一种非pvc软袋包装血液滤过置换液的制备工艺及产品的制作方法
专利名称：一种非pvc软袋包装血液滤过置换液的制备工艺及产品的制作方法
技术领域：
本发明涉及医药技术领域，特别是一种非PVC软袋包装血液滤过置换液的制备工 艺及产品。
背景技术：
血液滤过置换液是血液滤过、血液透析滤过及持续血液净化治疗时的专用置换药 物，患者每次性使用量较大，一般每次的使用量在2000ml 4000ml左右。目前临床上血液 净化技术用的滤过置换药物品种很少，大多医院基本上都是由护士手工方法进行配制，而 一名护士配制一袋置换液需要半个多小时，一袋置换液却仅能供患者使用一个小时，还存 在着计量不准确、污染风险高等问题。随着国家对药品管理的日趋严格，医院制剂需达到医 疗机构制剂配制质量管理规范标准，很少有医院具备配制的条件，且这种医院制剂仅限在 医院内使用。虽然目前市场上有少数几家可以生产血液滤过置换液产品，但是由于临床上 患者的具体病情都不相同，在接受血液滤过治疗时，对不同营养物质或离子元素的需求也 不同，血液滤过置换液的基本配方无法满足临床要求，需要医护人员后期在基本血液滤过 置换液配方的基础上加入许多其它成分。而传统的血液滤过置换液产品没有双阀设计，无 专门的加药口，且加液空间较小，无法满足市场需求。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术存在的问题，本发明提供一种非PVC软袋包装血液 滤过置换液的制备工艺及产品，预留了足够的加液空间，可以方便加液，杜绝了二次污染， 方便了临床灵活调整处方；在包装材料方面，不含增塑剂及粘合剂等对人体有害物质，不引 入新的有害物质。本发明的目的是通过如下技术方案实现的一种非PVC软袋包装血液滤过置换液 的制备工艺，其特征在于A、原料按重量配比为氯化钠(NaCl)氯化钙(CaCl2 2H20)氯化镁(MgCl2 6H20)氯化钾(KC1)乳酸钠(C3H5Na03)碳酸氢钠(NaHC03)葡萄糖(C6H1206 H20)注射用水全量B、制备工艺a.药液配制浓配罐中加入至少60%处方量的注射用水，再加入至少102. 0%处
0. 5-6. 0g 0-0. 50g 0. 05-0. 20g 0-0. 40g 0-5. Og 0-5. Og 0. 5-2. Og 适量 1000ml方量的无水葡萄糖、氯化钙、氯化镁，至少104.0%处方量的乳酸钠溶液和至少100.0%处 方量的氯化钾和氯化钠，搅拌溶解，然后加入0.05% (W/V)量的活性炭，40°C-70°C保温搅 拌脱炭至少30分钟，钛棒过滤除炭，取清液于稀配罐添加注射用水至全量，搅拌均勻；
b.灌装经10ym、0. 5iim和0. 22iim过滤器过滤，制袋、灌装于非PVC塑料输液 软袋中，所述的非PVC塑料输液袋具有双管、双阀结构，加塞，封口，输液软袋预留空间至少 在15%或200ml以上；c.灭菌将灌装好的血液滤过置换液置灭菌柜中，110°C --125 °C水浴灭菌5分钟-30分钟；
d.灯检，加包外包装，装箱，即得。
对上述方案的改进所述的非PVC塑料输液袋为共挤膜，以“双幅膜”的形式生产。
一种非PVC软袋包装血液滤过置换液产品，其特征在于
A、原料按重量配比为
氯化钠(NaCl)0. 5-6. Og
氯化钙(CaCl2 2H20)0-0. 50g
氯化镁(MgCl2 6H20)0. 05-0. 20g
氯化钾(KC1)0-0. 40g
乳酸钠(C3H5Na03)0-5. Og
碳酸氢钠(NaHC03)0-5. Og
葡萄糖(C6H1206 H20)0. 5-2. Og
注射用水适量
全量1000ml
产品采用非PVC塑料输液袋包装，非PVC塑料输液袋具有双:管、双阀结构。
本发明与现有技术相比具有如下优点和积极效果
本发明提供一种可方便临床血液净化技术的专用滤过置换液制备方法，应用双
