一种改善中风后遗症的自热式中药贴膏剂的制作方法
专利名称：一种改善中风后遗症的自热式中药贴膏剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及医用配制品，具体涉及一种中药复方制剂。
背景技术：
中风后遗症是指中风经治疗后遗留下来的口眼歪斜，语言不利，半身不遂等症状的总称，其严重影响着患者健康及生存质量。目前，现代医学对于中风后遗症无较好的治疗办法。然而，祖国医学在中风后遗症的治疗方面具有明显的优势。由于中风后遗症的发生率很高，严重影响着患者及患者家庭的生活质量，因此，寻求一种既能发挥中医特色又大众化的改善中风后遗症的方法是客观需要。由于影响中风及中风后遗症的因素多且复杂，因此针对各种因素而研制的多环节、多层次的中药复方制剂多见于中国专利局所公开的专利申请中，其中公开号 CN101(^8458A的专利申请公开了“一种通络复瘫制剂“，其特征在于它是由下述成分按重量份比例制成黄芪40-60份、地龙5-15份、赤芍10-30份、当归10-30份、红花10-30份、 桃仁5-20份、茯苓10-30份、薏苡仁10-30份、白术10-20份、桑枝10-20份、牛膝10-20份、 没药10-30份、泽泻10-30份、苍术10-30份、鸡血藤10-30份、甘草5_15份。上述专利申请所公开的药物虽然具有活血祛瘀、舒通经络和利湿消肿的作用，可用于治疗中风后遗症， 但是处方药味众多，不够精简。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种改善中风后遗症的自热式中药贴膏剂，该贴膏剂起效快，透皮吸收效果好，疗效确切。本发明解决上述问题的技术方案如下所述一种改善中风后遗症的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40%的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是以下重量百分比的原料药的水提物木瓜10% -25%, 桑枝 10% -25%，鸡血藤 40% -50%，当归 5% -25%，赤芍 10% -25%。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的有效成分最好是以下重量百分比的原料药的水提物木瓜15%，桑枝15%，鸡血藤45%，当归10%，赤芍15%。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的有效成分可采用本领域常用水提取方法制备得到，本发明人推荐的方法如下所述按配比取木瓜、桑枝、鸡血藤、当归、赤芍，先加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；滤渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤； 合并两次滤液，浓缩干燥成浸膏粉，即得有效成分。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的基质可以是常规贴剂的基质，如，中国药典2005版第一部附录I制剂通则关于贴膏剂中所述巴布膏剂的基质，即聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶等。本发明人所推荐的基质由以下重量百分比的原料组成粘着剂6. -26. 5%，保湿剂20% _80%，填充剂0.5% _1.5%，交联剂 1.9% _6.5%，其余为水；其中，所述的粘着剂为明胶、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、压敏胶和卡波姆中的三种或三种以上；所述的保湿剂为丙三醇(甘油)和丙二醇，或者为丙三醇(甘油)、丙二醇和聚乙二醇与丁二醇中的一种或两种的混合物；所述的填充剂为高岭土、氧化锌和微粉硅胶中的一种或两种以上；所述的交联剂为柠檬酸、柠檬酸钠和三氯化铝中的两种或三种。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的药物贮库层的理想制备方法为将所述有效成分溶于水中，加入所述的保湿剂混勻，得混合液；然后，将所述的粘着剂成分中的任一种溶于混合液中，充分溶胀，调PH至8，得组分一；将除组分一中所用粘着剂成分外的1-6种粘着剂成分溶于1/6混合液中，充分溶胀，得组分二 ；将所述的填充剂溶于 1/6混合液中，加入除组分一和组分二中所用粘着剂成分外的任一种粘着剂成分，混勻，得组分三；将所述的交联剂溶于1/6混合液中，混勻，得组分四；将组分二和组分三混勻后加入组分一混勻后与组分四混合均勻即可；其中，当所述组分一中所含粘着剂成分为卡波姆时，便加入三乙醇胺、碳酸氢钠或磷酸氢二钠调PH至8 ；所述组分一、组分二和组分三中所用粘着剂成分重量之和等于上述基质中粘着剂的含量。