一种治疗小儿渗出性中耳炎的中药组合物及其制备方法
一种治疗小儿渗出性中耳炎的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，特别涉及一种治疗 小儿渗出性中耳炎的中药组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 渗出性中耳炎是以鼓室积液及听力下降为主要特征的中耳非化脓性炎症。儿童发 病率较高，是引起小儿听力下降的常见原因之一。据国外统计显示，约50%以上的婴儿患有 本病，儿童的高发年龄为5岁。在我国，学龄前儿童约90%的儿童患过渗出性中耳炎，多数 在6月-4岁之间。
[0003] 渗出性中耳炎病因复杂，主要包括咽鼓管功能障碍、感染因素及免疫反应。儿童的 高发病率与多种因素有关，首先，小儿的咽鼓管接近水平位，且管腔较短，内径较宽，故小儿 的咽部感染易经此管传入鼓室。其次，腺样体肥大及与慢性鼻窦炎并存，可压迫、堵塞咽鼓 管咽口。最后，儿童咽鼓管粘液纤毛清除系统不能有效排出中耳及管腔内的分泌物。
[0004] 主要症状为听力下降、耳痛、耳内闭塞感，耳鸣。成人和儿童亦有差别，小儿大多无 听力下降的主诉，幼儿可表现为言语发育延迟，学龄前儿童常表现为对父母的呼唤不理睬， 家长误认为其注意力不集中；学龄儿童则以学习成绩下降，看电视时要求过大的音量等为 主要表现。如果小儿仅有一耳患病，另侧耳听力正常，可长期不被察觉而于常规的体检时方 被发现。耳内闭塞感或闷胀感是成年人常见的主诉，有力捏鼻鼓气、按捺耳屏、打呵欠时耳 闷症状可暂时得以缓解，有时伴耳鸣。一般听力下降不明显，患者诉自声过响，听力可随头 位变动而变化，当中耳液体黏稠时，听力则不因头位的变动而改变。另外，急性分泌性中耳 炎病前大多有感冒史。以后出现耳痛，疼痛可轻可重，有患儿因耳痛而夜间来急诊，慢性者 无耳痛。
[0005] 现有技术中治疗渗出性中耳炎的药物，大都是使用如阿莫西林、琥乙红霉素或头 孢拉定等西药消炎，虽然有一些疗效，但是疗效欠佳，有一定毒副作用，易复发。
【发明内容】
[0006] 本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于治疗小儿渗出性中耳炎的中药组 合物及其制备方法，本发明中药组合物对治疗小儿渗出性中耳炎疗效确切，副作用小。
[0007] 为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗小儿渗出性中耳炎的中药组合 物，所述中药组合物包括以下原料药材：斑地锦，变叶榕，草香附，川西小黄菊，寸金草，都 拉，半边苏，变豆菜，苍耳根，草金杉，匙羹藤，车桑子根，穿鞘花，粗叶耳草，柄果槲寄生，滴 血根，对节叶和凤丫草。
[0008] 其中，所述中药组合物各原料药材的重量份数比可以优选如下：斑地锦40~50 份、变叶榕20~30份、草香附30~40份、川西小黄菊30~40份、寸金草10~20份、都 拉10~20份、半边苏20~30份、变豆菜15~25份、苍耳根10~20份、草金杉20~30 份、匙羹藤5~15份、车桑子根10~20份、穿鞘花20~30份、粗叶耳草5~15份、柄果 槲寄生25~35份、滴血根10~20份、对节叶20~30份和凤丫草15~25份。
[0009] 其中，所述中药组合物各原料药材的重量份数比可以优选如下：斑地锦40~45 份、变叶榕25~30份、草香附35~40份、川西小黄菊30~35份、寸金草15~20份、都 拉10~15份、半边苏20~25份、变豆菜15~20份、苍耳根10~15份、草金杉25~30 份、匙羹藤5~10份、车桑子根15~20份、穿鞘花25~30份、粗叶耳草10~15份、柄果 槲寄生30~35份、滴血根10~15份、对节叶20~25份和凤丫草15~20份。
[0010] 其中，所述中药组合物各原料药材的重量份数比可以优选如下：斑地锦45份、变 叶榕26份、草香附37份、川西小黄菊33份、寸金草17份、都拉13份、半边苏22份、变豆菜 16份、苍耳根11份、草金杉27份、匙羹藤6份、车桑子根16份、穿鞘花25份、粗叶耳草12 份、柄果槲寄生31份、滴血根12份、对节叶23份和凤丫草18份。
[0011] 其中，所述中药组合物各原料药材的重量份数比可以优选如下：斑地锦42份、变 叶榕28份、草香附40份、川西小黄菊32份、寸金草19份、都拉11份、半边苏24份、变豆菜 18份、苍耳根12份、草金杉29份、匙羹藤8份、车桑子根19份、穿鞘花28份、粗叶耳草14 份、柄果槲寄生33份、滴血根15份、对节叶21份和凤丫草17份。
[0012] 其中，当所述中药组合物的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0013] 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合后粉碎，加相对于混合物质量4~8倍的 醇浓度为85%~95 %的乙醇，静置24~48小时，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓 缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇. 06~0. 09Mpa下减压浓缩至50~60°C时相对密度为 1. 04~1. 10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~175°C、出风温度80~85°C， 随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0014] 步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2~0.4倍的蔗糖粉和 0. 1~0. 2倍的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。
