带瓣膜的支架的制作方法

xiaoxiao2020-6-26  2

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专利名称:带瓣膜的支架的制作方法
技术领域
:本实用新型属于医疗器械领域,具体涉及一种带瓣膜的支架。
技术背景:年龄超过65岁的老年人中,由于主动脉瓣钙化所致的主动脉瓣狭窄发生率达2% _7%,并随着年龄的增长比例越发增高,已经成为老年人心力衰竭、心率失常、晕厥及猝死的重要原因之一。传统的治疗方法首推外科瓣膜置换,但由于该类人群多伴有心功能低下、高血压、冠心病、糖尿病及综合多系统疾病,其高风险和术后并发症仍使大部分的患者放弃外科治疗。自从2002年,Cribier等率先报道了第一例人体经皮主动脉瓣置换术例,使经导管主动脉瓣膜置换术(Transcatheter Aortic Valve Replacement,TAVR)成为众多无法接受:外科治疗的患者的另一种治疗选择。目前临床结果告诉我们,TAVR同样面临着术中及术后并发症高现等技术难题,而支架结构形态设计尚存缺陷很大程度上制约了所应取得的疗效。研发人员不得不不断地提供技术方案和器械革新,以提高患者成活率,改善患者生活状况。专利US6454799描述了一种球囊扩张型的介入心脏瓣膜支架,在一个可塑性变形的支架上固定生物瓣膜,达到患处后通过球囊充气使之膨胀至所需尺寸固定。该支架的问题主要在于:球囊扩张过程中极大损坏瓣膜形态及组织结构;球囊扩张中存在球囊破裂危险;球囊扩张固定后没法撤回;球囊扩张尺寸难以把握,过小容易使支架移位,过大会撑破血管。专利US7914569中,Medtronic提出一项自膨式支架专利,较为详尽地描述了自膨式支架的网格结构及瓣膜缝接技术。该支架的连续式的封闭网格结构,一方面牺牲了支架的弯曲性能,使其难以跨过主动脉弓部到达患处,前进和释放阻力大大提高;另一方面使锚定区域的局部位移和变形将直接殃及瓣膜,使之张开或关闭形态不理想,影响瓣膜功能。专利CN200780053331.X亦披露了一种低轮廓的带锚定结构的瓣膜支架。锚定构件能迎合自然瓣膜的解剖结构,对支架的定位和固定起一定作用。但该支架在设计上并没有充分考虑到瓣膜与支架之间的连接的牢固度,瓣角承受压力后容易出现撕裂等问题。综上所述,现有的支架结构上存在不够合理的地方,主要在于连续式的封闭网格结构引发的弯曲性能不足与影响瓣膜形态、支架定位装置缺失、瓣膜与支架之间的缝合连接等一系列问题
实用新型内容
:本实用新型的目的在于改进和弥补现有技术的缺陷而提出一种可以有效解决多种问题的带瓣膜的支架。本实用新型通过将瓣膜缝制段的顶端部分设置成多个山峰状的结构并通过在其峰顶上设置的过渡连接杆与支撑段相连,可显著提高支架的弯曲性能,当支撑区域形状不均时支架所受的局部位移和变形将不会影响瓣膜的形状或对瓣膜的形状影响很小,而且本实用新型采用的定位臂能够在支架释放时定位,且在支架释放后提供支撑作用,避免支架脱落进入心室。为了实现上述目的,本实用新型采用以下具体技术方案:一种带瓣膜的支架,包括支架和人工瓣膜,所述的支架包括支撑段和瓣膜缝制段,所述的人工瓣膜被连接在所述瓣膜缝制段上,所述的支架为中间段稀疏两端密的网格结构,所述的瓣膜缝制段的顶端部分为多个山峰,在所述山峰的峰顶上设置有过渡连接杆,所述的过渡连接杆将所述的瓣膜缝制段与所述的支撑段连接;所述的支架还包括多个定位臂,所述定位臂的一端连接在所述支撑段上,另一端向外张开。优选的,所述山峰沿所述瓣膜缝制段的周向均匀分布,所述山峰的峰高为10_20mm。优选的,所述山峰的数量为三个,所述山峰形成的轮廓使连接在其上的人工瓣膜符合正常解剖瓣膜结构形态。