一种心血管复合药物支架的制作方法
专利名称：一种心血管复合药物支架的制作方法
技术领域：
本实用新型属于医疗器械领域，涉及微创介入治疗心血管疾病的一种心血管复合药物支架。
背景技术：
冠状动脉粥样硬化性心脏病是心血管疾病死亡的重要原因之一，它是一种严重威胁人类生命和健康的常见病。目前在冠状动脉血管内安装金属支架的血管成形术(PTCA) 已成为临床上治疗冠心病的常用方法，它与传统的外科手术相比，这种微创介入治疗方法具有创伤小、效果明显、恢复快等优点。上述血管内金属支架是一种由不锈钢、镍钛合金、钴基合金、钛合金等金属材料经特殊加工制成的一种血管内支撑装置，它具有良好的可塑性或形状记忆功能，可在收缩状态下经导管送至病变部位，由预先放入其内部的气囊将其撑开，达到支撑扩张血管的作用。心血管复合药物支架是在支架外喷涂药物涂层，待支架植入血管后，其表面的药物满满释放，起到抑制平滑肌过度增生、促进内皮化和防止血栓形成的作用，这已成为普遍采用的方法之一。这种经过表面药物处理的金属支架对提高其生物相容性、抗再狭窄有明显的短期和中期效果。目前药物涂层支架的使用大大减少了血管支架内再狭窄的发生，药物洗脱支架虽能够有效抑制平滑肌细胞的增殖，但在血管内皮祖细胞的捕获和血管内皮的修复方面效果不明显，尤其仍有20 % 40 %患者有后期血栓形成。因此制备一种既能够快速内皮化又能够在一定程度上抑制平滑肌细胞增殖并能减少后期血栓形成的药物支架对于进一步降低支架内再狭窄的发病率具有重要的意义。
发明内容本实用新型的目的在于提供一种可以实现药物均勻缓慢的释放，同时可以保证药物涂层与金属支架表面有良好结合性能并能减少后期再狭窄和血栓形成的心血管复合药物支架。为实现上述目的，本实用新型采取的技术方案一种心血管复合药物支架由主体裸支架、支架表面非降解性生物活性涂层、可生物降解药物涂层组成。其中裸支架由不锈钢、镍钛合金、钴基合金、镁合金、钻铬合金等精密管材经激光切割镂空成网状管而成，生物活性涂层和药物涂层是经药液喷涂烘干而成。所述主体裸支架是由壁厚为0. 15 0. 3mm,外径为1. 5 5mm的上述管材经激光切割镂空成的网状管，其网状管的网纹形状由波浪线和蛇型线构成，并在网状管的金属表面腐蚀出有密集的纳米级孔洞。上述纳米级孔洞是为了实现药物支架的长期抗凝血的效果和增强涂层与支架的附着力，通过化学或物理的方法对支架体表面制备的微孔，这样即有利于裸支架与非降解性生物活性涂层的稳定结合，又可以延长药物的释放周期。微孔的制作方法将预处理过的支架本体浸泡在温度为20 80摄氏度的腐蚀液中，所述的腐蚀液优选浓度为15 35%的盐酸，腐蚀时间应根据浓度、温度的不同控制在 5 30分钟，用阳极氧化或微弧氧化的方法，通过阳极脉冲设备进行阳极氧化，制备出多尺寸的纳米级孔洞。非降解性生物活性涂层厚度为10 50微米，由生物活性成分与非降解高分子聚合物制成。可生物降解的药物涂层的厚度为10 100微米，由抗再狭窄药物与可生物降解聚合物制成。作为非降解性生物活性涂层中的活性生物成分，选用因子叙抑制剂、因子DCa抑制剂、因子VIIa抑制剂、肝素、低分子肝素、类肝素、低分子肝素钠、低分子肝素钙、活化的蛋白C、抗凝血酶III、肝素辅因子II、组织因子途径抑制剂、凝血酶受体拮抗肽等一种或一种以上的混合物。并在生物活性涂层中少量添加一种药物涂层的成分，这对于后期的抗增生、抗狭窄有明显的疗效。这一设计特点，使有该涂层的支架保持了降低再狭窄发生的同时，又可有效的预防急性血栓、亚急性血栓及血管瘤和晚期血栓的形成，并能够促进内皮细胞在生物活性涂层表面的贴附和生长，加速支架表面和血管壁内皮化进程，加速受伤处血管壁的愈合，保证了支架远期临床的有效性。可生物降解药物涂层是为了得到更好的抗组织增生的效果、抑制平滑肌细胞的过度增殖和迁移、解决支架植入后的内膜和中膜增生问题，采用紫杉醇、环孢霉素、雷帕霉素、 大黄素、地塞米松、丝裂霉素、放线菌素中的一种或一种以上药物的混合物。本实用新型的有益效果是生物活性涂层和药物涂层均有良好的活性和足够的强度，并覆盖整个支架表面。当其植入人体血管内之后，外层的药物涂层可以发挥抗增生的作用，防止再狭窄的发生；当药物涂层由于生物降解而消失后，生物活性涂层暴露于组织或血液，可以防止血栓的发生。