[0015] 其中，当所述中药组合物的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0016] 第一步，将所述中药组合物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~ 4倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤 获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流 1~3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙 醇溶剂，干燥，获得干霄；
[0017] 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获 得300目~400目的超微细粉；
[0018] 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理， 即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 0.15~0.5 :0.15~ 〇. 5,将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
[0019] 本发明的有益效果：本发明提供的中药组合物利用我国传统的中医理论，对小儿 渗出性中耳炎有确切疗效，毒副作用小。
【具体实施方式】
[0020] 本发明提供了 一种治疗小儿渗出性中耳炎的中药组合物，所述中药组合物包括以 下原料药材：斑地锦，变叶榕，草香附，川西小黄菊，寸金草，都拉，半边苏，变豆菜，苍耳根， 草金杉，匙羹藤，车桑子根，穿鞘花，粗叶耳草，柄果槲寄生，滴血根，对节叶和凤丫草。
[0021] 所述中药组合物中各原料药材的药理如下：
[0022] 斑地锦：【别名】血筋草（《浙江天目山药植志》）。为大戟科植物斑地锦的全草。 6~9月采收，晒干。《浙江天目山药植志》：〃辛，平。〃止血，清湿热，通乳。治黄疸，泄泻， 疳积，血痢，尿血，血崩，外伤出血，乳汁不多，痈肿疮毒。【摘录】《中药大辞典》
[0023] 变叶榕：【别名】金不换。为桑科植物变叶榕的根。味微苦；辛；性微温。祛风除 湿；活血止痛；催乳。主风湿痹痛；胃痛茆肿；跌打损伤；乳汁不下。【摘录】《中华本草》
[0024] 草香附：【别名】走莖灯心草。灯心草科草香附Juncus amplifolius Camus，以根 入药。辛、苦，平。理气止痛，调经活血。主治肝郁气滞，胸胁疼痛，月经失调，崩中带下等症。 【摘录】《全国中草药汇编》
[0025] 川西小黄菊：【别名】軸新菊。菊科川西小黄菊Pyrethrum tatsienense (Bur. et Franch.) Ling [Chrysanthemum tatsienense Bur. et Franch.]，以花入药。苦，寒。活血， 祛湿，消炎，止痛。主治跌打损伤，湿热。【摘录】《全国中草药汇编》
[0026] 寸金草：为唇形科植物寸金草的全草。秋季采收，洗净晒干。辛微苦，凉。清热平 肝。治牙痛。【摘录】《中药大辞典》
[0027] 都拉：【别名】都拉参、肚拉、土败酱、对对参、萝卜参、白都拉、鸡大腿、一支蒿、萝卜 肚拉、土洋参、双香。为川续断科植物西南囊苞花的根。味甘；微苦；性微温。肺；脾；肾经。 温肾益气；活血止血。主体虚头昏；虚劳久咳；脾虚食积；肾虚腰痛；带下；阳瘘；不孕；风湿 性心脏病；外伤出血。【摘录】《中华本草》
[0028] 半边苏：【别名】绵穗苏、野鱼香、野苏、大胡麻、天人草。唇形科半边苏 Comanthosphace ningpoensis (Hemsl. ) Hand. -Mazz.，以全草入药。辛、微苦，温。驱风发汗， 清热止血，解毒。【摘录】《全国中草药汇编》
[0029] 变豆菜：【别名】山芹菜、山芹、五指疳、鸭脚板、蓝布正。为伞形科植物变豆菜的全 草。味辛；微甘；性凉。解毒；止血。主咽痛；咳嗽；月经过多；尿血；外伤出血；疮痈肿毒。 【摘录】《中华本草》
[0030] 苍耳根：为菊科植物苍耳或蒙古苍耳的根。叶微苦；性平；小毒。消热解毒；利湿。 主疔疮；痈疽；丹毒；缠喉风；阑尾炎；宫颈炎；痢疾；肾炎水肿；乳糜尿；风湿曾痛。【摘录】 《中华本草》
[0031] 草金杉：【别名】七头风，糙叶地丁、松香草、野杉根（《红河中草药》）。为菊科植 物自背苇谷草的全草。夏、秋季采，洗净，晒干或鲜用。《红河中草药》：〃淡，凉。〃 《红河中 草药》：〃清热解毒，利水通淋。〃【摘录】《中药大辞典》
[0032] 匙羹藤：【别名】武靴藤、金刚藤、蛇天角、饭杓藤。萝摩科匙羹藤属植物匙羹藤，以 根及全株入药。全年可采，晒干或鲜用。苦，平。清热解毒，祛风止痛。用于风湿关节痛，痈 疖肿毒，毒蛇咬伤。【摘录】《全国中草药汇编》
[0033] 车桑子根：为无患子科植物坡柳的根。味苦；性寒。泻火解毒。主牙痛；风毒流注。 【摘录】《中华本草》
[0034] 穿鞘花：【别名】独竹草、纳闹红。为鸭跖草科植物穿鞘花的全株。甘；寒。清热利 尿；解毒。主尿路感染；小便不利；毒蛇咬伤。【摘录】《中华本草》
[0035] 粗叶耳草：【别名】节节花。茜草科耳草属植物粗叶耳草Hedyotis hispida Retz.
