一种治疗膝骨关节炎的中药组合物的制作方法
一种治疗膝骨关节炎的中药组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗膝骨关节炎的中药组合物。
【背景技术】
[0002] 骨性关节炎是一种慢性关节疾病，它的主要改变是关节软骨面的退行性变和继发 性的骨质增生。主要表现是关节疼痛和活动不灵活，X线表现关节间隙变窄，软骨下骨质致 密，骨小梁断裂，有硬化和囊性变。关节边缘有唇样增生。后期骨端变形，关节面凹凸不平。 关节内软骨剥落，骨质碎裂进入关节，形成关节内游离体。骨性关节炎又叫退行性关节炎， 实际并非炎症，主要为退行性变，属关节提前老化，特别是关节软骨的老化。骨性关节炎代 表着关节的衰老，故称之为老年性关节炎。
[0003] 目前认为，IL-I是炎症反应的重要调节剂，是调节炎症的始动因素。IL-I有 IL-Ia和IL-I β两种亚型，其中以IL-Ia为主，它是构成胞外IL-I的主要成分。IL-I β 作为重要的炎性介质具有细胞破坏能力，其在退行性骨关节病中发挥着重要作用。正常的 关节滑液中仅含有微量的IL-1，但骨关节炎关节液中的IL-I的含量则异常增高，其中以 IL-I β为主。免疫组化显示，骨关节炎软骨和滑膜组织中有大量的IL-I分布。IL-I对骨 关节炎的影响是全方位的，具体为：通过改变输送到细胞内的信息，干扰细胞的正常代谢活 动，从而改变软骨细胞正常的结构和功能；亦可促进软骨细胞的凋亡。通过IL-6的介导抑 制软骨细胞合成蛋白多糖，并促进各种酶（如MMPs)等的产生及其反应活性增强，引起基质 的破坏。通过快速强大的促炎症作用，主要刺激滑膜细胞合成并释放前列腺素 Ε2,引起滑膜 炎症和骨的吸收；同时IL-I介导的MMPs的释放也与滑膜炎症有关。通过不明机制导致关 节软骨周围骨赘的形成。申请人提供了一种中药组合物，通过动物实验研宄表明，对骨关节 炎中IL-I有明显地抑制作用，且未见有相关报道的技术方案。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的在于提供一种治疗效果好、有效率高、对人体无毒副作用的治疗膝 骨关节炎的中药组合物。
[0005] 本发明通过以下技术方案实现：
[0006] 一种治疗膝骨关节炎的中药组合物，按重量份计包括以下组分：熟地黄11~19 份，山萸肉7~16份，川牛膝5~13份，泽泻5~13份，茯苓11~19份，炒白术5~13 份，千年健5~13份，威灵仙5~13份，元胡5~15份，甘草2~10份。
[0007] 优选的，一种治疗膝骨关节炎的中药组合物，按重量份计包括以下组分：熟地黄 15份，山萸肉12份，川牛膝9份，泽泻9份，茯苓15份，炒白术9份，千年健9份，威灵仙9 份，元胡10份，甘草6份。
[0008] 本发明组合物可以按照常规的制剂方法将各原料药经处理后制成药剂学上适宜 的任意一种剂型的药物，优选制成颗粒剂、片剂、硬胶囊、口服液、软胶囊或滴丸。
[0009] 本发明组合物根据制剂的不同，可以由使用者在使用前经稀释或直接服用。
[0010] 根据制备各种剂型药物的需要，本发明药物在制备过程中还可加入适当的药用辅 料，如淀粉、糊精、微晶纤维、可压性淀粉、硬脂酸镁、微粉硅胶、蔗糖、羧甲基淀粉钠等。
[0011] 本发明组合物重用熟地黄，滋阴补肾、填精益髓，为君药；山萸肉补养肝肾，并能涩 精，为臣药，两药相配，滋肝补肾。配伍泽泻利湿泄浊，并防熟地黄之滋腻恋邪，白术健脾益 气，茯苓健脾渗湿，千年健、川牛膝祛风湿、补肝肾、强筋骨，元胡活血通络止痛，威灵仙舒筋 通络，调和气血，通利关节，共为佐药。川牛膝兼以引药下行，甘草调和诸药，为使药。诸药 共奏补益肝肾、兼以除湿之功效。