图1为本实用新型中裸支架表面网纹形状的示意图；图2为本实用新型中裸支架本体表面局部微孔分布的示意图；图3为本实用新型中网纹断面图；图中，1.裸支架，2.非降解性生物活性涂层，3.可生物降解药物涂层。
具体实施方式
图中，一种心血管复合药物支架由主体裸支架1、支架表面非降解性生物活性涂层 2、可生物降解药物涂层3组成。其中裸支架1由镍钛合金精密管材经激光切割镂空成网状管而成，而后将裸支架1本体浸泡在温度为50摄氏度，浓度为35 %的盐酸溶液中，腐蚀时间 20分钟，用阳极氧化或微弧氧化的方法，通过阳极脉冲设备进行阳极氧化，制备出多尺寸的纳米级孔洞；然后在裸支架1表面喷涂生物活性涂层2，烘干后再喷涂药物涂层3并烘干。
权利要求1.一种心血管复合药物支架，其特征是该支架是由主体裸支架、支架表面非降解性生物活性涂层、可生物降解药物涂层组成，其中主体裸支架由不锈钢、镍钛合金、钴基合金、 镁合金、钴铬合金精密管材经激光切割镂空成网状管而成，生物活性涂层和药物涂层是经药液喷涂烘干而成。
2.根据权利要求1所述的一种心血管复合药物支架，其特征是所述主体裸支架是由壁厚为0. 15 0. 3mm，外径为1. 5 5mm的上述管材经激光切割镂空成的网状管。
3.根据权利要求1、2所述的一种心血管复合药物支架，其特征是在所述网状管的金属表面腐蚀出有密集的纳米级孔洞。
专利摘要一种心血管复合药物支架由主体裸支架、支架表面非降解性生物活性涂层、可生物降解药物涂层组成。其中裸支架由不锈钢、镍钛合金、钴基合金、镁合金、钴铬合金等精密管材经激光切割镂空成网状管而成，在网状管的金属表面腐蚀出密集的纳米级孔洞，生物活性涂层和药物涂层是经药液喷涂烘干而成。本实用新型的有益效果是生物活性涂层和药物涂层均有良好的活性和足够的强度，并覆盖整个支架表面。当其植入人体血管内之后，外层的药物涂层可以发挥抗增生的作用，防止再狭窄的发生；当药物涂层由于生物降解而消失后，生物活性涂层暴露于组织或血液，可以防止血栓的发生。
文档编号A61L31/08GK202146455SQ20112023324
公开日2012年2月22日 申请日期2011年7月5日 优先权日2011年7月5日
发明者张湘鲁 申请人:张湘鲁
技术领域：
本实用新型属于医疗器械领域，涉及微创介入治疗心血管疾病的一种心血管复合药物支架。
背景技术：
冠状动脉粥样硬化性心脏病是心血管疾病死亡的重要原因之一，它是一种严重威胁人类生命和健康的常见病。目前在冠状动脉血管内安装金属支架的血管成形术(PTCA) 已成为临床上治疗冠心病的常用方法，它与传统的外科手术相比，这种微创介入治疗方法具有创伤小、效果明显、恢复快等优点。上述血管内金属支架是一种由不锈钢、镍钛合金、钴基合金、钛合金等金属材料经特殊加工制成的一种血管内支撑装置，它具有良好的可塑性或形状记忆功能，可在收缩状态下经导管送至病变部位，由预先放入其内部的气囊将其撑开，达到支撑扩张血管的作用。心血管复合药物支架是在支架外喷涂药物涂层，待支架植入血管后，其表面的药物满满释放，起到抑制平滑肌过度增生、促进内皮化和防止血栓形成的作用，这已成为普遍采用的方法之一。这种经过表面药物处理的金属支架对提高其生物相容性、抗再狭窄有明显的短期和中期效果。目前药物涂层支架的使用大大减少了血管支架内再狭窄的发生，药物洗脱支架虽能够有效抑制平滑肌细胞的增殖，但在血管内皮祖细胞的捕获和血管内皮的修复方面效果不明显，尤其仍有20 % 40 %患者有后期血栓形成。因此制备一种既能够快速内皮化又能够在一定程度上抑制平滑肌细胞增殖并能减少后期血栓形成的药物支架对于进一步降低支架内再狭窄的发病率具有重要的意义。
发明内容本实用新型的目的在于提供一种可以实现药物均勻缓慢的释放，同时可以保证药物涂层与金属支架表面有良好结合性能并能减少后期再狭窄和血栓形成的心血管复合药物支架。为实现上述目的，本实用新型采取的技术方案一种心血管复合药物支架由主体裸支架、支架表面非降解性生物活性涂层、可生物降解药物涂层组成。其中裸支架由不锈钢、镍钛合金、钴基合金、镁合金、钻铬合金等精密管材经激光切割镂空成网状管而成，生物活性涂层和药物涂层是经药液喷涂烘干而成。所述主体裸支架是由壁厚为0. 15 0. 3mm,外径为1. 5 5mm的上述管材经激光切割镂空成的网状管，其网状管的网纹形状由波浪线和蛇型线构成，并在网状管的金属表面腐蚀出有密集的纳米级孔洞。