、红花、延胡索放入中药粉碎机中进行粉碎，混合均匀，过80目 筛，得细粉； 3) 将步骤2)所得细粉加入步骤1)所得稠膏中，干燥得到干浸膏； 4) 将干浸膏粉碎、过筛80目筛，灭菌，装填0号胶囊。
[0073] 实施例2胶囊剂的制备 处方（g): 独活24、威灵仙24、当归16、红花12、全蝎6、海风藤24、酒断续12、桑寄生12、补骨脂 16、延胡索12、艾叶12、黄芪12和甘草24。
[0074] 制备方法：同实施例1 实施例3片剂的制备 处方（g): 独活12、威灵仙12、当归16、红花24、全蝎12、海风藤36、酒断续8、桑寄生8、补骨脂4、 延胡索8、艾叶4、黄芪4和甘草12。
[0075] 制备方法： (1)称取威灵仙、当归、海风藤、酒断续、补骨脂、艾叶、黄芪和甘草，粉碎后放入反应器 中，加入水，加热回流提取2次，第一次加12倍量的水，提取2小时，第二次加8量的水，加 水提取1小时；合并提取液，浓缩，得稠膏； 2) 独活、全蝎、桑寄生、红花、延胡索放入中药粉碎机中进行粉碎，混合均匀，过80目 筛，得细粉； 3) 将步骤2)所得细粉加入步骤1)所得稠膏中，干燥得到干浸膏； 4) 将干浸膏粉碎、过筛80目筛，加入淀粉、微晶纤维素等辅料，乙醇造粒，整粒，压片， 得片剂。
[0076] 临床资料： 1.诊断标准 西医诊断标准 参照1987年美国风湿病学会ARA修订的诊断标准： ① 晨僵至少Ih (持续时间多6周）； ② 3个或3个以上关节肿（持续时间多6周）； ③ 腕、掌指关节或近端指尖关节肿(持续时间多6周）； ④ 对称性关节炎(持续时间多6周）； ⑤ 皮下结节； ⑥ 手X线改变； ⑦ 类风湿因子阳性。
[0077] ⑧有上述7项中4项者并排除其他关节炎即可确诊为类风湿性关节炎（RA)。
[0078] 中医诊断标准中医疾病诊断及证候诊断标准参照《中药新药治疗类风湿性关节 炎的临床研宄指导原则》并结合临床实际，制定证候诊断标准。
[0079] 中医证候诊断标准 (1)证候 ①湿热痹阻证 主症：关节肿痛而热，发热，关节屈伸不利，晨僵，关节畸形。
[0080] 次症：口渴，汗出，小便黄，大便干。
[0081] 舌脉：舌质红，苔黄厚、腻，脉滑数或弦滑。
[0082] ②寒湿痹阻证 主症：关节冷痛而肿，遇寒痛增，得热痛减，关节屈伸不利，晨僵，关节畸形。
[0083] 次症：口淡不渴，恶风寒，阴雨天加重，肢体沉重。
[0084] 舌脉：舌质淡，苔白，脉弦紧。
[0085] ③肾气虚寒证 主症：关节冷痛而肿，肢冷不温，关节屈伸不利，晨僵，关节畸形。
[0086] 次症：面色（白+光）白，精神疲意，腰膝酸软。
[0087] 舌脉：舌质淡，苔白，脉沉细弱。
[0088] ④肝肾阴虚证 主症：关节肿胀疼痛或酸痛，关节屈伸不利，晨僵，关节畸形。
[0089] 次症：腰膝酸软，头晕目眩，五心烦热，咽干，潮热； 舌脉：舌质红，苔少，脉沉细弦。
[0090] ⑤瘀血痹阻证 主症：关节肿胀刺痛，或疼痛夜甚，关节屈伸不利，晨僵，关节畸形。
[0091] 次症：皮下硬节，关节局部肤色晦暗，肌肤干燥无光泽，或肌肤甲错，妇女月经量少 或闭经。
[0092] 舌脉：舌质紫暗，有瘀斑或瘀点，脉沉细涩。
[0093] 2 -般资料 临床全部病例来自于我院门诊及住院患者，共182例。
[0094] 将这些患者随机分为两组：治疗组100例，对照组82例。其中治疗组男性患者 32例，女性患者68例；对照组82例，其中男性患者27例，女性患者55例。
[0095] 3治疗方法 治疗组：给予本发明实施例1制备的胶囊剂治疗，每次4粒g，1天3次； 对照组：给予来氟米特、甲氨蝶呤和叶酸进行治疗。