优选的,所述的过渡连接杆具有弯曲或蜿蜒的形状,所述弯曲或蜿蜒的形状优选为S形。优选的,所述的定位臂具有U形或V形结构,所述定位臂的另一端向外张开的角度为15° 60°。更优选的,所述的定位臂为3个,其以相同的角度间隔被均匀地分布在所述支撑段的底端,用以确保更精确地实现所需的旋转动作。优选的,在所述瓣膜缝制段的顶端部分的所述山峰的峰顶与所述过度连接杆的连接处还设置有瓣角孔,孔型为方形、圆形或椭圆形等;所述瓣膜缝制段的底端还设置有缝线固定孔。优选的,所述瓣膜缝制段的底部的部分网格在轴向上与其相邻的网格断开。优选的,所述瓣膜缝制段的外表面被部分覆膜,所述膜的材料包括聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、硅胶等,有效防止瓣周漏。优选的,所述的人工瓣膜采用三叶形结构,由动物组织或高分子聚合物制成。更优选的所述的动物组织为猪心包、牛心包、马心包等,所述的高分子聚合物为聚四氟乙烯、聚
氨酯、硅胶。优选的,所述的瓣膜缝制段的底部或所述支撑段分别或同时设置有多个倒钩;所述倒钩的一端被连接在所述支撑段或所述瓣膜缝制段的底部上,另一端向外张开,向外张开的角度为5 45° ;所述的瓣膜缝制段的底部的部分网格的一端外翻,翻开的角度为5 45。。优选的,所述的支架为自膨式支架,材质为形状记忆材料或弹性材料,优选为镍钛形状记忆合金。更优选的,所述的支架采用形状记忆材料管一体雕刻制成,优选为镍钛形状记忆合金管一体雕刻制成。同现有技术相比,本实用新型的优点在于:1、本实用新型通过将瓣膜缝制段的顶端部分设置成多个山峰状的结构,并在山峰的峰尖上设置了弯曲的或蜿蜒的过渡连接杆,一方面提高了支架的弯曲性能,使其在跨过主动脉弓部到达患处的过程中所遇到的前进阻力大大减小,同时该结构也减小了支架与鞘管之间的接触面积,因此在提高弯曲性能的同时使得支架的释放阻力大大降低;另一方面这种结构设置具有缓冲作用,当支撑区域形状不均时支架所受的局部位移和变形将不会影响位于瓣膜缝制段的瓣膜形状或对其影响很小,使之张开或关闭保持理想形态,确保了瓣膜的功能。2、本实用新型采用的定位臂能够起到自动定位和支撑的作用,S卩,当带瓣膜的支架在植入位置处释放时,定位臂自动压在原心脏瓣膜的槽穴中从而承担自动定位的功能,并且能够在支架释放后提供支撑作用,避免支架脱落进入心室。3、本实用新型采用的瓣角孔能够为人工瓣膜与支架之间的连接提供有力保障,分散瓣角处的受力分布,避免其因压力在缝线处撕裂。4、本实用新型采用的缝线固定孔能提高瓣膜与支架之间的连接强度。5、本实用新型的瓣膜缝制段的顶端部分采用的山峰状的结构设计,使连接其上的瓣膜符合正常解剖瓣膜结构形态,改善了瓣膜及支架的应力分布,避免了缝线撕裂、瓣膜穿孔等问题。6、本实用新型中的瓣膜缝制段底部的部分网格在轴向上没有与其相邻的网格连接,该设计的好处在于能减轻锚定区域对瓣膜性能的影响,尤其是锚定区域形状不均时支架所受的局部位移和变形将不会影响位于瓣膜缝制段处的瓣膜形状或影响很小,使之张开或关闭保持理想形态。7、本实用新型中的瓣膜缝制段的外表面被部分覆膜,可有效防止瓣周漏。8、本实用新型中的瓣膜缝制段的底部或支撑段分别或同时设置有多个倒钩,倒钩释放刺入血管壁中起到防脱固定的作用。