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中，所述背衬层为常用的无纺布；防粘层(膏体表面的隔离膜)为常用的锡箔纸或玻璃纸；所述的透气袋由无纺布制成；所述的密封袋由聚乙烯薄膜制成。将上述药物贮库层涂布于背衬层上，干燥，加盖防粘层即得所述膏药。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的化学发热材料是一种常见的遇氧发生氧化反应而发热的还原铁粉氧化发热材料，通常由还原铁粉、水和催化剂组成，如，青岛爱都工贸有限公司生产的自热袋的内包装(即去掉密封的外包装)，或者按公开号为 CN1172143A、CN1181482A、CN119U94A或CN1760310A的发明专利申请所披露的方案自行生产。本发明人推荐的化学发热材料由按重量百分比的以下原料组成还原铁粉40-70%、活性炭5-25%、浓度为15%的氯化钠溶液5-25%、高岭土 5-30% ；最好由按重量百分比的以下原料组成还原铁粉57%、活性炭12. 5%、15%氯化钠溶液10. 5%、高岭土 15%。上述化学发热材料的用量和配比可根据所需要的发热温度和发热时间进行调整，合适的发热温度以35-50°C为宜，理想的发热时间以7-11小时合适。中医中风为本虚标实之证，在本为阴阳偏胜，气机逆乱；在标为风火相煽，痰浊壅塞，瘀血内阻。常见的病因有忧思恼怒，饮酒无度，或恣食肥甘，纵欲劳累，或起居不慎等。 中风有中经络和中脏腑之分。中风急性期过后，常有偏瘫、偏盲、语言蹇涩、二便失禁等中风后遗症状。本发明所述的有效成份由木瓜、桑枝、鸡血藤、当归、赤芍制成，其中，君药为鸡血藤、当归，具有能活血补血，通经活络之功；臣药为赤芍、桑枝，能活血行气利关节；佐药为木瓜，具有平肝舒筋之功。上述五味配伍，达到活血补血，舒筋活络，改善中风后遗症的作用。
使用时，将本发明所述的自热式中药贴膏剂的密封袋拆开，粘贴于中风后遗症者的腹部，透气袋的化学发热材料遇氧便发生氧化反应而发热，热能使肌肤血液循环畅通且加快，进一步促进有效成分透皮吸收，有效刺激全身的全息反射区，调节脏腑功能，进而达到改善中风后遗症的目的。为了更好地理解本发明，下面用本发明自热式中药贴膏剂改善中风后遗症的临床试验来说明其效果。临床实验一、一般资料所有病例为有中风后遗症症状的患者，男性30例，年龄40-55岁；女性30例，年龄 40-55岁。随机分为自热式中药贴膏剂组30例(男15例，女15例)；空白对照组30例(男 15例，女15例)。治疗前两组患者的性别、年龄、症状积分均无显著性差异(P >0.05)，具有可比性。二、纳入标准中风后有中风后遗症的病例。符合纳入标准的病例，如患有各种器质性疾病则不列入本治疗范围。三、方法自热式中药贴膏剂组将实施例一的自热式中药贴膏剂(规格为10cm*10cm)贴于腹部，每日一次，每次6h，连续1周。空白组不含有效成分的空白基质贴(规格为10cm*10cm)贴于腹部，每日一次，每次他，连续1周。四、疗效观察临床症状评分标准以偏瘫、神识昏蒙，言语謇涩或不语，偏身感觉异常，口舌歪斜五方面为主要指标进行评分，每一个指标按症状轻重程度分为4个等级，分别为无明显症状，轻度症状，中度症状，重度症状。计分规则为，无明显症状0分，轻度症状1分，中度症状 2分，重度症状3分。评估时间分别在治疗开始前和治疗结束后。具体评分标准如下偏瘫无偏瘫计为0分，轻度偏瘫计为1分，重度偏瘫计为2分，严重偏瘫感计为3 分；神识昏蒙无神识昏蒙计为0分，偶有神识昏蒙计为1分，时有神识昏蒙计为2分， 经常有神识昏蒙计为3分；言语謇涩或不语无言语謇涩或不语计为0分，偶有言语謇涩或不语计为1分，时有言语謇涩或不语计为2分，经常有言语謇涩或不语计为3分；偏身感觉异常无偏身感觉异常计为0分，偶有偏身感觉异常计为1分，时有偏身感觉异常计为2分，经常有偏身感觉异常计为3分；；口舌歪斜无口舌歪斜为0分，偶有口舌歪斜为1分，时有口舌歪斜计为2分，经常有口舌歪斜计为3分；疗效评定标准本标准参照《中药新药临床研究指导原则》制定，临床症状积分值改善率=(治疗前症状积分值-治疗后症状积分值)/治疗前分值X 100%。疗效评定标准