[0012] 使用禁忌：感冒发热或其它原因引起发热者暂停服用，待烧退后方可继续服用； 高血压患者慎用，肝肾功能受损患者慎用。
[0013] 本发明的有益效果为：将膝骨关节炎本虚标实之证进一步明确为本即筋瘘、骨瘘， 痹瘘并存，提出肝肾亏虚，湿邪阻滞为膝痹病的基本病机，病变脏腑主要涉及肝肾，但与心 脾关系密切，属本虚标实，虚实夹杂之候，在治疗上以补益肝肾治本为主，兼以除湿以治标， 采用膝痹通方对膝骨关节炎患者进行预防性和治疗性用药，临床疗效确切、安全。
【附图说明】
[0014] 图1是实施例对照组和实验组治疗前后HSS积分分值比较分析图。
【具体实施方式】
[0015] 下面结合实施例对本发明做进一步的说明，以下所述，仅是对本发明的较佳实施 例而已，并非对本发明做其他形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示 的技术内容加以变更为同等变化的等效实施例。凡是未脱离本发明方案内容，依据本发明 的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改或等同变化，均落在本发明的保护范围内。
[0016] 应用实施例一
[0017] 实施例1
[0018] -种治疗膝骨关节炎的中药组合物，由熟地黄11克、山萸肉8克、川牛膝5克、泽 泻7克、茯苓15克、炒白术13克、千年健5克、威灵仙9克、元胡14克、甘草10克制成。
[0019] 实施例2
[0020] 一种治疗膝骨关节炎的中药组合物，由熟地黄17克、山萸肉16克、川牛膝7克、泽 泻10克、茯苓19克、炒白术8克、千年健9克、威灵仙6克、元胡12克、甘草2克制成。
[0021] 实施例3
[0022] 一种治疗膝骨关节炎的中药组合物，由熟地黄19克、山萸肉7克、川牛膝13克、泽 泻5克、茯苓11克、炒白术5克、千年健13克、威灵仙5克、元胡15克、甘草4克制成。
[0023] 实施例4
[0024] 一种治疗膝骨关节炎的中药组合物，由熟地黄13克、山萸肉8克、川牛膝7克、泽 泻13克、茯苓13克、炒白术6克、千年健6克、威灵仙7克、元胡5克、甘草9克制成。
[0025] 实施例5
[0026] 一种治疗膝骨关节炎的中药组合物，由熟地黄15克、山萸肉12克、川牛膝9克、泽 泻9克、茯苓15克、炒白术9克、千年健9克、威灵仙9克、元胡10克、甘草6克制成。
[0027] 应用实施例二
[0028] 本发明产品在具有如上特点的基础上，能够达到与现有产品的生物等效，下面通 过试验例进一步说明：
[0029] 实施例6
[0030] 受试者均为望京医院门诊及住院治疗的早期膝骨关节炎患者。采用随机数字表法 分为两组：实验组和对照组。
[0031] 试验组口服本发明实施例5组合物配方，对照组口服抗骨质增生胶囊治疗。治疗 方法持续治疗3周，症状消失可以停止该项治疗，病例筛选入组，并于治疗前、治疗后第1、 7、14天及1个月复诊共5个时间点进行观察，记录观察指标。
[0032] 疗效判定标准：
[0033] 采用"尼莫地平评分计算公式"进行计算，疗效指数=(治疗前积分-治疗后积 分）/治疗前积分X 100%。
[0034] 临床控制：症状消失或基本消失，疗效指数多90% ;
[0035] 显效：症状明显改善基本消失，疗效指数多70%，< 90% ;
[0036] 有效：症状有好转，疗效指数达多30%，< 70% ;
[0037] 无效：症状无缓解，疗效指数< 30%。
[0038] 1)膝关节HSS评分
[0039] 如表1所示，实验组和对照组治疗前后自身比较有显著性差异，但是组间比较无 显著性差异。