[Oldenlandia hispida Poir.]的全草。全年可采，鲜用或晒干。苦，凉。清热解毒，消肿止 痛。用于小儿麻痹症（瘫痪），感冒发热咽喉痛，肠胃炎；外用治蛇咬伤，蜈蚣咬伤，狗咬伤。 【摘录】《全国中草药汇编》
[0036] 柄果槲寄生：【别名】有柄槲寄生、桂花寄生、油桐寄生、寄生茶、刀叶槲寄生。为桑 寄生科植物柄果槲寄生的带叶茎枝。辛；微苦；性平。归肝；肾经。祛风湿；补肝肾；活血止 痛；安胎；下乳。主治风湿痹痛；腰腿痛；跌打损伤；高血压；胎动不安；乳汁不下。【摘录】 《中华本草》
[0037] 滴血根：【别名】小血藤。菊科滴血根Wedelia Urticaefolia(Blume)DC.，以根入 药。甘、温。温经，通络，养血，活血，补肾。主治肾虚腰痛，气血虚弱，跌打损伤。【摘录】《全 国中草药汇编》
[0038] 对节叶：【别名】阿上格[苗语]。爵床科对节叶Pteracanthus alatus (Wall, ex Nees)Brem.，以根、叶入药。辛、咸，寒。清热解毒，活血止痛。无名肿毒：叶捣烂外敷，亦可 水煎服。【摘录】《全国中草药汇编》
[0039] 凤丫草：别名】大叶凤凰尾巴草、马肋巴、金鸡草、散血莲、活血莲、蛇眼草、眉风草。 蕨类裸子蕨科凤丫蕨属植物凤丫蕨Coniogramme japonica(Thunb.)Diels，以根状莖及全 草入药。四季可采，洗净，鲜用或晒干。苦，凉。祛风除湿，活血止痛，清热解毒。用于风湿 筋骨痛，跌打损伤，瘀血腹痛，闭经，面赤肿痛，肿毒初起，乳腺炎。【摘录】《全国中草药汇编》
[0040] 其中，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比可以优选为：斑地锦40~50 份、变叶榕20~30份、草香附30~40份、川西小黄菊30~40份、寸金草10~20份、都 拉10~20份、半边苏20~30份、变豆菜15~25份、苍耳根10~20份、草金杉20~30 份、匙羹藤5~15份、车桑子根10~20份、穿鞘花20~30份、粗叶耳草5~15份、柄果 槲寄生25~35份、滴血根10~20份、对节叶20~30份和凤丫草15~25份。
[0041] 其中，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比还可以优选为：斑地锦40~45 份、变叶榕25~30份、草香附35~40份、川西小黄菊30~35份、寸金草15~20份、都 拉10~15份、半边苏20~25份、变豆菜15~20份、苍耳根10~15份、草金杉25~30 份、匙羹藤5~10份、车桑子根15~20份、穿鞘花25~30份、粗叶耳草10~15份、柄果 槲寄生30~35份、滴血根10~15份、对节叶20~25份和凤丫草15~20份。
[0042] 其中，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比又可以优选为：斑地锦45份、 变叶榕26份、草香附37份、川西小黄菊33份、寸金草17份、都拉13份、半边苏22份、变豆 菜16份、苍耳根11份、草金杉27份、匙羹藤6份、车桑子根16份、穿鞘花25份、粗叶耳草 12份、柄果槲寄生31份、滴血根12份、对节叶23份和凤丫草18份。
[0043] 其中，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比又可以优选为：斑地锦42份、 变叶榕28份、草香附40份、川西小黄菊32份、寸金草19份、都拉11份、半边苏24份、变豆 菜18份、苍耳根12份、草金杉29份、匙羹藤8份、车桑子根19份、穿鞘花28份、粗叶耳草 14份、柄果槲寄生33份、滴血根15份、对节叶21份和凤丫草17份。
[0044] 其中，当所述中药组合物的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0045] 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合后粉碎，加相对于混合物质量4~8倍的 醇浓度为85%~95 %的乙醇，静置24~48小时，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓 缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇. 06~0. 09Mpa下减压浓缩至50~60°C时相对密度为 I. 04~I. 10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~175°C、出风温度80~85°C， 随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0046] 步骤二：在获得的干霄粉中加入相对于干霄粉质量0. 2~0. 4倍的鹿糖粉和 0. 1~0. 2倍的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。
[0047] 其中，当所述中药组合物的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0048] 第一步，将所述中药组合物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~ 4倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤 获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流 1~3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙 醇溶剂，干燥，获得干霄；
[0049] 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获 得300目~400目的超微细粉；
[0050] 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理， 即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 0.15~0.5 :0.15~ 〇. 5,将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
[0051] 以下采用实例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来 解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0052] 实施例1本发明制备的颗粒剂
[0053] 取斑地锦450g、变叶榕260g、草香附370g、川西小黄菊330g、寸金草170g、都拉 130g、半边苏220g、变豆菜160g、苍耳根110g、草金杉270g、匙羹藤60g、车桑子根160g、穿 鞘花250g、粗叶耳草120g、柄果槲寄生310g、滴血根120g、对节叶230g和凤丫草180g。
[0054] 其制备方法包括以下步骤：
[0055] 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合后粉碎，加相对于混合物质量7倍的醇 浓度为95%的乙醇，静置35小时，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液， 随后在真空度0. 09Mpa下减压浓缩至60°C时相对密度为1. 10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥 机的进风温度175°C、出风温度85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0056] 步骤二：在获得的干霄粉中加入相对于干霄粉质量0. 4倍的鹿糖粉和0. 2倍的糊 精，制成颗粒，于50°C干燥，获得颗粒剂。
[0057] 实施例2本发明制备的胶囊剂
[0058] 取斑地锦420g、变叶榕280g、草香附400g、川西小黄菊320g、寸金草190g、都拉 110g、半边苏240g、变豆菜180g、苍耳根120g、草金杉290g、匙羹藤80g、车桑子根190g、穿 鞘花280g、粗叶耳草140g、柄果槲寄生330g、滴血根150g、对节叶210g和凤丫草170g。