显效症状积分值改善率> 70% ；有效症状积分值改善率> 50% ；无效症状未见明显改善或反见恶化，症状积分值改善率< 50%。统计学处理全部数据采用SPSS 13. 0统计学软件进行统计分析，计量资料用均数士标准差(X士S)表示。两组受试者治疗前后症状评分比较均采用t检验，两组受试者临床疗效比较采用X2检验。试验结果自热式中药贴膏剂组和空白对照组前后临床症状积分比较见表1 ；疗效比较见表 2。主要症状体征改善比较见表3。从表2可知，自热式中药贴膏剂组显效对例，有效3例， 无效3例，总有效率为90 %，空白组显效0例，有效3例，无效27例，总有效率为10 %。自热式中药贴膏剂组效果明显高于空白组。表1和表2中的η表示人数。表1两组贴敷前后临床症状评分比较(χ士 s，分)
权利要求
1.一种改善中风后遗症的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40%的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是以下重量百分比的原料药的水提物木瓜10% _25%，桑枝 10% -25%，鸡血藤 40% -50%，当归 5% -25%，赤芍 10% -25%。
2.根据权利要求1所述的一种改善中风后遗症的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的有效成份是以下重量百分比的原料药的水提物木瓜15%，桑枝15%，鸡血藤45%，当归10%，赤芍15%。
3.根据权利要求1或2所述的一种改善中风后遗症的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的有效成分由以下方法制备得到按配比取木瓜、桑枝、鸡血藤、当归、赤芍，先加入 6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；滤渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；合并两次滤液，浓缩干燥成浸膏粉，即得有效成分。
4.根据权利要求1或2所述的一种改善中风后遗症的自热式中药贴膏剂，其特征在于， 所述的基质由以下重量百分比的原料组成粘着剂6. -26.5%，保湿剂20% -80%，填充剂0. 5% -1. 5%，交联剂1. 9% -6. 5%，其余为水；其中，所述的粘着剂为明胶、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、压敏胶和卡波姆中的三种或三种以上；所述的保湿剂为丙三醇和丙二醇，或者为丙三醇、丙二醇和聚乙二醇与丁二醇中的一种或两种的混合物；所述的填充剂为高岭土、氧化锌和微粉硅胶中的一种或两种以上； 所述的交联剂为柠檬酸、柠檬酸钠和三氯化铝中的两种或三种。
5.根据权利要求4所述的一种改善中风后遗症的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的药物贮库层由以下方法制备得到将所述有效成分溶于水中，加入所述的保湿剂混勻， 得混合液；然后，将所述的粘着剂成分中的任一种溶于混合液中，充分溶胀，调PH至8， 得组分一；将除组分一中所用粘着剂成分外的1-6种粘着剂成分溶于1/6混合液中，充分溶胀，得组分二 ；将所述的填充剂溶于1/6混合液中，加入除组分一和组分二中所用粘着剂成分外的任一种粘着剂成分，混勻，得组分三；将所述的交联剂溶于1/6混合液中，混勻，得组分四；将组分二和组分三混勻后加入组分一混勻后与组分四混合均勻即可；其中，当所述组分一中所含粘着剂成分为卡波姆时，便加入三乙醇胺、碳酸氢钠或磷酸氢二钠调PH至8 ；所述组分一、组分二和组分三中所用粘着剂成分重量之和等于权利要求4所述的基质中粘着剂的含量。
6.根据权利要求1或2所述的一种改善中风后遗症的自热式中药贴膏剂，其特征在于， 所述的化学发热材料以下重量百分比的原料组成还原铁粉40-70%、活性炭5-25%、浓度为15%的氯化钠溶液5-25%和高岭土 5-30%。
全文摘要
本发明涉及中药复方制剂，具体涉及一种改善中风后遗症的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40％的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是以下重量百分比的原料药的水提物木瓜10％-25％，桑枝10％-25％，鸡血藤40％-50％，当归5％-25％，赤芍10％-25％。本发明所述自热式中药贴膏剂具有起效快、透皮吸收好和疗效确切的优点。
文档编号A61P9/10GK102366451SQ201110313339
公开日2012年3月7日 申请日期2011年10月16日 优先权日2011年10月16日