[0096] 两组的疗程均为2个月。
[0097] 4临床疗效评价标准 疗程结束时，对关节肿胀指数，关节压痛指数，晨僵，握力，ESR，RF进行考核，每项指标 的改善程度按如下公式计算： (治疗前值-治疗后值）/治疗前值X 100% ; ESR计算： (治疗前值-治疗后值）/(治疗前值-正常值）X 100% ; 男正常值< 15mm/hr，女< 20mm/hr。
[0098] 疗效分级： 计算各项指标的改善百分数，相加算出其平均改善百分数来判断疗效： 显效：治疗后比治疗前，改善率彡70% ; 有效：治疗后比治疗前，50%彡改善率< 70% ; 改善：治疗后比治疗前，30%彡改善率< 50% ; 无效：治疗后比治疗前，改善率< 30%。
[0099] 5治疗结果 两组治疗结果如表1所示。数据采用SPSS18.0统计软件进行分析。
[0100] 表1两组治疗效果对比
【主权项】
1. 一种用于治疗类风湿关节炎的中药组合物，其特征在于由以下重量份的原料制备而 成：独活8-24、威灵仙8-24、当归4-16、红花8-26、全蝎4-12、海风藤12-36、酒断续8-32、 桑寄生8-32、补骨脂4-16、延胡索8-24、艾叶4-12、黄芪4-12和甘草8-32。
2. 根据权利要求1所述用于治疗类风湿关节炎的中药组合物，其特征在于由以下重量 份的原料制备而成：独活24、威灵仙12、当归12、红花12、全蝎4、海风藤24、酒断续20、桑 寄生20、补骨脂8、延胡索24、艾叶12、黄芪8和甘草12。
3. 根据权利要求1所述用于治疗类风湿关节炎的中药组合物，其特征在于由以下重量 份的原料制备而成：独活24、威灵仙24、当归16、红花12、全蝎6、海风藤24、酒断续12、桑 寄生12、补骨脂16、延胡索12、艾叶12、黄芪12和甘草24。
4. 根据权利要求1所述用于治疗类风湿关节炎的中药组合物，其特征在于由以下重量 份的原料制备而成：独活12、威灵仙12、当归16、红花24、全蝎12、海风藤36、酒断续8、桑 寄生8、补骨脂4、延胡索8、艾叶4、黄芪4和甘草12。
5. 根据权利要求1-4任一所述用于治疗类风湿关节炎的中药组合物，其特征在于：所 述中药组合物为合剂、片剂、胶囊剂或颗粒剂。
6. -种制备如权利要求1-4任一所述用于治疗类风湿关节炎的中药组合物的方法，其 特征在于包括如下工艺步骤： 1) 称取威灵仙、当归、海风藤、酒断续、补骨脂、艾叶、黄芪和甘草，粉碎后放入反应器 中，加入水，加热回流提取2次，第一次加8-15倍量的水，提取2小时，第二次加6-12量的 水，加水提取1小时；合并提取液，浓缩，得稠膏； 2) 独活、全蝎、桑寄生、红花、延胡索放入中药粉碎机中进行粉碎，混合均匀，过80-200 目筛，得细粉； 3) 将步骤2)所得细粉加入步骤1)所得稠膏中，干燥得到干浸膏； 4) 将干浸膏粉碎、过筛，按常规方法制成药用制剂。
【专利摘要】本发明公开了一种用于治疗类风湿性关节炎的中药组合物，属于医药技术领域。其由以下原料制备而成：独活、威灵仙、当归、红花、全蝎、海风藤、酒断续、桑寄生、补骨脂、延胡索、艾叶、黄芪和甘草。全方共用可共奏祛风除湿、活血通络、强筋健骨、散寒止痛、滋肝补肾和扶正祛邪的功效，从而达到标本兼治的目的。
【IPC分类】A61K35-646, A61K36-716, A61P29-00
【公开号】CN104815018
【申请号】CN201510277089
【发明人】李爱香, 潘桂菊
【申请人】苗怡文
【公开日】2015年8月5日
【申请日】2015年5月27日
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