管、双阀技术，设置专门的加药口，进行了可加液式设计研究，预留了足够的加液空间，方便 了临床灵活调整处方，杜绝了二次污染；在包装形式上，采用目前大输液最先进的非PVC软 袋包装，不含增塑剂及粘合剂等对人体有害物质，不引入新的有害物质。在质量控制上，通 过内毒素检查法控制血液滤过置换液中的热原指标，具有检测周期短、灵敏度高、重现性 好，操作简便、结果准确可靠，并可在短时间内得出检验结果等优点。相比之下传统的热原 检查法(家兔法)不仅费时、其操作繁琐，要求条件高，而且易受药物药理、毒理作用干扰。
具体实施例方式本发明一种非PVC软袋包装血液滤过置换液的制备工艺的实施例A、原料按重量配比为氯化钠(NaCl)0. 5-6. 0g氯化钙(CaCl2 2H20)0-0. 50g氯化镁(MgCl2 6H20)0. 05-0. 20g氯化钾(KC1)0-0. 40g乳酸钠(C3H5Na03)0-5. Og
碳酸氢钠(NaHC03)0-5. 0g葡萄糖(C6H1206 H20)0. 5-2. Og注射用水适量全量1000mlB、制备工艺a.药液配制浓配罐中加入至少60%处方量的注射用水，再加入至少102. 0%处 方量的无水葡萄糖、氯化钙、氯化镁，至少104.0%处方量的乳酸钠溶液和至少100.0%处 方量的氯化钾和氯化钠，搅拌溶解，然后加入0.05% (W/V)量的活性炭，40°C-70°C保温搅 拌脱炭至少30分钟，钛棒过滤除炭，取清液于稀配罐添加注射用水至全量，搅拌均勻；b.灌装经10 u m、0. 5 ii m和0. 22 ii m过滤器过滤，制袋、灌装于非PVC塑料输液 软袋中，所述的非PVC塑料输液袋具有双管、双阀结构，加塞，封口，输液软袋预留空间至少 在15%或200ml以上。c.灭菌将灌装好的血液滤过置换液置灭菌柜中，110°C _125°C水浴灭菌5分 钟-30分钟。d.灯检，加包外包装，装箱，即得。上述述的非PVC塑料输液袋为共挤膜，以“双幅膜”的形式生产。本发明一种非PVC软袋包装血液滤过置换液产品实施例A、原料按重量配比为氯化钠(NaCl)0.5-6. Og氯化钙(CaCl2 2H20)0-0. 50g氯化镁(MgCl2 6H20)0. 05-0. 20g氯化钾(KC1)0-0. 40g乳酸钠(C3H5Na03)0-5. Og碳酸氢钠(NaHC03)0-5. Og葡萄糖(C6H1206 H20)0. 5-2. Og注射用水适量全量1000ml产品采用非PVC塑料输液袋包装，非PVC塑料输液袋具有双管、双阀结构。在质量控制上，通过内毒素检查法控制血液滤过置换液中的热原指标，具有检测 周期短、灵敏度高、重现性好，操作简便、结果准确可靠，并可在短时间内得出检验结果等优 点o当然，上述说明并非是对发明的限制，本发明也并不限于上述举例，本技术领域的 普通技术人员，在本发明的实质范围内作出的变化、改型、添加或替换，也应属于本发明的 保护范围。
权利要求
一种非PVC软袋包装血液滤过置换液的制备工艺，其特征在于A、原料按重量配比为氯化钠(NaCl)0.5-6.0g氯化钙(CaCl2·2H2O) 0-0.50g氯化镁(MgCl2·6H2O) 0.05-0.20g氯化钾(KCl) 0-0.40g乳酸钠(C3H5NaO3)0-5.0g碳酸氢钠(NaHCO3)0-5.0g葡萄糖(C6H12O6·H2O)0.5-2.0g注射用水适量全量1000mlB、制备工艺a.药液配制浓配罐中加入至少60％处方量的注射用水，再加入至少102.0％处方量的无水葡萄糖、氯化钙、氯化镁，至少104.0％处方量的乳酸钠溶液和至少100.0％处方量的氯化钾和氯化钠，搅拌溶解，然后加入0.05％(W/V)量的活性炭，40℃-70℃保温搅拌脱炭至少30分钟，钛棒过滤除炭，取清液于稀配罐添加注射用水至全量，搅拌均匀；b.灌装经10μm、0.5μm和0.22μm过滤器过滤，制袋、灌装于非PVC塑料输液软袋中，所述的非PVC塑料输液袋具有双管、双阀结构，加塞，封口，输液软袋预留空间至少在15％或200ml以上；c.灭菌将灌装好的血液滤过置换液置灭菌柜中，110℃-125℃水浴灭菌5分钟-30分钟；d.灯检，加包外包装，装箱，即得。