发明者刘林, 方惠新, 方永奇, 方若鸣, 薛中锋 申请人:广东养美医药投资有限公司
技术领域：
本发明涉及医用配制品，具体涉及一种中药复方制剂。
背景技术：
中风后遗症是指中风经治疗后遗留下来的口眼歪斜，语言不利，半身不遂等症状的总称，其严重影响着患者健康及生存质量。目前，现代医学对于中风后遗症无较好的治疗办法。然而，祖国医学在中风后遗症的治疗方面具有明显的优势。由于中风后遗症的发生率很高，严重影响着患者及患者家庭的生活质量，因此，寻求一种既能发挥中医特色又大众化的改善中风后遗症的方法是客观需要。由于影响中风及中风后遗症的因素多且复杂，因此针对各种因素而研制的多环节、多层次的中药复方制剂多见于中国专利局所公开的专利申请中，其中公开号 CN101(^8458A的专利申请公开了“一种通络复瘫制剂“，其特征在于它是由下述成分按重量份比例制成黄芪40-60份、地龙5-15份、赤芍10-30份、当归10-30份、红花10-30份、 桃仁5-20份、茯苓10-30份、薏苡仁10-30份、白术10-20份、桑枝10-20份、牛膝10-20份、 没药10-30份、泽泻10-30份、苍术10-30份、鸡血藤10-30份、甘草5_15份。上述专利申请所公开的药物虽然具有活血祛瘀、舒通经络和利湿消肿的作用，可用于治疗中风后遗症， 但是处方药味众多，不够精简。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种改善中风后遗症的自热式中药贴膏剂，该贴膏剂起效快，透皮吸收效果好，疗效确切。本发明解决上述问题的技术方案如下所述一种改善中风后遗症的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40%的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是以下重量百分比的原料药的水提物木瓜10% -25%, 桑枝 10% -25%，鸡血藤 40% -50%，当归 5% -25%，赤芍 10% -25%。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的有效成分最好是以下重量百分比的原料药的水提物木瓜15%，桑枝15%，鸡血藤45%，当归10%，赤芍15%。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的有效成分可采用本领域常用水提取方法制备得到，本发明人推荐的方法如下所述按配比取木瓜、桑枝、鸡血藤、当归、赤芍，先加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；滤渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤； 合并两次滤液，浓缩干燥成浸膏粉，即得有效成分。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的基质可以是常规贴剂的基质，如，中国药典2005版第一部附录I制剂通则关于贴膏剂中所述巴布膏剂的基质，即聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶等。本发明人所推荐的基质由以下重量百分比的原料组成粘着剂6. -26. 5%，保湿剂20% _80%，填充剂0.5% _1.5%，交联剂 1.9% _6.5%，其余为水；其中，所述的粘着剂为明胶、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、压敏胶和卡波姆中的三种或三种以上；所述的保湿剂为丙三醇(甘油)和丙二醇，或者为丙三醇(甘油)、丙二醇和聚乙二醇与丁二醇中的一种或两种的混合物；所述的填充剂为高岭土、氧化锌和微粉硅胶中的一种或两种以上；所述的交联剂为柠檬酸、柠檬酸钠和三氯化铝中的两种或三种。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的药物贮库层的理想制备方法为将所述有效成分溶于水中，加入所述的保湿剂混勻，得混合液；然后，将所述的粘着剂成分中的任一种溶于混合液中，充分溶胀，调PH至8，得组分一；将除组分一中所用粘着剂成分外的1-6种粘着剂成分溶于1/6混合液中，充分溶胀，得组分二 ；将所述的填充剂溶于 1/6混合液中，加入除组分一和组分二中所用粘着剂成分外的任一种粘着剂成分，混勻，得组分三；将所述的交联剂溶于1/6混合液中，混勻，得组分四；将组分二和组分三混勻后加入组分一混勻后与组分四混合均勻即可；其中，当所述组分一中所含粘着剂成分为卡波姆时，便加入三乙醇胺、碳酸氢钠或磷酸氢二钠调PH至8 ；所述组分一、组分二和组分三中所用粘着剂成分重量之和等于上述基质中粘着剂的含量。