:图1a和Ib示出了本实用新型的带瓣膜的支架的示意图。图2示出了本实用新型的网格状支架部分。图3示出了本实用新型的瓣膜缝制段和瓣膜缝合线轮廓。图4示出了带瓣膜的支架的俯视图。图5示出了一种优选的实施例中,网格状支架的雕刻花纹。图6a和6b示出了另一种优选的实施例中带瓣膜的支架的示意图。图7示出了另一种优选的实施例中网格状支架部分。图8示出了另一种优选的实施例中瓣膜缝制段和瓣膜缝合线轮廓。图9示出了一种优选的实施例,于锚定段覆膜的示意图。图10示出了另一种优选的实施例中,带瓣膜的支架的俯视图。图11示出了另一种优选的实施例中,网格状支架的雕刻花纹。图12示出了另一种优选的实施例中,网格状支架的雕刻花纹。图13示出了图12所示支架的展开图。图14示出了另一种优选的实施例中带瓣膜的支架的示意图。图15a_c示出了图14所示支架的释放状态示意图。
具体实施方式
:为使本实用新型的目的、技术方案及优点更加清楚明白,以下参照附图并举实施例,对本实用新型进一步详细说明。[0047]具体实施例一:如图1a和Ib所示,一种带瓣膜的支架,包括支架I和人工瓣膜2,所述的支架I包括支撑段3和瓣膜缝制段4,所述的人工瓣膜2被连接在所述瓣膜缝制段4上。所述的支架I为中间段稀疏两端密的网格结构,所述的瓣膜缝制段4的顶端部分为多个山峰5,在山峰5的峰顶51上设置有过渡连接杆6,所述的过渡连接杆6将所述的瓣膜缝制段4与所述的支撑段3连接;所述的支架I还包括了多个定位臂7,所述的定位臂7的一端连接在所述的支撑段3上,另一端向外张开。在所述支架I的释放过程中,所述的定位臂7自动压在原心脏瓣膜10的位置,以提供定位功能,继而让所述的瓣膜缝制段4的底端坐落于主动脉瓣环15处,所述的支撑段3释放于升主动脉13中。如图2所示,所述的过渡连接杆6具有弯曲或蜿蜒的形状,优选的为S形杆,该结构一方面提高了支架的弯曲性能,使其在跨过主动脉弓部到达患处的过程中,所遇到的前进阻力大大减小,同时该结构也减小了支架与鞘管之间的接触面积,因此在提高弯曲性能的同时使得支架的释放阻力大大降低;另一方面这种结构设置具有缓冲作用,当支撑区域形状不均时支架所受的局部位移和变形将不会影响位于瓣膜缝制段4处的瓣膜形状或影响很小,使之张开或关闭保持理想形态,确保瓣膜功能。优选的,本实用新型的带瓣膜的支架具有三个所述的过渡连接杆6出1、62、63)用以连接支撑段3和瓣膜缝制段4。所述的定位臂7具有V形结构,所述定位臂的另一端向外张开的角度为30°,该定位臂7能够在支架I释放前定位,当带瓣膜的支架在植入位置处释放时自动压在原心脏瓣膜10的槽穴中从而承担自动定位之功能,且支架释放后提供支撑作用,避免支架脱落进入心室。优选的,本实用新型的带瓣膜的支架具有三个定位臂7 (71、72、73),其以相同的角度间隔被均匀分布在所述支撑段的底端,用以确保更精确地实现所需的旋转动作。优选的,所述V形定位臂的底端为圆弧形,这样设计的好处在于采用圆弧形的底端能够避免过分刺伤血管壁造成出血。如图3所示,所述多个山峰5沿周向均匀分布。优选的,所述多个山峰5由三个山峰51组成。所述的山峰5的峰高为10-20mm,优选为20mm。所述多个山峰5形成的轮廓使连接在其上的人工瓣膜2符合正常解剖瓣膜结构形态,以改善人工瓣膜2及支架I的应力分布,避免缝线撕裂、瓣膜穿孔等问题。而且该结构也减小了支架与鞘管之间的接触面积,在提高弯曲性能的同时也使释放阻力大大降低。如图4所示,所述人工瓣膜2采用三叶形结构,所述人工瓣膜2由动物组织如猪心包、牛心包、马心包等制成,也可由高分子聚合物如聚四氟乙烯制成。所述支架I为菱形网格状的自膨式支架,材质为形状记忆材料或弹性材料,如镍钛形状记忆合金。最优选的,所述网格状支架I采用镍钛形状记忆合金管雕刻制成,其雕刻花纹如图5所示。具体实施例二:如图6a和6b所示,一种带瓣膜的支架,包括支架I和人工瓣膜2,所述的支架I包括支撑段3和瓣膜缝制段4,所述的人工瓣膜2被连接在所述瓣膜缝制段4上。