2.按照权利要求1所述的非PVC软袋包装血液滤过置换液的制备工艺，其特征在于 所述的非PVC塑料输液袋为共挤膜，以“双幅膜”的形式生产。
3.一种非PVC软袋包装血液滤过置换液产品，其特征在于 A、原料按重量配比为氯化钠(NaCl)0. 5-6. Og氯化钙(CaCl2 2H20)0-0. 50g氯化镁(MgCl2 6H20)0. 05-0. 20g氯化钾(KC1)0-0. 40g乳酸钠(C3H5Na03)0-5. Og碳酸氢钠(NaHC03)0-5. Og葡萄糖(C6H1206 H20)0. 5-2. Og注射用水适量全量1000ml产品采用非PVC塑料输液袋包装，非PVC塑料输液袋具有双管、双阀结构。
全文摘要
本发明提供一种非PVC软袋包装血液滤过置换液的制备工艺及产品，其特点是a.药液配制浓配罐中加入注射用水，再加入无水葡萄糖等，搅拌溶解，然后加入0.05％(W/V)量的活性炭，40℃-70℃保温搅拌脱炭30分钟，钛棒过滤除炭，取清液于稀配罐添加注射用水至全量，搅拌均匀；b.灌装经过滤器过滤，制袋、灌装于具有双管、双阀结构非PVC塑料输液软袋中，加塞，封口，输液软袋预留空间在15％或200ml以上；c.灭菌；d.包装。预留了足够的加液空间，双管、双阀结构可以方便加液，杜绝了二次污染，方便了临床灵活调整处方；非PVC塑料输液软袋不含增塑剂及粘合剂等对人体有害物质，不引入新的有害物质。
文档编号A61K31/7004GK101843636SQ20101018622
公开日2010年9月29日 申请日期2010年5月31日 优先权日2010年5月31日
发明者初晓君, 吴强, 张润荣, 由明英, 马丕华 申请人:青岛华仁药业股份有限公司
技术领域：
本发明涉及医药技术领域，特别是一种非PVC软袋包装血液滤过置换液的制备工 艺及产品。
背景技术：
血液滤过置换液是血液滤过、血液透析滤过及持续血液净化治疗时的专用置换药 物，患者每次性使用量较大，一般每次的使用量在2000ml 4000ml左右。目前临床上血液 净化技术用的滤过置换药物品种很少，大多医院基本上都是由护士手工方法进行配制，而 一名护士配制一袋置换液需要半个多小时，一袋置换液却仅能供患者使用一个小时，还存 在着计量不准确、污染风险高等问题。随着国家对药品管理的日趋严格，医院制剂需达到医 疗机构制剂配制质量管理规范标准，很少有医院具备配制的条件，且这种医院制剂仅限在 医院内使用。虽然目前市场上有少数几家可以生产血液滤过置换液产品，但是由于临床上 患者的具体病情都不相同，在接受血液滤过治疗时，对不同营养物质或离子元素的需求也 不同，血液滤过置换液的基本配方无法满足临床要求，需要医护人员后期在基本血液滤过 置换液配方的基础上加入许多其它成分。而传统的血液滤过置换液产品没有双阀设计，无 专门的加药口，且加液空间较小，无法满足市场需求。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术存在的问题，本发明提供一种非PVC软袋包装血液 滤过置换液的制备工艺及产品，预留了足够的加液空间，可以方便加液，杜绝了二次污染， 方便了临床灵活调整处方；在包装材料方面，不含增塑剂及粘合剂等对人体有害物质，不引 入新的有害物质。本发明的目的是通过如下技术方案实现的一种非PVC软袋包装血液滤过置换液 的制备工艺，其特征在于A、原料按重量配比为氯化钠(NaCl)氯化钙(CaCl2 2H20)氯化镁(MgCl2 6H20)氯化钾(KC1)乳酸钠(C3H5Na03)碳酸氢钠(NaHC03)葡萄糖(C6H1206 H20)注射用水全量B、制备工艺a.药液配制浓配罐中加入至少60%处方量的注射用水，再加入至少102. 0%处
