一种软袋注射液的制备工艺及产品的制作方法

xiaoxiao2020-6-23  529

专利名称:一种软袋注射液的制备工艺及产品的制作方法
技术领域
本发明主要涉及医药、食品及化学产品的包装领域,具体说是一种软袋注射液的制备工艺及其产品。
背景技术
以前,营养型注射液如脂肪乳类、氨基酸类注射液等,在生产及贮存过程中会因为 氧化、分解生产对人体有害的分解产物,并造成药液中有效组分的含量下降,如脂肪乳会因 氧化形成过氧化物,或过氧化物继续分解产生有害的醛、酮等物质。由于以上原因,临床一般建议采取必要的手段降低营养型注射液中氧化、分解产 物的产生。相应措施包括①在营养型注射液生产使用过程中,使用避光纸使注射液的储存 袋及输注管道避光。②配制时最后添加微量元素或从另外途径输注。③适量添加具有抗氧 化作用的维生素。④配制完毕前尽量排出输液袋中的空气。但这些措施都是针对临床使用 时的措施,不能从根本上降低过氧化分解产物的产生。另外,为防止脂肪乳剂的过氧化,通常脂肪乳剂的包装都是以封闭性好的玻璃瓶 为主,但玻璃瓶虽可降低脂肪乳剂在贮存过程中的过氧化问题,但由于其属于开放式输液, 在输注过程中需引入空气,存在一定的不安全隐患。

发明内容
本发明的目的是提供一种软袋注射液的制备工艺,在不加入抗氧剂等辅料的情况 下,使营养型注射液很少出现氧化、分解形成过氧化物或过氧化物继续分解产生有害的醛、 酮等物质。其工艺简单,操作方便。提供一种软袋注射液,产品的稳定性好,防止软袋产品 中易氧化、易分解成份的氧化或分解,从而降低了进一步有害物质的分解产生。本发明的目的是通过如下技术方案实现的一种软袋注射液的制备工艺,其特征 在于制备工艺包括以下步骤(1)注射液的制备;(2)无氧灌装;(3)产品灭菌;在无氧灌装工艺中所得注射液经过滤器过滤装入内软袋中,抽真空后充入氮气 并加塞;在内袋包装外加增加塑料外袋,在内袋与外袋之间抽真空后充入氮气,并加入氧气 吸入剂。对上述技术方案的改进所述的内软袋为作为医疗容器所常用的塑料软袋,包括 聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、交聚乙烯醋酸乙烯酯共聚物、乙烯-α-烯烃共聚物、上述聚合 物的混合物以及含有上述聚合物的层压物制成的软袋,所述的塑料外袋为阻气、阻氧的高 阻隔塑料外袋。对上述技术方案的进一步改进所述的注射液为氨基酸注射液、氨基酸葡萄糖注 射液、中长链脂肪乳注射液、长链脂肪乳注射液、氨基酸脂肪乳注射液或其它含有氨基酸的注射液。对上述技术方案的进一步改进对注射液产品抽真空和充氮气操作至少重复一次。对上述技术方案的进一步改进所述内袋中的注射液为中长链脂肪乳注射液,在 内袋与外袋之间加入氧气吸入剂后,在内袋与外袋之间抽真空0. 1秒 20秒后,充入氮气 0. 1秒 20秒,封口,即得软袋注射液产品。一种软袋注射液产品,其特征在于,所述的注射液经过滤器过滤装入内软袋中,抽 真空后充入氮气并加塞;在内袋包装外加增加塑料外袋,在内袋与外袋之间抽真空后充入 氮气,并加入氧气吸入剂。对上述技术方案的改进所述的内软袋为作为医疗容器所常用的塑料软袋,包括 聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、交聚乙烯醋酸乙烯酯共聚物、乙烯-α-烯烃共聚物、上述聚合 物的混合物以及含有上述聚合物的层压物制成的软袋,所述的塑料外袋为阻气、阻氧的高 阻隔塑料外袋。对上述技术方案的进一步改进所述的注射液为氨基酸注射液、氨基酸葡萄糖注 射液、中长链脂肪乳注射液、长链脂肪乳注射液、氨基酸脂肪乳注射液或其它含有氨基酸的 注射液。本发明与现有技术相比具有如下优点和积极效果本发明通过在软袋注射液产品(内袋)外增加阻气阻氧的高阻隔塑料外包袋(外 袋),在内、外袋间抽真空后再充入适量氮气,并加入氧气吸入剂,可消除氧气对注射液药物 体系的不利作用,从此抑制了营养型注射液在热力灭菌和贮存期间发生氧化分解产生过氧 化物,或过氧化物继续分解产生有害的醛、酮等物质。