[0059] 其制备方法包括以下步骤：
[0060] 第一步，将所述中药组合物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~ 4倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤 获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流 1~3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙 醇溶剂，干燥，获得干霄；
[0061] 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获 得300目~400目的超微细粉；
[0062] 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理， 即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 0.15~0.5 :0.15~ 〇. 5,将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
[0063] 毒性实验：
[0064] 急性毒性实验：应用小鼠60只，雌雄各半，体重28~34g，进行急性毒性试验。小 鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药 颗粒剂溶解在水中，（浓度为5. 48g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次 给药剂量为27. 4生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小 时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比 较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均 正常。小鼠口服灌胃本发明的药片即LD50>27. 4生药/kg，每日最大给药量为54. 8生药/ kg/日。本发明的中药组合物临床用药量为4. 2g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均 用药剂量为〇.〇7g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以31g计）口服灌胃本发明的 中药组合物的耐受量为临床用量的783倍。因此本发明的中药组合物急性毒性极低，临床 用药安全。
[0065] 长期毒性实验：本发明制备的实施例1的颗粒剂对3组大鼠按11. 26、20. 15和 38. 74g生药/kg连续用药15周（1.0 ml/lOOg体重，每天2次）及停药3周后，结果表明： 本发明中药组合物对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血 脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化；组织学检查结果表明，用药15周及 停药3周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药组合物对大鼠长期用药后毒性小， 停药后也没有异样反应，应用安全。
[0066] 临床资料：
[0067] 病例选择：全部150例病例均为2011年5月~2014年1月我院门诊患者，年龄 3~14岁，男69例，女81例。随机分为治疗组和对照组，其中治疗组75人，男性35人，女 性40人，年龄4~14岁；对照组75人，男性34人，女性41人，年龄3~14岁。两组在年 龄、性别、临床表现等方面经统计学分析无显著性差异（p>〇. 05)。
[0068] 诊断标准：1、患者出现听力下降、耳内有闷胀感，同时可伴随有耳鸣、耳痛，无恶 心、眩晕、呕吐等症状；2、鼓膜颜色呈琥珀色、淡红色或者淡黄色，完整无穿孔，有的患者出 现鼓室积液；3、纯音测听一般呈传导性耳聋，有时为混合型耳聋，气骨导差>20dB ;4、声导 抗测试，鼓室图为B型或者C型，B型标示平坦型，C型表示负压型。
[0069] 治疗方法：治疗组：服用本发明实施例1颗粒剂每日3次，每次IOg ;
[0070] 对照组：口服头孢氨苄片0. 25g/次，每天3次；
[0071] 两组疗程均为7天。于第2、4、7天复诊记录各项指标。
[0072] 疗效判断标准：治愈：听力回升到正常范围，耳鸣、耳痛症状消失，积液全部吸收， 检查鼓膜颜色恢复正常，鼓室图转为A型，电测听气导听阀< 20dB ;显效：耳鸣、耳痛、闷胀 感明显减轻，鼓膜颜色明显改善接近正常颜色，听力大幅度回升，鼓室图转为A型，电测听 气导听阀提高20dB以上；有效：听力有提高，耳鸣、耳痛、闷胀感有所改善但仍有残留，鼓膜 颜色相比以前有所改善，气导听阀有提高，鼓室图转为C型；无效：临床症状相比治疗前无 改善或者加重，鼓室图仍为B型，鼓膜颜色无变化。
[0073] 治疗结果：两组患者治疗前后疗效对比情况，见表1。
[0074] 表1两组患者治疗前后疗效对比情况
[0075]
【主权项】
1. 一种治疗小儿渗出性中耳炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括以下 原料药材：斑地锦，变叶榕，草香附，川西小黄菊，寸金草，都拉，半边苏，变豆菜，苍耳根，草 金杉，匙羹藤，车桑子根，穿鞘花，粗叶耳草，柄果槲寄生，滴血根，对节叶和凤丫草。
2. 如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各原料药材的重 量份数比为：斑地锦40~50份、变叶榕20~30份、草香附30~40份、川西小黄菊30~ 40份、寸金草10~20份、都拉10~20份、半边苏20~30份、变豆菜15~25份、苍耳根 10~20份、草金杉20~30份、匙羹藤5~15份、车桑子根10~20份、穿鞘花20~30 份、粗叶耳草5~15份、柄果槲寄生25~35份、滴血根10~20份、对节叶20~30份和 凤丫草15~25份。
3. 如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各原料药材 的重量份数比为：斑地锦40~45份、变叶榕25~30份、草香附35~40份、川西小黄菊 30~35份、寸金草15~20份、都拉10~15份、半边苏20~25份、变豆菜15~20份、苍 耳根10~15份、草金杉25~30份、匙羹藤5~10份、车桑子根15~20份、穿鞘花25~ 30份、粗叶耳草10~15份、柄果槲寄生30~35份、滴血根10~15份、对节叶20~25份 和凤丫草15~20份。
4. 如权利要求1至3所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各原料药材的 重量份数比为：斑地锦45份、变叶榕26份、草香附37份、川西小黄菊33份、寸金草17份、 都拉13份、半边苏22份、变豆菜16份、苍耳根11份、草金杉27份、匙羹藤6份、车桑子根 16份、穿鞘花25份、粗叶耳草12份、柄果槲寄生31份、滴血根12份、对节叶23份和凤丫草 18份。
5. 如权利要求1至3所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各原料药材的 重量份数比为：斑地锦42份、变叶榕28份、草香附40份、川西小黄菊32份、寸金草19份、 都拉11份、半边苏24份、变豆菜18份、苍耳根12份、草金杉29份、匙羹藤8份、车桑子根 19份、穿鞘花28份、粗叶耳草14份、柄果槲寄生33份、滴血根15份、对节叶21份和凤丫草 17份。