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中，所述背衬层为常用的无纺布；防粘层(膏体表面的隔离膜)为常用的锡箔纸或玻璃纸；所述的透气袋由无纺布制成；所述的密封袋由聚乙烯薄膜制成。将上述药物贮库层涂布于背衬层上，干燥，加盖防粘层即得所述膏药。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的化学发热材料是一种常见的遇氧发生氧化反应而发热的还原铁粉氧化发热材料，通常由还原铁粉、水和催化剂组成，如，青岛爱都工贸有限公司生产的自热袋的内包装(即去掉密封的外包装)，或者按公开号为 CN1172143A、CN1181482A、CN119U94A或CN1760310A的发明专利申请所披露的方案自行生产。本发明人推荐的化学发热材料由按重量百分比的以下原料组成还原铁粉40-70%、活性炭5-25%、浓度为15%的氯化钠溶液5-25%、高岭土 5-30% ；最好由按重量百分比的以下原料组成还原铁粉57%、活性炭12. 5%、15%氯化钠溶液10. 5%、高岭土 15%。上述化学发热材料的用量和配比可根据所需要的发热温度和发热时间进行调整，合适的发热温度以35-50°C为宜，理想的发热时间以7-11小时合适。中医中风为本虚标实之证，在本为阴阳偏胜，气机逆乱；在标为风火相煽，痰浊壅塞，瘀血内阻。常见的病因有忧思恼怒，饮酒无度，或恣食肥甘，纵欲劳累，或起居不慎等。 中风有中经络和中脏腑之分。中风急性期过后，常有偏瘫、偏盲、语言蹇涩、二便失禁等中风后遗症状。本发明所述的有效成份由木瓜、桑枝、鸡血藤、当归、赤芍制成，其中，君药为鸡血藤、当归，具有能活血补血，通经活络之功；臣药为赤芍、桑枝，能活血行气利关节；佐药为木瓜，具有平肝舒筋之功。上述五味配伍，达到活血补血，舒筋活络，改善中风后遗症的作用。
使用时，将本发明所述的自热式中药贴膏剂的密封袋拆开，粘贴于中风后遗症者的腹部，透气袋的化学发热材料遇氧便发生氧化反应而发热，热能使肌肤血液循环畅通且加快，进一步促进有效成分透皮吸收，有效刺激全身的全息反射区，调节脏腑功能，进而达到改善中风后遗症的目的。为了更好地理解本发明，下面用本发明自热式中药贴膏剂改善中风后遗症的临床试验来说明其效果。临床实验一、一般资料所有病例为有中风后遗症症状的患者，男性30例，年龄40-55岁；女性30例，年龄 40-55岁。随机分为自热式中药贴膏剂组30例(男15例，女15例)；空白对照组30例(男 15例，女15例)。治疗前两组患者的性别、年龄、症状积分均无显著性差异(P >0.05)，具有可比性。二、纳入标准中风后有中风后遗症的病例。符合纳入标准的病例，如患有各种器质性疾病则不列入本治疗范围。三、方法自热式中药贴膏剂组将实施例一的自热式中药贴膏剂(规格为10cm*10cm)贴于腹部，每日一次，每次6h，连续1周。空白组不含有效成分的空白基质贴(规格为10cm*10cm)贴于腹部，每日一次，每次他，连续1周。四、疗效观察临床症状评分标准以偏瘫、神识昏蒙，言语謇涩或不语，偏身感觉异常，口舌歪斜五方面为主要指标进行评分，每一个指标按症状轻重程度分为4个等级，分别为无明显症状，轻度症状，中度症状，重度症状。计分规则为，无明显症状0分，轻度症状1分，中度症状 2分，重度症状3分。评估时间分别在治疗开始前和治疗结束后。具体评分标准如下偏瘫无偏瘫计为0分，轻度偏瘫计为1分，重度偏瘫计为2分，严重偏瘫感计为3 分；神识昏蒙无神识昏蒙计为0分，偶有神识昏蒙计为1分，时有神识昏蒙计为2分， 经常有神识昏蒙计为3分；言语謇涩或不语无言语謇涩或不语计为0分，偶有言语謇涩或不语计为1分，时有言语謇涩或不语计为2分，经常有言语謇涩或不语计为3分；偏身感觉异常无偏身感觉异常计为0分，偶有偏身感觉异常计为1分，时有偏身感觉异常计为2分，经常有偏身感觉异常计为3分；；口舌歪斜无口舌歪斜为0分，偶有口舌歪斜为1分，时有口舌歪斜计为2分，经常有口舌歪斜计为3分；疗效评定标准本标准参照《中药新药临床研究指导原则》制定，临床症状积分值改善率=(治疗前症状积分值-治疗后症状积分值)/治疗前分值X 100%。疗效评定标准