具体实施例方式本发明一种软袋注射液的制备工艺的实施例,包装设备充气型真空包装机,包装 产品中长链脂肪乳注射液软袋产品。制备工艺包括以下步骤(1)注射液的制备;(2)无氧灌装;(3)产品灭菌;在无氧灌装工艺中所得注射液经过滤器过滤装入内软袋中,抽真空后充入氮气 并加塞;在内袋包装外加增加塑料外袋,在内袋与外袋之间抽真空后充入氮气,并加入氧气 吸入剂。所述的内软袋为作为医疗容器所常用的塑料软袋,包括聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙 烯、交聚乙烯醋酸乙烯酯共聚物、乙烯-α-烯烃共聚物、上述聚合物的混合物以及含有上 述聚合物的层压物制成的软袋,所述的塑料外袋为阻气、阻氧的高阻隔塑料外袋。上述的注射液还可为氨基酸注射液、氨基酸葡萄糖注射液、中长链脂肪乳注射液、 长链脂肪乳注射液、氨基酸脂肪乳注射液或其它含有氨基酸的注射液。所述内袋中的注射液为中长链脂肪乳注射液,在内袋与外袋之间加入氧气吸入剂 后,在内袋与外袋之间抽真空0. 1秒 20秒后,充入氮气0. 1秒 20秒,封口,即得软袋注射液产品。上述注射液产品有些需要抽真空和充氮气操作重复两次或两次以上。一种采用上述制备工艺生产的软袋注射液产品实施例,将中长链脂肪乳注射液经过滤器过滤装入内软袋中,抽真空后充入氮气并加塞;在内袋包装外加增加塑料外袋,在内 袋与外袋之间抽真空后充入氮气,并加入氧气吸入剂。所述的内软袋为非PVC软袋,所述的 塑料外袋为阻气、阻氧的高阻隔塑料外袋。上述的注射液为氨基酸注射液、氨基酸葡萄糖注 射液、中长链脂肪乳注射液、长链脂肪乳注射液、氨基酸脂肪乳注射液或其它含有氨基酸的 注射液。在不透气的高阻隔塑料外包袋(外袋)中加入中长链脂肪乳注射液软袋产品(内 袋)和氧气吸入剂后,在内外袋间抽真空0. 1秒 20秒后,充入氮气0. 1秒 20秒,封口, 即得。检测结果中长链脂肪乳注射液中的过氧化物一般通过检测药液的过氧化值指标,过氧化物 的继续分解产物可通过检测药液的甲氧基苯胺值指标。不通过本发明的工艺方法,即生产 后不包装高阻隔塑料外包袋,或包装高阻隔塑料外包袋但不抽真空不充入氮气的脂肪乳 齐U,其甲氧基苯胺值分别为3. 2和2. 8。通过本发明生产的中长链脂肪乳产品过氧化值可控 制在0. lmmol/L以内,甲氧基苯胺值可控制在1. 5以内。本发明适用于所有营养型注射液或易氧化的软袋包装产品,在医药、食品、化学产 品等多个领域都可使用。其在不加入抗氧剂等辅料的情况下,最大限度的减少了软袋产品 中易氧化、易分解成份的氧化或分解,从而降低了进一步有害物质的分解产生。在医药领域 中可适用的产品如氨基酸注射液(3A),氨基酸注射液(9A),氨基酸注射液(18A),氨基酸葡 萄糖注射液,中长链脂肪乳注射液,长链脂肪乳注射液,氨基酸脂肪乳注射液等。作为本发明软袋包装的脂肪乳注射液为用乳化剂乳化脂肪制得的水包油型脂肪 乳。适用于本发明乳剂的脂肪可以是任何常在高营养法中作为热量来源(能量来源) 的油和脂肪,其中包括多种植物油,如豆油、棉籽油、红花油、玉米油、椰油、紫苏籽油、苏合 香油、亚麻子油等;鱼油,如沙丁鱼油、鱼肝油等;作为必需脂肪酸来源的长链脂肪酸甘油 三酯(LCT);以及碳原子数一般为8-10的中链脂肪酸甘油三酯(MCT)。此外,所述脂肪还包 括化学定义的甘油三酯,例如1-亚麻酰基-1,3- 二辛酰基甘油、2-亚麻酰基-1,3- 二癸酰 基甘油等。这些物质可单独使用,也可混用。当然,上述说明并非是对发明的限制,本发明也并不限于上述举例,本技术领域的 普通技术人员,在本发明的实质范围内作出的变化、改型、添加或替换,也应属于本发明的 保护范围。