6. 权利要求1至5所述中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的剂型为 颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤： 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合后粉碎，加相对于混合物质量4~8倍的醇 浓度为85%~95%的乙醇，静置24~48小时，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓 渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇.06~0. 09Mpa下减压浓缩至50~60°C时相对密度为 1.04~1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~175°C、出风温度80~85°C， 随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量〇. 2~0. 4倍的蔗糖粉和0. 1~0. 2 倍的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。
7. 权利要求1至5所述中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的剂型为 胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药组合物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的 醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的 药渣再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小 时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂， 干燥，获得干霄； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获得300目~400目的超微细粉； 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得 胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 〇. 15~0. 5 :0. 15~0. 5， 将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
8. -种权利要求1至5所述中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的剂 型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤： 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合后粉碎，加相对于混合物质量4~8倍的醇 浓度为85%~95%的乙醇，静置24~48小时，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓 渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇.06~0. 09Mpa下减压浓缩至50~60°C时相对密度为 1.04~1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~175°C、出风温度80~85°C， 随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量〇. 2~0. 4倍的蔗糖粉和0. 1~0. 2 倍的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。
9. 一种权利要求1至5所述中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的剂 型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药组合物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的 醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的 药渣再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小 时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂， 干燥，获得干霄； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获得300目~400目的超微细粉； 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得 胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 〇. 15~0. 5 :0. 15~0. 5， 将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗小儿渗出性中耳炎的中药组合物及其制备方法，其中，中药组合物包括以下原料药材：斑地锦，变叶榕，草香附，川西小黄菊，寸金草，都拉，半边苏，变豆菜，苍耳根，草金杉，匙羹藤，车桑子根，穿鞘花，粗叶耳草，柄果槲寄生，滴血根，对节叶和凤丫草。本发明的有益效果：本发明提供的中药组合物利用我国传统的中医理论，对小儿渗出性中耳炎有确切疗效，毒副作用小。
【IPC分类】A61P27-16, A61K36-88
【公开号】CN104815087
【申请号】CN201510233488
【发明人】王爽, 逄新芹, 邱子红, 公翠兰
【申请人】王爽
【公开日】2015年8月5日
【申请日】2015年5月8日
【技术领域】
[0001] 本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，特别涉及一种治疗 小儿渗出性中耳炎的中药组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 渗出性中耳炎是以鼓室积液及听力下降为主要特征的中耳非化脓性炎症。儿童发 病率较高，是引起小儿听力下降的常见原因之一。据国外统计显示，约50%以上的婴儿患有 本病，儿童的高发年龄为5岁。在我国，学龄前儿童约90%的儿童患过渗出性中耳炎，多数 在6月-4岁之间。
[0003] 渗出性中耳炎病因复杂，主要包括咽鼓管功能障碍、感染因素及免疫反应。儿童的 高发病率与多种因素有关，首先，小儿的咽鼓管接近水平位，且管腔较短，内径较宽，故小儿 的咽部感染易经此管传入鼓室。其次，腺样体肥大及与慢性鼻窦炎并存，可压迫、堵塞咽鼓 管咽口。最后，儿童咽鼓管粘液纤毛清除系统不能有效排出中耳及管腔内的分泌物。
[0004] 主要症状为听力下降、耳痛、耳内闭塞感，耳鸣。成人和儿童亦有差别，小儿大多无 听力下降的主诉，幼儿可表现为言语发育延迟，学龄前儿童常表现为对父母的呼唤不理睬， 家长误认为其注意力不集中；学龄儿童则以学习成绩下降，看电视时要求过大的音量等为 主要表现。如果小儿仅有一耳患病，另侧耳听力正常，可长期不被察觉而于常规的体检时方 被发现。耳内闭塞感或闷胀感是成年人常见的主诉，有力捏鼻鼓气、按捺耳屏、打呵欠时耳 闷症状可暂时得以缓解，有时伴耳鸣。一般听力下降不明显，患者诉自声过响，听力可随头 位变动而变化，当中耳液体黏稠时，听力则不因头位的变动而改变。另外，急性分泌性中耳 炎病前大多有感冒史。以后出现耳痛，疼痛可轻可重，有患儿因耳痛而夜间来急诊，慢性者 无耳痛。
[0005] 现有技术中治疗渗出性中耳炎的药物，大都是使用如阿莫西林、琥乙红霉素或头 孢拉定等西药消炎，虽然有一些疗效，但是疗效欠佳，有一定毒副作用，易复发。
【发明内容】
[0006] 本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于治疗小儿渗出性中耳炎的中药组 合物及其制备方法，本发明中药组合物对治疗小儿渗出性中耳炎疗效确切，副作用小。
[0007] 为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗小儿渗出性中耳炎的中药组合 物，所述中药组合物包括以下原料药材：斑地锦，变叶榕，草香附，川西小黄菊，寸金草，都 拉，半边苏，变豆菜，苍耳根，草金杉，匙羹藤，车桑子根，穿鞘花，粗叶耳草，柄果槲寄生，滴 血根，对节叶和凤丫草。