所述的支架I为菱形网格的结构,所述的瓣膜缝制段4的顶端部分为多个山峰5,其在山峰5的峰峰51上设置有过渡连接杆6,所述的过渡连接杆6将所述的瓣膜缝制段4与所述的支撑段3连接;所述的支架I还包括了多个定位臂7,所述的定位臂7的一端连接在所述的支撑段3上,另一端向外张开。在所述的支架I的释放过程中,所述的定位臂7自动压在原心脏瓣膜10的位置,以提供定位功能,继而让所述的瓣膜缝制段4的底端坐落于主动脉瓣环15处,所述的支撑段3释放于升主动脉13中。如图7所示,所述的过渡连接杆6具有弯曲或蜿蜓的形状,如S形杆,该结构一方面提高了支架的弯曲性能,使其在跨过主动脉弓部到达患处的过程中,所遇到的前进阻力大大减小,同时该结构也减小了支架与鞘管之间的接触面积,因此在提高弯曲性能的同时使得支架的释放阻力大大降低;另一方面这种结构设置具有缓冲作用,当支撑区域形状不均时支架所受的局部位移和变形将不会影响位于瓣膜缝制段4处的瓣膜形状或影响很小,使之张开或关闭保持理想形态,确保瓣膜功能。优选的,本实用新型的带瓣膜的支架具有三个所述的过渡连接杆6出1、62、63)用以连接支撑段3和瓣膜缝制段4。所述的定位臂7具有U形结构,所述定位臂的另一端向外张开的角度为45°,用以当带瓣膜的支架在植入位置处释放时自动压在原心脏瓣膜10的槽穴中从而承担自动定位之功能,且支架释放后提供支撑作用,避免支架脱落进入心室。优选的,本实用新型的带瓣膜的支架具有三个定位臂7(71、72、73),其以相同的角度间隔被均匀分布在所述支撑段的底端,用以确保更精确地实现所需的旋转动作。如图8所示,所述的多个山峰5沿周向均匀分布。优选的,所述的多个山峰5由三个山峰51组成。所述的山峰5的峰高为10-20mm,优选的,所述的山峰的峰高为16mm。所述的多个山峰5形成的轮廓使连接在其上的人工瓣膜2符合正常解剖瓣膜结构形态,以改善人工瓣膜2及支架I的应力分布,避免缝线撕裂、瓣膜穿孔等问题。而且该结构也减小支架与鞘管之间的接触面积,在提高弯曲性能的同时也使释放阻力大大降低。优选的,在所述的瓣膜缝制段4顶端部分的所述山峰的峰顶与所述过度连接杆的连接处还设置有瓣角孔44,孔型为方形,圆形,椭圆形等。所述瓣角孔44能够为人工瓣膜2与支架I之间的连接提供有力保障,分散瓣角处的受力分布,避免其因压力在缝线处撕裂。优选的,所述的瓣膜缝制段4的底端还设置有缝线固定孔45,所述缝线固定孔45能提高人工瓣膜2与支架I之间的连接强度。如图9所示,优选的,所述的瓣膜缝制段4的外表面被部分覆膜41,所述膜41的材料包括聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯等,该膜41可有效防止瓣周漏。如图10所示,所述人工瓣膜2采用三叶形结构,所述人工瓣膜2由动物组织如猪心包、牛心包、马心包等制成,也可由高分子聚合物如聚四氟乙烯制成。所述支架I为自膨式支架,材质为形状记忆材料或弹性材料,如镍钛形状记忆合金。最优选的,所述支架I采用镍钛形状记忆合金管雕刻制成,其雕刻花纹如图11所示。具体实施例三:本实施例的带瓣膜的支架的结构与具体实施例二中的带瓣膜的支架的结构基本相同,其不同之处在于,所述的瓣膜缝制段的底部的部分网格在轴向上与其相邻的网格断开(即在轴向上没有与相邻的网格连接),因此,在没有相连的网格之间形成空缺42,如图12和图13所示。该设计的好处在于能减轻锚定区域对瓣膜性能的影响,尤其是锚定区域形状不均时支架所受的局部位移和变形将对位于瓣膜缝制段处的瓣膜形状不会影响或影响很小,使之张开或关闭保持理想形态。具体实施例四:[0067]本实施例的带瓣膜的支架的结构与具体实施例二中的带瓣膜的支架的结构基本相同,其不同之处在于,在所述的瓣膜缝制段的底部或在支撑段分别或同时设置有多个倒钩8。