0. 5-6. 0g 0-0. 50g 0. 05-0. 20g 0-0. 40g 0-5. Og 0-5. Og 0. 5-2. Og 适量 1000ml方量的无水葡萄糖、氯化钙、氯化镁，至少104.0%处方量的乳酸钠溶液和至少100.0%处 方量的氯化钾和氯化钠，搅拌溶解，然后加入0.05% (W/V)量的活性炭，40°C-70°C保温搅 拌脱炭至少30分钟，钛棒过滤除炭，取清液于稀配罐添加注射用水至全量，搅拌均勻；
b.灌装经10ym、0. 5iim和0. 22iim过滤器过滤，制袋、灌装于非PVC塑料输液 软袋中，所述的非PVC塑料输液袋具有双管、双阀结构，加塞，封口，输液软袋预留空间至少 在15%或200ml以上；c.灭菌将灌装好的血液滤过置换液置灭菌柜中，110°C --125 °C水浴灭菌5分钟-30分钟；
d.灯检，加包外包装，装箱，即得。
对上述方案的改进所述的非PVC塑料输液袋为共挤膜，以“双幅膜”的形式生产。
一种非PVC软袋包装血液滤过置换液产品，其特征在于
A、原料按重量配比为
氯化钠(NaCl)0. 5-6. Og
氯化钙(CaCl2 2H20)0-0. 50g
氯化镁(MgCl2 6H20)0. 05-0. 20g
氯化钾(KC1)0-0. 40g
乳酸钠(C3H5Na03)0-5. Og
碳酸氢钠(NaHC03)0-5. Og
葡萄糖(C6H1206 H20)0. 5-2. Og
注射用水适量
全量1000ml
产品采用非PVC塑料输液袋包装，非PVC塑料输液袋具有双:管、双阀结构。
本发明与现有技术相比具有如下优点和积极效果
本发明提供一种可方便临床血液净化技术的专用滤过置换液制备方法，应用双
管、双阀技术，设置专门的加药口，进行了可加液式设计研究，预留了足够的加液空间，方便 了临床灵活调整处方，杜绝了二次污染；在包装形式上，采用目前大输液最先进的非PVC软 袋包装，不含增塑剂及粘合剂等对人体有害物质，不引入新的有害物质。在质量控制上，通 过内毒素检查法控制血液滤过置换液中的热原指标，具有检测周期短、灵敏度高、重现性 好，操作简便、结果准确可靠，并可在短时间内得出检验结果等优点。相比之下传统的热原 检查法(家兔法)不仅费时、其操作繁琐，要求条件高，而且易受药物药理、毒理作用干扰。
具体实施例方式本发明一种非PVC软袋包装血液滤过置换液的制备工艺的实施例A、原料按重量配比为氯化钠(NaCl)0. 5-6. 0g氯化钙(CaCl2 2H20)0-0. 50g氯化镁(MgCl2 6H20)0. 05-0. 20g氯化钾(KC1)0-0. 40g乳酸钠(C3H5Na03)0-5. Og
碳酸氢钠(NaHC03)0-5. 0g葡萄糖(C6H1206 H20)0. 5-2. Og注射用水适量全量1000mlB、制备工艺a.药液配制浓配罐中加入至少60%处方量的注射用水，再加入至少102. 0%处 方量的无水葡萄糖、氯化钙、氯化镁，至少104.0%处方量的乳酸钠溶液和至少100.0%处 方量的氯化钾和氯化钠，搅拌溶解，然后加入0.05% (W/V)量的活性炭，40°C-70°C保温搅 拌脱炭至少30分钟，钛棒过滤除炭，取清液于稀配罐添加注射用水至全量，搅拌均勻；b.灌装经10 u m、0. 5 ii m和0. 22 ii m过滤器过滤，制袋、灌装于非PVC塑料输液 软袋中，所述的非PVC塑料输液袋具有双管、双阀结构，加塞，封口，输液软袋预留空间至少 在15%或200ml以上。c.灭菌将灌装好的血液滤过置换液置灭菌柜中，110°C _125°C水浴灭菌5分 钟-30分钟。d.灯检，加包外包装，装箱，即得。上述述的非PVC塑料输液袋为共挤膜，以“双幅膜”的形式生产。本发明一种非PVC软袋包装血液滤过置换液产品实施例A、原料按重量配比为氯化钠(NaCl)0.5-6. Og氯化钙(CaCl2 2H20)0-0. 