[0008] 其中，所述中药组合物各原料药材的重量份数比可以优选如下：斑地锦40~50 份、变叶榕20~30份、草香附30~40份、川西小黄菊30~40份、寸金草10~20份、都 拉10~20份、半边苏20~30份、变豆菜15~25份、苍耳根10~20份、草金杉20~30 份、匙羹藤5~15份、车桑子根10~20份、穿鞘花20~30份、粗叶耳草5~15份、柄果 槲寄生25~35份、滴血根10~20份、对节叶20~30份和凤丫草15~25份。
[0009] 其中，所述中药组合物各原料药材的重量份数比可以优选如下：斑地锦40~45 份、变叶榕25~30份、草香附35~40份、川西小黄菊30~35份、寸金草15~20份、都 拉10~15份、半边苏20~25份、变豆菜15~20份、苍耳根10~15份、草金杉25~30 份、匙羹藤5~10份、车桑子根15~20份、穿鞘花25~30份、粗叶耳草10~15份、柄果 槲寄生30~35份、滴血根10~15份、对节叶20~25份和凤丫草15~20份。
[0010] 其中，所述中药组合物各原料药材的重量份数比可以优选如下：斑地锦45份、变 叶榕26份、草香附37份、川西小黄菊33份、寸金草17份、都拉13份、半边苏22份、变豆菜 16份、苍耳根11份、草金杉27份、匙羹藤6份、车桑子根16份、穿鞘花25份、粗叶耳草12 份、柄果槲寄生31份、滴血根12份、对节叶23份和凤丫草18份。
[0011] 其中，所述中药组合物各原料药材的重量份数比可以优选如下：斑地锦42份、变 叶榕28份、草香附40份、川西小黄菊32份、寸金草19份、都拉11份、半边苏24份、变豆菜 18份、苍耳根12份、草金杉29份、匙羹藤8份、车桑子根19份、穿鞘花28份、粗叶耳草14 份、柄果槲寄生33份、滴血根15份、对节叶21份和凤丫草17份。
[0012] 其中，当所述中药组合物的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0013] 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合后粉碎，加相对于混合物质量4~8倍的 醇浓度为85%~95 %的乙醇，静置24~48小时，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓 缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇. 06~0. 09Mpa下减压浓缩至50~60°C时相对密度为 1. 04~1. 10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~175°C、出风温度80~85°C， 随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0014] 步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2~0.4倍的蔗糖粉和 0. 1~0. 2倍的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。
[0015] 其中，当所述中药组合物的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0016] 第一步，将所述中药组合物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~ 4倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤 获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流 1~3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙 醇溶剂，干燥，获得干霄；
[0017] 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获 得300目~400目的超微细粉；
[0018] 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理， 即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 0.15~0.5 :0.15~ 〇. 5,将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
[0019] 本发明的有益效果：本发明提供的中药组合物利用我国传统的中医理论，对小儿 渗出性中耳炎有确切疗效，毒副作用小。
【具体实施方式】
[0020] 本发明提供了 一种治疗小儿渗出性中耳炎的中药组合物，所述中药组合物包括以 下原料药材：斑地锦，变叶榕，草香附，川西小黄菊，寸金草，都拉，半边苏，变豆菜，苍耳根， 草金杉，匙羹藤，车桑子根，穿鞘花，粗叶耳草，柄果槲寄生，滴血根，对节叶和凤丫草。
[0021] 所述中药组合物中各原料药材的药理如下：
[0022] 斑地锦：【别名】血筋草（《浙江天目山药植志》）。为大戟科植物斑地锦的全草。 6~9月采收，晒干。《浙江天目山药植志》：〃辛，平。〃止血，清湿热，通乳。治黄疸，泄泻， 疳积，血痢，尿血，血崩，外伤出血，乳汁不多，痈肿疮毒。【摘录】《中药大辞典》
[0023] 变叶榕：【别名】金不换。为桑科植物变叶榕的根。味微苦；辛；性微温。祛风除 湿；活血止痛；催乳。主风湿痹痛；胃痛茆肿；跌打损伤；乳汁不下。【摘录】《中华本草》
[0024] 草香附：【别名】走莖灯心草。灯心草科草香附Juncus amplifolius Camus，以根 入药。辛、苦，平。理气止痛，调经活血。主治肝郁气滞，胸胁疼痛，月经失调，崩中带下等症。 【摘录】《全国中草药汇编》
[0025] 川西小黄菊：【别名】軸新菊。菊科川西小黄菊Pyrethrum tatsienense (Bur. et Franch.) Ling [Chrysanthemum tatsienense Bur. et Franch.]，以花入药。苦，寒。活血， 祛湿，消炎，止痛。主治跌打损伤，湿热。【摘录】《全国中草药汇编》
[0026] 寸金草：为唇形科植物寸金草的全草。秋季采收，洗净晒干。辛微苦，凉。清热平 肝。治牙痛。【摘录】《中药大辞典》
[0027] 都拉：【别名】都拉参、肚拉、土败酱、对对参、萝卜参、白都拉、鸡大腿、一支蒿、萝卜 肚拉、土洋参、双香。为川续断科植物西南囊苞花的根。味甘；微苦；性微温。肺；脾；肾经。 温肾益气；活血止血。主体虚头昏；虚劳久咳；脾虚食积；肾虚腰痛；带下；阳瘘；不孕；风湿 性心脏病；外伤出血。【摘录】《中华本草》
[0028] 半边苏：【别名】绵穗苏、野鱼香、野苏、大胡麻、天人草。唇形科半边苏 Comanthosphace ningpoensis (Hemsl. ) Hand. -Mazz.，以全草入药。辛、微苦，温。驱风发汗， 清热止血，解毒。【摘录】《全国中草药汇编》
[0029] 变豆菜：【别名】山芹菜、山芹、五指疳、鸭脚板、蓝布正。为伞形科植物变豆菜的全 草。味辛；微甘；性凉。解毒；止血。主咽痛；咳嗽；月经过多；尿血；外伤出血；疮痈肿毒。 【摘录】《中华本草》
[0030] 苍耳根：为菊科植物苍耳或蒙古苍耳的根。叶微苦；性平；小毒。消热解毒；利湿。 主疔疮；痈疽；丹毒；缠喉风；阑尾炎；宫颈炎；痢疾；肾炎水肿；乳糜尿；风湿曾痛。【摘录】 《中华本草》
[0031] 草金杉：【别名】七头风，糙叶地丁、松香草、野杉根（《红河中草药》）。为菊科植 物自背苇谷草的全草。夏、秋季采，洗净，晒干或鲜用。《红河中草药》：〃淡，凉。〃 《红河中 草药》：〃清热解毒，利水通淋。〃【摘录】《中药大辞典》
[0032] 匙羹藤：【别名】武靴藤、金刚藤、蛇天角、饭杓藤。萝摩科匙羹藤属植物匙羹藤，以 根及全株入药。全年可采，晒干或鲜用。苦，平。清热解毒，祛风止痛。用于风湿关节痛，痈 疖肿毒，毒蛇咬伤。【摘录】《全国中草药汇编》
[0033] 车桑子根：为无患子科植物坡柳的根。味苦；性寒。泻火解毒。主牙痛；风毒流注。 【摘录】《中华本草》
[0034] 穿鞘花：【别名】独竹草、纳闹红。为鸭跖草科植物穿鞘花的全株。甘；寒。清热利 尿；解毒。主尿路感染；小便不利；毒蛇咬伤。【摘录】《中华本草》
[0035] 粗叶耳草：【别名】节节花。茜草科耳草属植物粗叶耳草Hedyotis hispida Retz.