优选的,在所述的瓣膜缝制段的底部和所述支撑段同时设置有多个倒钩8,所述倒钩8的一端连接在所述支撑段或瓣膜缝制段的底部上,另一端向外张开,张开的角度为20°,如图14所示。所述的支架被释放后,倒钩8的一端将刺入血管壁中,起到防脱固定的作用,如图15a_c所示。最后应当说明的是,很显然,本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样,倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内,则本发明也意图包含这些改动和变型。
权利要求1.一种带瓣膜的支架,包括支架和人工瓣膜,所述的支架包括支撑段和瓣膜缝制段,所述的人工瓣膜被连接在所述瓣膜缝制段上,其特征在于,所述的支架为中间段稀疏两端密的网格结构,所述的瓣膜缝制段的顶端部分为多个山峰,在所述山峰的峰顶上设置有过渡连接杆,所述的过渡连接杆将所述的瓣膜缝制段与所述的支撑段连接;所述的支架还包括多个定位臂,所述定位臂的一端连接在所述支撑段上,另一端向外张开。
2.根据权利要求1所述的带瓣膜的支架,其特征在于,所述山峰沿所述瓣膜缝制段的周向均匀分布,所述山峰数量为三个,所述山峰的峰高为10-20mm。
3.根据权利要求1所述的带瓣膜的支架,其特征在于,所述的过渡连接杆具有弯曲的形状。
4.根据权利要求1所述的带瓣膜的支架,其特征在于,所述的定位臂具有U形或V形结构,所述定位臂的另一端向外张开的角度为15° 60°。
5.根据权利要求4所述的带瓣膜的支架,其特征在于,所述的定位臂为3个,其以相同的角度间隔被均匀地分布在所述支撑段的底端。
6.根据权利要求1所述的带瓣膜的支架,其特征在于,在所述瓣膜缝制段的顶端部分的所述山峰的峰顶与所述过度连接杆的连接处设置有瓣角孔,孔型为方形、圆形或椭圆形;在所述瓣膜缝制段的底端设置有缝线固定孔。
7.根据权利要求1所述的带瓣膜的支架,其特征在于,所述瓣膜缝制段的底部的部分网格在轴向上与其相邻的网格断开。
8.根据权利要求1所述的带瓣膜的支架,其特征在于,所述瓣膜缝制段的外表面被部分覆膜。
9.根据权利要求1所述的带瓣膜的支架,其特征在于,所述的瓣膜缝制段的底部或所述支撑段分别或同时设置有多个倒钩;所述倒钩的一端被连接在所述支撑段或所述瓣膜缝制段的底部上,另一端向外张开,向外张开的角度为5 45° ; 所述的瓣膜缝制段的底部的部分网格的一端外翻,翻开的角度为5 45°。
10.根据权利要求1所述的带瓣膜的支架,其特征在于,所述的支架为自膨式支架,采用形状记忆材料管一体雕刻制成。
专利摘要本实用新型涉及一种带瓣膜的支架,包括支架(1)和人工瓣膜(2),支架(1)包括支撑段(3)和瓣膜缝制段(4),人工瓣膜(2)被连接在所述瓣膜缝制段(4)上,所述的支架(1)为中间段稀疏两端密的网格结构,所述的瓣膜缝制段(4)的顶端部分为多个山峰(5),在山峰(5)的峰顶(51)上设置有过渡连接杆(6),所述的过渡连接杆(6)将所述的瓣膜缝制段(4)与所述的支撑段(3)连接;支架(1)还包括多个定位臂(7),所述的定位臂(7)的一端连接在支撑段(3)上,另一端向外张开。本实用新型的带瓣膜的支架显著提高了支架的弯曲性能,瓣膜形状功能稳定,采用的定位臂能够在支架释放时定位,且在支架释放后提供支撑作用。
文档编号A61F2/24GK203029425SQ20122064575
公开日2013年7月3日 申请日期2012年11月30日 优先权日2012年11月30日
发明者李毅斌, 徐志云, 孙建国, 张鹏云 申请人:宁波健世生物科技有限公司

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