权利要求
一种软袋注射液的制备工艺,其特征在于制备工艺包括以下步骤(1)注射液的制备;(2)无氧灌装;(3)产品灭菌;在无氧灌装工艺中所得注射液经过滤器过滤装入内软袋中,抽真空后充入氮气并加塞;在内袋包装外加增加塑料外袋,在内袋与外袋之间抽真空后充入氮气,并加入氧气吸入剂。
2.按照权利要求1所述的软袋注射液的制备工艺,其特征在于所述的内软袋为作为医 疗容器所常用的塑料软袋,包括聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、交聚乙烯醋酸乙烯酯共聚物、乙 烯-α -烯烃共聚物、上述聚合物的混合物以及含有上述聚合物的层压物制成的软袋,所述 的塑料外袋为阻气、阻氧的高阻隔塑料外袋。
3.按照权利要求1或2所述的软袋注射液的制备工艺,其特征在于所述的注射液为氨 基酸注射液、氨基酸葡萄糖注射液、中长链脂肪乳注射液、长链脂肪乳注射液、氨基酸脂肪 乳注射液或其它含有氨基酸的注射液。
4.按照权利要求1或2所述的软袋注射液的制备工艺,其特征在于对注射液产品抽真 空和充氮气操作至少重复一次。
5.按照权利要求1或2所述的软袋注射液的制备工艺,其特征在于所述内袋中的注射 液为中长链脂肪乳注射液,在内袋与外袋之间加入氧气吸入剂后,在内袋与外袋之间抽真 空0. 1秒 20秒后,充入氮气0. 1秒 20秒,封口,即得软袋注射液产品。
6.一种软袋注射液产品,其特征在于,所述的注射液经过滤器过滤装入内软袋中,抽真 空后充入氮气并加塞;在内袋包装外加增加塑料外袋,在内袋与外袋之间抽真空后充入氮 气,并加入氧气吸入剂。
7.按照权利要求6所述的软袋注射液产品,其特征在于,所述的内软袋为作为医疗 容器所常用的塑料软袋,包括聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、交聚乙烯醋酸乙烯酯共聚物、乙 烯-α -烯烃共聚物、上述聚合物的混合物以及含有上述聚合物的层压物制成的软袋,所述 的塑料外袋为阻气、阻氧的高阻隔塑料外袋。
8.按照权利要求6或7所述的软袋注射液产品,其特征在于,所述的注射液为氨基酸注 射液、氨基酸葡萄糖注射液、中长链脂肪乳注射液、长链脂肪乳注射液、氨基酸脂肪乳注射 液或其它含有氨基酸的注射液。
全文摘要
本发明提供一种软袋注射液的制备工艺及产品,其特点是制备工艺包括以下步骤(1)注射液的制备;(2)无氧灌装;(3)产品灭菌;在无氧灌装工艺中所得注射液经过滤器过滤装入内软袋中,抽真空后充入氮气并加塞;在内袋包装外加增加塑料外袋,在内袋与外袋之间抽真空后充入氮气,并加入氧气吸入剂。其工艺简单,操作方便。在不加入抗氧剂等辅料的情况下,使注射液很少出现氧化、分解形成过氧化物或过氧化物继续分解产生有害的醛、酮等物质。软袋注射液产品的稳定性好,防止软袋产品中易氧化、易分解成份的氧化或分解,从而降低了进一步有害物质的分解产生。
文档编号A61J1/10GK101874772SQ20101018618
公开日2010年11月3日 申请日期2010年5月31日 优先权日2010年5月31日
发明者吴强, 孙怡, 闫宝磊, 齐乐 申请人:青岛华仁药业股份有限公司

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