[Oldenlandia hispida Poir.]的全草。全年可采，鲜用或晒干。苦，凉。清热解毒，消肿止 痛。用于小儿麻痹症（瘫痪），感冒发热咽喉痛，肠胃炎；外用治蛇咬伤，蜈蚣咬伤，狗咬伤。 【摘录】《全国中草药汇编》
[0036] 柄果槲寄生：【别名】有柄槲寄生、桂花寄生、油桐寄生、寄生茶、刀叶槲寄生。为桑 寄生科植物柄果槲寄生的带叶茎枝。辛；微苦；性平。归肝；肾经。祛风湿；补肝肾；活血止 痛；安胎；下乳。主治风湿痹痛；腰腿痛；跌打损伤；高血压；胎动不安；乳汁不下。【摘录】 《中华本草》
[0037] 滴血根：【别名】小血藤。菊科滴血根Wedelia Urticaefolia(Blume)DC.，以根入 药。甘、温。温经，通络，养血，活血，补肾。主治肾虚腰痛，气血虚弱，跌打损伤。【摘录】《全 国中草药汇编》
[0038] 对节叶：【别名】阿上格[苗语]。爵床科对节叶Pteracanthus alatus (Wall, ex Nees)Brem.，以根、叶入药。辛、咸，寒。清热解毒，活血止痛。无名肿毒：叶捣烂外敷，亦可 水煎服。【摘录】《全国中草药汇编》
[0039] 凤丫草：别名】大叶凤凰尾巴草、马肋巴、金鸡草、散血莲、活血莲、蛇眼草、眉风草。 蕨类裸子蕨科凤丫蕨属植物凤丫蕨Coniogramme japonica(Thunb.)Diels，以根状莖及全 草入药。四季可采，洗净，鲜用或晒干。苦，凉。祛风除湿，活血止痛，清热解毒。用于风湿 筋骨痛，跌打损伤，瘀血腹痛，闭经，面赤肿痛，肿毒初起，乳腺炎。【摘录】《全国中草药汇编》
[0040] 其中，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比可以优选为：斑地锦40~50 份、变叶榕20~30份、草香附30~40份、川西小黄菊30~40份、寸金草10~20份、都 拉10~20份、半边苏20~30份、变豆菜15~25份、苍耳根10~20份、草金杉20~30 份、匙羹藤5~15份、车桑子根10~20份、穿鞘花20~30份、粗叶耳草5~15份、柄果 槲寄生25~35份、滴血根10~20份、对节叶20~30份和凤丫草15~25份。
[0041] 其中，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比还可以优选为：斑地锦40~45 份、变叶榕25~30份、草香附35~40份、川西小黄菊30~35份、寸金草15~20份、都 拉10~15份、半边苏20~25份、变豆菜15~20份、苍耳根10~15份、草金杉25~30 份、匙羹藤5~10份、车桑子根15~20份、穿鞘花25~30份、粗叶耳草10~15份、柄果 槲寄生30~35份、滴血根10~15份、对节叶20~25份和凤丫草15~20份。
[0042] 其中，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比又可以优选为：斑地锦45份、 变叶榕26份、草香附37份、川西小黄菊33份、寸金草17份、都拉13份、半边苏22份、变豆 菜16份、苍耳根11份、草金杉27份、匙羹藤6份、车桑子根16份、穿鞘花25份、粗叶耳草 12份、柄果槲寄生31份、滴血根12份、对节叶23份和凤丫草18份。
[0043] 其中，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比又可以优选为：斑地锦42份、 变叶榕28份、草香附40份、川西小黄菊32份、寸金草19份、都拉11份、半边苏24份、变豆 菜18份、苍耳根12份、草金杉29份、匙羹藤8份、车桑子根19份、穿鞘花28份、粗叶耳草 14份、柄果槲寄生33份、滴血根15份、对节叶21份和凤丫草17份。
[0044] 其中，当所述中药组合物的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0045] 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合后粉碎，加相对于混合物质量4~8倍的 醇浓度为85%~95 %的乙醇，静置24~48小时，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓 缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇. 06~0. 09Mpa下减压浓缩至50~60°C时相对密度为 I. 04~I. 10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~175°C、出风温度80~85°C， 随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0046] 步骤二：在获得的干霄粉中加入相对于干霄粉质量0. 2~0. 4倍的鹿糖粉和 0. 1~0. 2倍的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。
[0047] 其中，当所述中药组合物的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0048] 第一步，将所述中药组合物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~ 4倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤 获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流 1~3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙 醇溶剂，干燥，获得干霄；
[0049] 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获 得300目~400目的超微细粉；
[0050] 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理， 即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 0.15~0.5 :0.15~ 〇. 5,将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
[0051] 以下采用实例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来 解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0052] 实施例1本发明制备的颗粒剂
[0053] 取斑地锦450g、变叶榕260g、草香附370g、川西小黄菊330g、寸金草170g、都拉 130g、半边苏220g、变豆菜160g、苍耳根110g、草金杉270g、匙羹藤60g、车桑子根160g、穿 鞘花250g、粗叶耳草120g、柄果槲寄生310g、滴血根120g、对节叶230g和凤丫草180g。
[0054] 其制备方法包括以下步骤：
[0055] 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合后粉碎，加相对于混合物质量7倍的醇 浓度为95%的乙醇，静置35小时，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液， 随后在真空度0. 09Mpa下减压浓缩至60°C时相对密度为1. 10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥 机的进风温度175°C、出风温度85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0056] 步骤二：在获得的干霄粉中加入相对于干霄粉质量0. 4倍的鹿糖粉和0. 2倍的糊 精，制成颗粒，于50°C干燥，获得颗粒剂。
[0057] 实施例2本发明制备的胶囊剂
[0058] 取斑地锦420g、变叶榕280g、草香附400g、川西小黄菊320g、寸金草190g、都拉 110g、半边苏240g、变豆菜180g、苍耳根120g、草金杉290g、匙羹藤80g、车桑子根190g、穿 鞘花280g、粗叶耳草140g、柄果槲寄生330g、滴血根150g、对节叶210g和凤丫草170g。
[0059] 其制备方法包括以下步骤：
[0060] 第一步，将所述中药组合物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~ 4倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤 获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流 1~3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙 醇溶剂，干燥，获得干霄；
[0061] 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获 得300目~400目的超微细粉；
[0062] 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理， 即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 0.15~0.5 :0.15~ 〇. 5,将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
[0063] 毒性实验：
[0064] 急性毒性实验：应用小鼠60只，雌雄各半，体重28~34g，进行急性毒性试验。小 鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药 颗粒剂溶解在水中，（浓度为5. 48g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次 给药剂量为27. 4生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小 时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比 较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均 正常。小鼠口服灌胃本发明的药片即LD50>27. 4生药/kg，每日最大给药量为54. 8生药/ kg/日。本发明的中药组合物临床用药量为4. 2g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均 用药剂量为〇.〇7g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以31g计）口服灌胃本发明的 中药组合物的耐受量为临床用量的783倍。因此本发明的中药组合物急性毒性极低，临床 用药安全。