[0040] 表1左膝：治疗前后HSS积分差值比较分析表
【主权项】
1. 一种治疗膝骨关节炎的中药组合物，其特征在于，按重量份计包括以下组分：熟地 黄11~19份，山萸肉7~16份，川牛膝5~13份，泽泻5~13份，茯苓11~19份，炒白 术5~13份，千年健5~13份，威灵仙5~13份，元胡5~15份，甘草2~10份。
2. 根据权利要求1所述的一种治疗膝骨关节炎的中药组合物，其特征在于，按重量份 计包括以下组分：熟地黄15份，山萸肉12份，川牛膝9份，泽泻9份，茯苓15份，炒白术9 份，千年健9份，威灵仙9份，元胡10份，甘草6份。
3. 根据权利要求1或2所述的一种治疗膝骨关节炎的中药组合物，其特征在于：组合 物制成颗粒剂、片剂、硬胶囊、口服液、软胶囊或滴丸。
4. 根据权利要求1或2所述的一种治疗膝骨关节炎的中药组合物，其特征在于：组合 物还包括药用辅料，所述的药用辅料为淀粉、糊精、微晶纤维、可压性淀粉、硬脂酸镁、微粉 硅胶、蔗糖或羧甲基淀粉钠中的一种或几种。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗膝骨关节炎的中药组合物，按重量份计包括以下组分：熟地黄11～19份，山萸肉7～16份，川牛膝5～13份，泽泻5～13份，茯苓11～19份，炒白术5～13份，千年健5～13份，威灵仙5～13份，元胡5～15份，甘草2～10份，优选制成颗粒剂、片剂、硬胶囊、口服液、软胶囊或滴丸。临床可用于治疗膝骨关节炎。
【IPC分类】A61K36-888, A61P19-02, A61P19-08
【公开号】CN104815097
【申请号】CN201510030588
【发明人】张洪美, 荆琳
【申请人】张洪美
【公开日】2015年8月5日
【申请日】2015年1月22日
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗膝骨关节炎的中药组合物。
【背景技术】
[0002] 骨性关节炎是一种慢性关节疾病，它的主要改变是关节软骨面的退行性变和继发 性的骨质增生。主要表现是关节疼痛和活动不灵活，X线表现关节间隙变窄，软骨下骨质致 密，骨小梁断裂，有硬化和囊性变。关节边缘有唇样增生。后期骨端变形，关节面凹凸不平。 关节内软骨剥落，骨质碎裂进入关节，形成关节内游离体。骨性关节炎又叫退行性关节炎， 实际并非炎症，主要为退行性变，属关节提前老化，特别是关节软骨的老化。骨性关节炎代 表着关节的衰老，故称之为老年性关节炎。
[0003] 目前认为，IL-I是炎症反应的重要调节剂，是调节炎症的始动因素。IL-I有 IL-Ia和IL-I β两种亚型，其中以IL-Ia为主，它是构成胞外IL-I的主要成分。IL-I β 作为重要的炎性介质具有细胞破坏能力，其在退行性骨关节病中发挥着重要作用。正常的 关节滑液中仅含有微量的IL-1，但骨关节炎关节液中的IL-I的含量则异常增高，其中以 IL-I β为主。免疫组化显示，骨关节炎软骨和滑膜组织中有大量的IL-I分布。IL-I对骨 关节炎的影响是全方位的，具体为：通过改变输送到细胞内的信息，干扰细胞的正常代谢活 动，从而改变软骨细胞正常的结构和功能；亦可促进软骨细胞的凋亡。通过IL-6的介导抑 制软骨细胞合成蛋白多糖，并促进各种酶（如MMPs)等的产生及其反应活性增强，引起基质 的破坏。通过快速强大的促炎症作用，主要刺激滑膜细胞合成并释放前列腺素 Ε2,引起滑膜 炎症和骨的吸收；同时IL-I介导的MMPs的释放也与滑膜炎症有关。通过不明机制导致关 节软骨周围骨赘的形成。申请人提供了一种中药组合物，通过动物实验研宄表明，对骨关节 炎中IL-I有明显地抑制作用，且未见有相关报道的技术方案。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的在于提供一种治疗效果好、有效率高、对人体无毒副作用的治疗膝 骨关节炎的中药组合物。