50g氯化镁(MgCl2 6H20)0. 05-0. 20g氯化钾(KC1)0-0. 40g乳酸钠(C3H5Na03)0-5. Og碳酸氢钠(NaHC03)0-5. Og葡萄糖(C6H1206 H20)0. 5-2. Og注射用水适量全量1000ml产品采用非PVC塑料输液袋包装，非PVC塑料输液袋具有双管、双阀结构。在质量控制上，通过内毒素检查法控制血液滤过置换液中的热原指标，具有检测 周期短、灵敏度高、重现性好，操作简便、结果准确可靠，并可在短时间内得出检验结果等优 点o当然，上述说明并非是对发明的限制，本发明也并不限于上述举例，本技术领域的 普通技术人员，在本发明的实质范围内作出的变化、改型、添加或替换，也应属于本发明的 保护范围。
权利要求
一种非PVC软袋包装血液滤过置换液的制备工艺，其特征在于A、原料按重量配比为氯化钠(NaCl)0.5-6.0g氯化钙(CaCl2·2H2O) 0-0.50g氯化镁(MgCl2·6H2O) 0.05-0.20g氯化钾(KCl) 0-0.40g乳酸钠(C3H5NaO3)0-5.0g碳酸氢钠(NaHCO3)0-5.0g葡萄糖(C6H12O6·H2O)0.5-2.0g注射用水适量全量1000mlB、制备工艺a.药液配制浓配罐中加入至少60％处方量的注射用水，再加入至少102.0％处方量的无水葡萄糖、氯化钙、氯化镁，至少104.0％处方量的乳酸钠溶液和至少100.0％处方量的氯化钾和氯化钠，搅拌溶解，然后加入0.05％(W/V)量的活性炭，40℃-70℃保温搅拌脱炭至少30分钟，钛棒过滤除炭，取清液于稀配罐添加注射用水至全量，搅拌均匀；b.灌装经10μm、0.5μm和0.22μm过滤器过滤，制袋、灌装于非PVC塑料输液软袋中，所述的非PVC塑料输液袋具有双管、双阀结构，加塞，封口，输液软袋预留空间至少在15％或200ml以上；c.灭菌将灌装好的血液滤过置换液置灭菌柜中，110℃-125℃水浴灭菌5分钟-30分钟；d.灯检，加包外包装，装箱，即得。
2.按照权利要求1所述的非PVC软袋包装血液滤过置换液的制备工艺，其特征在于 所述的非PVC塑料输液袋为共挤膜，以“双幅膜”的形式生产。
3.一种非PVC软袋包装血液滤过置换液产品，其特征在于 A、原料按重量配比为氯化钠(NaCl)0. 5-6. Og氯化钙(CaCl2 2H20)0-0. 50g氯化镁(MgCl2 6H20)0. 05-0. 20g氯化钾(KC1)0-0. 40g乳酸钠(C3H5Na03)0-5. Og碳酸氢钠(NaHC03)0-5. Og葡萄糖(C6H1206 H20)0. 5-2. Og注射用水适量全量1000ml产品采用非PVC塑料输液袋包装，非PVC塑料输液袋具有双管、双阀结构。
全文摘要
本发明提供一种非PVC软袋包装血液滤过置换液的制备工艺及产品，其特点是a.药液配制浓配罐中加入注射用水，再加入无水葡萄糖等，搅拌溶解，然后加入0.05％(W/V)量的活性炭，40℃-70℃保温搅拌脱炭30分钟，钛棒过滤除炭，取清液于稀配罐添加注射用水至全量，搅拌均匀；b.灌装经过滤器过滤，制袋、灌装于具有双管、双阀结构非PVC塑料输液软袋中，加塞，封口，输液软袋预留空间在15％或200ml以上；c.灭菌；d.包装。预留了足够的加液空间，双管、双阀结构可以方便加液，杜绝了二次污染，方便了临床灵活调整处方；非PVC塑料输液软袋不含增塑剂及粘合剂等对人体有害物质，不引入新的有害物质。
文档编号A61K31/7004GK101843636SQ20101018622
公开日2010年9月29日 申请日期2010年5月31日 优先权日2010年5月31日
发明者初晓君, 吴强, 张润荣, 由明英, 马丕华 申请人:青岛华仁药业股份有限公司
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