[0065] 长期毒性实验：本发明制备的实施例1的颗粒剂对3组大鼠按11. 26、20. 15和 38. 74g生药/kg连续用药15周（1.0 ml/lOOg体重，每天2次）及停药3周后，结果表明： 本发明中药组合物对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血 脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化；组织学检查结果表明，用药15周及 停药3周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药组合物对大鼠长期用药后毒性小， 停药后也没有异样反应，应用安全。
[0066] 临床资料：
[0067] 病例选择：全部150例病例均为2011年5月~2014年1月我院门诊患者，年龄 3~14岁，男69例，女81例。随机分为治疗组和对照组，其中治疗组75人，男性35人，女 性40人，年龄4~14岁；对照组75人，男性34人，女性41人，年龄3~14岁。两组在年 龄、性别、临床表现等方面经统计学分析无显著性差异（p>〇. 05)。
[0068] 诊断标准：1、患者出现听力下降、耳内有闷胀感，同时可伴随有耳鸣、耳痛，无恶 心、眩晕、呕吐等症状；2、鼓膜颜色呈琥珀色、淡红色或者淡黄色，完整无穿孔，有的患者出 现鼓室积液；3、纯音测听一般呈传导性耳聋，有时为混合型耳聋，气骨导差>20dB ;4、声导 抗测试，鼓室图为B型或者C型，B型标示平坦型，C型表示负压型。
[0069] 治疗方法：治疗组：服用本发明实施例1颗粒剂每日3次，每次IOg ;
[0070] 对照组：口服头孢氨苄片0. 25g/次，每天3次；
[0071] 两组疗程均为7天。于第2、4、7天复诊记录各项指标。
[0072] 疗效判断标准：治愈：听力回升到正常范围，耳鸣、耳痛症状消失，积液全部吸收， 检查鼓膜颜色恢复正常，鼓室图转为A型，电测听气导听阀< 20dB ;显效：耳鸣、耳痛、闷胀 感明显减轻，鼓膜颜色明显改善接近正常颜色，听力大幅度回升，鼓室图转为A型，电测听 气导听阀提高20dB以上；有效：听力有提高，耳鸣、耳痛、闷胀感有所改善但仍有残留，鼓膜 颜色相比以前有所改善，气导听阀有提高，鼓室图转为C型；无效：临床症状相比治疗前无 改善或者加重，鼓室图仍为B型，鼓膜颜色无变化。
[0073] 治疗结果：两组患者治疗前后疗效对比情况，见表1。
[0074] 表1两组患者治疗前后疗效对比情况
[0075]
【主权项】
1. 一种治疗小儿渗出性中耳炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括以下 原料药材：斑地锦，变叶榕，草香附，川西小黄菊，寸金草，都拉，半边苏，变豆菜，苍耳根，草 金杉，匙羹藤，车桑子根，穿鞘花，粗叶耳草，柄果槲寄生，滴血根，对节叶和凤丫草。
2. 如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各原料药材的重 量份数比为：斑地锦40~50份、变叶榕20~30份、草香附30~40份、川西小黄菊30~ 40份、寸金草10~20份、都拉10~20份、半边苏20~30份、变豆菜15~25份、苍耳根 10~20份、草金杉20~30份、匙羹藤5~15份、车桑子根10~20份、穿鞘花20~30 份、粗叶耳草5~15份、柄果槲寄生25~35份、滴血根10~20份、对节叶20~30份和 凤丫草15~25份。
3. 如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各原料药材 的重量份数比为：斑地锦40~45份、变叶榕25~30份、草香附35~40份、川西小黄菊 30~35份、寸金草15~20份、都拉10~15份、半边苏20~25份、变豆菜15~20份、苍 耳根10~15份、草金杉25~30份、匙羹藤5~10份、车桑子根15~20份、穿鞘花25~ 30份、粗叶耳草10~15份、柄果槲寄生30~35份、滴血根10~15份、对节叶20~25份 和凤丫草15~20份。
4. 如权利要求1至3所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各原料药材的 重量份数比为：斑地锦45份、变叶榕26份、草香附37份、川西小黄菊33份、寸金草17份、 都拉13份、半边苏22份、变豆菜16份、苍耳根11份、草金杉27份、匙羹藤6份、车桑子根 16份、穿鞘花25份、粗叶耳草12份、柄果槲寄生31份、滴血根12份、对节叶23份和凤丫草 18份。
5. 如权利要求1至3所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各原料药材的 重量份数比为：斑地锦42份、变叶榕28份、草香附40份、川西小黄菊32份、寸金草19份、 都拉11份、半边苏24份、变豆菜18份、苍耳根12份、草金杉29份、匙羹藤8份、车桑子根 19份、穿鞘花28份、粗叶耳草14份、柄果槲寄生33份、滴血根15份、对节叶21份和凤丫草 17份。
6. 权利要求1至5所述中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的剂型为 颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤： 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合后粉碎，加相对于混合物质量4~8倍的醇 浓度为85%~95%的乙醇，静置24~48小时，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓 渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇.06~0. 09Mpa下减压浓缩至50~60°C时相对密度为 1.04~1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~175°C、出风温度80~85°C， 随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量〇. 2~0. 4倍的蔗糖粉和0. 1~0. 2 倍的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。
7. 权利要求1至5所述中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的剂型为 胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药组合物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的 醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的 药渣再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小 时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂， 干燥，获得干霄； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获得300目~400目的超微细粉； 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得 胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 〇. 15~0. 5 :0. 15~0. 5， 将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
8. -种权利要求1至5所述中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的剂 型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤： 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合后粉碎，加相对于混合物质量4~8倍的醇 浓度为85%~95%的乙醇，静置24~48小时，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓 渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇.06~0. 09Mpa下减压浓缩至50~60°C时相对密度为 1.04~1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~175°C、出风温度80~85°C， 随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量〇. 2~0. 4倍的蔗糖粉和0. 1~0. 2 倍的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。
9. 一种权利要求1至5所述中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的剂 型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药组合物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的 醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的 药渣再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小 时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂， 干燥，获得干霄； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获得300目~400目的超微细粉； 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得 胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 〇. 15~0. 5 :0. 15~0. 5， 将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗小儿渗出性中耳炎的中药组合物及其制备方法，其中，中药组合物包括以下原料药材：斑地锦，变叶榕，草香附，川西小黄菊，寸金草，都拉，半边苏，变豆菜，苍耳根，草金杉，匙羹藤，车桑子根，穿鞘花，粗叶耳草，柄果槲寄生，滴血根，对节叶和凤丫草。本发明的有益效果：本发明提供的中药组合物利用我国传统的中医理论，对小儿渗出性中耳炎有确切疗效，毒副作用小。
【IPC分类】A61P27-16, A61K36-88
【公开号】CN104815087
【申请号】CN201510233488
【发明人】王爽, 逄新芹, 邱子红, 公翠兰
【申请人】王爽
【公开日】2015年8月5日
【申请日】2015年5月8日
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