[0005] 本发明通过以下技术方案实现：
[0006] 一种治疗膝骨关节炎的中药组合物，按重量份计包括以下组分：熟地黄11~19 份，山萸肉7~16份，川牛膝5~13份，泽泻5~13份，茯苓11~19份，炒白术5~13 份，千年健5~13份，威灵仙5~13份，元胡5~15份，甘草2~10份。
[0007] 优选的，一种治疗膝骨关节炎的中药组合物，按重量份计包括以下组分：熟地黄 15份，山萸肉12份，川牛膝9份，泽泻9份，茯苓15份，炒白术9份，千年健9份，威灵仙9 份，元胡10份，甘草6份。
[0008] 本发明组合物可以按照常规的制剂方法将各原料药经处理后制成药剂学上适宜 的任意一种剂型的药物，优选制成颗粒剂、片剂、硬胶囊、口服液、软胶囊或滴丸。
[0009] 本发明组合物根据制剂的不同，可以由使用者在使用前经稀释或直接服用。
[0010] 根据制备各种剂型药物的需要，本发明药物在制备过程中还可加入适当的药用辅 料，如淀粉、糊精、微晶纤维、可压性淀粉、硬脂酸镁、微粉硅胶、蔗糖、羧甲基淀粉钠等。
[0011] 本发明组合物重用熟地黄，滋阴补肾、填精益髓，为君药；山萸肉补养肝肾，并能涩 精，为臣药，两药相配，滋肝补肾。配伍泽泻利湿泄浊，并防熟地黄之滋腻恋邪，白术健脾益 气，茯苓健脾渗湿，千年健、川牛膝祛风湿、补肝肾、强筋骨，元胡活血通络止痛，威灵仙舒筋 通络，调和气血，通利关节，共为佐药。川牛膝兼以引药下行，甘草调和诸药，为使药。诸药 共奏补益肝肾、兼以除湿之功效。
[0012] 使用禁忌：感冒发热或其它原因引起发热者暂停服用，待烧退后方可继续服用； 高血压患者慎用，肝肾功能受损患者慎用。
[0013] 本发明的有益效果为：将膝骨关节炎本虚标实之证进一步明确为本即筋瘘、骨瘘， 痹瘘并存，提出肝肾亏虚，湿邪阻滞为膝痹病的基本病机，病变脏腑主要涉及肝肾，但与心 脾关系密切，属本虚标实，虚实夹杂之候，在治疗上以补益肝肾治本为主，兼以除湿以治标， 采用膝痹通方对膝骨关节炎患者进行预防性和治疗性用药，临床疗效确切、安全。
【附图说明】
[0014] 图1是实施例对照组和实验组治疗前后HSS积分分值比较分析图。
【具体实施方式】
[0015] 下面结合实施例对本发明做进一步的说明，以下所述，仅是对本发明的较佳实施 例而已，并非对本发明做其他形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示 的技术内容加以变更为同等变化的等效实施例。凡是未脱离本发明方案内容，依据本发明 的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改或等同变化，均落在本发明的保护范围内。
[0016] 应用实施例一
[0017] 实施例1
[0018] -种治疗膝骨关节炎的中药组合物，由熟地黄11克、山萸肉8克、川牛膝5克、泽 泻7克、茯苓15克、炒白术13克、千年健5克、威灵仙9克、元胡14克、甘草10克制成。
[0019] 实施例2
[0020] 一种治疗膝骨关节炎的中药组合物，由熟地黄17克、山萸肉16克、川牛膝7克、泽 泻10克、茯苓19克、炒白术8克、千年健9克、威灵仙6克、元胡12克、甘草2克制成。
[0021] 实施例3
[0022] 一种治疗膝骨关节炎的中药组合物，由熟地黄19克、山萸肉7克、川牛膝13克、泽 泻5克、茯苓11克、炒白术5克、千年健13克、威灵仙5克、元胡15克、甘草4克制成。