显效症状积分值改善率> 70% ；有效症状积分值改善率> 50% ；无效症状未见明显改善或反见恶化，症状积分值改善率< 50%。统计学处理全部数据采用SPSS 13. 0统计学软件进行统计分析，计量资料用均数士标准差(X士S)表示。两组受试者治疗前后症状评分比较均采用t检验，两组受试者临床疗效比较采用X2检验。试验结果自热式中药贴膏剂组和空白对照组前后临床症状积分比较见表1 ；疗效比较见表 2。主要症状体征改善比较见表3。从表2可知，自热式中药贴膏剂组显效对例，有效3例， 无效3例，总有效率为90 %，空白组显效0例，有效3例，无效27例，总有效率为10 %。自热式中药贴膏剂组效果明显高于空白组。表1和表2中的η表示人数。表1两组贴敷前后临床症状评分比较(χ士 s，分)
权利要求
1.一种改善中风后遗症的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40%的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是以下重量百分比的原料药的水提物木瓜10% _25%，桑枝 10% -25%，鸡血藤 40% -50%，当归 5% -25%，赤芍 10% -25%。
2.根据权利要求1所述的一种改善中风后遗症的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的有效成份是以下重量百分比的原料药的水提物木瓜15%，桑枝15%，鸡血藤45%，当归10%，赤芍15%。
3.根据权利要求1或2所述的一种改善中风后遗症的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的有效成分由以下方法制备得到按配比取木瓜、桑枝、鸡血藤、当归、赤芍，先加入 6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；滤渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；合并两次滤液，浓缩干燥成浸膏粉，即得有效成分。
4.根据权利要求1或2所述的一种改善中风后遗症的自热式中药贴膏剂，其特征在于， 所述的基质由以下重量百分比的原料组成粘着剂6. -26.5%，保湿剂20% -80%，填充剂0. 5% -1. 5%，交联剂1. 9% -6. 5%，其余为水；其中，所述的粘着剂为明胶、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、压敏胶和卡波姆中的三种或三种以上；所述的保湿剂为丙三醇和丙二醇，或者为丙三醇、丙二醇和聚乙二醇与丁二醇中的一种或两种的混合物；所述的填充剂为高岭土、氧化锌和微粉硅胶中的一种或两种以上； 所述的交联剂为柠檬酸、柠檬酸钠和三氯化铝中的两种或三种。
5.根据权利要求4所述的一种改善中风后遗症的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的药物贮库层由以下方法制备得到将所述有效成分溶于水中，加入所述的保湿剂混勻， 得混合液；然后，将所述的粘着剂成分中的任一种溶于混合液中，充分溶胀，调PH至8， 得组分一；将除组分一中所用粘着剂成分外的1-6种粘着剂成分溶于1/6混合液中，充分溶胀，得组分二 ；将所述的填充剂溶于1/6混合液中，加入除组分一和组分二中所用粘着剂成分外的任一种粘着剂成分，混勻，得组分三；将所述的交联剂溶于1/6混合液中，混勻，得组分四；将组分二和组分三混勻后加入组分一混勻后与组分四混合均勻即可；其中，当所述组分一中所含粘着剂成分为卡波姆时，便加入三乙醇胺、碳酸氢钠或磷酸氢二钠调PH至8 ；所述组分一、组分二和组分三中所用粘着剂成分重量之和等于权利要求4所述的基质中粘着剂的含量。
6.根据权利要求1或2所述的一种改善中风后遗症的自热式中药贴膏剂，其特征在于， 所述的化学发热材料以下重量百分比的原料组成还原铁粉40-70%、活性炭5-25%、浓度为15%的氯化钠溶液5-25%和高岭土 5-30%。
全文摘要
本发明涉及中药复方制剂，具体涉及一种改善中风后遗症的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40％的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是以下重量百分比的原料药的水提物木瓜10％-25％，桑枝10％-25％，鸡血藤40％-50％，当归5％-25％，赤芍10％-25％。本发明所述自热式中药贴膏剂具有起效快、透皮吸收好和疗效确切的优点。
文档编号A61P9/10GK102366451SQ201110313339
公开日2012年3月7日 申请日期2011年10月16日 优先权日2011年10月16日
发明者刘林, 方惠新, 方永奇, 方若鸣, 薛中锋 申请人:广东养美医药投资有限公司
最新回复(0)