上述纳米级孔洞是为了实现药物支架的长期抗凝血的效果和增强涂层与支架的附着力，通过化学或物理的方法对支架体表面制备的微孔，这样即有利于裸支架与非降解性生物活性涂层的稳定结合，又可以延长药物的释放周期。微孔的制作方法将预处理过的支架本体浸泡在温度为20 80摄氏度的腐蚀液中，所述的腐蚀液优选浓度为15 35%的盐酸，腐蚀时间应根据浓度、温度的不同控制在 5 30分钟，用阳极氧化或微弧氧化的方法，通过阳极脉冲设备进行阳极氧化，制备出多尺寸的纳米级孔洞。非降解性生物活性涂层厚度为10 50微米，由生物活性成分与非降解高分子聚合物制成。可生物降解的药物涂层的厚度为10 100微米，由抗再狭窄药物与可生物降解聚合物制成。作为非降解性生物活性涂层中的活性生物成分，选用因子叙抑制剂、因子DCa抑制剂、因子VIIa抑制剂、肝素、低分子肝素、类肝素、低分子肝素钠、低分子肝素钙、活化的蛋白C、抗凝血酶III、肝素辅因子II、组织因子途径抑制剂、凝血酶受体拮抗肽等一种或一种以上的混合物。并在生物活性涂层中少量添加一种药物涂层的成分，这对于后期的抗增生、抗狭窄有明显的疗效。这一设计特点，使有该涂层的支架保持了降低再狭窄发生的同时，又可有效的预防急性血栓、亚急性血栓及血管瘤和晚期血栓的形成，并能够促进内皮细胞在生物活性涂层表面的贴附和生长，加速支架表面和血管壁内皮化进程，加速受伤处血管壁的愈合，保证了支架远期临床的有效性。可生物降解药物涂层是为了得到更好的抗组织增生的效果、抑制平滑肌细胞的过度增殖和迁移、解决支架植入后的内膜和中膜增生问题，采用紫杉醇、环孢霉素、雷帕霉素、 大黄素、地塞米松、丝裂霉素、放线菌素中的一种或一种以上药物的混合物。本实用新型的有益效果是生物活性涂层和药物涂层均有良好的活性和足够的强度，并覆盖整个支架表面。当其植入人体血管内之后，外层的药物涂层可以发挥抗增生的作用，防止再狭窄的发生；当药物涂层由于生物降解而消失后，生物活性涂层暴露于组织或血液，可以防止血栓的发生。
图1为本实用新型中裸支架表面网纹形状的示意图；图2为本实用新型中裸支架本体表面局部微孔分布的示意图；图3为本实用新型中网纹断面图；图中，1.裸支架，2.非降解性生物活性涂层，3.可生物降解药物涂层。
具体实施方式
图中，一种心血管复合药物支架由主体裸支架1、支架表面非降解性生物活性涂层 2、可生物降解药物涂层3组成。其中裸支架1由镍钛合金精密管材经激光切割镂空成网状管而成，而后将裸支架1本体浸泡在温度为50摄氏度，浓度为35 %的盐酸溶液中，腐蚀时间 20分钟，用阳极氧化或微弧氧化的方法，通过阳极脉冲设备进行阳极氧化，制备出多尺寸的纳米级孔洞；然后在裸支架1表面喷涂生物活性涂层2，烘干后再喷涂药物涂层3并烘干。
权利要求1.一种心血管复合药物支架，其特征是该支架是由主体裸支架、支架表面非降解性生物活性涂层、可生物降解药物涂层组成，其中主体裸支架由不锈钢、镍钛合金、钴基合金、 镁合金、钴铬合金精密管材经激光切割镂空成网状管而成，生物活性涂层和药物涂层是经药液喷涂烘干而成。
2.根据权利要求1所述的一种心血管复合药物支架，其特征是所述主体裸支架是由壁厚为0. 15 0. 3mm，外径为1. 5 5mm的上述管材经激光切割镂空成的网状管。
3.根据权利要求1、2所述的一种心血管复合药物支架，其特征是在所述网状管的金属表面腐蚀出有密集的纳米级孔洞。
专利摘要一种心血管复合药物支架由主体裸支架、支架表面非降解性生物活性涂层、可生物降解药物涂层组成。其中裸支架由不锈钢、镍钛合金、钴基合金、镁合金、钴铬合金等精密管材经激光切割镂空成网状管而成，在网状管的金属表面腐蚀出密集的纳米级孔洞，生物活性涂层和药物涂层是经药液喷涂烘干而成。本实用新型的有益效果是生物活性涂层和药物涂层均有良好的活性和足够的强度，并覆盖整个支架表面。当其植入人体血管内之后，外层的药物涂层可以发挥抗增生的作用，防止再狭窄的发生；当药物涂层由于生物降解而消失后，生物活性涂层暴露于组织或血液，可以防止血栓的发生。
文档编号A61L31/08GK202146455SQ20112023324
公开日2012年2月22日 申请日期2011年7月5日 优先权日2011年7月5日
发明者张湘鲁 申请人:张湘鲁
最新回复(0)