[0023] 实施例4
[0024] 一种治疗膝骨关节炎的中药组合物，由熟地黄13克、山萸肉8克、川牛膝7克、泽 泻13克、茯苓13克、炒白术6克、千年健6克、威灵仙7克、元胡5克、甘草9克制成。
[0025] 实施例5
[0026] 一种治疗膝骨关节炎的中药组合物，由熟地黄15克、山萸肉12克、川牛膝9克、泽 泻9克、茯苓15克、炒白术9克、千年健9克、威灵仙9克、元胡10克、甘草6克制成。
[0027] 应用实施例二
[0028] 本发明产品在具有如上特点的基础上，能够达到与现有产品的生物等效，下面通 过试验例进一步说明：
[0029] 实施例6
[0030] 受试者均为望京医院门诊及住院治疗的早期膝骨关节炎患者。采用随机数字表法 分为两组：实验组和对照组。
[0031] 试验组口服本发明实施例5组合物配方，对照组口服抗骨质增生胶囊治疗。治疗 方法持续治疗3周，症状消失可以停止该项治疗，病例筛选入组，并于治疗前、治疗后第1、 7、14天及1个月复诊共5个时间点进行观察，记录观察指标。
[0032] 疗效判定标准：
[0033] 采用"尼莫地平评分计算公式"进行计算，疗效指数=(治疗前积分-治疗后积 分）/治疗前积分X 100%。
[0034] 临床控制：症状消失或基本消失，疗效指数多90% ;
[0035] 显效：症状明显改善基本消失，疗效指数多70%，< 90% ;
[0036] 有效：症状有好转，疗效指数达多30%，< 70% ;
[0037] 无效：症状无缓解，疗效指数< 30%。
[0038] 1)膝关节HSS评分
[0039] 如表1所示，实验组和对照组治疗前后自身比较有显著性差异，但是组间比较无 显著性差异。
[0040] 表1左膝：治疗前后HSS积分差值比较分析表
【主权项】
1. 一种治疗膝骨关节炎的中药组合物，其特征在于，按重量份计包括以下组分：熟地 黄11~19份，山萸肉7~16份，川牛膝5~13份，泽泻5~13份，茯苓11~19份，炒白 术5~13份，千年健5~13份，威灵仙5~13份，元胡5~15份，甘草2~10份。
2. 根据权利要求1所述的一种治疗膝骨关节炎的中药组合物，其特征在于，按重量份 计包括以下组分：熟地黄15份，山萸肉12份，川牛膝9份，泽泻9份，茯苓15份，炒白术9 份，千年健9份，威灵仙9份，元胡10份，甘草6份。
3. 根据权利要求1或2所述的一种治疗膝骨关节炎的中药组合物，其特征在于：组合 物制成颗粒剂、片剂、硬胶囊、口服液、软胶囊或滴丸。
4. 根据权利要求1或2所述的一种治疗膝骨关节炎的中药组合物，其特征在于：组合 物还包括药用辅料，所述的药用辅料为淀粉、糊精、微晶纤维、可压性淀粉、硬脂酸镁、微粉 硅胶、蔗糖或羧甲基淀粉钠中的一种或几种。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗膝骨关节炎的中药组合物，按重量份计包括以下组分：熟地黄11～19份，山萸肉7～16份，川牛膝5～13份，泽泻5～13份，茯苓11～19份，炒白术5～13份，千年健5～13份，威灵仙5～13份，元胡5～15份，甘草2～10份，优选制成颗粒剂、片剂、硬胶囊、口服液、软胶囊或滴丸。临床可用于治疗膝骨关节炎。
【IPC分类】A61K36-888, A61P19-02, A61P19-08
【公开号】CN104815097
【申请号】CN201510030588
【发明人】张洪美, 荆琳
【申请人】张洪美
【公开日】2015年8月5日
【申请日】2015年1月22日
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